A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában"

Átírás

1 Miskolci Egyetem Egészségügyi kar Klinikai kutatási munkatárs (CRA) szakirányú továbbképzési szak A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában Konzulens neve: Dr. Tarnai Judit Szerző neve: Tóthné Hornyák Angelika 2015

2 Tartalomjegyzék: 1. A Megbízó, mint a vizsgálat kezdeményezője, szponzora A szponzor főbb feladatköreinek felsorolása, bemutatása a GCP szerint Minőségbiztosítási rendszer Adatkezelés és adatnyilvántartás Vizsgálati készítmények A nemkívánatos gyógyszerhatások jelentése A vizsgálat menetének követése (monitorozás) és ellenőrzése (Audit) Kezdeti lépések egy vizsgálat indítása kapcsán a Szponzor oldaláról Megvalósíthatósági tanulmány (feasibility study) A lehetséges vizsgálóhelyek értékelése: A klinikai vizsgálóhelyek típusai, előnyeik, s hátrányaik Állami vizsgálóhely önálló szervezeti egysége Járóbeteg szakrendelés Kórházi osztály A Vizsgálóhely Szervezet (SMO) Szakemberhálózaton alapuló SMO SMO vállalat A klinikai vizsgálóhelyekkel szemben támasztott elvárások Képzettség Erőforrások Humán erőforrás Anyagi, tárgyi feltételek Beteganyag Dokumentálás Vizsgálati készítmények Jelentések CRF/eCRF, forrásdokumentáció Biztonsági jelentések A Szponzor igénye Az ideális klinikai vizsgálóhely Összefoglalás

3 Amikor az ideális klinikai vizsgálóhely jellemző vonásait próbáljuk megfogalmazni, meglepetéssel kell tapasztalnunk, hogy miközben a klinikai vizsgálatok minden mozzanata rendkívül részletesen és alaposan szabályozva van, a klinikai vizsgálóhelyekkel szemben támasztott elvárások írott formában való összefoglalása lényegében hiányzik. (Renczes Gábor, 2009, 200.oldal) 3

4 Bevezetés A Klinikai vizsgálatok kézikönyvét olvasva, megragadta figyelmemet az előző oldalon található mondat. Rá kellett jönnöm, hogy szakdolgozatom célja tulajdonképpen épp az, hogy írásban összefoglaljam azokat a szempontokat, amik a szponzor számára fontosak egy klinikai vizsgálat lebonyolítása során, s melyek egyben a jó (ideális) klinikai vizsgálóhely ismérvei lehetnek. Akik nem ezen a területen dolgoznak, azokban felmerülhetnek az alábbi kérdések: Mi is az a klinikai vizsgálat? Ki a szponzor? Mi az a vizsgálóhely? Ezekre a kérdésekre szeretnék először is választ adni: Klinikai vizsgálat (Clinical Trial/Study) Minden olyan embereken végzett vizsgálat, melynek célja a vizsgálati készítmény(ek) klinikai, farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásának felfedezése vagy igazolása, és/vagy a vizsgálati készítmény(ek) nemkívánatos hatásainak azonosítása és/vagy a vizsgálati készítmény(ek) felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata azzal a céllal, hogy a vizsgálati készítmény ártalmatlanságáról és /vagy hatásosságáról meggyőződjenek. Megbízó (Sponsor) Egyén, gazdasági társaság, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely felelősséget vállal egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, szervezéséért és/vagy anyagi támogatásáért. Vizsgálóhely (Trial site) Az a hely, ahol a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek ténylegesen megtörténnek. 4

5 A fenti fogalmakat A helyes klinikai gyakorlat irányelveiben, a továbbiakban csak GCP (Good Clinical Practice), találhatjuk. Mi a GCP? S mi a jelentősége a klinikai vizsgálatokban? A Helyes Klinikai Gyakorlat az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének, dokumentálásának és jelentésének nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszere. (GCP) A Nemzetközi Egységesítési Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) által kidolgozott Helyes Klinikai Gyakorlat irányelvek célja, hogy olyan egységes követelményrendszert hozzon létre az Európai Unióban (EU), Japánban és az Egyesült Államokban, amely a felügyeleti (engedélyező) hatóságok számára megkönnyíti a klinikai adatok - illetékességi körükben történő - kölcsönös elfogadását. (GCP) A GCP irányelveinek követelményrendszerét mindenkinek be kell tartani, legyen az szponzor vagy vizsgálatvezető. Az irányelv mindkét fél részére ismerteti a feladatköröket, kötelességeket, s részletesen felsorolja a vizsgálókkal szemben támasztott követelményeket, de a vizsgálóhelyi minőségre vonatkozó utalásokra és előírásokra nem tér ki teljes egészében. Ezért tűztem ki azt a célt, hogy összefoglaljam a szponzorok elvárásait a vizsgálóhelyekkel szemben. 5

6 1. A Megbízó, mint a vizsgálat kezdeményezője, szponzora 1.1. A szponzor főbb feladatköreinek felsorolása, bemutatása a GCP szerint Minőségbiztosítási rendszer A Megbízó köteles írott szabványos műveleti előiratai alkalmazásán alapuló minőségbiztosítási és minőségellenőrzési rendszert működtetni, annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatok lebonyolítása, valamint az adatok nyerése, dokumentálása és jelentése a vizsgálati tervnek, a GCP előírásainak és a vonatkozó hatósági előírásoknak megfelelően történjen. A Szponzor köteles az érintett felek jóváhagyását megszerezni ahhoz, hogy a vizsgálattal összefüggő minden helyszínhez, dokumentumhoz közvetlen hozzáférést biztosítson a megbízó számára monitorozás és audit, a felügyeleti hatóságok számára pedig helyszíni szemle céljából Adatkezelés és adatnyilvántartás Az adatkezelés szempontjából kiemelt fontosságú, hogy mind az ecrf, mind a korábban nagyobb számban használatos papír CRF esetén a szponzornak gondoskodni kell arról, hogy a vizsgálat során keletkezett adatokat csak az arra jogosult személy(ek) viheti(k) be, s azoknak az esetleges utólagos változtatása követhető legyen. Olyan biztonsági rendszereket kell fenntartani, amely meggátolja az adatokhoz való illetéktelen hozzáférést. Továbbá nyilvántartást kell vezetnie azokról a személyekről, akik jogosultak az adatok bevitelére, s azok módosítására. A vizsgálati adatok kezelése nem zárul le a vizsgálat végén, azokat hozzáférhetővé kell tenni a fejlesztés után. A szponzor feladata, hogy a vizsgálóhely (eke)t írásban tájékoztassa a feljegyzések megőrzésének szükségességéről. 6

7 Vizsgálati készítmények A vizsgálatvezető(k)/intézmény(ek) vizsgálati készítményekkel való ellátása a szponzor feladata. Biztosítania kell a készítmények időben történő kiszállítását a vizsgáló helyekre, továbbá olyan nyilvántartásokat kell vezetnie, melyek dokumentálják a vizsgálati készítmények szállítását, átvételét A nemkívánatos gyógyszerhatások jelentése A Megbízó köteles mindazon nemkívánatos gyógyszerhatásokat, melyek egyszerre súlyosak és váratlanok, gyorsított eljárással jelenteni valamennyi érintett vizsgálatvezetőnek/intézménynek, erre vonatkozó kötelezettség esetén az IFT/FEB- (k)nek, továbbá a felügyeleti hatóságoknak A vizsgálat menetének követése (monitorozás) és ellenőrzése (Audit) A klinikai vizsgálatok során a 2 legfontosabb szempont, hogy a beteg biztonsága ne sérüljön, s a vizsgálat elsődleges végpontjának hitelessége és megbízhatósága megmaradjon. Mindezekhez a szponzornak kell megteremteni a feltételeket, például folyamatos monitorozással és alkalomszerű auditokkal. A monitorozás célja annak igazolása, hogy a, a vizsgálatba bevont személyek jóléte és jogai védettek b, a vizsgálatról jelentett adatok pontosak, teljesek és a forrásdokumentumok alapján hitelesíthetők c, a vizsgálat lebonyolítása összhangban van a jelenleg érvényes, jóváhagyott vizsgálati tervvel, annak módosításával (módosításaival), a GCP-vel, valamint a vonatkozó hatósági előírásokkal Az audit célja, hogy értékelje a vizsgálat végzését és a vizsgálati terv, a szabványos műveleti előiratok, a GCP és a vonatkozó hatósági előírások betartását. 7

8 1.2. Kezdeti lépések egy vizsgálat indítása kapcsán a Szponzor oldaláról Megvalósíthatósági tanulmány (feasibility study) Egy klinikai vizsgálat indítása előtt fel kell mérni, hogy milyen hatékonysággal hajtható végre a study a különböző régiókban, országokban. 1.ábra. A klinikai vizsgálatok száma az aktuális (ClinicalTrials.gov) adatok szerint (Forrás: ClinicalTrials.gov (USA) adatbázisban február 15-én regisztrált klinikai vizsgálatok száma. A kelet-európai országok és a FAK országokat az európai csoportba sorolva ) Az Európai Tagállamok statisztikai adatai alapján megvizsgálva a klinikai vizsgálatok számának és jellegének alakulását megállapítható, hogy a vizsgálatok eloszlása 2008-óta igen következetesen az alábbi jellegzetességeket mutatja: - A klinikai vizsgálatokba bevont országok száma koncentrálódik: a vizsgálatok kevesebb, mint 15 %-a zajlik több mint 5 országban, tehát a megvalósítás csak néhány jól kiválasztott ország terültén történik meg. 8

9 - A technika és módszertani változások miatt a várható betegszám a stratégiai optimalizációt követi: a vizsgálatok csak 1 %-a folyik több mint 15 ország részvételével. Ebből pedig következik az is, hogy az országok közötti versengés egyre erőssebbé vált. Az adatokból megállapítható, hogy a klinikai vizsgálatok költséghatékonyságra törekvő elvárásai alapján a vizsgálati helyszínek koncentrálódása és a betegbevonási lehetőségek maximális kihasználása vezérli a döntéseket. A vizsgálóhelyek kiválasztására a klinikai vizsgálatok során a megvalósíthatósági tanulmányokat használják, melyek az alábbi információkat gyűjtik be a különböző vizsgálóhelyekről: - Etikailag elfogadható-e a tervezett vizsgálat? - Milyen létszámú a protokollban megfogalmazott kritériumoknak megfelelő betegpopuláció? - Zajlanak-e hasonló vizsgálatok a vizsgálóhelyen? Illetve vettek-e részt már hasonló indikációjú klinikai vizsgálatban? - Milyenek a tárgyi és személyi feltételek? Az alkalmasnak tűnő centrumoknál az első teendő a titkossági megállapodás (confidentiality agreement) megkötése a vizsgálatvezetővel. Ennek megszerzése után, kiküldhetők a szükséges dokumentumok, amelyekből a vizsgálatvezetők részletesen megismerhetik a tervezett klinikai vizsgálatot. 9

10 A lehetséges vizsgálóhelyek értékelése: A következő lépésben meg kell bizonyosodni arról, hogy a lehetséges centrumok valóban alkalmasak a kérdéses vizsgálat eredményes lefolytatására. Ezt a célt szolgálja a kvalifikációs vizit. Ezen látogatás során az alábbi kérdésekre kell kielégítő választ kapnia a szponzornak ahhoz, hogy a vizsgálatot elindítsa a centrumban: - Milyenek a kérdéses klinikai vizsgálat indikációjának megfelelő betegforgalmi adatok? - Más vizsgálatok korlátozzák-e a centrum kapacitását? - A vizsgálók vettek-e részt korábban olyan vizsgálatban, ahol hasonló volt az indikáció? - Volt-e audit, inspekció az adott centrumban? S milyenek voltak a tapasztalatok, eredmények? - Megvannak-e a szükséges diagnosztikai és technikai eszközök? Illetve tudnak-e biztosítani ehhez megfelelően képzett személyzetet? - Milyenek a sürgősségi ellátás körülményei? - Milyen a betegadatok dokumentálásának rendszere? Elektronikus vagy kézzel írt forrásdokumentációt használnak? Mivel több centrumban kerül sor kvalifikációs vizitre, mint amennyire a vizsgálat lebonyolítása során szükség van, ezért a szponzornak lehetősége van a legalkalmasabb vizsgálóhelyeket kiválasztani. 10

11 2. A klinikai vizsgálóhelyek típusai, előnyeik, s hátrányaik 2.1. Állami vizsgálóhely önálló szervezeti egysége Egy kórház vagy rendelőintézet felkészültségét, alkalmasságát klinikai vizsgálatok végzésére nagyon sok körülmény befolyásolja. A legfontosabb általános szempontok a szakmai felkészültség, a munkatársak leterheltsége és az intézményben folyó munka szervezettsége Járóbeteg szakrendelés Járóbeteg szakrendelés esetén gondolhatunk egy szakrendelőre vagy akár egy háziorvosi rendelőre is. Előnyei: - kellő nagyságú beteganyaggal rendelkeznek - meg van az orvos beteg közti ismerettség, bizalom Hátrányai: - kevés esetben kapnak a vizsgálatvezetők adminisztratív, asszisztensi támogatást - leterheltség miatt kevés klinikai vizsgálatot tudnak elvállalni - tárgyi feltételek hiánya - intenzíves háttér hiánya 11

12 Kórházi osztály Kórházi osztályok esetén mindig szem előtt kell tartani, hogy ezek a klinikai vizsgálóhelyek valamely intézmény részei. Ez azt jelenti, hogy az itt dolgozóknak nem elég azokat a szabályokat betartani, s azoknak az irányelveknek megfelelni, amik általában a klinikai vizsgálatokra jellemzőek, hanem az intézmény elvárásait is be kell tartaniuk. Előnyei: - kellő nagyságú beteganyaggal rendelkeznek - rendelkeznek intenzíves háttérrel - a tárgyi feltételek adottak Hátrányai: - bonyolult, hosszas szerződéskötési procedúrák - az intézmény a klinikai vizsgálatok elvégzésért kapott díjazás egy részére igényt tart - az orvosok leterheltségük miatt, kevés vizsgálatot tudnak elvállalni 12

13 2.2. A Vizsgálóhely Szervezet (SMO) Magyarországon körülbelül másfél évtizede jelentek meg az első SMO-k, de sajnos jelenleg sem túl nagy a számuk. Az SMO-nak 2 fő változata létezik: - szakemberek hálózata egy adott régióban, városban, kórházban - SMO-vállalat Szakemberhálózaton alapuló SMO A szakemberek egy régióban, városban vagy kórházban kialakított hálózatát egy központi SMO iroda irányítja és szervezi. Az orvosok terápiás rutinmunkájuk mellett vesznek részt klinikai vizsgálatokban, s alapvetően saját gondozott betegeiket veszik be a studykba. Az SMO iroda gondoskodik a marketingről, s emellett szükség szerint nővért és koordinátort is bevon a vizsgálóhelyekre. Előnyei: - az orvosok adminisztratív, asszisztensi támogatást kapnak - ezáltal lényegesen sokkal több vizsgálatban vehetnek részt - az SMO iroda végzi az összes adminisztrációt (pl. szerződéskötés) Hátrányai: - alaposabb kvalifikációs viziten kell átessen egy SMO, mint egy szokásos vizsgálóhely a várható nagy betegszám miatt - ha nem működik megfelelően az SMO központja, sokkal nagyobb veszteség éri a szponzort, mintha csak egy vizsgálóhely nem teremti elő a tervezett betegszámot. - a vizsgálatokban résztvevő orvosok nemcsak az SMO alkalmazottai, ezért az elvárt munkamennyiség és a munka minőségének standardizásála nehézkes 13

14 SMO vállalat Az SMO vállalat főállású orvosokkal és nővérekkel működik. Ezek a szervezetek tudatában vannak annak, hogy csak a 100%-ig sikeres betegbevonás és klinikai adatszolgáltatás révén nyerik el a következő projektet. Előnyei: - főállású, szakképzet vizsgálóik vannak - a kisegítő személyzet is gyakorlott a klinikai vizsgálatok terén - a megbízható minőségből adódóan hatékonyabb a monitorozás, ezáltal a direkt/indirekt költség a megbízó számára kedvező Hátrányai: - nincs saját beteganyaguk ez főként a krónikus betegségeknél probléma, amikor kiemelt jelentőségű az orvos beteg közötti ismerettség, bizalom - a betegeket hirdetés és szakmai kapcsolatok révén kell mindig újra és újra toborozniuk. 2.ábra SMO potenciális szolgáltatási területei 14

15 3. A klinikai vizsgálóhelyekkel szemben támasztott elvárások A GCP részletesen szabályozza a vizsgálatvezetővel kapcsolatos elvárásokat. Az irányelv ugyan kizárólag csak a vizsgálóról beszél, de egy vizsgálóhelyen nagyon ritkán fordul elő, hogy egyetlen személy végezze el a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes procedúrát. Ez rendszerint csapatmunka, melyben részt vesz, részt vehet: - a vizsgálatvezető (principal investigator) - 1 vagy több alvizsgáló (sub-investigator) - nővér (study nurse) - vizsgálati koordinator (study coordinator) Ebben a fejezetben a vizsgálatvezetővel szemben felállított követelményrendszert, mely a GCP 4. fejezetében található, szeretném kivetíteni a klinikai vizsgálóhelyek egészére. 15

16 3.1. Képzettség A vizsgálatvezetőnek megfelelő képzettséggel, gyakorlattal és tapasztalattal kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgálat megfelelő lebonyolításáért felelősséget tudjon vállalni. Amennyiben a vizsgálóhelyi csapat minden egyes tagja a feladatkörének megfelelő képesítéssel rendelkezik (nemcsak szakmailag, hanem a klinikai vizsgálatok terén is), ez sokkal gördülékenyebbé, sikeresebbé teheti a vizsgálatok lebonyolítását. A vizsgálatvezetőnek listát kell vezetnie azokról a személyekről, akikre a vizsgálattal kapcsolatos jelentős feladatokat átruházott. Ideális esetben ez kiegészül egy olyan személyi dokumentációval, amely tartalmazza a vizsgálóhely összes munkatársának szakmai önéletrajzát és a képzettségüket bizonyító dokumentumokat. Mindenképp előny lehet, ha nem csak a vizsgálatvezető ismeri és tudja alkalmazni a GCP-ben, vizsgálati tervben leírtakat, hanem a csapat összes tagja. A szponzorok egyre inkább meg is kívánják a vizsgálóhelyektől a vizsgálatban részt vevők időszakos GCP jártasságának igazolását, bár ezt az igazolást (5 éven belüli, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzését) Magyarországon a 35/2005. EüM rendelet csak nagyon szűk kör (klinikai farmakológiai szakképesítéssel nem rendelkező fázis I vizsgálóhelyek vizsgálói és a fázis II vizsgálóhelyek vizsgálatvezetői) számára írja elő. 16

17 3.2. Erőforrások Humán erőforrás Mikor egy vizsgálatvezető/vizsgálóhely elvállal egy vizsgálatot, bizonyítania kell (pl. retrospektív adatokkal), hogy a megállapodás szerinti toborzási időn belül képes megfelelő számú, alkalmas személyt bevonni a vizsgálatba. A vizsgálói csapat tagjainak elegendő idővel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgálatot a megállapodás szerinti vizsgálati időszak alatt megfelelő minőségben lefolytassa és befejezze Anyagi, tárgyi feltételek Bár erre a GCP nem tér ki részletesen, mégis úgy gondolom, hogy a vizsgálat sikeréhez elengedhetetlenül szükségesek a megfelelő tárgyi körülmények. Egy klinikai vizsgálóhelynek elegendő térrel kell rendelkeznie ahhoz, hogy biztosítsa a megfelelő betegellátást (pl. a betegtájékoztatás, fizikális vizsgálat, vérvétel, stb), a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumok tárolását, kezelését. A vizsgálatok tervezési időszakában fel kell mérni, hogy a kérdéses vizsgálóhelyen rendelkezésre állnak-e azok az eljárások, műszerek, melyek szükségesek a vizsgálat lebonyolításához. A klinikai vizsgálatok során alkalmazott műszerekkel szemben alapvető követelmény, hogy működésük megfelelőségét, valamint a műszerek révén nyert adatok validitását időszakos, dokumentált ellenőrzés/kalibrálás révén igazolni lehessen. Csak mindezek megléte után lehet elvállalni egy klinikai vizsgálatot. A vizsgálóhelynek biztosítani kell a készítmények tárolásához szükséges tárolási feltételeket (hőmérséklet, fényviszonyok, páratartalom), s azok folyamatos és dokumentáltan igazolható betartását. A készítményeket lehetőség szerint elkülönített helyiségben, de legalább zárható szekrényben kell elhelyezni. Megfelelő munkakörülményeket kell teremteni a vizsgálatok minőség ellenőrzését és minőségbiztosítását végző szakemberek számára is. 17

18 3.3. Beteganyag Minden klinikai vizsgálathoz meghatározott számú beteg / egészséges önkéntes részvételére van szükség. A vizsgálóhely egyik legfontosabb feladata, hogy ezen betegeket felkutassa és részvételi alkalmasságukat felmérje, igazolja. A bevonandó betegeknek több forrása is lehetséges: - az adott vizsgálóhely, mint betegellátó intézmény/osztály szokásos tevékenysége során, az ellátó hellyel kapcsolatba kerülő betegek - a vizsgálóhellyel kapcsolatban álló társosztályok/intézmények felől célzott referálással érkező betegek - háziorvosi praxisokból célzott referálással érkező betegek - illetve a 35/2005 EüM rendeletben foglaltaknak mindenben megfelelő, az írott és/vagy elektronikus sajtóban, illetve az egészségügyi szolgáltató honlapján megjelentett hirdetés is A beteganyag tervezésnél figyelembe kell venni az összes párhuzamosan, illetve csaknem egy időben futó vizsgálat egyesített betegszám igényét. 18

19 3.4. Dokumentálás A klinikai vizsgálatok egyik legfőbb kritikus pontja a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek és a kapott eredmények dokumentálása, s ennek megfelelő minősége. A vizsgálat sikeréhez elengedhetetlen a kifogástalan betegellátás, de a dokumentálásnak legalább ekkora súlya van. Van egy szálló ige (aranyszabály), amit mindenki ismer, aki ezen a szakterületen dolgozik: Ami nincs leírva, az meg sem történt! A vizsgálóhelyeknek biztosítaniuk kell a megfelelő dokumentálást, s talán ez lehet a legfontosabb ismérvük. Korábban kizárólag kézzel írott források léteztek, manapság viszont egyre inkább elterjedt az elektronikus források készítése. De milyen is a jó minőségű dokumentáció? - részletes - pontos - olvasható - időben történő - azonosítható 19

20 3.5. Vizsgálati készítmények Elsősorban a vizsgálatvezető felelős a vizsgálóhelyen történő vizsgálati készítmények elszámolásáért, de ezt a feladatot részben vagy teljes egészében delegálhatja egy gyógyszerészre vagy más megfelelő személyre, aki a vizsgálatvezető felügyelete alatt tevékenykedik. A vizsgálati készítményekkel foglalkozó személy köteles nyilvántartást vezetni az alábbiakról: - a készítmény vizsgálóhelyre történő érkezéséről - a vizsgálóhelyen található készletekről - a vizsgálati készítmény egyes vizsgált személyek általi felhasználásáról - a fel nem használt készítmény(ek) szponzornak való visszajuttatásáról, vagy azok megsemmisítéséről A nyilvántartásnak tartalmaznia kell: - a dátumokat - mennyiségeket - lejárati időket - vizsgálati készítmény(ek)nek és a vizsgált személy(ek)nek adott egyedi kódszámot A vizsgálatvezetőnek olyan feljegyzéseket kell vezetniük, amelyek megfelelően dokumentálják, hogy a vizsgált személyek a vizsgálati tervben előírt adagokat megkapták, és amelyek minden, a megbízótól átvett vizsgálati készítménnyel elszámolnak. A vizsgálatvezetőnek vagy az arra kijelölt személynek kötelessége minden vizsgált személyt tájékoztatni a vizsgálati készítmény helyes tárolásáról, adagolásáról, illetve köteles meggyőződni arról, hogy az utasításokat minden vizsgált személy megfelelően követi-e. 20

21 3.6. Jelentések 3.7. CRF/eCRF, forrásdokumentáció A vizsgálóhelyi személyzetnek biztosítania kell, hogy az egyéni adatlapokon (CRF/eCRF), továbbá valamennyi előírt jelentésben a megbízó számára jelentett adatok pontosak, teljesek, olvashatóak legyenek és az adatok jelentése időben megtörténjen. Az egyéni adatlapon (CRF/eCRF) jelentett és a forrásdokumentumokból származó adatoknak összhangban kell lenniük a forrásdokumentumokkal, vagy az eltéréseket meg kell magyarázni. Az adatlapon és a forrásdokumentáción egyaránt végzett bármilyen változtatást és javítást dátummal és kézjeggyel kell ellátni, azt (ha szükséges) meg kell indokolni, és annak nem szabad elfednie az eredeti bejegyzést. A vizsgálóhely tagjainak a változtatásokra és javításokra vonatkozó feljegyzéseket meg kell őriznie. A vizsgálat dokumentumait oly módon kell megőriznie a vizsgálóhelynek, ahogy azt a GCP és a vonatkozó hatósági előírások megszabják Biztonsági jelentések A vizsgálatvezetőnek minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE serius adverse event) azonnal, illetve a vizsgálói csapat bármely tagjának tudomására jutásától számított 24 órán belül, jelentenie kell a szponzornak. Az adott vizsgálat protokollja előírja azt is, hogy milyen módon kell a bejelentést megtenni (CRF/eCRF-ben, faxon, en). A vizsgálatvezetőnek ügyelnie kell arra, hogy a jelentésekben a beteg személyes adatai ne szerepeljenek, csak a vizsgálat során kapott kódszámuk. A vizsgálatvezetőnek emellett be kell tartania azokat a hatósági előírásokat is, amelyek a váratlan súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások felügyeleti hatóságoknak és az IFT/FEB-nek való bejelentésre vonatkoznak. 21

22 A biztonságossági értékelések szempontjából kritikus fontosságú nemkívánatos eseményeket és/vagy laboratóriumi eltéréseket a megbízó által a vizsgálati tervben rögzített bejelentési követelmények szerint és az ott megjelölt határidőn belül jelenteni kell a szponzornak. Halálesetek esetében a vizsgálatvezető köteles a szponzor és az IFT/FEB rendelkezésére bocsátani minden további kért információt. 22

23 4. A Szponzor igénye Akarva akaratlanul, ha az embernek több dolog közül kell választania, elsőként mindig a hibákat, hiányosságokat keresi. S általában amellett dönt, amelyik közelebb áll a tökéleteshez. Így van ezzel a szponzor is. Temérdek pénzt, időt, energiát fektetnek a szponzorok 1-1 gyógyszer kifejlesztésébe, kezdve a molekula előállításától a gyógyszer forgalomba hozataláig. Egy gyógyszer kifejlesztése évtizedekbe is beletelhet, hisz csak a klinikai vizsgálatok kb. 8 évig zajlanak, s nem beszéltünk még a molekula előállításáról (lsd. 3.ábra) 3.ábra A humán fejlesztés sémája 23

24 A klinikai vizsgálatok során nyert adatok támasztják alá vagy épp döntik meg azokat a hipotéziseket, melyeket egy új molekula hatásmechanizmusától várnak. A fentekbe belegondolva teljesen érthető, hogy a szponzorok a legjobb, legmegfelelőbb klinikai vizsgálóhelyekkel dolgoznak szívesen. Ebben a fejezetben igyekszem összefoglalni a korábban leírtak alapján, hogy milyen is lehet egy ideális vizsgálóhely, ami a szponzor igényeit, elvárásait leginkább kielégíti. 24

25 4.1. Az ideális klinikai vizsgálóhely Ismerve már a Szponzor elvárásait, felvázolhatunk egy képet egy tökéletesen vagy majdnem tökéletesen működő vizsgálóhelyről. Mi jellemző tehát az ideális vizsgálóhelyre? - Nagy számban kezelnek klinikai vizsgálatra alkalmas beteget - Kellő számú, szakképzett, klinikai vizsgálatokban jártas személyzet áll rendelkezésre - Vizsgálati nővér és/vagy koordinátor segíti az orvosi munkát - A vizsgálat gyorsan elindítható, mert jól szabályozott az engedélyek kiadásának rendszere, és a szerződéskötések menete - A GCP alapelveit a vizsgálóhely valamennyi tagja ismeri és betartja az abban leírtakat - Pontosan, időben történik a forrásdokumentumok készítése, illetve a szükséges adatok továbbítása a szponzor felé - Minőségi (részletes, pontos, időszerű, protokollban leírtaknak megfelelő) dokumentálást végeznek - A vizsgálóhelyi csapat pontosan betartja a protokollban leírtakat, s attól lehetőség szerint nem tér el (kivéve természetesen, ha a betegbiztonság ezt követeli meg) - Az AE/SAE-kat időben, a vizsgálati terv előírásának megfelelően lejelentik a szponzornak illetve a helyi etikának - Különös figyelmet fordítanak a betegbiztonságra - Adottak a protokollban leírt beavatkozáshoz szükséges tárgyi feltételek - Megfelelő módon kezelik, tárolják és dokumentálják a vizsgálati készítményeket - A monitori munka körülményei megfelelőek (a monitori vizit napján mindig rendelkezésre állnak a dokumentumok, a vizsgálatvezetők, koordinátorok) - Adottak a hatékony kommunikáció feltételei 25

26 5. Összefoglalás Szakdolgozatom során, először röviden a szponzorral, majd a klinikai vizsgálóhellyel és az azokkal szemben támasztott követelményekkel ismertettem meg az olvasót. Kiemeltem azokat a főbb pontokat, amiknek szerintem kifejezetten nagy jelentőségük van egy klinikai vizsgálat lebonyolítása során. A szponzornak az a célja, hogy a kifejlesztett molekulából egy hatékony, biztonságos gyógyszert fejlesszen, s ehhez minél több hiteles és pontos adatot gyűjtsön. Olyan vizsgálóhelyekkel dolgoznak szívesen, akik megbízhatóak, gyorsak és precízek. Bár nagy hangsúlyt fektetünk a minőségi dokumentálásra, a különféle szabályok betartására, de nem szabad elfelejteni, hogy a klinikai vizsgálatok során a legfontosabb a BETEG és az ő BIZTONSÁGA. Végül üzenetem azon vizsgálóhelyek felé, akik szeretnének a szponzorok elvárásainak megfelelni: Nem elég a jóra vágyni, a jót akarni kell! És nem elég akarni, de tenni, tenni kell! (Váczi Mihály) 26

27 Irodalom jegyzék: 1. Good Clinical Practice, GCP 2. Lakner Géza, Renczes Gábor, Antal János: Klinikai vizsgálatok kézikönyve, SpringMed Kiadó Kft., dr. Kanka Andor, dr. Antal János: Klinikai gyógyszervizsgálatok Magyarországon egészségügyi intézményekben végzett kérdőíves felmérés tükrében, Egészségügyi Gazdasági Szemle 2007/ oldal 4. dr. Adorjáni Klára, dr. Bodrogi József, dr. Dániel Andrea, dr. Engelhardt Miklós, dr. Kiss Árpád, dr. Klafszky Edina, dr. Kuluncsics Zénó, dr. Mogyorósi Dorottya, dr. Pozsgay Csilla, Szlávik Péter, dr. Szővérffy Géza, dr. Tóth Béla, dr. Veres László: Magyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban, dr. Renczes Gábor, Svábhegyi Gyógyintézet: A klinikai vizsgálóhely újragondolása: az SMO koncepció, IME XI évfolyam 3.szám 2012 április, oldal 27

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása

Részletesebben

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai Kemény Vendel A VIZSGÁLÓHELYI SZEMÉLYZET FELADATAI Előadás tartalma Vizsgáló - Vizsgálatvezető (PI) Vizsgálói

Részletesebben

Szociális és gyermekvédelmi szabályozók NGYE-NSZ. (szolgáltatási standardok) VITAANYAG. Készítette: Dr. Magyar Gyöngyvér Vida Zsuzsanna

Szociális és gyermekvédelmi szabályozók NGYE-NSZ. (szolgáltatási standardok) VITAANYAG. Készítette: Dr. Magyar Gyöngyvér Vida Zsuzsanna NGYE-NSZ A nevelőszülői ellátás standard-leírása (szolgáltatási standardok) VITAANYAG Készítette: Dr. Magyar Gyöngyvér Vida Zsuzsanna NGYE-NSZ Létrehozás dátuma: 2006. november 2007. február 1 TARTALOMJEGYZÉK

Részletesebben

A MISKOLCI EGYETEM BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYVE

A MISKOLCI EGYETEM BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYVE A MISKOLCI EGYETEM BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYVE Miskolc, 2015. 7.1. sz. Egyetemi Szabályzat A MISKOLCI EGYETEM BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYVE A MISKOLCI EGYETEM SZENÁTUSÁNAK 146/2015. SZ. HATÁROZATA. Készült

Részletesebben

OKI-TANI Kisvállalkozási Oktatásszervező Nonprofit Kft. Minőségirányítási Kézikönyv

OKI-TANI Kisvállalkozási Oktatásszervező Nonprofit Kft. Minőségirányítási Kézikönyv OKI-TANI Kisvállalkozási Oktatásszervező Nonprofit Kft. Minőségirányítási Kézikönyv Készült: Budapest, 2009. szeptember 22. 2. verzió 1 0 Bevezetés Ez a Minőségirányítási Kézikönyv bemutatja, hogy az ISO

Részletesebben

Az ALISCA Agrárház Kft új növényvédőszer raktárának biztonsági jelentése Szekszárdi Ipari park

Az ALISCA Agrárház Kft új növényvédőszer raktárának biztonsági jelentése Szekszárdi Ipari park Az ALISCA Agrárház Kft új növényvédőszer raktárának biztonsági jelentése Szekszárdi Ipari park Nyilvános változat 2015.09.21 Készítette: HVESZ Kft ALISCA AGRÁRHÁZ Kft. BIZTONSÁGI JELENTÉS SZEKSZÁRD NYILVÁNOS

Részletesebben

A Bizottság 2003/94/EK irányelve. (2003. október 8.)

A Bizottság 2003/94/EK irányelve. (2003. október 8.) A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek

Részletesebben

Belsőellenőrzési kézikönyv

Belsőellenőrzési kézikönyv MAGYAR TUDOMÁNYOS AKADÉMIA Agrártudományi Kutatóközpont Belsőellenőrzési kézikönyv Martonvásár, 2012. március 20. Bedő Zoltán főigazgató 1 BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYV A Magyar Tudományos Akadémia Agrártudományi

Részletesebben

KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT

KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT DUNAVARSÁNY VÁROS ÖNKORMÁNYZATÁNAK KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA Hatályos: 2013. február 13. Elfogadva:../2013. (II.12.) sz. Kt. határozat 1 I. FEJEZET Általános rendelkezések A közpénzek

Részletesebben

SEGÉDLET A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNY ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

SEGÉDLET A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNY ELKÉSZÍTÉSÉHEZ Fejezet: (Kitöltés és szakasztördelés a kézikönyv elkészítése után) Oldalszám: 1/18 SEGÉDLET A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNY ELKÉSZÍTÉSÉHEZ A minőségügyi kézikönyv a minőségirányítási rendszert alapdokumentuma,

Részletesebben

ADATKEZELÉSI ÉS ADATVÉDELMI SZABÁLYZAT

ADATKEZELÉSI ÉS ADATVÉDELMI SZABÁLYZAT ADATKEZELÉSI ÉS ADATVÉDELMI SZABÁLYZAT A köznevelési intézmény jelen szabályzatban határozza meg az intézményi adatkezelés és adatvédelem helyi szabályait. A szabályzat meghatározásakor figyelembe vételre

Részletesebben

Szekeres Bernadett * A MAGYAR ÉS A NÉMET KÖNYVVIZSGÁLÓI KAMARA MINİSÉG-ELLENİRZÉSI SZABÁLYZATÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÓ ELEMZÉSE

Szekeres Bernadett * A MAGYAR ÉS A NÉMET KÖNYVVIZSGÁLÓI KAMARA MINİSÉG-ELLENİRZÉSI SZABÁLYZATÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÓ ELEMZÉSE Szekeres Bernadett * A MAGYAR ÉS A NÉMET KÖNYVVIZSGÁLÓI KAMARA MINİSÉG-ELLENİRZÉSI SZABÁLYZATÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÓ ELEMZÉSE BEVEZETÉS A könyvvizsgálati munka minıségbiztosításának folyamatos fejlıdését napjainkban

Részletesebben

RENDÉSZETI és VAGYONVÉDELMI SZABÁLYZATA

RENDÉSZETI és VAGYONVÉDELMI SZABÁLYZATA ELTE TANÍTÓ ÉS ÓVÓKÉPZŐ FŐISKOLAI KAR RENDÉSZETI és VAGYONVÉDELMI SZABÁLYZATA 2004. TARTALOMJEGYZÉK Rendészeti és vagyonvédelmi szabályzat I. Általános rendelkezések 3. oldal II. Az ELTE Tanító-és Óvóképző

Részletesebben

M I N Ő S É G B I Z T O S Í T Á S I SZABÁLYZAT. I n t e g r á l t K ö r n y e z e t - é s M i n ő s é g i r á n y í t á s i R e n d s z e r

M I N Ő S É G B I Z T O S Í T Á S I SZABÁLYZAT. I n t e g r á l t K ö r n y e z e t - é s M i n ő s é g i r á n y í t á s i R e n d s z e r M I N Ő S É G B I Z T O S Í T Á S I SZABÁLYZAT I n t e g r á l t K ö r n y e z e t - é s M i n ő s é g i r á n y í t á s i R e n d s z e r 1. Az integrált minőségirányítási rendszer céljai (1) A Szolnoki

Részletesebben

A Győr-Moson-Sopron Megyei Bv. Intézet személyes adatokra vonatkozó Adatvédelmi és Adatbiztonsági Szabályzata

A Győr-Moson-Sopron Megyei Bv. Intézet személyes adatokra vonatkozó Adatvédelmi és Adatbiztonsági Szabályzata 1. számú melléklet a 30515-3/36/2015. sz. intézkedéshez A Győr-Moson-Sopron Megyei Bv. Intézet személyes adatokra vonatkozó Adatvédelmi és Adatbiztonsági Szabályzata I. Fejezet ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

Részletesebben

Minőségbiztosítási Kézikönyv

Minőségbiztosítási Kézikönyv Minőségbiztosítási Kézikönyv Jelen Kézikönyv a Balogh Oktató Kft. tulajdona. Továbbadása, sokszorosítása előzetes írásos engedély nélkül nem megengedett. 2016 Nyilvántartási szám: 05-0247-04 Felnőttképzési

Részletesebben

ÉRTESÍTŐ. 24/2014. (II. 12. MÁV-START Ért. 9.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Adatvédelmi Szabályzata

ÉRTESÍTŐ. 24/2014. (II. 12. MÁV-START Ért. 9.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Adatvédelmi Szabályzata 24/2014. (II. 12. MÁV-START Ért. 9.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Adatvédelmi Szabályzata 1.0 AZ UTASÍTÁS CÉLJA Az utasítás célja az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról

Részletesebben

AJÁNLATTÉTELI DOKUMENTÁCIÓ

AJÁNLATTÉTELI DOKUMENTÁCIÓ AJÁNLATTÉTELI DOKUMENTÁCIÓ a felcsúti új Faluház megépítése tárgyú, a Kbt. 122. (7) bekezdés a) pontja szerinti, hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos közbeszerzési eljárásra TARTALOMJEGYZÉK ÚTMUTATÓ

Részletesebben

Kézikönyv a kis és középvállalkozások könyvvizsgálatához a Nemzeti Könyvvizsgálati Standardok alapján

Kézikönyv a kis és középvállalkozások könyvvizsgálatához a Nemzeti Könyvvizsgálati Standardok alapján Kézikönyv a kis és középvállalkozások könyvvizsgálatához a Nemzeti Könyvvizsgálati Standardok alapján Készítette: Madarasiné Dr. Szirmai Andrea Dr. Csendes Béláné Wessely Vilmos Tartalomjegyzék 1. Bevezetés...

Részletesebben

A Nógrádi Gazdaságfejlesztő Nonprofit Kft. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVE. Jóváhagyta: Varga Gyula ügyvezető 2011. január 10.

A Nógrádi Gazdaságfejlesztő Nonprofit Kft. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVE. Jóváhagyta: Varga Gyula ügyvezető 2011. január 10. A Nógrádi Gazdaságfejlesztő Nonprofit Kft. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVE Jóváhagyta: Varga Gyula ügyvezető 2011. január 10. Tartalomjegyzék: 1. Preambulum... 3 1.1. Bevezetés - Bemutatkozás... 3 2. A minőségirányítási

Részletesebben

Sz-2/14 Belső ellenőrzési Kézikönyv

Sz-2/14 Belső ellenőrzési Kézikönyv 3. kiadás 0. módosítás 2 (78). oldal Tartalom I. Bevezetés... 3 II. A belső ellenőrzés hatáskörét, feladatait és céljait meghatározó belső ellenőrzési alapszabály (Charta)... 5 III. A belső ellenőrzési

Részletesebben

Sárospatak Város Jegyzıjétıl

Sárospatak Város Jegyzıjétıl Sárospatak Város Jegyzıjétıl 3950 Sárospatak, Kossuth u. 44. Tel.: 47/513-240 Fax: 47/311-404 E-mail: sarospatak@sarospatak.hu ELİTERJESZTÉS - a képviselı-testületnek- a Projekt Megvalósítási Szabályzat

Részletesebben

ADATFELDOLGOZÁSI MEGBÍZÁSI SZERZŐDÉS. egyrészről a [Irányító Hatóság] ([irányítószám] Budapest,.), mint megbízó (a továbbiakban: Adatkezelő)

ADATFELDOLGOZÁSI MEGBÍZÁSI SZERZŐDÉS. egyrészről a [Irányító Hatóság] ([irányítószám] Budapest,.), mint megbízó (a továbbiakban: Adatkezelő) ADATFELDOLGOZÁSI MEGBÍZÁSI SZERZŐDÉS amely létrejött egyrészről a [Irányító Hatóság] ([irányítószám] Budapest,.), mint megbízó (a továbbiakban: Adatkezelő) Postacím:.. Székhely:.. Aláírásra jogosult képviselője:....

Részletesebben

Pécel Város Önkormányzat 2119 Pécel, Kossuth tér 1.

Pécel Város Önkormányzat 2119 Pécel, Kossuth tér 1. Pécel Város Önkormányzat 2119 Pécel, Kossuth tér 1. PÉCEL VÁROS ÖNKORMÁNYZAT KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA - jóváhagyva a 363/2008. (XI. 27.) sz. Kt. határozattal 1 Preambulum A közpénzek ésszerű felhasználása,

Részletesebben

BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYV

BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYV DATASTEP Kft. 1151 Budapest, Horváth Mihály u.2. Cégjegyzékszám: 01-09-887601 BELSŐ ELLENŐRZÉSI KÉZIKÖNYV KÉSZÜLT A NEMZETGAZDASAGI-MINISZTÉRIUM AJÁNLÁSA ALAPJÁN TARTALOMJEGYZÉK I. BEVEZETÉS...3 II. A

Részletesebben

A Pesterzsébeti Gézengúz Óvoda helyi Pedagógiai Programja

A Pesterzsébeti Gézengúz Óvoda helyi Pedagógiai Programja A Pesterzsébeti Gézengúz Óvoda helyi Pedagógiai Programja Budapest, 2015. augusztus 3. Buc-Horváth Gabriella óvodavezető 1 I. BEVEZETŐ 216/2011.(V.19.) ÖK. számú határozat alapján a 2011/2012. nevelési

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S

E L Ő T E R J E S Z T É S E L Ő T E R J E S Z T É S Zirc Városi Önkormányzat Képviselő-testülete 2016. március 24-i ülésére Tárgy: Zirc Városi Önkormányzat Közbeszerzési Szabályzatának felülvizsgálata Előadó: Ottó Péter polgármester

Részletesebben

E L İ T E R J E S Z T É S

E L İ T E R J E S Z T É S E L İ T E R J E S Z T É S mely készült Ordacsehi Község Önkormányzatának 2011 október 26- i testületi ülésére a 3. sz. napirendi ponthoz. Tárgy: 2012 évi belsı ellenırzési ütemterv elfogadása Elıterjesztı:

Részletesebben

2008. MÁV CARGO ÉRTESÍTŐ 11. szám

2008. MÁV CARGO ÉRTESÍTŐ 11. szám 2008. MÁV CARGO ÉRTESÍTŐ 11. szám 7/2008. (XII. 19.) VIG sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV Cargo Zrt. üzembiztonsági ellenőrzéséről... 2 8/2008. (XII. 19.) VIG sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV Cargo Zrt.

Részletesebben

SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZAT

SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZAT 1 SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZAT KELEBIA KÖZSÉGI ÖNKORMÁNYZAT SZENT ERZSÉBET OTTHONHÁZA Kelebia, József A. u. 75. 2 Tartalom: I. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1. A szervezeti és működési szabályzat célja

Részletesebben

1. A VÁLASZTÁSI INFORMÁCIÓS SZOLGÁLAT FELÁLLÍTÁSÁNAK CÉLJA ÉS 2. A VÁLASZTÁSI INFORMÁCIÓS SZOLGÁLAT ÁLTAL NYÚJTOTT INFORMÁCIÓK

1. A VÁLASZTÁSI INFORMÁCIÓS SZOLGÁLAT FELÁLLÍTÁSÁNAK CÉLJA ÉS 2. A VÁLASZTÁSI INFORMÁCIÓS SZOLGÁLAT ÁLTAL NYÚJTOTT INFORMÁCIÓK TARTALOMJEGYZÉK 1. A VÁLASZTÁSI INFORMÁCIÓS SZOLGÁLAT FELÁLLÍTÁSÁNAK CÉLJA ÉS FELADATAI... 5 2. A VÁLASZTÁSI INFORMÁCIÓS SZOLGÁLAT ÁLTAL NYÚJTOTT INFORMÁCIÓK KÖRE... 7 2.1. A népszavazással összefüggő

Részletesebben

AZ ENERGIAUNIÓRA VONATKOZÓ CSOMAG A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

AZ ENERGIAUNIÓRA VONATKOZÓ CSOMAG A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.2.25. COM(2015) 81 final AZ ENERGIAUNIÓRA VONATKOZÓ CSOMAG A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK Párizsi Jegyzőkönyv terv a globális éghajlatváltozás

Részletesebben

Biatorbágyi Családsegítő Központ és Gyermekjóléti Szolgálat. Szervezeti és Működési Szabályzata

Biatorbágyi Családsegítő Központ és Gyermekjóléti Szolgálat. Szervezeti és Működési Szabályzata A Biatorbágyi Családsegítő Központ és Gyermekjóléti Szolgálat Szervezeti és Működési Szabályzata 1 1. Az intézmény alapítója és fenntartója: Alapító okirat: Az intézményt a 149/1998. (12.03.) Öh. sz. határozattal

Részletesebben

Életfácska Református Óvoda Szervezeti és Működési Szabályzata. Életfácska református Óvoda 2483. Gárdony, Posta u. 20. 2014.

Életfácska Református Óvoda Szervezeti és Működési Szabályzata. Életfácska református Óvoda 2483. Gárdony, Posta u. 20. 2014. Életfácska Református Óvoda Szervezeti és Működési Szabályzata Életfácska református Óvoda 2483. Gárdony, Posta u. 20 2014. Gárdony Tartalomjegyzék Általános rendelkezések 1.1 A szervezeti és működési

Részletesebben

Külső Határok Alap IGAZSÁGÜGYI ÉS RENDÉSZETI MINISZTÉRIUM KÜLSŐ HATÁROK ALAP PÁLYÁZATI ÚTMUTATÓ AZ IRM/EUTAMO/33-3/2008. SZ. PÁLYÁZATI FELHÍVÁSHOZ

Külső Határok Alap IGAZSÁGÜGYI ÉS RENDÉSZETI MINISZTÉRIUM KÜLSŐ HATÁROK ALAP PÁLYÁZATI ÚTMUTATÓ AZ IRM/EUTAMO/33-3/2008. SZ. PÁLYÁZATI FELHÍVÁSHOZ Külső Határok Alap IGAZSÁGÜGYI ÉS RENDÉSZETI MINISZTÉRIUM KÜLSŐ HATÁROK ALAP 2007 PÁLYÁZATI ÚTMUTATÓ AZ IRM/EUTAMO/33-3/2008. SZ. PÁLYÁZATI FELHÍVÁSHOZ I. Külső Határok Alap I.1. Általános információk

Részletesebben

MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ BIZTONSÁGI ÉS EGÉSZSÉGVÉDELMI KOORDINÁTOROK RÉSZÉRE

MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ BIZTONSÁGI ÉS EGÉSZSÉGVÉDELMI KOORDINÁTOROK RÉSZÉRE MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ BIZTONSÁGI ÉS EGÉSZSÉGVÉDELMI KOORDINÁTOROK RÉSZÉRE MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ BIZTONSÁGI ÉS EGÉSZSÉGVÉDELMI KOORDINÁTOROK RÉSZÉRE Budapest 2012 2 Írta: Harmat Anna Somogyi Gyula Lektorálta

Részletesebben

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK 2011.2.26. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 54/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 142/2011/EU RENDELETE (2011. február 25.) a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és

Részletesebben

1. Általános rendelkezések Az SZMSZ jogszabályi alapja A Szervezeti és Működési Szabályzat célja:

1. Általános rendelkezések Az SZMSZ jogszabályi alapja A Szervezeti és Működési Szabályzat célja: 1 1. Általános rendelkezések Az SZMSZ jogszabályi alapja A nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény (Nkt.) 1993. évi LXXIX. törvény a közoktatásról (Kt.) 20/1997. (II. 13.) Korm. rendelet a közoktatásról

Részletesebben

Ászári Közös Önkormányzati Hivatal KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT

Ászári Közös Önkormányzati Hivatal KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT Ászári Közös Önkormányzati Hivatal KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT 2015 I. fejezet ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1. A szabályzat célja A szabályzat célja, hogy a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvényben

Részletesebben

KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA 2013

KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA 2013 SZÉCSÉNY VÁROS ÖNKORMÁNYZATÁNAK (3170 Szécsény, Rákóczi út 84.) KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA 2013 2013. augusztus hó 1 TARTALOMJEGYZÉK I. FEJEZET...3 ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK...3 1. A szabályzat célja, személyi

Részletesebben

I. FEJEZET BEVEZETİ. I.1. A koncepció szükségessége

I. FEJEZET BEVEZETİ. I.1. A koncepció szükségessége I. FEJEZET BEVEZETİ A Magyar Köztársaság Alkotmányáról szóló 1949. évi XX. törvény 70/E. -a deklarálja alapvetı állampolgári jogként a szociális biztonsághoz való jogot, amely szerint az állampolgárok

Részletesebben

Útmutató. a szakdolgozat elkészítéséhez. Szegedi Tudományegyetem Egészségtudományi és Szociális Képzési Kar

Útmutató. a szakdolgozat elkészítéséhez. Szegedi Tudományegyetem Egészségtudományi és Szociális Képzési Kar Szegedi Tudományegyetem Egészségtudományi és Szociális Képzési Kar Útmutató a szakdolgozat elkészítéséhez gyógytornász szakirány számára 2010/11. tanév Tartalomjegyzék 1. Tájékoztató a szakdolgozat elkészítésének

Részletesebben

Szervezeti Működési Szabályzata

Szervezeti Működési Szabályzata Szervezeti Működési Szabályzata 2013 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés 1.1. A SZMSZ célja, tartalma 1.2. A SZMSZ hatálya 1.3. Az SZMSZ elfogadása, jóváhagyása, nyilvánossága 2. Az intézmény általános jellemzői

Részletesebben

2.1. Minőségcélok 20 2.2. Jövőkép.21 2.3. Intézményünk szabályozott folyamatai 22

2.1. Minőségcélok 20 2.2. Jövőkép.21 2.3. Intézményünk szabályozott folyamatai 22 TARTALOMJEGYZÉK 1. ÁLTALÁNOS RÉSZ 1.1. Az intézmény bemutatása.. 6 1.2. Az intézmény minőségfejlesztési múltjának bemutatása... 8 1.3. A minőségügyi rendszer dokumentumainak felépítés. 10 1.4. A MIP-hez

Részletesebben

IV. Szakmai szolgáltatások funkcionális tervezése

IV. Szakmai szolgáltatások funkcionális tervezése Magyarország-Szlovénia Phare CBC Program 2003 A határrégió emberi erőforrás potenciáljának maximalizálása támogatási konstrukció A régióban működő foglalkoztatási paktumok közötti koordináció projekt A

Részletesebben

Az Alzheimer-kórra és más demenciákra irányuló európai kezdeményezés

Az Alzheimer-kórra és más demenciákra irányuló európai kezdeményezés P7_TA(2011)0016 Az Alzheimer-kórra és más demenciákra irányuló európai kezdeményezés Az Európai Parlament 2011. január 19-i állásfoglalása az Alzheimer-kórra és más demenciákra irányuló európai kezdeményezésrıl

Részletesebben

MemoLuX Kft. MINİSÉGÜGYI KÉZIKÖNYV. Jelen példány sorszáma: 0. Verzió: Lapszám: Fájlnév: 4/0 1/30 MMKv4.doc

MemoLuX Kft. MINİSÉGÜGYI KÉZIKÖNYV. Jelen példány sorszáma: 0. Verzió: Lapszám: Fájlnév: 4/0 1/30 MMKv4.doc 1/30 Jelen példány sorszáma: 0 MINİSÉGÜGYI KÉZIKÖNYV MemoLuX Kft. A minıségügyi kézikönyv sem egészben, sem részben nem másolható az Ügyvezetı Igazgató engedélye nélkül. 2/30 Elosztási lista példány 1

Részletesebben

Pannonhalma Többcélú Kistérségi Társulás Radnóti Miklós Általános Iskola, Óvoda és Alapfokú Mővészetoktatási Intézménye

Pannonhalma Többcélú Kistérségi Társulás Radnóti Miklós Általános Iskola, Óvoda és Alapfokú Mővészetoktatási Intézménye Pannonhalma Többcélú Kistérségi Társulás Radnóti Miklós Általános Iskola, Óvoda és Alapfokú Mővészetoktatási Intézménye Intézményi minıségirányítási programja Alkalmazotti közösség jóváhagyta: 2010 Diákönkormányzat

Részletesebben

FELHÍVÁS GINOP-5.2.3-16

FELHÍVÁS GINOP-5.2.3-16 FELHÍVÁS FIATALOK VÁLLALKOZÓVÁ VÁLÁSA VÁLLALKOZÁS INDÍTÁSI KÖLTSÉGEINEK TÁMOGATÁSA GINOP-5.2.3-16 Magyarország Kormányának felhívása a GINOP-5.2.2-14 felhívás keretében felkészített fiatalok által megalapított

Részletesebben

2013/35. SZÁM TARTALOM. 45/2013. (XII. 12. MÁV-START Ért. 35.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Oktatási Utasításáról...

2013/35. SZÁM TARTALOM. 45/2013. (XII. 12. MÁV-START Ért. 35.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Oktatási Utasításáról... 2013/35. SZÁM TARTALOM Utasítások oldal 45/2013. (XII. 12. MÁV-START Ért. 35.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Oktatási Utasításáról... 2 Egyéb közlemények Tájékoztatás a MÁV-GÉPÉSZET Zrt.

Részletesebben

Kozák Tamás s. k. vezérigazgató

Kozák Tamás s. k. vezérigazgató 1. szám MÁV CARGO ÉRTESÍTŐ 1/2007. (I. 17.) VIG. sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV Cargo Zrt. Szervezeti és Működési Szabályzatáról... 2 2/2007. (I. 17.) VIG. sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV Cargo Zrt.

Részletesebben

Békéscsaba és Térsége Többcélú Önkormányzati Kistérségi Társulás PÉNZKEZELÉSI SZABÁLYZAT

Békéscsaba és Térsége Többcélú Önkormányzati Kistérségi Társulás PÉNZKEZELÉSI SZABÁLYZAT 5600 Békéscsaba, Szent István tér 7. Tel/ Fax: 06-66/441-351 Békéscsaba és Térsége Többcélú Önkormányzati Kistérségi Társulás PÉNZKEZELÉSI SZABÁLYZAT Érvényes: 2014. év január hó 1. naptól Jóváhagyta:..

Részletesebben

Az Alkotmány érintett paragrafusai a következők:

Az Alkotmány érintett paragrafusai a következők: Magyar Köztársaság Alkotmánybírósága H-1015 Budapest, Donáti u. 35-45. Tárgy: Indítvány alkotmányellenesség megállapítására Tisztelt Alkotmánybíróság! Az alábbiakban indítványt terjesztek elő az Egészségügyről

Részletesebben

1. Általános követelmények

1. Általános követelmények Alapvető EBK követelmények a MOL-csoport magyarországi tagvállalatainak telephelyein, fióktelepein 1. Általános követelmények Vállalkozó kötelezettséget vállal arra, hogy a MOL-csoport magyarországi tagvállalatainak

Részletesebben

Törökbálinti Városgondnokság ADATVÉDELMI ÉS ADATBIZTONSÁGI SZABÁLYZATA TERVEZET

Törökbálinti Városgondnokság ADATVÉDELMI ÉS ADATBIZTONSÁGI SZABÁLYZATA TERVEZET Törökbálinti Városgondnokság ADATVÉDELMI ÉS ADATBIZTONSÁGI SZABÁLYZATA TERVEZET Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Avtv) 24.

Részletesebben

A 10/2007 (II. 27.) 1/2006 (II. 17.) OM

A 10/2007 (II. 27.) 1/2006 (II. 17.) OM 0013-06 Autó és motorkerékpár forgalmazásának, kölcsönzésének speciális ismeretei A 10/2007 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/2006 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos

Részletesebben

MAGYAR KÖZÚT NONPROFIT ZRT. AJÁNLATI DOKUMENTÁCIÓJA

MAGYAR KÖZÚT NONPROFIT ZRT. AJÁNLATI DOKUMENTÁCIÓJA MAGYAR KÖZÚT NONPROFIT ZRT. Kalcium-klorid oldat és granulátum beszerzése 2011-2012. tárgyban kiírt nyílt közbeszerzési eljáráshoz Módosításokkal egységes szerkezetben A módosítások vastag betűvel és aláhúzással,

Részletesebben

ÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEK

ÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEK ÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEK A KÁRTYAELFOGADÓI SZERZŐDÉSHEZ Hatályos: 2014. május 19-től Az ÉRB Észak-magyarországi Regionális Bank Zártkörűen Működő Részvénytársaság (székhely: 3525 Miskolc, Dózsa

Részletesebben

FELHÍVÁS. tehetséges fiatalok felkutatása, támogatása és a tehetséggondozás rendszerszintű továbbfejlesztésének megvalósítására.

FELHÍVÁS. tehetséges fiatalok felkutatása, támogatása és a tehetséggondozás rendszerszintű továbbfejlesztésének megvalósítására. FELHÍVÁS tehetséges fiatalok felkutatása, támogatása és a tehetséggondozás rendszerszintű továbbfejlesztésének megvalósítására A felhívás címe: Tehetségek Magyarországa A felhívás kódszáma: EFOP-3.2.1-15

Részletesebben

FELCSÚTI KÖZÖS ÖNKORMÁNYZATI HIVATAL

FELCSÚTI KÖZÖS ÖNKORMÁNYZATI HIVATAL FELCSÚTI KÖZÖS ÖNKORMÁNYZATI HIVATAL BIZONYLATI RENDJE Hatályos: 2013. március 1-jétől. BIZONYLATI REND A Felcsúti Közös Önkormányzati Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Bizonylati rendjét a számvitelről

Részletesebben

FELHÍVÁS. Gyakornoki program - támogató szolgáltatások GINOP-5.2.5-16

FELHÍVÁS. Gyakornoki program - támogató szolgáltatások GINOP-5.2.5-16 FELHÍVÁS Gyakornoki program - támogató szolgáltatások GINOP-5.2.5-16 Magyarország Kormányának felhívása a GINOP 5.2.4-16 Gyakornoki program pályakezdők támogatására című felhívás keretében támogatott gyakornoki

Részletesebben

FELHÍVÁS. Fiatalok vállalkozóvá válása Vállalkozás indítási költségeinek támogatását szolgáló projektek megvalósítására

FELHÍVÁS. Fiatalok vállalkozóvá válása Vállalkozás indítási költségeinek támogatását szolgáló projektek megvalósítására FELHÍVÁS Fiatalok vállalkozóvá válása Vállalkozás indítási költségeinek támogatását szolgáló projektek megvalósítására A Felhívás címe: Fiatalok vállalkozóvá válásának támogatása A Felhívás kódszáma: VEKOP-8.3.1-16

Részletesebben

2015/32. SZÁM TARTALOM. 36/2015. (VIII. 27. MÁV-START Ért. 32.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Tűzvédelmi Szabályzatáról...

2015/32. SZÁM TARTALOM. 36/2015. (VIII. 27. MÁV-START Ért. 32.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Tűzvédelmi Szabályzatáról... 2015/32. SZÁM TARTALOM Utasítások oldal 36/2015. (VIII. 27. MÁV-START Ért. 32.) sz. vezérigazgatói utasítás a MÁV-START Zrt. Tűzvédelmi Szabályzatáról... 2 Utasítások 36/2015. (VIII. 27. MÁV-START Ért.

Részletesebben

A KÖZPONTI KÖLTSÉGVETÉSI SZERVEK ELEMI BESZÁMOLÓJÁNAK PÉNZÜGYI (SZABÁLYSZERŰSÉGI) ELLENŐRZÉSÉNEK MÓDSZERTANA. 2003. május 001-1

A KÖZPONTI KÖLTSÉGVETÉSI SZERVEK ELEMI BESZÁMOLÓJÁNAK PÉNZÜGYI (SZABÁLYSZERŰSÉGI) ELLENŐRZÉSÉNEK MÓDSZERTANA. 2003. május 001-1 A KÖZPONTI KÖLTSÉGVETÉSI SZERVEK ELEMI BESZÁMOLÓJÁNAK PÉNZÜGYI (SZABÁLYSZERŰSÉGI) ELLENŐRZÉSÉNEK MÓDSZERTANA 2003. május 001-1 2. Államháztartás Központi Szintjét Ellenőrző Igazgatóság A központi költségvetési

Részletesebben

PÁLYÁZATI ÚTMUTATÓ. 2007. december. Nemzeti Kapcsolattartó, a Támogatási forrást nyújtó alap: Pályázati kapcsolattartó, támogatásközvetítı szervezet:

PÁLYÁZATI ÚTMUTATÓ. 2007. december. Nemzeti Kapcsolattartó, a Támogatási forrást nyújtó alap: Pályázati kapcsolattartó, támogatásközvetítı szervezet: PÁLYÁZATI ÚTMUTATÓ Az EGT/ Norvég Finanszírozási Mechanizmus keretében a magyar környezet- és természetvédelmi céllal létrejött társadalmi szervezetek támogatása, a Második Nemzeti Környezetvédelmi Program

Részletesebben

Stratégiai menedzsment

Stratégiai menedzsment Fülöp Gyula Stratégiai menedzsment Elmélet és gyakorlat Perfekt Kiadó Tartalom Bevezetés... 9 1. A stratégia lényege, stratégiai alapfogalmak... 11 1.1. Katonai gyökerek... 11 1.2. Stratégia az üzleti

Részletesebben

HUNGAROCONTROL ZRT. 1185 BUDAPEST, IGLÓ U. 33-35.

HUNGAROCONTROL ZRT. 1185 BUDAPEST, IGLÓ U. 33-35. HUNGAROCONTROL ZRT. 1185 BUDAPEST, IGLÓ U. 33-35. DOKUMENTÁCIÓ 1K MÉRETŰ LCD MONITOROK BESZERZÉSE tárgyú, nyílt, uniós értékhatárt meghaladó, közbeszerzési eljáráshoz 2015. JÚNIUS 19. 1 TARTALOMJEGYZÉK

Részletesebben

GYŐRI MOSOLYVÁR ÓVODA PEDAGÓGIAI PROGRAMJA

GYŐRI MOSOLYVÁR ÓVODA PEDAGÓGIAI PROGRAMJA GYŐRI MOSOLYVÁR ÓVODA PEDAGÓGIAI PROGRAMJA 2013 TARTALOMJEGYZÉK BEVEZETÉS... 4 LEHEL UTCAI TAGÓVODA... 7 I. BEVEZETÉS... 8 II. GYERMEKKÉP, ÓVODAKÉP... 9 III. AZ ÓVODAI NEVELÉS FELADATAI... 10 IV. AZ ÓVODAI

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

ÜZLETSZABÁLYZAT. ALFA-NOVA Energetikai, Fejlesztő, Tervező és Vállalkozó Korlátolt Felelősségű Társaság SZEKSZÁRD

ÜZLETSZABÁLYZAT. ALFA-NOVA Energetikai, Fejlesztő, Tervező és Vállalkozó Korlátolt Felelősségű Társaság SZEKSZÁRD ÜZLETSZABÁLYZAT ALFA-NOVA Energetikai, Fejlesztő, Tervező és Vállalkozó Korlátolt Felelősségű Társaság SZEKSZÁRD Hatálybalépés időpontja: 2013. február 01. Szekszárd, 2013. február 01. 1 Tartalomjegyzék

Részletesebben

projekt címe: projektgazda: készítette: dátum:

projekt címe: projektgazda: készítette: dátum: A vidékfejlesztési miniszter 46/2012. (V. 8.) VM rendelete a növényvédelmi tevékenységről szóló 43/2010. (IV. 23.) FVM rendelet módosításáról (Magyar Közlöny 2012/54.) projekt címe: ÁROP-2216 - Jogalkalmazás

Részletesebben

Mozgássérült Emberek Rehabilitációs Központja 2014. év végi szakmai beszámoló

Mozgássérült Emberek Rehabilitációs Központja 2014. év végi szakmai beszámoló Mozgássérült Emberek Rehabilitációs Központja 2014. év végi szakmai beszámoló Tartalomjegyzék BEVEZETŐ... 2 MISSZIÓNK... 2 SZOLGÁLTATÁSAINK... 2 INTÉZMÉNYI IRÁNYULTSÁG, ÁLTALÁNOS INTÉZMÉNYI CÉLOK MEGVALÓSULÁSA...

Részletesebben

MÓDSZERTANI GYERMEKJÓLÉTI SZOLGÁLATOK X. ORSZÁGOS KONSZENZUS KONFERENCIÁJA

MÓDSZERTANI GYERMEKJÓLÉTI SZOLGÁLATOK X. ORSZÁGOS KONSZENZUS KONFERENCIÁJA A MÓDSZERTANI GYERMEKJÓLÉTI SZOLGÁLATOK ORSZÁGOS EGYESÜLETE SZERVEZÉSÉBEN MEGRENDEZÉSRE KERÜLT MÓDSZERTANI GYERMEKJÓLÉTI SZOLGÁLATOK X. ORSZÁGOS KONSZENZUS KONFERENCIÁJA 2010. BALATONKENESE Előszó A Módszertani

Részletesebben

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.9.25. COM(2013) 656 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK a textiltermékek lehetséges új címkézési követelményeiről és a textiltermékekben

Részletesebben

ÚJSZÁSZ VÁROS ÖNKORMÁNYZATA. Közbeszerzési és Beszerzési Szabályzata

ÚJSZÁSZ VÁROS ÖNKORMÁNYZATA. Közbeszerzési és Beszerzési Szabályzata ÚJSZÁSZ VÁROS ÖNKORMÁNYZATA Közbeszerzési és Beszerzési Szabályzata 2012 2 Tartalomjegyzék I. Fejezet Általános rendelkezések A közbeszerzési szabályzat célja 4 A szabályzat hatálya 4 Értelmező rendelkezések

Részletesebben

AZ ÖKOLÓGIAI TERMÉKEK FELDOLGOZÁSA ÉS ÖKOLÓGIAI BORTERMELÉS

AZ ÖKOLÓGIAI TERMÉKEK FELDOLGOZÁSA ÉS ÖKOLÓGIAI BORTERMELÉS AZ ÖKOLÓGIAI TERMÉKEK FELDOLGOZÁSA ÉS ÖKOLÓGIAI BORTERMELÉS A következőkben a biotermékek előállítását, jelölését és ellenőrzését szabályozó 834/2007/EK és 889/2008/EK rendeletek fontosabb követelményeit

Részletesebben

Versenykiírás, Szervezeti Leírás

Versenykiírás, Szervezeti Leírás Versenykiírás, Szervezeti Leírás és Gyakorlati Útmutató Kőszárhegy 2012. 8152 Kőszárhegy, Kazinczy u. 12. 36209442361 Versenykiírás, Szervezeti Leírás és Gyakorlati Útmutató... 1 I. Rész... 3 A Magyar

Részletesebben

Az óvodapedagógus és tanító ideát szolgáló gyakorlati képzés fő jellemzőinek meghatározása, alapelvek

Az óvodapedagógus és tanító ideát szolgáló gyakorlati képzés fő jellemzőinek meghatározása, alapelvek Az óvodapedagógus és tanító ideát szolgáló gyakorlati képzés fő jellemzőinek meghatározása, alapelvek Sontráné dr. Bartus Franciska VÁZLAT: 1. Bevezetés 2. A gyakorlati képzés törvényi háttere, meghatározó

Részletesebben

49/2002. (XII. 28.) GKM

49/2002. (XII. 28.) GKM 49/2002. (XII. 28.) GKM rendelet a kikötő, komp- és révátkelőhely, továbbá más hajózási létesítmények általános üzemeltetési szabályairól, valamint az üzemeltetési szabályzatok alkalmazásáról A víziközlekedésről

Részletesebben

Plenárisülés-dokumentum

Plenárisülés-dokumentum EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Plenárisülés-dokumentum A8-0120/2015 8.4.2015 ***I JELENTÉS az értékpapír-finanszírozási ügyletek bejelentésérıl és átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre

Részletesebben

SEGÉLY HELYETT ESÉLY ALAPÍTVÁNY SZERVEZETI ÉS MŐKÖDÉSI SZABÁLYZATA

SEGÉLY HELYETT ESÉLY ALAPÍTVÁNY SZERVEZETI ÉS MŐKÖDÉSI SZABÁLYZATA SEGÉLY HELYETT ESÉLY ALAPÍTVÁNY INTÉZMÉNYEI, 1223 Budapest, Jókai Mór u. 21-23. SEGÉLY HELYETT ESÉLY ALAPÍTVÁNY SZERVEZETI ÉS MŐKÖDÉSI SZABÁLYZATA Készítette: Plesovszkiné Várvédı Szilvia gazdasági igazgató

Részletesebben

KROK KOMPLEX REHABILITÁCIÓS ÉS OKTATÓKÖZPONT Közhasznú Nonprofit Kft. 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 55.

KROK KOMPLEX REHABILITÁCIÓS ÉS OKTATÓKÖZPONT Közhasznú Nonprofit Kft. 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 55. KROK KOMPLEX REHABILITÁCIÓS ÉS OKTATÓKÖZPONT Közhasznú Nonprofit Kft. 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 55. Kapocs EGYSÉGES PEDAGÓGIAI SZAKSZOLGÁLAT KORAI FEJLESZTŐ és GONDOZÓ KÖZPONT PEDAGÓGIAI PROGRAMJA

Részletesebben

SZERVEZETI ÉS M KÖDÉSI SZABÁLYZAT

SZERVEZETI ÉS M KÖDÉSI SZABÁLYZAT Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza igazgató f orvos: Dr. Bálint Beatrix Ph.D. 6772 Deszk, Alkotmány u. 36. Tel.: 62/571-511, Fax: 62/571-551 www.deszkikorhaz.hu SZERVEZETI ÉS

Részletesebben

SZÜKSÉGLETFELMÉRÉS SZOLGÁLTATÁSTERVEZÉS MÓDSZERTANI AJÁNLÁS

SZÜKSÉGLETFELMÉRÉS SZOLGÁLTATÁSTERVEZÉS MÓDSZERTANI AJÁNLÁS SZÜKSÉGLETFELMÉRÉS SZOLGÁLTATÁSTERVEZÉS MÓDSZERTANI AJÁNLÁS Készítette: Mártháné Megyesi Mária SZKTT Egyesített Szociális Intézmény Tabán Családsegítő Közösségi Ház és Dél-alföldi Regionális Módszertani

Részletesebben

POLGÁRMESTERI HIVATAL ELLÁTÓ ÉS SZOLGÁLTATÓ SZERVEZET. GAZDÁLKODÁSI ÜGYREND Érvényes: 2010.01.01.-től

POLGÁRMESTERI HIVATAL ELLÁTÓ ÉS SZOLGÁLTATÓ SZERVEZET. GAZDÁLKODÁSI ÜGYREND Érvényes: 2010.01.01.-től POLGÁRMESTERI HIVATAL ELLÁTÓ ÉS SZOLGÁLTATÓ SZERVEZET GAZDÁLKODÁSI ÜGYREND Érvényes: 2010.01.01.-től Ü G Y R E N D A Polgármesteri Hivatal Ellátó és Szolgáltató Szervezetének feladatait az államháztartásról

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S A Képviselő-testület 2006. december 12-i ülésére. Décseyné Raposa Mária irodavezető

E L Ő T E R J E S Z T É S A Képviselő-testület 2006. december 12-i ülésére. Décseyné Raposa Mária irodavezető 27. NAPIREND Ügyiratszám: 4/12471-2/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S A Képviselő-testület 2006. december 12-i ülésére. Tárgy: Előterjesztő: Előkészítette: Szociális szolgáltatástervezési koncepció Á c s

Részletesebben

Dokumentáció Hirdetmény nélkül induló általános egyszerű közbeszerzési eljárásban

Dokumentáció Hirdetmény nélkül induló általános egyszerű közbeszerzési eljárásban Dokumentáció Hirdetmény nélkül induló általános egyszerű közbeszerzési eljárásban Makón belterületi csapadékvíz csatorna rekonstrukció és építés (2011.) tárgyban Makó Város Önkormányzata 6900 Makó, Széchenyi

Részletesebben

PÁLYÁZAT OM 034501. A KIMBI ÓVODA (1121 Bp. Tállya u. 22.) ÓVODAVEZETŐI ÁLLÁSÁRA. Készítette: Gallina Ilona

PÁLYÁZAT OM 034501. A KIMBI ÓVODA (1121 Bp. Tállya u. 22.) ÓVODAVEZETŐI ÁLLÁSÁRA. Készítette: Gallina Ilona OM 034501 PÁLYÁZAT A KIMBI ÓVODA (1121 Bp. Tállya u. 22.) ÓVODAVEZETŐI ÁLLÁSÁRA Készítette: Gallina Ilona 1 2014. Alkossa meg a gyermek a tudást, ne készen kapja! A kész tudás szükségtelenné teszi, hogy

Részletesebben

KIEMELT PROJEKT PÁLYÁZATI FELHÍVÁS a Társadalmi Megújulás Operatív Program

KIEMELT PROJEKT PÁLYÁZATI FELHÍVÁS a Társadalmi Megújulás Operatív Program KIEMELT PROJEKT PÁLYÁZATI FELHÍVÁS a Társadalmi Megújulás Operatív Program XXI. századi közoktatás (fejlesztés, koordináció) II. szakasz c. pályázathoz Kódszám: TÁMOP- 3.1.1-11/1 Tartalom A. A TÁMOGATÁS

Részletesebben

FELHÍVÁS. Professzionális klaszterszervezetek minőségi szolgáltatásnyújtásának támogatására. A felhívás címe:

FELHÍVÁS. Professzionális klaszterszervezetek minőségi szolgáltatásnyújtásának támogatására. A felhívás címe: FELHÍVÁS Professzionális klaszterszervezetek minőségi szolgáltatásnyújtásának támogatására A felhívás címe: Professzionális klaszterszervezetek minőségi szolgáltatásnyújtásának támogatása A felhívás kódszáma:

Részletesebben

BIHARKERESZTES VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA

BIHARKERESZTES VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA BIHARKERESZTES VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA Készítette: Közigazgatási Igazgatósága Budapest, 2010. március 5. A projekt az Európai Unió Támogatásával, az Európai Szociális Alap társfinanszírozásával valósul

Részletesebben

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért 2011L0065 HU 29.01.2014 002.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/65/EU IRÁNYELVE

Részletesebben

Budakalász Gimnázium Budatétényi Tagintézményének Házirendje

Budakalász Gimnázium Budatétényi Tagintézményének Házirendje Budakalász Gimnázium Budatétényi Tagintézményének Házirendje 1./ Az intézmény tevékenysége A Budakalász Gimnázium esti és levelező tagozatú gimnáziumi oktatást biztosít elsődlegesen nagykorú fatal felnőttek

Részletesebben

SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZAT

SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZAT ADY ENDRE NÉMET NEMZETISÉGI NYELVOKTATÓ ÁLTALÁNOS ISKOLA ÉS ALAPFOKÚ MŰVÉSZETI ISKOLA SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZAT BERHIDA 2013. Tartalomjegyzék 1. Általános rendelkezések... 4 1.1 A szervezeti és

Részletesebben

Szervezeti és Működési Szabályzat Apáczai Csere János Általános Iskola 2013.

Szervezeti és Működési Szabályzat Apáczai Csere János Általános Iskola 2013. Szervezeti és Működési Szabályzat Apáczai Csere János Általános Iskola 2013. 1 Apáczai Csere János Általános Iskola OM:036702 Intézménykód: 168003 SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA 2 Bevezető TARTALOMJEGYZÉK

Részletesebben

A KECSKEMÉTI REFORMÁTUS PÁLMÁCSKA ÓVODA SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA

A KECSKEMÉTI REFORMÁTUS PÁLMÁCSKA ÓVODA SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA OM - azonosító: 201062 A KECSKEMÉTI REFORMÁTUS PÁLMÁCSKA ÓVODA SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA TARTALOMJEGYZÉK Bevezető 3. Jogszabályi háttér 4. 1. AZ INTÉZMÉNY ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI 5. 1.1 AZ INTÉZMÉNY

Részletesebben

... Készítette: Nagyné Filimon Csilla igazgató

... Készítette: Nagyné Filimon Csilla igazgató OM: 200183 A Telegdi Kata Szakiskola és Szakközépiskola Szervezeti és Működési Szabályzata... Készítette: Nagyné Filimon Csilla igazgató A nevelőtestület a 2013. augusztus 24-én megtartott nevelőtestületi

Részletesebben

Hajdúsági Kistérség Területfejlesztési Koncepciója és Programja HELYZETÉRTÉKELÉS 2005.

Hajdúsági Kistérség Területfejlesztési Koncepciója és Programja HELYZETÉRTÉKELÉS 2005. Hajdúsági Kistérség Területfejlesztési Koncepciója és Programja HELYZETÉRTÉKELÉS 2005. Tartalomjegyzék BEVEZETÉS I. A PROGRAMOZÁS MÓDSZERTANI MEGFONTOLÁSAI... 4 II. GAZDASÁG- ÉS IPARFEJLESZTÉS... 14 III.

Részletesebben

A) Nevelési program 3 1. Iskolánk bemutatása 3. 2. Az iskola nevelési programja 6

A) Nevelési program 3 1. Iskolánk bemutatása 3. 2. Az iskola nevelési programja 6 A) Nevelési program 3 1. Iskolánk bemutatása 3 1.1. Az iskola adatai 3 1.2. Az iskola rövid története 4 1.3. Az oktató-nevelő munka személyi feltételei a 2008/2009. tanévben 5 1.4. Az oktató-nevelő munka

Részletesebben

Az ellenőrzés módszertana

Az ellenőrzés módszertana Az ellenőrzés módszertana Az ellenőrzés elemei a tényhelyzet megállapítása, a tényhelyzet viszonyítása a követelményhez (összehasonlítás) és az összehasonlítás eredményének értékelése. Az ellenőrzés fogalma

Részletesebben