Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről

Átírás

1 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Új EU orvostechnikai eszköz szabályozás

2 Kiről szólnak az új rendeletek? A Nagymamámról, mint felhasználóról A rendeletek célja A betegek és felhasználók egészségének védelme. A belső piac zökkenőmentes működésének biztosítása

3 A jogszabályi háttér Az egységes értelmezési keret a belső piacon RENDELET!!!

4 Új és régi feladatok GAZDASÁGI SZEREPLŐK ÉS FELADATAIK

5 A gazdasági szereplők kötelezettségei Az értékesítési lánc összes szereplőjének vannak kötelezettségei Gyártók Meghatalmazott képviselők Importőrök Forgalmazók

6 Ki a gyártó? Bárki gyártóvá válhat Gyártó olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza; a saját neve vagy védjegye alatt

7 Ki a importőr? A belső piaci beszerzés nem importálás Importőr az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon; harmadik országból származó eszközt

8 Ki a forgalmazó? Az értékesítési lánc tagja Forgalmazó a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag a gyártótól és az importőrtől különböző

9 Gazdasági szereplők A gyártótól a felhasználóig Gyártó Importőr Gyártó EC REP Forgalmazó Forgalmazó Felhasználó Felhasználó EU EU

10 A gyártók kötelezettségei A forgalomba hozatal előtti és utáni feladatok MDR hatálya Általános követelmények Műszaki dokumentáció Minőségirányítási rendszer Regisztráció Megfelelőség-értékelés EU-megfelelőségi nyilatkozat CE megfelelőségi jelölés 9 Forgalomba hozatal utáni feladatok

11 A forgalmazók kötelezettségei Fontos feladatok a minőség fenntartásában és a nyomon követésben 1 Ellenőrzés a forgalmazás előtt 2 A tárolási és szállítási körülmények biztosítása A gyártó értesítése nmf eszköz esetén A gyártó értesítése baleset esetén Eszközök nyomon követése 6 Regisztráció A tagállamok előirthatják a területükön forgalomba hozott eszközök forgalmazóinak regisztrációját!!

12 Regisztráció az EUDAMED-ben GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJA

13 Kinek kötelező regisztrálni? EC REP Gyártó Importőr Forgalmazó Felhasználó EU Nekik kötelező regisztrálni!!! A tagállamok előírhatják nekik is a regisztrációt!

14 Regisztráció folyamata 1 év 2 év minden 2. évben!!! 6 hónap 6 hónap Az adatok Eudamed-be történő feltöltésének időpontja Az adatok pontosságának megerősítése a gazdasági szereplő által 1 héten belül a változásokat fel kell tölteni! Az adatok pontosságának ismételt megerősítése a gazdasági szereplő által Türelmi idő, amely után bármely tagállam korrekciós intézkedéseket hozhat. A gazdasági szereplők adatai nyilvánosak!!!

15 Egyedi eszköz azonosító rendszer az azonosítás eszköze UDI RENDSZER

16 Az eszközök nyomonkövetősége A gazdasági szereplők nyomon követési feladatai Gazdasági szereplő Gazdasági szereplő Felhasználó Kitől (és mit) szereztünk be? Kinek (és mit) értékesítettünk? Az EU-megfelelőségi nyilatkozaton szereplő utolsó eszköz forgalomba hozatalától számított 10 évig!!!

17 UDI az azonosítás eszköze Az azonosítás eszköze az egyedi eszközazonosító rendszer (a továbbiakban UDI rendszer), amely nemzetközileg elismert ingyenes!!! nomenklatúrán alapul. Unique Device Identifier (DI & PI)

18 Az egyedi eszköz azonosító rendszer Az eszköz modell és az egységek azonosítása UDI-DI Az eszköz adott modelljének az azonosítója UDI-PI A legyártott eszköz egységeinek azonosítója

19 UDI rendszer általános követelmények Az UDI nem helyettesíti a jelölésre és címkézésre vonatkozó általános követelményeket! A gyártó feladata Az UDI kiosztása és fenntartása minden eszközre, Az UDI elhelyezése a címkén és a csomagoláson, Csak az EU által kijelölt kibocsátó szervezet által átadott kódolási szabvány alkalmazható.

20 UDI rendszer felépítése Elektronikusan leolvasható megjelenítés Egydimenziós vagy kétdimenziós/mátrix vonalkód, RFID A felhasználó számára olvasható megjelenítés

21 UDI rendszer alkalmazás Mikor és mire kell használni? EU-megfelelőségi nyilatkozat Az alapvető UDI-DI-nak szerepelnie kell az EU megfelelőségi nyilatkozaton. Műszaki dokumentáció A műszaki dokumentációban naprakész listát kell fenntartani a kiadott UDIkról. Váratlan események A váratlan események és FSCA bejelentésekor meg kell adni az érintett eszköz(ök) UDI-ját. Gazdasági szereplők A gazdasági szereplőknek meg kell őrizniük a szállított és beszerzett eszközök UDI-ját. Egészségügyi intézmények, szakemberek A tagállamok ösztönözhetik vagy kötelezhetik az egészségügyi intézményeket és szakembereket, hogy őrizzék meg a beszerzett eszközök UDI-ját.

22 MDR - UDI rendszer bevezetési határidők Kockázati osztálytól függő határidők III. osztály és beültethető ( ) IIb. osztály IIa. osztály ( ) I. osztály ( ) A Bizottság tervet dolgoz ki az EUDAMED kialakítására ( ) Az EUDAMED alkalmazásának határideje ( ) Hatálybalépés ( ) Ha nem jelölnek ki UDI kibocsátó szervezetet, akkor a GS1, HIBCC, ICCBBA tekintendő annak ( ) MDR alkalmazásának határideje ( )

23 IVDR - UDI rendszer bevezetési határidők Új kockázati osztálytól függő határidők D. osztály ( ) B. osztály C. osztály ( ) A. osztály ( ) A Bizottság tervet dolgoz ki az EUDAMED kialakítására ( ) Az EUDAMED alkalmazásának határideje ( ) Hatálybalépés ( ) Ha nem jelölnek ki UDI kibocsátó szervezetet, akkor a GS1, HIBCC, ICCBBA tekintendő annak ( ) IVDR alkalmazásának határideje ( )

24 Orvostechnikai eszközök európai adatbázisa EUDAMED ELEKTRONIKUS RENDSZER

25 EUDAMED elektronikus rendszer EUDAMED Orvostechnikai eszközök európai adatbázisa UDI Regisztráció Tanúsítványok Teljesítőképességés klinikai vizsgálatok Vigilancia Piacfelügyelet UDI-DI adatok Eszközök és a gazdasági szereplők adatai. A biztonságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló Bejelentett szervezetek jegyzéke. Tanúsítványok iránti kérelem. Tanúsítványok. Stb. A vizsgálat egyedi azonosító száma. Vizsgálati kérelmek. Vizsgálati jelentések. Stb. Súlyos váratlan események és FSCA jelentések. Trendjelentések. FSN Időszakos eszközbiztonsági jelentések Felügyeleti tevékenység éves összefoglaló. Az ellenőrzésekről készült végleges jelentés. Stb.

26 Átmeneti időszak, határidők, feladatok ÁTÁLLÁS

27 MDR - Átállási határidők Több lépcsős, bonyolult átmenet 3 éves átállási időszak A kijelölt szervezetek elkezdik a tanúsítványok kiadását ( ) Eddig hozhatók forgalomba az MDD/AIMDD alapján tanúsított eszközök ( ) Az összes MDD/AIMDD tanúsítvány érvényét veszti ( ) (hatályba lépés után kiadott) Hatálybalépés ( ) ISO 13485:2016 bevezetési határidő ( ) MDR alkalmazásának határideje ( ) MDD/AIMDD 4. melléklet szerinti tanúsítványok érvényüket vesztik ( ) (a rendelet hatályba lépése előtt kiadott)

28 IVDR - Átállási határidők Nagyobb változások, hosszabb határidők 5 éves átállási időszak A kijelölt szervezetek elkezdik a tanúsítványok kiadását Csak az IVDR szerint tanúsított eszközök hozhatók forgalomba Az összes IVDD tanúsítvány érvényét veszti (hatályba lépés után kiadott) Hatálybalépés ( ) ISO 13485:2016 bevezetési határidő IVDR alkalmazásának határideje ( ) IVDD 6. melléklet szerinti tanúsítványok érvényüket vesztik (a rendelet hatályba lépése előtt kiadott)

29 Átállás az MDR/IVDR-re Mekkora a feladat? Octahedron (MDR/IVDR) Bűvös kocka (MDD/IVDD)

30 Ha segítségre lenne szükség JUHÁSZ ATTILA divízióvezető, tanácsadó 20/