IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai"

Ábel Török
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások Törzskönyvi adatok naprakészen tartása - tudomány fejlıdése (új indikáció, új mellékhatás) - gyártásváltozás (új tabletta szín) - adminisztratív változások (egyesülések) Módosítások kötelezı : Minıség (Quality) Biztonságosság (Safety) Adminisztratív opcionális : Új pozitív kutatási eredmények Bıvítés (pl. kiszerelés változtatás) Módosítás típusai 1. Kémiai 2. Orvosi 3. Egyéb (adminisztratív) 1

Fenntartás - Módosítások Törzskönyvi adatok naprakészen tartása - tudomány fejlıdése (új indikáció, új mellékhatás) - gyártásváltozás (új tabletta

2 Módosítások osztályozása 1. Típus szerint 2. Mit érint? 3. Véglegminta változik-e? 1. Típus szerint: Módosítások 1. Type IA 2. Type IB 3. Type II 4. 61(3) 5. Nemzeti hatáskör 6. Hatósági kezdeményezés Type I: Adminisztratív Hatóanyag Végtermék 2. Mit érint? TypeII Safety Indication following Urgent Safety Restriction Quality Other Annual variation for human influenza vaccines 3. Véglegminta változik-e? A gyógyszer leírása (pl. bevéset, pl. szín) A gyógyszer elsıdleges csomagolása (pl. bliszter formája, pl. bliszter csomagolóanyaga) A gyógyszer betegtájékoztatója (módosított szöveg ld. Részletesen) A gyógyszer doboza (pl. címkeszöveg, pl.doboz méret, pl. használt színek) 2

TypeII Safety Indication following Urgent Safety Restriction Quality Other Annual variation for human influenza vaccines 3. Véglegminta változik-e?

3 Véglegminta engedély Forgalomba hozatali engedélynek megfelel: Leírása (Annex 1) Címkeszövege (Annex 2) Betegtájékoztatója (Annex 2) A kísérıiratok 1. helye a törzskönyvezésben 2. helye a forg. engedélyben 3. szerkezete 4. gyakorlati tanácsok A törzskönyvezés 1. A kísérıiratok helye a törzskönyvezésben koronája legérzékenyebb pontja legváltozóbb látványos része legfıbb információt adja a szakmának (eü) legfıbb információt adja a betegnek magas fokú precizítást, szakmai tudást igényel A kísérıiratok a CTD MODULE 1.3 része A kísérıiratok a Forg. engedély (OGYI) 2. melléklete 2. A kísérıiratok helye a forg. engedélyben 1. OGYI által kiadott (nemzeti eljárás, MRP és DCP) 2. EU által kiadott (centralizált eljárás) OGYI- Forg. engedély mellékletei Annex 1: 1. Összetétel 2. leírás- csomagolás Annex 2: Kísérıiratok 1. Alkalmazási elıirat (szakmai) 2. Betegtájékoztató 3. Címkeszöveg OGYI- Forg. engedély mellékletei BIZALMAS Annex 3: Részletesebb leírása Annex 1 1. Összetétel 2. leírás- csomagolás Annex 4: Gyártóhelyek 1. Végtermék gyártó 2. Felszabadító hely 3. Hatóanyaggyártó 4. Biohasznosulás/egyenértékőség 3

A kísérıiratok helye a törzskönyvezésben koronája legérzékenyebb pontja legváltozóbb látványos része legfıbb információt adja a szakmának (eü) legfıbb információt adja a betegnek magas fokú

4 A gyógyszer kísérıiratai Product Information (PI) 1. Alkalmazási elıirat (Summary of Product Characteristics SmPC) A gyógyszer alkalmazás és a reklám / promóció alapja! 2. Betegtájékoztató (Patient Information Leaflet - PIL) 3. Címkeszöveg (labeling text) 3. A kísérıiratok szerkezete A kísérıiratok alapja a QRD template (Quality Review of Documents (QRD) 1. NOTICE TO APPLICANTS (Vol.2C): A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, 2. CONVENTION TO BE FOLLOWED FOR THE EMEA-QRD TEMPLATES AND THE PIM DATA EXCHANGE STANDARD (DES) (2007) 3. Standard Term from the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe GUIDELINE ON THE READABILITY OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE Revision 1, 12 January Gyakorlati tanácsok Hreferralspchu link Alkalmazási elıirat 10. pont (12.pont) Betegtájékoztató 6 pont Címkeszöveg Alkalmazási elıirat betegtájékoztató SPC PIL gyógyszernév 1. Bevezetés - fejléc hatóanyag 2. Bevezetés - fejléc HARMONIZÁLT KELL, HOGY LEGYEN!!!! gyógyszerforma indikáció Adagolás/alkalmazás Ellenjavallatok/Különleges figyelmeztetések/interakciók/terhesség/ szoptatás/jármővezetés/egyéb:laktóz, galaktóz érzékenység Mellékhatás Különleges tárolás/megsemmisítés 6.4/6.6 5 Leírás/egyéb 2./6.5./7. 6 4

NOTICE TO APPLICANTS (Vol.2C): A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, 2. CONVENTION TO BE FOLLOWED FOR THE EMEA-QRD TEMPLATES AND THE PIM DATA EXCHANGE STANDARD (DES) (2007) 3.

5 Variation Application Form Type I: Adminisztratív Hatóanyag Végtermék 2. Mit érint? TypeII Safety Indication following Urgent Safety Restriction Quality Other Annual variation for human influenza vaccines Application for variation to a marketing authorisation Type I módosítások Kék adminisztratív Zöld hatóanyag (S) Rózsaszín Végtermék (P) Kísérıiratot érintı módosítás Type I Összes: 1;2;3;18 (?); 34 (?);41, 42(?), 43 BT: 8; 9; SPC: 6; BT/SPC közösen: 28;29,39(?),40 Type II Safety Indication Following Urgent Safety Restriction Quality (?) Other (?) Hatósági honlapok, gyakorlati tippek ar/p.htm Forgalomba hozatali engedély számok 1. OGYI által kiadott (nemzeti, MRP, DCP) 2. EMEA által kiadott (CP) 5

Kék adminisztratív Zöld hatóanyag (S) Rózsaszín Végtermék (P) Kísérıiratot érintı módosítás Type I Összes: 1;2;3;18 (?); 34 (?);41, 42(?), 43 BT: 8; 9; SPC: 6; BT/SPC közösen: 28;29,39(?

6 1. OGYI által kiadott forg.eng (nemzeti eljárás, MRP, DCP) a. Allopátiás szerek: OGYI-T-./01 Megjegyzés: gyógyszercsaládok!! Közös számok globál számozás 2010 december 31-ig Ld. Gyógyszeradatbázis b. Homeopátiás szerek: OGYI-HGAL/01 - Monokomponens OGYI-HG/01 Többkomponens Ld. Gyógyszeradatbázis c. Gyógyszernek nem minısülı gyógyhatású készítmények: Nyilvántartási szám: OGYI-./eng.év Ld. Gyógytermék adatbázis d. Parallel import termék: OGYI-PI-../01 Ld. Listák 6.Paralell import engedéllyel rendelkezı készítmények (2009. szeptember 30.) 2. EMEA által kiadott EU/1/00*/000** /000*** 1 Human 00* - regisztráció éve 000** - sorszám 000***- kiszerelés (hatáserısségtıl független, mint pl. a globál számozás!!) Pritor 40 mg tabletta EU/1/98/089/001 (14 tabletta) EU/1/98/089/002 (28 tabletta) EU/1/98/089/021 (30 tabletta) EU/1/98/089/003 (56 tabletta) EU/1/98/089/017 (90 tabletta) EU/1/98/089/004 (98 tabletta) EU/1/98/089/005 (280 tabletta) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tabletta 3. Felújítás 1. Forgalomba hozatali engedélyezés után 5 évvel teljes felújítás (2. Forgalomba hozatali engedélyezés után 5+5 évvel lehetıség van: adminisztratív felújításra (magyar elıírás)) 4. Forgalomba hozatali engedély törlése 1. MAH kérésére 2. Hatóság kezdeményezi: - ha gyógyszer minısége nem felel meg (minıségbiztosítás) - haszon/kockázat aránytalanság (mellékhatás) - adatmódosítások jelentésének mulasztása - éves tkv-i fenntartási díj befizetésének mulasztása - ha a cég a törzskönyvezést követıen 3 évig nem hozza forgalomba a gyógyszert (Sunset Clause) 6

Gyógytermék adatbázis d. Parallel import termék: OGYI-PI-../01 Ld. Listák 6.Paralell import engedéllyel rendelkezı készítmények (2009. szeptember 30.) 2.

7 Házi feladat 1. Keresse ki az OGYI honlapjáról az adott termék kisérıiratait! 2. Milyen tipusú módosítással kell beadni az adott változtatást? 3. Kell-e véglegmintát beadni? Ha igen, akkor mi fog változni? 7

Hasonló dokumentumok

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai