IVD regisztráció tudnivalók június

Átírás

1 1 IVD regisztráció tudnivalók június Tartalom Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet... 1 Kapcsolat, elérhetőségek... 2 IVD regisztráció... 3 Eljárási díjak... 5 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet értelmében március 1-jétől az újonnan felállított Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) látja el a gyógyszerészeti államigazgatási feladatokat, valamint egyes feladatok tekintetében egészségügyi államigazgatási szervként is kijelölték. Az OGYÉI a GYEMSZI Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, Technológiaértékelő Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI, az ÁNTSZ meghatározott feladatai tekintetében az ÁNTSZ valamint az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) jogutódja január 1-től az orvostechnikai eszközökkel, illetve gyógyászati célú kábítószerek engedélyezésével kapcsolatos feladatok is az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet végzi az alábbi rendelkezések figyelembe vételével. A központi hivatalok és a költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával kapcsolatos intézkedésekről szóló 1312/2016. (VI. 13.) Korm. határozat, valamint az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásról, valamint egyes közfeladatok ellátásáról szóló 378/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet, továbbá a központi hivatalok felülvizsgálatával és a járási (fővárosi kerületi) hivatalok megerősítésével összefüggő egyes kormányrendeletek módosításáról szóló 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet szabályainak megfelelően az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) jogutódlással beolvad

2 2 az Állami Egészségügyi Ellátó Központba (ÁEEK), azzal, hogy az ENKK Orvostechnikai Főosztálya és a Kábítószerügyi Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében az ENKK jogutódja az OGYÉI. Kapcsolat, elérhetőségek Központi: Székhely: 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Telephely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 3./a Levelezési cím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) Fax: (1) cím: ogyei@ogyei.gov.hu Orvostechnikai Főosztály Főosztályvezető: Bunyitai Péter Telefonszám: +36 (1) , +36 (1) Fax: +36 (1) amd@ogyei.gov.hu Az ügyintézők címei: név után ogyei.gov.hu-t kell írni. Pl.: adam.eszter@enkk.hu helyett adam.eszter@ogyei.gov.hu Váratlan események, balesetek bejelentése amd.vig@ogyei.gov.hu Implantátumregiszterrel kapcsolatos bejelentés: implantatum@ogyei.gov.hu

3 3 Az Orvostechnikai Főosztály ügyfélszolgálatának fogadóórái kedd, csütörtök és óra Kivételes esetben előzetes bejelentkezés alapján az egyeztetett időpontban. Kérjük Tisztelt ügyfeleinket, hogy látogatási szándékukat előzetesen telefonon jelezzék az esetleges torlódás és a biztonsági szolgálatnál adódó kellemetlenségek elkerülésére. A postán érkező küldeményekre jól olvashatóan rá kell írni, hogy ORVOSTECHNIKA IVD regisztráció A megfelelően kitöltött formanyomtatvány és igazolások mellett a következő két dolgot is be kell küldeni a Hatóság számára: Excel táblázat formájában az igazoláson feltüntetni kívánt termékadatokat (általában katalógusszám és megnevezés) A kísérő levélben a következő kifejezést is szerepeltetni kell: megrendelem Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (továbbiakban IVD eszközök) szóló 8/2003 (III. 13.) EszCsM rendelet (továbbiakban R.) 7. szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez ki kell tölteni a formanyomtatványt. A formanyomtatvány elérése: oldal IVD eszköz gyártó- és eszközbejelentő formanyomtatvány A formanyomtatvány kitöltése előtt olvassa el a nyomtatványban szereplő Kitöltési Útmutatót. Az ÁLTALÁNOS IVD eszközöknél a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a kitöltött R. 3. sz. melléklete (kivéve) szerinti Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, amelyben a gyártó nyilatkozik arról, hogy a bejelentő a R. 7.. (2) bekezdésében foglalt kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében eljárhat. A magyarországi forgalmazónak a beadványhoz mellékelni kell az európai gyártó, vagy nem európai gyártó esetén az Európiai Meghatalmazott Képviselő számára kiadott hatósági igazolást, hogy saját országában a bejelentési (regisztrációs) kötelezettségének eleget tett.

4 4 Megjegyzés: elvileg az EUDAMED rendszerbe ezek után az illetékes hatóság rögzítteti e bejelentés meglétét, de ez számos esetben nem történik meg. Az ÖNELLENŐRZÉSRE szolgáló eszközök esetében (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely igazolja a tervezési dokumentáció megfelelőségét a R. 3. sz. melléklet 6. pontjában foglaltaknak megfelelően. A R. 2. mellékletének "B" LISTÁJÁBAN felsorolt eszközök (a vércukor mérésére szolgáló eszközök is) esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely: - igazolja, hogy a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének (kivéve 4. és 6. pont) megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, vagy - a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének 5. pontja szerint minden egyes termék ellenőrzésével igazolja, hogy a vizsgált termék megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, vagy - a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének vagy - a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 7. sz. melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási eljárással igazolja a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét A R. 2. mellékletének "A" LISTÁJÁBAN felsorolt eszközök esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely:

5 5 - igazolja, hogy a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, továbbá, hogy a kijelölt szervezet a melléklet 4. pontja szerint elvégezte az ebbe az eszközcsoportba tartozó eszközök tervdokumentációjának vizsgálatát, és megtörtént a termékek igazolása (verifikálása) a melléklet 6. pontjának megfelelően, vagy - az eszköz megfelelőségét a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással, továbbá a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét a R. 7. sz. mellékletének (gyártásminőség biztosítás) megfelelően tanúsítja. A TELJESÍTŐKÉPESSÉG ÉRTÉKELÉSÉRE szánt eszközök bejelentés-kötelesek, de forgalomba nem hozhatók. A bejelentéshez szükséges a R. 8. sz. mellékletének megfelelőn kiállított nyilatkozat, amely tartalmazza a melléklet (2) pontjában felsorolt dokumentációt. Az igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás elején kell megfizetni, a befizetés tényét a kérelem benyújtásakor igazolnia kell az ügyfélnek. A befizetésen kérnénk feltüntetni a kérelem tárgyát a közlemény rovatban. Megjegyzés: a magyar hatóság tájékoztatása szerint előzetes átnézésre először a dokumentumokat célszerű megküldeni, ha nem találnak hiányt, illetve csoportbontás alapján meghatározzák, hogy milyen iktatószámon, esetleg iktatószámokon történik a kérvény további feldolgozása, akkor ezen iktatószámot is (ORVOSTECHNIKA kifejezés mellett) tartalmazó Közleménnyel érdemes az utalást elindítani. Ennek oka: a pénzügyi teljesítés és ügyiratok párosításának egyszerűsítése a hiányzó adatok pótlásának elhúzódása esetén a kérvényt törölhetik, így a pénzügyi rendezés is semmissé válik amennyiben nem megfelelő besorolás, vagy 60 terméket meghaladó tétel miatt több iktatószám alá kerül egy beadvány, akkor több pénzügyi teljesítés is szükségessé válik. A nyilvántartásba vett adatok (pl. gyártó neve, címe, cégformája) megváltozása esetén szintén a Formanyomtatványt kell kitölteni. A Formanyomtatvány beérkezése után az OGYÉI kiállítja és elküldi az adatváltozások átvezetése után fizetendő díjról a számlát és az új igazolást.(az ügyintézési határidő a Ket. szerint). Eljárási díjak A díjtételes ügyek igazgatási szolgáltatási díjait január 2-től az OGYÉI számlaszámára kell átutalni.

6 6 Az átutalás közleményét az ORVOSTECHNIKA megjelöléssel kell kezdeni, különben nem határozható meg az átutalt összeg rendeltetése! A közlemény rovatot a díjtétel megnevezésével kell folytatni. Nyilvántartásba vételi díj (IVD reagensek) ,00 A kérelemmel együtt kérjük beküldeni az átutalást igazoló szelvény másolatát. A bankszámla adatai: Név: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3 Bank: Magyar Államkincstár Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71. Bankszámla: (Intézményi Főszámla) IBAN number: HU SWIFT/BIC code: HUSTHUHB Adószám: