ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA"

Átírás

1 ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ

2 FŐBB JOGSZABÁLYOK I. ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÁS - EGÉSZSÉGÜGYI TÖRVÉNY ÉVI CLIV. TÖRVÉNY, MÓDOSÍTÁSA ÉVI CXV. TÖRVÉNY, MÓDOSÍTÁSA ÉVI CVI. TÖRVÉNY - EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI TÖRVÉNY ÉVI LXXXIII. TÖRVÉNY - GYÓGYSZER TÖRVÉNY ÉVI XCV. TÖRVÉNY - GENETIKAI TÖRVÉNY ÉVI XXI. TÖRVÉNY - 23/2002 EÜM RENDELET - 35/2005 EÜM RENDELET - 34/2003 ESZCSM RENDELET - 1/2007 EÜM RENDELET - 16/2006 EÜM RENDELET II. EURÓPAI UNIÓS IRÁNYELVEK, RENDELETEK - EU 2001/20/EK DIREKTÍVA (HELYES KLINIKAI GYAKORLAT) - EU 2001/83/EK DIREKTÍVA (KÓDEX) /2007/EK RENDELET A FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKRŐL, VALAMINT A /83/EK IRÁNYELV ÉS 726/2004/EK RENDELET MÓDOSÍTÁSÁRÓL - EU 2005/28/EK DIREKTIVA- ENGEDÉLYEZÉS - 93/42//EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA - 90/385/EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA

3 ETIKAI BIZOTTSÁGOK AZ ETIKAI BIZOTTSÁGOK MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEKET MINDEN TAGÁLLAMBAN MEG KELL HATÁROZNI- KÖZÖS, RÉSZLETES IRÁNYMUTATÁS ALAPJÁN. (34/2003 ESZCSM RENDELET ETT 23/2002 EÜM RENDELET) ETIKAI BIZOTTSÁGOK BÍRÁLJÁK, VÉLEMÉNYEZIK - VIZSGÁLATI TERV INDOKOLTSÁGA, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGA - VÁRT ELŐNYÖK, KOCKÁZATOK - VIZSGÁLATOT VÉGZŐK (CV.) - TÁRGYI FELTÉTELEK - BETEGTÁJÉKOZTATÓ, BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT - KÁRTÉRÍTÉS FELTÉTELEI - KÖLTSÉGEK - RÉSZTVEVŐK TOBORZÁSA ÁLTALÁNOSTÓL ELTÉRÉS: - ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ - GENETIKA - GÉNTERÁPIA - FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK

4 MAGYARORSZÁGON JELENLEG ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS 1. a) A DIAGNOSZTIKUS, TERÁPIÁS, MEGELŐZÉSI ÉS REHABILITÁCIÓS ELJÁRÁSOK TÖKÉLETESÍTÉSÉRE, ÚJ ELJÁRÁSOK KIDOLGOZÁSÁRA, VALAMINT A BETEGSÉGEK KÓROKTANÁNAK ÉS KÓRLEFOLYÁSÁNAK JOBB MEGÉRTÉSÉRE IRÁNYULÓ, b) A GENETIKAI, c) AZ ÉLŐ EMBERBŐL VAGY HALOTTBÓL ELTÁVOLÍTOTT SEJTEKKEL, SEJTALKOTÓRÉSSZEL, SZÖVETTEL, SZERVVEL, TESTRÉSSZEL VÉGZETT, d) AZ EPIDEMIOLÓGIAI, e) A KÖZEGÉSZSÉGÜGYI- JÁRVÁNYÜGYI ÉRDEKBŐL VÉGZETT, f) AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KLINIKAI VIZSGÁLATÁRA ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK BIZONYÍTÁSÁRA VÉGZETT, g) AZ IVARSEJTEN, EMBRIÓN VÉGZETT KUTATÁS. + VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK GENETIKAI- ORVOSTECHNIKAI, FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK SZABÁLYOZÁS ALATT

5 BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK CÉL: - VALÓS TUDOMÁNYOS CÉLÚ ADATGYŰJTÉS - NEM MARKETING CÉLÚ BEVÁLASZTÁS: - AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SZERINT - SZŰKÍTÉS CSAK KOR, NEM VAGY EGYÉB EPIDEMIOLÓGIAI SZEMPONT SZERINT - NINCS KOCKÁZAT A BETEGRE - EZÉRT EGYSZERŰBB FELTÉTELEK - PROSPEKTÍV VAGY RETROSPEKTÍV? - EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKKEL? a) A GYÓGYSZER RENDELÉSE NEM A VIZSGÁLAT CÉLJÁBÓL TÖRTÉNIK, b) GYÓGYSZERT A KLINIKAI GYAKORLATBAN SZOKÁSOS MÓDON A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEINEK MEGFELELŐEN RENDELIK, c) A BETEGNEK EGY ADOTT KEZELÉSI STRATÉGIÁBA VALÓ BEVONÁSÁT NEM HATÁROZZÁK MEG ELŐZETESEN EGY VIZSGÁLATI TERVBEN, HANEM A GYÓGYSZERT AZ AKTUÁLIS KLINIKAI GYAKORLATNAK MEGFELELŐ MÓDON RENDELIK ÉS ANNAK RENDELÉSE VILÁGOSAN ELVÁLIK A BETEGNEK A VIZSGÁLATBA VALÓ BEVONÁSÁRA VONATKOZÓ DÖNTÉSTŐL, d) A BETEGEN A SZOKÁSOS KLINIKAI GYAKORLATON TÚLMENŐEN KIEGÉSZÍTŐ DIAGNOSZTIKAI VAGY MONITORING ELJÁRÁST NEM ALKALMAZNAK, e) AZ ÖSSZEGYŰJTÖTT ADATOK ELEMZÉSÉRE KIZÁRÓLAG EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKET ALKALMAZNAK

6 ETIKAI BIZOTTSÁGOK REKEB: REGIONÁLIS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG IKEB: INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG TUKEB: TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG KFEB: KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG HRB: HUMÁN REPRODUKCIÓS BIZOTTSÁG DÖNTÉS: KÉRELEM KÉZHEZVÉTELÉTŐL SZÁMÍTOTT 60 NAPRA INDOKLÁSSAL HATÁROZATOT AD ÍRÁSBAN. ÖSSZETÉTELE: EGÉSZSÉGÜGYI ÉS NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKBŐL ÁLLÓ FÜGGETLEN TESTÜLET. FELADATA: A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐK JOGAINAK, BIZTONSÁGÁNAK VÉDELME, GARANTÁLÁSA VÉLEMÉNYE: A VIZSGÁLATI TERVRŐL A VIZSGÁLAT VÉGSŐ ALKALMASSÁGÁRÓL, BERENDEZÉSEKRŐL, VIZSGÁLATI ALANYOK TÁJÉKOZTATÁSÁRÓL, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGÁRÓL. SZAKMAI-ETIKAI VÉLEMÉNY, HATÁROZAT HOZATALA.

7 MEGOLDÁSRA VÁRÓ FELADATOK: - 23/2002 (V.9.) EÜM RENDELET- ÉS A - 35/2005 (VIII.26.) EÜM RENDELET MÓDOSÍTÁSA - 34/2003 (VI.7.) ESZCSM RENDELET (ETT)- KIEGÉSZÍTÉSE TISZTÁZANDÓ, EGYSÉGES ÁLLÁSPONT, KONSZENZUS KIALAKÍTÁSA: - ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ELJÁRÁS, TEVÉKENYSÉG - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNY - BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ- - BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ KLINIKAI VIZSGÁLATOK? - ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRŐL KLINIKAI VIZSGÁLATOK - FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE - GENETIKAI VIZSGÁLATOK

8 KIDOLGOZÁSRA VÁR: - BEFOGADÁS FOLYAMATA - SZERZŐDÉSKÖTÉS- - ENGEDÉLYEZÉS - FINANSZÍROZÁS - IKEB FELADATA - BIZTOSÍTÁS TOBORZÁS - SPECIÁLIS BETEG POPULÁCIÓ DEFINÍCIÓJA - VIZSGÁLATVEZETŐ- INTÉZMÉNYI HÁTTÉR - BESZÁMOLÓK- ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK

9 TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG (TUKEB) PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL IG ÖSSZESEN: 1118 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL IG (A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG (KFEB) LEVÁLÁSÁIG) 42 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA (A KFEB LEVÁLÁSA UTÁN) TŐL IG 1076 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA A PROTOKOLLOK TAGOLÓDÁSA UTÁN (BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ ÉS BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK AZ 1/2007 (01.27.) EÜM RENDELET ALAPJÁN) BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ: 223 BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ: 225 AD-HOC BIZOTTSÁGI DÖNTÉSEKRŐL TÁJÉKOZTATÓ: 149 BESZÁMOLÓK, BEJELENTÉSEK, MELLÉKHATÁS-JELENTÉSEK: 102

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása 1. Ügy megnevezése, tárgya Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének,

Részletesebben

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök

Részletesebben

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE 6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE Törvények 1991. évi XI. törvény az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről 1992. évi XXII. tv. a Munka Törvénykönyvéről

Részletesebben

Érdekkonfliktus ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI. II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások - Mengele

Érdekkonfliktus ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI. II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások - Mengele ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI Intenzív jogi szabályozás nemzetközi, nemzeti szinten is Jogi eszközökkel nehezen kezelhető érdekkonfliktus Egyéni érdek - társadalmi érdek Érdekkonfliktus egyéni

Részletesebben

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES MENÜ etikai kérdések, etikai kódexek, etikai alapelvek etika és jog szerepe a kutatásban jogi szabályozás jellege (döntően eljárásjogi szabályok, az

Részletesebben

16/2014. (III. 12.) EMMI

16/2014. (III. 12.) EMMI 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az új Polgári Törvénykönyv hatálybalépésével összefüggő módosításáról 1 Hatályos: 2014.03.15-2014.03.16 Az egészségügyről

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 3538 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 37. szám 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos

Részletesebben

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet.

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet. december 1 Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri ek módosításáról szóló 76/ (XII. 10.) EMMI 2 Az Európa Tanács egészségügyi termékek hamisításáról és hasonló, közegészségügyi veszélyt

Részletesebben

Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje

Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje 1 Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje 2006 2 A bizottság hivatalos neve: Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA LIX. ÉVFOLYAM 18. SZÁM 2273 2352. OLDAL 2009. november 6. AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOM ÁRA: 1775 FT I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása www.allianz.hu Szakmai felelősségbiztosítás Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek Fogalmak Egészségügyi dolgozó: minden egészségügyi tevékenységet végző természetes

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás

A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás Mogyorósi Dorottya dr. med dr. jur SE, betegjogi referens 2015. szeptember

Részletesebben

Orvosi szakmai felelősségbiztosítás www.felelossegbiztosito.hu/orvosi.html

Orvosi szakmai felelősségbiztosítás www.felelossegbiztosito.hu/orvosi.html Orvosi szakmai felelősségbiztosítás és egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása feltételek 1.1. Biztosítási esemény és a biztosított egészségügyi tevékenység 1.1.1. Az orvosi szakmai felelősségbiztosítás

Részletesebben

75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA

75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA 75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA 2011 Klinikai Kutatási Szabályzat I. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1..(1) A Szabályzat hatálya kiterjed mindazokra a jogviszonyokra,

Részletesebben

1 / 6 2010.01.12. 12:31

1 / 6 2010.01.12. 12:31 1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

A rendelet a kihirdetését követő napon 2014. február 4-én lép hatályba. A határozat a közzététel napján 2014. február 8- án lép hatályba.

A rendelet a kihirdetését követő napon 2014. február 4-én lép hatályba. A határozat a közzététel napján 2014. február 8- án lép hatályba. 1 A közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvénynek a szociális, valamint a gyermekjóléti és gyermekvédelmi ágazatban történő végrehajtásáról szóló 257/2000. (XII. 26.) módosításáról szóló

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

OEFI Ritka Betegség Központ

OEFI Ritka Betegség Központ OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?

Részletesebben

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012.

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012. 1 Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII.

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

Új megközelítésű irányelvek CE jelölés kisfesz. berendezések, gépek, EMC, mérőműszerek, gázkészülékek, egyéni védőeszközök stb

Új megközelítésű irányelvek CE jelölés kisfesz. berendezések, gépek, EMC, mérőműszerek, gázkészülékek, egyéni védőeszközök stb Horizontális jogszabályok Termék-specifikus jogszabályok Általános termékbiztonság Termékfelelősség Akkreditálás és piacfelügyelet rendelete Új megközelítésű irányelvek CE jelölés kisfesz. berendezések,

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05 MINDEN SZERVEZETI EGYSÉG. Petz Aladár Megyei Oktató Kórház 9002 Győr, Vasvári Pál. u. 2-4. Tel.

OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05 MINDEN SZERVEZETI EGYSÉG. Petz Aladár Megyei Oktató Kórház 9002 Győr, Vasvári Pál. u. 2-4. Tel. OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05 OLDALAK SZÁMA: 2/20 TARTALOMJEGYZÉK 1. A SZABÁLYZAT CÉLJA... 4 2. A SZABÁLYZAT ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE... 4 3. ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG MEGHATÁROZÁSA... 4 4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA...

Részletesebben

K i n c s e s G y u l a

K i n c s e s G y u l a Javaslat az egészs szségügyi gyi technológi giák egységes ges életciklus-esemény- rendszerének nek kialakítására Dr. Kincses Gyula 2005. - 2008. 1/12 A technológi giák k fogalmának jelentősége Az EBM alapú

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek A jelen kiegészítő biztosítási feltételek azokat a rendelkezéseket tartalmazzák, amelyeket az Allianz Hungária Zrt. Cg.

Részletesebben

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi Kórházak, SMO-k, Magánrendelők A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi

Részletesebben

Javaslat. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének

Javaslat. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének Javaslat Dr., 2006. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének kialakítására Dr. 2005. - 2006. Egészségügyi technológiák Dr., 2006. Gyógyító megelőző eljárások Orvosi eljárások

Részletesebben

DOROG VÁROS POLGÁRMESTERE 2510 DOROG BÉCSI ÚT 71. TF.: 06 33 431 299 FAX.: 06 33 431 377 E-MAIL : PMESTER@DOROG.HU

DOROG VÁROS POLGÁRMESTERE 2510 DOROG BÉCSI ÚT 71. TF.: 06 33 431 299 FAX.: 06 33 431 377 E-MAIL : PMESTER@DOROG.HU DOROG VÁROS POLGÁRMESTERE 2510 DOROG BÉCSI ÚT 71. TF.: 06 33 431 299 FAX.: 06 33 431 377 E-MAIL : PMESTER@DOROG.HU E l ő t e r j e s z t é s Dorog Város Képviselő-testületének 2015. május 29-i ülésére

Részletesebben

EGÉSZSÉGÜGYI BESZERZÉS

EGÉSZSÉGÜGYI BESZERZÉS EGÉSZSÉGÜGYI BESZERZÉS (gyógyszer és orvostechnikai eszköz) Derzsényi Attila alezredes NKE HHK KLI MLT derzsenyi.attila@uni-nke.hu A szerzői jogról szóló 1999. évi LXXVI. törvény értelmében az előadás

Részletesebben

1. Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosításáról

1. Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosításáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2013. évi 205. szám 84243 10. Az önkormányzati hivatalok egységes irattári tervének kiadásáról szóló 78/2012. (XII. 28.) BM rendelet melléklet a) U325 megjelölésű sorában a civil,

Részletesebben

a 2/2015. (II.19.) számú dékáni utasítás melléklete

a 2/2015. (II.19.) számú dékáni utasítás melléklete AZ ELTE PEDAGÓGIAI ÉS PSZICHOLÓGIAI KAR KUTATÁSI ÉS PUBLIKÁCIÓS ALAPELVEI 1 Célkitűzés Az egyetemi tevékenység szerves része az oktatómunka mellett a tudományos pályázati, kutatási és publikációs aktivitás.

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről A Kormány az Alkotmány 35. (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

A szűrővizsgálatok változó koncepciója

A szűrővizsgálatok változó koncepciója A szűrővizsgálatok változó koncepciója Magyar Tudomány Ünnepe 2010. Vályi Péter dr. 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről Szűrővizsgálat: olyan vizsgálat, amelynek célja a betegség tüneteit nem mutató

Részletesebben

Sátoraljaújhely Város Önkormányzat Erzsébet Kórháza. Intézményi Etikai Bizottság Ügyrendje

Sátoraljaújhely Város Önkormányzat Erzsébet Kórháza. Intézményi Etikai Bizottság Ügyrendje Szervezeti és Működési Szabályzat Melléklete Példány sorszáma: Sátoraljaújhely Város Önkormányzat Erzsébet Kórháza Intézményi Etikai Bizottság Ügyrendje Készítette: SVOEK IEB elnöke Ellenőrizte: dr. Borzi

Részletesebben

Bevezetés az egészségügyi jogi ismeretekbe I. 13. hét

Bevezetés az egészségügyi jogi ismeretekbe I. 13. hét Bevezetés az egészségügyi jogi ismeretekbe I. 13. hét Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások általános feltételei Emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásként testen kívüli megtermékenyítés

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos

Részletesebben

287/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet a várólista alapján nyújtható ellátások részletes szabályairól

287/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet a várólista alapján nyújtható ellátások részletes szabályairól 287/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet a várólista alapján nyújtható ellátások részletes szabályairól A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. -a (2) bekezdésének zs)

Részletesebben

32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról hatályos: 2014.04.21 - Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában

Részletesebben

Az apró munka és szakmai háttere: a MOTESZ MADOFE Program

Az apró munka és szakmai háttere: a MOTESZ MADOFE Program X. Országos Járóbeteg Szakellátási Konferencia és V. Országos Járóbeteg Szakdolgozói Konferencia, 2008. szeptember 18-20., Balatonfüred Egészségpolitika I. Szekció, 2008. szeptember 19. Az apró munka és

Részletesebben

Kutatás-fejlesztés MF 13

Kutatás-fejlesztés MF 13 Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: Kutatás-fejlesztés MF 13 Készítette: Prof. Dr. Csernoch László folyamatgazda Jóváhagyta: Dr. Balatoni Ildikó stratégiai

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

A rendelet 2013. november 1-jén lép hatályba. A rendelet 2013. október 15-én lép hatályba

A rendelet 2013. november 1-jén lép hatályba. A rendelet 2013. október 15-én lép hatályba október 1 A Nemzeti Élelmiszerláncbiztonsági Hivatal, valamint a megyei kormányhivatalok mezőgazdasági szakigazgatási szervei előtt kezdeményezett eljárásokban fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

1. hét. Neptun kód. Összesen. Név

1. hét. Neptun kód. Összesen. Név 1. hét 1 5 1 3 28 1 1 8 1 3 3 44 1 5 1 3 2 3 1 7 5 1 3 1 45 1 5 1 1 1 6 51 1 1 1 1 1 5 1 2 8 1 7 3 4 8 5 8 1 1 41 1 5 8 1 1 3 46 1 8 1 3 2 33 1 7 8 1 3 38 1 5 7 1 7 1 49 1 1 5 1 1 45 1 8 1 3 31 1 8 8 1

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról

A Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról A Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról A Semmelweis Egyetem Szenátusa a Semmelweis Egyetem Klinikai

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

Tájékoztató 2 új és módosított jogszabályokról

Tájékoztató 2 új és módosított jogszabályokról Tájékoztató 2 új és módosított jogszabályokról közreadjuk a Magyar Közlönyben (MK) 2014. március 21. (42. szám) és 2014. április 29. (60. szám) közötti időszakban megjelent új vagy módosult jogszabályokat,

Részletesebben

Hatályosság: 2011.03.31 - Az ANTSZ, OEP, REP, OTH átszervezésével, feladatváltozásokkal kapcsolatos megnevezések változtak.

Hatályosság: 2011.03.31 - Az ANTSZ, OEP, REP, OTH átszervezésével, feladatváltozásokkal kapcsolatos megnevezések változtak. 10/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet egyes egészségügyi és szociális tárgyú miniszteri rendeleteknek a fıvárosi és megyei kormányhivatalok kialakításával és a területi integrációval kapcsolatos módosításáról

Részletesebben

Összefoglalás. Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Engedélyeztetés és szabályozás tárgyú munkaértekezlete

Összefoglalás. Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Engedélyeztetés és szabályozás tárgyú munkaértekezlete Összefoglalás Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Engedélyeztetés és szabályozás tárgyú munkaértekezlete Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai

Részletesebben

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl A Kormány az Alkotmány 35. (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az Alkotmány 40. (2) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási

Részletesebben

Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet szöveges beszámolója 2009. Budapest, 2010. április 9.

Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet szöveges beszámolója 2009. Budapest, 2010. április 9. Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet szöveges beszámolója 2009. Budapest, 2010. április 9. Az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 2009. évi költségvetés teljesítésének szöveges beszámolója 1. Szakmai

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

Egészségügyi Szakmai Irányelvfejlesztés Magyarországon

Egészségügyi Szakmai Irányelvfejlesztés Magyarországon Egészségügyi Szakmai Irányelvfejlesztés Magyarországon Kis Erika 2013. Szeptember 28. 2013.09.28. 1 18/2013. (III. 5.) EMMI rendelet a vizsgálati és terápiás eljárási rendek kidolgozásának, szerkesztésének,

Részletesebben

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA LX. ÉVFOLYAM 11. SZÁM 2129 2208. OLDAL 2010. május 25. AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOM ÁRA: 2040 FT I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek

Részletesebben

Minőség(?) Menedzsment(!) avagy milyen feladatokat lát el a minőségügyi szakfőorvosi és szakterületi vezetői rendszer

Minőség(?) Menedzsment(!) avagy milyen feladatokat lát el a minőségügyi szakfőorvosi és szakterületi vezetői rendszer Minőség(?) Menedzsment(!) avagy milyen feladatokat lát el a minőségügyi szakfőorvosi és szakterületi vezetői rendszer Baticz Orsolya Muzsik Béla GYEMSZI Minőségügyi Főosztály 2014. október 9. Mit értünk

Részletesebben

FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE

FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE Dr. Margitai Barnabás MBA, MSc FESZ Közgyűlés Budapest, 2012. november 29 FESZ GYSE Forgalmazók az Egészségért Gyártók a Minőségért Misszió A szervezet tagjai hozzásegítsék

Részletesebben

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János 2013. szeptember 14. Bevezetés A Szent Kristóf Szakrendelő kontrolling és minőségbiztosítási csoportja 2009 óta végez részletes szakmai és gazdasági

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimum feltételekről

Részletesebben

16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet. a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól

16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet. a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól hatályos: 2012.02.17 - A Kormány a közbeszerzésekrıl szóló 2011. évi CVIII. törvény 182.

Részletesebben

A KÜLFÖLDÖN TÖRTÉNŐ GYÓGYKEZELÉSEK SZABÁLYOZÁSA. Siófok, 2014. április 3.

A KÜLFÖLDÖN TÖRTÉNŐ GYÓGYKEZELÉSEK SZABÁLYOZÁSA. Siófok, 2014. április 3. A KÜLFÖLDÖN TÖRTÉNŐ GYÓGYKEZELÉSEK SZABÁLYOZÁSA Siófok, 2014. április 3. A MAGYARORSZÁGI JOGI HÁTTÉR 1997. Évi LXXXIII törvény 83. (2) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás. Alaptörvény 15. cikk (1)

Részletesebben

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Dr. Mayer Ákos Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet - 1962: Orvosi Műszerügyi

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Az egészségügyi ellátásnak szubjektív és feltételei objektív vannak: 1 2 SZUBJEKTÍV: személyek képességei, attitűdje OBJEKTÍV: technikai feltételek, eszközök

Részletesebben

BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM

BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2012.7.17. SWD(2012) 201 final BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A KLINIKAI VIZSGÁLATOK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL SZÓLÓ 2001/20/EK IRÁNYELVRE VONATKOZÓ HATÁSVIZSGÁLATI JELENTÉS

Részletesebben

Orvosi sugáralkalmazás és a páciensek sugárvédelme. Nemzetközi Sugárvédelmi Alapszabályzat (IBSS)

Orvosi sugáralkalmazás és a páciensek sugárvédelme. Nemzetközi Sugárvédelmi Alapszabályzat (IBSS) Orvosi sugáralkalmazás és a páciensek sugárvédelme Nemzetközi Sugárvédelmi Alapszabályzat (IBSS) FELELŐSSÉGEK GYAKORLÓ ORVOS az orvosi sugárterhelés elrendelése a beteg teljeskörű védelme SZEMÉLYZET szakképzettség

Részletesebben

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat (A 2013. április 25-ig elfogadott módosításokkal egységes szerkezetben) I. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1..(1) A Szabályzat hatálya kiterjed mindazokra a jogviszonyokra,

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN

INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN INDIKÁTOROK ALKALMAZÁSA A SZAKMAI ELLÁTÁS MINŐSÉGÉNEK FEJLESZTÉSÉRE A KÓRHÁZAKBAN RADNAI JUDIT SZENT PANTALEON KÓRHÁZ NONPROFIT KFT. DUNAÚJVÁROS DEMIN X. 2010. MÁJUS 20-21. SZENT PANTALEON KÓRHÁZ NONPROFIT

Részletesebben

***I JELENTÉSTERVEZET

***I JELENTÉSTERVEZET EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság 10.3.2010 2008/0255(COD) ***I JELENTÉSTERVEZET az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt

Részletesebben

56/2013. (VII. 31.) EMMI

56/2013. (VII. 31.) EMMI 65263 Az emberi erőforrások minisztere 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelete az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

SAJTÓKÖZLEMÉNY Kockázat alapú cukorbeteg szűrés indul Magyarországon idén

SAJTÓKÖZLEMÉNY Kockázat alapú cukorbeteg szűrés indul Magyarországon idén SAJTÓKÖZLEMÉNY Kockázat alapú cukorbeteg szűrés indul Magyarországon idén A cukorbetegség exponenciálisan növekvő előfordulású, az érintettek számát tekintve népbetegség, gyakoriságából, fennállásának

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3.

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.

Részletesebben

Sejtek - őssejtek dióhéjban. 2014. február. Sarkadi Balázs, MTA-TTK Molekuláris Farmakológiai Intézet - SE Kutatócsoport, Budapest

Sejtek - őssejtek dióhéjban. 2014. február. Sarkadi Balázs, MTA-TTK Molekuláris Farmakológiai Intézet - SE Kutatócsoport, Budapest Sejtek - őssejtek dióhéjban 2014. február Sarkadi Balázs, MTA-TTK Molekuláris Farmakológiai Intézet - SE Kutatócsoport, Budapest A legtöbb sejtünk osztódik, differenciálódik, elpusztul... vérsejtek Vannak

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

VI./2. fejezet: A kutatás-fejlesztést támogató fontosabb hazai és külföldi közfinanszírozású programok

VI./2. fejezet: A kutatás-fejlesztést támogató fontosabb hazai és külföldi közfinanszírozású programok VI./2. fejezet: A kutatás-fejlesztést támogató fontosabb hazai és külföldi közfinanszírozású programok VI./2.1.: Hazai programok, támogatások A kutatás-fejlesztés támogatását célul kitűző, jelentősebb

Részletesebben

21/2010. (V. 4.) EüM rendelet az egészségügyi ágazat honvédelmi feladatairól

21/2010. (V. 4.) EüM rendelet az egészségügyi ágazat honvédelmi feladatairól 21/2010. (V. 4.) EüM rendelet az egészségügyi ágazat honvédelmi feladatairól Hatályosság: 2010.07.03 - A honvédelemrıl és a Magyar Honvédségrıl szóló 2004. évi CV. törvény 207. (6) bekezdésében kapott

Részletesebben

. törvény. egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról

. törvény. egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról . törvény egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról 1. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása 1. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló

Részletesebben