Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál"

Átírás

1 Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN május

2 Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (egykori ORKI) Szolgáltató tevékenységet végez: Irányítási rendszerek tanúsítása (ISO 9001, ISO 13485) Orvostechnikai eszközök CE tanúsítása (Notified Body) Labor vizsgálatok (szabványossági, időszakos felülvizsgálat, szakértői vizsgálat) OEP befogadási eljáráshoz szakvélemény A GYEMSZI más főosztályainak, egészségügyi intézmények szakmai támogatása

3 Fogalmak Orvostechnikai eszköz IVD orvostechnikai eszköz Gyógyászati segédeszköz viszonya Orvostechnikai eszköz 4/2009. (III.17.) EüM rend. 93/42/EC direktíva Gyógyászati segédeszköz évi XCVIII tv. Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott eszköz (Laikus felhasználóknak!) IVD orvostechnikai eszköz 8/2003. (III.13.) ESzCsM r. 98/79/EC direktíva

4 A termék iránti bizalom forrása Kereskedelemben kapható, tehát engedélyezett Az orvostechnikai eszközök és IVD eszközök piacra helyezése nem engedélyhez kötött Van rajta CE jel, tanúsító szervezet vizsgálta Nem minden eszköz esetében (I. osztálynál magasabb illetve A B listás eszközök) Nagy nevű cég terméke, nem engedheti meg hogy rossz legyen Lehetnek kevésbé sikeres termékek Nemzeti és uniós piacfelügyeleti és fogyasztóvédelmi rendszer Állami finanszírozástól függ

5 Külső kontroll rendszer Tanúsító GYEMSZI EMKI Működési engedélyt kiadó hatóság OTH Piacfelügyeleti hatóság EEKH Fogyasztóvédelmi hatóság NFH

6 Ellenőrző szervezetek és hatóságok hatásköre EMKI(GYEMSZI) EEKH OTH NFH

7 Belső kontroll A professzionális felhasználónak ismernie kell a vonatkozó jogszabályokat, mert az ő felelőssége a megfelelő eszköz kiválasztása. A professzionális felhasználónak kontrollálnia kell a folyamatait, mert a kiadott leletért ő felel. A kontroll szigorát befolyásolja: - a vizsgálat illetve beavatkozás kockázata - a vizsgálati módszer megbízhatósága, a terápia hatásossága - a gyártó / termék megbízhatósága

8 Aktualitás A külső kontroll rendszerében történt tól hatályos változások: 6/2013. (I. 18.) Kormány rendelet a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet módosításai

9 Működési engedélyezési hatóság 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 28. (1) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 14. (1) Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala járási (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.

10 A balesetfelelős kijelölése Ki lehet balesetfelelős? Az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja Kihez kell bejelenteni? Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak (EEKH) be kell jelentenie.

11 A balesetfelelős feladata A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül az adott melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére.

12 12. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez 61 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események és gyártói helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentési formanyomtatványa A) Az egészségügyi szolgáltató, forgalmazó, felhasználó bejelentő nyomtatványa az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos váratlan eseményről vagy balesetről 9. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez Váratlan események bejelentése

13 Működési engedélyezési hatóság Követelmények ellenőrzése Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala járási (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.

14 rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelmények 1. számú melléklet (Alapvető követelmények) Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított füzetben kell közölni. Minden egyes eszköz csomagolásának tartalmaznia kell magyar nyelvű használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató abban az esetben, ha az eszközt használati útmutató nélkül is teljes biztonsággal lehet használni.

15 Működési engedélyezési hatóság intézkedése 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 28. (2) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 14. (2) Amennyiben az egészségügyi államigazgatási szerv megállapítja, hogy a szolgáltató az e rendeletben foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a szolgáltatót határidő megjelölése mellett felhívja az eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, működőképességének helyreállítására. Ha a szolgáltató a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az egészségügyi államigazgatási szerv határozattal rendelkezik az adott eszköz használatára irányuló vagy azzal járó egészségügyi szolgáltatás nyújtásának felfüggesztéséről, illetve szükség esetén kezdeményezi a Hivatalnál az eszköz használatból történő kivonását.

16 Piacfelügyeleti hatóság intézkedése 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 6. (3) Ha a piacfelügyeleti hatóság egy gazdasági szereplő esetében a termék forgalomból történő kivonásáról és az erről szóló tájékoztatás elrendeléséről dönt, úgy a tájékoztatás módjának meghatározása során figyelembe veszi a jogsértés földrajzi kiterjedtségét, az érintett fogyasztók, vagy felhasználók körét, a jogsértéssel érintett termék mennyiségét, valamint a forgalmazás körülményeinek helyi sajátosságait.

17 Összegzés Felhasználó felelőssége Forgalmazó felelőssége Gyártó felelőssége

18 Gyártó felelőssége Az eszköz biztonságosságának vizsgálata, elvárások biztosítása, kockázatok kezelése Az eszközök teljesítőképességének / hatásosságának vizsgálata, értékelése, igazolása A vonatkozó direktíva, ill. honosító jogszabály szerinti piacra helyezés - bejelentési kötelezettség - magyar nyelvű használati útmutató - gyártói megfelelőségi nyilatkozat (mindig van, gyártó állítja ki) - CE tanúsítvány (nagyobb kockázatú eszköznél, tanúsító állítja ki) Vigilancia rendszer működtetése Váratlan esemény bejelentése

19 Forgalmazó felelőssége: Vonatkozó szabályozások alapján: A forgalmazó köteles meggyőződni arról, hogy az eszköz megfelel-e a forgalomba hozatal tekintetében e rendeletben előírt követelményeknek. A forgalmazó köteles a forgalmazás megkezdéséig a gyártótól beszerezni és kérésre rendelkezésre bocsátani az eszköz jogszerű forgalomba hozatalát igazoló eredeti dokumentumokat. Megfelelő tárolási körülmények biztosítása (raktár hőmérséklet-, fény-, páratartalom viszonyai /fagyasztás/) Megfelelő szállítási körülmények biztosítása (hőmérsékleti-, fényviszonyok) Váratlan esemény bejelentése

20 Felhasználó felelőssége Jogszerűen piacra helyezett eszköz beszerzése (szabályozás ismerete, igazoló dokumentumok megléte) Az eszköz rendeltetésszerű használata (felkészültség, kellő informáltság, odafigyelés) Megfelelő tárolási körülmények (megfelelő, hőmérsékleti és fényviszonyok biztosítása) Lejárati idő nyomonkövetése (pl. steril termék) Azonosíthatóság, nyomonkövethetőség biztosítása (implantátum regiszter, IVD eszközök) Váratlan események kezelése, bejelentése balesetfelelős!

21 Köszönöm a figyelmet Balázs György Ferenc EMKI 1125 Budapest Diós árok

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek

Részletesebben

A Népegészségügyi Szakigazgatási Szervek és a Járási Népegészségügyi Intézetek feladatai az ivóvízbiztonság-felügyelet területén

A Népegészségügyi Szakigazgatási Szervek és a Járási Népegészségügyi Intézetek feladatai az ivóvízbiztonság-felügyelet területén Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat A Népegészségügyi Szakigazgatási Szervek és a Járási Népegészségügyi Intézetek feladatai az ivóvízbiztonság-felügyelet területén Horváth Kinga, Németh Dávid

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben

KÉMÉNYKONFERENCIA 2008

KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 Építtetők, tervezők, műszaki ellenőrök és felelős műszaki vezetők felelőssége a megfelelő minőség megvalósításában ÉMI Kht. Épületgépészeti és Energetikai Tudományos Osztály Haszmann

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet Főigazgató-helyettesi Szervezet A Červinka-Czech Republic s.r.o által gyártott és forgalmazott P6Če típusú 6 kg töltetű ABC porral oltó tűzoltó készülékkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárás dr. Tóth

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Az egészségügyi ellátásnak szubjektív és feltételei objektív vannak: 1 2 SZUBJEKTÍV: személyek képességei, attitűdje OBJEKTÍV: technikai feltételek, eszközök

Részletesebben

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat

Részletesebben

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről 113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről Az egészségügyi ellátási kötelezettségről és a területi finanszírozási normatívákról szóló 1996.

Részletesebben

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről hatályos: 2014.01.26 - Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,

Részletesebben

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ)

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ) BESZÁMOLÓ MAGYARORSZÁG PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEI MŰKÖDÉSÉNEK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL ÉS ÉRTÉKELÉSÉRŐL (20102013) I. FEJEZET: AZ ÁLTALÁNOS PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK ÁTTEKINTÉSE 1. Állami Népegészségügyi

Részletesebben

HATÁROZAT. E kötelezettségének a határozat jogerőre emelkedésének napjától köteles eleget tenni ,- Ft, azaz egyszázezer forint

HATÁROZAT. E kötelezettségének a határozat jogerőre emelkedésének napjától köteles eleget tenni ,- Ft, azaz egyszázezer forint Iktatószám: Tárgy: BA/001/00021-0007/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT Pfeifer Józsefet (lakcím:7090 Tamási, Jókai u. 6.) arra kötelezem hogy rendelkezzen valamennyi, általa

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel

az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel Megjelent az energiával kapcsolatos termékek kötelező címkézésére vonatkozó kormányrendelet, mely alapján energiával kapcsolatos termék akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel az adott

Részletesebben

ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK

ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK Biomechanica Hungarica VI. évfolyam, 2. szám ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK JOGSZABÁLYI FELTÉTELEI Balázs György Ferenc GYEMSZI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság balazs.gyorgy@gyemszi.hu

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Dr. Mayer Ákos Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet - 1962: Orvosi Műszerügyi

Részletesebben

HATÁROZAT. A Győr-Moson-Sopron Megyei Kormányhivatal, mint fogyasztóvédelmi hatóság

HATÁROZAT. A Győr-Moson-Sopron Megyei Kormányhivatal, mint fogyasztóvédelmi hatóság Iktatószám: Tárgy: GY/001/00661-0002/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Határozatszám: 1607F-00067 megbízás Melléklet: Készpénzátutalási HATÁROZAT I. A Győr-Moson-Sopron Megyei Kormányhivatal,

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet

Részletesebben

HATÁROZAT. A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t

HATÁROZAT. A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t Iktatószám: Tárgy: VE/O001/00657-0009/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t (székhely: 1163 Budapest, Veres

Részletesebben

1. Az Általános Szerződési Feltételek hatálya

1. Az Általános Szerződési Feltételek hatálya 1. Az Általános Szerződési Feltételek hatálya 1.1. Az Általános Szerződési Feltételek az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE (2011. március 9.) az építési termékek forgalmazására vonatkozó

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m:

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m: Iktatószám: Tárgy: KE/001/00685-0008/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Tatai Harangláb Kft. (székhely: 2890 Tata, Május 1. u. 21/c., adószám: 11873147-2-11)

Részletesebben

forgalomból történő kivonását és visszahívását.

forgalomból történő kivonását és visszahívását. Iktatószám: Tárgy: KE/001/00592-0011/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat A BARACK-VIRÁG KFT. (székhelye: 2822 Szomor, Kodály u. 10., adószám: 12960578-2-11; továbbiakban: Társaság) által forgalmazott

Részletesebben

HEVES MEGYEI KORMÁNYHIVATAL GYÖNGYÖSI JÁRÁSI HIVATALA

HEVES MEGYEI KORMÁNYHIVATAL GYÖNGYÖSI JÁRÁSI HIVATALA HEVES MEGYEI KORMÁNYHIVATAL GYÖNGYÖSI JÁRÁSI HIVATALA TÁRSASHÁZKEZELŐI TEVÉKENYSÉG BEJELENTÉSE 1. Az ügy rövid leírása A társasházkezelői tevékenység olyan, a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és

Részletesebben

Határozat: A SPOOR-TEX Bt. (székhely: 3300 Eger, Kallómalom út em. 11., adószám: , képviseli: Kaliczné Szabó

Határozat: A SPOOR-TEX Bt. (székhely: 3300 Eger, Kallómalom út em. 11., adószám: , képviseli: Kaliczné Szabó Iktatószám: Tárgy: HE/001/00292-0021/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Határozat: A SPOOR-TEX Bt. (székhely: 3300 Eger, Kallómalom út 38. 3. em. 11., adószám: 22189051-2-10, képviseli:

Részletesebben

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány Adobe Acrobat Reader segítségével olvasható, ill. nyomtatható ki. Mielőtt a formanyomtatvány kitöltéséhez hozzákezdene, olvassa el a kitöltési

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

A játszótéri eszközök biztonságosságáról

A játszótéri eszközök biztonságosságáról A játszótéri eszközök biztonságosságáról 78/2003. (XI. 27.) GKM rendelet 7/2012. (IV. 18.) NGM rendelet 2012. 05. 18. hatálya: játszótéren elhelyezett játszótéri eszközökre terjed ki kizárólag saját, családi

Részletesebben

forgalomból történő kivonását rendelem el.

forgalomból történő kivonását rendelem el. Iktatószám: Tárgy: BA/001/00754-0003/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat A fogyasztóvédelmi, illetve piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Baranya Megyei Kormányhivatal a QX-IMPEX Kft.

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m:

H A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m: Iktatószám: Tárgy: KE/001/00576-0003/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A WELL DONE ST. MORITZ KFT. (székhely: 2900 Komárom, Mártírok u. 92., adószám: 13075833-2-11) által forgalmazott

Részletesebben

Törvényi háttér/eu szabályozás

Törvényi háttér/eu szabályozás TÜV SÜD Csoport Üzemi Gyártásellenőrzés az Építési Termék Direktíva és az új EN 1090 Acél- és aluminiumszerkezetek kivitelezése szabványsorozat alapján Hegesztési Felelősök Országos Konferenciája 2010.09.16-17

Részletesebben

Migráció egészségügyi, közegészségügyi, járványügyi problémák

Migráció egészségügyi, közegészségügyi, járványügyi problémák Migráció egészségügyi, közegészségügyi, járványügyi problémák Dr. Paller Judit mb. országos tisztifőorvos XXII. Magyarországi Egészségügyi Napok, Debrecen 2015. október 7-9. Irányadó jogszabályok - Az

Részletesebben

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség A.4. Felelősségek az MRSZ - Motoros Könnyű repülő Sport Szövetség MKSSZ Légi alkalmasság Tanúsítás folyamatában: A.4.1. Felelősségek a SES A1 és az UL A2 területek Légi alkalmasság felülvizsgáló folyamatában:

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását.

H A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását. Iktatószám: Tárgy: KE/001/00038-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A SMART DONGFANG Kft. (székhelye: 1083 Budapest, Losonci tér 2-4., adószám: 14595798-2-42)

Részletesebben

A rendelet hatálya (1. )

A rendelet hatálya (1. ) AZ ÉPÍTÉSI TERMÉKEK MŰSZAKI KÖVETELMÉ YEI EK, MEGFELELŐSÉG IGAZOLÁSÁ AK, VALAMI T FORGALOMBA HOZATALÁ AK ÉS FELHASZ ÁLÁSÁ AK RÉSZLETES SZABÁLYAIRÓL [3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KVVM EGYÜTTES RE DELET] A rendelet

Részletesebben

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.) Bevezetés A betegbiztonság, az egészségügyi minőségbiztosítás egyik

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a

Részletesebben

16. számú melléklet a 35/2000. (XI. 30.) BM rendelethez

16. számú melléklet a 35/2000. (XI. 30.) BM rendelethez 16. számú melléklet a 35/2000. (XI. 30.) BM rendelethez I. A járművek származás-ellenőrzési nyilvántartásba vételéhez szükséges okmányok 1. A nyilvántartásba vételi eljárás megindítására irányuló kérelem

Részletesebben

zoltó Červinka Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1

zoltó Červinka Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1 Červinka - P6Če e tűzoltt zoltó készülék visszahívási si eljárás Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1 Kronológia 2011. Szept. 23. TVL helytelen védjegy használat címén

Részletesebben

A belügyminiszter. /2017. ( ) BM rendelete egyes termékek tűzvédelmi megfelelőségével kapcsolatos belügyminiszteri rendeletek módosításáról

A belügyminiszter. /2017. ( ) BM rendelete egyes termékek tűzvédelmi megfelelőségével kapcsolatos belügyminiszteri rendeletek módosításáról A belügyminiszter /2017. ( ) BM rendelete egyes termékek tűzvédelmi megfelelőségével kapcsolatos belügyminiszteri rendeletek módosításáról A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009.

Részletesebben

2009. évi CXXXIII. törvény. a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 1. Értelmező rendelkezések

2009. évi CXXXIII. törvény. a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 1. Értelmező rendelkezések 2009. évi CXXXIII. törvény a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 1 1. Az e törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályban foglalt rendelkezések alkalmazását az Európai Unió általános

Részletesebben

érvénytelenítéséről Nyilvántartási Főosztály

érvénytelenítéséről Nyilvántartási Főosztály Az EGT tagállamokban biztosítottak TAJ kártya érvénytelenítéséről Dr. Farkasinszki Ildikó Nyilvántartási Főosztály Országos Egészségbiztosítási Pénztár 2009. szeptember 12. Balatonfüred Jogszabályi háttér

Részletesebben

TÁRGY: Településrendezési terv 2016/2. sz. részleges módosításához kapcsolódó környezeti vizsgálat szükségletének megállapítása

TÁRGY: Településrendezési terv 2016/2. sz. részleges módosításához kapcsolódó környezeti vizsgálat szükségletének megállapítása AZ ELŐTERJESZTÉS SORSZÁMA: 176. MELLÉKLET: - db TÁRGY: Településrendezési terv 2016/2. sz. részleges módosításához kapcsolódó környezeti vizsgálat szükségletének megállapítása E L Ő T E R J E S Z T É S

Részletesebben

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN Körmendy Regina IVD-Szakértő EEKH Orvostechnikai Igazgatóság (kormendy.regina@eum.hu) Az új megközelítési (New Approach) direktívák

Részletesebben

20/2004. (X. 28.) KvVM rendelet

20/2004. (X. 28.) KvVM rendelet 20/2004 (X 28) KvVM rendelet a vízügyi építményfajtáknál kizárólagosan használt építési termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól A műszaki

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

A gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai

A gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai Gyógy gyászati segédeszk deszközök k on-line értékesítése, se, a házhoz h száll llítás s szabályoz lyozás változásai,,webáruházak, webshopok és webpatikák egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése''

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó!

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó! GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES Kedves Fogyasztó! Ki ne talált volna már a postaládájában különböző termékbemutatókra invitáló meghívást, mely azt ígérte, hogy igen kedvező

Részletesebben

21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2012.09.05-2012.09.05 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34.

Részletesebben

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

Részletesebben

A HACCP rendszer bevezetésének célja

A HACCP rendszer bevezetésének célja HACCP 4.tétel HACCP Lényege: - Nemzetközileg elfogadott módszer arra, hogy lehetséges veszélyeket azonosítsunk, értékeljünk, kezeljük a biztonságos élelmiszerek forgalmazása érdekében, - valamint rendszer

Részletesebben

26/2001. (X. 4.) GM rendelet

26/2001. (X. 4.) GM rendelet - 1-26/2001. (X. 4.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól szóló 4/1999. (II. 24.) GM rendelet módosításáról A műszaki

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. A fogyasztóvédelmi, illetve piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Heves Megyei Kormányhivatal Műszaki Engedélyezési és

H A T Á R O Z A T. A fogyasztóvédelmi, illetve piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Heves Megyei Kormányhivatal Műszaki Engedélyezési és Iktatószám: Tárgy: HE/001/00105-0002/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat Ügyszám: 1609k-00005 H A T Á R O Z A T A fogyasztóvédelmi, illetve piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Heves Megyei Kormányhivatal

Részletesebben

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet 14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2013.02.16 - - 2014.05.01 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

Dr. Széll Enikő Ágnes. Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségpolitikai Főosztály Május 9.

Dr. Széll Enikő Ágnes. Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségpolitikai Főosztály Május 9. Dr Széll Enikő Ágnes Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségpolitikai Főosztály 2014 Május 9 ,,Az egyenlőkkel egyenlően, az egyenlőtlenekkel egyenlőtlenségüknek megfelelően egyenlőtlenül kell bánni Arisztotelész

Részletesebben

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:

Részletesebben

Balog János Tamás r. alezredes a Rendőrség munkavédelmi főfelügyelője közegészségügyi-járványügyi főfelügyelő-helyettes

Balog János Tamás r. alezredes a Rendőrség munkavédelmi főfelügyelője közegészségügyi-járványügyi főfelügyelő-helyettes A közfoglalkoztatottak körében előforduló balesetek, foglalkozási megbetegedések bejelentése, kivizsgálása és minősítése" ORFK Humánigazgatási Szolgálat Egészségügyi Szakirányító és Hatósági Főosztály

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK

NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK A NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK CZINEGE ÁGNES NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. A fent nevezett termékre a fenti intézkedés azonnali végrehajtását rendelem el,

H A T Á R O Z A T. A fent nevezett termékre a fenti intézkedés azonnali végrehajtását rendelem el, Iktatószám: Tárgy: HB/04-FVO/00934-0002/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T I. A FRANCO-TRADE Kft. (székhelye: 3525 Miskolc, Széchenyi út 15-17. - a továbbiakban: társaság,

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. 1.) A Huszár Termény Kft. (székhely: 2535 Mogyorósbánya, Fő u. 1/A., adószám: ) által forgalmazott

H A T Á R O Z A T. 1.) A Huszár Termény Kft. (székhely: 2535 Mogyorósbánya, Fő u. 1/A., adószám: ) által forgalmazott Iktatószám: Tárgy: KE/001/00640-0008/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Huszár Termény Kft. (székhely: 2535 Mogyorósbánya, Fő u. 1/A., adószám: 11479042-2-11)

Részletesebben

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról 29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról hatályos: 2015.03.02 - A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

A nemzeti fejlesztési miniszter..../2012. (...) NFM rendelete

A nemzeti fejlesztési miniszter..../2012. (...) NFM rendelete A nemzeti fejlesztési miniszter.../2012. (...) NFM rendelete az energiapolitikáért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő

Részletesebben

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T Iktatószám: Tárgy: SOO/001/00865-0013/2014 Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T A BALATONVIDÉK KFT. (székhely: 1138 Budapest, Szekszárdi. u. 15. 2/27.) által forgalmazott

Részletesebben

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH)

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) BESZÁMOLÓ MAGYARORSZÁG PIACFELÜ GYELETI TEVÉKENYSÉGE I MŰKÖDÉSÉNEK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL ÉS ÉRTÉKELÉSÉRŐL (2010-2013) I. FEJEZET: AZ ÁLTALÁNOS PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK ÁTTEKINTÉSE Egészségügyi Engedélyezési

Részletesebben

SEGÉDLET Szállítói Megfelelőségi Nyilatkozat elkészítéséhez

SEGÉDLET Szállítói Megfelelőségi Nyilatkozat elkészítéséhez Az építési termékek megfelelőség igazolásáról az Európai Közösségek Tanácsának 89/106/EGK Irányelve, és az azt módosító 93/68/EGK Irányelv, úgynevezett Építési Termék Irányelv (CPD) rendelkezik. A CPD

Részletesebben

Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat

Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat Iktatószám: Tárgy: SO/001/00492-0005/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A PASSION TEX-ART Kereskedelmi Kft. (1149 Budapest, Angol u. 34. 3. em. 305., adószáma: 24334226-2-42) által forgalmazott

Részletesebben

J a v a s l a t. önkormányzati kezdeményezésre új közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló pályázat kiírása érdekében

J a v a s l a t. önkormányzati kezdeményezésre új közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló pályázat kiírása érdekében J a v a s l a t önkormányzati kezdeményezésre új közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló pályázat kiírása érdekében Előterjesztő: Polgármester Előkészítő: Szociális és Egészségügyi Osztály Ó z d,

Részletesebben

I/VI A termék tervezett felhasználási területe: I. Termékjellemzők Azon termékjellemzők bemutatása, amelyeket műszaki specifikáció (harmonizált európai szabvány vagy ÉME) előír. Abban az esetben, ha a

Részletesebben

A szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében

A szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében A szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében CE-jelölés belépı Európa piacára konferencia 2010. november 17., szerda Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai és

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

- aktív tagja a Személy-, Vagyonvédelmi és Magánnyomozói Szakmai Kamara

- aktív tagja a Személy-, Vagyonvédelmi és Magánnyomozói Szakmai Kamara Személy-, Vagyonvédelmi és Magánnyomozói Szakmai Kamara 1135 B u d a p e s t, Szegedi út 37-39. Telefon: 00-(36)-1-220-5690 FAX: 00-(36)-1-220-8921. A Személy-, Vagyonvédelmi és Magánnyomozói Szakmai Kamara

Részletesebben

Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft.

Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft. Egy tanúsító, megfelelőségértékelő rendszer legfontosabb követelményei WESSLING Hungary Kft. Dr. Martin Andrea vezető tanácsadó és szakértő A megfelelőségértékelő rendszer Kinek az érdeke? - Szolgáltató

Részletesebben

A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft.

A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft. A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft. Dr. Martin Andrea vezető tanácsadó és szakértő A cím értelmezése Kinek az érdeke? - Szolgáltató tanúsítóé? - Gyártóé? - Forgalmazóé? Megalapozott?

Részletesebben

A törvényességi felügyelet szabályozása. Belső kontrollok és integritás az önkormányzatoknál szeminárium

A törvényességi felügyelet szabályozása. Belső kontrollok és integritás az önkormányzatoknál szeminárium A törvényességi felügyelet szabályozása és szakmai irányítása Belső kontrollok és integritás az önkormányzatoknál szeminárium I. A törvényességi felügyelet szabályozása A törvényességi felügyelettel kapcsolatos

Részletesebben

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. 4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium

Részletesebben

Hatályos: 2011. május 26-tól

Hatályos: 2011. május 26-tól GYULA ÉS KÖRNYÉKE TÖBBCÉLÚ KISTÉRSÉGI TÁRSULÁS FELESLEGES VAGYONTÁRGY HASZNOSÍTÁSI ÉS SELEJTEZÉSI SZABÁLYZATA Hatályos: 2011. május 26-tól A Gyula és Környéke Többcélú Kistérségi Társulás Kistérségi Iroda

Részletesebben

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,

Részletesebben

2013. október 25. okl. építészmérnök Tel.:(1) okl. épületszigetelő szakmérnök irodavezető

2013. október 25. okl. építészmérnök Tel.:(1) okl. épületszigetelő szakmérnök irodavezető A 305/2011/EU rendelet hatályba lépésének és a 3/2003 (I.25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet visszavonásának hatása az építési termékek forgalmazására, betervezésére és beépítésére 2013. október 25. Budavári

Részletesebben

Kötelezem Spaits Csaba egyéni vállalkozót (székhelye: 9912 Magyarszecsőd, Petőfi u. 15. sz.) ,- Ft, azaz Huszonötezer forint

Kötelezem Spaits Csaba egyéni vállalkozót (székhelye: 9912 Magyarszecsőd, Petőfi u. 15. sz.) ,- Ft, azaz Huszonötezer forint Iktatószám: Tárgy: VA/7/00491-0005/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat Kötelezem Spaits Csaba egyéni vállalkozót (székhelye: 9912 Magyarszecsőd, Petőfi u. 15. sz.) 25.000,- Ft, azaz Huszonötezer

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. termékeket csak az előírt formájú, kialakítású és tartalmú energiahatékonysági címke kíséretében forgalmazza.

H A T Á R O Z A T. termékeket csak az előírt formájú, kialakítású és tartalmú energiahatékonysági címke kíséretében forgalmazza. Iktatószám: Tárgy: FE/FO/00191-0006/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Fejér Megyei Kormányhivatal kötelezi a Daniella Kft-t (4031 Debrecen,

Részletesebben