Dokumentáció létrehozása és benyújtása

Átírás

1 Dokumentáció létrehozása és benyújtása Mike RASENBERG Regisztrálás és IT eszközök Vezetı Regisztráló Webszeminárium Üzleti szabályok április 22.

2 Munkafolyamat A regisztrálás alapjai 1. A Vezetı regisztráló létrehozza a Közös benyújtásobjektumot (REACH-IT) - Token-ek szétosztása - Tagok feliratkozása 2. Minden regisztráló összeállítja az IUCLID 5 adatlapot - Vezetı: a Közös benyújtás nevében, jogi személy specifikus információt - Tag: minimálisan a jogi személy specifikus információt

3 Munkafolyamat A regisztrálás alapjai II 3. Minden regisztráló összeállítja az IUCLID 5 dokumentációt - Válasszon dokumentáció sablont - Vezetı: sablont a Közös benyújtáshoz - Tag: sablont a taghoz - Adjon meg információt - Jogi személy specifikust - Ki mit nyújt be (CSR, Biztonságos használat) - Exportálja a dokumentációt az IUCLD 5-bıl 4. Minden vállalat: Bejelentkezik a REACH-IT-be és feltölti az IUCLID 5 fájlját - Vezetı a tagot megelızıen - Amint a Vezetı megfelelt az üzleti szabályoknak, a tag is azonnal benyújthatja

4 Munkafolyamat A regisztrálás alapjai III 5. Az ECHA elızetesen ellenıriz - Fájlformátum- és vírusellenırzés - Üzleti szabályok 6. Az ECHA feldolgozza a dokumentumot - Technikai hiánytalansági ellenırzés (TCC) - Határidı kijelölése a hibajavításhoz, ha a dokumentáció nem felel meg - Számla küldése, kiegyenlítése és igazolása (FCC) - Az ECHA-nak meg kell kapnia a számla ellenértékét az emlékeztetıben megadott határidıig - Ha a TCC és az FCC is rendben van, a regisztráló pozitív határozatot kap: Regisztrálási számmal és dátummal

5 Az elıadás tárgya Az elıadás arra fókuszál, hogy hogyan kell megfelelni az üzleti szabályoknak az elızetesen regisztrált anyagok elsıdleges regisztrálása során a Közös benyújtásban. Ez az elıadás nem tartalmaz üzleti szabályokat más benyújtási kontextusokhoz (pl. regisztrálás frissítése, PPORD bejelentések). Ez az elıadás nem tartalmaz információt a Technikai hiánytalansági ellenırzés követelményeirıl.

6 Áttekintés IUCLID 5 adatlap Az ön benyújtásának kontextusa A dokumentáció létrehozása

7 Az IUCLID 5 adatlap Az anyagadatlap több olyan adatmezıt tartalmaz, amelyek kulcsfontosságúak az üzleti szabályoknak való megfeleléshez.

8 Az IUCLID 5 adatlap A jogi személynek a REACH-IT-ben és az IUCLID dokumentációban azonosnak kell lennie 1.1. adatmezıcsoport: A referencia anyag egy specifikus IUCLID jogi személyhez kötıdik. Ennek meg kell egyeznie azzal a REACH-IT jogi személlyel, amely benyújtja a dokumentációt. Dokumentáció létrehozása: A dokumentáció létrehozásakor olyan IUCLID jogi személyt kell választania, amely megegyezik a benyújtó jogi személlyel a REACH-IT-ben. REACH-IT: Az ön által használt fiók fogja meghatározni azt a jogi személyt, amelyet az ECHA figyelembe vesz a szabályozó folyamatok során és/vagy a benyújtott dokumentációt érintı kommunikáció tekintetében.

9 Az IUCLID 5 adatlap Harmadik fél képviselı (4. cikk) Ha harmadik fél képviselıt (TPR-t) alkalmaz, jelezze ezt az 1.1. adatmezıcsoportban. Ez a TPR olyan jogi személy legyen, amely Ismert a REACH IT-ben Feliratkozott a REACH-IT-ben Ismert a REACH-IT-ben, mint harmadik fél A vállalat típusának harmadik fél -nek kell lennie

10 Az IUCLID 5 adatlap 1.1. adatmezıcsoport: Szerep a szállítói láncban Ha a Gyártó -t választja, termelıhelyet is meg kell adnia a 3.3. Telephely adatmezıcsoportban. Az Importır -nek nem kell termelıhellyel rendelkeznie, de ha egyet megad, akkor annak teljesítenie kell az üzleti szabályok elıírásait. Ha megad telephelyet, akkor az országot is fel kell tüntetnie, ahol a telephely található. Ha a Továbbfelhasználó -t választja, az anyag árucikkekben -t kell bejelölnie a Szerep a szállítói láncban adatmezıcsoportban. Az Egyedüli képviselı szerep nem választható a Gyártó vagy Importır szereppel együtt.

11 Az IUCLID 5 adatlap 1.1. adatmezıcsoport: Az anyag azonosítása Az anyagot legalább a következı azonosítók egyikével kell azonosítani: EK szám CAS szám IUPAC név

12 Az IUCLID 5 adatlap Anyagazonosítás általánosságban (IUCLID és közös benyújtás objektum) Használja minél többet az EK számokat, mint anyagazonosítót a megfelelı helyeken. Csak akkor kell más megközelítést alkalmaznia, ha elızetes SIEF-ek szétválnak vagy egyesülnek anyaginformációs cserefórummá (SIEF), és azt követı Közös benyújtásokkor. Használja a CAS számot és nevet, amely leírja az ön anyagát a Közös benyújtásban, vagy Használja az IUPAC nevet, amely leírja az ön anyagát a Közös benyújtásban

13 Az IUCLID 5 adatlap 1.2. adatmezıcsoport: Anyagösszetétel Legalább egy összetételnek lennie kell, legalább egy összetevıvel Minden összetevınek legalább egy azonosítóval kell rendelkeznie (EK szám vagy CAS szám vagy IUPAC név) További követelmények az összetevıkre: Egy összetevıbıl álló anyag esetén csak egy összetevı lehet az 1.2. adatmezıcsoportban, amelynek ugyanaz az azonosítója, mint az 1.1. adatmezıcsoportban megadott azonosító. Több összetevıbıl álló anyag esetén legalább két összetevınek kell jelen lennie. Ezek közül egyik sem lehet ugyanaz, mint amit az 1.1. szakaszban használtak. * * Kivételes esetekben, bizonyos körülmények között lehetséges, hogy csak egy összetevő van jelen a több összetevőből álló anyagban

14 Az IUCLID 5 adatlap 1.5. adatmezıcsoport Közös benyújtás A Közös benyújtás feldolgozása és a szabályozó információ teljes egészében a REACH-IT-bıl származik. Az 1.5. adatmezıcsoportból semmilyen információ nem lesz figyelembe véve. Az 1.5. adatmezıcsoportot használhatja saját adminisztratív céljaira. Ebben az adatmezıcsoportban az információ következetességét nem vetjük össze a REACH-IT-bıl származó információval. Egyedi benyújtások esetén ezt az adatmezıcsoportot üresen kell hagyni.

15 Az IUCLID 5 adatlap 2. adatmezıcsoport: Osztályozás és címkézés (C&L) A regisztrálási dokumentációban a C&L információt a 2. adatmezıcsoportban kell megadni. Közös benyújtás esetén ezt az információt a vezetı regisztrálónak kell megadnia, míg a tagi dokumentációkban nem elvárt, hogy benne legyen, kivéve, ha a 2. adatmezıcsoport részét képezi annak az információnak, amire a kiválás vonatkozik. Az elıírt C&L információ függ a benyújtás dátumától: Benyújtás elıtt: Csak a DSD (2.2. adatmezıcsoport) vagy GHS (2.1. adatmezıcsoport) és DSD (2.2. adatmezıcsoport) együtt. Ajánlás: töltse ki mindkét adatmezıcsoportot. Benyújtás után: A dokumentációnak tartalmaznia kell a GHS (2.1. adatmezıcsoport) szerinti osztályozást.

16 Az IUCLID 5 adatlap 3.4. adatmezıcsoport: Forma a szállítói láncban Ha a Továbbfelhasználó -t választja az 1.1. Szerep a szállítói láncban adatmezıcsoportban, akkor az anyag a termékben jelölınégyzetet kell kiválasztania.

17 Az IUCLID 5 adatlap Általánosságban Ha bizalmas kezelés iránti kérelmet nyújtott be ügyeljen rá, hogy az indoklás mezıt is töltse ki...! Visszatekintés: Kezdetben ez a szabály nem létezett Sok regisztráló jelölt megkapta a számlát és a dokumentáció sikeres benyújtása után szembesült a bizalmas kezelés iránti kérelem anyagi következményeivel Ekkor kényelmetlen helyzetbe kerültek : Kifizessék a számlát? Kezdjenek egy új regisztrálási eljárást az elejétıl kezdve? Ennek az elemnek a hozzáadása az üzleti szabályokhoz megakadályozza, hogy a vállalatok elkövessék ezt a hibát

18 A következı lépés elıtt... Legjobb gyakorlat I. Mielıtt kiválasztja a dokumentáció sablont, és összeállítja a dokumentációt, ügyeljen arra, hogy megtisztítsa az IUCLID adatlapot, és eltávolítsa az üres mezıösszeállításokat Bizonyosodjon meg a helyes jogi személy használatáról az 1.1. adatmezıcsoportban, különösen akkor, ha: tanácsadókkal dolgozik több jogi személye van, amelyeknek kötelezı a regisztrálás az adott az anyagra ha kicserélik az IUCLID 5 adatlapokat a SIEF-ben és/vagy a konzorciumban

19 A következı lépés elıtt... Legjobb gyakorlat II. Ez az az idıpont, amikor még elvégezhet egy utolsó TCC ellenırzést, és gyorsan és könnyen javíthatja a hibákat (kattintás jobb egér gombbal az anyagra a bal oldali sávban). Megjegyzés: A TCC eszköz már tartalmaz több üzleti szabály szerinti ellenőrzést. Az ECHA tervezi a TCC eszköz frissítését minden olyan üzleti szabállyal, amelyeket technikailag bele lehet foglalni.

20 Áttekintés IUCLID 5 adatlap Az ön benyújtásának kontextusa A dokumentáció létrehozása

21 Benyújtás kontextusa I. Közös benyújtás, mint Vezetı regisztráló vagy Tag Egyéni benyújtás A benyújtás lehet: Elsıdleges: a benyújtó vállalat erre az anyagra még nem kapott regisztrációs számot; Spontán frissítés: az anyagot sikeresen regisztrálták, de frissíteni kell; Elıírt frissítés: a benyújtást a Technikai hiánytalansági ellenırzés hibásnak találta, vagy sikeres regisztrálás után további információt kértek (pl. megfelelıségi ellenırzés).

22 Benyújtás kontextusa II. A benyújtás vonatkozhat: Különbözı mennyiségi tartományokra Különbözı típusokra Regisztrálás Regisztrálás telephelyen elkülönített intermedierekre SCC alatt Regisztrálás szállított elkülönített intermedierekre SCC alatt A fentiek bármilyen kombinációja

23 Áttekintés IUCLID 5 adatlap Az ön benyújtásának kontextusa A dokumentáció létrehozása

24 Dokumentáció létrehozása Mielıtt elkezdi összeállítani a dokumentációt...ügyeljen, hogy a megfelelı jogi személyt (LE)-t válassza ki

25 Sablonok

26 Dokumentáció sablonok Dokumentáció összeállítása Közös benyújtáshoz: A vezetı regisztráló kiválasztja a Közös benyújtáshoz megfelelı sablont - Jogi személy (LE) specifikus információt a mennyiségi tartományról a következı lépésekben kell megadni a dokumentáció létrehozásának folyamatában

27 Dokumentáció sablonok Dokumentáció összeállítása Közös benyújtáshoz: A tag kiválasztja a tagi benyújtáshoz szükséges sablont - Jogi személy (LE) specifikus információt a mennyiségi tartományról a következı lépésekben kell megadni a dokumentáció létrehozásának folyamatában

28 Dokumentáció sablonok Dokumentáció összeállítása Közös benyújtáshoz - Kiválás: - Vezetı: - Ugyanaz az eljárás, mint amit fentebb bemutattunk - Tag: - A kiválást érintı információnak az adatlapon kell lennie - Válassza ki a tagi dokumentáció sablont - A kiválási információt a következı lépésekben kell feltüntetni a dokumentáció összeállításának folyamatában Megjegyzés: CSR-t és/vagy Biztonságos használatot be lehet nyújtani közösen vagy egyénileg, de azok nem részei a 11. cikkben meghatározott kiválásnak

29 Dokumentáció létrehozása A dokumentáció elkészítésének 6. lépése: kulcsfontosságú az üzleti szabályoknak való megfelelésben (I) Ha nincs bejelölve, az IUCLID 1.5. adatmezőcsoportját üresen kell hagyni Ha be van jelölve, az 1.5. adatmezőcsoportban lehet adat, de azt nem veszik figyelembe

30 Dokumentáció létrehozása A dokumentáció elkészítésének 6. lépése: kulcsfontosságú az üzleti szabályoknak való megfelelésben (I) A vezető regisztráló megadhatja ezt az információt a tag nevében A tag dokumentációnak konzisztensnek kell lennie a vezető dokumentációval

31 Dokumentáció létrehozása A dokumentáció elkészítésének 6. lépése: kulcsfontosságú az üzleti szabályoknak való megfelelésben (I) Jogi személy specifikus mennyiségi tartomány

32 Dokumentáció létrehozása A dokumentáció elkészítésének 6. lépése: kulcsfontosságú az üzleti szabályoknak való megfelelésben (II) Kötelező információ

33 Dokumentáció létrehozása A dokumentáció elkészítésének 6. lépése: kulcsfontosságú az üzleti szabályoknak való megfelelésben (II) Csak speciális esetekben lehetséges Olyan esetekben nem elérhető, amikor díjmentesség nem lehetséges

34 Dokumentáció létrehozása Díjmentesség Abban az esetben, ha a regisztrálást 10 tonna/év mennyiség alatt kérik, díjmentességet lehet igényelni, ha minden a REACH rendelet VII. mellékletében elıírt információt megadnak* Ebben az esetben az 1 és 10 tonna közötti mennyiségő anyag regisztrálásáért fizetendı díj kifizetése alóli mentesség, teljes dokumentáció) jelölınégyzetet be kell jelölni, és indoklást kell adni a megfelelı szövegmezıben * REACH rendelet III. melléklet, Díj rendelet 3. cikk (1.) bekezdés és 4. cikk (1.) bekezdés (EK 340/2008).

35 Dokumentáció létrehozása A dokumentáció elkészítésének 6. lépése: kulcsfontosságú az üzleti szabályoknak való megfelelésben (II) SCC nyilatkozat kötelező, ha a sablon vagy a mennyiségi tartomány intermedier -t tartalmaz (17. és/vagy 18. cikk)

36 Véglegesítse a dokumentáció létrehozásának folyamatát

37 Futtassa a TCC eszközt a dokumentáción Ha hibás, készítsen új dokumentációt, Ha megfelel, menjen a következı lépésre

38 Exportálja a dokumentációt

39 Készen áll a benyújtásraa REACH-IT-be

40 Köszönöm a figyelmet!