Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Átírás

1 Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, s z e p t e m b e r 2 7.

2 Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. h) h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál és amely ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető,

3 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. Törvény pontja: gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

4 Besorolási problémák: - Mi számít átmeneti egészségkárosodásnak? - Mi az ápolási technikai eszköz? - Mely hatóság dönt vitás esetben? - Több hatóság hatásköre forgalomba hozatal, forgalmazás, reklámozás tekintetében?

5 Csak OTE, IVD Ápolási eszköz OTE IVD GYSE GYSE és OTE

6 Milyen orvostechnikai eszköz lehet gyógyászati segédeszköz? Sorozat gyártású orvostechnikai eszköz (IVD)- sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz (GMDN nómenklatúra)- fogászati implantátum Egyedi követelményekhez illesztett sorozatgyártású ote. - Adaptív gyógyászati segédeszköz (a gyártó sorozat gyártásban gyárt- szakember felhasználóra igazít) fogászati tömőanyag Rendelésre készült orvostechnikai eszköz- egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz (eleve a rendelés alapján egyedileg készített, alapanyagból gyártott) fogtechnikus által készített műfogsor

7 Sorozatgyártású ote. (ivd) forgalomba hozatali követelményei: - CE jelölés - Tanúsítvány/gyártói megfelelőségi nyilatkozat - Alapvető követelményeknek megfelelés - Műszaki dokumentáció (4/2009 EüM r., 8/2003 ESzCsM rendelet)

8 Jogszabályra hivatkozás (93/42, 98/79, 90/385) Gyártó adatai Termékkör Érvényességi idő Kiadás dátuma aláírások

9 Rendelésre készült ote forgalomba hozatali követelményei: - Műbizonylat (gyártói nyilatkozat) - Műszaki dokumentáció (4/2009 EüM r. 8. melléklet- orvostechnikai eszköz és aktív beültethető orvostechnikai eszköz- csak eszközzel kapcsolatos követelmények!)

10 Műbizonylat: Gyártó neve, székhelye Eszköz azonosító adatai Nyilatkozat, hogy az eszköz a megnevezett beteg kizárólagos használatára készült Eszközt rendelő orvos nevét Eszköz egyedi jellemzői (rendelvény szerint) Nyilatkozat, hogy a termék megfelel az alapvető követelményeknek (illetve hogy melyiknek nem) A felhasználó számára elérhetővé kell tenni, nem a felíró orvosnak szól!

11 MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ tartalma: Sorozat gyártású, adaptív és rendelésre készült eszköz esetén is! 1. gyártó adatai (név, székhely, érintett telephelyek, ha van meghatalmazott képviselő) 2. termék általános leírása (minden változat, tartozékok is, minden kereskedelmi név megjelölése, ha nem egyértelmű annak indokolása miért orvostechnikai eszköz, osztályba sorolás a szabály említésével) 3. tervezési rajzok, gyártási módszereket, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök ábráit; (különös tekintettel arra, ha újszerű a gyártási módszer) 4. termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat (mindazt, ami a rajzokból nem derül ki vagy annak megértéséhez szüskéges) 5. kockázati elemzés eredményeit

12 6. jogszabályok, harmonizált szabványok jegyzékét (teljes mértékben vagy részben alkalmazott szabványok egyaránt) 7. azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, (erre egy ellenőrző lista)- indokolva, ami kimarad 8. speciális eljárások (pl.:steril állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását és a validálásról szóló jelentést) 9. tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit (minden a kész termékkel kapcsolatban elvégzett vizsgálat és annak eredményéről készült jegyzőkönyv, elemzés, tanúsítvány) 10. pre-klinikai értékelés, klinikai értékelést; 11. címke és a használati útmutató (minden nyelven) 12. gyártói megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány (ha van)

13 Műszaki dokumentáció célja: - Dokumentáltan igazolja, hogy a termék kialakítása (tervezési és gyártási folyamatai) alapján biztonságos, és rendelkezik a gyártó által neki szánt teljesítőképességgel (van orvostechnikai célja és annak elérésére alkalmas)

14 Műszaki dokumentáció kezelése: Gyártó: - Őrzés (jogszabályban meghatározott határidő) - Rendelkezésre bocsátás (hatósági megkeresésre, kijelölt szervezetnek) - Karbantartás (frissítés az új adatokkal) Forgalmazó: - Gyártó elérhetővé tétele

15 A forgalmazó jogai és kötelezettségei: - Jogszerű forgalomba hozatal ellenőrzése (Pftv CE jel, tanúsítvány/gyártói megfelelőségi nyilatkozat, használati útmutató, címke, rajta az importőr adatai) - Jogszabályi előírásoknak nem megfelelő áruval kapcsolatos intézkedések (visszahívás, forgalmazás korlátozás, hatóság értesítése) - Jogszerű forgalmazás igazolása (igazoló dokumentumok hatóság részére történő megküldése) - Váratlan eseményekkel kapcsolatos jelzések - Forgalmazói lánccal kapcsolatos tájékoztatás (kitől vette, kinek adta el) - Piacfelügyeleti eljárásban együttműködés (tárgyalás)

16 Piacfelügyelet során feltárt leggyakoribb hibák: - Nincs műszaki dokumentáció (főként a rendelésre készült eszközök esetén) - Nem naprakész/megfelelően karbantartott - Bizonyos részei hiányoznak/hiányosak (klinikai értékelés, felhasználási cél, felhasznált szabványok jegyzéke) - Forgalmazás/reklámozás szabályait nem tartják be

17 Köszönöm a figyelmet dr. Solymár Eszter Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztály amd@eekh.hu