ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA"

Átírás

1 ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ

2 FŐBB JOGSZABÁLYOK I. ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÁS - EGÉSZSÉGÜGYI TÖRVÉNY ÉVI CLIV. TÖRVÉNY, MÓDOSÍTÁSA ÉVI CXV. TÖRVÉNY, MÓDOSÍTÁSA ÉVI CVI. TÖRVÉNY - EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI TÖRVÉNY ÉVI LXXXIII. TÖRVÉNY - GYÓGYSZER TÖRVÉNY ÉVI XCV. TÖRVÉNY - GENETIKAI TÖRVÉNY ÉVI XXI. TÖRVÉNY - 23/2002 EÜM RENDELET - 35/2005 EÜM RENDELET - 34/2003 ESZCSM RENDELET - 1/2007 EÜM RENDELET - 16/2006 EÜM RENDELET II. EURÓPAI UNIÓS IRÁNYELVEK, RENDELETEK - EU 2001/20/EK DIREKTÍVA (HELYES KLINIKAI GYAKORLAT) - EU 2001/83/EK DIREKTÍVA (KÓDEX) /2007/EK RENDELET A FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKRŐL, VALAMINT A /83/EK IRÁNYELV ÉS 726/2004/EK RENDELET MÓDOSÍTÁSÁRÓL - EU 2005/28/EK DIREKTIVA- ENGEDÉLYEZÉS - 93/42//EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA - 90/385/EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA

3 ETIKAI BIZOTTSÁGOK AZ ETIKAI BIZOTTSÁGOK MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEKET MINDEN TAGÁLLAMBAN MEG KELL HATÁROZNI- KÖZÖS, RÉSZLETES IRÁNYMUTATÁS ALAPJÁN. (34/2003 ESZCSM RENDELET ETT 23/2002 EÜM RENDELET) ETIKAI BIZOTTSÁGOK BÍRÁLJÁK, VÉLEMÉNYEZIK - VIZSGÁLATI TERV INDOKOLTSÁGA, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGA - VÁRT ELŐNYÖK, KOCKÁZATOK - VIZSGÁLATOT VÉGZŐK (CV.) - TÁRGYI FELTÉTELEK - BETEGTÁJÉKOZTATÓ, BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT - KÁRTÉRÍTÉS FELTÉTELEI - KÖLTSÉGEK - RÉSZTVEVŐK TOBORZÁSA ÁLTALÁNOSTÓL ELTÉRÉS: - ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ - GENETIKA - GÉNTERÁPIA - FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK

4 MAGYARORSZÁGON JELENLEG ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS 1. a) A DIAGNOSZTIKUS, TERÁPIÁS, MEGELŐZÉSI ÉS REHABILITÁCIÓS ELJÁRÁSOK TÖKÉLETESÍTÉSÉRE, ÚJ ELJÁRÁSOK KIDOLGOZÁSÁRA, VALAMINT A BETEGSÉGEK KÓROKTANÁNAK ÉS KÓRLEFOLYÁSÁNAK JOBB MEGÉRTÉSÉRE IRÁNYULÓ, b) A GENETIKAI, c) AZ ÉLŐ EMBERBŐL VAGY HALOTTBÓL ELTÁVOLÍTOTT SEJTEKKEL, SEJTALKOTÓRÉSSZEL, SZÖVETTEL, SZERVVEL, TESTRÉSSZEL VÉGZETT, d) AZ EPIDEMIOLÓGIAI, e) A KÖZEGÉSZSÉGÜGYI- JÁRVÁNYÜGYI ÉRDEKBŐL VÉGZETT, f) AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KLINIKAI VIZSGÁLATÁRA ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK BIZONYÍTÁSÁRA VÉGZETT, g) AZ IVARSEJTEN, EMBRIÓN VÉGZETT KUTATÁS. + VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK GENETIKAI- ORVOSTECHNIKAI, FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK SZABÁLYOZÁS ALATT

5 BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK CÉL: - VALÓS TUDOMÁNYOS CÉLÚ ADATGYŰJTÉS - NEM MARKETING CÉLÚ BEVÁLASZTÁS: - AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SZERINT - SZŰKÍTÉS CSAK KOR, NEM VAGY EGYÉB EPIDEMIOLÓGIAI SZEMPONT SZERINT - NINCS KOCKÁZAT A BETEGRE - EZÉRT EGYSZERŰBB FELTÉTELEK - PROSPEKTÍV VAGY RETROSPEKTÍV? - EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKKEL? a) A GYÓGYSZER RENDELÉSE NEM A VIZSGÁLAT CÉLJÁBÓL TÖRTÉNIK, b) GYÓGYSZERT A KLINIKAI GYAKORLATBAN SZOKÁSOS MÓDON A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEINEK MEGFELELŐEN RENDELIK, c) A BETEGNEK EGY ADOTT KEZELÉSI STRATÉGIÁBA VALÓ BEVONÁSÁT NEM HATÁROZZÁK MEG ELŐZETESEN EGY VIZSGÁLATI TERVBEN, HANEM A GYÓGYSZERT AZ AKTUÁLIS KLINIKAI GYAKORLATNAK MEGFELELŐ MÓDON RENDELIK ÉS ANNAK RENDELÉSE VILÁGOSAN ELVÁLIK A BETEGNEK A VIZSGÁLATBA VALÓ BEVONÁSÁRA VONATKOZÓ DÖNTÉSTŐL, d) A BETEGEN A SZOKÁSOS KLINIKAI GYAKORLATON TÚLMENŐEN KIEGÉSZÍTŐ DIAGNOSZTIKAI VAGY MONITORING ELJÁRÁST NEM ALKALMAZNAK, e) AZ ÖSSZEGYŰJTÖTT ADATOK ELEMZÉSÉRE KIZÁRÓLAG EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKET ALKALMAZNAK

6 ETIKAI BIZOTTSÁGOK REKEB: REGIONÁLIS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG IKEB: INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG TUKEB: TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG KFEB: KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG HRB: HUMÁN REPRODUKCIÓS BIZOTTSÁG DÖNTÉS: KÉRELEM KÉZHEZVÉTELÉTŐL SZÁMÍTOTT 60 NAPRA INDOKLÁSSAL HATÁROZATOT AD ÍRÁSBAN. ÖSSZETÉTELE: EGÉSZSÉGÜGYI ÉS NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKBŐL ÁLLÓ FÜGGETLEN TESTÜLET. FELADATA: A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐK JOGAINAK, BIZTONSÁGÁNAK VÉDELME, GARANTÁLÁSA VÉLEMÉNYE: A VIZSGÁLATI TERVRŐL A VIZSGÁLAT VÉGSŐ ALKALMASSÁGÁRÓL, BERENDEZÉSEKRŐL, VIZSGÁLATI ALANYOK TÁJÉKOZTATÁSÁRÓL, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGÁRÓL. SZAKMAI-ETIKAI VÉLEMÉNY, HATÁROZAT HOZATALA.

7 MEGOLDÁSRA VÁRÓ FELADATOK: - 23/2002 (V.9.) EÜM RENDELET- ÉS A - 35/2005 (VIII.26.) EÜM RENDELET MÓDOSÍTÁSA - 34/2003 (VI.7.) ESZCSM RENDELET (ETT)- KIEGÉSZÍTÉSE TISZTÁZANDÓ, EGYSÉGES ÁLLÁSPONT, KONSZENZUS KIALAKÍTÁSA: - ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ELJÁRÁS, TEVÉKENYSÉG - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNY - BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ- - BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ KLINIKAI VIZSGÁLATOK? - ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRŐL KLINIKAI VIZSGÁLATOK - FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE - GENETIKAI VIZSGÁLATOK

8 KIDOLGOZÁSRA VÁR: - BEFOGADÁS FOLYAMATA - SZERZŐDÉSKÖTÉS- - ENGEDÉLYEZÉS - FINANSZÍROZÁS - IKEB FELADATA - BIZTOSÍTÁS TOBORZÁS - SPECIÁLIS BETEG POPULÁCIÓ DEFINÍCIÓJA - VIZSGÁLATVEZETŐ- INTÉZMÉNYI HÁTTÉR - BESZÁMOLÓK- ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK

9 TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG (TUKEB) PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL IG ÖSSZESEN: 1118 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL IG (A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG (KFEB) LEVÁLÁSÁIG) 42 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA (A KFEB LEVÁLÁSA UTÁN) TŐL IG 1076 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA A PROTOKOLLOK TAGOLÓDÁSA UTÁN (BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ ÉS BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK AZ 1/2007 (01.27.) EÜM RENDELET ALAPJÁN) BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ: 223 BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ: 225 AD-HOC BIZOTTSÁGI DÖNTÉSEKRŐL TÁJÉKOZTATÓ: 149 BESZÁMOLÓK, BEJELENTÉSEK, MELLÉKHATÁS-JELENTÉSEK: 102

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása 1. Ügy megnevezése, tárgya Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének,

Részletesebben

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A

Részletesebben

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E 12/2006. (II. 23.) ET. A SEMMELWEIS EGYETEM REGIONÁLIS, INTÉZMÉNYI TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK (TUKEB) Ü G Y R E N D J E BUDAPEST 2006 A Semmelweis Egyetem T a n á c s á n a k 12/2006. (II.

Részletesebben

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. -a (2) bekezdésének o) és p) pontjában kapott felhatalmazás

Részletesebben

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról A Semmelweis Egyetem Szenátusának 157/2015. (XII. 17.) számú határozata a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról Az SZMSZ 21. (14) bekezdésében

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A

A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A Budapest, 2002. május 9., csütörtök TARTALOMJEGYZÉK 23/2002. (V. 9.) EüM r. 24/2002. (V. 9.) EüM r. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról............

Részletesebben

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PTE KK INTÉZETEIBEN TERVEZETT ÉS FOLYTATOTT HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELJÁRÁSI RENDJE MÓDOSÍTÁSOKKAL EGYSÉGES SZERKEZETBEN 3/2009. sz. PTE KK Főigazgatói Utasítás

Részletesebben

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE 6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE Törvények 1991. évi XI. törvény az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről 1992. évi XXII. tv. a Munka Törvénykönyvéről

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

Szy Ildikó DEMIN 2014.

Szy Ildikó DEMIN 2014. Szy Ildikó DEMIN 2014. Az azonos bánásmód és a szolidaritás elvének megfelelően a ritka betegségek multidiszciplináris megközelítésű diagnosztikájának és kezelésének fejlesztése, a racionalizált beteg

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló,

Részletesebben

Érdekkonfliktus ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI. II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások - Mengele

Érdekkonfliktus ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI. II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások - Mengele ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI Intenzív jogi szabályozás nemzetközi, nemzeti szinten is Jogi eszközökkel nehezen kezelhető érdekkonfliktus Egyéni érdek - társadalmi érdek Érdekkonfliktus egyéni

Részletesebben

28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról hatályos: 2014.04.25 2014.11.02. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás

Részletesebben

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES MENÜ etikai kérdések, etikai kódexek, etikai alapelvek etika és jog szerepe a kutatásban jogi szabályozás jellege (döntően eljárásjogi szabályok, az

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

TARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2

TARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 TARTALOMJEGYZÉK Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 1. Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását...

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje

Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje 1 Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje 2006 2 A bizottság hivatalos neve: Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK. Törvények

A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK. Törvények A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK Törvények 2011. április 25. Magyarország Alaptörvénye 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 2003. évi LXXXIV. törvény egészségügyi tevékenység végzésének

Részletesebben

16/2014. (III. 12.) EMMI

16/2014. (III. 12.) EMMI 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az új Polgári Törvénykönyv hatálybalépésével összefüggő módosításáról 1 Hatályos: 2014.03.15-2014.03.16 Az egészségügyről

Részletesebben

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2012.09.05-2012.09.05 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34.

Részletesebben

T/6645/104. számú EGYSÉGES JAVASLAT. az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6645. számú törvényjavaslat ZÁRÓSZAVAZÁSÁHOZ

T/6645/104. számú EGYSÉGES JAVASLAT. az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6645. számú törvényjavaslat ZÁRÓSZAVAZÁSÁHOZ MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA Ellenjegyezte: Dr. Székely Tamás egészségügyi miniszter T/6645/104. számú EGYSÉGES JAVASLAT az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6645. számú törvényjavaslat

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 3538 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 37. szám 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban

Részletesebben

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet.

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet. december 1 Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri ek módosításáról szóló 76/ (XII. 10.) EMMI 2 Az Európa Tanács egészségügyi termékek hamisításáról és hasonló, közegészségügyi veszélyt

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

Az OEP alaptevékenységeit meghatározó törvényi szintű jogszabályok. Törvények

Az OEP alaptevékenységeit meghatározó törvényi szintű jogszabályok. Törvények 1. Az OEP alaptevékenységeit meghatározó törvényi szintű jogszabályok Magyarország Alaptörvénye (2011. április 25.) Törvények 2. 1952. évi III. törvény a polgári perrendtartásról 3. 1959. évi IV. törvény

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

Egészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei

Egészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei Egészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei Dr. Hankó Balázs Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2015. február 16. Tartalom 1. Általánosságban

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi

Részletesebben

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA LIX. ÉVFOLYAM 18. SZÁM 2273 2352. OLDAL 2009. november 6. AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOM ÁRA: 1775 FT I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Az egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során.

Az egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során. Az egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során Hankó Balázs 2014. március 21. Gyógyszertári ügyvitel 1. Értékválasztás

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi

Részletesebben

Orvosi szakmai felelősségbiztosítás www.felelossegbiztosito.hu/orvosi.html

Orvosi szakmai felelősségbiztosítás www.felelossegbiztosito.hu/orvosi.html Orvosi szakmai felelősségbiztosítás és egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása feltételek 1.1. Biztosítási esemény és a biztosított egészségügyi tevékenység 1.1.1. Az orvosi szakmai felelősségbiztosítás

Részletesebben

A rendelet a kihirdetését követő napon 2014. február 4-én lép hatályba. A határozat a közzététel napján 2014. február 8- án lép hatályba.

A rendelet a kihirdetését követő napon 2014. február 4-én lép hatályba. A határozat a közzététel napján 2014. február 8- án lép hatályba. 1 A közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvénynek a szociális, valamint a gyermekjóléti és gyermekvédelmi ágazatban történő végrehajtásáról szóló 257/2000. (XII. 26.) módosításáról szóló

Részletesebben

K i n c s e s G y u l a

K i n c s e s G y u l a Javaslat az egészs szségügyi gyi technológi giák egységes ges életciklus-esemény- rendszerének nek kialakítására Dr. Kincses Gyula 2005. - 2008. 1/12 A technológi giák k fogalmának jelentősége Az EBM alapú

Részletesebben

Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft évi transzparencia-közzétételéhez

Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft évi transzparencia-közzétételéhez Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft. 2015. évi transzparencia-közzétételéhez Az EFPIA és AIPM tagszervezeteként az AbbVie Kft. elkötelezett amellett, hogy az egészségügyi szakemberek, illetve egészségügyi

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó

Részletesebben

Alkalmazandó jogszabályok jegyzéke

Alkalmazandó jogszabályok jegyzéke Alkalmazandó jogszabályok jegyzéke 1997. évi LXXXIII törvény A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1996. évi LXXV. Törvény A munkaügyi ellenőrzésről szóló 10/2005 (IV. 12.) EÜM. Rendelet Rendkívüli

Részletesebben

OEFI Ritka Betegség Központ

OEFI Ritka Betegség Központ OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?

Részletesebben

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János 2013. szeptember 14. Bevezetés A Szent Kristóf Szakrendelő kontrolling és minőségbiztosítási csoportja 2009 óta végez részletes szakmai és gazdasági

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

5. Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása

5. Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása 2013. évi CXXVII. törvény egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról 1 hatályos: 2013.07.06 1. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrıl szóló 1991. évi XI. törvény

Részletesebben

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása www.allianz.hu Szakmai felelősségbiztosítás Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek Fogalmak Egészségügyi dolgozó: minden egészségügyi tevékenységet végző természetes

Részletesebben

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012.

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012. 1 Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII.

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

Új megközelítésű irányelvek CE jelölés kisfesz. berendezések, gépek, EMC, mérőműszerek, gázkészülékek, egyéni védőeszközök stb

Új megközelítésű irányelvek CE jelölés kisfesz. berendezések, gépek, EMC, mérőműszerek, gázkészülékek, egyéni védőeszközök stb Horizontális jogszabályok Termék-specifikus jogszabályok Általános termékbiztonság Termékfelelősség Akkreditálás és piacfelügyelet rendelete Új megközelítésű irányelvek CE jelölés kisfesz. berendezések,

Részletesebben

Törvények évi a munkavédelemről szóló évi XCIII. törvény évi LXXXIV. az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről

Törvények évi a munkavédelemről szóló évi XCIII. törvény évi LXXXIV. az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről Törvények 2007. évi a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. CLXI. módosításáról 2007. évi CXXVI. egyes adóek módosításáról 2007. évi LXXXIV. a rehabilitációs járadékról 2006. évi XCVII. az egészségügyben

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

1 / 6 2010.01.12. 12:31

1 / 6 2010.01.12. 12:31 1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás

A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás Mogyorósi Dorottya dr. med dr. jur SE, betegjogi referens 2015. szeptember

Részletesebben

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 Tartalom: hatályos: 2014.01.17-2014.01.27 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

Részletesebben

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT dr. Safadi Heléna REGISZTRÁLT JOGVÉDŐK ÉVES TOVÁBBKÉPZÉSE 2015. december 07. Az egészségügyi ellátáshoz való jog /1997. évi CLIV. Tv./ 7. (1) Minden betegnek joga van

Részletesebben

75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA

75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA 75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA 2011 Klinikai Kutatási Szabályzat I. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1..(1) A Szabályzat hatálya kiterjed mindazokra a jogviszonyokra,

Részletesebben

Az apró munka és szakmai háttere: a MOTESZ MADOFE Program

Az apró munka és szakmai háttere: a MOTESZ MADOFE Program X. Országos Járóbeteg Szakellátási Konferencia és V. Országos Járóbeteg Szakdolgozói Konferencia, 2008. szeptember 18-20., Balatonfüred Egészségpolitika I. Szekció, 2008. szeptember 19. Az apró munka és

Részletesebben

Javaslat. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének

Javaslat. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének Javaslat Dr., 2006. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének kialakítására Dr. 2005. - 2006. Egészségügyi technológiák Dr., 2006. Gyógyító megelőző eljárások Orvosi eljárások

Részletesebben

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27.

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27. Minőségügyi rendszerek ágazati irányai Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság 2015. május 27. Előadás tartalma Nemzetközi elvárások Magyarországi jogszabályok

Részletesebben

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl Hatályosság: 2011.04.13 - A Kormány az Alkotmány 35. (2) bekezdésében meghatározott eredeti

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 355 6. Az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám

Részletesebben

DOROG VÁROS POLGÁRMESTERE 2510 DOROG BÉCSI ÚT 71. TF.: 06 33 431 299 FAX.: 06 33 431 377 E-MAIL : PMESTER@DOROG.HU

DOROG VÁROS POLGÁRMESTERE 2510 DOROG BÉCSI ÚT 71. TF.: 06 33 431 299 FAX.: 06 33 431 377 E-MAIL : PMESTER@DOROG.HU DOROG VÁROS POLGÁRMESTERE 2510 DOROG BÉCSI ÚT 71. TF.: 06 33 431 299 FAX.: 06 33 431 377 E-MAIL : PMESTER@DOROG.HU E l ő t e r j e s z t é s Dorog Város Képviselő-testületének 2015. május 29-i ülésére

Részletesebben

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása Dr. Bidló Judit Főosztályvezető Döntéshozói dilemma Klinikai vizsgálatok eredményei Hatásosság Biztonság Tolrálhatóság Életminőség Gazdasági kérdések

Részletesebben

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi Kórházak, SMO-k, Magánrendelők A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet

308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet A Kormány 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló kormányrendelet, valamint egyéb egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról hatályos: 2012.11.07-2012.11.07

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet

180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet 180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott

Részletesebben

A KÜLFÖLDÖN TÖRTÉNŐ GYÓGYKEZELÉSEK SZABÁLYOZÁSA. Siófok, 2014. április 3.

A KÜLFÖLDÖN TÖRTÉNŐ GYÓGYKEZELÉSEK SZABÁLYOZÁSA. Siófok, 2014. április 3. A KÜLFÖLDÖN TÖRTÉNŐ GYÓGYKEZELÉSEK SZABÁLYOZÁSA Siófok, 2014. április 3. A MAGYARORSZÁGI JOGI HÁTTÉR 1997. Évi LXXXIII törvény 83. (2) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás. Alaptörvény 15. cikk (1)

Részletesebben

OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05 MINDEN SZERVEZETI EGYSÉG. Petz Aladár Megyei Oktató Kórház 9002 Győr, Vasvári Pál. u. 2-4. Tel.

OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05 MINDEN SZERVEZETI EGYSÉG. Petz Aladár Megyei Oktató Kórház 9002 Győr, Vasvári Pál. u. 2-4. Tel. OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05 OLDALAK SZÁMA: 2/20 TARTALOMJEGYZÉK 1. A SZABÁLYZAT CÉLJA... 4 2. A SZABÁLYZAT ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE... 4 3. ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG MEGHATÁROZÁSA... 4 4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA...

Részletesebben

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek

Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása Kiegészítő biztosítási feltételek A jelen kiegészítő biztosítási feltételek azokat a rendelkezéseket tartalmazzák, amelyeket az Allianz Hungária Zrt. Cg.

Részletesebben

A KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI

A KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI A KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI Dr. Fürst Zsuzsanna egyetemi tanár Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet, Budapest ETT-KFEB elnöke

Részletesebben

Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára

Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára 206. november 6. Ifj. Faludi Gábor www.szecskay.com Szecskay Ügyvédi Iroda Attorneys at Law Étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos kereskedelmi

Részletesebben

FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE

FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE Dr. Margitai Barnabás MBA, MSc FESZ Közgyűlés Budapest, 2012. november 29 FESZ GYSE Forgalmazók az Egészségért Gyártók a Minőségért Misszió A szervezet tagjai hozzásegítsék

Részletesebben

érvénytelenítéséről Nyilvántartási Főosztály

érvénytelenítéséről Nyilvántartási Főosztály Az EGT tagállamokban biztosítottak TAJ kártya érvénytelenítéséről Dr. Farkasinszki Ildikó Nyilvántartási Főosztály Országos Egészségbiztosítási Pénztár 2009. szeptember 12. Balatonfüred Jogszabályi háttér

Részletesebben

EGÉSZSÉGÜGYI BESZERZÉS

EGÉSZSÉGÜGYI BESZERZÉS EGÉSZSÉGÜGYI BESZERZÉS (gyógyszer és orvostechnikai eszköz) Derzsényi Attila alezredes NKE HHK KLI MLT derzsenyi.attila@uni-nke.hu A szerzői jogról szóló 1999. évi LXXVI. törvény értelmében az előadás

Részletesebben

1.sz. melléklet. K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről

1.sz. melléklet. K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről 1.sz. melléklet K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről Jelen kiadvány célja, hogy röviden és áttekinthetően összefoglalja

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Ikt. szám: 6036-3/2009-0006 KTF. A XXI. FEJEZET Egészségügyi Minisztérium 2008. évi költségvetésének végrehajtása

Ikt. szám: 6036-3/2009-0006 KTF. A XXI. FEJEZET Egészségügyi Minisztérium 2008. évi költségvetésének végrehajtása Ikt. szám: 6036-3/2009-0006 KTF A XXI. FEJEZET Egészségügyi Minisztérium költségvetésének végrehajtása 2 T A R T A L O M J E G Y Z É K A. A FEJEZET 2008 ÉVI LEGFONTOSABB KÖLTSÉGVETÉSÉVEL ÖSSZEFÜGGŐ - FELADATAI...

Részletesebben

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 1 / 14 2011.01.13. 11:58 Hatály: 2009.XII.4. - 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247.

Részletesebben

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel

Részletesebben