Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása"

Átírás

1 Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg

2 Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot végző egészségügyi intézményekben valamilyen minőségbiztosítási rendszer működik: gyakran az ISO (International Organization for Standardization) 9001 (ez a teljes DE KK-ra érvényes) A klinikai gyógyszervizsgálatokra a GCP (Good Clinical Practice)- Helyes Klinikai Gyakorlat (valamint a GMP- Helyes Gyártási Gyakorlat, GLP- Helyes Laboratóriumi Gyakorlat, GDP dokumentációkezelés) szabályozás vonatkozik (csak a Klinikai Farmakológiai Részlegre)

3 Good Clinical Practice (GCP) Azon előírások, amelyeknek megfelelően a klinikai vizsgálatokat tervezni, végrehajtani és jelenteni kell Biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást

4 International Conference on Harmonisation (ICH) Az EU, az USA, Japán, Ausztrália, Kanada, a Skandináv Államok és a WHO GCP gyakorlatára alapozva egységesítették: ICH-GCP Célja: elősegíteni a klinikai adatok, jelentések kölcsönös hatósági elfogadását Érvényben lévő irányelvekre és Tervezetekre épül

5 ICH-GCP Magyarországon A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata (Good Clinical Practice /GCP) OGYI-P szakmai irányelve január 1-től kötelező, IV. fázisú vizsgálatokra javasolt 24/2002 EüM rendelet 35/2005 EüM Rendelet + 235/2009 Korm. Rendelet

6 GCP a gyógyszervizsg gyszervizsgálatban Fogaskerékszerű rendszer: Szabályozott módon készült Vizsgálati Terv, Egyedi Adatlap, etikai engedélyezési eljárás, gyógyszerminták kezelése, vizsgálók szerepe, Szponzor kötelességei, monitorozás, minőségbiztosítás, adatkezelés, statisztika, kiértékelés, vizsgálati körülmények, vizsgált személyek - betegek jogai, titoktartás, Jelentések, mellékhatások, nemvárt események kezelése, archiválás műszerek validálása, karbantartás.

7 A rendszer céljac Biztosítani: 1. A vizsgálatok szabályosan, etikusan, ellenőrzötten történjenek 2. Összehasonlíthatók legyenek 3. Utólag minden azonosítható, ellenőrizhető legyen 4. Igazolt minőség

8 Alapvető módszerek 1. Minden SOP (szabványműveleti leírás szerint) 2. Totális ellenőrzés (monitor, audit) 3. Teljes írásbeliség 4. Archiválás (alapdokumentumok őrzése 15 évig) 5. Beteg jogainak tiszteletben tartása

9 Monitor A Megbízó (gyógyszergyár) által kiküldött klinikai vizsgálati munkatárs (CRA) Segíti és ellenőrzi a vizsgálatban résztvevő orvosok / munkatársak által végzett munkát Ellenőrző munkája a betegjogok védelmének biztosítéka Biztosítja, hogy a vizsgálat a Protokoll szerint az ICH-GCP-nek megfeleljen Igazolja a dokumentáció helyességét, teljességét

10 Audit Az audit a klinikai vizsgálattal összefüggő tevékenységek és dokumentumok független, rendszerszerű vizsgálata Audit: a Megbízó köteles minden vizsgálatot auditálni (auditáltatni) és erről tanúsítványt kiállítani Hatósági audit: - nemzeti hatóságok (pl. OGYI) - Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Audit részei: - a vizsgálóhely rendszerauditja - a vizsgálat auditja

11 Belső minőségbiztosítás I. A klinikai vizsgálatok mindig külső, a Megbízó által kijelölt minőségbiztosítást igényelnek (monitor, audit) Ideális esetben a vizsgálóhely intézményének saját minőségbiztosítója végig ellenőrzi a vizsgálatot és magát a vizsgálóhelyet

12 Belső minőségbiztosítás II. DE Vezetés Minőségügyi Központ Klinikák Belgy. Intézet Minőségbiztosítás vezető Belgy. Intézet (Dr. Várvölgyi) Klinfarm Részleg GCP Minőségbiztosító (Tősér Ildikó) ISO

13 Belső minőségbiztosítás III. Feladatai: - Éves, teljes körű rendszeraudit - Vizsgálati terv előzetes ellenőrzése - A vizsgálat során az előírt ellenőrzések - Forrásdokumentumok és CRF összeolvasás 100%-ban, javítások ellenőrzése - CRF és jelentés táblázatok összeolvasása 100%-ban, javítások ellenőrzése - Jelentés ellenőrzése -Minőségbiztosítási jelentés

14 Belső minőségbiztosítás IV. Jelentősége: a hibák korábbi észlelése, kijavítása még a külső minőségbiztosítók munkája előtt A belső minőségbiztosítás javítja a vizsgálóhely és a vizsgálatok minősítését, növeli a hatékonyságot

15 Belső minőségbiztosító Monitor Auditor Hatósági Audit

16 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET, TÜRELMET!

GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP)

GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP) GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP) Bölcskei Kata Pécsi Tudományegyetem Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet CÉLJA: A gyógyszerfejlesztés minden lépcsője nemzetközileg elfogadott, jogszabályokban

Részletesebben

A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai

A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai Dr. Habon Tamás Ph.D., Med. Habil. egyetemi docens Pécsi Tudományegyetem KK I. sz.

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai Kemény Vendel A VIZSGÁLÓHELYI SZEMÉLYZET FELADATAI Előadás tartalma Vizsgáló - Vizsgálatvezető (PI) Vizsgálói

Részletesebben

A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában

A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában Miskolci Egyetem Egészségügyi kar Klinikai kutatási munkatárs (CRA) szakirányú továbbképzési szak A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában Konzulens neve: Dr. Tarnai Judit Szerző

Részletesebben

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Ritka Betegségek gek Szakért

Ritka Betegségek gek Szakért Ritka Betegségek gek Szakért rtői i Központok K minőségügyi gyi kérdk rdései Szy Ildikó Molnár Mária Judit Sándor János DEMIN 2012.május 31. Debrecen Szakért rtői i Központokra K vonatkozó dokumentumok

Részletesebben

SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA

SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA Intézet igazgató Prof. Dr Szathmári Miklós DsC KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI EGYSÉG Vezető : Dr. Kapocsi Judit, PhD, Med. habil. egyetemi

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA. 15-03-22 dr. Hetényi László

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA. 15-03-22 dr. Hetényi László DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA E l ő z m é n y DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 3 Környezeti hatások 19% Egészségügyi

Részletesebben

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja

Részletesebben

Minőségbiztosítás, validálás

Minőségbiztosítás, validálás Minőségbiztosítás, validálás Előzetes tanulmányok (BSc): Műszeres analitika gyakorlatok inorg.unideb.hu/oktatas Kapcsolódó tanulmányok (MSc): Minőségbiztosítás című előadás Tételek: 1. Minőségbiztosítási

Részletesebben

A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei

A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei I. A szakirányú továbbképzés neve Klinikai vizsgálati asszisztens (Clinical Trial Assistant, CTA) II. A szakirányú továbbképzési szak FIR-kódja III.

Részletesebben

54 524 01 0010 54 04 Gyógyszeripari laboratóriumi technikus. Laboratóriumi technikus 2/42

54 524 01 0010 54 04 Gyógyszeripari laboratóriumi technikus. Laboratóriumi technikus 2/42 A 10/07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11.

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE Fogalmak Gyógyszerfejlesztés számokban Miért

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi

Részletesebben

Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján.

Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. Kedves Kolléga! Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. A tavalyi rendezvény során kapott visszajelzések, és a konferenciát követő időszakban történt

Részletesebben

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Dr. Mayer Ákos Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet - 1962: Orvosi Műszerügyi

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó

Részletesebben

DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA

DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA ME-04 BELSŐ AUDIT Átdolgozta és aktualizálta:... Tigerné Schuller Piroska minőségirányítási vezető Jóváhagyta és a bevezetést elrendelte:... Dr. Gábor Ferenc Jegyző

Részletesebben

Berényi Vilmos. Kromatográfiás laboratóriumok min ségügyi felkészítésének és auditjának tapasztalatai

Berényi Vilmos. Kromatográfiás laboratóriumok min ségügyi felkészítésének és auditjának tapasztalatai Berényi Vilmos vegyész, kromatográfiás szakmérnök akkreditált min ségügyi rendszermenedzser regisztrált vezet felülvizsgáló Telefon/fax: 33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu Mobil: 06-70-327-91-78 www.wil-zone.hu

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet)

Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet A színvonalas egészségügyi ellátást

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi

Részletesebben

Beszámoló a Minőségügyi Világfórumról (Budapest, 2015 október )

Beszámoló a Minőségügyi Világfórumról (Budapest, 2015 október ) Beszámoló a Minőségügyi Világfórumról (Budapest, 2015 október 26-27.) Mezőgazdasági Szakbizottság Szeged, 2015. november 25. Dr Vajda László, szakbizottsági elnök Összefoglaló információk Helyszín: Kempinski

Részletesebben

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló

Részletesebben

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet)

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép

Részletesebben

MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer

MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer Amiről szó lesz ma Választ adok a következőkre: Hogyan fejlődtek a minőségbiztosítási

Részletesebben

A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja

A Risk-based monitoring háttere és elméleti alapja MAGYAR KLINIKAI FARMAKOLOGUSOK, XV. TOVABBKÉPZŐ NAPOK Debrecen, 2013. december 12 14.. Dr. Szakolczai-Sándor Norbert A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja 2011 INC Research, LLC 1 Agenda

Részletesebben

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi

Részletesebben

BELSŐ AUDIT 2. ELJÁRÁS LEÍRÁSA

BELSŐ AUDIT 2. ELJÁRÁS LEÍRÁSA BELSŐ AUDIT MINŐSÉGÜGYI ME 08 1. AZ CÉLJA Az eljárás célja a minőségirányítási rendszer belső auditálásának szabályozása. Jelen szabályozás rögzíti a belső audit megtervezésének, végrehajtásának folyamatát,

Részletesebben

Csúri Ferenc. BPW-Hungária 2014 / 12.03.2015

Csúri Ferenc. BPW-Hungária 2014 / 12.03.2015 Engedély köteles járműalkatrészek felügyeleti auditja a BPW- Hungária Kft.-nél. Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT dr. Safadi Heléna REGISZTRÁLT JOGVÉDŐK ÉVES TOVÁBBKÉPZÉSE 2015. december 07. Az egészségügyi ellátáshoz való jog /1997. évi CLIV. Tv./ 7. (1) Minden betegnek joga van

Részletesebben

Minőségbiztosítás a sugárterápiában

Minőségbiztosítás a sugárterápiában Minőségbiztosítás a sugárterápiában Dr. Szabó Imre DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist

Részletesebben

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27.

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27. Minőségügyi rendszerek ágazati irányai Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság 2015. május 27. Előadás tartalma Nemzetközi elvárások Magyarországi jogszabályok

Részletesebben

Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere

Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere Vitvera László 2013.március Tracon Electric 1 Tanúsító cég, audit Folyamatosan bizonyítani kell, hogy a cég jól működik Tanúsító audit

Részletesebben

szervezeti felépítés, felelősségek,

szervezeti felépítés, felelősségek, Előadó: Toldi Sándor, www.pannonquality.hu 1 Belső KIR auditor tréning Az auditálás technikája. 2013. január 23-24. 24. Ea.:Toldi Sándor Képzett környezeti auditor A KIR audit fogalma KIR audit: Olyan

Részletesebben

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem Gyógyszerfejlesztési Koordinációs Központ Semmelweis Egyetem, Kutatói Szalon Budapest, 2014. április 14. A VIZSGÁLATOK

Részletesebben

Beszállítók minősítése

Beszállítók minősítése Beszállítók minősítése Süveges István Minőségirányítási igazgató, Egis 2016. június 27. Áttekintés 1. Beszállítók kezdeti elfogadása Jóváhagyást megelőző folyamat 2. Beszállítók folyamatos értékelése Jóváhagyást

Részletesebben

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János 2013. szeptember 14. Bevezetés A Szent Kristóf Szakrendelő kontrolling és minőségbiztosítási csoportja 2009 óta végez részletes szakmai és gazdasági

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Klinikai audit jó nemzetközi gyakorlata. Dr. Mogyorósy Gábor (Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet)

Klinikai audit jó nemzetközi gyakorlata. Dr. Mogyorósy Gábor (Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet) Klinikai audit jó nemzetközi gyakorlata. Dr. Mogyorósy Gábor (Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet) A klinikai audit a jelenlegi gyakorlat kritikus és szisztematikus felülvizsgálatát,

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása

A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása Dr. Kaló Zoltán, Nagyjánosi László, Dr. Kovács Gábor, Nagyistók Szilvia Syreon Kutató Intézet A Nemzeti

Részletesebben

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a

Részletesebben

Érzékeny szállítmányok fekete doboza.

Érzékeny szállítmányok fekete doboza. Érzékeny szállítmányok fekete doboza. testo 184 adatgyűjtő: hőmérséklet felügyelet és a minőségügyi adatok dokumentálása az élelmiszerek és gyógyszeripari termékek szállítása során. testo 184 Optimális

Részletesebben

POCT megvalósulása a napi gyakorlatban: nehézségek, eredmények

POCT megvalósulása a napi gyakorlatban: nehézségek, eredmények POCT megvalósulása a napi gyakorlatban: nehézségek, eredmények Dr. Seres Erika SZTE ÁOK Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet Synlab Hungary Kft. továbbképzés Bevezetés A betegágy melletti Point-of-Care

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban

A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban Dr. Veres László A Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága elnöke Regionális kutatási igazgató, Quintiles Magyarország

Részletesebben

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PTE KK INTÉZETEIBEN TERVEZETT ÉS FOLYTATOTT HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELJÁRÁSI RENDJE MÓDOSÍTÁSOKKAL EGYSÉGES SZERKEZETBEN 3/2009. sz. PTE KK Főigazgatói Utasítás

Részletesebben

Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001

Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Dr. Belicza Éva szakmai vezető / GYEMSZI egyetemi docens / SE EMK DEMIN, 2013. május 31. Miért? Mit? Ki? Hogyan? Mikor? Miből?

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat

Működési és eljárási szabályzat Oldal: 1 / 8 TARTALOMJEGYZÉK 1. A szabályzat célja 2/8 2. Alkalmazási terület 2/8 3. Hivatkozások 2/8 4. Eljárás 2/8 4.1. Alapelvek 2/8 4.2. Pártatlanság és függetlenség 2/8 4.3 Személyzet 3/8 4.4. Tájékoztatási

Részletesebben

Az EOQ MNB szerepe a "Quality Managers in Health Care" képzés kialakításában.

Az EOQ MNB szerepe a Quality Managers in Health Care képzés kialakításában. Az EOQ MNB szerepe a "Quality Managers in Health Care" képzés kialakításában. Prof. Molnár Pál (Európai Minőségügyi Szervezet Magyar Nemzeti Bizottsága) Az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) legsikeresebb

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László (1) Előadás (2) GLP szabvány, GLP laboratóriumok (rendelet szöveg) (3) 17025 (2001) szabvány, laboratóriumok akkreditálása (a szabvány rövidített szövege)

Részletesebben

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi Kórházak, SMO-k, Magánrendelők A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Folyamat auditor (VDA 6.3) Jelentkezés. Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Folyamat auditor (VDA 6.3) Jelentkezés. Mi a képzés célja és mik az előnyei? Képzés megnevezése: Folyamat auditor (VDA 6.3) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez a VDA 6.3 belső auditálására, - képes lesz auditálni

Részletesebben

Megfelelőség szabályozás

Megfelelőség szabályozás Megfelelőség szabályozás Anyagmérnök mesterképzés (MsC) Tantárgyi kommunikációs dosszié MISKOLCI EGYETEM Műszaki Anyagtudományi Kar Energia- és Minőségügyi Intézet Minőségügyi Intézeti Kihelyezett Tanszék

Részletesebben

EuCertPlast. Újrahasznosított műanyag eredetigazolási rendszer

EuCertPlast. Újrahasznosított műanyag eredetigazolási rendszer EuCertPlast Újrahasznosított műanyag eredetigazolási rendszer A tanúsítás célja Kék Angyal Környezetbarát védjegy 125 termékcsoport, 11700 termék RAL Német Minőségbiztosítási és Címkézési Intézet Műanyag

Részletesebben

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Kulcsszavak - Teljes dokumentáltság, szabályozottság - Visszavezethetőség - Rendszeres külső és belső ellenőrzés - Folyamatos fejlődés - Esetlegesség,

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar közleménye a 2012. I. félévére meghirdetett kötelezı tanfolyamokról

A Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar közleménye a 2012. I. félévére meghirdetett kötelezı tanfolyamokról A Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar közleménye a 2012. I. félévére meghirdetett kötelezı tanfolyamokról hatályos: 2011.12.05 - A tanfolyamokra történı jelentkezés határideje: 1 hónap a tanfolyam

Részletesebben

Adatgyűjtések minőségbiztosítási szempontjai és eredményeik minőségfejlesztési célú hasznosítása

Adatgyűjtések minőségbiztosítási szempontjai és eredményeik minőségfejlesztési célú hasznosítása 1/13 Szakmai Regiszterek HIS Integrációja, 2011.10.28 Adatgyűjtések minőségbiztosítási szempontjai és eredményeik minőségfejlesztési célú hasznosítása Mihalicza Péter Szakmai Regiszterek HIS Integrációja,

Részletesebben

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30

Részletesebben

Aktuális VDA kiadványok és képzések

Aktuális VDA kiadványok és képzések Tisztelt Partnerünk! Az autóipari, elektronikai ipari beszállítók munkatársainak a vevői igényeknek, előírásoknak való megfelelés magas szakmai ismereteket követel meg. Egy jól felkészült szakembernek

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

Kitaposatlan úton az akkreditáció felé

Kitaposatlan úton az akkreditáció felé Kitaposatlan úton az akkreditáció felé DEMIN Konferencia 2015. Május 27-29. Dr. Antal Gabriella főigazgató Tüdőgyógyintézet Törökbálint A MKSZ elnökségének tagja Előzmények ISO 9001 - MIR MEES ESzCsM szakmai

Részletesebben

Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához

Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához DEBRECENI EGYETEM KLINIKAI KÖZPONT FŐIGAZGATÓ: DR. ÉDES ISTVÁN EGYETEMI TANÁR REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG ELNÖK: DR. SZÁNTÓ SÁNDOR EGYETEMI DOCENS DE KK BELGYÓGYÁSZATI INTÉZET, REUMATOLÓGIAI

Részletesebben

A szakmai irányelvek jelentősége, szerepe

A szakmai irányelvek jelentősége, szerepe XII. DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK A szakmai irányelvek jelentősége, szerepe Dr. Kárpáti Edit Dr. Muzsik Béla Szakmai irányelv Olyan szisztematikusan kifejlesztett szakmai ellátásra vonatkozó

Részletesebben

Koch's Torma Kft. Közel a Német piac Prezentáció. Beszállítói kapcsolatok, minőségbiztosítás az élelmiszeriparban

Koch's Torma Kft. Közel a Német piac Prezentáció. Beszállítói kapcsolatok, minőségbiztosítás az élelmiszeriparban Koch's Torma Kft. Közel a Német piac Prezentáció Beszállítói kapcsolatok, minőségbiztosítás az élelmiszeriparban Előadó: Ujházi Attila Ügyvezető, www.kochs.cc Több, Mint Torma! Beszállítókkal szemben támasztott

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

KOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT?

KOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT? KOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT? Becskeházi-Tar Judit, SGS Egészségügyi team Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok, 2014. MÁJUS 21-23. Piac vezető és újító Ellenőrzés,

Részletesebben

Indikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában

Indikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában Indikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában Minőségi indikátorok az analitikai szakaszban Dr. Kocsis Ibolya Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézet Központi Laboratórium

Részletesebben

A minőségügyi munka múltja, jelene, jövője a MOHE CÉGCSOPORT tagjai között

A minőségügyi munka múltja, jelene, jövője a MOHE CÉGCSOPORT tagjai között A minőségügyi munka múltja, jelene, jövője a MOHE CÉGCSOPORT tagjai között XVII. Otthoni Szakápolási Kongresszus Ráckeve 2015. Október 08-09. Készítette: Bodrogi Sándorné minőségfejlesztési vezető 1 Újraélesztés

Részletesebben

Gyógyszertári szakmai szolgáltatások minősége

Gyógyszertári szakmai szolgáltatások minősége Gyógyszertári szakmai szolgáltatások minősége Előadó: dr. Télessy István Kandidátus, c. egyetemi docens Gyógyszertárvezető SE.Szakgy.képzés, 2014.10.11. A beteg egészségügyi elvárásainak fejlődése Első

Részletesebben

első típusú (v. belső) második típusú (v. külső)

első típusú (v. belső) második típusú (v. külső) Felkészülés az ISO auditra avagy mit kérhet tőlünk az auditor? Dr. Széll Erika PDCA ciklus az audit szerepe Plan tervezni Do csinálni Act cselekedni Check ellenőrizni PDCA ciklus az audit Audit definíciója:

Részletesebben

A bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a klinikai audit jelentősége. I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet 1.2.

A bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a klinikai audit jelentősége. I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet 1.2. A bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a klinikai audit jelentősége. Dr. Gődény Sándor (Debreceni Egyetem, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet

Részletesebben

III/3. A vizsgálók szerepe a klinikai vizsgálatban

III/3. A vizsgálók szerepe a klinikai vizsgálatban III/3. A vizsgálók szerepe a klinikai vizsgálatban Kulcsszavak: adatbevitel, adatlap, archiválás, archívum, Archívum Látogási Napló, audit, audit trail, biztonsági kártya, compliance, CRO, elszámoltathatóság,

Részletesebben

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat (A 2013. április 25-ig elfogadott módosításokkal egységes szerkezetben) I. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1..(1) A Szabályzat hatálya kiterjed mindazokra a jogviszonyokra,

Részletesebben

A magyar kórházi ellátás minőségüggyel kapcsolatos tevékenységeinek érettségi szintje a 2013-as felmérés alapján

A magyar kórházi ellátás minőségüggyel kapcsolatos tevékenységeinek érettségi szintje a 2013-as felmérés alapján A magyar kórházi ellátás minőségüggyel kapcsolatos tevékenységeinek érettségi szintje a 2013-as felmérés alapján Dombrádi Viktor, Dr. Gődény Sándor, Dr. Margitai Barnabás, Gáll Tibor) (Debreceni Egyetem,

Részletesebben

A klinikai audit és az EN 15224 szabvány

A klinikai audit és az EN 15224 szabvány A klinikai audit és az EN 15224 szabvány Dr. Gődény Sándor Debreceni Egyetem NK, Megelőző Orvostani Intézet Minden modell hibás. Néhány modell viszont használható (Deming) Miért szükséges a klinikai audit?

Részletesebben

Dr Détári Gabriella június 27

Dr Détári Gabriella június 27 Dr Détári Gabriella 2016. június 27 Gyártás Hatóanyag gyártás és ellenőrzés alapja GMP irányelv második rész (ICH Q7a) Ellenőrzés 2001/83 EC közösségi gyógyszerkódexet módosító 2011/62 direktíva, amit

Részletesebben

Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf

Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Bioetikai Kódex Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Tartalomjegyzék PREAMBULUM... 4 1. AZ ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÓ MAGATARTÁSA... 5 2. A VIZSGÁLATI

Részletesebben

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Ismertetés keretében adható. Dr. Popp Gábor KEB tag (AIPM/Servier)

Ismertetés keretében adható. Dr. Popp Gábor KEB tag (AIPM/Servier) Ismertetés keretében adható Dr. Popp Gábor KEB tag (AIPM/Servier) 1 Felmerülő kérdések Miért kellett módosítani? Miért pont így? Mit jelent ez a gyakorlatban? 2 MIÉRT KELLETT MÓDOSÍTANI? 3 Mi jut eszünkbe

Részletesebben

Gyógyszeripari minőségbiztosítás

Gyógyszeripari minőségbiztosítás Gyógyszeripari minőségbiztosítás Dr. Vajdai Márta K+F Minőségirányítás Chinoin Zrt. Alapelvek A beteg elvárása Jó minőségű, megfelelő, hatékony, biztonságosan alkalmazható gyógyszerkészítményt kapjon A

Részletesebben

A Platform adta lehetıségek a humán táplálkozás fejlesztésében

A Platform adta lehetıségek a humán táplálkozás fejlesztésében Kezelt bárányhús hatásának vizsgálata a humán táplálkozásban A Platform adta lehetıségek a humán táplálkozás fejlesztésében Dr. Csiki Zoltán Szalayné Kónya Zsuzsa III. Belgyógyászati Klinika Dietetikai

Részletesebben

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Tisztelettel köszöntöm a kedves érdeklődőt! A Max-Immun Kft. 2013 júliusában bízta meg cégünket az angliai székhelyű Bujtar Medical Ltd.-t (Company

Részletesebben

A JOBB MINŐSÉGŰ CUKORBETEG-GONDOZÁSÉRT A GYÓGYSZERÉSZ SZEREPE A ST. VINCENT CSOPORTBAN PROTOKOLL ÉS IRÁNYELVEK 2001 JÚNIUS

A JOBB MINŐSÉGŰ CUKORBETEG-GONDOZÁSÉRT A GYÓGYSZERÉSZ SZEREPE A ST. VINCENT CSOPORTBAN PROTOKOLL ÉS IRÁNYELVEK 2001 JÚNIUS PhD jav.qxd 2004.03.09. 13:46 Page 1 PHARMADIAß A JOBB MINŐSÉGŰ CUKORBETEG-GONDOZÁSÉRT A GYÓGYSZERÉSZ SZEREPE A ST. VINCENT CSOPORTBAN PROTOKOLL ÉS IRÁNYELVEK 2001 JÚNIUS Magyar fordítás: dr. Dobson Szabolcs

Részletesebben

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi

Részletesebben

Szolgáltatás minőség a külső minősítő cég szemével Mikó Zsuzsa (SGS Hungária Kft, Budapest)

Szolgáltatás minőség a külső minősítő cég szemével Mikó Zsuzsa (SGS Hungária Kft, Budapest) Szolgáltatás minőség a külső minősítő cég szemével Mikó Zsuzsa (SGS Hungária Kft, Budapest) I: A téma felvetése: Gyakran felmerülő kifejezések Egészségügy minősége Minőségbiztosítás az egészségügyben Tanúsított

Részletesebben

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS E- LEARNING. Jelli János Apor Vilmos Katolikus Főiskola

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS E- LEARNING. Jelli János Apor Vilmos Katolikus Főiskola MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS E- LEARNING Jelli János Apor Vilmos Katolikus Főiskola Minőség fogalma (üzleti) 1 egy termék vagy szolgáltatás olyan tulajdonságainak összessége amelyek meghatározott vagy elvárható

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

Klinikai kockázatelemzésre épülő minőségfejlesztés

Klinikai kockázatelemzésre épülő minőségfejlesztés Klinikai kockázatelemzésre épülő minőségfejlesztés Katonai Zsolt (Q-Master Trust Kft) A minőségirányítási modellek többsége az iparban keletkezett és kiemelten a magas kockázatokkal járó termékeket előállító

Részletesebben

2 CE minõsítés megléte (amennyiben ezt harmonizált EU direktíva megköveteli)

2 CE minõsítés megléte (amennyiben ezt harmonizált EU direktíva megköveteli) Elõre gyártott építészeti hõ(hang)szigetelõ anyagok I. Termékjellemzõk Vonatkozó jogszabályok: 3/2003 (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet A mûszaki specifikáció: MSZ EN ÉME Egyéb A megfelelõség-igazolás

Részletesebben