Az új világtrend: GS1 DataMatrix

Átírás

1 Az új világtrend: GS1 DataMatrix Hankó Christine szakértő A 2dimenziós DataMatrix kód alkalmazása az egészségügyben g gy október 15.

2 Tartalom Gyógyszer azonosítás és jelölés Nemzetközi kitekintés További kezdeményezések é k Európában Orvostechnikai eszközök, gyógyászati segédeszközök egyedi azonosítása és jelölése Nemzetközi kitekintés

3 Gyógyszer azonosítás és jelölés Nemzetközi kitekintés

4

5 Európában alkalmazott azonosító kódok a gyógyszerek csomagolásán

6 Azonosítás Európában

7 Egyedi csomag azonosítás

8 EFPIA GS1 DataMatrix ot ajánlja

9 GS1 DataMatrix bevezetése Európában

10 Törökország és Franciaország

11 Francia vs. török jogszabályi előírások A szabályozást kiadta Franciaország Ministry of Health and Solidarity (AFSAPPS - French Health Products Safety Agency) Törökország Ministry of Health (MoH) (General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy) Szabályozás mire vonatkozik Emberi használatra szánt gyógyszerek (Public Health Code) Emberi használatra szánt gyógyszerek csomagolására és címkézésére Szabályozás hatálya Január 1-től CIP December 31-től ECC 200 DataMatrix alkalmazása Január 1-re az egészségügyi rendszer felkészítése a DataMatrix-ra és a kiegészítő adatok tárolására Október 31. után minden gyógyszercsomagoláson DataMatrix A szabályozás ECC 200 DataMatrix ECC 200 DataMatrix mire hivatkozik Adattartalom azonosítók Adattartalom azonosítók FNC1 karakter FNC1 karakter

12 Eltérő követelmények - Adattartalmak a

13 Eltérő követelmények - Adattárak

14 Gyakorlatban Egyedi azonosítástól a termék nyomon követéséig

15 Gyógyszer azonosítás és jelölés További kezdeményezések Európában

16 EFPIA DataMatrix Pilot Svédországban

17 Gyógyszerek tétel szintű nyomon követése egy működő ellátási láncban Cél a betegbiztonság növelése, az ellátási lánc hatékonyságának növelése Ellátási lánc kezdő pontjai Gyógyszergyártók Írországban és Hollandiában Ellátási lánc végpontja Londoni St. Barts kórház DataMatrix minden csomagolási szinten Kiegészítve EPC Gen 2 standard UHF RFID tag gel gyűjtőcsomagoláson, raklapon SGTIN

18 Svájci smartlog Pilot 2008 ban Résztvevők: GS1, Refdata, Swissmedic (Swiss Federal Agency for Therapeutic Products), e mediat Ltd. (szolgáltatásokat nyújt a svájci egészségügyi szektornak), IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturer Associations), EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Manufacturer Associations). i Cél: narkotikumok tétel szintű nyomon követése SGTIN GS1 DataMatrix

19 IFAH International Federation For Animal Health - Nemzetközi Állategészségügyi Szövetség ősze Guidelines for application of GS1 markings to animal health products A szabályozást kiadta International Federation for Animal Health Szabályozás á mire vonatkozik Állategészségügyi é termékekre k Szabályozás hatálya A szabályozás mire hivatkozik óta ISO szabványokra DataMatrix ECC 200 Adattartalom azonosítók FNC1

20 Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök egyedi azonosítása és jelölése Nemzetközi kitekintés

21 UDI (Unique Device Identification) Egyedi eszköz azonosítás és jelölés UDI kód fejlesztése a nemzetközi szabványokkal összhangban Gyártó által l előállított tt és karbantartott t tt Eszköz és gyártási azonosító összefűzése Eszköz azonosító: [statikus] gyártó, típus [katalógus szám] Gyártási azonosító: [dinamikus] ha van, gyártási szám; ha jelenleg gyártási á tételszámmal azonosított, akkor gyártási á tételszám és minőség megőrzési határidő Csomagolás minden szintjén alkalmazva, a legalacsonyabb szintet is beleértve (beteg egység felhasználási szintje) 21

22 Eucomed Útmutató dokumentum When developing a bar code strategy, reviewing a company s existing bar code strategy t or changing packaging and labelling configurations, Eucomed recommends that its members consider the adoption, or increased use of GS1 standards Szeptember Eucomed Guidance Document

23 Eucomed and UDI A szektor a következő UDI követelményeket javasolja (termék csomagolás géppel-olvasható azonosítása) Consumption Unit Pack (4) Shelf Pack Mandatory Optional Mandatory Optional Class I (not applicable) GTIN (5) GTIN Production Data Class IIa GTIN Production Data GTIN + Production Data (mandatory) Class IIb GTIN Production Data GTIN + Production Data (mandatory) Class III GTIN + Production Data (mandatory) GTIN + Production Data (mandatory) Note: (4) Technical feasibility prerequisite (space, substrate etc.) (5) Does not exclude the use of production data, which is at the manufacture s discretion Production Data = Expiry Date + Lot Number or Serial Number It is at the manufacturer s decision whether the product is Lot Number or Serial Number controlled Reference: Eucomed ETF Position Paper - Risk-based implementation of Unique Device Identification (UDI), June 2009

24 FDA tervezett UDI rendelete Kongresszus általi elfogadva: szeptember 27. Egyedi eszköz azonosítási rendszer létrehozása: Az eszközön található címke tartalmazzon egy egyedi azonosítót [ Label is defined as a display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article. ]; FDA nak lehetősége van egy alternatív elhelyezés megadására (magán az eszközön vagy a csomagolásán) különleges eszköz vagy eszköztípus esetén; FDA nak lehetősége van bizonyos eszközöket felmenteni az UDI szabályozás alól; Az UDI nak megfelelően kell azonosítania az eszközt a disztribúció valamint a használat folyamán; Az UDI gyártási számot vagy gyártási tétélszámot tartalmaz. Az FDA jelenleg is a szabályozáson dolgozik.

25 Összefoglalóan Nemzetközi kereskedelem Új igények: Több adat Kis hely Szabványos megoldás -> DataMatrix Jogszabályi előírások Üzleti fejlesztések Ellátási lánc hatékonyságának á k javulása minden szinten

26 KÉRDÉSEK?

27 Köszönöm a figyelmet! Hankó Christine Szakértő T: E: hanko@gs1hu.org 27