Dr Détári Gabriella június 27
|
|
- Barnabás Pásztor
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Dr Détári Gabriella június 27
2 Gyártás Hatóanyag gyártás és ellenőrzés alapja GMP irányelv második rész (ICH Q7a) Ellenőrzés 2001/83 EC közösségi gyógyszerkódexet módosító 2011/62 direktíva, amit az EU a gyógyszerhamisítások megakadályozása érdekében hívott életre
3 Ellenőrzést végezhetnek hatóságok EDQM CEP bizonylat kiadásához Azok a gyártók, amelyek a gyógyszerhatóanyagai teljesítik az Európai Gyógyszerkönyvi cikkelyek előírásait, megfelelőségi bizonylatot (CEP-et- Certificate of Suitability) kaphatnak. Ennek kiadását helyszíni inspekció előzi meg
4 Statistics : locations
5 Az EDQM inspekció eredménye Megfelelőség esetén A CEP-et kiadja a hatóság Nem megfelelőség esetén A CEP-et nem adja ki A CEP-et visszavonja A CEP-et felfüggeszti
6 Az utolsó 6 hónapban 18 esetben felfüggesztették 2 esetben visszavonták a kiadott CEP-et Az inspekción talált nem megfelelőség miatt
7 Ellenőrzést végezhetnek hatóságok WHO az un pre-kvalifikációs késztermék ellenőrzés hatóanyagainak ellenőrzése Többnyire az ellenőrzések malária és TBC elleni készítmények hatóanyagai
8 Ellenőrzést végezhetnek hatóságok Tagországok inspektorátusai Steril hatóanyagok esetében kötelező Különleges technológiával előállított hatóanyagok esetében (GMO) Egyéb esetben a tagországok hatóságai döntenek az ellenőrzés szükségességéről GMP megfelelőségét igazoló hatósági bizonylat kiadása az adott hatóanyagra
9 Gyártói audit Gyógyszer hatóanyag gyártásának GMP megfelelőségét a gyártási engedéllyel bíró cég QP-nek igazolni kell (EU 2001/ /62)
10 A GMP módosult irányelve szerint A kiindulási anyagokat csak jóváhagyott gyártóktól, importőröktől és disztribútoroktól szerezzenek be lehetőség szerint közvetlenül a gyártótól.
11 Mit jelemt ez? A legnagyobb felelősség a készítmény gyártókon van, hiszen a hatóanyag gyártók minősítése az ő felelősségük
12 Lényeges különbség a hatósági inspekció és a gyártói audit között Hatósági ellenőrzés alapja a DMF close part A DMF ezen része titkos, a QP számára nem hozzáférhető (kritikus lépések, szennyezések nem ismeretesek) Hatóság szakembere mindenhova beléphet, minden dokumentumba betekinthet, a QP-nek az ellenőrzött cég megtagadhatja a belépést, vagy dokumentumhoz való hozzáférést. Ellenőrzéshez a hatóság a SMF-t megkapja Hatósági ellenőrzés időtartama 3-5-nap!
13 Gyártó cégen belül A hatóanyaggyártó elfogadás szempontja Anyagi-legyen olcsó (ázsiai gyártók) kereskedők fő szempontja Szakmai-gyártása feleljen meg a GMP követelményeinek S a két szempont között adódhat eltérés, ellentét
14 A készítmény gyártó A hatóanyag megfelelőségének igazolása a QP felelőssége QP elfogadásnak nem volt kritériuma a hatóanyag gyártás mélyreható ismerete, valamint a külföldi gyárak ellenőrzési gyakorlata. Nagy cégek esetében külön auditáló csoport jött létre Külső független auditort bíztak meg Nagy anyagi ráfordítást igényel
15 Auditorral szembeni követelmények Szakmai képzettsége megfelelő legyen Legyen szakmai gyakorlata és tapasztalata Jó kommunikációs képesség Jó diplomáciai készség Nyelvtudás
16 1. Helyszíni audit megszervezése Általában a kereskedők veszik fel a kapcsolatot a fogadó cég kereskedőjével. a) Kis cégek esetében (kis megrendelés) nem fogadják az auditot b) Felajánlják az un. csoportos auditot, ami nem szerencsés. minden résztvevő más hatóanyag iránt érdeklődik, részvevők nem a gyógyszeriparból jönnek c) Más cégek audit jelentését kínálják megvételre d) Az audit lebonyolítására 1 napot adnak
17 2. Felkészülés az auditra. Mi segít az auditornak? Az ellenőrizendő hatóanyagnak van CEP-je ( figyelem nem minden CEP kiadást előz meg EDQM ellenőrzés ) Európai (MRA) hatóság ellenőrizte azt a hatóanyagot és bizonylatot állított ki DMF open part ismerete SMF az eljárás folyamatábrája Az ellenőrzött cég sok esetben nem küldi sok esetben a bróker/kereskedő találja ki, az eltérés a helyszínen derülne ki a gyártási lapból, de nem mutatják meg (gyári titok) Régi gyártó esetén volt-e kifogás és Internet információ
18 3. Audit lebonyolítása
19 Audit alapja GMP irányelv II. (ICH Q7a) 150 oldal! Felöleli: 1. Minőségbiztosítási rendszer 2.Tárgyi feltételek 3. Kiindulási anyagok eredete, kezelése 4. Gyártás 5. Raktározást, kiszállítás 6. Minőségellenőrzési rendszer 7. Dokumentációs rendszer értékelését
20 3. Audit lebonyolítása Probléma: Kinai gyártók esetében nyelvi nehézségek (tolmács nem szakember, dokumentumok kinai nyelven vannak, az ellenőrzéshez dupla annyi idő kellene) Túl hosszú a cég bemutatkozása Nincs gyártás, az auditor nem működő üzemet lát Nagy cégek esetében ugyanazt a terméket több helyen gyártják, az audit egy gyártóhelyre fókuszál Növényi eredetű hatóanyagok gyártói nem ismerik a GMP-t
21 3. Audit lebonyolítása Minőségbiztosítás rendszer értékelése Termék minőségi felülvizsgálat egy adott évre Felszabadítás rendszere késztermék, beérkezett kiindulási anyag Eltérések kezelése Változások kezelése Panaszok kezelése Kivonások kezelése
22 3. Audit lebonyolítása Bejárás A helyszín ellenőrzése 1.Raktárak ellenőrzése (kiindulási anyagok, csomagolóanyagok, késztermékek raktára)a Tipikus hiba: a mintát mind a kiindulási anyagból mind a végtermékből nem a minőség ellenőrzés a veszi Nagy mennyiségű oldószereket nem dedikált, vagy nem megfelelően tisztított csővezetékkel fejtik le a szállító tartálykocsiból a tartályparkba 22
23 3. Audit lebonyolítása Bejárás 2. Gyártó üzem/ek ellenőrzése Ismerni kell Szintézis folyamat ábráját a kritikus lépések megjelölésével a kritikus paramétereket: hőmérsékletet-nyomást, pht, reakcióidőt, katalizátort (mérő berendezések kalibráltsága) gyártásközi ellenőrzéseket. Van-e több tétel egyesítése? Kihozatalok ellenőrzése Átdolgozás, oldószer visszaforgatás, anyalúg kezelés Intermedierek lejárati ideje Homogenizálás (egyedi tételek visszakereshetősége)
24 3. Audit lebonyolítása Validálás (kritikus lépések! Szárítás homogenizálás) Szennyeződések elkerülése (centrifugából kivétel, szenezés) Szárítási módok (tálcás szárító!) Átdolgozás 24 24
25 Finomfeldolgozó Lehetőséghez képest tiszta térben Átkristályosítás (ha vízből, akkor a víz minőségét vizsgálni kell) Szűrés Szárítás Homogenizálás (egyedi tételek visszakereshetősége) csomagolás
26 3. Audit lebonyolítása 3. Minőség-ellenőrzés rendszere és helyszíne minták fogadása, elosztása kiindulási anyagok, végtermékek minősítése specifikációk módszerek validálása műszerek kvalifikálása, hitelesítés stabilitási vizsgálatok ellenminták kezelése stb
27 4.Az audit eredménye Az auditor kritikus hibát nem tárt fel, a nem jelentős hibák kijavítását a cég határidőn belül kijavítja. Hatóanyag gyártó elfogadásra kerül
28 4.Az audit eredménye Az auditor kritikus hibát tár fel (Kritikus hiba= potenciális veszélyt jelent a felhasználóra) a gyártás eltér a megadottól keresztszennyezés lehetősége áll fenn (tisztítás validálás hiánya) A terméket nem a mutatott üzemben gyártják Minőség-ellenőrzés nem vizsgál olyan szennyezésekre, oldószer maradékra, ami a folyamatban szerepel stb
29 4.Az audit eredménye Következmény: A hatóanyag gyártó elutasításra kerül Sok esetben ütközik a szakmai és kereskedelmi érdek, hiszen a termék olcsó QP igen nagy nyomásnak van kitéve
30 Gyógyszer-Minőségügyi Rendszer Ha a cégen belül működik egy jól összehangolt Gyógyszer-Minőségügyi Rendszer, amely magába foglalja a GMP és Quality Risk Management (QRM) elemeit is, akkor a rendszer szabályai szerint a Vezetőség felelőssége egyértelmű, beleértve a beszállítókat és a szállítási láncban résztvevők vezetőit is Ha ez működik a cégen belül, akkor a minőség kérdése egyértelmű
31 Összefoglalás Jóllehet ebben az összefoglalóban a hatóanyaggyártók ellenőrzési problémáit emeltem ki, de azért az auditok nagy hányada pozitív eredménnyel zárul Kívánom, hogy az előadásban említett nehézségek, problémák ellenére sikeres és eredményes auditokat végezzenek, amire megvan az esély, hiszen az ázsiai gyártók jól felfogott érdekükben napról napra fejlődnek
32 Köszönöm megtisztelő figyelműket 32
Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből
Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja
RészletesebbenBeszállítók minősítése
Beszállítók minősítése Süveges István Minőségirányítási igazgató, Egis 2016. június 27. Áttekintés 1. Beszállítók kezdeti elfogadása Jóváhagyást megelőző folyamat 2. Beszállítók folyamatos értékelése Jóváhagyást
RészletesebbenMinőségbiztosítás. a gyógyszerkészítésben. PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai intézet
Minőségbiztosítás a gyógyszerkészítésben PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai intézet Minőségügy társadalom Jogi és Nem kötelező ELŐÍRÁSOK beszállítók SZOLGÁLTATÓ Gyógyszergyár, gy.nagykereskedő
RészletesebbenKvalifikálás W I L - Z O N E T A N Á C S A D Ó
Kvalifikálás Tervezési kvalifikálás (Design Qualification) Dokumentált igazolása annak, hogy a létesítmények, berendezések, vagy rendszerek előterjesztett műszaki tervei alkalmasak a tervezett célokra.
RészletesebbenÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS
1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó
RészletesebbenAz ESTA Szabvány A Vetőmagcsávázás európai minőségbiztosítása. Vetőmagcsávázásra és a csávázott vetőmagra vonatkozó minőségbiztosítási rendszer
Az ESTA Szabvány A Vetőmagcsávázás európai minőségbiztosítása Vetőmagcsávázásra és a csávázott vetőmagra vonatkozó minőségbiztosítási rendszer Tartalom - Miért van szükség a rendszerre? - Milyen területet
RészletesebbenAz ESTA szabvány és a változások.
Az ESTA szabvány és a változások. Erdélyi Zsolt SSC üzletág / Vezető auditor 2014.05.22. SGS Hungária Kft. - Budapest A szabvány célja Ipari szabvány Minőségbiztosítási rendszer központúság Lánc szemlélet
RészletesebbenÜzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008
gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 A bányászat során előállított építési termékekre vonatkozó előírások 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet az
RészletesebbenBerényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló A kockázatelemzés buktatói, kockázatbecslés
RészletesebbenKÉMÉNYKONFERENCIA 2008
KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 Építtetők, tervezők, műszaki ellenőrök és felelős műszaki vezetők felelőssége a megfelelő minőség megvalósításában ÉMI Kht. Épületgépészeti és Energetikai Tudományos Osztály Haszmann
RészletesebbenGyöngy István MS osztályvezető
Gyöngy István MS osztályvezető www.emi-tuv.hu Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra?. 25 éve Magyarországon Tanúsítás / Hitelesítés: NAT akkreditáció
RészletesebbenMit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás
Mit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás során (Nyomonkövethetőség az alapanyagtól a késztermékig) Dr. Sándor Edit orvosigazgató Pharma Nord 1990-től az EU jogszabályozásában, á
Részletesebben1. Az Általános Szerződési Feltételek hatálya
1. Az Általános Szerződési Feltételek hatálya 1.1. Az Általános Szerződési Feltételek az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE (2011. március 9.) az építési termékek forgalmazására vonatkozó
RészletesebbenA minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium
A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium Alkalmazott standardok MSZ EN ISO 9000:2001 (EN ISO 9000: 2000) Minőségirányítási
Részletesebbendr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
RészletesebbenAz ISO-szabványok 3.1 Az ISO minőségügyi szabványai 3.2 Az ISO 9000 szabványsorozat elemei
3. Az ISO-szabványok 3.1 Az ISO minőségügyi szabványai A minőségügyi szabványokat az ISO egyik bizottsága, az ISO/TC 176 alkotta, ez a bizottság végzi, a továbbfejlesztés munkáját is. A szabványsorozat
RészletesebbenMINTA! Beszállítói audit önellenőrző lista. Auditált szervezet:
Oldal: 1 MEGJEGYZÉS Ez a dokumentum a beszállítói auditok során segédletként használható. A követelmények való megfelelőség értékelésekor az (I)igen, (N)nem vagy a (N/A)nem alkalmazható jelölést kell használni.
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
RészletesebbenTracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere
Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere Vitvera László 2013.március Tracon Electric 1 Tanúsító cég, audit Folyamatosan bizonyítani kell, hogy a cég jól működik Tanúsító audit
RészletesebbenÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS
1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó
RészletesebbenÜgyfelünk a Grundfos. Központi raktár, egy helyre összpontosított erőforrások
Ügyfelünk a Grundfos Központi raktár, egy helyre összpontosított erőforrások Összefoglalás A Grundfos globális viszonylatban vezető szerepet tölt be a szivattyúágazatban. A dán vállalat jelenléte Magyarországon
RészletesebbenKörnyezeti elemek védelme II. Talajvédelem
Globális környezeti problémák és fenntartható fejlődés modul Gazdálkodási modul Gazdaságtudományi ismeretek I. Közgazdasá Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI
RészletesebbenZelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma
RészletesebbenKÖRNYEZETI TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS 04
KÖRNYEZETI TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS 04 SZE, KÖRNYEZETMÉRNÖKI TANSZÉK DR. TORMA ANDRÁS AUDI HUNGARIA MOTOR KFT. FELÜLVIZSGÁLAT SZÜKSÉGESSÉGE A RENDELET NEM FELHASZNÁLÓBARÁT NEM ELÉG VONZÓ A SZERVEZETEK SZÁMÁRA
RészletesebbenWIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu
RészletesebbenIATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés
:2016 Hivatalos értelmezés Az első kiadása 2016 októberben jelent meg, és 2017 január 1-től lépett érvénybe. Az IATF a következő hivatalos értelmezésről döntött (Sanctioned Interpretations - SI) és hagyta
RészletesebbenMinőségtanúsítás a gyártási folyamatban
Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom
RészletesebbenAz ICH Q3D iránymutatás implementálása. Cseh Zsoltné Pálos Andrea OGYÉI Gyógyszer-engedélyezési Főosztály MAGYOSZ, november 22.
Az ICH Q3D iránymutatás implementálása Cseh Zsoltné Pálos Andrea OGYÉI Gyógyszer-engedélyezési Főosztály MAGYOSZ, 2017. november 22. Miről is lesz szó Új iránymutatás hatálya, következményei Gyógyszerkönyvi
RészletesebbenGyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély
RészletesebbenAz építési folyamatok minőségbiztosítása. Wiesner György Építéskivitelezési Tanszék
Az építési folyamatok minőségbiztosítása Wiesner György Építéskivitelezési Tanszék Építési folyamatban résztvevők Megrendelő, beruházó Beruházást lebonyolító Tervező szaktervezők Hatóságok Építéshatóság
RészletesebbenTANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK
I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a
RészletesebbenÁTÁLLÁS AZ ÚJ ISO 9001: 2015 SZABVÁNYRA GYAKORLATI PÉLDA. Hogyan, milyen lépésekben állt át az új szabványra az Industrieplan Kft?
ÁTÁLLÁS AZ ÚJ ISO 9001: 2015 SZABVÁNYRA GYAKORLATI PÉLDA Hogyan, milyen lépésekben állt át az új szabványra az Industrieplan Kft? Industrieplan Kft. Műszaki tervező, forgalmazó és kivitelező cég 1997 óta
RészletesebbenMINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELJÁRÁS FOKOZOTT FIGYELMET IGÉNYLŐ TERMÉMEK ELLENŐRZÉSE
MINŐSGBIZTOSÍTÁSI ELJÁRÁS OKOZOTT IGYELMET IGNYLŐ TERMMEK ELLENŐRZSE Oldal: 1 / 5 elülvizsgálat elülvizsgálat elülvizsgálat oka dátuma 2006. július 31. - A gödöllői és gyöngyösi folyamatok kettéválása
RészletesebbenI/VI A termék tervezett felhasználási területe: I. Termékjellemzők Azon termékjellemzők bemutatása, amelyeket műszaki specifikáció (harmonizált európai szabvány vagy ÉME) előír. Abban az esetben, ha a
Részletesebben1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás
1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás Dr. Béres István 2019. június 13. HUMAN HEALTH ENVIRO NMENTAL HEALTH 1 PerkinElmer atomspektroszkópiai megoldások - közös szoftveres
RészletesebbenA debreceni telephely. TEVA Pharmacetucal Industries Ltd. 60 ország dolgozó
Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) Bakó Endre 2019 1 2 TEVA Pharmacetucal Industries Ltd. 60 ország 45 000 dolgozó A debreceni telephely A világ 15 legnagyobb gyógyszergyártója között van Világelső
RészletesebbenMinőségbiztosítás, validálás
Minőségbiztosítás, validálás Mi a minőség? A termék sajátos tulajdonságainak összessége Mérhető Imateriális (pl. szolgáltatás, garancia) Elégítse ki a vevő igényeit Feleljen meg az Elvárásoknak Előírásoknak
RészletesebbenÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY
ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:
RészletesebbenIRÁNYÍTÁSI ÉS KONTROLL RENDSZEREK SCHMIDT ZSÓFIA
IRÁNYÍTÁSI ÉS KONTROLL RENDSZEREK SCHMIDT ZSÓFIA AMIRŐL SZÓ LESZ Általános alapelvek A megosztott irányítási rendszer jelentése A rendszer felépítése A szereplők kijelölésének menete Szereplők és feladataik
RészletesebbenGyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
A gyógyszeripar és nagykereskedelem szerepe a gyógyszerellátásban, gyógyszerellenőrzés A gyógyszer ellátás három szintje: ipar - nagykereskedelem gyógyszertár, gyógyszerellenőrzés Gyógyszertechnológiai
RészletesebbenGyógyszer készítménygyártó Vegyipari technikus
A 10/07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,
RészletesebbenHibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben
Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Kovács Erzsébet DRVK 2007.09.04. 1 Bevezetés Az ISO 9001:2000 szabvány valamint a Helyes Gyártási Gyakorlat szerint gyógyszerek esetében a gyártónak a panaszok
RészletesebbenMinőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -
Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Kulcsszavak - Teljes dokumentáltság, szabályozottság - Visszavezethetőség - Rendszeres külső és belső ellenőrzés - Folyamatos fejlődés - Esetlegesség,
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenÁllami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben
Ellenőrzött beszállítás = Jó minőségű termék! Textilruházati Beszerzési és Gyártói Szakmai Fórum Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Gyöngyösi Ferenc mk. alezredes HM FHH Haditechnikai Intézet
RészletesebbenTÉNYLEG CSAK TEHER A MEGRENDELŐI ÉS A VEVŐI AUDIT? GYAKORI KÖVETELMÉNYEK
TÉNYLEG CSAK TEHER A MEGRENDELŐI ÉS A VEVŐI AUDIT? GYAKORI KÖVETELMÉNYEK Gergely Edit 2014. szeptember 23. MEGRENDELŐI ÉS VEVŐI AUDITOK ÉS CÉGCSOPORTON BELÜLI KI, MIÉRT, KIT, HOGYAN? Ki? Multinacionális
RészletesebbenA szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok
10. A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok 10.1 Beszerzés (ISO 9001, 4.6.) A termelési folyamatok közül a szabvány elsőként a beszerzést szabályozza. Az előírások a beszállító értékelésével,
RészletesebbenA hegesztési felügyelet és felügyelő feladata, hatás- és jogköre
A hegesztési felügyelet és felügyelő feladata, hatás- és jogköre Ezt Dr. Gremsperger Géza a Hegesztési Zsebkönyvben a következőkben fogalmazta meg:.a hegesztési felügyelő felelőssége a teljes termelési,
RészletesebbenFoglalkozási napló. Édesipari termékgyártó 10. évfolyam
Foglalkozási napló a 20 /20. tanévre Édesipari termékgyártó 10. évfolyam (OKJ száma: 34 541 01) szakma gyakorlati oktatásához A napló vezetéséért felelős: A napló megnyitásának dátuma: A napló lezárásának
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenElektromechanikai műszerész Elektromechanikai műszerész
A /07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,
RészletesebbenZelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenDR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi
RészletesebbenTörzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória
Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények
Részletesebben(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK
2014.11.25. L 337/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 1252/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi
RészletesebbenBeszámoló a Minőségügyi Világfórumról (Budapest, 2015 október )
Beszámoló a Minőségügyi Világfórumról (Budapest, 2015 október 26-27.) Mezőgazdasági Szakbizottság Szeged, 2015. november 25. Dr Vajda László, szakbizottsági elnök Összefoglaló információk Helyszín: Kempinski
RészletesebbenA gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása. Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató
A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató Tartalom Jogi háttér A felhatalmazáson alapuló rendelet tartalma Az európai gyógyszer-ellenőrzési
RészletesebbenGyógyszeripari minőségbiztosítás
Gyógyszeripari minőségbiztosítás Dr. Vajdai Márta K+F Minőségirányítás Chinoin Zrt. Alapelvek A beteg elvárása Jó minőségű, megfelelő, hatékony, biztonságosan alkalmazható gyógyszerkészítményt kapjon A
RészletesebbenEuCertPlast. Újrahasznosított műanyag eredetigazolási rendszer
EuCertPlast Újrahasznosított műanyag eredetigazolási rendszer A tanúsítás célja Kék Angyal Környezetbarát védjegy 125 termékcsoport, 11700 termék RAL Német Minőségbiztosítási és Címkézési Intézet Műanyag
RészletesebbenME/42-01 Minőségirányítási eljárás készítése
D E B R E C E N I E G Y E T E M Agrár- és Gazdálkodástudományok Centruma Mezőgazdaság-, Élelmiszertudományi és Környezetgazdálkodási Kar ME/42-01 eljárás készítése 2. kiadás Hatályba léptetve: 2010. május
RészletesebbenAz alapellátás ISO 9001 és MEES 1.0 alapú minőségirányítási rendszerének (MIR) működtetése
Az alapellátás ISO 9001 és MEES 1.0 alapú minőségirányítási rendszerének (MIR) működtetése Vonatkozó szabályozások Jogszabályok Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 121. 327 Minden egészségügyi
RészletesebbenKépzés leírása. Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Mi a képzés célja és mik az előnyei?
Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képzettséget szerez az MSZ ISO/TS 16949 szabvány belső,
RészletesebbenTájékoztató az ÚMVP 111-es és 114-es intézkedéseinek megvalósításáról
Tájékoztató az ÚMVP 111-es és 114-es intézkedéseinek megvalósításáról Aradiné Bobál Beatrix MVH Vidékfejlesztési Támogatások Igazgatósága Infrastrukturális Beruházások Osztálya 2011.09.30. 114-es intézkedés
RészletesebbenTartálytisztítók Magyarországon
SQAS Felelős gondoskodás program Tartálytisztítók Magyarországon BTE Veszélyes Áru Konferencia 2012. november 22. Ferencz Mónika www.blumenthal.hu Tartálytisztítás Vázlat Tartálytisztítás általában Kritikus
Részletesebben39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet
39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet - Az építési célra szolgáló anyagok. 1 39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet az építési célra szolgáló anyagok, szerkezetek és berendezések mûszaki
RészletesebbenBeszerzési logisztikai folyamat
BESZÁLLÍTÓ Beszállítás, ütemezés Beszerzési logisztika Szállítási mód és eszköz megválasztása Beszállítás Beszerzési folyamat: - igények meghatározása, - ajánlatkérés és feldolgozás, - beszállítók kiválasztása,
RészletesebbenAz ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében
Az ÉMI Nonprofit Kft., mint vizsgáló és tanúsító szervezet szerepe a könnyűszerkezetes építési készletek tekintetében Országos Könnyűszerkezetes Konferencia 2013. szeptember 27. Pataki Erika Tanúsítási
RészletesebbenTörvényi háttér/eu szabályozás
TÜV SÜD Csoport Üzemi Gyártásellenőrzés az Építési Termék Direktíva és az új EN 1090 Acél- és aluminiumszerkezetek kivitelezése szabványsorozat alapján Hegesztési Felelősök Országos Konferenciája 2010.09.16-17
Részletesebben9.6 A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy alkalmazási területének szűkítése
9.6 A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy alkalmazási területének szűkítése 9.6.1 Cégünk a tanúsítványok felfüggesztésére, visszavonására, vagy az alkalmazási terület szűkítésére vonatkozó politikája,
RészletesebbenFMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET
FMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET 1. Hibamód és hatás elemzés : FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) A fejlett nyugati piacokon csak azok a vállalatok képesek hosszabbtávon megmaradni, melyek gazdaságosan
RészletesebbenTÖBB MINT 20 ÉV TAPASZTALAT - Az Ön biztonsága a mi erősségünk! TAM CERT Hungary Ltd. - a Cooperation Partner of TÜV AUSTRIA
TÖBB MINT 20 ÉV TAPASZTALAT - Az Ön biztonsága a mi erősségünk! MSZ EN ISO 9001:2015 Az új szabvány alkalmazására való átállás tapasztalatai Előadó: KISS Tibor Cégvezető, Tanúsítóhely vezető Minőségirányítás
RészletesebbenMINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN BMEKOGJA154
MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN BMEKOGJA154 MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN BMEKOGJA113 Ászity Sándor BME KÖZLEKEDÉSMÉRNÖKI ÉS JÁRMŰMÉRNÖKI KAR 32708-2/2017/INTFIN SZÁMÚ EMMI ÁLTAL
RészletesebbenAktuális VDA kiadványok és képzések
Tisztelt Partnerünk! Az autóipari, elektronikai ipari beszállítók munkatársainak a vevői igényeknek, előírásoknak való megfelelés magas szakmai ismereteket követel meg. Egy jól felkészült szakembernek
RészletesebbenFelkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra
Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra Mészárosné Balogh Réka, projektvezető Richter Gedeon Nyrt. reka.balogh@richter.hu 2015. november 6. A verifikációs rendszer szereplői
RészletesebbenÉlelmiszer- és takarmányvizsgálatok
Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok ELEMZÉS TANÁCSADÁS TERVEZÉS WWW.WESSLING.HU Célunk, hogy széleskörű szolgáltatási kínálatukkal az élelmiszervállalkozók számára közvetlen és hosszú távú támogatást biztosítsunk
RészletesebbenMEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.
RészletesebbenA BIZOTTSÁG 1084/2003/EK RENDELETE. (2003. június 3.)
A BIZOTTSÁG 1084/2003/EK RENDELETE (2003. június 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben
RészletesebbenÚj dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai
Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai Dokumentált folyamattal való rendelkezés ISO/TS 16949:2009 IATF 16949:2015 Dokumentumok kezelése, Feljegyzések kezelése, Nem megfelelő termék
RészletesebbenEgyéni védőeszközök beszerzése, gyártása és forgalmazása az új európai rendeletnek megfelelően
Egyéni védőeszközök beszerzése, gyártása és forgalmazása az új európai rendeletnek megfelelően A 2016/425/EU rendelet hatása az ipari felhasználókra, a gyártókra és a forgalmazókra Az érték, ami összeköt
Részletesebben2011. ÓE BGK Galla Jánosné,
2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenBIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL
BIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL GOSZ 2010. DECEMBER 14. Dikán András FVM MGI A testi épség, egészség megőrzéséért, a munkakörülmények javításáért! ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG Csak biztonságos áru
Részletesebben17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról. hatályos
17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról hatályos 2018.07.04-2018.07.05 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
RészletesebbenISO 14000-es szabványrendszer
ISO 14000-es szabványrendszer Szabvány Jele Hazai jelzet Szabvány címe ISO 14001 MSZ EN ISO 14001:2005 Környezetközpontú irányítási rendszerek. Követelmények és alkalmazási irányelvek ISO 14004 MSZ EN
RészletesebbenMEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2016 NYÍLT KÉPZÉS 2017.11.28-30. Előadó: Juhász Attila divízióvezető, partner Sántics Csaba tanácsadó Helyszín: Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont
RészletesebbenMagyar joganyagok - 3/1998. (I. 12.) IKIM rendelet - egyes hegesztett szerkezetek gy 2. oldal 3. (1)1 A Kormányhivatal az engedélyt a 2. (3) bekezdése
Magyar joganyagok - 3/1998. (I. 12.) IKIM rendelet - egyes hegesztett szerkezetek gy 1. oldal 3/1998. (I. 12.) IKIM rendelet egyes hegesztett szerkezetek gyártását végző gazdálkodó szervezetek alkalmasságának
RészletesebbenIVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche
IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat
RészletesebbenSoltész László Fevita Hungary Zrt.
Soltész László Fevita Hungary Zrt. Fevita Hungary Zrt Fevita Hungary az egyik legnagyobb vállalkozás a magyarországi hűtőipari cégek között 100% magyar tulajdon. Működését 1967 kezdte (Hűtőipari Országos
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenA BIZOTTSÁG 1085/2003/EK RENDELETE. (2003. június 3.)
A BIZOTTSÁG 1085/2003/EK RENDELETE (2003. június 3.) a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatály alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében
Részletesebben& A gyártásközi ellenrzés szerepe a szigorodó minségi követelményekben
& A gyártásközi ellenrzés szerepe a szigorodó minségi követelményekben Rosta Béláné Richter Gedeon Nyrt., Szintetikus I. Üzem Analitikai Laboratóriuma, Dorog Összefoglalás A dolgozatban egy évtizedek óta
RészletesebbenKlinikai audit standard. NEVES Fórum október 20.
Klinikai audit standard NEVES Fórum 2016. október 20. A standard filozófiája Felépítése a PDCA elvet követi Fókusz: minőségügy, betegbiztonság Fejlesztési célú tevékenység A klinikai audit a szakmai tevékenységet
RészletesebbenGyakornoki álláslehetőségek a Robert Bosch Elektronika Kft.-nél
Gyakornoki álláslehetőségek a -nél A gyakorlat helye:, Hatvan (gépjármű elektronika üzletág) A gyakorlat időtartama: 2-6 hónap, vagy akár több Elméletbõl már felkészültél. Szeretnél gyakorlati tapasztalatot
RészletesebbenÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS
1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó
RészletesebbenDr. Topár József 3. Eladás Marketing Külső szolgáltatás Alvállalkozók Fogyasztók. Engineering Termelés Anyagszabályozás Beszerzés Minőség
A minőségterv (quality plan) olyan dokumentum, amely előírja, hogy milyen folyamatokat eljárásokat és vele kapcsolódó erőforrásokat ki és mikor fogja alkalmazni, hogy egy konkrét projekt, termék, folyamat
RészletesebbenA szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
RészletesebbenKoch's Torma Kft. Közel a Német piac Prezentáció. Beszállítói kapcsolatok, minőségbiztosítás az élelmiszeriparban
Koch's Torma Kft. Közel a Német piac Prezentáció Beszállítói kapcsolatok, minőségbiztosítás az élelmiszeriparban Előadó: Ujházi Attila Ügyvezető, www.kochs.cc Több, Mint Torma! Beszállítókkal szemben támasztott
Részletesebben