Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória
|
|
|
- Mátyás Barta
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória
2 Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények Török GMP igazolás 2D Barcode/Datamatrix Data Exclusivity
3 Török gyógyszer és orvostechnikai eszköz ügynökség
4 Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények Török GMP igazolás 2D Barcode/Datamatrix Data Exclusivity
5 Új beadvány Típusok Jogalap szerint: Complete application new active sustance Bibliographical application Informed consent application Generics FDC Biosimilar Know-how szerint: Import termék Helyi termék - licence, exkluzív megbízás tk-re Helyi termék - török cég a termék/dosszié tulajdonosa Helyi termék - knowhow átadása - exkluzív jog
6 Új beadvány Általános követelmények: FE jogosultja helyi cég lehet A kérvényező megfelelő végzettségét igazolni szükséges Török GMP igazolás késztermék gyártótól Késztermék, WS, ImpurityWS, Placebo illetve a vizsgálatokhoz szükséges kolonna Stabil Zona II BA/BE Summary Report Co-marketing lehetősége
7 Új beadvány Török cég a termék/dosszié tulajdonosa Speciális dokumentum követelmények CPP Más országban elfogadott SmPC, PL, mock-up GMP agreement Exkluzív megbízás törzskönyvezésre, importálásra, piacra vitelre Török GMP igazolás Import/ Licence termék
8 Új beadvány Formai követelmények: EU CTD formátum Beadvány nyelvezete nagy részben török M1, M2, M3 török nyelven M4, M5 tartalomjegyzék, fejléc, referencia lista török nyelven, többi lehet angolul Elektronikus és papír formátumban is be kell adni a beadványt Az eredeti igazolásokat fordíttatni és közjegyző által hitelesíttetni kell Dokumentáció bizonyos fejezetei eredeti, két aláírással ellátva
9 Új beadvány Eljárás folyamata: Beadás Először minden module-t elektronikusan Beadási díj befizetés, kap egy számot a beadvány Utána a Module 1-et papíron, többit elektronikusan küldik az előértékelő osztálynak 30 mnap előértékelés Visszakérdezés esetén 30 mnap válaszadás, utána újabb 30 mnap Hatósági értékelés Ha ezen átment a beadvány, teljeset papíron is be kell adni Elindul a 210 nap tk értékelés
10 Új beadvány Eljárás folyamata folyt.: 210 nap törzskönyvi értékelés Első lépés NCE esetén: Clinical Commission (ilyenkor a technical a második) Első lépés többi esetben: Technical Commission Párhuzamosan el lehet indítani az Analysis-t Ezek elfogadása után BA/BE Commission Utána a SmPC/ PL Commission Barcode-ot kell beadni a termékre és utána a végső értékelés, ellenőrzik a GMP igazolások érvényességét Elfogadás után be kell fizetni az egész eljárás díját Jóváhagyás, engedély kiadása Véglegminta engedély (2 kereskedelmi mintát kell benyújtani Ezután lehet az ártámogatást igényelni
11 Jogszabályok: Új beadvány Regulation on the Registration of Medicinal Products for Human Use Official Gazette #25705 of Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use Official Gazette # of
12 Felújítás Első FE 5 évig érvényes Lejárat előtt min. 3 hónappal szükséges beadni Első hosszabbítás után határozatlan ideig érvényes a FE Elektronikus beadás lehetséges, de néhány melléklet papíron szükséges Beadvány: Application form SmPC, Labelling, PL Mock-up Info about the clinical expert Clinical Overview (CES) Periodic Safety Update Report Summary Bridging Report
13 Átjelentések Jogszabály: Variation on Registered or Under Registration Process Pharmaceutical Products, Official Gazette # of 23-May Egy korábbi 2003-as EU guideline-t követve alkották meg a török guide-ot Törzskönyvezés alatt és után is beadhatóak Elektronikusan benyújtható
14 Átjelentések Típusok IA IB II Eljárás kisebb változtatások, 14 mnap után implementálható jelentősebb változtatások, 30 mnap után implementálható jelentős változások, amik nem sorolhatók az első két kategóriába; hosszú folyamat, akár 1 év is lehet, elfogadás után vezethető be A fenti implementációs határidők csak abban az esetben érvényesek, ha a változás nem érinti az engedélyt és a Hatóságtól nem érkezik kérdés
15 Átjelentések Típusok IA IB II Gyakorlati példák Hatóanyag sarzsméret változás Gyártó nevében történt változás Csomagolóanyag új beszállító bejelentése Kisebb gyártástechnológiai változások Lejárati idő változás Analitikai módszerben történt változás Teljes Drug Master File update Specifikációt érintő változások, amik nem sorolhatóak a fenti kategóriákba
16 Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények Török GMP igazolás 2D Barcode/Datamatrix Data Exclusivity
17 Török GMP igazolás e után már csak Török hatóság által kibocsátott GMP-vel lehet dossziét benyújtani. Minden gyártónak, így a külföldieknek is Török GMP igazolással kell rendelkeznie Az akkor már folyamatban lévő kérelmekre is érvényesítették Gyártósorra, termékre auditálnak GMP igazolás kiterjesztés lehetősége
18 Török GMP igazolás TR inspekció kérvényezése, lefolytatása Beadvány összeállítása TR GMP guide alapján Formanyomtatványok Dokumentumlista (gyártóhely adatai, SMF, inspekciós riport, termék információk) TR Hatóság értékeli, jóváhagyja a beadványt Inspekció időpontját kijelölik, kijönnek a gyártóhelyre inspektálni a fentiek alapján Sikeres inspekció után kiadják a GMP igazolást 3 évig érvényes, után újabb beadvány benyújtása szükséges a meghosszabbításhoz
19 2D Barcode/ Datamatrix Gyógyszerhamisítás elleni küzdelem Drug Truck and Trace System minden tétel követhető legyen a gyártástól, importáláson át, a piacra kerülésig től kötelezően alkalmazandó Előtte átmeneti/átállási időszak
20 Data Exclusivity Hivatalosan 6 év Legelső FE-től számítják az adott INN-ből bárhol a világon Két évvel a lejárat előtt beadható a törzskönyvi kérelem Sales permission csak a 6 év lejárta után (EUmarket exclusivity-nak felel meg)
21 Köszönöm a figyelmet!
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez
2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének
Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből
Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja
SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC
2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária
GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési
A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok
A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok Dr. Papp Valter CE2020, 2019. szeptember 18. Miért vált szükségessé az MDR kiadása? Az idő múlása és a technológia fejlődése Mindezek megkövetelik a jogszabályok
EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG
EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Brüsszel, 2019. február 18. REV2 A 2018. október 2-án közzétett kérdések és válaszok (REV1) helyébe lép KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ EGYESÜLT
Nagykanizsa, 2013.05.16.
Klebelsberg Intézményfenntartó Központ (KIK) tapasztalatok és feladatok a közoktatási intézmények fenntartóváltását követően Nagykanizsa, 2013.05.16. Projekt Uniós Hazai Projekt státusza: megvalósítás
A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a
A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a hozzá átartozó t ódokumentáció tartalma 2011.10.25. Dr. Gál Lívia Jogi háttér Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.) az emberi
A Miniszterelnökség közleménye a felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadók előzetes regisztrációjáról
A Miniszterelnökség közleménye a felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadók előzetes regisztrációjáról 2016. június 9. 17:25 2016. május 25-én került kihirdetésre a Miniszterelnökséget vezető miniszter
II. Az import engedélyre vonatkozó tudnivalók
This page can only be read in Magyar. II. Az import engedélyre vonatkozó tudnivalók 1.) Az import engedélyek kérelmezése Az AGRIM engedélyt kizárólag Behozatali kérelem adatlapon (AGRIM) lehet kérelmezni.
A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT
A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu
Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea
Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag
Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea
Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag
MINŐSÍTÉSI SZEMPONTOK a minősített ajánlattevői státusz megújításához
I. Kizáró okok hiánya MINŐSÍTÉSI SZEMPONTOK a minősített ajánlattevői státusz megújításához A kérelmezőnek büntetőjogi felelőssége tudatában szükséges nyilatkoznia arról, hogy a felvételre irányadó minősítési
E-papír elektronikus ügyéntézésről a gyakorlatban
E-papír elektronikus ügyéntézésről a gyakorlatban Balatonkenese, 2018. április 27. Gyapjas János tű. ezredes Bács-Kiskun MKI igazgatóhelyettes 1 Mi az az E-papír? 2018. január 1. - Általános elektronikus
Hazai társfinanszírozási támogatási szerződés megkötésének folyamata
Hazai társfinanszírozási támogatási szerződés megkötésének folyamata Rába Anikó, VÁTI Nonprofit Kft. Nyugat-magyarországi Ellenőrzési Osztály Partneri szeminárium magyar partnerek részére Pécs, 2013.02.13
Az új világtrend: GS1 DataMatrix
Az új világtrend: GS1 DataMatrix Hankó Christine szakértő A 2dimenziós DataMatrix kód alkalmazása az egészségügyben g gy 2009. október 15. Tartalom Gyógyszer azonosítás és jelölés Nemzetközi kitekintés
Tóth Katalin Teva Gyógyszergyár zrt. Tox2016, Hajduszoboszló, 2016 ok. 14
Tóth Katalin Teva Gyógyszergyár zrt. Háttér információk A változás alapja Főbb javasolt változások Véleményezés 1978 USA (21 CFR Part 58) 1981 OECD GLP OECD Consensus és Advisory dokumentumok 1987 (21
T á j é k o z t a t ó
MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL T á j é k o z t a t ó egyes textil- és ruházati termékek importjának 2015. január 1-jétől érvényes autonóm szabályozásáról Észak-Korea, Fehéroroszország Felhívjuk
GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA
GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal
A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása. Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató
A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató Tartalom Jogi háttér A felhatalmazáson alapuló rendelet tartalma Az európai gyógyszer-ellenőrzési
Közbeszerzési Hatóság közleménye
Közbeszerzési Hatóság közleménye A Közbeszerzési Hatóság - a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (a továbbiakban: Kbt.) 187. (2) bekezdésének ab) alpontjával, valamint az r) ponttal összhangban
Hazai társfinanszírozási támogatási szerződés megkötésének folyamata Catomio Andrea, VÁTI Nonprofit Kft. Nyugat-dunántúli Területi Iroda Információs
Hazai társfinanszírozási támogatási szerződés megkötésének folyamata Catomio Andrea, VÁTI Nonprofit Kft. Nyugat-dunántúli Területi Iroda Információs nap magyar partnerek részére Pécs, 2011.június 23. Tartalom
ÉPÍTÉSI MUNKÁK AJÁNLATTÉTELI FELHÍVÁSA A Bácsalmás-Bajmok összekötőút rehabilitációja Bácsalmás és az államhatár közötti szakaszon
ÉPÍTÉSI MUNKÁK AJÁNLATTÉTELI FELHÍVÁSA A Bácsalmás-Bajmok összekötőút rehabilitációja Bácsalmás és az államhatár közötti szakaszon Helyszín: Bács-Kiskun megye, Magyarország 1. Közzétételi hivatkozás HUSRB/1203/111/049-works
1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,
1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések
1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. Ha egy nemzeti eljárásban törzskönyvezett termékre referral eljárás van folyamatban, ami várhatóan csak 2011 elején zárul le, hogyan teljesíthető
Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24
Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
2008R1234 HU 04.08.2013 002.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)
MINŐSÍTÉSI SZEMPONTOK. a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvételhez. A) rész
MINŐSÍTÉSI SZEMPONTOK a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvételhez A) rész A kérelmező gazdasági-, pénzügyi alkalmasságát igazoló adatok 1. Mérleg A kérelmező saját vagy jogelődje
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen
HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140
1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:
Gyógyszer törzskönyvezés
Az eljárásokkal kapcsolatos gyakorlati teendık és ezek cégekre gyakorolt hatása Dr Szabó Mónika Dr Horányi Tamás 2009-10-29 Gyógyszer törzskönyvezés A gyógyszer legalizálása megbízhatósága 1. Quality mindig
JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. -a és 13. Melléklete szerint
Címzett: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY H-1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Budapest, 1380 Pf. 1188. JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára
Törzskönyvezés a FÁK országaiban
Törzskönyvezés a FÁK országaiban Szakgyógyszerész képzés SE GYOK, 2015 szeptember 26 Holpné dr. Kozlova Nonna 06-20-414-96-03 h-kozlova.nonna@reginfo.hu Tartalom Geopolitikai és történelmi áttekintés A
Kis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
VDSZ -Budapest, november 17.
VDSZ -Budapest, 2017. november 17. 1 A HAZAI GYÓGYSZERIPAR ÉRTÉKE 1000 Mrd feletti árbevétel árbevételünk 82 %-a exportból származik export értékesítésünk 24%-kal nőtt 6 év alatt az előállított teljes
a 2014-2020 közötti programozási időszakra történő felkészülésről és a
A Z E M V A T Á R S F I N A N S Z Í R O Z Á S Ú I N T É Z K E D É S E K I R Á N Y Í T Ó H A T Ó S Á G Á N A K A 5./2014(II. 6.) K Ö Z L E M É N Y E a 2014-2020 közötti programozási időszakra történő felkészülésről
ÖNKORMÁNYZATI BÉRLAKÁSBA TÖRTÉNŐ BEFOGADÁS
1041 Budapest, István út 14. 231-3179, Fax.: 231-3191 lakas.osztaly@ujpest.hu Hivatali ügyfélkapu elérhetőség: IVKERPMH, KRID: 701127129 Budapest Főváros IV. kerület Újpest Önkormányzat POLGÁRMESTERI HIVATAL
ö ö ü ü ű ö Í ö ö ö ű Í ü ű ö ö ö ü ű ö ö ö ö ö Í ű ű ü ü Ó ű ö ö É ü ö ö ö ü ü É ö ü ö Á ü Á ű ü ű ű ű ű Í ÍÁ ü ö ö ö ü ü ü É ü ü Á ö ü ü ö ö ű ü ö ü ü ü ö ü ü ü ö ü ü ü ö ö ü ű ö ű ü ö ü ü ö ű ü Í ü
Í ű Á Á ű ü ü ü ű Í ü ü ü ü Í ű ű ü ü ű ü ü ű ü Í Í É Á Á Á É Á Ö Á Á Á ü É Ó Á Á Á Á É É Á ű É É Á ű ű Á Í Á Í É Á Á Á Á Á Á Ó Á ű ű ü ű ű ű ű ű ü ű Ó ü ű ü ü ű ü ű Í Í ü ű ü ü ü ü ü ű ü ű ü ü ü ü ü ű
ó ö ó Í Í Ó Í Á Í Í Í Ó Ú ó Í Ó ó Ó ó Í Ó Ó Ó Ó Ó Ó Ó ó Á Ó Ó ó ö ó Ú Í Í Ó Ó Ó Í Ó Ú É Í Í Í Ú Ó ő Í Í Ó Ó Ú Ó Ó ó Í ó Á Ó Ó Ó ó ó Í Ó Ó Ó Ó Ó Í Ú Í Í É ö Ó Ó Í Ó Ú Ó Ú Ó Ö Í Í Ú Ó Ó ó Ű Ó Ó Ó Ó Ó Ó Ó
A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE
L 209/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.8.4. A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE (2012. augusztus 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali
Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
& Egy VRK módszer stabilitásjelz képességének igazolása
& Egy VRK módszer stabilitásjelz képességének igazolása Árki Anita, Mártáné Kánya Renáta Richter Gedeon Nyrt., Szintetikus I. Üzem Analitikai Laboratóriuma, Dorog E-mail: ArkiA@richter.hu Összefoglalás
262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet
262/2015. (IX. 14.) Korm. rendelet az építésügyi és építésfelügyeleti hatósági eljárásokról és ellenőrzésekről, valamint az építésügyi hatósági szolgáltatásról szóló 312/2012. (XI. 8.) Korm. rendelet módosításáról
NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. szervezetek minõsítési NAR-01M. Hatálybalépés: 2008. november 1. 3. kiadás
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer Vizsgáló, ellenõrzõ és tanúsító szervezetek minõsítési eljárása kijelöléshez NAR-01M 3. kiadás Hatálybalépés: 2008. november 1. Tartalomjegyzék
Engedélyezési útmutató. I. A már létező ÁÉKBV-k és ABA-k PPA-ként történő engedélyezésének közös szabályai
2018. november 12. Engedélyezési útmutató az Európai Parlament és a Tanács 2017. június 14-i (EU) 2017/1131 számú EU Rendelete által szabályozott pénzpiaci alapként (PPA) történő engedélyezésre irányuló
NEMZETI KLÍMAVÉDELMI HATÓSÁG. A klímagáz képesítési rendszer
NEMZETI KLÍMAVÉDELMI HATÓSÁG A klímagáz képesítési rendszer Jogszabályi háttér A fluortartalmú üvegházhatású gázokkal és az ózonréteget lebontó anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről
A BIZOTTSÁG (EU).../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE ( )
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2018.3.8. C(2018) 1389 final A BIZOTTSÁG (EU).../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2018.3.8.) a Malajziából származó kerékpáralkatrészeknek a Kambodzsában gyártott kerékpárokhoz kumuláció
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény
Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 31. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás
ÖNKORMÁNYZATI BÉRLAKÁSBA TÖRTÉNŐ BEFOGADÁS
1041 Budapest, István út 14. 231-3179, Fax.: 231-3191 lakas.osztaly@ujpest.hu Budapest Főváros IV. kerület Újpest Önkormányzat POLGÁRMESTERI HIVATAL SZOCIÁLIS FŐOSZTÁLY LAKÁSÜGYI OSZTÁLY ID 114 601 0024
Dr Détári Gabriella június 27
Dr Détári Gabriella 2016. június 27 Gyártás Hatóanyag gyártás és ellenőrzés alapja GMP irányelv második rész (ICH Q7a) Ellenőrzés 2001/83 EC közösségi gyógyszerkódexet módosító 2011/62 direktíva, amit
Magyarország-Budapest: Hídtervezési szolgáltatások 2015/S 018-028895. (Kiegészítés az Európai Unió Hivatalos Lapjához, 7.1.2015, 2015/S 4-004429)
1/6 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:28895-2015:text:hu:html Magyarország-Budapest: Hídtervezési szolgáltatások 2015/S 018-028895 Magyar Közút Nonprofit Zrt., AK15427,
XV. Nukleáris Technikai Szimpózium december Hullán Szabolcs
A 184/2016 (VII.13.) Korm. rendelet (Az Atv. hatálya alá tartozó építményekkel, létesítményekkel kapcsolatos műszaki szakértői, tervezői, műszaki ellenőri és felelős műszaki vezetői szakmagyakorlásra alkalmasság
ÓBUDAI EGYETEM ÖSZTÖNDÍJ PÁLYÁZATI FELHÍVÁS ÉS ELJÁRÁSI REND 2017/2018. tanév 2. (tavaszi) félév
ÓBUDAI EGYETEM ÖSZTÖNDÍJ PÁLYÁZATI FELHÍVÁS ÉS ELJÁRÁSI REND 2017/2018. tanév 2. (tavaszi) félév 1. A pályázat célja Az Óbudai Egyetem Rektora az Egyetemi tal egyetértésben az Óbudai Egyetem Hallgatói
dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
ÚTMUTATÓ KÜLTERÜLETI ÚT FELÚJÍTÁSA ZSADÁNYBAN TÁRGYÚ KÖZBESZERZÉSI ELJÁRÁSHOZ
ÚTMUTATÓ KÜLTERÜLETI ÚT FELÚJÍTÁSA ZSADÁNYBAN TÁRGYÚ KÖZBESZERZÉSI ELJÁRÁSHOZ Felhívjuk minden Ajánlattevő szíves figyelmét, hogy jelen dokumentációt alaposan és gondosan tanulmányozza át, és ajánlatát
Ajánlattételi felhívás
Ajánlattételi felhívás egyszerű eljárás lefolytatására a Kbt. 299 (1) bekezdés b) pontja alapján tárgyalás tartásával I. Az ajánlatkérő neve, címe, telefon- és telefaxszáma (e-mail): Tel: 458-4500/4924
(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG
2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző
IBM Datacap Taskmaster. Bejövő Számlák feldolgozása Accounts Payable Taskmaster (APT) Előadó: Csendes Balázs / IBM Industry Solutions Brand Executive
IBM Datacap Taskmaster Bejövő Számlák feldolgozása Accounts Payable Taskmaster (APT) Előadó: Csendes Balázs / IBM Industry Solutions Brand Executive Időpont: 2011.11.24. Napirend Miért Bejövő számlák Feldolgozása?
HU0201-04 sz. Phare projekt. Segítség a program lebonyolításához: beszerzési szabályok
HU0201-04 sz. Phare projekt Segítség a program lebonyolításához: beszerzési szabályok Bevezetés Grant projektek: a Kedvezményezettek alkalmazzák a Phare szabályait 2002. tavasza óta új szabályozás: könnyítések
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
2008R1234 HU 02.11.2012 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)
a Magyar Nemzeti Múzeum épületeivel összefüggő épülettisztítási-takarítási szolgáltatások megrendelése (2017.) (ajánlati felhívás korrigenduma)
a Magyar Nemzeti Múzeum épületeivel összefüggő épülettisztítási-takarítási szolgáltatások megrendelése (2017.) (ajánlati felhívás korrigenduma) Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/13 Beszerzés tárgya: Szolgáltatásmegrendelés
Mit is kell Önnek csinálni most 2012-ben?
Kedves REACH felelős! A REACH pre-regisztráció hatalmazza fel az adott anyag gyártóját, importálóját, hogy a REACH regisztrációt, vagyis a toxikológai, ökotoxikológiai teszteket ne rögtön, hanem a gyártott
BC 99 Office Park Kft. Adatvédelmi Tájékoztató
Tájékoztatás személyes adatok általi kezeléséről Bevezetés Az alábbiakban az Ön személyes adatainak a (cégjegyzékszám: 01-09-660493, székhelye: 1138 Budapest, Dunavirág utca 2-6., Gateway Office Park,
tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1
Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe
SZLMK Gyógyszer. Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223. Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: 17822/2017 CPV Kód:
SZLMK Gyógyszer Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Helyesbítés/2015 EUHL Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: 2017.12.08. Iktatószám: 17822/2017 CPV
Speciális ügyfélkapcsolati igények Önkiszolgáló ügyfelektől az előfizető nyilvántartásig
Speciális ügyfélkapcsolati igények Önkiszolgáló ügyfelektől az előfizető nyilvántartásig Rigó Tamás műszaki igazgató Ker-Soft Számítástechnikai Kft. tamas.rigo@kersoft.hu Tartalom Miről is lesz szó? Fellépő
PÁSZTÓ VÁROSI ÖNKORMÁNYZAT 3060 PÁSZTÓ, KÖLCSEY F. U. 35. (06-32) 460-155 FAX: (06-32) 460-918 E-MAIL: forum@paszto.hu JAVASLAT
PÁSZTÓ VÁROSI ÖNKORMÁNYZAT 3060 PÁSZTÓ, KÖLCSEY F. U. 35. (06-32) 460-155 FAX: (06-32) 460-918 E-MAIL: forum@paszto.hu Szám: 1-103/2013. A határozat meghozatala egyszerű szavazattöbbséget igényel. JAVASLAT
MODULO PASSZÍV FÉLÉV BEJELENTŐ/KÉRVÉNYEZŐ ŰRLAP ÜGYLEÍRÁS V SZTE HSZI július 17.
MODULO 2 PASSZÍV FÉLÉV BEJELENTŐ/KÉRVÉNYEZŐ ŰRLAP ÜGYLEÍRÁS V.1.0.20140717 SZTE HSZI 2014. július 17. Tartalomjegyzék Kitöltés megkezdése 3 Személyes adatok 4 Bejelentés 4 Döntés 5 2 Kitöltés megkezdése
MODULO HATÁRIDŐN TÚLI PASSZÍV BEJELENTŐ KÉRELEM ÜGYLEÍRÁS V SZTE HSZI július 17.
MODULO 2 HATÁRIDŐN TÚLI PASSZÍV BEJELENTŐ KÉRELEM ÜGYLEÍRÁS V.1.0.20140717 SZTE HSZI 2014. július 17. Tartalomjegyzék Kitöltés megkezdése 3 Személyes adatok 4 Bejelentés 4 Döntés 5 2 Kitöltés megkezdése
Illetékességi terület. Baranya megye. Baranya megye. Baranya megye. Baranya megye. Baranya megye
Sorszám Ügyfajta (eljárástípus) Hatáskörrel rendelkező szerv Illetékességi terület Ügyintézéshez szükséges dokumentumok Eljárási díjak 1 Közutak és közforgalom elől el nem zárt magánutak építésének és
CASON telematikai és biztonsági megoldásainak vasúti alkalmazási lehetőségei
REMOTE PRESENCE CASON telematikai és biztonsági megoldásainak vasúti alkalmazási lehetőségei BÓDAY Tamás Üzletfejlesztési Igazgató CASON Engineering Plc. Hungary 2030 Érd, Velencei út. 37 Tel: +36 23 /
HU 1 HU III. MELLÉKLET KIFOGÁS A CSOPORTOS KOORDINÁCIÓS ELJÁRÁSSAL SZEMBEN
KIFOGÁS A CSOPORTOS KOORDINÁCIÓS ELJÁRÁSSAL SZEMBEN A fizetésképtelenségi eljárásról szóló, 2015. május 20-i (EU) 2015/848 európai parlamenti és tanácsi rendelet 64. cikkének (2) bekezdése HL L 141., 2015.6.5.,
TISZAVASVÁRI VÁROS ÖNKORMÁNYZATA KÉPVISELŐ-TESTÜLETÉNEK 38/2009.(III.19.) Kt. számú határozata
TISZAVASVÁRI VÁROS ÖNKORMÁNYZATA KÉPVISELŐ-TESTÜLETÉNEK 38/2009.(III.19.) Kt. számú határozata Tiszavasvári Város Önkormányzata részére folyószámla-hitelkeret biztosításáról, a rendelkezésre tartó pénzintézet
Változás bejelentés / támogatási szerződésmódosítási kérelem beadása
Változás bejelentés / támogatási szerződésmódosítási kérelem beadása A NORA új funkciója a Kedvezményezett által kitöltött űrlap adatai alapján, automatikusan generálja a megjelölt kérelmet. A dokumentum
2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7
2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali
Önellenőrzési Lista. (nem benyújtandó dokumentum)
Önellenőrzési Lista (nem benyújtandó dokumentum) Az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból nyújtandó, a vidéki gazdaság és a lakosság számára nyújtott alapszolgáltatások fejlesztésére 2013-tól
A gazdasági és közlekedési miniszter. /2006. (...) GKM rendelete. a kereskedelmi szakértői tevékenység engedélyezéséről
A gazdasági és közlekedési miniszter /2006. (...) GKM rendelete a kereskedelmi szakértői tevékenység engedélyezéséről A kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény 12. -a (2) bekezdésének c) pontjában
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés
Útmutató az E-Beszámoló használatához
Útmutató az E-Beszámoló használatához Éves beszámoló elektronikus küldése 2010. január 1-től 1(18) 1. Tartalomjegyzék 1. Tartalomjegyzék... 2 2. Bevezető... 3 3. A beszámoló küldésének feltételei... 4
MAMS Sportfelügyelői és Versenyigazgatói szeminárium. Nagy Attila MAMS
MAMS Sportfelügyelői és Versenyigazgatói szeminárium 2017 Nagy Attila MAMS 2017 1 A képzés célja: Sportfelügyelők és Versenyigazgatók szakmai tudásának frissítése és aktualizálása, Az egységes eljárási
JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. -a és 13. Melléklete szerint
Címzett: Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY H-1054 Budapest, Zrínyi u. 3. 1380 Budapest, Pf. 1188. JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009.
Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 323/9
2009.12.31. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 323/9 A Bizottság közleménye Iránymutatás az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó
Minimum követelmények az éves fenntartási beszámolóval kapcsolatban, kategóriák szerint Kategória: I 01
Minimum követelmények az éves fenntartási beszámolóval kapcsolatban, kategóriák szerint Kategória: I 01 A gazdasági tevékenység bemutatása Maximum 5 fénykép csatolható, melyeknek ábrázolniuk kell a ház
Az igazságügyi és rendészeti miniszter pályázati felhívása szakmai vizsgaelnöki névjegyzékbe történı felvételre
Az igazságügyi és rendészeti miniszter pályázati felhívása szakmai vizsgaelnöki névjegyzékbe történı felvételre Az igazságügyi és rendészeti miniszter a közoktatásról szóló 1993. évi LXXIX. törvény 101.
Microsoft licencek beszerzése korrigendum
Microsoft licencek beszerzése 2016. - korrigendum Közbeszerzési Értesítő száma: 2016/134 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Helyesbítés/2015 EUHL Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: 2016.11.21.
Beszállítók minősítése
Beszállítók minősítése Süveges István Minőségirányítási igazgató, Egis 2016. június 27. Áttekintés 1. Beszállítók kezdeti elfogadása Jóváhagyást megelőző folyamat 2. Beszállítók folyamatos értékelése Jóváhagyást
Tájékoztató az autonóm vámfelfüggesztésekről és vámkontingensekről
Tájékoztató az autonóm vámfelfüggesztésekről és vámkontingensekről A közösségi feldolgozóipar fejlődésének, a termelékenység és a versenyképesség növekedésének elősegítése céljából az Európai Unió az autonóm
TÁJÉKOZTATÓ A látvány-csapatsportok támogatási rendszeréről a 2014/15-es évadban
TÁJÉKOZTATÓ A látvány-csapatsportok támogatási rendszeréről a 2014/15-es évadban Tisztelt Tagszervezetek, Tisztelt Pályázók! Korábbi tájékoztatóinkban részletes leírást adtunk a sporttámogatási rendszer
Nemzetiségi önkormányzati képviselő választásra vonatkozó szabályok
Nemzetiségi önkormányzati képviselő választásra vonatkozó szabályok Ki rendelkezik választójoggal a nemzetiségi képviselő választáson? A választáson az választó, aki a nemzetiségi névjegyzékben szerepel.
Korrigendum - Vállalkozási szerződés keretében intézményi férőhely kiváltása az EFOP jelű pályázat keretében
Korrigendum - Vállalkozási szerződés keretében intézményi férőhely kiváltása az EFOP-2.2.2-17-2017-00030 jelű pályázat keretében Közbeszerzési Értesítő száma: 2018/52 Beszerzés tárgya: Építési beruházás
INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system
INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD WP4: Deliverable 4.5 Development of voluntary qualification system Quality label system 1 INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS
A falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása
A falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása Falazóelemek Törökné Horváth Éva tudományos osztályvezető ÉMI Kht. Mechanikai Tudományos Osztály
AJÁNLATTÉTELI FELHÍVÁS
AJÁNLATTÉTELI FELHÍVÁS 1. Az ajánlatkérő neve, címe, telefon- és telefaxszáma (e-mail): Eötvös Loránd Tudományegyetem 1053 Budapest, Egyetem tér 1-3. Kapcsolattartó: Szabó Balázs Tel. +36-30 322 8766 Fax
Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend
M12 2008 Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend Pálfiné Goóts Herta 2011. 10. 25 MAGYOSZ Az előadás tartalma Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás
A SZOCIÁLIS ÉS GYÁMHIVATAL 2014. ÉVI TEVÉKENYSÉGÉNEK
A SZOCIÁLIS ÉS GYÁMHIVATAL 2014. ÉVI TEVÉKENYSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE Bács-Kiskun Megyei Kormányhivatal Szociális és Gyámhivatala Szociális szakmai nap - Kecskemét 2015. március 26. dr. Poloznik Aranka SZOLGÁLTATÓI