Az Európai Vegyianyag-ügynökség. általános jelentése

Átírás

1 Helsinki, április 24. Dk.ref.: MB/17/2009 végleges Az Európai Vegyianyag-ügynökség általáns jelentése április 24. (Az 1907/2006/EK rendelet 78. cikkének (a) pntja és 83. cikkének (3) bekezdése) (Az igazgatóság által elfgadtt dkumentum)

2 Tartalmjegyzék 1. ÁLTALÁNOS BEVEZETÉS A ÉVI LEGFONTOSABB EREDMÉNYEK ÖSSZEGZÉSE A ÉVI MUNKAPROGRAM VÉGREHAJTÁSA MŐKÖDÉSI TEVÉKENYSÉGEK A REACH-FOLYAMATOK VÉGREHAJTÁSA Regisztráció, elızetes regisztráció és adatmegsztás Elızetes regisztráció Regisztráció Adatmegsztás Értékelés Engedélyezés és krlátzásk Engedélyezés Krlátzásk Osztályzás és címkézés Tanácsadás és segítségnyújtás útmutatókn és az infrmációs szlgálatn keresztül Útmutatók Infrmációs szlgálat IT-eszközök támgatási mőveletei REACH-IT Az IUCLID A CSR-eszköz Tudmánys és gyakrlati tanácsadás a jgszabályk tvábbi fejlesztésére vnatkzóan AZ ECHA SZERVEI ÉS TÁMOGATÓ TEVÉKENYSÉGEI A tagállami bizttság (MSC) A kckázatértékelési bizttság (RAC) A társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttság (SEAC) A végrehajtással kapcslats infrmációcseréért felelıs fórum A fellebbezési tanács Kmmunikáció és REACH-képzés Az EU intézményeivel áplt kapcslatk és a nemzetközi együttmőködés Az EU intézményeivel és szerveivel áplt kapcslatk Nemzetközi tevékenységek MENEDZSMENT, SZERVEZET ÉS ERİFORRÁSOK Vezetıség és szervezet Az igazgatóság Szervezet Belsı ellenırzés és minıségellenırzés Belsı Ellenırzés Minıségellenırzés Biztnság Kckázatkezelés Költségvetés, pénzügyek és beszerzés Emberi erıfrrásk és infrastruktúra Emberi erıfrrásk Infrastruktúra Infrmatika és kmmunikációs technlógia (IKT) MELLÉKLETEK melléklet: Az igazgatóság, a bizttságk és a fórum tagjainak felsrlása 2. melléklet: A különös aggdalmra kt adó anyagk elsı jelöltlistája 3. melléklet: Haszns infrmációk és linkek 4. meléklet: évi infrmációs szlgálati statisztikák 5. melléklet: Az engedélyezésre jgsult tisztviselı évi éves tevékenységi jelentésének elemzése és értékelése

3 Betőszavak jegyzéke C&L CLEEN CLP COM CSA CSR DG ENTR DG ENV DMS EK ECHA EFSA EINECS EMEA EU GYIK Fórum HR IAS ID IMPEL ISO IT IUCLID JRC MB MS MSC MSCA OECD PEG PPORD QSAR RAC RCN REACH REACH-IT REHCORN SEA SEAC SIEF SLIC-CHEMEX WG KKV-k SVHC UNECE SC GHS Osztályzás és címkézés A kémiai jgszabályk európai végrehajtási hálózata Osztályzás, címkézés és csmaglás Európai Bizttság Kémiai biztnsági értékelés Kémiai biztnsági jelentés Az Európai Bizttság Vállalkzásplitikai és Ipari Fıigazgatósága Az Európai Bizttság Környezetvédelmi Fıigazgatósága Dkumentumkezelési rendszer Európai Közösség Európai Vegyianyag-ügynökség Európai Élelmiszerbiztnsági Hatóság Létezı Vegyi Anyagk Európai Jegyzéke Európai Gyógyszerügynökség Európai Unió Gyakran ismételt kérdések A végrehajtással kapcslats infrmációcseréért felelıs fórum Emberi erıfrrásk Az Európai Bizttság Belsı Ellenırzési Szlgálata Személyaznsság A környezetvédelmi jg alkalmazására és végrehajtására létrehztt EU hálózat Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Infrmációs technlógiák Egységes Nemzetközi Kémiai Infrmációs Adatbázis Az Európai Bizttság Közös Kutatóközpntja Igazgatóság Tagállamk Tagállami bizttság Tagállamk illetékes hatóságai Gazdasági Együttmőködési és Fejlesztési Szervezet Partner szakértıi csprtk Termék- és flyamatrientált kutatás és fejlesztés A mlekulaszerkezet és a bilógiai hatás közötti mennyiségi összefüggés [(Q)SAR]; a mlekuláris szerkezetbıl eredı vegyi tulajdnságk becslésének módszere Kckázatértékelési bizttság Kckázatkmmunikációs hálózat A vegyi anyagk regisztrálása, értékelése, engedélyezése és krlátzása A REACH-IT az a közpnti IT-rendszer, amely támgatást biztsít a REACH számára REACH Infrmációs szlgálati tájékztató hálózat Társadalmi-gazdasági elemzés Társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttság Anyaginfrmációs cserefórum CHEMEX Vezetı Munkaügyi Felügyelıségi Tisztviselık Bizttságának munkacsprtja Kis- és középvállalkzásk Különös aggdalmra kt adó anyag A vegyi anyagk és keverékek sztályzásának és címkézésének egyetemes harmnizált rendszerével fglalkzó ENSZ Európai Gazdasági Bizttság albizttsága

4 Adatlap Európai Vegyianyag-ügynökség AZ ÜGYNÖKSÉG Helyszín: Helsinki, Finnrszág Létrehzás dátuma: június 1. Az ügynökséget létrehzó jgi aktus: Ügyvezetı igazgató: Irányító testület: Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagk regisztrálásáról, értékelésérıl, engedélyezésérıl és krlátzásáról (REACH) Geert DANCET ECHA Igazgatóság (Elnök: Thmas JAKL) Megbízatás: A REACH-rendelet mőszaki, tudmánys és közigazgatási vnatkzásainak kezelése és biznys esetekben végrehajtása, valamint következetesség biztsítása közösségi szinten Kötelezıen elıírt személyzet (2008 végén): évi költségvetés: ,00 EUR AZ ÜGYNÖKSÉG SZERVEI Igazgatóság Tagállami bizttság Kckázatértékelési bizttság Társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttság Fórum: Fellebbezési tanács: 5 ülés 2008-ban 6 ülés 2008-ban 4 ülés 2008-ban 2 ülés 2008-ban 2 ülés 2008-ban 2008-ban nem érkezett be fellebbezés REACH-MŐVELETEK Elızetes regisztrációk: Lekérdezések: 243 Regisztrációk: 68 PPORD (Termék- és flyamatrientált kutatás és fejlesztés) értesítések: 228 Harmnizált sztályzással és címkézéssel (C&L) kapcslats javaslatk: 14 > (a december 19-én közzétett elızetes regisztrációs lista)

5 A tagállamk által benyújttt, különös aggdalmra kt adó anyagkkal (SVHC) kapcslats javaslatk: Krlátzási dkumentációk: Infrmációs szlgálat: 16 (ezek közül 15 szerepel a któber 28-i elsı jelöltlistán) 26 átmeneti dkumentáció elemzése > esemény megválaszlása / 51 új GYIK közzététele

6 AZ ÜGYVEZETİ IGAZGATÓ ELİSZAVA Köszönöm, hgy rászánja az idıt és ellvassa az Európai Vegyianyag-ügynökség elsı teljes általáns jelentését. Remélem, hgy infrmatívnak fgja majd találni. Visszatekintve tevékenységünk elsı teljes évére, különös büszkeséget, hálát és megkönnyebbülést érzek. Büszke vagyk az Ügynökségre, amely álló rajtból indulva sikeresen teljesítette a REACH-rendeletben meghatárztt összes magas követelményt, a jgalktók által meghatárztt szők idıkereten belül. Hálát érzek munkatársaim szakértelméért, elkötelezettségéért, kemény munkájáért és azért a sk óráért, amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) töltöttek. Hálás vagyk tvábbá az Európai Bizttság, a tagállamk és az Európai Parlament támgatásáért is. És végül, de nem utlsósrban, hálát érzek a szerte Európában mőködı társaság felé, amelyek ugyanilyen keményen megdlgztak azért, hgy megértsék a REACH követelményeit, és hgy teljesítsék elızetes regisztrációs kötelességeiket, sıt idınként még az új IT-eszköz által kztt nehézségekkel is meg kellett birkózniuk, amelyet nem arra terveztek, hgy képes legyen kezelni ezt a váratlanul magas munkaterhelést. Nagy megkönnyebbülésemre közösen képesek vltunk megadni ennek az úttörı jelentıségő jgszabálynak azt az ígéretes kezdetet, amelyre ly nagy szüksége vlt. A REACH törekvései rendkívül fntsak, és elmndhatjuk, hgy a REACH flyamatai teljes mértékben beindultak: Az elızetesen regisztrált anyagk felsrlását idıben közzétettük, ez elızetes regisztrációt tartalmaz és közel anyagt fed le. Megjelent a 15 különös aggdalmra kt adó anyag elsı jelöltlistája, a közvélemény és az ECHA tagállami bizttság véleményének figyelembevétele után. Menet közben valamennyien tanulunk és fejlıdünk, és teljes mértékben számítk arra, hgy az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) még a mstani állaptáhz képest is hatéknyabbá és ügyfélbarátabbá válik. A REACH végrehajtása hsszú flyamat az ECHA, az érdekelt felek, a társaságk és a vegyi anyagk felhasználói szempntjából, de együttes erıvel az indulás skkal jbban sikerült, mint amiben skunk reménykedni mert. Az elkövetkezı évek ugyanilyen nagy kihívásk elé állítanak majd bennünket az alábbi kk miatt: Nagy a biznytalanság azn elızetes regisztrációk száma körül, amelyekbıl végül regisztráció lehet, valamint a benyújtásuk idıpntja körül, ami visznt hatást gyakrl majd az ECHA költségvetésére, pénzfrgalmára és munkaterhelésére. Nagy kihívás elé állítja majd az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) a REACH- IT tvábbfejlesztése, hgy képes legyen megbirkózni a rá nehezedı különféle és megnövekedett igényekkel és alkalmas legyen az döntı fntsságú adatbiztnság kezelésére, ugyanakkr létrehzza a várt értékeléseket és nélkülözhetetlen eredményeket. Az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) tvább kell fejleszteni abból a szempntból, ahgyan a teljes hallgatósággal kmmunikál, és ahgyan közli a nyilvánssággal a vegyi anyagkkal kapcslats infrmációkat. A tbrzási célkitőzések tvábbra is magasak maradnak, és az Európai Vegyianyagügynökségnek (ECHA) keményen kell dlgznia annak érdekében, hgy képes legyen magáhz vnzani azkat a tudmánys szakértıket, akikre szüksége van

7 feladatainak ellátásáhz, ugyanakkr fenn kell tartania a szaktudás területén eddig elért magas szintet. Meggyızıdésem, hgy a sikeres kezdetektıl ösztönözve az Európai Vegyianyagügynökség (ECHA) felkészült az elıtte álló kihívásk teljesítésére, és alig várm, hgy egy év múlva beszámlhassak Önöknek az elért eredményeinkrıl. Geert Dancet ügyvezetı igazgató

8 1. ÁLTALÁNOS BEVEZETÉS A június 1-jén alapíttt Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) az Európai Unió új, vegyi anyagkkal összefüggı szabályzási rendszerének közpnti eleme, amelyet a vegyi anyagk regisztrálásáról, értékelésérıl, engedélyezésérıl és krlátzásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben hztak létre végén a REACH, valamint az ECHA hatásköre kiegészült az anyagk és keverékek sztályzásáról, címkézésérıl és csmaglásáról szóló 1272/2008/EK rendelettel (CLPrendelet). A REACH-rendszer célja az emberi egészség és a környezet magas szintő védelmének biztsítása, a vegyi anyagk veszélyeinek vizsgálatára szlgáló állatkísérletek alternatív módszereinek elımzdítása, az anyagk szabad frgalmának megkönnyítése az egységes piacn belül, valamint az ipar versenyképességének és innvációjának javítása. A gyakrlatban az új rendszertıl azt várjuk el, hgy megszünteti az európai piacn frgalmaztt vegyi anyagkkal kapcslats ismeretek hiányát, felgyrsítja a biztnságs és innvatív vegyi anyagk piacra kerülését és hatéknyabbá teszi ezeknek az anyagknak a kckázatkezelését különösen az által, hgy a kckázatk aznsításának és ellenırzésének biznyításával kapcslats terhet leveszi a hatóságk válláról és a társaságkra helyezi. A REACH sikeres megvalósítása megköveteli, hgy az ügynökség jól mőködjön, és képes legyen független, magas színvnalú, tudmánys alapkra épülı vélemények megfgalmazására szigrú törvényes határidıkön belül, valamint képes legyen gndskdni arról, hgy a jgalktás mőveleti aspektusai zökkenımentesen mőködjenek. A REACH hatékny mőködése aznban az ECHA intézményi partnereitıl is függ, különös tekintettel az EU tagállamaira és az Európai Bizttságra. Az ECHA küldetése Az ECHA küldetése az összes REACH- és CLP-feladat kezelése a szükséges tevékenységek végrehajtásával, illetve krdinálásával, a közösségi szintő következetes végrehajtás biztsítása érdekében, és az, hgy a lehetı legjbb tudmánys tanácskat adja a tagállamknak és az európai intézményeknek a vegyi anyagk használatának biztnsági és társadalmi-gazdasági vnatkzásaival kapcslats kérdésekben. Ezt egy hiteles döntéshzatali flyamat biztsításával érjük el, a lehetı legjbb tudmánys, mőszaki és szabályzói kapacitásk felhasználásával, valamint független, hatékny, átlátható és következetes munkavégzéssel. Az ECHA jövıképe Az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA) az a jövıképe, hgy az ipari vegyi anyagk biztnságsságával kapcslats összes kérdésben az elsıszámú nemzetközileg elismert Ügynökséggé, valamint a vegyi anyagkkal kapcslats megbízható és magas színvnalú infrmációk frrásává váljék. Az ECHA hitelt érdemlı, hatékny és átlátható szabályzási hatóságként fg mőködni, a legmdernebb igazgatási gyakrlatk és személyzeti plitikák alkalmazásával pedig magasan mtivált és tehetséges személyzetet vnz magáhz. Az ECHA megbízható partnerként szükség szerint tanácsadást végez és segítséget nyújt. Az ECHA értékei Mdern közigazgatási intézményként az ECHA értékei közé tartzik az átláthatóság, a pártatlanság, az elszámltathatóság és a hatéknyság; biztnságs, szakmai módn és tudmánys alapkn kezeli a REACH- és CLP-mőveleteket. Ez szemlélteti azt, hgy az ECHA értéke a külsı érdekeltségektıl való függetlensége, miközben szrsan együttmőködik az összes érdekelt féllel, az európai intézményekkel és a tagállamkkal. Az Ügynökség az esélyegyenlıséggel és a környezetvédelemmel kapcslatsan szigrú 1

9 plitikákat követ. Az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA), valamint a vegyi anyagk regisztrálásával, értékelésével, engedélyezésével és krlátzásával (REACH) kapcslats tvábbi infrmációk megtalálhatók az ECHA évi többéves munkaprgramjában és az ECHA webldalán: 2. A ÉVI LEGFONTOSABB EREDMÉNYEK ÖSSZEGZÉSE Az ECHA január 1-jén vált pénzügyileg függetlenné az Európai Bizttságtól, és azóta független szervként mőködik az európai intézmények és ügynökségek keretein belül. Az alapvetı szervezeti struktúrák létrehzására és az elsı mőködési feladatk teljesítésére való felkészülésre megadtt idıkeret rendkívül rövid vlt. A év flyamán az Ügynökség mérete több mint a kétszeresére nıtt, mert a kötelezıen elıírt személyzet létszáma 102-rıl 219-re emelkedett, és ezzel egyidıben felépítettük a mőködési kapacitáskat, valamint a törvényes feladatk teljesítéséhez szükséges támgató infrastruktúrát. Az Európai Vegyianyag-ügynökség tevékenységeinek sikeres indulása lehetetlen lett vlna az Európai Bizttság támgatása nélkül, amely 2008-ban is értékes segítséget adtt tapasztalt tisztviselık kirendelésével, valamint kiterjedt lgisztikai támgatást és stratégiai tanácskat nyújttt. A mőködés megkezdése június 1-jén Az év elsı felében az jelentette a legnagybb kihívást, hgy fel kellett készülnünk a REACH június 1-jei hatályba lépésére. Az ECHA teljesítette ezt a célt; az összes társaság képes vlt alkalmazni a REACH-rendelet új szabályzási eljárásait. Ami még nagyn fnts: az ECHA sikeresen betarttta az összes határidıt és a törvényes határidın belül feldlgzta az összes benyújttt dkumentációt. A társaságk támgatása érdekében az ECHA a hatályba lépést megelızıen kellı idıben elkészítette a lényeges útmutató dkumentumkat, és flyamatsan segítséget nyújttt az összes érdekeltnek, különösen az infrmációs szlgálata útján. Az elızetes regisztráció szakasza június 1. és december 1. között 2008-ban elsıbbséget élvezett a társaságk tájékztatása a bevezetett vegyi anyagk kritikus jelentıségő elızetes regisztrációs idıszakáról 1. Ezért az ECHA a Bizttsággal együttmőködve tájékztatási kampányt indíttt, amely kiterjedt egy ezt a célt szlgáló webldal létrehzására, rendezvények megszervezésére az érdekeltekkel és eszközök közreadására, amelyek lehetıvé tették, hgy a társaságk felkészüljenek az elızetes regisztrációra. Az elızetes regisztrációk idıben megkezdıdtek, és któberig rendkívül nagy számban nyújttták be ezeket, ami erısen megterhelte a mőködı rendszereket, de az utlsó hetekben már teljes ellenırzés alatt álltak, és az elızetes regisztráció idıszaka december 1-jén sikeresen befejezıdött: ez vlt az alternatív benyújtási rendszer üzembe helyezésére kitőzött egyetlen nap. Az ECHA személyzete sikeresen megbirkóztt azzal a rendkívüli munkaterheléssel, amelyet az elızetes regisztrációk igen magas száma, valamint az idézett elı, hgy a REACH-IT, a REACH-mőveleteket támgató legfntsabb IT-rendszer (külsı) fejlesztése 1 A bevezetett anyagk közé azk az anyagk tartznak, amelyek vagy fel vannak srlva a Létezı Vegyi Anyagk Európai Jegyzékében (EINECS), vagy pedig legalább egyszer gyárttták vagy frgalmazták ıket a piacn a REACH-rendelet hatályba lépése elıtt (a részletes meghatárzásról lásd a REACH-rendelet 3. cikkének (20) bekezdését). 2

10 késedelmet szenvedett december 19-én közzétettük az elızetesen regisztrált anyagk felsrlását, amely több mint 2,7 millió elızetes regisztrációt tartalmaztt. Ez a szám magasan meghaladta az összes elızetes becslést. A különös aggdalmra kt adó anyagk elsı jelöltlistája Az új engedélyezési eljárás területén az ECHA június 30-án elindíttt egy nyilváns knzultációt azknak az anyagknak a dkumentációjáról, amelyeket a tagállamk javaslatai szerint különös aggdalmra kt adó anyagként (SVHC) kellett vlna meghatárzni. A beérkezett megjegyzések alapján a tagállami bizttság (MSC) megállapdásra juttt az elsı anyagkról, amelyeket jóváhagyás céljából felvettek az anyagk elsı jelöltlistájára. Az Európai Vegyianyag-ügynökség któber 28-án közzétette ezt a jelöltlistát a webldalán. Az Ügynökség szerveinek felkészítése a jövıbeni munkára Az Ügynökség hárm bizttsága 2008 flyamán többször is ülésezett, és jól körülírt munkaeljáráskat határztt meg a tudmánys dkumentációk feldlgzására a különféle REACH-mőveletekhez. A végrehajtással kapcslats infrmációcseréért felelıs fórum elfgadta saját munkatervét és létrehztt több munkacsprtt. Az ECHA emellett arról is gndskdtt, hgy a társaságk fellebbezést nyújthassanak be az Ügynökség döntései ellen, bár eddig egyetlen ilyen fellebbezés sem érkezett be. Tagállami tisztviselık képzése / Nemzetközi tevékenységek támgatása A tagállamk illetékes hatóságainak (MSCA) a REACH-feladatk ellátásával kapcslats képzése 2007-ben már megkezdıdött, és 2008-ban flytatódtt. Az Európai Vegyianyagügynökség (ECHA) megerısítette együttmőködését a tagállamk illetékes hatóságaival (MSCA) és az érdekelt felekkel, és a Bizttság felkérésére megkezdte nemzetközi tevékenységeinek kidlgzását amelyre nézve megállapdás született a Bizttság és az Ügynökség között egy részletes munkaprgramról. 3

11 3. A ÉVI MUNKAPROGRAM VÉGREHAJTÁSA A évi priritásk Az igazgatóság által 2007 któberében elfgadtt évi munkaprgramjában 2 az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) meghatárzta erıfrrásainak priritásait száms hrizntálisan átfgó tevékenységhez, amelyektıl azt várták, hgy meghatárzzák majd az Ügynökség tevékenységeinek sikerét mőködésének elsı teljes évében: 1. A mőködés június 1-jén történı megkezdéséhez szükséges személyzet tbrzása és képzése. 2. A tudmánys munkabizttságk, a Fórum és a fellebbezési tanács létrehzása. 3. Eljárásk és IT támgató eszközök kifejlesztése és megvalósítása a mőveletek jgilag megalapztt, felhasználóbarát és hatékny végrehajtásának biztsításáhz. 4. Strukturált kapcslatk kiépítése az érdekelt felekkel és az illetékes hatóságk hálózatának megerısítése, ideértve a nemzeti ktatók képzését is. 5. A vegyi anyagk vívmányai, valamint a bizttsági szlgálatk IT-szerzıdései megfelelı átadásának biztsítása. 6. Az útmutatók véglegesítése annak elısegítése érdekében, hgy a nemzeti infrmációs szlgálatk és az ügynökségi infrmációs szlgálatk hálózata segítséget nyújthassn a regisztrálóknak a velük szemben támaszttt követelmények megértésében. 7. Az elızetesen regisztrált anyagk felsrlásának közzététele december 31-ig. A jelentés következı fejezeteiben magyarázatkat közlünk ezen priritásk végrehajtásáról. A negatív priritásk meghatárzásának szükségessége Az Európai Vegyianyag-ügynökség évi munkaprgramját jelentıs részben a Bizttság átdlgztt jgalktási pénzügyi kimutatása alapján dlgzták ki, amely meghatárzza a személyzeti és költségvetési szükségletekre vnatkzó becsléseket 3. Ennek alapja a Bizttság személyzeti mdellje vlt, amely becsléseket készít az Ügynökség egyes feladatainak munkaterhelésérıl, és az a pénzügyi mdell, amely átváltja a személyzet és az egyéb erıfrrásk iránti szükségleteket kiadáskra elsı hat hónapja srán aznban egyértelmővé vált, hgy az Európai Vegyianyagügynökségnek (ECHA) jelentıs számú kiegészítı feladatt is el kell végeznie. Különösen a REACH-IT késedelmei miatt kialakult prblémák eredményezték lyan erıfrrásk jelentékeny átcsprtsítását, amelyeket eredetileg a mőveletek elıkészítésére és leflytatására szántak. Ezek a váltzásk végül szükségessé tették az ECHA feladatai között felállíttt fntssági srrend módsítását és száms tervezett tevékenység negatív priritásként történı aznsítását. A mőködés szempntjából ez elsısrban a dkumentációk kiértékelésére frdíttt kapacitás felépítésére irányuló erıfeszítések átütemezéséhez vezetett; el kellett halasztani a PPORD (termék- és flyamatrientált kutatás és fejlesztés)-értesítések kiértékelését, és késedelmet szenvedett a mőködési eljárásk, valamint az ellenırzési és beszámlási eszközök kidlgzása. A REACH-IT-rendszer késedelmei miatt az ECHA nyilváns elsztási webldalának készítése, amely a vegyi anyagkkal kapcslats nem titks infrmációk közlésére szlgál, szintén nem haladhattt elıre a tervek szerint. 2 ECHA MB/18/ SEC(2006)924 A REACH július 14-i átdlgztt jgalktási kimutatása 4

12 Ezenkívül el kellett halasztani a útmutatókkal kapcslats tevékenységekrıl szóló jelentést, valamint csökkenteni kellett, illetve el kellett halasztani a Bizttsággal és más ügynökségekkel közösen flytattt munkát, amelynek célja a REACH és a kapcslódó jgszabályk közötti krdináció biztsítására és a szinergia növelésére irányuló struktúrák és eljárási szabályk kidlgzása vlt. Emellett 2008-ban a priritást élvezı feladatkra csökkentettük a Bizttság által kért, az OECD-vel való tudmánys és technikai együttmőködéssel kapcslats munkákat. Az igazgatóságt flyamatsan tájékztattuk ezekrıl a fejleményekrıl, és az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) figyelembe vette ezeket a késlekedéseket a évre vnatkzó tervek elkészítése srán, a késedelem lehetı leggyrsabb ledlgzása érdekében. 5

13 4. MŐKÖDÉSI TEVÉKENYSÉGEK A REACH-FOLYAMATOK VÉGREHAJTÁSA Legfntsabb eredmények elızetesen regisztrált anyagt nyilvánsságra hztunk a törvényes határidın belül. Az elıre jelzettnél több elızetes regisztrációt feldlgztunk több mint 2,7 milliót benyújttt dkumentációt feldlgztunk a törvényes határidın belül, amely 243 lekérdezést, 68 regisztrációt és 228 PPORD-bejelentést eredményezett. Összeállítttuk és közzétettük az elsı jelöltlistát, amely 15 különös aggdalmra kt adó anyagt (SVHC) tartalmaz. A dkumentációk értékelésével, a krlátzáskkal és az sztályzási és címkézési (C&L) feladatkkal kapcslatsan elırehaladást értünk el. Hatékny támgatás biztsítttunk az érdekelt felek számára útmutatókn és az infrmációs szlgálatn keresztül. Tvábbi tudmánys IT-eszközök kifejlesztését kezdtük meg. A REACH-rendelet mőködési része június 1-jén lépett hatályba. Ezért szrsan kapcslódnak ehhez a dátumhz a évi legfntsabb rövid távú célkitőzések: Annak biztsítása, hgy az Ügynökség mőködıképes legyen június 1-re, magas tudmánys, mőszaki és szabályzási kapacitással. Annak biztsítása, hgy az Ügynökség mőködése a törvényeknek megfelelı, hatékny és átlátható legyen. Készen álljanak a megfelelı struktúrák a vegyi anyagkkal kapcslats más közösségi munkákkal való következetesség biztsítására. A munka átadásának kezelése, elsısrban a Vegyi Anyagkkal Fglalkzó Európai Hivataltól (ECB), a vegyi anyagkra vnatkzó krábbi szabályzás szerint, december 31-ig. A REACH-mőveletek június 1-jén megkezdıdtek, amikr az Ügynökség már készen állt arra, hgy betöltse a következı feladatkkal kapcslats szerepkörét: Elızetes regisztráció, regisztráció és lekérdezés, ideértve az adatk megsztására vnatkzó igényeket is. Kiértékelések, a vizsgálati javaslatk és a megfelelıségi ellenırzések megvizsgálása végrehajtásának képességével. Anyagk bejelentése a termék- és flyamatrientált kutatáshz és fejlesztéshez (PPORD) ban sr került az engedélyezési eljárás elsı lépéseire, nevezetesen a különös aggdalmra kt adó anyagk aznsítására és az elsı jelöltlista összeállítására. Elıkészítı munkát végeztünk tvábbá az sztályzás és címkézés területén, amely kiterjedt a harmnizált sztályzási és címkézési javaslatkra, a rövidesen hatályba lépı új C&L jgszabálykra, valamint a június 1-jén hatályba lépı REACH krlátzási eljárással kapcslats átmeneti dkumentációkra. 6

14 4.1 Regisztráció, elızetes regisztráció és adatmegsztás A REACH-rendelet egyik célja a vegyi anyagkkal kapcslats infrmációk elıállítása, annak érdekében, hgy ezek az anyagk megfelelıen ellenırizhetık legyenek a gyártás és a felhasználás srán. Az erre a célra szlgáló, a REACH keretein belül létrehztt legfntsabb mechanizmus a regisztráció és az elızetes regisztráció eljárása. Ezek az eljárásk erısen függenek az Ügynökség rendelkezésére álló tudmánys ITeszközöktıl. Ezeket az eszközöket külsıleg fejlesztették ki; elıször az Európai Bizttság feladatai közé tartztt, mielıtt átadták vlna az ECHA-nak. A REACH-rendelet megszövegezése srán a Bizttság úgy becsülte, hgy több mint elızetes regisztráció fg beérkezni az ipartól, több mint vegyi anyagról és intermedierrıl. Az elızetes regisztrációs idıszak végére az ECHA a vártnál hússzr több elızetes regisztrációt kaptt. Sk ilyen elızetes regisztrációt száms k miatt lyan társaságk nyújtttak be, amelyek késıbb nem nyújtttak be regisztrációt. Az elızetes regisztrációk hatalmas mennyisége aznban jelentıs többlet munkaterhet rótt az ECHA személyzetére, és ideiglenesen túlterhelte az IT-rendszert, ami intenzív kmmunikációs idıszakhz vezetett az érdekelt felekkel a rendszer használhatóságának javításáról Elızetes regisztráció Az elızetes regisztrációs idıszak hat hónapja alatt több mint társaság jelentkezett be a REACH-IT rendszerbe, és több mint elızetes regisztrációt nyújtttak be, amelyek közel különféle anyagra vnatkztak. Az elızetes regisztrációknak csaknem a felét az elızetes regisztrálás idıszakának utlsó két hetében nyújttták be. Tvábbi figyelemre méltó statisztikák: a társaságk 82%-a jelezte, hgy kis- vagy középvállalkzás; társaság jelezte regisztrációs szándékát a nvember 30-i elsı határidı lejártáig, ami körülbelül különféle anyagra vnatkzik; az anyagk 18%-át regisztrálták elızetesen EK-szám feltüntetése nélkül. Elsısrban a következık tartztak ide: - lyan anyagk, amelyek nem kaptak EK-számt, lyan anyagk, amelyeket feltételezhetıen a Közösség területén állítanak elı, de a gyártó vagy az imprtır nem frgalmazza, és amelyeket már bevezettek a 3. cikk (20) bekezdésének (b) pntja szerint (úgynevezett intermedierek ); - lyan anyagk, amelyek rendelkeznek EK-számmal, de azt a ptenciális regisztráló nem használta fel. Ezeket az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) fgja aznsítani. A REACH-IT rendszerbe való bejelentkezéseknek és az elızetes regisztrációknak csaknem a fele Németrszágban és az Egyesült Királyságban bejegyzett társaságktól érkezett. Több mint elızetes regisztráció érkezett tvábbá Franciarszágból, Lengyelrszágból, Hllandiából és Olaszrszágból. 7

15 Az elızetes regisztrációk és a jgi személyek rszágnkénti bntása bejelentkezett jgi személyek elızetes regisztrációk Németrszág Egyesült Királyság Franciarszá Lengyelrszá g Hllandia g Olaszrszág Írrszág Spanylrsz Belgium ág Észtrszág Finnrszág Szlvákia Svédrszág Ausztria Cseh Közt. Dánia Prtugália Magyarrszág Görögrszág Rmánia Bulgária Nrvégia Szlvénia Lettrszág Luxemburg Litvánia Liechtenstein Ciprus Málta Izland 10 Az elızetes regisztrációk száma napnként június 1-tıl december 1-ig Kézi elızetes regisztrációk napnként június 1. július 1.l augusztus 1.g szeptember 1.t 1. Dátum któber decembe r 1. nvember 1.v Nagy mennyiségő elızetes regisztrációs fájlk napnta június 1. július 1. augusztus 1. któber december 1. szeptember nvember 1. Dátum 8

16 Az elızetesen regisztrált anyagk listája któber 7-én közzétettük az elızetesen regisztrált anyagk ideiglenes listáját, amelyet nvember 7-én frissítettünk december 19-én közzétettük az ECHA webldalán a december 1-ig elızetesen regisztrált összes anyagt tartalmazó listát. A decemberben közzétett lista anyagt tartalmaz, felöleli az EK-jegyzékben (EINECS, ELINCS, NLP) szereplı összes anyagt, valamint lyan anyagt, amelyek nem kaptak EK-számt aznsítóként, amelyek közül anyagt CAS-szám, 9560 anyagt pedig a kémiai elnevezés aznsít, és anyagt több összetevıbıl álló anyagként nyújtttak be. A lista minıségének javítása és egy anyaginfrmációs cserefórum (SIEF) ipar általi létrehzásának megkönnyítése érdekében az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) körülbelül lyan anyag aznsságát ellenırizte, amelyeket EK-szám nélkül elızetesen regisztráltak. Több mint t küldtünk ki a társaságknak, amikr kérdések merültek fel az anyagk aznsságával kapcslatban. Azt a anyagt, amelynél a CAS-számt használták aznsítóként az elızetes regisztráció srán, a Chemical Abstract Services (CAS) együttmőködésével ellenıriztük, hgy meggyızıdjünk arról, hgy a társaságk a helyes CAS-számt használták Regisztráció december 31-ig 1538 dkumentáció-benyújtást (810 lekérdezés, 487 PPORDbejelentés és 241 regisztráció, amely 28 bevezetett anyagra vnatkztt) kezeltünk manuálisan és dlgztunk fel a jgszabály szövegében elıírt határidı elıtt. A június 1. és december 31. között benyújttt adatk Dkumentáció típusa Benyújtva Feldlgzásra elfgadva Lekérdezés Technikai hiánytalansági ellenırzésen megfelelt Nem alkalmazható Hiánytalan Intermedierek regisztrációja a helyszínen Szállíttt intermedierek regisztrációja Szabálys regisztrációs dkumentációk PPORD (termék- és flyamatrientált kutatás és fejlesztés) bejelentések Összesen A dkumentációknak körülbelül 70%-a megfelelt az elsı ellenırzés srán (ez kiterjedt a vírusellenırzésre is), amelyeket aztán technikai hiánytalansági ellenırzésnek vetettük alá. A legáltalánsabb hiánysságnak a dkumentáció, az anyag vagy a társaság aznsításának következetlenségei, vagy pedig lyan alapvetı hibák biznyultak, mint az igényelt benyújtási őrlap csatlásának elmulasztása. Ha a dkumentáció nem felelt meg az elsı technikai hiánytalansági ellenırzésen, az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) közölte a dkumentációért felelıs társasággal, hgy milyen infrmációk szükségesek a sikeres ismételt benyújtáshz. Ennek 9

17 megfelelıen a fenti táblázatban szereplı benyújttt dkumentációk közül sk ugyanazn dkumentáció ismételt benyújtására vnatkzik. Lekérdezések A lekérdezés az az eljárás, amelynek srán a nem bevezetett anyagk (vagy az elızetesen nem regisztrált, bevezetett anyagk) minden ptenciális regisztrálója érdeklıdik az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) arról, hgy ugyanarra az anyagra benyújtttak-e már regisztrációt. A lekérdezés a REACH követelménye, és a lekérdezést végrehajtó társaságnak közölnie kell a társasággal és az anyag aznsságával kapcslats infrmációkat. Azt is fel kell tüntetniük, hgy a REACH mely tájékztatási követelménye írja elı számukra az új vizsgálatk elvégzését (ide számítva a gerinces állatk bevnásával végzett új vizsgálatkat is). A sikeresen feldlgztt lekérdezéseknek körülbelül a 20%-a krábbi regisztrációkra vnatkzik (a 67/548/EGK irányelv alapján bejelentett anyagk a REACH értelmében regisztrált anyagnak minısülnek). Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) szkáss eljárás keretében tájékztatja egymásról a ptenciális és a krábbi regisztrálókat, és emlékezteti ıket adatmegsztási kötelezettségükre. A 67/548/EGK irányelv alapján bejelentett anyagk regisztrációs száma A 67/548/EGK irányelv (NONS) alapján bejelentett anyagk a REACH értelmében regisztrált anyagnak minısülnek. Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) a REACH elıírásainak megfelelıen december 1-jéig regisztrációs számkat rendelt ezekhez az anyagkhz nvember 11-tıl kezdve a bejelentések tulajdnsai a tagállamk illetékes hatóságai (MSCA) által jóváhagytt eljárást követve külön kérésre a REACH-IT útján is igényelhetik regisztrációs számaikat. Amennyiben a társaságnak a REACH-IT szftverben megadtt adatai megegyeznek a megfelelı bejelentésben felsrlt adatkkal, az ECHA kiadja a regisztrációs számt a kérelmezı félnek: az év végéig 1096 ilyen jellegő számt adtunk ki. Amennyiben az adatk nem egyeznek, az ECHA nem sztja ki a regisztrációs számt, és a kérelmezınek azt tanácslják, vegye fel a kapcslatt a releváns tagállam illetékes hatóságával (MSCA) a prbléma megldása érdekében. 10

18 A NONS alapján kiadtt regisztrációs számk áttekintése Mennyiség Dátum Az összes sikertelen igénylés Helytelen bejelentési őrlap miatti sikertelen igénylések Regisztrációs szám kiadva Igénylések száma összesen Adatmegsztás A REACH értelmében az adatk regisztráció céljából történı megsztása kötelezı azért, hgy csökkentsék a gerinces állatkn végzett kísérletek szükségességét, valamint az ipar számára jelentkezı költségeket. Azknak a lekérdezéseknek a nymn követéseként, amelyek esetében a ptenciális regisztrálókat arról tájékztatták, hgy az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) tizenkét évnél régebbi adatkat lehet csak elérni regisztrációs célkból, és mivel a tájékztató webldal még nem mőködik, 2008-ban létrehztunk eljáráskat az infrmációs szlgálatn keresztül beérkezı igények kezelésére. Az ilyen esetekben (amelyek közül öt 2008 któberében és decemberében érkezett be), az ECHA hzzáférést biztsíttt a tizenkét évnél régebbi tanulmányi adatk (terjedelmes) összegzéséhez (a REACH-rendeletben szereplı 12-éves szabály alapján). 4.2 Értékelés Mivel az Ügynökségnek a regisztrációs dkumentációk és a vegyi anyagk értékelésével kapcslats feladataira elsısrban a nvember 30-i elsı regisztrációs határidı után kerül majd sr, a évi munka elsısrban a regisztrációs dkumentációk megfelelıségi ellenırzéseire vnatkzó eljárásk létrehzására, a tesztelési javaslatkra és a szakértıi képességek felépítésére irányult. 11

19 Hét kis mennyiségben gyárttt (1-10 tnna/év), nem bevezetett anyag regisztrációs dkumentációja megfelelt a évi technikai hiánytalansági ellenırzéseken. A tagállamk illetékes hatóságainak (MSCA) hárm kis mennyiségben gyárttt (1-10 tnna/év), nem bevezetett anyag regisztrációs dkumentációja hiánytalansági ellenırzésének megkezdésérıl küldtünk tájékztatást ban nem kaptunk lyan regisztrációs dkumentációt, amely tartalmaztt vlna tesztelési javaslatkat. Kifejlesztettünk egy szftveres alapú munkaflyamat-rendszert, és ezt használjuk mind a benyújttt dkumentumk kezelésére, mind pedig a flyamatk rendjének követésére és a feladatk elırehaladásának megfigyelésére a hiánytalansági ellenırzések és a tesztelési javaslatk srán. A rendszert felhasználjuk tvábbá a krábban elvégzett munka nyilvántartásának vezetésére és az idıgazdálkdás támgatására. 4.3 Engedélyezés és krlátzásk Engedélyezés A év elsı felében munkával kapcslats utasításkat és eljáráskat dlgztunk ki az ECHA engedélyezési eljárásaihz kapcslódó feladatk végrehajtásáhz. Elsısrban a különös aggdalmra kt adó anyagk (SVHC) XV. melléklet szerinti dkumentációjának kezelésére szlgáló mechanizmuskat dlgztuk ki, hgy megkönnyítsük az infrmációcserét az ECHA és az MSCA-k között, és hgy összegyőjthessük az érdekelt felek megjegyzéseit a nyilváns webldaln keresztül. Az év másdik felében a XV. melléklet szerinti elsı dkumentációk kezelésére, az SVHC elsı jelöltlistájának összeállítására és közzétételére, valamint a REACH XIV. mellékletében feltüntetendı anyagkra vnatkzó elsı ajánlástervezetre (az engedélyezési listára ) összpntsítttuk figyelmünket. Az ECHA tizenhat SVHCdkumentációt kaptt a tagállamktól 2008-ban. Az érintett felekkel megtarttt nyilváns knzultációt követıen a tagállami bizttság (MSC) egyhangúan megállapdtt tizennégy SVHC aznsításáról. Egy tvábbi anyag aznsításáhz az MSC részvételére nem vlt szükség, mivel az érdekelt felektıl nem érkezett be megjegyzés ennek az anyagnak a lényegi tulajdnságait illetıen. Egy másik anyag tekintetében az MSC egyhangúan megállapdtt arról, hgy jelenleg nem áll rendelkezésre elegendı infrmáció az anyag különös aggdalmra kt adó anyagként (SVHC) történı aznsításáhz. Az ECHA ezért tizenöt anyagt vett fel az SVHC jelöltlistájára, az engedélyezési listába történı beillesztés céljából. A felsrlást któber 28-án közzétették az ECHA webldalán (vö. 3. melléklet) júniusában a Bizttság felkérte az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) lyan dkumentációk elkészítésére, amelyek javaslatt tesznek öt kıszénkátrány-származék különös aggdalmra kt adó anyagként (SVHC) történı aznsítására. Az ECHA megkezdte a munkát ezekkel az anyagkkal kapcslatban azzal a szándékkal, hgy 2009-ben benyújtja a vnatkzó XV. melléklet szerinti dkumentációkat. A REACH XIV. mellékletébe (az engedélyezési listába ) felveendı elsıbbségi anyagkra vnatkzó elsı ajánlás kidlgzása tekintetében, amelyet június 1-jéig be kell nyújtani a Bizttsághz, az ECHA az MSC ötödik ülésén, 2008 nvemberében elıterjesztette priritizálási módszerét, emellett javaslatt tett a XIV. melléklet bejegyzései kidlgzásának módszerére nézve. Ezt követıen az ECHA kidlgzta az elsıbbségi lista elsı tervezetét és a XIV. mellékletre vnatkzó ajánlat tervezetét, és megvitatták ezeket a tagállami bizttság (MSC) decemberi ülésén. Az ülésen az MSC kinevezett egy elıadót, akit megbíztak a bizttságnak az ajánlásról alkttt véleménye megfgalmazásával, és felállítttak egy munkacsprtt, hgy segítse az elıadó munkáját a vélemény elıkészítésében Krlátzásk 12

20 Egyes veszélyes anyagk, készítmények és árucikkek gyártásával, frgalmba hzatalával és használatával kapcslats krlátzáskra vnatkzó REACH-eljárás június 1-jén lép hatályba. Az ECHA 2008-ban elkészítette a legtöbb szükséges írásbeli eljárást, a kapcslódó levél- és dkumentumsablnkat, valamint a kckázatértékelési bizttságra és a társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttságra (RAC és SEAC) vnatkzó eljáráskat a krlátzási javaslatk kezeléséhez. Alapként felhasználtuk az elvégzett munkát, valamint az sztályzással és címkézéssel és a különös aggdalmra kt adó anyagkkal (SVHC) kapcslats dkumentációk feldlgzása srán megszerzett tapasztalatkat. Ha a létezı anyagkról szóló rendelet (93/793/EGK) alapján nem sikerült június 1- jéig befejezni az anyagk elsıbbségi srrendbe állításával kapcslats munkát, akkr az érintett referens tagállamnak be kellett nyújtania a REACH-rendeletnek megfelelı átmeneti dkumentációkat. A 26 nem véglegesített anyag mindegyikérıl megkaptuk az ilyen jellegő dkumentációt a december 1-jei határidıig. Az ECHA megkezdte a dkumentációk értékelését azzal a céllal, hgy a nem titks infrmációkat nyilvánsan hzzáférhetıvé teszi, és hgy tájékztatja a kckázatértékelési bizttságt (RAC) és a társadalmi-gazdasági elemzéssel fglalkzó bizttságt (SEAC) a következtetésekrıl, különös tekintettel arra a kérdésre, hgy szükség van-e a REACH szerinti krlátzáskra. A megvizsgált dkumentációk közül egyik sem vezetett krlátzás ajánlásáhz. 4.4 Osztályzás és címkézés 2008-ban az ECHA tizennégy anyagról kaptt lyan dkumentációt, amely javaslatt tesz harmnizált sztályzásra és címkézésre (C&L) nézve. Az említett javaslatk közül négy 2008 júniusa és júliusa srán érkezett be, és ezeket ellenıriztük abból a szempntból, hgy a REACH-rendelet elıírásai szerint készültek-e. Ezeknek a megfelelıségi ellenırzéseknek a megállapításai alapján a benyújtó tagállamk frissítették vagy frissíteni fgják a dkumentációkat. Emellett az ECHA 21 szándéknyilatkzatt kaptt lyan dkumentációk elkészítésérıl, amelyek javaslatt tesznek harmnizált sztályzásra és címkézésre (C&L) nézve. A legtöbb említett dkumentáció várhatóan 2009 flyamán fg beérkezni 4. A kckázatértékelési bizttság (RAC) elıadókat és társ-elıadókat nevezett ki az összes lyan anyaghz, amelyre nézve szándéknyilatkzatt kaptunk a tagállamk illetékes hatóságaitól (MSCA-k). Az ECHA elemezte és elkezdte elıkészíteni azknak az új feladatknak a végrehajtását, amelyeket a 2009 januárjában hatályba lépett új sztályzási, címkézési és csmaglási (CLP) rendelet értelmében el kell végeznie, és hzzájárult az új jgszabályra vnatkzó útmutatók kidlgzására irányuló bizttsági munkáhz. 4.5 Tanácsadás és segítségnyújtás útmutatókn és az infrmációs szlgálatn keresztül Útmutatók 2008 elején az ECHA útmutatókkal kapcslats munkája elsısrban arra irányult, hgy támgassa a Bizttságt azknak az iránymutatáskat tartalmazó dkumentumknak a véglegesítésében, amelyek végül hzzáférhetıvé váltak az Ügynökség webldalán. Az ECHA emellett kidlgzta az iránymutatáskat tartalmazó dkumentumk elsı frissítéseit 4 A tagállamkhz beérkezett, sztályzással és címkézéssel, krlátzáskkal vagy különös aggdalmra kt adó anyagk aznsításával kapcslats tudmánys dkumentációk tervezett benyújtásával kapcslats szándéknyilatkzatt feltüntettük a Szándéknyilatkzatk nyilvántartásában az ECHA webldalán. 13