Élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és. és egészségre vonatkozó állításokról

Átírás

1 Nyilvántartásba vett étrend-kiegészítő készítmények Élelmiszerekkel kapcslats tápanyag-összetételre és egészségre vnatkzó k Marts Éva, Hracsek Márta, Lugasi Andrea Egyeztető ülés a tápanyag-összetételre és egészségre vnatkzó kkal összefüggő szabályzásról és a hazai feladatkról Országs Élelmiszerbiztnsági és Táplálkzástudmányi Intézet március összes ,3 2,4 2,4 1 összes hazai havi átlag napi átlag Nyilvántartásba vett étrend-kiegészítők csprtsítása 100% 75% 50% 25% 0% Nők megjelenése Férfiak egészsége Több szervrendszer Összetett hatás Növényi hatóanyag Fkztt szellemi és fizikai igénybevétel Energia-termelő flyamatk Szem Sav-bázis egyensúly Rst Vitamin/ásványi anyag Ízületek Védekező-rendszer Idegrendszer Bélműködés Testtömeg-csökkenés Élénkítő Csnt, fgak Szív, érrendszer Bőr, haj, köröm Antixidáns Anyagcsere (cukr) 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az élelmiszerekkel kapcslats tápanyagösszetételre és egészségre vnatkzó król 1970-es évek vége Jan. 18. helyesbítés kiadása Jan. 19. rendelet életbe lépése Élelmiszerek tápérték jelölése 1990 A Bizttság benyújtja rendelet tervezet 2003 EP első lvasat, Tanácsi plitikai megegyezés 2005 EP másdik lvasat 2006 Publikálás Dec Tápanyag-összetételre és egészségre vnatkzó król szóló új rendelet A rendeletet az élelmiszerekkel kapcslats kereskedelmi kmmunikáció srán használt tápanyag-összetételre és egészségre vnatkzó k esetén kell alkalmazni. Azaz a jelölés megjelenítés reklámzás srán Csmaglt és csmaglatlan élelmiszerek esetén Éttermek, kórházak, isklák, étkezdék és a közétkeztetés egyéb szereplői részére szánt élelmiszereknél is alkalmazni kell. Az ként értelmezhető kereskedelmi és márkanevekre is vnatkzik Tápanyag-összetételre és egészségre vnatkzó Állítás: Szöveges, képi, grafikus frmában megjelenő közlés amelynek használata nem kötelező és amely kijelenti, sugallja, vagy sejteti, hgy egy adtt élelmiszer különös tulajdnságkkal rendelkezik. Az nem lehet valótlan, félreérthető, megtévesztő, nem vnhatja kétségbe más élelmiszerek biztnságsságát, táplálkzási értékét, nem ösztönözheti a fgyasztót a termék túlztt fgyasztására, nem jelentheti ki, vagy sugallhatja, hgy a kiegyensúlyztt vegyes étrend nem biztsít kellő mennyiségű tápanyagt, (kivétel) nem félemlítheti meg a fgyasztót, a testi funkciók váltzásaira utalva 1

2 Tvábbi feltételek az k használata srán (5.és 6. cikk) A tápanyag, vagy egyéb bilógiailag fnts anyag q jelenléte, hiánya, csökkent, vagy növelt mennyisége biznyítttan előnyös táplálkzási, vagy élettani hatással rendelkezzék q jelentős mennyiségben van jelen, illetve nincs jelen, csökkent, vagy növelt mennyiségben van jelen a termékben, illetve annak fgyaszttt mennyiségében q a szervezet számára hasznsítható frmában van jelen q Az nak a fgyasztásra kész élelmiszerre kell vnatkznia q A fgyasztó által érthetőnek kell lennie q A használatukra vnatkzó felelősség, valamint a használat jgsságának igazlása, illetve a tudmánys háttér felmutatása az élelmiszer vállalkzó feladata Állításk alkalmazásának krlátai: Tápanyag-összetételre és egészségre vnatkzó Tápanyagprfil (2009. jan. 19-ig a Bizttságnak meg kell határzni) Tápanyag prfil :az élelmiszerben lévő tápanyagk mennyisége és egymáshz visznyíttt aránya Meghatárzásánál: az élelmiszer táplálkzás-élettanilag nem kedvező tápanyagainak, elsősrban a zsírk, telített zsírsavak, transz-zsírsavak cukrk só/nátrium mennyiségét kell figyelembe venni, de értékelni kell Az élelmiszer, vagy élelmiszer csprt laksság étrendjében játsztt szerepét (figyelemmel a kckázati csprtkra, pl. gyerek) Az élelmiszer tápanyag összetételét, különös tekintettel az élettanilag előnyös tápanyagk jelenlétére Tápanyag-összetételre és egészségre vnatkzó Állításk típusai Az 1,2 % V/V nál nagybb alkhltartalmú italknál, nem tehető Egészségre vnatkzó Tápanyag-összetételre vnatkzó, (kivétel az energiatartalmra, csökkent alkhltartalmra, vagy alkhl-mentességre való utalás) Ez utóbbi két használata tvábbra is nemzeti hatáskör maradhat. Tápanyag-összetételre vnatkzó Mit tartalmaz a termék? Egészségre vnatkzó Mit tud a termék, vagy annak összetevője A flyékny, alkhlt is tartalmazó étrend-kiegészítő nem tekinthető alkhltartalmú italnak egészségre vnatkzó alkalmazható. Sk esetben elválaszthatatlan elemek Az élelmiszer jelölésének bármely lyan eleme, amely azt állítja, sugallja vagy sejteti, hgy az élelmiszernek biznys, a táplálkzásra nézve különösen kedvező táplálkzási tulajdnsága van, vagyis tartalmaz csökkent, vagy növelt mértékben tartalmaz nem tartalmaz Tápanyag-összetételre vnatkzó / vagyis mit tartalmaz az élelmiszer? energiát, tápanyagkat, egyéb élettani szempntból fnts anyagkat (pl. prbitikum, glukózamin, L-karnitin) a fgyasztásra kész termékben abszlút (szegény, gazdag, mentes, frrás) pl. energiamentes, vitamin frrás relatív * (csökkent, növelt/dúsíttt mértékben tartalmaz) pl. vitaminnal dúsíttt, csökkentett energiatartalmú (light/lite) *visznyítási alap: azns típusú élelmiszerekre, illetve azk csprtjára jellemző érték és fel kell tűntetni a csökkentés/növelés mértékét (pl 40%-kal csökkentett energiatartalmú) (9.cikk) Csak a rendelet melléklete szerinti és avval megegyező értelmű k tüntethetők fel. A lista bővítésére mód van Tápanyag-összetételre vnatkzó nak két fő csprtja van: 2

3 Energia Tápanyag-összetételre vnatkzó, különös tekintettel a váltzáskra + asztali édesítőszer 0,4 kcal (1,7 kj) /adag (energiamentes) 4 kcal (17 kj)/adag (energiaszegény) (adag=6 g szacharóz édesítőerejének megfelelő mennyiség) Fehérje frrás min. 12 E% fehérje gazdag min. 20 E% fehérje Szénhidrát alacsny cukrtartalmú (cukr 5 g/100g, v. 2,5 g/100 ml) Zsír cukrmentes hzzáadtt cukr nélkül (nincs hzzáadtt cukr, vagy édesítő hatása miatt használt élelmiszer, de természetesen előfrduló cukrt tartalmazhat) de zsírmentes: 0,5 g/100 g, vagy 100 ml Telített zsírk Kleszterin törölve Só, vagy nátrium Élelmi rst Vitamink, ásványi anyagk Tápanyag-összetételre vnatkzó, különös tekintettel a váltzáskra visznyítás 100 g, vagy 100 ml Tápanyagt, v. egyéb anyagt.(az élettanilag fnts anyag neve) tartalmaz (5. cikk, frrás vit./ásv.a.) Megnövelt/Dúsíttt tápanyagk esetén (vitamink és ásványi anyagk kivételével) frrás + min. 30 %-kal több, mint a vele összehasnlítható termék Tápanyag-összetételre vnatkzó, különös tekintettel a váltzáskra Tápanyag-összetételre vnatkzó Csökkentett Light/lite min. 30%-kal kevesebb, mint a vele összehasnlítható termékek, mikr-tápanyagknál min. 10 RDA%- kal kevesebb, mint a vele összehasnlítható termékek, Só estén legalább 25 %-kal kevesebb, mint a vele összehasnlítható termékek csökkentett Természetes/természetesen ha az élelmiszer természetes módn megfelel a melléklet szerinti k valamelyikének. Tápérték jelölés a MÉ /496 sz. előírása csprtja szerint Energia, fehérje szénhidrát, cukr, zsír, telített zsírsavak, élelmi rst, nátrium, vitamink, ásványi anyagk, egyéb élettani kmpnensek Étrend-kiegészítőre alapvetően nem vnatkzik, de pl. ha cukrmentes, light, energiamentes, stb. akkr kötelező Egészségre vnatkzó, amely kijelenti, sugallja, vagy sejteti, hgy az adtt élelmiszer, vagy annak valamely alktóeleme és az egészség között összefüggés van Funkcinális Tápanyag, egyéb anyag növekedésben, fejlődésben, a szervezet működésében játsztt szerepe +pszichés állapt +testtömeg-kntrll Általánsan elfgadtt tudmánys ismereteken lista Egészségre vnatkzó Egyéni innváción RÖVID eljárás, 13/18. cikk Beadás: január 31. Betegség kckázatát csökkentő Leírja, hgy az élelmiszer, vagy alktóelem jelentősen csökkenti betegség kialakulásának kckázatát A gyermek fejlődésével és egészségével kapcslats HOSSZÚ eljárás, 14. cikk Engedélyezés Beadás júl. 1-től Egészségre vnatkzó k Az nak tudmánysan igazltnak és az átlag fgyasztó által közérthetőnek kell lennie. Ezért az előállító és a frgalmazó a felelős. A megfgalmazásnak tükröznie kell a tudmánys egyértelműség mértékét: Meggyőző: részt vesz, hzzájárul.. Valószínű/Lehetséges: hzzájárulhat, elősegítheti Elégtelen: nem alkalmazható A tudmánys igazlás alapját elsősrban humán intervenciós tanulmányk, humán epidemilógiai adatk jelentik, az evidencia alacsnyabb fkán, illetve az összkép kialakításáhz in vitr és állatkísérletekből származó eredmények is figyelembe veendők. Hazai és nemzetközi tudmánys szervezetek, szakhatóságk által elfgadtt k, a referencia hely megjelölésével Mngráfiák 3

4 Elégtelen Csak in vitr vagy állatkísérlet Kisszámú, nem kntrllált humán tanulmány Ellentmndáss eredményeket adó epidemilgiai tanulmányk + prblémás mérés + ellentmndáss labr adatk Lehetséges + ellentmndáss epidemilógiai adatk + egybehangzó eredmények, rsszul tervezett kísérlet Egyetlen, kis humán tanulmány + támgató labr adatk Egybehangzó eredményeket adó epidemilgiaiadatk Egyetlen nagy humán tanulmány Több kicsi humán tanulmány Meta-analizis + bilgiai egyértelműség, egybe- hangzólabr adatk Előtörténet Valószínű + támgató epidemilógiai adatk + egybehangzó eredmények, jól tervezett kísérlet Szakértői felülvizsgálat Meggyőző Tudmánys testületek, független szakértői testületek által elfgadtt evidencia Pl. hatósági szervezetek döntései (EFSA, FDA, AFSSA, ) Pl. szakértői szervezetek döntései (WHO, SACN, NAS, ) Pl tudmánys szervezetek döntései (ESPGHAN, ) Pl. legújabb, tud. elismert kézikönyvek, tankönyvek, mngráfiák (ESCOP, ), Egyértelműség növekedése Jelentős tudmánys egyetértés Knszenzus Egészségre vnatkzó k használatának egyéb feltételei A címkén (megjelenítés, reklám) az alábbiaknak meg kell jelennie: A váltzats és kiegyensúlyztt étrend és az egészséges életmód fntsságának kiemelése Az ban megfgalmaztt kedvező hatás eléréséhez szükséges élelmiszer mennyiség és fgyasztási minta megjelölése Amennyiben szükséges, figyelmeztetés, hgy kik kerüljék a termék fgyasztását Figyelmeztetés azn termékeknél, amelyek túlztt fgyasztása egészségügyi kckázatt hrdzhat Milyen egészségre vnatkzó nem tehető? amely azt sugallja, hgy az élelmiszer fgyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre amely a súlycsökkenés mértékére és ütemére utal amelyek rvsk, egészségügyi szakemberek, valamint nem rvsi, táplálkzástudmányi és dietetikus szakemberek nemzeti egyesületeitől, vagy egészségügyi jótéknysági intézményektől származnak Menetrend Egészségre vnatkzó Átmeneti időszakk Egészségre vnatkzó Funkcinális Tápanyag, egyéb anyag növekedésben, fejlődésben, a szervezet működésében játsztt szerepe +pszichés állapt +testtömeg-kntrll Általánsan elfgadtt tudmánys ismereteken lista Egyéni innváción RÖVID eljárás, 13/18. cikk Beadás: január 31. Betegség kckázatát csökkentő Leírja, hgy az élelmiszer, vagy alktóelem jelentősen csökkenti betegség kialakulásának kckázatát A gyermek fejlődésével és egészségével kapcslats HOSSZÚ eljárás, 14. cikk Engedélyezés Beadás: júl. 1-től A rendelet alkalmazása ( július 1.) előtt frgalmba hztt, felcímkézett, de a rendeletnek nem megfelelő júl

5 Átmeneti időszakk Átmeneti időszakk jan jan. 1. előtt létező, a rendeletnek nem megfelelő védjegy, márkanév 15 év jan. 1. előtt nemzeti szinten elfgadtt (a rendeletnek megfelelő, de mellékletében nem szereplő) tápanyag-összetételre vnatkzó k (pl. kleszterin) jan. 19. védintézkedés Átmeneti időszakk Átmeneti időszakk Általáns tudmánys elveken k listájának szerkesztése és elfgadása [13. cikk 1. a) pnt] jan jan. 31. védintézkedés Nemzeti szinten elfgadtt pszichés állaptra, fgyásra, testtömeg kntrllra, éhségérzet csökkentésére vnatkzó és innvatív k a Bizttság döntéséig [13. cikk 1. b) és c) pnt] jan. 31. Tagállam által nem engedélyezett, pszichés állaptra, fgyásra, testtömeg kntrllra, éhségérzet csökkentésére vnatkzó és innvatív k k a Bizttság döntéséig [13. cikk 1. b) és c) pnt] + 6 hónap negatív döntés esetén jan. 19. A közeli jövő sürgős feladatai Általáns tudmánys elveken tagállami lista Általáns tudmánys elveken, 13. cikk 1. a) pnt szerinti tagállami lista összea 13. cikk 1. b) és c) pnt szerinti (pszichés állaptra, fgyásra, testtömeg kntrllra, éhségérzet csökkentésére vnatkzó k) tagállami lista összea (az előzővel összevnva) Vállalkzók felkészülése a július 1-től életbe lépő lehetőségre betegségkckázatát csökkentő (14. cikk) gyermekek egészségével, fejlődésével kapcslats k (14. cikk) (15, 16, 17, 19. cikk) innvatív (újnnan felfedezett biznyítékkn, és/vagy védett adatk védelmet tartalmazó k (13/18. cikk) engedélyezése iránti kérelem benyújtása Kiindulási adatk: Az elmúlt években ntifikált étrend-kiegészítőkön megjelenő szövegek 790 termék 92 kmpnens 242 CIAA listák Nyers váltzat az OÉTI webldalára kerül március végéig 5

6 Rssz példák Jó példák Szelén Szívinfarktus és vérkeringési zavark megelőzésére Csökkenti a fejbőr krpásdását Kalcium A népbetegségnek számító allergia egyik fnts ellenszere Fűszerpaprika őrlemény azkban az rszágkban, ahl gyakri a fűszerpaprika használata, tt kevesebb a szív- és keringési betegségek száma? A paprika ugyanis több vitamint tartalmaz, mint egy citrm Élelmiszer/ kmpnens Magnézium Kalcium Összefüggés az egészséggel Idegrendszer és izm Csnt, fgazat Az alkalmaz feltételei (ha van) A magnézium nélkülözhetetle n a nrmál izm és idegműködéshez. Tápanyagösszetételre vnatkzó (frrás) 15% RDA Hivatkzás referencia JHCI FDA, stb. FDA Minta a megfgalmazásra Egyértelműség mértéke (Evidencia szintje) meggyőző meggyőző Hzzájárul az egészséges csntzat és fgazat kialakításhz és megőrzéséhez Eldöntendő kérdések a következő munkabizttsági ülésre 1. Eldöntendő kérdések a következő munkabizttsági ülésre 2. tartalmaz besrlása, ha az élettani/egészségre gyakrlt hatásn csprtsítást tartalmaz Antixidánst tartalmaz Prbitikumkat tartalmaz Tápanyag-összetételre vnatkzó, ha Antixidánsk: E-vitamin (x mg/nap), C-vitamin (y mg/nap) Prbitiumk: L. acidphylus 10 8 /nap, B. animalis 10 8 /nap Egészségre vnatkzó is használható Átmenet a funkcinális és a betegség kckázatát csökkentő között Funkcinális? Elősegíti a vérnymás kntrllját/ megfelelő szinten tartását Funkcinális megfgalmazás Általánsan elfgadtt tudmánys ismereteken típusa a megfgalmazástól függ Betegség kckázatát csökkentő? Hzzájárul az egészséges kleszterinszint Hzzájárul a kleszterin-szint csökkentéséhez fenntartásáhz Hzzájárul az egészséges trigliceridszint Hzzájárul a triglicerid-szint csökkentéséhez fenntartásáhz Elősegíti a vérnymás csökkenését Bimarker, tünet váltzása Betegség kckázatát csökkentő lista HOSSZÚ eljárás, 14. cikk Eldöntendő kérdések a következő munkabizttsági ülésre 3. Rövid engedélyezés Mi tekintendő gyermek növekedésére és fejlődésére irányuló nak? Gyermekek számára összeállíttt, vagy gyermekekre pzicinált terméken általáns (nem gyermekekre vnatkzó) tudmánys elveken k nrmál listás [13. cikk (1) a)] Innvativ (újnnan felfedezett biznyítékkn, és/vagy védett adatk védelmet tartalmazó k (13/18. cikk) Dsszié tartalma: 15. cikk (3) adatai + indklás Dsszié beadása tagállami kntaktpntn keresztül EFSA, Bizttság, tagállamk EFSA 5 hónapn belül véleményt nyilvánít (+ 1 hónap hiánypótlás esetén) EFSA vélemény kérelmező, Bizttság, tagállamk EFSA véleményt közzéteszik Ha EFSA vélemény pzitív, a Bizttság 2 hónapn belül határzatt hz a 13. cikk 3. pnt szerinti listába történő felvételről Ha EFSA nem támgatja kmitlógiai eljárás (SCOFCAH szavazás, döntés) 6

7 Hsszú engedélyezés betegségkckázatát csökkentő, gyermekek egészségével, fejlődésével kapcslats k (14. cikk) (15, 16, 17, 19. cikk) Dsszié tartalma: 15. cikk (3) adatai Dsszié beadása tagállami kntaktpntn keresztül EFSA Bizttság, tagállamk EFSA 5 hónapn belül véleményt nyilvánít (+ 2 hónap hiánypótlás esetén) EFSA vélemény kérelmező, Bizttság, tagállamk EFSA véleményt közzéteszik EFSA véleménye alapján, a Bizttság 2 hónapn belül benyújtja kmitlógiai eljárásra (SCOFCAH szavazás, döntés) határzat 7