1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

Átírás

1 1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként: Hatóanyag Tetanusz toxoid 40 Lf 1 Adjuváns Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol 125 µg Foszfatidil-kolin 62.5 µg Maradékanyag Formaldehid nyomokban Tiomerzál nyomokban 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 4. IMMUNOLÓGIAI JELLEMZŐK Tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására Állatgyógyászati ATC kód: QI05AB03 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 5.1 Célállat fajok Ló 5.2 Terápiás javallatok Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére. A védettség kezdete: Immuntartósság: 2 héttel az alapimmunizálás után 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 5.3 Ellenjavallatok Nem ismeretesek. 1 Flokkulációs equivalens; megfelel 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban. 2/17

3 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) előfordulhat, ami 2 napon belül elmúlik. Esetenként az injekció helyén fájdalom jelentkezhet. Néhány esetben 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki. 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség és a laktáció ideje alatt alkalmazható. 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. Az Intervet Tetanus-Szérummal történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlansága és hatékonysága bizonyított (lásd 5.8). Ezért más vakcinák egyidejű vagy szimultán adása nem javallt. 5.8 Adagolás és alkalmazásmód Intramuscularis alkalmazásra Vakcinázási terv: Alapimmunizálás Egy adag (1ml) vakcina intramuscularis oltásával,a következő séma szerint: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció Emlékeztető oltás Az első emlékeztető oltás nem később mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen. Ezek után, maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát). V1 V V3 V hónap Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második). Szimultán aktív és passzív immunizálás ( sürgősségi vakcinázás) Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható az Intervet Tetanus Szérumával együtt. Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) adható egyszerre az Intervet Tetanus szérumának megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt 3/17

4 használva egy külön injekciós helyre. Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettség áll fenn. A vakcina második adagját (V2), a fent leírtaknak megfelelően, 4 héttel később kell beadni. Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni. Az Equilis TE és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis TE-vel. 5.9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak az 5.4 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nulla nap 5.12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel. 6.2 Felhasználhatósági időtartam 2 év 6.3 Különleges tárolási előírások 2-8 C között, fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg. I-es hidrolitikai osztályba sorolt előre töltött fecskendő halogénbutil végű gumi dugattyúval és zárókupakkal. Kiszerelés: Kartondobozban 10 db 1 ml-es üveg. Kartondobozban 10 db előre töltött fecskendő tűvel. 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának megsemmisítésére vonatkozó utasítások, amennyiben szükségesek 4/17

5 A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY BEJEGYZETT SZÉKHELYE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem alkalmazható A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 5/17

6 II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 6/17

7 A. A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A hatóanyag(ok) elõállítójának neve és címe CSL Ltd. 45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Ausztrália A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű, aktív immunitás kiváltására szolgáló hatóanyag nem tartozik a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet hatálya alá. A segédanyagok maximális maradékanyag határértékei a következők: Hatóanyag Szaponin Nátrium foszfát (Na 2 HPO 4 ) Kálium foszfát (KH 2 PO 4 ) Nátrium klorid (NaCl) Magnézium klorid (MgCl 2 ) Kálcium klorid (CaCl 2 ) Maximális maradékanyag határértékek Annex II minden élelmiszertermelő állat számára (Quillaia szaponinok alatt) Annex II-ben E számmal engedélyezett takarmányadalék (E339) Annex II minden élelmiszertermelő állat számára (E számmal engedélyezett takarmányadalék (E340)) Annex II minden élelmiszertermelő állat számára Annex II minden élelmiszertermelő állat számára Annex II minden élelmiszertermelő állat számára Megjegyzés 1433/96 sz. Bizottsági rendelet (EEC) 2034/96 sz. Bizottsági rendelet (EEC) 2034/96 sz. Bizottsági rendelet (EEC) 2796/95 sz. Bizottsági rendelet (EEC) 2796/95 sz. Bizottsági rendelet (EEC) 1102/95 sz. Bizottsági rendelet (EEC) 7/17

8 8/17

9 III. SZÁMÚ MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9/17

10 A. CÍMKESZÖVEG 10/17

11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tetanus toxoid 40 Lf./ml 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 x 1 adag 4. CÉLÁLLAT FAJOK Ló 5. JAVALLAT(OK) Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA i.m. alkalmazásra 7. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap 8. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap / év } 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2-8 C között, fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. 10. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés 11/17

12 Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 11. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Intervet International B.V. 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {number} 15. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 12/17

13 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te 2. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY ADAGSZÁMBAN MEGADVA 1 adag 3. ALKALMAZÁSMÓD(OK) i.m. 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {batch no.} 5. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } 13/17

14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14/17

15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml-es adagonként: Hatóanyag Tetanus toxoid 40 Lf 1 Adjuváns Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol 125 µg Foszfatidil-kolin 62.5 µg Maradékanyag Formaldehid nyomokban Tiomerzál nyomokban 3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia 4. CÉLÁLLAT FAJOK Ló 5. JAVALLAT(OK ) Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére A védettség kezdete: Immuntartósság: 2 héttel az alapimmunizálás után 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 6. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 1 ml 1 Flokkulációs equivalens; megfelel 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban. 15/17

16 7. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD(OK) Intramuscularis alkalmazásra Vakcinázási terv: Alapimmunizálás Egy adag (1ml) vakcina intramuscularis oltásával,a következő séma szerint: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció Emlékeztető oltás Az első emlékeztető oltás nem később mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen. Ezek után, maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát). V1 V V3 V hónap Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő kezdő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második). Szimultán aktív és passzív immunizálás (sürgősségi vakcinázás) Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható az Intervet Tetanus Szérumával együtt. Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) adható egyszerre az Intervet Tetanus szérumának megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre. Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettség áll fenn. A vakcina második adagját (V2), a fent leírtaknak megfelelően, 4 héttel később kell beadni. Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni. Az Equilis TE és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis TE-vel. 8. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25 C) melegedni. Adjunk 1 ml vakcinát i.m. Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. Az Intervet Tetanus-Szérummal történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlansága és hatékonysága bizonyított. Ezért más vakcinák egyidejű vagy szimultán adása nem javallt. 9. ELLENJAVALLATOK 16/17

17 Nem ismeretesek 10. MELLÉKHATÁSOK Diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) előfordulhat, ami 2 napon belül elmúlik. Esetenként az injekció helyén fájdalom jelentkezhet. Néhány esetben 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki. Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 11. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap 12. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 2-8 C között, fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 13. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást. Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 14. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 15. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA 16. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 17/17