I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14

Átírás

1 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. FARMAKOLÓGIAI JÉS FARMAKOKINETIKAI ELLEMZŐK 4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ösztrogének, állatgyógyászati ATC kód: QG03CA04. Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén. A célállaton végzett ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok, beleértve a hosszú időtartammal végzett kezeléseket is, csontvelő-károsító hatás nem fordult elő. Ez valószínűleg az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhető. 4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Szájon át történő többszörös adagok alkalmazása után sem kumulálódik. 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 5.1 Célállat fajok Kutya (szuka) 5.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Ovario-hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére. 5.3 Ellenjavallat Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát ovario-hysterectomián átesett szukákon vizsgálták. Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők. 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés és hányás figyelhető meg. Ennek előfordulása 5-9%-os. A tünetek az adag csökkentése után elmúlnak. Esetenként hüvelyvérzés előfordulhat. Nagyon ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték. 2/14

3 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell. 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Nem értelmezhető. 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek 5.8 Adagolás és alkalmazásmód Orális alkalmazásra. A terápiás adagot egyedileg kell meghatározni, mivel a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés. Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta (1 mg ösztriol) adagolásával kezdjük. Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára. Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára. Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás napi adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést. A minimális adag nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/kutya/nap. Arra kell törekedni, hogy a terápiás hatás eléréséhez alkalmazott adag a lehető legalacsonyabb legyen. Ne használjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet. Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák, húgyhólyag-daganat, stb. A kezelés során az állatokat 6 havonta újra kell vizsgálni. 5.9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek. Ezek az adag csökkentésével elmúlnak Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatást hordozhatnak az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok Nincs. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek 6.2 Felhasználhatósági időtartam 3/14

4 3 év 6.3 Különleges tárolási előírások 30 C alatt tárolandó. 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) Átlátszó PVC film buborékcsomagolás alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el. Egy buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz. 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AA Boxmeer Hollandia A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/018/001 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 24, március A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 4/14

5 II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 5/14

6 A. A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe Intervet International B.V. P.O. Box AA Boxmeer Hollandia B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható. 6/14

7 III. számú melléklet CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 7/14

8 A. CÍMKESZÖVEG 8/14

9 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG Kartondobozban egy buborékcsomagolás. Minden buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz. 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Ovario-hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Orális alkalmazás. Az adagolást és alkalmazást lásd a mellékelt használati utasításon. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } ig 9/14

10 10. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 C alatt tárolandó 11. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA MEGJELÖLÉS Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 12. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! MEGJELÖLÉS Gyermekek elől gondosan el kell zárni. 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Intervet International B.V. P.O. Box AA Boxmeer Hollandia 14. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Forgalombahozatali engedély száma. 15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 10/14

11 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Intervet International B.V. 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}..ig 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA MEGJELÖLÉS Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 11/14

12 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 12/14

13 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta 3. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA MEGJELÖLÉS Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 4. LEÍRÁS Kinyomható PVC film levél alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el. Egy levél 30 tablettát tartalmaz. Minden levelet kartondobozba csomagoltak. 5. JELLEMZŐK Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén. Jótékony hatású a szukák vizeletcsepegtetésére. Szájon át történő alkalmazás mellett az egyensúlyi állapotot a második kezelési nap után eléri, és többszörös adag után sem, kumulálódik. Az ösztriol rövid hatású jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő-károsodást. 6. JAVALLAT(OK) Ovario-hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére. 7. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD Az Incurin orálisan alkalmazandó naponta egyszer. Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adagot nem lehet megállapítani, mert a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés A terápiás adagot minden kutyánál egyedileg kell meghatározni. Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta adagolásával kezdjük. Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára. Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára. Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést. 8. ELLENJAVALLAT, FIGYELMEZTETÉS, STB. Az Incurin alkalmazása ellenjavallt a vemhesség alatt és 1 évnél fiatalabb kutyáknál. 9. MELLÉKHATÁSOK 13/14

14 A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés és hányás figyelhető meg. A tünetek az adag csökkentése után elmúlnak. Néhány kutyánál hányingert észleltek. Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelőkárosodást. Esetenként hüvelyvérzés előfordulhat. Nagyon ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték. 10. TÁROLÁS 30 C alatt tárolandó. Gyermekek elől gondosan el kell zárni. 11. KISZERELÉS 30 tablettát tartalmazó kinyomható levél. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. Boxmeer Hollandia 14/14