Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?"

Átírás

1 Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető

2

3

4 Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál

5 Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. h) orvostechnikai eszköz: ha)betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb)sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc)az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából,

6 Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. h) orvostechnikai eszköz: és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető,

7 Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 2 Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni a.) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt b.) gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt, c.)azt az eszközt, amelynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre d.) azt az eszközt, amelynek szerves része olyan humán vérből, vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek, vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre

8 Határterületek Ápolástechnika, Kórházi bútor Ruházat munkavédelem Gyógyszerek Orvostechnikai eszközök Wellness készülékek, Sportszer Étrend kiegészítők Kozmetikumok

9 Határterületek Ápolástechnika, Kórházi bútor Ruházat munkavédelem Gyógyszerek Gyógyászati segédeszköz Orvostechnikai eszközök Wellness készülékek, Sportszer Kozmetikumok Étrend kiegészítők

10 Gyógyászati segédeszköz évi XCVIII tv. Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

11 Ki dönti el mit tekinthetünk orvostechnikai eszköznek

12 Használati utasítás 4/2009. (III.17.) EüM rendelet I. melléklet Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és a használati útmutatóban A használati útmutatónak ezen kívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget.

13 Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Telefon: Telefax : Honlap : Vitás esetben a piacfelügyeleti hatóság dönt!

14

15 Mit kell tennie a gyártónak orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához Az eszköz biztonságosságának vizsgálata, elvárások biztosítása, kockázatok kezelése Az eszközök klinikai hatásosságának vizsgálata, értékelése, igazolása A vonatkozó direktíva (93/42/EEC), ill. honosító jogszabály (4/2009 (III.17.) EüM rendelet) szerinti piacra helyezés - bejelentési kötelezettség - magyar nyelvű használati útmutató - gyártói megfelelőségi nyilatkozat (mindig van, gyártó állítja ki) - CE tanúsítvány (nagyobb kockázatú eszköznél, tanúsító állítja ki) Vigilancia rendszer működtetése Váratlan esemény bejelentése

16 CE jelölés CE jelölés Orvostechnikai CE Nem orvostechnikai CE CE szám nélkül (Gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján kompetens hatóság nyilvántartásba vételével) CE számmal. (Pl.: CE 1011) Tanúsító szervezethez kötött megfelelőségértékelés, a direktíva vonatkozó melléklete alapján

17 Osztályba sorolás IIb 1.

18 Osztályba sorolás Ki végzi? 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 12. (1) Az EK megfelelőség értékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó a 9. mellékletben foglaltak szerint az I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. (3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során felmerülő kérdésben kétség esetén a Hivatal határozatban dönt.

19 Alapvető követelmények: 4/ (III.17) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza az osztályba sorolt eszközök, és az aktív beültethető eszközök esetében I. Általános követelmények II. Tervezési és kialakítási követelmények III. Klinikai értékelés is ide tartozik (10. melléklet) az orvostechnikai eszköz direktíva változni fog, az ezzel kapcsolatos véleményezések folynak, de egyértelműen látszik, hogy szigorúbb szabályozások várhatóak a magasabb kockázati osztályú orvostechnikai eszközök klinikai értékelésével kapcsolatban

20 Alacsonyabb kockázati osztályú eszköznél Jogszabályi követelmények teljesítése EEKH Regisztráció a hatóságnál Regisztrációs határozat Forgalmazás Piacfelügyeleti ellenőrzés

21 Magasabb kockázati osztályú eszköznél Jogszabályi követelmények teljesítése Független tanúsítói értékelés EEKH Tanúsító felügyelete, Tanúsítások nyilvántartása 1011 Forgalmazás Piacfelügyeleti ellenőrzés

22 Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (egykori ORKI) Szolgáltató tevékenységet végez: Irányítási rendszerek tanúsítása (ISO 9001, ISO 13485) Orvostechnikai eszközök CE tanúsítása (Notified Body) Labor vizsgálatok (szabványossági, időszakos felülvizsgálat, szakértői vizsgálat)

23 Tanúsítási lehetőségek IIb termékek esetében

24 Konformitási nyilatkozat, vagy más néven gyártói megfelelőségi nyilatkozat A gyártó adja ki Termék(ek)re vonatkozik A termék várható élettartamáig (min. 5 év) meg kell őrizni Minden CE jeles termékre vonatkozóan meg kell lennie

25 Piacfelügyelet / NB-k felügyelete A jogszabály alapján a piacfelügyeleti hatóság az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (azon belül ezt a feladatot az Orvostechnikai Főosztály látja el). NB-k kijelölésére is nekik van hatáskörük, az általuk kijelölt szervezetek ellenőrzését, felügyeletét is ők látják el.

26 Köszönöm a figyelmet! EMKI Bp. Diós árok Balázs György Ferenc

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó!

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó! GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES Kedves Fogyasztó! Ki ne talált volna már a postaládájában különböző termékbemutatókra invitáló meghívást, mely azt ígérte, hogy igen kedvező

Részletesebben

A gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai

A gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai Gyógy gyászati segédeszk deszközök k on-line értékesítése, se, a házhoz h száll llítás s szabályoz lyozás változásai,,webáruházak, webshopok és webpatikák egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése''

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Az egészségügyi ellátásnak szubjektív és feltételei objektív vannak: 1 2 SZUBJEKTÍV: személyek képességei, attitűdje OBJEKTÍV: technikai feltételek, eszközök

Részletesebben

ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK

ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK Biomechanica Hungarica VI. évfolyam, 2. szám ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK JOGSZABÁLYI FELTÉTELEI Balázs György Ferenc GYEMSZI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság balazs.gyorgy@gyemszi.hu

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK BEVEZETŐ ELŐADÁS. 2015. szeptember 12. Dr. Fodor Eszter klinikai igazgató Pharmahungary

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK BEVEZETŐ ELŐADÁS. 2015. szeptember 12. Dr. Fodor Eszter klinikai igazgató Pharmahungary ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK BEVEZETŐ ELŐADÁS 2015. szeptember 12 Dr. Fodor Eszter klinikai igazgató Pharmahungary Miről lesz szó? Definíció Fejlesztési folyamat Fejlesztési trendek, piac Orvostechnikai eszközök

Részletesebben

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány Adobe Acrobat Reader segítségével olvasható, ill. nyomtatható ki. Mielőtt a formanyomtatvány kitöltéséhez hozzákezdene, olvassa el a kitöltési

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről hatályos: 2014.01.26 - Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi

Részletesebben

Törvényi háttér/eu szabályozás

Törvényi háttér/eu szabályozás TÜV SÜD Csoport Üzemi Gyártásellenőrzés az Építési Termék Direktíva és az új EN 1090 Acél- és aluminiumszerkezetek kivitelezése szabványsorozat alapján Hegesztési Felelősök Országos Konferenciája 2010.09.16-17

Részletesebben

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Dr. Mayer Ákos Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet - 1962: Orvosi Műszerügyi

Részletesebben

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról 29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról hatályos: 2015.03.02 - A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet

Részletesebben

Megfelelőség szabályozás

Megfelelőség szabályozás Megfelelőség szabályozás Anyagmérnök mesterképzés (MsC) Tantárgyi kommunikációs dosszié MISKOLCI EGYETEM Műszaki Anyagtudományi Kar Energia- és Minőségügyi Intézet Minőségügyi Intézeti Kihelyezett Tanszék

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Kuzma Éva Budapest, 2013-09-26 BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

DUNAHARASZTI TERÜLETI GONDOZÁSI KÖZPONT ALAPÍTÓ OKIRATA

DUNAHARASZTI TERÜLETI GONDOZÁSI KÖZPONT ALAPÍTÓ OKIRATA Okirat száma: 2-653453/2016 Dunaharaszti Város Önkormányzata DUNAHARASZTI TERÜLETI GONDOZÁSI KÖZPONT ALAPÍTÓ OKIRATA Okirat száma: 2-653453/2016 Alapító Okirat módosításokkal egységes szerkezetbe foglalva

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i.

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i. 1 H A T Á R O Z A T Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (korábbi elnevezés: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal; a továbbiakban: ENKK) a HANE Produktmanagement GmbH (továbbiakban:

Részletesebben

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a

Részletesebben

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal feladatai a vizsgaelnöki névjegyzékkel és a vizsgaelnöki kijelöléssel kapcsolatban

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal feladatai a vizsgaelnöki névjegyzékkel és a vizsgaelnöki kijelöléssel kapcsolatban Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal feladatai a vizsgaelnöki névjegyzékkel és a vizsgaelnöki kijelöléssel kapcsolatban Dr. Papp Dávid főosztályvezető 2013. március 27., Budapest AZ EEKH

Részletesebben

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser

Részletesebben

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek

Részletesebben

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZBESZERZÉS 2014 MEDICAL PROCUREMENT IN 2014

EGÉSZSÉGÜGYI KÖZBESZERZÉS 2014 MEDICAL PROCUREMENT IN 2014 Derzsényi Attila EGÉSZSÉGÜGYI KÖZBESZERZÉS 2014 MEDICAL PROCUREMENT IN 2014 Absztrakt Az egészségügy közbeszerzési szabályozása kiterjed a járóbeteg és fekvőbeteg szakellátásra egyaránt. A 2012. január

Részletesebben

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,

Részletesebben

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3.

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.

Részletesebben

Ex Fórum 2010 Konferencia. 2010. június 8. robbanásbiztonság-technika haladóknak 1

Ex Fórum 2010 Konferencia. 2010. június 8. robbanásbiztonság-technika haladóknak 1 1 Zónabesorolást csak A Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes és B Tűz- és robbanásveszélyes tűzveszélyességi osztályba sorolt területeken kell végezni? Az OTSZ 5. Melléklet II. Fejezet 2.8.-2.13. pontjai

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN Körmendy Regina IVD-Szakértő EEKH Orvostechnikai Igazgatóság (kormendy.regina@eum.hu) Az új megközelítési (New Approach) direktívák

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft.

A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft. A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft. Dr. Martin Andrea vezető tanácsadó és szakértő A cím értelmezése Kinek az érdeke? - Szolgáltató tanúsítóé? - Gyártóé? - Forgalmazóé? Megalapozott?

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

A gyógyászati segédeszközök transzparens társadalombiztosítási támogatása

A gyógyászati segédeszközök transzparens társadalombiztosítási támogatása A gyógyászati segédeszközök transzparens társadalombiztosítási támogatása Készítette: Józwiak-Hagymásy Judit Készült az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet megbízásából Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH)

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) BESZÁMOLÓ MAGYARORSZÁG PIACFELÜ GYELETI TEVÉKENYSÉGE I MŰKÖDÉSÉNEK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL ÉS ÉRTÉKELÉSÉRŐL (2010-2013) I. FEJEZET: AZ ÁLTALÁNOS PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK ÁTTEKINTÉSE Egészségügyi Engedélyezési

Részletesebben

A munkafelügyeleti rendszer szervezeti átalakítása

A munkafelügyeleti rendszer szervezeti átalakítása TÁMOP-2.4.8-12/1-2012-0001 A munkahelyi egészség és biztonság fejlesztése, a munkaügyi ellenőrzés fejlesztése A munkafelügyeleti rendszer szervezeti átalakítása Előadó: dr. H. Nagy Judit főosztályvezető-helyettes

Részletesebben

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE 6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE Törvények 1991. évi XI. törvény az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről 1992. évi XXII. tv. a Munka Törvénykönyvéről

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök előadás. 2014. november 26.

Gyógyászati segédeszközök előadás. 2014. november 26. Gyógyászati segédeszközök előadás 2014. november 26. Jogszabályi háttér Alaptörvény XX. cikk: (1)Mindenkinek joga van a testi és lelki egészséghez. (2) Az (1) bekezdés szerinti jog érvényesülését Magyarország

Részletesebben

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19.

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19. Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások 2004. február 19. Témák I. Szabályozás célja és elvei II. Önsegélyező pénztárak szolgáltatásai III. Egészségpénztári szolgáltatások

Részletesebben

A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK. Törvények

A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK. Törvények A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK Törvények 2011. április 25. Magyarország Alaptörvénye 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 2003. évi LXXXIV. törvény egészségügyi tevékenység végzésének

Részletesebben

zoltó Červinka Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1

zoltó Červinka Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1 Červinka - P6Če e tűzoltt zoltó készülék visszahívási si eljárás Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1 Kronológia 2011. Szept. 23. TVL helytelen védjegy használat címén

Részletesebben

Az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelv módosításáról

Az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelv módosításáról Az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelv módosításáról Dr. Árvai Éva eva.arvai@ngm.gov.hu Munkafelügyeleti Főosztály Budapest, 2016. május 25. Miről lesz szó? Az irányelv és a rendelet összehasonlítása

Részletesebben

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27.

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27. Minőségügyi rendszerek ágazati irányai Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság 2015. május 27. Előadás tartalma Nemzetközi elvárások Magyarországi jogszabályok

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 A bányászat során előállított építési termékekre vonatkozó előírások 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet az

Részletesebben

Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása

Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása 2012. évi LXXIX. Törvény az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról 1 A kötelezı egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása hatályos: 2012.06.28 Tartalom: A kötelezı

Részletesebben

16/2010. (IV. 28.) NFGM rendelet

16/2010. (IV. 28.) NFGM rendelet Hatály: 2010.XII.1. - 2015.V.31. 1. oldal 16/2010. (IV. 28.) NFGM rendelet a termékek megfelelőségének értékeléséhez kapcsolódó egyes ipari és kereskedelmi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról Az

Részletesebben

Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft.

Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft. Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft. Dr. Martin Andrea vezető tanácsadó és szakértő A megfelelőségértékelő rendszer Kinek az érdeke? - Szolgáltató

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi

Részletesebben

HATÁROZAT. A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t

HATÁROZAT. A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t Iktatószám: Tárgy: VE/O001/00657-0009/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t (székhely: 1163 Budapest, Veres

Részletesebben

TÜV Rheinland InterCert Kft. Tanúsítványok, akkreditációk, kijelölések, bejelentések, egyéb jogosultságok

TÜV Rheinland InterCert Kft. Tanúsítványok, akkreditációk, kijelölések, bejelentések, egyéb jogosultságok Tanúsítványok, k, kijelölések, bejelentések, egyéb A TÜV Rheinland InterCert Kft-nek, mint bejelentett szervezetnek (notified body) az Európai Bizottság által adott azonosítószáma: 1008 A tanúsítvány /

Részletesebben

K i n c s e s G y u l a

K i n c s e s G y u l a Javaslat az egészs szségügyi gyi technológi giák egységes ges életciklus-esemény- rendszerének nek kialakítására Dr. Kincses Gyula 2005. - 2008. 1/12 A technológi giák k fogalmának jelentősége Az EBM alapú

Részletesebben

Berendezések és épületek karbantartása MF 14.B1

Berendezések és épületek karbantartása MF 14.B1 Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: Berendezések és épületek karbantartása MF 14.B1 Készítette: Vattai Éva Rita Folyamatgazda Átvizsgálta: Dr. Várvölgyi

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban

Részletesebben

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 355 6. Az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök

Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök A gyógyászati segédeszközök (pl. fogszabályozó, lúdtalpbetét, protézisek, fűzők stb.) mindegyike elszámolható egészségpénztáron keresztül. Orvostechnikai

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

ELŐTERJESZTÉS. A Bács-Kiskun Megyei Közgyűlés 2006. szeptember 29-i ülésére

ELŐTERJESZTÉS. A Bács-Kiskun Megyei Közgyűlés 2006. szeptember 29-i ülésére 8891/2006. ELŐTERJESZTÉS A Bács-Kiskun Megyei Közgyűlés 2006. szeptember 29-i ülésére Tárgy: A Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Napraforgó Ápoló- Gondozó Otthona (Gara) Alapító Okiratának módosítása Az

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2012.09.05-2012.09.05 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34.

Részletesebben

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet.

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet. december 1 Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri ek módosításáról szóló 76/ (XII. 10.) EMMI 2 Az Európa Tanács egészségügyi termékek hamisításáról és hasonló, közegészségügyi veszélyt

Részletesebben

FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE

FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE FESZ STRATÉGIAI FEJLESZTÉSE Dr. Margitai Barnabás MBA, MSc FESZ Közgyűlés Budapest, 2012. november 29 FESZ GYSE Forgalmazók az Egészségért Gyártók a Minőségért Misszió A szervezet tagjai hozzásegítsék

Részletesebben

SEGÉDLET Szállítói Megfelelőségi Nyilatkozat elkészítéséhez

SEGÉDLET Szállítói Megfelelőségi Nyilatkozat elkészítéséhez Az építési termékek megfelelőség igazolásáról az Európai Közösségek Tanácsának 89/106/EGK Irányelve, és az azt módosító 93/68/EGK Irányelv, úgynevezett Építési Termék Irányelv (CPD) rendelkezik. A CPD

Részletesebben

NMÉ, teljesítménynyilatkozat a jövő útja?!

NMÉ, teljesítménynyilatkozat a jövő útja?! NMÉ, teljesítménynyilatkozat a jövő útja?! Tűzvédelem 2013 konferencia 2013. november 6. Dr. Hajpál Mónika kutató mérnök, laborvezető ÉMI Nonprofit Kft. Tűzvédelmi Laboratórium A múlt - 2013. június 30.

Részletesebben

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.) Bevezetés A betegbiztonság, az egészségügyi minőségbiztosítás egyik

Részletesebben

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,

Részletesebben

Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat

Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Iktatószám: Tárgy: SO/001/00258-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A MEI HUNG XIANG KERESKEDELMI KFT. (székhely: 1203 Budapest, Hársfa sétány 19. fszt. 2. adószám: 25099272-2-43)

Részletesebben

A gyógyászati segédeszközök transzparens társadalombiztosítási támogatása

A gyógyászati segédeszközök transzparens társadalombiztosítási támogatása A gyógyászati segédeszközök transzparens társadalombiztosítási támogatása Készítette: Dr. Hegedûs Tamás Készült az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet megbízásából Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet

Részletesebben

Kardirex Egészségpénztár SZOLGÁLTATÁSI SZABÁLYZAT. Elfogadva: küldöttközgyűlés: 2014. május 07. Hatályos:2014.június 01- Hatályát vesztette:

Kardirex Egészségpénztár SZOLGÁLTATÁSI SZABÁLYZAT. Elfogadva: küldöttközgyűlés: 2014. május 07. Hatályos:2014.június 01- Hatályát vesztette: SZOLGÁLTATÁSI SZABÁLYZAT Elfogadva: küldöttközgyűlés: 2014. május 07. Hatályos:2014.június 01- Hatályát vesztette: 1 A KARDIREX Önkéntes Kölcsönös Kiegészítő Egészségpénztár (2014.05.07-én tartott küldöttközgyűlésen

Részletesebben

3., A gépek biztonsági követelményei és megfelelőségének tanúsítása

3., A gépek biztonsági követelményei és megfelelőségének tanúsítása Munkavédelem jogi és eljárási ismeretei II. Ellenőrző kérdések 2012 1., A munkavédelem általános követelményei. - a munkavédelmi szabályok betarthatósága - a követelmények megválthatóságának elve - a megfelelőség

Részletesebben

TÜV Rheinland InterCert Kft. Tanúsítványok, akkreditációk, kijelölések, bejelentések, egyéb jogosultságok

TÜV Rheinland InterCert Kft. Tanúsítványok, akkreditációk, kijelölések, bejelentések, egyéb jogosultságok A TÜV Rheinland InterCert Kft-nek, mint bejelentett szervezetnek (notified body) az Európai Bizottság által adott azonosítószáma: 1008 A tanúsítvány / / kijelölés / bejelentés / egyéb jogosultság alapjául

Részletesebben

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetről A Kormány az Alkotmány 35. (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet Főigazgató-helyettesi Szervezet A Červinka-Czech Republic s.r.o által gyártott és forgalmazott P6Če típusú 6 kg töltetű ABC porral oltó tűzoltó készülékkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárás dr. Tóth

Részletesebben

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 Tartalom: hatályos: 2014.01.17-2014.01.27 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

Részletesebben

SPRINKLER TERVEZÉS, SZABVÁNYOK, BEÉPÍTÉS, KARBANTARTÁS, HATÓSÁGI FELADATOK

SPRINKLER TERVEZÉS, SZABVÁNYOK, BEÉPÍTÉS, KARBANTARTÁS, HATÓSÁGI FELADATOK MINIMAX Hungária Kft Előadó: Csízi Béla Minimax 2014 1. Tervezés és kivitelezés harmonizált szabvány alapján 2. Tervezés és kivitelezés nem harmonizált szabvány alapján 3. Beépíthető anyagok minősítése

Részletesebben

Az ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében

Az ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében Az ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében Országos Könnyűszerkezetes Konferencia 2013. szeptember 27. Pataki Erika Tanúsítási

Részletesebben

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi

Részletesebben