IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche"

Margit Hegedűs
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1

2 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat és orvostechnikai eszközöket (IVD) gyártó, forgalmazó cégek szakmai érdekképviseletével, illetve in-vitro diagnosztikumok gyártásával, forgalmazásával foglalkoznak. 2

és orvostechnikai eszközöket (IVD) gyártó, forgalmazó cégek szakmai

3 Diagnosztika értéke Az egészségügyre költött pénz nem költség, hanem befektetés A költségcsökkentés kontraproduktív A hatékonyság növelése megfelelő struktúrával és folyamatokkal lehetséges A megfelelő diagnosztikai termékskála meghatározó Különböző szinteken jelenik meg: Kórházak, klinikusok, biztosító(k), kormányzat A diagnosztika hozzájárulása a rendszerhez alulértékelt A megfelelő diagnosztika hatékony ellátási folyamatokhoz és a pénz újraelosztásához kell hogy vezessen 3

meghatározó Különböző szinteken jelenik meg: Kórházak, klinikusok, biztosító(k), kormányzat A diagnosztika

4 IVD piac, 2004 (25 mdusd) Piaci részesedés Eladás növekedés Roche Diagnostics 21% 8% Abbott 12% 1% J & J 10% 10% Bayer 9% 7% Beckman C. 7% 9% Dade Behring 6% 4% IVD Piac 6% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 4 1 Forrás: cégadatok, Boston Biomedical Consultants, Roche 0% 5% 10%

5 IVD Piac régiónként 2004 Market share 2004 (in %) 1 USA EMEA* Iberia/Latin America Japan Asia Pacific 1 Roche 15% Roche 28% Roche 25% Roche 10% Roche 20% 2 J&J 13% Abbott 13% Abbott 17% Sysmex 9% Abbott 13% 3 Abbott 11% Bayer 9% Izasa/ Beckmann 13% Abbott 9% Bayer 7% * Europe, Middle East and Africa 1 Forrás: cégadatok, Boston Biomedical Consultants, Roche 5

Abbott 17% Sysmex 9% Abbott 13% 3 Abbott 11% Bayer 9% Izasa/ Beckmann 13% Abbott 9% Bayer

6 GDP, Eü, IVD FAKTOR Közép-Kelet Európa Görögország EU fejlett országok 0 GDP/fő Eü kiadások / fő / év IVD kiadások / fő / év Forrás: Roche Diagnostics 6

2 Közép-Kelet Európa Görögország EU fejlett

7 Az egészség mint a gazdasági fejlődést elősegítő tényező Egészségügyi befektetés Nem... Von el pénzt más területektől, ahol esetlegesen jobban lehetne használni Értéket teremt, hiszen... A nemzeti gazdaság más területeit is befolyásolja A külföldi befektetők számára vonzóbbá teszi az országot Forrás: IVD Forum, SA,

8 Az egészségügy hozzájárulása a gazdasági növekedéshez 8

9 2,500 milliárd USD* Megfelelő diagnosztika: költségcsökkentő tényező Egyéb eüre fordított ktsg. 83% 1% Diagnosztika 16% Gyógyszerek ** Becslések szerint a diagnosztikai szolgáltatásokba feketett 1%-al több pénz, kb. 5%-nyi költségcsökkentést jelenthet az egészségügyre fordított összköltség tekintetében. * Forrás: WHO ** Roche tanulmány 9

83% 1% Diagnosztika 16% Gyógyszerek ** Becslések szerint a diagnosztikai

10 10

11 IVD irányelv IVD reagens, kit, tartozék, szoftver, készülék 98/79/EC, 25 EU+EFTA ország, szabad árumozgás CE megfelelőségi jelölés (forgalomba hozatal, használatba vétel) Cégek, minőségügyi rendszerek kiépülése - 80-as évek vége A direktíva jelentős többletterhet jelent, vagyis költségnövekedést Honosítás: 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 11

vétel) Cégek, minőségügyi rendszerek kiépülése - 80-as évek vége A direktíva jelentős

12 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet IVD termék Mo.-n rendelkezzen Regisztrációs Tanusítvánnyal (Orvostechnikai Igazgatóság competent authority) ha ez megvan, bizonyítja, hogy megfelel az EUs előírásoknak bejelentési kötelezettség (EU adatbank hiánya!) IVD orvostechnikai eszköz (2 ) Pl. Nem: tanusított nemzetközi referencia-, külső minőségértékelési anyag, centrifuga CE jelölés (3 ) alapvető követelmények és megfelelőség értékelési eljárások 12

bizonyítja, hogy megfelel az EUs előírásoknak bejelentési kötelezettség (EU adatbank hiánya!

13 Alapvető követelmények (1. melléklet) Általános követelmények Kockázat, műszaki színvonal teljesítő-képesség és változása, kialakítás, gyártás, csomagolás Tervezés és gyártás Pl. Tájékoztatások: magyar nyelvű használati útmutató (reagensek: CD, készülék: nem rövidített, kérdés: minek?), veszélyes készítmények, biztonsági adatlap, azonosítás sorozatonként (Home made?) 13

változása, kialakítás, gyártás, csomagolás Tervezés és gyártás Pl.

14 Megfelelőség értékelési eljárások Az általános IVD eszközök a R. 3. sz. melléklete (kivéve 6. pont) szerint gyártói megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után láthatók el CE jellel. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a R. 3. sz. melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és egy kijelölt szervezet által kibocsátott tervvizsgálati tanúsítvány alapján láthatók el CE jelöléssel. A R. 2. melléklet "B" lista, "A" lista (high risk batch verification!) Notified Body (Kijelölt szervezet) IVD-re Magyarországon ORKI (önellenörzés, B -lista) 6 : Az EK valamely illetékes hatósága által kijelölt,...kijelölt szervezet eszközre vonatkozó megfelelőségi tanusítását e R. szerint kiadott megfelelő minőségi tanusításnak kell tekinteni. 14

A R. 2. melléklet "B" lista, "A" lista (high risk batch verification!

15 Eseménykövetés (11.) A competent authority erre fókuszál A gyártónak olyan rendszert kell működtetnie, ahol a termék utóéletét követni tudja: Felelősség a gyártóé: belső rendszer safety officer Váratlan események: Ha valaki tudomást szerez, 8 napon belül bejelenti Bejelentési kötelezettség: egy orvostechnikai eszköz feltételezhetően hibás működése révén a beteg, a kezelő, vagy más személy egészségét, illetve biztonságát súlyosan veszélyeztette vagy veszélyeztethette volna Pl. Németország ->hivatal tudja, gyártó, helyi cég, competent authority->helyi cég, vásárlói tájékoztatás 15

belső rendszer safety officer Váratlan események: Ha valaki tudomást szerez, 8 napon belül bejelenti Bejelentési kötelezettség: egy orvostechnikai

16 Hatályosság 2004 május 1. E rendelet hatálybalépésekor a 14/1990 (IV. 17.) SZEM rendelet által kiállított (ORKI) Megfelelőségi Tanúsítvány, valamint a 16/1972 (IV. 29.) MT 48. c. pontja alapján kiállított (OLI) forgalmazást, ill. felhasználást engedélyező határozat az azokban szereplő időpontig, de legfeljebb 2005 június 7 -ig érvényesek 16

(IV. 29.) MT 48. c. pontja alapján kiállított (OLI) forgalmazást, ill.

17 Címkézés (kémiai biztonság) Kérdés: mi legyen a címkén magyar nyelven? OKI állásfoglalás: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nem tartoznak a kémiai biztonságról szóló évi XXXV. Törvény hatálya alá. Azonban... a 44/ (XII. 27.) EüM rendelet előírásainak (nemzeti szabvány) betartása kötelező. Azaz: feliratozni kell! 17

kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXXV. Törvény hatálya alá. Azonban... a 44/ 2000.

18 Diagnosztikai mintaszállítás Az egészségügyi intézmények többsége nem ismeri a szabályzókat! A mintaszállítás feltételeit nem szabályozza egy magyar jogszabály sem! ADR (veszélyes áruk nemzetközi közúti szállításáról szóló EU megállapodás) Előírás: Szállító eszközök bárcákkal történő megjelölése Gépkocsivezető ADR bizonyítvány (folyamatos képzés) Védőfelszerelések, csomagolás (MSZ EN 829:2000) Balesetek idején szükséges intézkedések Feladó, szállító, címzett együttes felelőssége Fertőzésveszély kockázati csoportjai Veszélyes áru szállítási tanácsadó 18

ADR (veszélyes áruk nemzetközi közúti szállításáról szóló EU megállapodás) Előírás: Szállító eszközök bárcákkal történő megjelölése

19 Összefoglalás Az IVD egészségügyön belüli szerepe alulértékelt Nemzetközi összehasonlításban lényegesen kevesebbet költünk Magyarországon IVD-re! Megfelelő (hatékony) diagnosztika = biztonságos IVD irányelv szükséges, ugyanakkor költségnövekedéssel is jár Együtt kell működnünk! (Laborvezetők, MLDT, Szakmai Kollégium, Szakfelügyelők, HIVDA...) 19

Megfelelő (hatékony) diagnosztika = biztonságos IVD irányelv szükséges, ugyanakkor

20 Köszönöm figyelmüket! 20

Hasonló dokumentumok

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló