BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
|
|
- Ottó Balog
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
2 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX - MENAVIR BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) LABORATORI GUIDOTTI SpA Az EU RMPadatgyűjtés lezárásának dátuma 2009/11/07 Az RMP verziószáma, amikor ez a modul utoljára került módosításra 4. verzió 2
3 VI.1 Adatok az EPAR összefoglaló táblázataihoz VI.1.1 A biztonságossági problémák összefoglaló táblázata A biztonságossági problémák összefoglalása Fontos azonosított kockázatok - Az 5-Fpyr (5-fluoropirimidin) brivudinnal történő egyidejű vagy a brivudin kezelés befejezését követő 4 héten belüli alkalmazása. - Májtoxicitás. - Idegrendszeri és pszichiátriai betegségek és tünetek. - A bőr és a bőr alatti szövet súlyos betegségei és tünetei. Fontoslehetséges kockázatok Fontos hiányzó információk VI.1.2 A folyamatban lévő és tervezett további farmakovigilancia vizsgálatok/tevékenységek táblázatos ismertetése a Kockázat-kezelési Tervben Vizsgálat/tevékenység Típus, név és kategória (1-3) Célkitűzések Vizsgált biztonságossági problémák Státusz (tervezett, megkezdett) Az időközi vagy végső vizsgálati jelentések benyújtásának dátuma (tervezett vagy tényleges) Nincs Nincs folyamatban lévő vagy tervezés alatt álló farmakovigilancia vizsgálat. Rutin farmakovigilancia tevékenységek vannak folyamatban. VI.1.3 A forgalomba hozatali engedély megadását követő hatásossági fejlesztési terv összefoglalása Vizsgálat (típus és vizsgálati szám) Célkitűzések Hatásosságot érintő vizsgált bizonytalanságok Státusz Az időközi vagy végső vizsgálati jelentések benyújtásának dátuma 3
4 Nincs Nincs folyamatban lévő vagy tervezés alatt álló, forgalomba hozatali engedély megadását követő hatásossági vizsgálat. VI.1.4 A kockázat-minimalizálási intézkedések összefoglaló táblázata Biztonságossági probléma Az 5-FPyr (5- fluoropirimidin) brivudinnal történő egyidejű vagy a brivudin kezelés befejezését követő 4 héten belüli alkalmazása. Májtoxicitás. Idegrendszeri és pszichiátriai betegségek és tünetek. A bőr és a bőr alatti szövet súlyos betegségei és tünetei. Rutin kockázat-minimalizálási intézkedések Rutin farmakovigilancia: - Szükség esetén a mellékhatások elemzése és az egyéni esetjelentések utánkövetése - időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSURok); ezen belül minden PSUR tartalmazza az alábbiakat: a jelentett gyógyszer-kölcsönhatás esetek összefoglaló táblázata a brivudin és az 5-fluoropirimidinek kölcsönhatásainak összegző felsorolása A figyelmeztetések egyértelmű módon szerepelnek az alkalmazási előírásban (SmPC-ben) (4.3, 4,4 és 4.5 pont), a betegtájékoztatóban (PIL-ben) (2. pont), valamint a dobozon (külső csomagoláson). Rutin farmakovigilancia: - Szükség esetén a mellékhatások elemzése és az egyéni esetjelentések utánkövetése - időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSURok) SmPC és PIL: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések progresszív májbetegségekben szenvedőknél. Rutin farmakovigilancia: - Szükség esetén a mellékhatások elemzése és az egyéni esetjelentések utánkövetése - időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSURok) SmPC és PL: a 4.8 pontban a biztonságossági problémák megfelelő módon kerülnek tárgyalásra. A releváns mellékhatások szerepelnek az SmPC 4.8 és a betegtájékoztató 4. pontjában. Rutin farmakovigilancia: - Szükség esetén a mellékhatások elemzése és az egyéni esetjelentések utánkövetése - időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSURok) SmPC és PL: a 4.8 pontban a biztonságossági 4 További kockázatminimalizálási intézkedések Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél (DHPC) került kiküldésre 2004 januárjában-februárjában, valamint 2012 augusztusában/októberéb en azon országokban, ahol a termék forgalomban volt. Megjegyzés: Magyarországon a termék nincs forgalomban
5 problémák megfelelő módon kerülnek tárgyalásra. A releváns mellékhatások szerepelnek az SmPC 4.8 és a betegtájékoztató 4. pontjában. VI.2 Adatok a Nyilvános Összefoglalóba VI.2.1 A betegség epidemiológiájának áttekintése Az övsömör (herpes zoster) európai epidemiológiájáról a közzétett szakirodalomban elérhető adatok Javallat/célpopuláció A javallatként szereplő betegség előfordulási gyakorisága Övsömör (herpes zoster) Életkor (évek) Ország (a közlemény Előfordulási gyakoriság megjelenésének éve) lakosra 0-80 Izland (1996) 460 >14 Olaszország (1999) Hollandia (2002) Anglia (2003) 373 Potenciális egészségi kockázat A posztherpetikus (herpeszt követő)neuralgia (PHN) az 50 év feletti betegek 25-40%-ában fordul elő. A célpopuláció demográfiai jellemzői Az övsömör (hepres zoster) előfordulási gyakorisága az idősebbek körében nagyobb, és nincs különbség a férfiak és a nők vonatkozásában. VI.2.2 A kezelés előnyeinek összefoglalása A kezelés jelenlegi etalonja (aranysztenderdje) Három szájon át szedhető nukleozid-analógot (aciklovir, valaciklovir /az aciklovir elővegyülete/ és famciklovir /a penciklovir elővegyülete/) engedélyeztek a világon az övsömör (herpes zoster) kezelésére, beleértve az immunkárosodásban szenvedő betegeket is. A vírusellenes gyógyszerek mindegyike szignifinánsan csökkenti az új károsodások kialakulását és felgyorsítja a gyógyulást, valamint az akut fájdalom megszűnését. Ezen felül a vírusellenes kezelés lerövidíti a vírusszaporodás időtartamát, amely elméletileg mérsékelheti az idegkárosodások mértékét, csökkentve ezáltal a fájdalom előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát. Hogyan illeszkedik be a gyógyszer a rendelkezésre álló kezelési módszerek közé (pl. elsővonalbeli kezelés, a betegség kiújulásának kezelése, stb.) A brivudin széles körben rendelkezésre áll egyes országokban, de a javallat le van korlátozva az ép immunrendszerű betegekre, az 5-fluoropirimidinekkel, köztük az 5-fluorouracillal (5-FU), kapecitabinnal, floxuridinnel, tegafurral, illetve flucitozinnal való esetlegesen halálos kölcsönhatása miatt. 5
6 A gyógyszer vizsgálata során alkalmazott követelmények rövid ismertetése: a kulcsfontosságú vizsgálatokban résztvevő betegek száma és az adagolási rendek A) Randomizált, kontrollos, vak elrendezésű vizsgálatok Ezek az adatok hét vizsgálatból származnak, amelyekben összesen 2992 brivudinnel övsömör (herpes zoster) javallatban (továbbá 5 bárányhimlő ellen) kezelt beteg vett részt. A kontrollcsoportok 1494 aciklovirrel (ACV), 1008 famciklovirrel (FCV) és 42 placebóval kezelt betegből álltak. B) Az összes klinikai vizsgálat (köztük a nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatok és a megfigyeléses vizsgálatok) Ezen adatok magukban foglalják az A) pontban felsorolt vizsgálatokat, továbbá egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű és egy megfigyeléses vizsgálatot. Összességében az összes terápiás klinikai vizsgálatban 3838 beteg vett részt. A befejezett klinikai vizsgálatokból származó adatokon felül a brivudinról az alábbi biztonságossági adatok állnak rendelkezésre: nem terápiás vizsgálatban résztvevő beteg - 76 befejezetlen vizsgálatban résztvevő beteg szakirodalomban publikált vizsgálatban résztvevő beteg - 10 szakirodalomban publikált, nem terápiás vizsgálatban résztvevő, károsodott immunrendszerű beteg Ezért a készítmény forgalomba hozatalának engedélyezésére a hatóságokhoz benyújtott biztonságossági adatbázisban 4297 olyan személyről vagy betegről szerepelnek információk, akik legalább egyszer brivudint kaptak. Eredmények A brivudin szer hatásosabban gátolja in vitro a vírusreplikációt, mint az aciklovir vagy a penciklovir, és gyorsabban halmozódik fel a vírussal fertőzött sejtek belsejében. Egy 1227 ép immunrendszerű övsömörös (herpes zoster-es) beteget magában foglaló vizsgálatban a brivudin (125 mg naponta egyszer 7 napon át) hatásosabb volt az aciklovirnél (800 mg naponta ötször 7 napon át). 6
7 Egy nagy, többcentrumos vizsgálat, amelyben 2027 akut övsömörös, 50 éves vagy idősebb beteg vett részt, azt igazolta, hogy a brivudin hasonló hatásosságú volt a fájdalom és a bőrkiütések tekintetében, mint a famciklovir (250 mg naponta háromszor, 7 napon át), továbbá a tolerabilitási profilja is hasonló volt. A forgalomba hozatali engedély megadását követő időszak hatásosságot érintő adatai Nem releváns. VI.2.3 A kezelés előnyeivel kapcsolatos ismeretlen tényezők Az összes klinikai vizsgálat betegpopulácói (benne a nyílt elrendezésűés a megfigyeléses vizsgálatokkal) Nem és életkor:az összes klinikai vizsgáatban 3770 beteg volt 18 évesnél idősebb (98,4%), míg 62 beteg gyermek-, illetve serdülőkorú volt (1,3%). Az életkor/nemi hovatartozás adatai 6 beteg esetében hiányoznak. A nemek megoszlása: férfi: 1579 (41,9%), nő: 2191 (58,8%). Mindkét nemben a legnagyobb korcsoportot az év közötti betegek képviselték (566 férfi és 791 nő). Ebben a korcsoportban a nőknél a gyógyszeres kezelés időtartama 158,7 beteg-hónap, míg férfiaknál 115,2 beteghónap volt. Összességében 1223 beteg (31,9%) volr idős (>65 éves), akik között 751 nőbeteg (61,4%) és 472 férfibeteg (38,6%) volt. Idős nőknél a brivudin kezelés időtartama 146,2 beteghónap (illetve12,2 betegév), míg idős férfiaknál 95,7 beteghónap (illetve 8 betegév) volt. Mivel csak korlátozott hatásossági és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre gyermekeknél, a brivudin alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 éves életkor alatti serdülőknél. Etnikai hovatartozás: az összes klinikai vizsgálatban csak kaukázusi rasszhoz tartozó betegek vettek részt. Ilymódon nem állnak rendelkezésre kezelési adatok más rasszokhoz, illetve etnikumokhoz tartozókról. Terhes nők és szoptató anyák egyetlen nem terápiás vagy terápiás vizsgálatban sem vettek részt. Ilymódon ebben a speciális populációban nem állnak rendelkezésre kezelési adatok. Következésképpen a brivudin terhesség alatt és szoptatás során ellenjavallott. Speciális populációkban, így máj- vagy veseműdödési rendellenességben szenvedők esetében is rendelkezésre állnak adatok nem terápiás (farmakokinetikai) vizsgálatokból, amelyek megerősítik, hogy a termék e populációkban az adag módosítása nélkül adható. 7
8 VI.2.4 A biztonságossági problémák összegzése Fontos, azonosított kockázatok Kockázat Mi ismeretes Megelőzhetőség Az 5-Fpyr (5-fluoropirimidin) brivudinnal történő egyidejű vagy a brivudin kezelés befejezését követő 4 héten belüli alkalmazása A brivudin javallatale van korlátozva az ép immunrendszerű betegekre az 5-fluoropirimidinekkel, köztük az 5-fluorouracillal (5-FU), kapecitabinnal, floxuridinnel, tegafurral, illetve flucitozinnal való esetlegesen halálos kölcsönhatása miatt. 8 Igen, az SmPC előírásainak betartásával. Annak ellenére, hogy a brivudin SmPC-je egyértelmű formában tartalmazza az első forgalomba hozatali engedély megkapása óta e gyógyszerek alkalmazásának abszolút ellenjavallatát, a forgalmazás megkezdését követően előfordultak kölcsönhatás esetek az 5-FPyr-ek (5- fluoropirimidin) csoportjába tartozó egy vagy több hatóanyaggal; ezért az első forgalombahozatal óta a Kérelmező több intézkedést tett az ilyen események kizárására és hatályban van egy belső kockázatminimalizálási terv is. Ennek keretében: Az SmPC és a PIL szövege kiegészítésre került az Ellenjavallatok, a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontban, amelyekben az 5-Fpyr-el való ellenjavallat általános megfogalmazása mellett konkrét hivatkozások szerepelnek az ezeket tartalmazó külsőleges készítményekre, elővegyületeikre (megadva leggyakrabban használt
9 9 kereskedelmi neveiket) és más gyógyszerekkel való kombinációikra. Ezen túl beépítésre került egy egyértelműen megfogalmazott hivatkozás a flucitozinre, amely egy további, gombás fertőzések ellen használt 5- Fpyr hatóanyag. Ezen felül ezeket a részleteket a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont is tartalmazza egy figyelmeztető szövegdobozban, piros betűszínnel és egy piktogrammal (piros színű figyelmeztető háromszög). A külső csomagolás is kiegészítésre került a kölcsönhatásra vonatkozó speciális figyelmeztetéssel, amelyet piros figyelmeztető háromszög jelöl. A betegtájékoztatóval olvashatósági vizsgálatot végeztek az olvashatósági vizsgálat irányelv (Draft Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Product for Human Use, Rev. September 2006) szerint, amely igazolta, hogy a felhasználók helyesen értik a figyelmeztetéseket és az alkalmazás módját. Tudományos informatikai szempontból biztosított, hogy minden eszköz (vizuális segédeszközök, leírások, szóróanyagok, stb.) a lehető legjobban segítse a kölcsönhatásra való figyelemfelhívást. Ezen felül minden orvoslátogató azt az utasítást kapta, hogy minden egyes vizit alkalmával emlékeztesse erre a témára az orvosokat.
10 Májtoxicitás Idegrendszeri és pszichiátriai betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet súlyos betegségei és tünetei A forgalomba hozatalt követő időszakban egyes esetekben májkárosodást észleltek. A májkárosodás kockázata fokozódik, amennyiben a kezelés meghaladja az ajánlott 7 napos időszakot. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokban a mellékhatás esetek 60%- ában (n = 23) felnőtt, 32%- ában idős (n = 12), míg 3 esetben (8%) ismeretlen életkorú betegek voltak érintettek. Az egyetlen eset, amelyben álmatlanságot írtak le, egy idős beteggel volt kapcsolatos. Semmilyen más mellékhatás nem fordult elő gyakrabban az időseknél a felnőtt betegekhez képest. A forgalomba hozatalt követően előfordult 15 súlyos esetből 9-ben felnőtt beteg volt érintett, míg a többi 6 (40%) idős beteg volt. A forgalomba hozatalt követően jelentett bőrmellékhatások egy része (33%) 5-FPyr-el való kölcsönhatással, allergiás reakciókkal (22%) vagy Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél került kiküldésre az összes orvosnak azokban az országokban, amelyekben a termék forgalomban van. Májtoxicitás fordulhat elő. Fokozott figyelem és rendszeres ellenőrzés ajánlott. A brivudin óvatosan alkalmazandó progresszív májbetegségekben (pl. májgyulladás /hepatitisz/). SmPC és PIL: különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések szerepelnek a progresszív májbetegségben szenvedők vonatkozásában és az SmPC 4.8 pontjában. Idegrendszeri és pszichiátriai betegségek és tünetek előfordulhatnak. Fokozott figyelem és rendszeres ellenőrzés ajánlott. Az SmPC (4.5 pont) és a PIL tartalmaz figyelmeztetést a dopaminerg gyógyszerekkel való kölcsönhatásra a chorea (akaratlan mozgások) kialakulása vonatkozásában. SmPC és PIL: a 4.8 pont megfelelő módon tárgyalja ezt a biztonságossági problémát. A releváns mellékhatások szerepelnek az SmPC 4.8 pontjában s a betegtájékoztató 4. pontjában. SmPC és PIL: a 4.8 pont megfelelő módon tárgyalja ezt a biztonságossági problémát.. A releváns mellékhatások szerepelnek az SmPC 4.8 pontjában s a betegtájékoztató 4. pontjában. 10
11 májtoxicitással (11%) volt összefüggésbe hozható. Fontos, lehetséges kockázatok Fontos, hiányzó információk VI.2.5 A további kockázat-minimalizálási intézkedések összefoglalása biztonságossági problémák szerinti csoportosításban Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél (DHPC) került kiküldésre a brivudin és az 5-Fpyrek (5-fluoropirimidin) közötti esetlegesen halálos kimenetelű kölcsönhatás előfordulási kockázatának minimalizálása érdekében. További kockázat-minimalizálási intézkedések nem szükségesek. VI.2.6 Forgalomba hozatalt követően tervezett fejlesztési tervek A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelésen kívül nincs tervbe véve más forgalomba hozata utáni hatásossági és/vagy biztonságossági vizsgálat. VI.2.7 A Kockázat-kezelési terv változásainak időrendi összefoglalása Nem releváns. 11
A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenEz az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenAgrippal Kockázatkezelési terv
Agrippal Kockázatkezeli terv A kockázatkezeli tervben szereplő tevékenységek összefoglalása Hatóanyag Influenza vírus felszíni antigének: A/H3N2, A/H1N1 B törzsekből származó hemagglutinin neuraminidáz,
RészletesebbenMELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 14 Tudományos következtetések A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum. Erős központi 2-es típusú dopamin receptor
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenIII. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások Megjegyzés: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
Részletesebben40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).
1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
RészletesebbenSalmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja
1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
Részletesebben4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.
ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,
RészletesebbenBetegtájékoztató FAMVIR 250 MG FILMTABLETTA. Famvir 125 mg filmtabletta Famvir 250 mg filmtabletta famciklovir
FAMVIR 250 MG FILMTABLETTA Famvir 125 mg filmtabletta Famvir 250 mg filmtabletta famciklovir HATÓANYAG: 125 mg ill. 250 mg famciklovir filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz,
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenIII. MELLÉKLET. Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve,
Részletesebben5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 57 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenNemekre szabott terápia: NOCDURNA
Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenA farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenEr teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5
Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer Hatóanyagok: Populus tremuloides (Populus) trit. D1, Sabal serrulatum (Serenoa repens) trit. D6, Conium maculatum
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Candibene 100 mg hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenC. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)
C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
RészletesebbenI.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14
I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása 41 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
RészletesebbenTudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 17 Tudományos következtetések
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFlexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin
RészletesebbenAlkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok
A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenTudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenLáthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin
Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia Mészáros Márta Szegesdi Katalin MAGYOTT Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (HURAS: Hungarian Regulatory Affairs Society) 1999-ben
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenVeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat
VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali
RészletesebbenA VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 108 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
RészletesebbenIV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK Tudományos következtetések A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka. Ismeretes, hogy a HCV fertőzés
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat kakukkfű levél és virág, orvosi ziliz gyökér folyékony kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,
RészletesebbenÜtõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva
Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Szakorvosi Marketing Osztály: +36 1 431 4907, www.richter.hu Gyógyszerbiztonsági Osztály: +36 1 505 7032, Fax: +36 1 431 5954,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 24.991/75/2006 sz. határozat
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gentos belsőleges oldatos cseppek (Gentos cseppek)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gentos belsőleges oldatos cseppek (Gentos cseppek) Homeopátiás gyógyszer Belsőleges oldatos cseppek Hatóanyagok: Sabal serrulatum D6, Conium maculatum
RészletesebbenPPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN
75 mg diclofenák-nátrium, 20 mg omeprazol módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN Jelentős fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatás 1 Savkontroll az omeprazol segítségével
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként
RészletesebbenHydrocortison-Wagner
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december
RészletesebbenSEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnõttek részére HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként.
RészletesebbenÚj korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,
RészletesebbenA Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Luffeel szublingvális tabletta Homeopátiás
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenI. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
Részletesebben500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb
Részletesebbeni név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Klimakt-Heel szublingvális tabletta
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Mielőtt
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések Az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyének kiadása és 2017. november között három esetben számoltak be olyan súlyos
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 6 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg
RészletesebbenMaprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.
Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
RészletesebbenIII. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A
Részletesebben