MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

Átírás

1 MEGHÍVÓ Jelentkezés ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI NYÍLT KÉPZÉS /5 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest Könyves Kálmán krt Képzés időpontja: Új IVD Orvostechnikai eszköz rendelet Képzés díja: Ft + ÁFA/fő KEDVEZMÉNYEK! 30%-os kedvezményt biztosítunk a SAASCO Kft ügyfeleinek! (Kedvezményre jogosító kód: IVDR30) 20%-os kedvezményt biztosítunk a MATE és a Mediklaszter tagjainak! (Kedvezményre jogosító kód: IVDR20) A képzésre 30%-os kedvezményt biztosítunk a hazai tulajdonú, 50 fő alatti kis- és középvállalkozásoknak! (Kedvezményre jogosító kód: IVDRKKV30)

2 TEMATIKA 2/5 A KÉPZÉSRŐL 1. Bevezetés Mi nem változott? Mi változott? 2. A CE jelölési folyamat az IVDR alapján A teljes CE jelölési folyamat általános bemutatása 3. IVDR CE jelölési folyamat forgalomba hozatal előtti feladatok 1. lépés: Milyen eszközökre vonatkozik az IVDR? o Az IVD orvostechnikai eszköz fogalmának tisztázása o Az eszköz szabályozási státuszának meghatározása 2. lépés: Az általános követelmények teljesítése o Harmonizált szabványok alkalmazása o Egységes előírások alkalmazása o Általános követelmények 3. lépés: A műszaki dokumentáció összeállítása (tervezés) o A műszaki dokumentáció tartalma o Megőrzési idő o Teljesítőképesség-értékelés Teljesítőképesség-értékelés célja Teljesítőképesség-értékelés folyamata Teljesítőképesség-értékelési terv Teljesítőképesség adatok gyűjtése Teljesítőképesség adatok értékelése Teljesítőképesség-értékelés jelentés Teljesítőképesség-értékelés jelentés aktualizálása o Klinikai teljesítőképesség-vizsgálat Klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv Klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés 4. lépés: Minőségirányítási rendszer bevezetése (gyártás) o A minőségirányítási rendszer elemei o A felelős személy kijelölése 5. lépés: Regisztráció o Azonosítás alapelvei a forgalmazói hálózatban o Az eszköz regisztrációja o A gazdasági szereplők regisztrációja o A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló A képzés célja a megjelenés utáni gyors helyzetjelentés, mely alapján a gyártók elkezdhetik a felkészülést a talán nem is olyan hosszú átmeneti idő alatt. Az alapvető kérdések ugyan nem változtak, de azon kívül szinte minden területen igen részletes új követelmények jelentek meg. Jelentősen megváltozik az európai orvostechnikai adatbázis, az Eudamed szerepe is. Az eszköz és cég regisztráció, a balesetek bejelentése valamint a klinikai teljesítőképességvizsgálatok nyilvántartása is az Eudamed-en keresztül fog történni. Teljesen új téma az egyedi eszközök azonosító, az UDI rendszer bevezetése. Ez eddigieknél jóval nagyobb hangsúlyt kap a forgalomba hozatal utáni felügyelet, amelyről tervet és folyamatosan jelentéseket kell készíteni.

3 TEMATIKA 3/5 6. lépés: Megfelelőség-értékelés o Az eszközök osztályozása Osztályok Osztályba sorolási szabályok Osztályba sorolással kapcsolatos viták rendezése o Megfelelőség-értékelési eljárások Megfelelőség-értékelési modulok rendszere Az egyes osztályok megfelelőség-értékelési eljárásai A minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelés A minőségirányítási rendszer értékelése A műszaki dokumentáció értékelése Adminisztratív rendelkezések 7. lépés: EU-megfelelőségi nyilatkozat 8. lépés: CE jelölés 4. Forgalomba hozatal utáni feladatok Forgalomba hozatal utáni felügyelet o Felügyeleti terv készítése o Adatok gyűjtése és elemzése o Adatelemzés eredményeinek bemutatása Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés (A, B osztály) Időszakos eszközbiztonsági jelentés (C, D osztály) o Jelentések rendelkezésre bocsátása Feltöltés az elektronikus rendszerbe (D osztály) A bejelentett szervezet és az illetékes hatóság számára rendelkezésre bocsátás Vigilancia o Súlyos váratlan események és FSCA bejelentése Bejelentés módja Bejelentési határidők o Súlyos váratlan események kivizsgálása o Végleges jelentés o Helyszíni biztonsági feljegyzés készítése, benyújtása o Trendjelentés Piacfelügyelet o Éves piacfelügyeleti terv o Az illetékes hatóság ellenőrzései o Az illetékes hatóság jogosultságai

4 TEMATIKA 4/5 5. Eudamed elektronikus rendszer eszköz regisztrációs rendszer UDI-adatbázis gazdasági szereplők regisztrációs rendszere a bejelentett szervezetek és tanúsítványaik klinikai vizsgálatok a vigilancia a forgalomba hozatal utáni felügyelet rendszere piacfelügyeleti rendszer 6. UDI rendszer 7. Koordinációs csoport

5 5/5 Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest Könyves Kálmán krt Jelentkezés A oldalon elérhető online jelentkezési lap kitöltésével, vagy az címre küldött levélben. A jelentkezési lap eléréséhez kattintson IDE! Jelentkezési határidő ,00 óra A képzés időtartama ,00 15,00 (regisztráció 9,30-tól) Részvételi igazolás A képzésen résztvevők számára részvételi igazolást állítunk ki. Szükséges alapismeretek Nincs szükség alapismeretekre, de könnyebben megérti az előadást az, aki ismeri az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet követelményeit. Kinek ajánljuk Orvostechnikai eszköz gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak Teljesítőképesség-vizsgálat szervezőknek Meghatalmazott képviselőknek Minőségügyi szakembereknek, tanácsadóknak és auditoroknak JELENTKEZÉSHelyszín

6 SEGÍTÜNK! ISO rendszerek Belső auditok KÉPZÉS Műszaki dokumentáció Kockázatirányítás Használhatóság AUDITÁLÁS Klinikai értékelés Kihelyezett képzés ISO belső auditor képzés TANÁCSADÁS Nyílt képzés CE jelölési projektek támogatása Tanúsítási eljárás RENDSZERÉPÍTÉS