HATÁROZAT I N D O K O L Á S
|
|
- Balázs Juhász
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Tárgy: ELIXOR Divine pulzáló mágnesterápia készülék forgalmazásának felfüggesztése, reklámozása megtiltása Ügyiratszám: /2014/OTIG HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) az GÉMOSZ Elektronikai Készülékgyártó Ipari és Kereskedelmi Kft. (2600, Vác, Belgakert utca 5., továbbiakban: ügyfél) által gyártott ELIXOR Divine pulzáló mágnesterápiás készülék (a továbbiakban: termék) vonatkozásában indított piacfelügyeleti ellenőrzési eljárásban a termék forgalmazását felfüggeszti továbbá reklámozását megtiltja és kísérő intézkedésként a gyártót kötelezi a döntésről a termék forgalmazóinak és viszonteladóinak a kézhezvételtől számított 15 napon belüli tájékoztatására és ennek igazolására a Hivatal felé. A Hivatal a forgalmazás felfüggesztésének megszüntetését az alábbi, a készülék az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III.17.) EüM rendeletnek való megfelelőségét igazoló dokumentumok gyártó által, a jelen egybefoglalt döntés kézhezvételét követő 60 napon belül történő bemutatásától teszi függővé: - a termék hatékonyságát igazoló, jelen határozat indokolásában leírtak tekintetében javított műszaki dokumentáció - jelen határozat indokolásában leírtak tekintetében javított, a termék indikációit pontosan megjelölő és azokban való hatékonyságát igazoló klinikai értékelés. I N D O K O L Á S a Hivatal a termékek piacfelügyeletéről szóló évi LXXXVIII. törvény (a továbbiakban: Pftv.) 15. (1) bekezdése alapján piacfelügyeleti eljárást indított az ELIXOR Divine megnevezésű pulzáló mágnesterápiás készülék, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.) foglalt követelményrendszernek való megfelelősége vonatkozásában. Az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III.17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 7. melléklet 3. pontja a következőket tartalmazza: 3. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak a kiértékelését, hogy a termék e rendelet követelményeinek megfelel-e. A műszaki dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia: a) a termék általános leírását, ideértve minden tervezett változatot és a rendeltetésszerű alkalmazást/alkalmazásokat is; b) a tervezési rajzokat, az előirányzott gyártási módszereket, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök ábráit; c) az említett rajzoknak, ábráknak, valamint a termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat; d) a kockázati elemzés eredményeit, valamint a teljes mértékben vagy részben alkalmazott honosított harmonizált szabványok jegyzékét, valamint azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, amennyiben a honosított harmonizált szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek;
2 e) steril állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását és a validálásról szóló jelentést; f) a tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit; g) az 1. melléklet A. rész 2. pontja szerint alkalmazott megoldásokat; h) a pre-klinikai értékelést; i) a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést; j) a címkét és a használati útmutatókat. A klinikai értékeléssel kapcsolatban a R. 10. melléklete a következőket tartalmazza: 1. Általános előírások 1.1. Az eszköz rendeltetésszerű használata során, az 1. melléklet A. rész 1. és 3. pontja szerinti jellemzőkre és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az 1. melléklet A. rész 6. pontja szerinti előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) ahol értelmezhető, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul: az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol a) az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget; vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése; vagy az és szerinti kombinált adatok kritikai értékelése Beültethető vagy III. osztályba tartozó eszköz esetén a klinikai vizsgálatokat el kell végezni, kivéve akkor, ha kellő megalapozottsággal lehet meglévő klinikai adatokra támaszkodni A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell. Ezt a dokumentációt az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell, és/vagy a műszaki dokumentációban teljes körűen hivatkozni kell rá A klinikai értékelést és annak dokumentációját folyamatosan naprakésszé kell tenni az eszközről a forgalomba hozatal után szerzett adatokkal. Amennyiben a gyártó úgy ítéli meg, hogy nincs szükség a forgalomba hozatalt követő klinikai utánkövetésre a piacfelügyeleti terv részeként, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell Amennyiben a Hivatal úgy ítéli meg, hogy az alapvető követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása nem megfelelő, a szankciót megfelelően indokolni kell, különösképpen a kockázatkezelés eredményének, továbbá az eszköz-test kölcsönhatás sajátosságainak, a szándékolt klinikai teljesítőképességének és a gyártó állításának figyelembevételével. Amennyiben az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása kizárólag a teljesítőképesség-értékelés, a terméksorozat vizsgálata és az orvosi alkalmazás előtti értékelés alapján történik, azt kellően meg kell indokolni. A Hivatal az eljárás során megvizsgálta a termék műszaki dokumentációját benne a klinikai értékeléssel. 1. A termék műszaki dokumentációjával kapcsolatban a Hivatal a következőket állapította meg: A használati útmutatóból hiányzik a készülék megsemmisítésekor, szétszerelésekor szükséges teendők leírása. [RoHS, valamint R. 1. mell. II n) pontja] A kapcsolási rajzok, ill. tömbvázlat alapján az applikátort (matrac) a vezérlő egység egy-egy kimenetébe csatlakoztatva is lehet alkalmazni. A használati útmutató 23. oldalának A készülék beüzemelése 1. pontja így szól: Csatlakoztassa az applikátor (matrac) csatlakozóját a készülék két kimeneti csatlakozójának (OUT1 vagy OUT2) egyikébe. Nem világos, hogy miért van két kimeneti csatlakozója 2
3 a készüléknek, miután a csomagolásban egy matrac található. A Klinikai értékelés 15. oldalán található az ekvivalens gyártmány összehasonlító táblázata alapján az egyszerre alkalmazható applikátorok száma: 2. A két kimeneti csatlakozó alkalmazása, - amennyiben az applikátor bármelyikhez csatlakoztatva a gyártó által szándékolt hatást fejti ki - vonatkozó rendelkezést nem sért, azonban a R. 1. mell. II pontjában foglaltakra figyelemmel aggályos, hogy a használati útmutató két matrac csatlakoztatása esetére már nem tartalmaz tájékoztatást. A használati útmutató kezelési programtáblázata a következő programokat tartalmazza: 1. ÉJSZAKAI, 2. FRISSÍTŐ, 3. BALANCE, 4. BASIC, 5. RELAX, 6. INTENZÍV, 7. REGENERÁLÓ, 8. VITAL, 9. WELLNESS, 10. Elixor VARIO. A használati útmutató egyik részében sem ad világos útmutatást arra vonatkozóan, hogy mely indikációhoz, betegséghez, egészségügyi problémához pontosan melyik program alkalmazása javallott. A dokumentáció klinikai adatokkal nem támasztja alá, hogy miért frissítő hatású az 50 Herz és 70 Herz közötti frekvencia tartomány, vagy miért éppen a 62 Herz regenerál. Ez valamennyi programpontról elmondható. A programpontok elnevezéseinek egyike sem utal az orvostechnikai eszköz definícióban foglalt célok bármelyikének elérésére, tehát nem gyógy-, terápiás hatást garantálnak, sokkal inkább a napjaink kereskedelmi kommunikációjában elterjedt szóhasználat szerinti ún. wellness termékek -re jellemző általános közérzetjavító hatást ígérnek. 2. A termék hatékonyságát alátámasztó klinikai értékelésnek a vizsgálata során a Hivatal az alábbi hiányosságokat állapította meg: Az értékeléssel kapcsolatos formai észrevételek. Az értékelés nem tartalmaz egyetlen szakirodalmi cikket sem teljes terjedelemben, a hivatkozásokhoz kizárólag absztraktok vannak csatolva. Tekintettel arra, hogy az absztraktokból nem csak az alkalmazott készülékek, illetve műszaki paramétereik és beállításaik hiányoznak, de a kísérleti elrendezés és az alkalmazott statisztikai módszerek tekintetében is hiányosak, így gyakorlatilag a klinikai értékelés alapját képező szakirodalom hiányzik. Ennek hiányában az értékelés megalapozatlan. Bár a benyújtott absztraktok bizonyos értelemben csoportosítva vannak, azonban nincsenek egyértelműen és minden kétséget kizáróan összekapcsolva az egyes cikkek a klinikai értékelésben felsorolt hatásokkal illetve az ott szereplő állításokkal. Ebből adódóan nem tudható az sem, hogy mely hivatkozás, az értékelés mely állítását volna hivatva alátámasztani. A benyújtott absztraktokkal kapcsolatban konkrét tartalmi értékelést csak a teljes cikkek birtokában lehetne végezni, ezért az ezzel kapcsolatos problémákról, hiányosságokról, és a felhozott kétségekről csak a teljes cikkek birtokában lehetne következtetést levonni, amelyet azonban a dokumentum nem tartalmaz. Az értékelés tartalmára vonatkozó megállapítások. A szerző a dokumentumban hivatkozik a MEDDEV Rev3 guideline-ra, az értékelésből azonban hiányzik az áttekintett és hivatkozott szakirodalmak illetve publikációk kritikai értékelése. Sem a hivatkozásokban szereplő kísérletek eredményeit, sem azok bizonyító erejét, sem pedig az ott kapott eredményeknek az értékelés tárgyát képező készülékre vonatkozó relevanciáját nem elemzi, tulajdonképpen nem is hivatkozik az irodalomjegyzékben felsorolt cikkekre. Hiányzik a kritikai értékeléshez szintén nélkülözhetetlen előnykockázat értékelés. A lehetséges kockázatokat megalapozó illetve azokat részletesen tárgyaló irodalmi hivatkozások teljes hiánya jellemzi a szóban forgó értékelést. Az értékelés jellemzően az ókori mondák idézése formájában szereplő történeti adatok, alá nem támasztott vélekedések, és ellenőrizetlen, vagy ellenőrizhetetlen, mert meg nem nevezett forrásból származó tudományos vélemények felsorakoztatása. Sem a görög-római mondavilágból származó információk, sem a név nélkül idézett évvel ezelőtti kísérletek eredményei, sem pedig a biospekuláció kategóriájába tartozó, hatásmechanizmussal kapcsolatos elméleti fejtegetések nem lehetnek részei egy klinikai értékelésnek, mivel nem bizonyítottak és bizonyíthatóak, ezért bizonyítékként sem szolgálhatnak. A termék klinikai értékelésének 3.1. fejezete teljes egészében ilyen tartalommal van megtöltve. Az olyan jellegű megállapítások, mint a helyreállítják a sérült mágneses teret, vagy a vér sejtjei... újraindulnak tudománytalanok, míg a szandál vasszögeit vonzó ókori anekdota a szakmai hitelességet eleve megkérdőjelezi. A klinikai értékelés szakmai igényű dokumentum kell, legyen hiszen címzettjei 3
4 szemben a használati útmutatóval - nem a végfelhasználók, hanem a kijelölt (tanúsító) szervezetek, valamint a kompetens hatóságok szakemberei. Az általános felhasználási területek felsorolásában keverednek a valóban orvosi, orvostechnikai indikációk a wellness kategóriába tartozó témakörökkel, a megalapozatlan és megmagyarázhatatlan természetgyógyászati indikációkkal (lásd: méregtelenítés?), és az olyan kimondottan kockázatos állításokkal, mint pl. a cukoranyagcsere betegségeinek kezelése. A készülék rendeltetéséről és alkalmazásáról szóló fejezet mindössze két indikációt sorol fel a mikrocirkuláció javítását és a fájdalomcsillapítást. Az ugyanitt felsorolt tíz beállítható program közül számos (mint pl. frissítő, relax, wellness) orvostechnikai felhasználási területnek nem tekinthetőek. Ugyanakkor egyetlen olyan program pont sem található közöttük, amely konkrétan a fenti két cél valamelyikének elérését szolgálná. Ennek alapján elég nehezen határozható meg, hogy vajon egy műtét utáni fájdalommal küzdő páciens melyik üzemmódba kapcsolva tudja a készüléket fájdalomcsillapításra használni. Az ellenjavallatokról és kockázatokról szóló rövid ismertetés kizárólag az ellenjavallatok felsorolására szorítkozik, azok magyarázata, tudományos megalapozottságú indoklása és szakirodalmi hivatkozásokkal történő alátámasztása nélkül. A kontraindikációk felsorolása több helyen ellentmond az értékelésben másutt leírt illetve a csatolt absztraktokban megemlített állításoknak, illetve indikációknak. Ilyen például a bármilyen bevérzéses folyamat (ugyanakkor húzódások, zúzódások, csonttörések, műtét utáni állapot kezelésére ajánlott az eszköz), vagy a menses idején (ugyanakkor a 3. oldalon: menstruációs és egyéb nőgyógyászati panaszok kezelésére). A 3.3. fejezet tartalmazza az ekvivalens készülék ismertetését, azonban hiányzik belőle az ekvivalencia konkrét igazolásához szükséges műszaki paraméterek és indikációs területek konkrét, tételes összehasonlítása (pl. az alkalmazott frekvencia tartományon kívül az impulzusok hosszának, gyakoriságának, és a alkalmazott jelalaknak az összehasonlítása, a kezelő programoknak illetve a hozzájuk kapcsolódó funkcióknak valamint az általuk kezelhető betegségeknek, állapotoknak a tételes összevetése). Fentiek hiányában az ekvivalencia nem igazolt. Az ekvivalens készülék hat oldalon keresztül felsorolt kezelőprogramjaival nincsenek sem az ELIXOR Divine készülék kezelőprogramjai sem az indikációi párhuzamba állítva, így a 15. oldalon elhelyezett táblázaton kívül a két eszköz konkrét összehasonlítására nem tér ki az értékelés. Összefoglalva a fentiek alapján megállapítható, hogy a szóban forgó klinikai értékelés nem megfelelő a formai és tartalmi valamint szakmai hiányosságai miatt. Az értékelés, mint a műszaki dokumentációnak az eszköz klinikai megfelelőségét bizonyító része nem fogadható el. Az értékelés áttekintésének eredménye alapján megállapítást nyert, hogy a gyártó az eszközzel kapcsolatban megsértette a R. 1. mellékletének követelményeit, különösen az általános követelményeket. Erre tekintettel a Hivatal a klinikai értékelés orvosszakmai-etikai szempontú vizsgálata érdekében /2014/OTIG számú végzésében a R. 22. (2) bekezdése alapján az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB) szakmaietikai állásfoglalásának beszerzése mellett döntött. A szakmai állásfoglalás a következő megállapításra jutott: a klinikai értékelés a terápiás hatás és indikációk igazolására nem elegendő és nem megfelelő. Az indokolásban kifejtette, hogy: a) A dokumentumban szereplő szakértő objektivitása az adott készülék értékelése kapcsán megkérdőjelezhető, mivel (eredetiben itt: klinikai értékelést aláíró személy neve) a GÉMOSZ Kft. nevében, tehát quasi a termék gyártója képviseletében vállalja a készülék alkalmazhatóságáért a felelősséget. 4
5 b) A klinikai értékelés az ekvivalens készülék (eredetiben itt: egyenértékűként hivatkozott készülék kereskedelmi megnevezése) programjait általánosságban sorolja fel, amely inkább egy marketing típusú megközelítés. c) Az azonosság, hogy az ELIXOR Divine mágneses terápiás készülékkel ugyanazt az eredményt lehet elérni, mint amit a hivatkozott szakirodalmakban említett más készülékekkel (ekvivalencia), nem kellően bizonyított. d) Az előny/kockázat mindenekelőtt a keringési rendellenesség tekintetében a mellékletek alapján nehezen ítélhető meg. e) A hivatkozott irodalmakban sok a pontatlanság: - irreálisan magas az impakt faktorok feltüntetése, - nagyszámú orosz, román, görög publikáció szerepel angolosítva, - félrevezető idézettségek kerültek feltüntetésre. A Hivatal döntését az alábbi jogszabályi rendelkezésekre alapozza: A Pftv. 6. alapján: (2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel. A Pftv. 7. alapján: 7. (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot. A R. 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A R. 1. melléklet pontja alapján: A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. A kijelölt szervezet a R. 5. melléklet 6.2 pontja alapján: 6. A II.a osztályba tartozó eszközökre való alkalmazás A 13. (2) bekezdésével egybehangzóan e melléklet alkalmazható a II.a osztályba tartozó eszközökre is, a következő kivételekkel: 6.1. Eltérően a 2., ponttól, a megfelelőségi nyilatkozat révén a gyártó biztosítja és kijelenti, hogy a II.a osztályba tartozó termékeket a 7. melléklet 3. pontjában hivatkozott műszaki dokumentációnak megfelelően gyártja, és azok teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit A kijelölt szervezet a II.a osztályba tartozó eszközök esetében a 3.3. pontban leírt értékelés részeként megvizsgálja, hogy minden eszköz-kategóriára vonatkozó, a 7. melléklet 3. pontjában meghatározott, műszaki dokumentáció legalább egy reprezentatív mintája e rendeletnek megfelel-e. 5
6 A R. 7. melléklet 3. pontja alapján: 2. A gyártónak össze kell állítania a 3. pontban felsorolt műszaki dokumentációt. 3. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak a kiértékelését, hogy a termék e rendelet követelményeinek megfelel-e. A műszaki dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia: a) a termék általános leírását, ideértve minden tervezett változatot és a rendeltetésszerű alkalmazást/alkalmazásokat is; b) a tervezési rajzokat, az előirányzott gyártási módszereket, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök ábráit; c) az említett rajzoknak, ábráknak, valamint a termék működésének a megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat; d) a kockázati elemzés eredményeit, valamint a teljes mértékben vagy részben alkalmazott honosított harmonizált szabványok jegyzékét, valamint azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, amennyiben a honosított harmonizált szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek; e) steril állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását és a validálásról szóló jelentést; f) a tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit; g) az 1. melléklet A. rész 2. pontja szerint alkalmazott megoldásokat; h) a pre-klinikai értékelést; i) a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést; j) a címkét és a használati útmutatókat. A R. 10. melléklete a klinikai értékelés kapcsán a következőket tartalmazza: 1. Általános előírások 1.1. Az eszköz rendeltetésszerű használata során, az 1. melléklet A. rész 1. és 3. pontja szerinti jellemzőkre és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az 1. melléklet A. rész 6. pontja szerinti előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) ahol értelmezhető, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul: az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló, tudományos irodalom kritikai értékelése ahol a) az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget; vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése; vagy az és szerinti kombinált adatok kritikai értékelése. A Pftv. 15. (2) bekezdése alapján: (2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult: c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni Amennyiben a gyártó terméke alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt, a Hivatal a R. 23. (1) bekezdése alapján a termék forgalomból történő kivonásáról dönthet: 23. (1) Amennyiben függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem valamely eszközön nem került feltüntetésre, illetve nem e rendeletnek megfelelően került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz 6
7 b) forgalomból történő kivonásáról. Az eljárásra a továbbiakban a 22. előírásait megfelelően alkalmazni kell. Tekintettel a termék műszaki dokumentációjának fentebb részletezett hiányosságaira továbbá arra, hogy az eljárás során a gyártó által a termékkel összefüggésben benyújtott műszaki dokumentáció klinikai érékeléssel kapcsolatos irataiban foglaltak nem feleltek meg a R. klinikai értékeléssel kapcsolatos követelményeinek, illetve az ETT TUKEB állásfoglalása alapján nem voltak alkalmasak a termék hatékonyságának igazolására, a Hivatal a rendelkező részben foglaltak szerint döntött. A Hivatal döntése érvényesítése érdekében kötelezi a gyártót, hogy nevezze meg viszonteladóit, és tájékoztassa őket a Hivatal döntéséről. Tájékoztató levele másolatát és az értesített cégek listáját csatoltan küldje meg a Hivatalnak. A Hivatal jelen egybefoglalt határozatot és végzést a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 71. (1) és 72. (2), valamint a 73. (3) bekezdései értelmében, a fent idézett jogszabályhelyek alapján, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X.28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr. rendelet) 1. (1) bekezdése szerint országos illetékességgel, ugyanezen rendelet 2. (1) bekezdés a) pontjában, a Pftv. 15. (1) bekezdésében, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 2. (1) b) pontja, valamint a R. 5. (4) bekezdésében biztosított hatáskörben eljárva hozta. A jogorvoslatról szóló tájékoztatás a Kr. rendelet. 1. (3) bekezdés g) pontján, a Ket. 73. (3) bekezdésének negyedik mondatán, a 100. (1) e) pontján, a Ket (2) bekezdésén, a Ket (1) a) pontján, valamint a polgári perrendtartásról szóló évi III. törvény 330. (2) és 338. (1)-(2) és (4) bekezdésén alapul. A közzétételt a Pftv 17. (1) bekezdése írja elő, a 17. (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. Budapest, augusztus 29. 7
forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red
RészletesebbenIndokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:
Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.
Részletesebbenügyiratszám: 023774-012/2014/OTIG
HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) az Oxford Medical Instruments Ltd. (Unit 1D Cherwell Business Village, Southam Road, Banbury,
RészletesebbenHatározat. forgalmazását és reklámozását felfüggeszti.
Határozat Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Caduceum Kft. (továbbiakban: Gyártó) (1119 Budapest, Albert u. 27.) által gyártott, Elektro-Biostimulációs készülék
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök vs sporteszközök
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m
RészletesebbenEzekhez az indikációkhoz a klinikai értékelés az értékelés 6.2 pontjában felsorolt irodalmakat kapcsol.
HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) a Pierenkemper GmbH (Hörnsheimer Eck 19, 35578Wetzlar, Deutschland, az továbbiakban: gyártó)
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenA CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen
Részletesebbenaz energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel
Megjelent az energiával kapcsolatos termékek kötelező címkézésére vonatkozó kormányrendelet, mely alapján energiával kapcsolatos termék akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel az adott
RészletesebbenElsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat
Iktatószám: Tárgy: BA/001/00495-0005/2017 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A fogyasztóvédelmi, illetve piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Baranya Megyei Kormányhivatal Pécsi
RészletesebbenI. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az
Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,
RészletesebbenHATÁROZAT. A Győr-Moson-Sopron Megyei Kormányhivatal, mint fogyasztóvédelmi hatóság
Iktatószám: Tárgy: GY/001/00661-0002/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Határozatszám: 1607F-00067 megbízás Melléklet: Készpénzátutalási HATÁROZAT I. A Győr-Moson-Sopron Megyei Kormányhivatal,
RészletesebbenA Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége
MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége
RészletesebbenA 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés
EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG Útmutató 1 Brüsszel, 2010.2.1. - A 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés 1. BEVEZETÉS E dokumentum
RészletesebbenAz orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei
Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia 2019. szeptember 18. Ügyvédi Iroda Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete
RészletesebbenMEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés
Részletesebbenforgalomból történő kivonását és visszahívását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00592-0011/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat A BARACK-VIRÁG KFT. (székhelye: 2822 Szomor, Kodály u. 10., adószám: 12960578-2-11; továbbiakban: Társaság) által forgalmazott
Részletesebben3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:
Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m:
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00576-0003/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A WELL DONE ST. MORITZ KFT. (székhely: 2900 Komárom, Mártírok u. 92., adószám: 13075833-2-11) által forgalmazott
RészletesebbenRoHS direktíva. 2011/65/EU irányelv. 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet. Zsákai Zoltán osztályvezető. MEEI Kft. member of TÜV Rheinland Group
RoHS direktíva 2011/65/EU irányelv 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet Zsákai Zoltán osztályvezető 1 Jelentése:RoHS (Reduce of Hazardous Substances) 2011/65/EU irányelv - Magyar rendelet: 374/2012. (XII.
Részletesebbena 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján
Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő
RészletesebbenHATÁROZAT. A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t
Iktatószám: Tárgy: VE/O001/00657-0009/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A Veszprém Megyei Kormányhivatal (továbbiakban: Hatóság) a Kluxer Trade Kft-t (székhely: 1163 Budapest, Veres
RészletesebbenAz építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai
Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. A fent nevezett termékre a fenti intézkedés azonnali végrehajtását rendelem el,
Iktatószám: Tárgy: HB/04-FVO/00934-0002/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T I. A FRANCO-TRADE Kft. (székhelye: 3525 Miskolc, Széchenyi út 15-17. - a továbbiakban: társaság,
RészletesebbenHATÁROZAT. A Hivatal a jelen határozat kivonatát a Hivatal honlapján (http://www.eekh.hu/) közzéteszi. Indokolás
HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Royal Life International Kft. (1115, Budapest, Kelenföldi út 15-17, II/5, továbbiakban: forgalmazó) által dr.
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00038-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A SMART DONGFANG Kft. (székhelye: 1083 Budapest, Losonci tér 2-4., adószám: 14595798-2-42)
RészletesebbenTANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK
I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a
RészletesebbenHATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el,
Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00085-0001/2015 Forgalmazás megtiltása HATÁROZAT A MEDI-HUT Kft.(székhely: 7720 Pécsvárad, Erzsébet út 12., adószám: 13118561-2-02, továbbiakban: Vállalkozás) által gyártott
RészletesebbenAUSTROTHERM AT-H80 40 mm 6 m /cs homlokzati hőszigetelő. termék forgalmazását az alábbi feltételhez kötöm:
Iktatószám: Tárgy: VE/O001/00649-0007/2017 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A Veszprém Megyei Kormányhivatal Veszprémi Járási Hivatal Vezetőjének hatáskörében eljárva a Tóth és Társa
RészletesebbenBIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL
BIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL GOSZ 2010. DECEMBER 14. Dikán András FVM MGI A testi épség, egészség megőrzéséért, a munkakörülmények javításáért! ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG Csak biztonságos áru
RészletesebbenHATÁROZAT. E kötelezettségének a határozat jogerőre emelkedésének napjától köteles eleget tenni ,- Ft, azaz egyszázezer forint
Iktatószám: Tárgy: BA/001/00021-0007/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT Pfeifer Józsefet (lakcím:7090 Tamási, Jókai u. 6.) arra kötelezem hogy rendelkezzen valamennyi, általa
RészletesebbenMagyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 2. oldal 3/A.1 A rendelet alkalmazása az Eur. által nem szabályozo
Magyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 1. oldal 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. 1.) A Huszár Termény Kft. (székhely: 2535 Mogyorósbánya, Fő u. 1/A., adószám: ) által forgalmazott
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00640-0008/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Huszár Termény Kft. (székhely: 2535 Mogyorósbánya, Fő u. 1/A., adószám: 11479042-2-11)
RészletesebbenKTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951
KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-02 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer
RészletesebbenA tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon
A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai
Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Az egészségügyi ellátásnak szubjektív és feltételei objektív vannak: 1 2 SZUBJEKTÍV: személyek képességei, attitűdje OBJEKTÍV: technikai feltételek, eszközök
RészletesebbenA falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása
A falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása Falazóelemek Törökné Horváth Éva tudományos osztályvezető ÉMI Kht. Mechanikai Tudományos Osztály
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. 1.) A Müller Drogéria Magyarország Bt. (székhely: 1052 Budapest, Váci u , adószám: ) által forgalmazott
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00887-0005/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Müller Drogéria Magyarország Bt. (székhely: 1052 Budapest, Váci u. 19-21., adószám: 22367488-2-44)
Részletesebbenforgalomból történő kivonását rendelem el.
Iktatószám: Tárgy: BA/001/00754-0003/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat A fogyasztóvédelmi, illetve piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Baranya Megyei Kormányhivatal a QX-IMPEX Kft.
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában
Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai
RészletesebbenHatározat: A SPOOR-TEX Bt. (székhely: 3300 Eger, Kallómalom út em. 11., adószám: , képviseli: Kaliczné Szabó
Iktatószám: Tárgy: HE/001/00292-0021/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Határozat: A SPOOR-TEX Bt. (székhely: 3300 Eger, Kallómalom út 38. 3. em. 11., adószám: 22189051-2-10, képviseli:
Részletesebben79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről
A jogszabály mai napon hatályos állapota 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A villamos energia termeléséről,
RészletesebbenElsőfokú kötelezést kiszabó határozat
Iktatószám: Tárgy: SO/001/00490-0008/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A VISLI KAPOS KFT. (székhely: 1108 Budapest, Lenfonó u. 8. IV/17.) által forgalmazott Hello Kitty gyermek napszemüveg
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight"
Iktatószám: Tárgy: BAO/001/01245-0003/2014 Határozat H A T Á R O Z A T A QX-Impex Kft. (székhelye: 7673 Pécs, Mecsekalja-Cserkút II-es Rakodó hrsz. 089/6., adószám: 11368650-2-02 továbbiakban: Vállalkozás)
RészletesebbenElsőfokú kötelezést kiszabó határozat
Iktatószám: Tárgy: VE/O001/00737-0009/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A Veszprém Megyei Kormányhivatal (a továbbiakban: Hatóság) a Tóth és Társa Építőanyag Kereskedelmi Kft-t
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i.
1 H A T Á R O Z A T Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (korábbi elnevezés: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal; a továbbiakban: ENKK) a HANE Produktmanagement GmbH (továbbiakban:
RészletesebbenA BIZOTTSÁG 574/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
2014.5.28. L 159/41 RENDELETEK A BIZOTTSÁG 574/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. február 21.) a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az építési termékekre
RészletesebbenUDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai. dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop május 17.
UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop 2018. május 17. Új EU rendeletek az orvostechnikában Az MDR és az IVDR 2017. május 5-én jelentek
Részletesebben39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet
39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet - Az építési célra szolgáló anyagok. 1 39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet az építési célra szolgáló anyagok, szerkezetek és berendezések mûszaki
RészletesebbenAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek megállapításáról és a 89/106/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
RészletesebbenFT-1180/SZTE/ /T/2018/SZTE - Komplett Hibrid műtő kialakítása és szállítása - részvételi felhívás 2. korrigendum
FT-1180/SZTE/2018-20/T/2018/SZTE - Komplett Hibrid műtő kialakítása és szállítása - részvételi felhívás 2. korrigendum Közbeszerzési Értesítő száma: 2018/105 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa:
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. termékeket csak az előírt formájú, kialakítású és tartalmú energiahatékonysági címke kíséretében forgalmazza.
Iktatószám: Tárgy: FE/FO/00191-0006/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Fejér Megyei Kormányhivatal kötelezi a Daniella Kft-t (4031 Debrecen,
RészletesebbenAz adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása
Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30. Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése
RészletesebbenREVCO VARIO márkanevű díszítő, színező vékonyvakolat (15 kg) termék forgalmazását az alábbi feltételekhez kötöm:
Iktatószám: Tárgy: VE/O001/00652-0007/2017 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A Veszprém Megyei Kormányhivatal Veszprémi Járási Hivatal Vezetőjének hatáskörében eljárva a PIEDL-KER
RészletesebbenKötelezem Spaits Csaba egyéni vállalkozót (székhelye: 9912 Magyarszecsőd, Petőfi u. 15. sz.) ,- Ft, azaz Huszonötezer forint
Iktatószám: Tárgy: VA/7/00491-0005/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat Kötelezem Spaits Csaba egyéni vállalkozót (székhelye: 9912 Magyarszecsőd, Petőfi u. 15. sz.) 25.000,- Ft, azaz Huszonötezer
RészletesebbenA Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.
4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium
RészletesebbenHU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140
1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenMagyar joganyagok - 78/2003. (XI. 27.) GKM rendelet - a játszótéri eszközök biztonsá 2. oldal 3. 1 (1) Játszótéri eszköz akkor hozható forgalomba, for
Magyar joganyagok - 78/2003. (XI. 27.) GKM rendelet - a játszótéri eszközök biztonsá 1. oldal 78/2003. (XI. 27.) GKM rendelet a játszótéri eszközök biztonságosságáról A fogyasztóvédelemről szóló 1997.
RészletesebbenKÉRELEM 1. ÁLTALÁNOS ADATOK. iktatószám helye EXON AKR HU
iktatószám helye KÉRELEM robbanásveszélyes légkörben való alkalmazásra szánt felszerelés és védelmi rendszer megfelelőségértékelési eljárásának lefolytatására, tanúsítására A táblázatokban zárójelben,
RészletesebbenA 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat
A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m:
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00685-0008/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Tatai Harangláb Kft. (székhely: 2890 Tata, Május 1. u. 21/c., adószám: 11873147-2-11)
Részletesebbendr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet
Főigazgató-helyettesi Szervezet A Červinka-Czech Republic s.r.o által gyártott és forgalmazott P6Če típusú 6 kg töltetű ABC porral oltó tűzoltó készülékkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárás dr. Tóth
RészletesebbenHATÁROZAT Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. GIMETTE hőlégsterilizátor
HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Fast Assembler S.r.l. (via San Domenico. 11/13. 20010 Bareggio (Miláno) Italia) által gyártott, és az Emili Market
RészletesebbenElsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat
Iktatószám: Tárgy: SO/001/00258-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A MEI HUNG XIANG KERESKEDELMI KFT. (székhely: 1203 Budapest, Hársfa sétány 19. fszt. 2. adószám: 25099272-2-43)
RészletesebbenA HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI
(1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003. június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Új EU orvostechnikai eszköz szabályozás Kiről szólnak az új rendeletek? A Nagymamámról, mint felhasználóról A rendeletek célja A betegek
RészletesebbenKötelezem a Meseország Játékbolt Kft.-t (székhelye: 9730 Kőszeg, Várkör u. 39. sz., adószáma: ) ,- Ft, azaz Kilencvenezer forint
Iktatószám: Tárgy: VA/7/00883-0006/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat Kötelezem a Meseország Játékbolt Kft.-t (székhelye: 9730 Kőszeg, Várkör u. 39. sz., adószáma: 11746098-2-18) 90.000,-
RészletesebbenPiacszabályozás Felügyeleti Igazgatóság Iktatószám: HS /2008 Tárgy: Concorde MR 200 PMR készülék forgalomba hozatalának tiltása HATÁROZAT
Piacszabályozás Felügyeleti Igazgatóság Iktatószám: HS-32011-6/2008 Tárgy: Concorde MR 200 PMR készülék forgalomba hozatalának tiltása HATÁROZAT A Nemzeti Hírközlési Hatóság Hivatala (a továbbiakban: hatóság)
RészletesebbenSZLMK Gyógyszer. Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223. Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: 17822/2017 CPV Kód:
SZLMK Gyógyszer Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Helyesbítés/2015 EUHL Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: 2017.12.08. Iktatószám: 17822/2017 CPV
RészletesebbenMinőség-ellenőrzés 2016
Minőség-ellenőrzés 2016 Visegrád 2016. szeptember 8. Mádi-Szabó Zoltán MKVK Minőségellenőrzési Bizottság elnöke 1 A minőség-ellenőrzés célja A minőség-ellenőrzési rendszer célja a könyvvizsgálók által
Részletesebbena bizalmi felügyelet által vezetett nyilvántartások tartalmáról és a bizalmi szolgáltatás nyújtásával kapcsolatos bejelentésekről
26/2016. (VI. 30.) BM rendelet a bizalmi felügyelet által vezetett nyilvántartások tartalmáról és a bizalmi szolgáltatás nyújtásával kapcsolatos bejelentésekről Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi
RészletesebbenA BENYÚJTANDÓ IGAZOLÁSOK, NYILATKOZATOK JEGYZÉKE
A BENYÚJTANDÓ IGAZOLÁSOK, NYILATKOZATOK JEGYZÉKE Megnevezés Tartalomjegyzék Felolvasólap (1. számú melléklet) TARTALOMJEGYZÉK (az ajánlathoz) Oldalszám az ajánlatban Nyilatkozat a szerződéses feltételekre
RészletesebbenMELLÉKLETEK. a következőhöz: A BIZOTTSÁG (EU) FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2018.7.13. C(2018) 4438 final ANNEXES 1 to 2 MELLÉKLETEK a következőhöz: A BIZOTTSÁG (EU) FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE az (EU) 2016/1011 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek
Részletesebben13/13. kötet HU. Az Európai Unió Hivatalos Lapja
113 31994D0023 L 17/34 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1994.1.20. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1994. január 17.) az európai műszaki engedélyre vonatkozó közös eljárási szabályokról (94/23/EK) AZ EURÓPAI
RészletesebbenFogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T
Iktatószám: Tárgy: SOO/001/00865-0013/2014 Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T A BALATONVIDÉK KFT. (székhely: 1138 Budapest, Szekszárdi. u. 15. 2/27.) által forgalmazott
RészletesebbenISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.
ISO 13485 HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia
RészletesebbenMEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25.
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.
RészletesebbenIRÁNYELVEK. (EGT-vonatkozású szöveg)
L 355/42 2014.12.12. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2014/106/EU IRÁNYELVE (2014. december 5.) a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
RészletesebbenORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
Részletesebben../2006. (. ) BM rendelet
../2006. (. ) BM rendelet a belügyminiszter ágazati irányítása alá tartozó igazságügyi szakértői szakterületeken az igazságügyi szakértői tevékenység folytatásához szükséges szakmai gyakorlat szakirányú
RészletesebbenMotoralkatrészek beszerzése Karsan gyártmányú autóbuszokhoz (BKV Zrt. T-414/17) MŰSZAKI LEÍRÁS 2018.
Motoralkatrészek beszerzése Karsan gyártmányú autóbuszokhoz (BKV Zrt. T-414/17) MŰSZAKI LEÍRÁS 2018. MŰSZAKI LEÍRÁS 1. Műszaki követelmények A mellékletben az egyes tételeknél megadott gyártmányjelölések
RészletesebbenA BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁROZATA ( )
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2018.2.19. C(2018) 884 final A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁROZATA (2018.2.19.) a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a fémfalú
RészletesebbenA rendelet hatálya (1. )
AZ ÉPÍTÉSI TERMÉKEK MŰSZAKI KÖVETELMÉ YEI EK, MEGFELELŐSÉG IGAZOLÁSÁ AK, VALAMI T FORGALOMBA HOZATALÁ AK ÉS FELHASZ ÁLÁSÁ AK RÉSZLETES SZABÁLYAIRÓL [3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KVVM EGYÜTTES RE DELET] A rendelet
RészletesebbenÚTMUTATÓ. ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest
ÚTMUTATÓ ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest Útmutató azon gyártók, vagy meghatalmazott képviselőjük számára, akik a robbanásbiztos védelmű berendezések, védelmi rendszerek
RészletesebbenI. MELLÉKLET. ELNEVEZÉS PDO/PGI-XX-XXXX A kérelem benyújtásának időpontja: XXXX-XX-XX
HU I. MELLÉKLET EGYSÉGES DOKUMENTUM ELNEVEZÉS PDO/PGI-XX-XXXX A kérelem benyújtásának időpontja: XXXX-XX-XX 1. BEJEGYZENDŐ ELNEVEZÉS(EK): 2. AZ A HARMADIK ORSZÁG, AMELYHEZ A KÖRÜLHATÁROLT TERÜLET TARTOZIK:
RészletesebbenTartalom. Kiadva: szeptember 15.
TÁJÉKOZTATÓ az ÉMI Nonprofit Kft. ÉPÍTÉSI TERMÉKEK TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE ÉS ELLENŐRZÉSE keretében végzett tanúsítási és vizsgálati tevékenységéről Tartalom AZ ELJÁRÁS ISMERTETÉSE 1. A
RészletesebbenMűködési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra
Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.
RészletesebbenMELLÉKLETEK. a következőhöz: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2018.4.4. C(2018) 1866 final ANNEES 1 to 3 MELLÉKLETEK a következőhöz: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az (EU) 2016/797 európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a vasúti
Részletesebbentapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1
Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe
RészletesebbenKisfeszültségi direktíva
Kisfeszültségi direktíva 2006/95/EC (73/23/EEC) Zsákai Zoltán osztályvezető 1 A direktíva EU bevezetése 73/23/EEC (1973.02.19) tanácsi irányelv a meghatározott feszültségtartományon belüli használatra
RészletesebbenTM-73733 Szervó vezérlő és dekóder
TM-73733 Szervó vezérlő és dekóder Használati útmutató 2011 BioDigit Ltd. Minden jog fenntartva. A dokumentum sokszorosítása, tartalmának közzététele bármilyen formában, beleértve az elektronikai és mechanikai
RészletesebbenHatározat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott
Iktatószám: Tárgy: HEO/001/01094-0011/2014 Fogyasztóvédelmi bírság Ügyszám: 1409F-00188 Határozat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott
RészletesebbenTudnivalók az építési termék rendeletről
Tudnivalók az építési termék rendeletről 1 Bevezetés Az Európai Unió egy lényeges célja a szabad áruforgalom biztosítása és a kereskedelem műszaki akadályainak leépítése Európán belül. Az építési termék
RészletesebbenÁltalános rendelkezések. Értelmez rendelkezések
79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeir l és az azoknak való megfelel ség értékelésér l A villamos energia termelésér l, szállításáról és szolgáltatásáról
RészletesebbenA TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY. 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos fogalmak
11. RÉSZ A TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY Segédanyag az OMKT Kft.- n folyó Tűzvédelmi előadó szakképzéshez. Budapest, 2011. december Szerkesztő: Duruc József 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal
RészletesebbenIRÁNYÍTÁSI SZOLGÁLTATÁSÁHOZ" tárgyú, nemzeti értékhatárt meghaladó, összefoglaló tájékoztatás közzétételével
HUNGAROCONTROL ZRT. 1185 BUDAPEST, IGLÓ U. 33-35. KÖZBESZERZÉSI DOKUMENTUM Részeként a Kbt. 114. (2) bekezdés alapján, a Kbt. 69. (4) bekezdés szerinti, ajánlatkérői felhívásra csatolandó nyilatkozatok
RészletesebbenAnyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig
Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei
Részletesebben