1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

Átírás

1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag/2ml/ tartalma: Hatóanyag(ok): Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1 *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, juhokon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság Adjuvánsok Alumínium-hidroxid 4 mg/al 3+ / Szaponin 0,4 mg Segédanyag(ok): Thiomersal 0,2mg A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Juh 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként 1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására, a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére * */ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/ct/ értéke >36 / Immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után Immunitás tartóssága: még nem teljesen megállapított, a folyamatban lévő vizsgálatok szerint legalább 6 hónap az alapimmunizálást követően. 4.3 Ellenjavallatok Nem ismeretesek. 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Amennyiben a készítmény egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében kerül alkalmazásra, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni. A hatékonysági szint eltérhet ez esetben a juhon megfigyelttől. Nem áll rendelkezésre adat szeropozitív állatok vakcinázásáról, beleértve a maternális immunitással rendelkezőket is. 2/18

3 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Csak egészséges állatokon alkalmazható. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A rektális hőmérséklet a vakcinázást követő 24 órában 1,2 C-t meg nem haladó mértékben, átmenetileg megemelkedhet. A legtöbb állat esetén a vakcinázást az injekció helyén helyi reakció követheti. Ez a reakció legyakrabban /nem több mint 7napig tartó/ általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként /subcutan granuloma, ami 48 napnál tovább is fennállhat /. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség alatt használható. A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészkosokban nem vizsgálták. Ezeknél az állatoknál a vakcina a kéknyelv-betegség elleni védekezésért felelős kezelő állatorvos, és/vagy nemzeti hatóság előny/kockázat mérlegelése alapján hozott döntése alapján használható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre adat a vakcina ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan egyéb más állatgyógyászati készítménnyel történő együttes alkalmazás esetén. Ezért annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egyéb készítmény előtt vagy után alkalmazzák, esetről esetre történő megítélést igényel. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Kizárólag subcutan alkalmazásra. Aszeptikusan alkalmazandó. Használat előtt óvatosan felrázandó.kerülni kell a buborékképződést, ez ui. a beadás helyén a helyi irritációt fokozza. Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását. A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott. Alapimmunizálás Egy adag, 2 ml, az alábbiak szerint: 1.oltás: 1,5 hónapos kortól 2.oltás: 3 hét múlva Emlékeztető oltás: Tekintettel arra, hogy az immunitás tartóssága még nem teljesen ismert, az emlékezető oltást az illetékes hatóság vagy a kezelő állatorvos által jóváhagyott séma alapján, a helyi járványügyi helyzettől függően kell elvégezni. 3/18

4 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A rektális hőmérséklet a dupla adaggal végzett vakcinázást követő 24 órában 0,6 C-t meg nem haladó mértékben, átmenetileg megemelkedhet A legtöbb állat esetén a dupla adaggal végzett vakcinázást az injekció helyén helyi reakció követheti. Ez a reakció legyakrabban /nem több mint 9 napig tartó/ általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként /subcutan granuloma, ami 63 napnál tovább is fennállhat/ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nulla nap. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:inaktivált vírus vakcina-kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen juhokban. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Alumínium-hidroxid Szaponin Thiomersal Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén- foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 1év. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: azonnal felhasználandó 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó/2º-8ºc/. Fénytől védve tartandó Fagyástól óvni kell. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei II-es típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással. 4/18

5 Kiszerelés: 1x50adag /100ml/ 1x120 adag/ 240ml/ Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Fort Dodge Animal Health Ltd. Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UK. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK A Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.minden személynek aki a Zulvac 8 ovis szuszpenziós injekció importjával, kis és -nagykereskedelmi forgalmazásával és /vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fenti tevékenységeket megkezdené. 5/18

6 II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA E. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI 6/18

7 A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A hatóanyag/ok/ előállítójának neve és címe: Fort Dodge Veterinaria S.A,/ Spanyolország/ ctra.camprodon s/n la Riba 17813Vall de Bianya Girona Spanyolország Fort Dodge Animal Health Holland C J Houtenlaan, Weesp Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Fort Dodge Veterinaria S.A./Spain/ Ctra.Camprodon s/n LaRiba 17813Vall de Bianya Girona Spanyolország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71.cikkének megfelelően a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát,forgalmazását,kiadását és/vagy felhasználását,amennyiben valószínűsíthető hogy: a, Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját,az azok elleni védekezést és felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok vagy élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek. b Az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem fordul elő. Ennek a készítménynek a használata az Európai Közösség kéknyelv-betegséggel kapcsolatos előírásainak figyelembevételével történhet. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem értelmezhető. 7/18

8 D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA a 2377/90 EGK rendelet II.mellékletében a segédanyagok a következő táblázatnak megfelelően: szerepelnek Farmakológiailag aktív anyagok Célállat fajok Alumínium-hidroxid gél Minden élelmiszertermelő faj Szaponin Minden élelmiszertermelő faj Egyéb rendelkezések Thiomersal Minden élelmiszertermelő faj Mint tartósítószer többadagos vakcinákban, max 0,02% Kálium-klorid Minden élelmiszertermlő faj Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfátdodecahidrát Nátrium-klorid Minden élelmiszertermelő faj Minden élelmiszertermelő faj Minden élelmiszertermlő faj Víz injekciós célra a 470/09 EC rendeletet figyelembe véve E. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI 1. A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa köteles benyújtani a forgalomba hozatali engedély kiadása után 6 hónapon belül egy cselekvési programot időpontokkal együtt,minden pontra vonatkozóan, ez szükséges az engedélyezés rendjének normál statuszához. A fenti információkat a CVMP az éves újraértékelésében megvizsgálja és újra értékeli. 2. Az első és az azt követő éves újraértékeléshez a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa köteles évente kockázat elemzést végezni a vakcina folyamatos használatával kapcsolatban,figyelembe véve a a folyamatos vakcina szükségletet, a vakcina alkalmazásának előző 12 havi történetét. 3. A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a forgalomba hozatali engedély kiadása után 6 havonta köteles PSUR jelentést készíteni, amelyben a feltételezett mellékhatásokat,különösen a következőket, monitoringozni és kiértékelni kötelezett :vetélés, hirtelen elhullás, tejtermelésre gyakorolt hatás, helyi reakció, láz, letargia, túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos allergiás reakciókat is. A PSUR jelentések gyakoriságát a készítmény éves újraértékeléskor újra megszabják. 8/18

9 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9/18

10 A. CÍMKESZÖVEG 10/18

11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1x100ml és 1x240ml papírkarton 100ml-es és 240ml-es üveg címke 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 2ml/adag Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és thiomersal 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 100ml 240ml 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 5. CÉLÁLLAT FAJOK Juh 6. JAVALLAT(OK) 1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására kéknyelv-betegség 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére. Alkalnazás előtt olvassa el a használati utasítást. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap. 11/18

12 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 10. LEJÁRATI IDŐ EXP.: (év/hónap) Felbontás után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve szállítandó és tárolandó /2-8C/ Fénytől védendő. Fagyástól óvni kell. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal HealthLtd. Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UK. 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 12/18

13 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 13/18

14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14/18

15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fort Dodge Animal Health Ltd. Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UK. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra.Camprodon s/n La Riba 17813Vall de Bianya/Girona/ Spanyolország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1adag/2ml tartalma: Hatóanyag: Inaktivált kéknyelv-betegség vírusa 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 RP*>1 *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, juhokon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság Adjuváns: Alumínium-hidroxid 4mg/Al 3+ Szaponin 0,4mg Segédanyag: Thiomersal 0,2mg 4. JAVALLAT(OK) 1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotipusa okozta viraemia megelőzésére.* */ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/ct/ értéke >36 / Az immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után. Az immunitás tartóssága: még nem teljesen megálllapított, a folyamatban lévő vizsgálatok szerint legalább 6 hónap az alapimmunizálást követően.. 15/18

16 5. ELLENJAVALLATOK Nem ismeretesek. 6. MELLÉKHATÁSOK A rektális hőmérséklet a vakcinázást követő 24 órában 1,2 C-t meg nem haladó mértékben, átmenetileg megemelkedhet. A legtöbb állat esetén a vakcinázást az injekció helyén helyi reakció követheti. Ez a reakció legyakrabban /nem több mint 7napig tartó/ általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként /subcutan granuloma, ami 48 napnál tovább is fennállhat /. A rektális hőmérséklet a dupla adaggal végzett vakcinázást követő 24 órában 0,6 C-t meg nem haladó mértékben, átmenetileg megemelkedhet A legtöbb állat esetén a dupla adaggal végzett vakcinázást az injekció helyén helyi reakció követheti. Ez a reakció legyakrabban /nem több mint 9 napig tartó/ általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként /subcutan granuloma, ami 63 napnál tovább is fennállhat /. Ha súlyos nem kívánatos hatást vagy egyéb az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokazót észlel értesítse erről a kezelő állatorvost. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Juh 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLA FAJONKÉNT Subcutan alkalmazásra. Aszeptikusan alkalmazandó. Használat előtt óvatosan felrázandó. Kerülni kell a buborék képződést, ez ui a beadás helyén a helyi irritációt fokozza.. Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását. Alapimmunizálás: Egy adag,2ml az alábbiak szerint : 1.oltás:1,5hónapos kortól 2.oltás:3 hét múlva Emlékeztető oltás: Tekintettel arra, hogy az immunitás tartóssága még nem teljesen ismert, az emlékezető oltást az illetékes hatóság vagy a kezelő állatorvos által jóváhagyott séma alapján, a helyi járványügyi helyzettől függően kell elvégezni. 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott 16/18

17 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve szállítandó és tárolandó/2º-8ºc/. Fénytől védendő. Fagyástól óvni kell. Felbontás után azonnal felhasználandó. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Csak egészséges állatokon alkalmazható. Nem áll rendelkezésre adat szeropozitív állatok vakcinázásáról, beleértve maternális immunitással rendelkezőket is. Amennyiben a készítmény fertőzésnek kitett egyéb vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében kerül alkalmazásra, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kis létszámú állaton kipróbálni. A hatékonysági szint eltérhet ez esetben a juhon megfigyelttől. Vemhesség alatt használható. A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészkosokban nem vizsgálták. Ezeknél az állatoknál a vakcina a kéknyelv-betegség elleni védekezésért felelős kezelő állatorvos, és/vagy nemzeti hatóság előny / kockázat mérlegelése alapján hozott döntése alapján használható. Nem áll rendelkezésre adat a vakcina ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan egyéb más állatgyógyászati készítménnyel történő együttes alkalmazás esetén. Ezért annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egyéb készítmény előtt vagy után alkalmazzák, esetről esetre történő megítélést igényel. Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A készítmény nem kerülhet bele sem szennyvízbe sem a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban a nem szükséges készítményt. Ezek az intézkedések a környezetet védik. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Ezen készítménnyel kapcsolatos részletes tájékoztatás az EMEA honlapján található TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Kiszerelés: 1x50adag /100ml/ 1x120adag/240ml 17/18

18 Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Zulvac 8 Ovis importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása, és vagy alkalmazása egyes tagországok teljes vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.minden személynek aki a Zulvac 8 Ovis importjával, kis-és nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené. 18/18