ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN

Átírás

1 ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN Csík Adrien Budapest, 18 October 2018

2 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök (1985) IRCA lead auditor (2003) 19 év az orvosi eszköz iparágban Minőségügyi vezető - 9 év B. Braun Medical Kft.- Fejlesztés Fejlesztési Divízió igazgató helyettes - Minőségirányítás Kérdés esetén elérhetőség: adrien.csik@bbraun.com dorottya.fekete@bbraun.com B. Braun Medical 2

3 TARTALOM 1. A CE JELÖLÉSHEZ VEZETŐ ÚT- TERMÉK KÖVETELMÉNYEK 2. MIÉRT JÓ A IEC ES SZABVÁNYCSALÁD? 3. IEC REVISION HISTORY 4. IEC BIZTONSÁGI CÉL 5. AZ IEC SZABVÁNYCSALÁD- HIERARCHIA 6. MSZ EN (1995) GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEK- ALKALMAZÁSI TERÜLET 7. MSZ EN (1995) TARTALOMJEGYZÉK 8. ALAPKÖVETELMÉNYEK TELJESÍTÉSE A SZABVÁNYOKKAL PÉLDÁK 9. KIEGÉSZÍTŐ SZABVÁNYOK- PÉLDÁK 10.TERMÉKSZABVÁNYOK- PÉLDÁK 11. IEC HAEMODIALÍZIS TERMÉKSZABVÁNY - PÉLDA

4 Gyártó cég EN ISO CE jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 Felügyeleti rendszer B. Braun Medical 4

5 Két csapásirány van, amin végig kell menni a CE jel eléréséhez A szervezet (cég) Kiépíteni a Minőségügyi rendszert Bizonyítani, hogy az működik Audit egy Kijelölt Szervezet (NB) által QMS Tanúsítvány (Certificate) A termék Teljesíteni az alapvető követelményeket Használni a harmonizált szabványokat Bizonyítani a megfelelőséget Összeállítani a Műszaki dokumentációt EC Tanúsítvány (Certificate) B. Braun Medical 5

6 QMS ( ISO13485) Certificate + EC Certificate - Minta B. Braun Medical 6

7 KÖVETEL Orvostechnikai eszköz menedzsment szabványok ISO14971 ISO13485 BEFOLYÁSOL Kijelöli az orvostechnikai eszköz fejlesztés alapjait BEFOLYÁSOL IEC 62304:2015 Figure C.1 Orvostechnikai eszköz termék szabványok IEC IEC IEC Orvostechnikai eszköz folyamat szabvány IEC IEC BEFOLYÁSOL Orvostechnikai eszköz szoftver Specifikus iránymutatást ad a biztonságos orvostechnikai eszköz készítéséhez Részletes irányelvet nyújt hogyan kell biztonságos szoftver rendszert fejleszteni és karbantartani Egyéb információ források IEC/ISO IEC IEC/ISO INSPIRÁL Kiegészítő irányelvek, technikák, stb. amik hasznosak lehetnek B. Braun Medical 7

8 Stand alone software PACS szoftver a digitális képalkotás (radiológia) tárolási, megjelenítési, kiértékelési kapacitásigényeinek a kielégítésére pl. Innomed Medical Zrt. B. Braun Medical 8

9 Harmonizált szabványok- Directive 93/42/EEC Harmonizált szabványok használata nem kötelező, de minden berendezésnek meg kell felelnie az Alapkövetelményeknek. ( osztálytól függetlenül) A tagországok azon berendezéseket, melyek megfelelnek a harmonizált, az Official Journal (OJ) of the European Communities által megjelölt szabványoknak vagy azok nemzeti megfelelőinek ( EU országok) úgy tekintik, hogy azok megfelelnek az Alapvető követelményeknek. B. Braun Medical 9

10 Regulation (EU) 2017/745 B. Braun Medical 10

11 Miért jó a IEC es szabványcsalád?? B. Braun Medical 11

12 Együttműködés a szabvány kialakításában- Win-Win szituáció Vizsgáló Intézet Biztonságos a használatuk az MDD ben definiált Alapkövetelmények teljesítésére Nagyon stabil dokumentumok MD gyártó Technikai újdonságokat ( State of the Art )megjeleníthetik az IEC szabványban Az innováció könnyebben kerül a piacra B. Braun Medical 12

13 Revision history 1977 IEC Edition 1 First general safety standard for the electromedical devices 1988 IEC Edition 2 Medical Electrical Equipment. General requirements for safety Gyógyászati villamos készülékek. Általános biztonsági követelmények 2005 IEC Edition 3 General requirements for basic safety and Essential performance 2012 IEC Edition Gyógyászati villamos készülékek. 1.Az alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó általános követelmények B. Braun Medical 13

14 Biztonsági cél (Safety goal) A kitűzött biztonsági cél az, hogy a villamos orvosi berendezés elfogadhatatlan kockázatoktól mentes legyen! - a direkt fizikai kockázatoktól ( mechanikai, elektromos, stb. ) = Basic safety - az eszköz alapvető működési jellemzőiből eredő kockázatoktól = Essential performance MIKOR? az eszköz gyártó által definiált élettartama (life time) alatt B. Braun Medical 14

15 A készülék biztonságos legyen az alábbi állapotokban: Rendeltetésszerű használat Működés, beleértve a kezelő által végzett rutinellenőrzést és szállítást,továbbá a készenléti állapotot, a használati utasítás szerint. Rendeltetésszerű állapot Olyan állapot, amelyben a biztonság veszélyeztetése elleni védelemre szolgáló minden eszköz jó állapotban van Egyszeres hiba esetén (Single fault condition) Olyan állapot,amelynél vagy a készülékben egyetlen, a biztonság veszélyeztetése elleni védőeszköz hibásodik meg, vagy egyetlen külső, rendestől eltérő körülmény lép fel. B. Braun Medical 15

16 B. Braun Medical 16

17 IEC szabványcsalád- szigorú hierarchia Általános- Kiegészítő- Különleges (General- Collateral Particular ) B. Braun Medical 17

18 IEC Szabványcsalád tagjai - definiálja, a plusz követelményeket az adott termékre - módosíthatja az általános és a kiegészítő szabvány követelményeit -Definiált struktúra(fejezet, sorszámozás) -megvizsgálja a veszélyhelyzeteket, amelyeket számításba kell venni -Definiált alap biztonsági intézkedések, melyeket a Risk Management során kiértékeltek, a szándékolt alkalmazásnak megfelelően B. Braun Medical 18

19 MSZ EN Gyógyászati villamos készülékek 1. rész Az alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (2017) A gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek alapvető biztonságára és lényeges működésére vonatkozik. Célja, hogy általános követelményeket határozzon meg és alapjául szolgáljon az egyedi szabványoknak. Bizonyos készüléktípusok esetében ezeket a követelményeket ki kell egészíteni, vagy módosítani szükséges egy termékszabvány kiegészítő/egyedi követelményeinek megfelelően. A termékszabványoknak az általános szabvánnyal szemben elsőbbségük van. (IEC X) B. Braun Medical 19

20 Gyógyászati villamos készülék (ME-készülék): Villamos készülék, ami rendeltetésszerű használat közben szükségszerűen fizikai érintkezésbe kerül a PÁCIENSsel, vagy amely energiát visz át a PÁCIENSRE vagy a PÁCIENSRŐL, illetve a PÁCIENS irányába vagy irányából ilyen energiaátvitelt kijelez, és amelyre érvényes, hogy: a) legfeljebb egy csatlakozása van egy adott TÁPHÁLÓZATRA; és b) a GYÁRTÓ által szándékolt használata: 1) a PÁCIENS diagnosztizálása, kezelése vagy felügyelete; vagy 2) betegség, sérülés vagy rokkantság kompenzálása vagy enyhítése. B. Braun Medical 20

21 Fogalmak Táphálózat: Állandó használatra létesített áramforrás, amely nem kizárólag az e szabvány hatálya alá tartozó villamos készülékek áramellátására is használható. Ez magában foglalja a mozgó egészségügyi járműveken tartósan létesített akkumulátor-rendszereket és hasonlókat is. Páciens: Gyógyászati vagy fogászati vizsgálat vagy kezelés alatt álló bármilyen élőlény ( személy vagy állat) B. Braun Medical 21

22 Miért szükséges ez a szabvány? Mert az ilyen készülék és a páciens, a kezelő, valamint a környezet közötti kapcsolat sajátos. Ebben a kapcsolatban rendkívüli szerepe van: A páciens/ kezelő észlelési tehetetlensége (pl. ionizáció, nagyfrekvenciás sugárzás) A páciens normális reakcióinak hiánya ( pl. altatott,vagy mozgásképtelen) A páciens bőre által nyújtott normális védelem hiánya az áramokkal szemben (pl. sérült bőr, kezelés miatt bőr ellenállása kicsi) A vitális életfunkciók alátámasztása vagy helyettesítése függhet a készülék megbízhatóságától A páciens egyetlen készüléknél többre való egyidejű csatlakoztatása.stb. B. Braun Medical 22

23 Biztonsági aspektusok a páciens, a felhasználó és a környezet szempontjából **Norbert Leitgeb: Safety of Electromedical Devices: Law-Risk-Chances B. Braun Medical 23

24 Alapkövetelmények (MDD) Rendeltetésszerű használat esetén a készülék feleljen meg a rá vonatkozó alapkövetelményeknek. Kockázati osztálytól függetlenül igazolni a megfelelőséget! I.Általános követelmények Minden orvostechnikai eszközre vonatkozó általános követelmények II.Tervezési és kialakítási követelmények 7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok 8. Fertőzés és mikróbás szennyeződés 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 10. Mérő funkcióval rendelkező eszközök 11. Sugárvédelem 12. Energiaforráshoz kapcsolt eszközökre vonatkozó követelmények 13. Gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás ( címke, használati útmutató) B. Braun Medical 24

25 MSZ EN (2017) Tartalomjegyzék 4 Általános követelmények 5 Az ME-KÉSZÜLÉK vizsgálatának általános követelményei 6 - Az ME-KÉSZÜLÉKEK és az ME-RENDSZEREK csoportosítása 7 - Az ME-KÉSZÜLÉK azonosítása, megjelölése és dokumentációja 8 Az ME-KÉSZÜLÉKBŐL eredő villamos VESZÉLYEK elleni védelem 9 Az ME-KÉSZÜLÉKEK és az ME-RENDSZEREK által okozott MECHANIKAI VESZÉLYEK elleni védelem 10 Védelem a nem szándékolt és túlzott sugárzás VESZÉLYE ellen 11 Túlzott hőmérsékletek és egyéb VESZÉLYEK elleni védelem B. Braun Medical 25

26 MSZ EN (2017) Tartalomjegyzék 12 Szabályozók és műszerek pontossága és a veszélyes kimenőteljesítmény elleni védelem 13 Az ME-KÉSZÜLÉK VESZÉLYHELYZETEI és hibaállapotai 14 - PROGRAMOZHATÓ GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZEREK (PEMS) 15 - Az ME-KÉSZÜLÉK konstrukciója 16 ME-RENDSZEREK 17 Az ME-KÉSZÜLÉKEK és az ME-RENDSZEREK elektromágneses összeférhetősége B. Braun Medical 26

27 Alapvető követelmények teljesítése a szabványokkal- Példa 8. Az ME-KÉSZÜLÉKBŐL eredő villamos VESZÉLYEK elleni védelem 8.1. Az áramütés elleni védelem alapvető szabályai Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülhető legyen a véletlen áramütés veszélye rendeltetésszerű használat és szakszerű telepítés mellett, valamint az egyetlen hiba állapotában. IEC (2017) 8. fejezet B. Braun Medical 27

28 Példák a IEC szabványcsaládból B. Braun Medical 28

29 Példák: Kiegészítő szabványok IEC Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests EMC IEC Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Usability Usability IEC Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Alarm B. Braun Medical 29

30 Példák: Termékszabványok Remark:Konrad Röntgen had chosen the mathematical symbol for the unknown X to name his newly (1896)detected radiation X-rays. Later, to honor him, in German speaking countries the X-rays were called Röntgen rays Diagnostic X-ray equipment incl. Dental IEC Medical electrical equipment Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators IEC Medical electrical equipment Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment IEC Medical electrical equipment Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers B. Braun Medical 30

31 Példa: Termékszabvány- Haemodialysis device IEC (2012) Safety: Accuracy of operating data Az üzemi jellemzők pontossága ( IEC , 2Ed./ 8.fej. 50. ) Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous output Veszélyes kimenő teljesítmény elleni védelem ( IEC (2017) /12.4) Hazardous situations and Fault conditions NINCS plusz követelmény VAN plusz funkcionális követelmény NINCS plusz követelmény Veszélyhelyzetek és hibaállapotok (IEC (2017)/ 13.) B. Braun Medical 31

32 B. Braun Medical 32

33 Kérdések? B. Braun Medical 33

34 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET