ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI

Átírás

1 ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI Kuzma Éva, Csík Adrien Budapest, 27 September 2018

2 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) Minőség-és technológiamenedzsment szakirány Belső minőségügyi auditor 2013, 2015, 2017 Minőségügyi munkatárs 5 év B.Braun Medical Kft.- Fejlesztés CoE Hatósági/regisztrációs ügyek Aktív orvostechnikai eszköz Műszaki szakértő- 2 év Bevezetés B. Braun Medical 2

3 Tantárgy követelmények 1. ZH: 8. hét ( ) 2. ZH: 15. hét ( ) A zárthelyi dolgozat feleletválasztós teszt (kb. 30 tesztkérdés) Jobbágy Ákos Tanár úr első zárthelyijével együtt összesen 3 db ZH megírása szükséges a félév során. A 3 ZH közül 2-nek legalább elégséges szintű teljesítése szükséges. A félévközi jegy a legjobb 2 ZH átlaga (kerekítés 50 századtól felfelé). PÓT ZH írási lehetőség a félév során NINCS! FONTOS, hogy án (szombati munkanap) az óra MEG LESZ TARTVA! Információ/kérdések: dorottya.fekete@bbraun.com Bevezetés B. Braun Medical 3

4 Tantárgyleírás (Szünetek nélkül) 1. Bevezető; A dialízisről; Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai (MDD) 2. Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus és Infúziós pumpa bemutató 3. A kockázatirányítás alkalmazása az orvostechnikai eszközökben; A szoftver kockázatirányítási folyamat 4. Orvosi készülékek funkcionális biztonsága, Alarm rendszer elmélet 5. ZH1 utána Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban, Az orvosi eszközgyártó minőségügyi rendszere (ISO 13485) 6. Az orvosi eszköz használhatósági tervezése (Usability Engineering, IEC 62366) és GUI 7. Szoftver verifikáció, validáció (SW V&V); Automatizált szoftvertesztelés 8. Medical Cybersecurity 9. PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése 10. Orvosi készülékek verifikálása, validálása (System V&V) 11. ZH2 B. Braun Medical 4

5 TARTALOM 1.AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK SZEREPE 2.AZ EU JOGI SZABÁLYOZÁSA - ORVOSTECHNIKAI ELŐÍRÁSAI 3.AZ ORVOSI ESZKÖZ DIREKTÍVA (MDD 93/42/EEC) 4.SZABVÁNYOK, HARMONIZÁLT SZABVÁNYOK FOGALMA 5.AZ ORVOSI ESZKÖZ FOGALMA, AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ FOGALMA 6.AZ ORVOSI ESZKÖZ GYÁRTÓ FOGALMA 7.ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK FOGALMA 8.AZ ORVOSI ESZKÖZÖK OSZTÁLYBA SOROLÁSA 9.MEGFELELŐSÉGI ELJÁRÁSOK- CE JELÖLÉS 10.A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ FOGALMA AZ MDD-BEN 11.A KLINIKAI ÉRTÉKELÉS FOGALMA AZ MDD-BEN 12.CÍMKÉZÉS FOGALMA AZ MDD- BEN 13.NEMZETKÖZI REGISZTRÁCIÓK

6 1. Az Orvostechnikai eszközök szerepe Objektív eredmények képzése Embernek érzékelhetetlen paraméterek mérése Sokféle információ megszerzése Támogatott kiértékelés Tárolás Kontrollált terápia B. Braun Medical 6

8 2. Az EU jogi szabályozása orvostechnikai előírásai GYÁRTÓ CE Orvosi eszköz BETEG Az EU jogi szabályozása B. Braun Medical 8

9 Orvosi eszközök tanúsítása A szabályozott területen az európai direktívák jelentik az egységes tanúsítási eljárást A szabályozott terület alá eső termékeknek ki kell elégíteniük a vonatkozó direktívák előírásait, és igazolandó a megfelelőséget magukon kell viseljék a CE jelölést. A világon általánosan elismert szabályozások (pl. FDA, GMP) egyre inkább egységessé válnak Az EU jogi szabályozása B. Braun Medical 9

10 Európai Direktívák Orvosi eszközökre Az EU jogi szabályozása B. Braun Medical 10

11 Európai Direktívák Orvosi eszközökre AIMD aktív implantátum: minden olyan aktív beültethető eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad; IVD MDD in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer,. a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövetadományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál. hogy információt nyújtson.. Orvostechnikai eszköz Az EU jogi szabályozása B. Braun Medical 11

13 3. Az orvosi eszköz Direktíva- MDD 93/42/EEC Direktíva szó szerinti fordításban irányelv, de kötelező minden tagállam törvénybe iktatja nagyon erős jogszabály, Magyarországon : 4/2009(III.17) Egészségügyi Miniszteri Rendelet az orvostechnikai eszközökről (EüM) Az orvosi eszköz Direktíva B. Braun Medical 13

14 4/2009 (III.17) EüM Rendelet Meghatározza az orvostechnikai eszközök Értelmezését (fogalmak) Alapvető követelményeit Forgalomba kerülésének módját Használatának módját Események jelentését (Felügyeleti rendszer) Felülvizsgálatát ( Ezt a MDD nem tartalmazza) Az orvosi eszköz Direktíva B. Braun Medical 14

15 A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél Gyártó cég EN ISO CE jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 Felügyeleti rendszer B. Braun Medical 15

16 Két csapásirány van, amin végig kell menni a CE jel eléréséhez A szervezet (cég) Kiépíteni a Minőségügyi rendszert Bizonyítani, hogy az működik Audit egy Kijelölt Szervezet (NB) által QMS Tanúsítvány (Certificate) A termék Teljesíteni az alapvető követelményeket Használni a harmonizált szabványokat Bizonyítani a megfelelőséget Összeállítani a Műszaki dokumentációt EC Tanúsítvány (Certificate) B. Braun Medical 16

18 4. Szabványok, harmonizált szabványok fogalma ISO (International Organisation for Standardisation) : 140 ország szabványügyi testületének hálózata (kormány testületek, ipar, üzleti szféra, fogyasztók képviselői ) Szabványalkotás elvei: Konszenzus: minden érdekelt fél véleményét figyelembe veszik (gyártók, eladók, felhasználók, teszt-laborok, kormányok, tervezők, kutatók) Teljeskörűség: olyan megoldásokat keresnek, amelyek bizonyos területen a világon mindenütt alkalmazhatók Szabványok B. Braun Medical 18

19 ISO szabványok Orvosi+Szoftver vonatkozás ISO 9000 szabványcsalád: Minőségbiztosításra és minőségmenedzsmentre vonatkozó nemzetközi szabványsorozat MSZ EN ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár. ISO 9001:2008 Quality Management systems. Requirements. MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 13485:2012 Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes. ISO / IEC 90003: 2014 Software Engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software IEC: International Electrotechnical Commission (Segít az ISO 9001:2008 szabvány előírásait szoftverfejlesztésre értelmezni) Szabványok B. Braun Medical 19

20 ISO/IEC 12207:2008 Information technology- Software life-cycle processes (szoftver életciklus folyamatok) Szabványok B. Braun Medical 20

21 ISO Tanúsítvány fogalma Olyan, a nemzetközi üzleti életben elismert bizonylat, amely igazolja, hogy a cég egésze vagy egyik részegysége az ISO 9000 szabványsorozat előírásainak megfelelő minőségirányítási rendszert alkalmaz. A szoftvercég a minőségügyi bizonylattal igazolja, hogy projektjeit kézben tartja, a szerződésben foglalt feltételeket teljesíteni képes, termékeit a megállapított határidőre, megfelelő minőségben fogja szállítani. Szabványok B. Braun Medical 21

22 KÖVETEL Orvostechnikai eszköz menedzsment szabványok ISO14971 ISO13485 BEFOLYÁSOL Kijelöli az orvostechnikai eszköz fejlesztés alapjait BEFOLYÁSOL IEC 62304:2015 Figure C.1 Orvostechnikai eszköz termék szabványok IEC IEC IEC Orvostechnikai eszköz folyamat szabvány IEC IEC BEFOLYÁSOL Orvostechnikai eszköz szoftver Specifikus iránymutatást ad a biztonságos orvostechnikai eszköz készítéséhez Részletes irányelvet nyújt hogyan kell biztonságos szoftver rendszert fejleszteni és karbantartani Egyéb információ források IEC/ISO IEC IEC/ISO INSPIRÁL Kiegészítő irányelvek, technikák, stb. amik hasznosak lehetnek B. Braun Medical 22

23 Harmonizált szabványok Harmonizált szabványok használata nem kötelező, de minden berendezésnek meg kell felelnie az Alapkövetelményeknek. ( osztálytól függetlenül) A tagországok azon berendezéseket, melyek megfelelnek a harmonizált, az Official Journal of the European Communities által megjelölt szabványoknak vagy azok nemzeti megfelelőinek ( EU országok) úgy tekintik, hogy azok megfelelnek az Alapvető követelményeknek. B. Braun Medical 23

25 5. Az Orvosi eszköz ( Medical Device) fogalma Orvosi eszköznek tekintendő minden olyan eszköz, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy más árucikk, amely önmagában vagy valamihez csatlakoztatva, beleértve a működtetéshez szükséges megfelelő szoftvert is, a gyártó által megfogalmazott rendeltetésszerű használat értelmében embereken alkalmazva az alábbi célok valamelyikét szolgálja: betegségek diagnosztizálása, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése sérülés vagy rokkantság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása anatómiai vagy élettani folyamatok vizsgálata, helyettesítése vagy befolyásolása születésszabályozás és rendeltetés szerinti célját az emberi szervezetben vagy szervezeten nem elsősorban gyógyszeres, immunológiai vagy metabolikus úton éri el de esetleg ilyen folyamattal támogatva van. B. Braun Medical 25

26 Az aktív orvosi eszköz fogalma Minden olyan orvosi eszköz amely működése elektromos energiaforráshoz kötött, illetve egy olyan egyéb energiaforráshoz ami nem közvetlenül az emberi szervezet vagy a gravitáció. aktív Nem aktív Nem aktív Nyaki fúziós implantátum Orvosi eszköz fogalma Mikrosebészeti mûszerek Dialízis gép B. Braun Medical 26

28 6. Az orvosi eszköz gyártó fogalma Gyártó az a természetes vagy jogi személy akinek a neve alatt a termék forgalomba kerül, és aki felelős a termék forgalomba hozatala előtt a tervezésért, a gyártásért, a csomagolásért és a címkézésért tekintet nélkül arra,hogy eme tevékenységeket saját maga, vagy egy általa megbízott harmadik fél végzi. Az orvosi eszköz gyártó B. Braun Medical 28

29 Rendeltetésszerű használat (intended use)-(1) Rendeltetésszerű használat a felhasználás azon formáját jelenti, amely a címkén, a használati utasításban és/vagy reklám anyagban megfogalmazottaknak megfelelően történik. Dilinyósnak tartott fogyasztók avagy rettegő gyártók??? A gyártók beteges rettegése a milliós kártérítési perektől Először nyissa ki a zacskót, és csak azután egye meg, ami benne van! - a felhívás egy amerikai légitársaság sósmogyoróinak csomagolásán olvasható. A ruhát vasalás előtt ajánlatos levenni! - egy óriáscég által gyártott vasaló dobozán Vigyázat, a termék melegítés után meleg lesz - egy brit áruházlánc által forgalmazott sütemény csomagolásán A tükörben látott tárgyak ön mögött vannak - egy visszapillantó tükrön elhelyezett matricán az USA-ban Az orvosi eszköz gyártó B. Braun Medical 29

30 Rendeltetésszerű használat (intended use)-(2) A leírás tartalmazhatja: Alkalmazási cél Használat gyakorisága Környezet Higiéniai feltételek Hely, mobilitás Példa: A dialízis készülék akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek hemodialízis kezelésének elvégzésére, annak monitorozására használható. A készülék használható kórházban, egészségügyi intézményben, szatellit dialízis központban, és otthoni dialízis kezelés végzéséhez. Készülék típustól függõen a következõ típusú kezelések végezhetõk el a rendszerrel: Hemodialízis (HD) Száraz ultrafiltráció (ISO UF, Bergström) Hemodiafiltráció (HDF) Hemofltráció (HF) B. Braun Medical 30

32 7. Alapkövetelmények (1.) Rendeltetésszerű használat esetén a készülék feleljen meg a rá vonatkozó alapkövetelményeknek. Kockázati osztálytól függetlenül igazolni a megfelelőséget! Bizonyítani kell, hogy a termék Biztonságos = és Nem vagyunk veszélyben Hatásos, teljesítőképessége igazolt = meggyógyulunk Az alapkövetelményekben általános irányelvek vannak rögzítve, így biztosított, hogy a termékek széles körében alkalmazható. Valójában veszélyforrások kerülnek megnevezésre, követelményként pedig ezek elhárítása illetve ezen veszélyek minimalizálása szerepel a tervezés és a gyártás során. Az egyes eszközökre vonatkozó részletes műszaki követelmények a harmonizált szabványokban vannak megfogalmazva. Alapkövetelmények B. Braun Medical 32

33 Alapkövetelmények (2.) I. Általános követelmények Minden orvostechnikai eszközre vonatkozó általános követelmények II. Tervezési és kialakítási követelmények 7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok 8. Fertőzés és mikróbás szennyeződés 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 10. Mérő funkcióval rendelkező eszközök 11. Sugárvédelem 12. Energiaforráshoz kapcsolt eszközökre vonatkozó követelmények 13. Gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás ( címke, használati útmutató) Alapkövetelmények B. Braun Medical 33

34 Alapkövetelmények (3.) (részletek) I. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK 1. Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy amikor azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között használják, ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók vagy adott esetben más személyek biztonságát vagy egészségét, feltéve, hogy bármilyen kockázat, amely a használatukkal járhat, elfogadható a páciens számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető a magas szintű egészségvédelemmel és biztonsággal. 7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok 7.2. Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani, és csomagolni, hogy a lehető legkisebb legyen a szennyező vagy maradék anyagok miatti kockázat az eszközök szállításával, tárolásával és felhasználásával foglalkozó személyek, valamint a páciensek számára, figyelembe véve a termék rendeltetési célját. 11. Sugárzás elleni védelem Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a páciensek, felhasználók és más személyek sugárterhelését a lehető legkisebb szintre kell csökkenteni a rendeltetési célnak megfelelően, a terápiás és diagnosztikai cél szerint meghatározott megfelelő dózisszintek korlátozása nélkül. B. Braun Medical 34

36 8. Az orvosi eszközök osztályba sorolása (1) Az orvosi eszköz osztályba sorolása- a betegre vonatkozó kockázattól függ Osztályba sorolás B. Braun Medical 36

37 Az orvosi eszközök osztályba sorolása (2) A berendezéseket be kell sorolni a Class I,- nincs kockázat (mankó, bot) Class Is/Im, - kis kockázat (katéter, fecskendő, testhőmérő) Class IIa, - kis kockázat (hallókészülék, orrszívó) Class IIb, - nagyobb kockázat (inkubátor,dialízis gép) Class III - legmagasabb kockázat (szívbillentyű) osztályok valamelyikébe. A legmagasabb rizikóosztály a Class III. (pl. csípő, térd protézis ) A választható megfelelőség-értékelési eljárások körét az osztályozás eredménye határozza meg. Osztályba sorolás B. Braun Medical 37

38 Kijelölt tanúsító szervezet (NB) A Notified Body kinevezést csak olyan tanúsító intézet kaphat amely az Unió valamely tagországában van bejegyezve Az EU tagállamoknak kölcsönösen el kell fogadniuk valamennyi Notified Body konformitási tanúsítványát Néhány magyarországi Kijelölt szervezet - NB: CE 1979 CE 2409 CE 0123 Osztályba sorolás B. Braun Medical 38

40 9. Megfelelőség-értékelési eljárások (1) I. Osztály A gyártási folyamat Minőségbiztosítása (V. Melléklet) csak a sterilitás és a Mérési funkció vonatkozásában EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet) CE jelölés NB bevonása Class I. termék esetén nem szükséges, ha nem steril és nincs mérőfunkció-> CE a gyártó elhelyezi a terméken Megfelelőségi eljárások B. Braun Medical 40

41 Megfelelőség-értékelési eljárások (2) NB bevonása szükséges! Tanúsítvány a megfelelőségről->ce 0123 II Melléklet Teljes minőségirányítási rendszer. (EN ISO fejlesztéstervezés is) III Melléklet EK Típusvizsgálati eljárás (együtt használva: IV., V., VI mellékletekkel) IV Melléklet Darabonkénti tanúsítás, EC verifikálás.( EK termékellenőrzés) V Melléklet Termelés központú minőségirányítási rendszer. (EN ISO kizárással csak a gyártást, végellenőrzést) VI Melléklet Termék központú minőségirányítási rendszer. (EN ISO kizárásokkal csak a végellenőrzést) VII Melléklet Gyártói EK megfelelőségi nyilatkozat (NB bevonása nem szükséges!) Megfelelőségi eljárások B. Braun Medical 41

42 Megfelelőség-értékelési eljárások (3) A gyártónak igazolni kell: 1. a gyártóképességet 2. az egyenletes gyártást VI. V. Customer needs Product development Production Inspection and test Installation Maintenance and service II. Megfelelőségi eljárások B. Braun Medical 42

43 Megfelelőség-értékelési eljárások (4) Az EK típusvizsgálat: A műszaki dokumentációt át kell adni a NB-nak. A gyártó feladata a típusvizsgálati kérelem benyújtása, típusminta átadása. Az NB EK típusvizsgálati tanúsítványt állít ki, ha a típusminta megfelel. (együtt használva: IV., V., VI mellékletekkel) B. Braun Medical 43 Forrás: SAASCO-CE jelölés

44 A Megfelelőségi Nyilatkozat (Declaration of Conformity) A nyilatkozat egy olyan dokumentum melyben a gyártó, vagy annak hivatalos képviselője kijelenti, hogy az adott termék megfelel a direktíva követelményeinek. Műszaki, tervezési dokumentáció ( Technical File ) tartalma : GHTF Guidance: STED ( Summary Technical Documentation) EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet) Megfelelőségi eljárások B. Braun Medical 44

45 CE jelölés- a gyártó felelőssége A gyártó által szándékolt célért és az eszköz teljesítőképességéért a gyártó felel, és felhelyezi a CE jelölést. A nem rendeltetésszerű használatért a felhasználó felel. A CE jelölés érvényessége 5 év, ezenfelül a gyártó köteles értesíteni a NB-t, minden olyan esetben, amikor lényegi változást tervez végrehajtani a minőségügyi rendszeren vagy módosítani szándékozik a tanúsított termékek körét. CE jelölés Megfelelőségi eljárások B. Braun Medical 45

46 CE jelölés- a gyártó felelőssége Osztályozás III. osztály IIb. osztály IIa. osztály Im és Is osztály I.osztály Kijelölt szervezet azonosító száma CE xxxx CE Megfelelőségi eljárások B. Braun Medical 46

48 10. A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben A Műszaki dokumentáció célja az eszköz hatásosságának és a biztonságosságának igazolása A Gyártó készíti a Hatóságnak Kijelölt Szervezetnek (NB) Felhasználónak Tartalma: Műszaki leírás, változatok, tartozékok, rendeltetésszerű alkalmazás/ használat Műszaki rajzok, számítások, gyártási módszerek, alkatrészek, áramkörök rajzai A kockázatelemzés eredményei Az alkalmazott harmonizált szabványok jegyzéke Klinikai értékelés eredménye Címke és használati útmutató EK Megfelelőségi nyilatkozat B. Braun Medical 48

50 11. A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben (Clinical Evaluation) Minden orvosi eszköz de különösen a Class III és az implantálható eszközök esetében szükséges, hogy az alapkövetelményeknek történő megfelelőség klinikai adatokkal is igazolva legyen. Klinikai értékelés az adott termék rendeltetésszerű használatával kapcsolatban : - a rendelkezésre álló tudományos szakirodalom értékelésével vagy - a tényleges klinikai vizsgálat lefolytatásával végezhető. A klinikai vizsgálatok végzésére felhasznált eszközöket nem szabad CE jelöléssel ellátni. Klinikai értékelés B. Braun Medical 50

51 Felügyeleti Rendszer (Vigilance System) Guidelines on a Medical Devices Vigilance System(MEDDEV rev 5 April, 2007) ( Magyar megfelelője a 4/2009 (III.17) EüM Rendeletbe építve) Szereplők Gyártók Illetékes hatóságok Kijelölt Szervezetek (NB) Egészségügyi Intézmények, személyek Jelenteni Az eszköz hibás működése Hiba a feliratozásban Hiba a használati utasításban Amely egy páciens vagy felhasználó halálát vagy egészségromlását okozta, vagy okozhatta volna Klinikai értékelés B. Braun Medical 51

53 12. Címke (Labeling) fogalma az MDD-ben (1) Használati utasítás a csomagoláson egyszerű készüléknél Címkézés B. Braun Medical 53

54 Címke (Labeling) fogalma az MDD-ben (2) Gyártmánytábla minta: B.Braun A felhasználónak joga van anyanyelvén hozzáférni: Használati útmutató Címke (a termék jellegének megfelelő) Címkézés B. Braun Medical 54

55 Nemzetközi regisztrációk US - Törvénybe iktatva a minőségügyi rendszer követelményei is! Aki nem teljesíti a követelményeket, az törvényt sért. Ebben különbözik az Európai rendszertől. 21CFR ( Code of Federal Registration) Food and Drugs CHAPTER I- Food and Drug Administration (FDA) SUBCHAPTER H-Medical Devices Part 820 Quality System Regulation (QSR) Canadian Medical Devices Regulation- JUS China State Food and Drug Administration (SFDA) Nemzetközi regisztrációk B. Braun Medical 55

56 Új rendelet - MDR AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről Azonnal minden EU-s országban hatályba lépett 3 év átmeneti időszak addig kell teljesíteni a követelményeket Új követelmének a következő területeken: Regisztráció Nyomon követés Osztályozás+megfelelőség-értékelés Klinikai értékelés Forgalomba hozatal utáni felügyelet Bejelentett szervezetek felügyelete Piacfelügyelet EUDAMED adatbázis Új MDR B. Braun Medical 56

57 Új rendelet - MDR Hatályba lépés: Átmeneti időszak vége: A tanúsítványok érvényüket vesztik legkésőbb én Új MDR B. Braun Medical 57

58 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET