A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel

Átírás

1 A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai Kemény Vendel

2 A VIZSGÁLÓHELYI SZEMÉLYZET FELADATAI

3 Előadás tartalma Vizsgáló - Vizsgálatvezető (PI) Vizsgálói Team Vizsgálati koordinátor - Study coordinator - SC Vizsgálati nővér - Study nurse - SN

4 Good Clinical Practice GCP Helyes Klinikai Gyakorlat A GCP a garancia arra, hogy a vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok jogai biztonsága jóléte megfelelő védelemben részesüljön, és hogy a vizsgálat megbízható adatokat szolgáltasson

5 ICH GCP A klinikai vizsgálatok során a sorvezető Adopted by CPMP, July 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97 Jelenleg revízió és kommentálás alatt:

6

7 Miért kell új GCP verzió? a vizsgálatok komplexitása nőt technikai-technológiai fejlődés, computers adatbázisok, elektronikus adatgyűjtés elektronikus kommunikáció Risk based monitoring ebben a megváltozott közegben is be kell tudni tartani a GCP alapelveit

8 Klinikai vizsgálat fő szereplői megbízó vizsgáló (vizsgálatvezető, principal investigator -PI) +VIZSGÁLÓI TEAM- VIZSGÁLÓHELY és SZEMÉLYZETE etika hatóság beteg/ önkéntes (subject) 8

9 Klinikai vizsgálat Vizsgálóhely - site Vizsgálói Csapat - Study Team Vizsgálatvezető - Principal Investigator- PI különleges szerep Társvizsgáló(k) Subinvestigators SI Vizsgálati koordinátor Study coordinator SC Vizsgálati nővér Study nurse SC Egyéb team tagok (admin., gyógyszerész, blindedunblinded, független ízületszámláló, kontraktor, független orvos stb.)

10 Klinikai vizsgálat Vizsgálóhely - site Vizsgálói Csapat - Study Team Vizsgálatvezető - Principal Investigator- PI különleges szerep Társvizsgáló(k) Subinvestigators SI Vizsgálati koordinátor Study coordinator SC Vizsgálati nővér Study nurse SC Egyéb team tagok (admin., gyógyszerész, blindedunblinded, független ízületszámláló, kontraktor, független orvos stb.)

11 GCP 4. fejezete VIZSGÁLATVEZETŐ -INVESTIGATOR 4.1. A vizsgálatvezető képesítései és jóváhagyásai 4.2. Megfelelő erőforrások 4.3. A vizsgált személyek orvosi ellátása 4.4. Kapcsolattartás az Intézményi Független Etikai Bizottsággal 4.5. A vizsgálati terv betartása 4.6. Vizsgálati készítmény(ek) 4.7. Randomizálási eljárások és a vak jelleg megszüntetése 4.8. A vizsgált személyek tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozata 4.9 Nyilvántartások és jelentések Helyzetjelentések Biztonsági jelentések A vizsgálat idő előtti megszakítása vagy felfüggesztése A vizsgálatvezető által készített összefoglaló jelentés(ek) 11

12 Vizsgálatvezető definíciója A vizsgálati helyszínen a vizsgálat lebonyolításáért felelős személy. Amennyiben a vizsgálati helyszínen a vizsgálatot több személyből álló munkacsoport végzi, a vizsgáló a csoport felelős vezetője és elnevezése vizsgálatvezető lehet

13 Investigator Vizsgálatvezető - PI Teljes felelősség overall responsibility! a vizsgálóhelyen az adott vizsgálat lebonyolítása orvosilag megfelelő és etikailag korrekt

14 A VIZSGÁLÓ illetve a VIZSGÁLÓI TEAM- vizsgálóhelyi személyzet TEVÉKENYSÉGI LÁNC a PI feladatokat DELEGÁL a subinvestigator (SI) SC SN egyéb résztvevőnek írásban (delegation log) név, szerepkör, feladat, dátum

15 A VIZSGÁLÓ illetve a VIZSGÁLÓI TEAM- vizsgálóhelyi személyzet FELELŐSSÉGI LÁNC a klinikai vizsgálatok MINŐSÉGBIZTOSÍTOTT KÖRNYEZETÉBEN (GCP, SOP rendszer) a delegált FELADATOK ellátása egyben meghatározott FELELŐSSÉGET is jelent! a klinikai vizsgálatokat jellemzi a FELELŐSSÉGI LÁNC: szponzor etika hatóság PI TEAM 15

16 Ensuring the integrity of the study data Primary concern throughout the study: protection & safety of study subjects dignity rights well being

17 PI fealadatai megfelelő idő hely, facilitások erőforrások (személyzet) biztosítása Ezzel lehet a szerződésben is rögzített módon- a PROTOKOLL előírása alapján a vizsgálatba a megfelelő alanyokat / betegeket időben bevonni TOBORZÁSI POTENCIÁL

18 A PI FŐ FELADATAI ÉS FELELŐSSÉGE: a vizsgálat szakmai/ tudományos hátterének ismerete- Investigators brochure a vizsgálati készítmény IMP- ismerete PROTOKOLL előírásainak betartása 18

19 A PI FŐ FELADATAI ÉS FELELŐSSÉGE: TOBORZÁSI POTENCIÁL megfelelő alanyokat/ betegeket időben bevonni és persze a vizsgálatban tartani 19

20 A PI FŐ FELADATAI ÉS FELELŐSSÉGE: az alanyok / betegek méltóságát, biztonságát, jogait, adatainak védelmét és orvosi ellátását biztosítani 20

21 A PI FŐ FELADATAI ÉS FELELŐSSÉGE: az adatokat a forrásdokumentumok alapján a betegek adatlapjába (CRF) bevinni az adatok integritását, valódiságát, teljességét biztosítani 21

22 A PI FŐ FELADATAI ÉS FELELŐSSÉGE: a (safety, farmakovigilanciai) jelentési kötelezettségeknek (AE/SAE, stb.) a monitorok / auditorok / inspektorok számára a dokumentumokhoz a szükséges hozzáférést biztosítani 22

23 Team- Vizsgálói csapat megfelelően képzett és és a delegált feladatra kioktatott csapattagok ezt igazolja a résztvevők önéletrajza (CV) training logs PI, online, IM, CRA általi oktatás protokoll ismerete IMP ismerete study val kapcsolatos feladatok ismerete

24 TÁRSVIZSGÁLÓ alvizsgáló, sub- (co-)investigator, SI az overall responsibility -n kívül gyakorlatilag az összes - szakképesítésének megfelelő- feladat delegálható számára csak orvosi feladat: a betegtájékoztatás és ICF aláírás a beteg vizsgálata és vizsgálati eredményeinek értékelése aláírással való hitelesítése a nemkívánatos események súlyosságának és vizsgálati szerrel való ok-okozati összefüggésének megítélése 24

25 VIZSGÁLATI KOORDINÁTOR study coordinator, SC a jól működő TEAM egyik kulcsa lehet nurse is, feladatok átfedhetnek nem passzív feladat-végrehajtók, hanem aktív, tudatos résztvevők projekt-felelős főállásban / részmunkaidőben GCP/protokoll/előírások megfelelő ismerete IM-en részvétel 25

26 A vizsgálati koordinátor feladatai KAPCSOLATTARTÁS szponzor CRO CRA egyéb TEAM tag alanyok / betegek IKEB 26

27 A vizsgálati koordinátor feladatai log-ok vezetése (prescr., scr., temp., etc.) logisztika betegvizitek tervezése, ütemezése IMP kezelése dokumentumok kezelése kit-ek, egyéb supplies kezelése eszköznyilvántartás vezetése kütyük, készülékek kezelése, validációk/kalibrációk 27

28 A vizsgálati koordinátor feladatai adatbevitel vizsgálóhelyi táblázatok, adatbázisok kezelése egészséges /beteg alanyok adatkezelése SOP rendszer fenntartása tréningek, képzések, certificate-ek felügyelete IW(V)RS kezelése, hozzáférések beszerzése 28

29 VIZSGÁLATI NŐVÉR study nurse, SN lehet koordinátor is, feladatok átfedhetnek főállásban / részmunkaidőben 29

30 A vizsgálati nővér feladatai EKG RR mintavételek minták kezelése centrifuga/ szeparálás, pipettázás/ hűtés/ szállítás/ tárolás/ küldés IW(V)RS stb 30

31 További team-tagok VIZSGÁLÓHELY /INTÉZMÉNY VEZETŐJE (FÜGGETLEN ORVOS) VIZSGÁLATI GYÓGYSZERÉSZ blinded/unblinded, sz.sz. UNBLINDED SZEMÉLYZET sz.sz. KONTRAKTOR/ PÉNZÜGYES ADMINISZTRÁCIÓS SZEMÉLYZET MINŐSÉGBIZTOSTÁSÉRT FELELŐS SZEMÉLY -QA 31

32 További team-tagok EGYÉB SZEMÉLYEK sz.sz. független ízületszámláló légzésfunkciós asszisztens labororvos képalkotó dg. személyzete stb. 32

33 Összefoglalás a klinikai vizsgálat szabályozott környezetben zajlik ezáltal biztosított a vizsgálati alanyok védelme és biztonsága GCP és Helsinki deklaráció a vizsgálat során a feladatok és felelősségi körök meghatározottak, a feladatok delegálhatóak a vizsgálatvezető FELELŐS végső soron a vizsgálóhelyen a vizsgálatért overall responsibility 33

34 Köszönöm a figyelmüket!