A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA"

Átírás

1 NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

2 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Nimezulid NIMESULENE - NIMESIL - XILOX LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. Az EU RMP adatgyűjtés lezárásának dátuma 2010/06/30 Az RMP verziószáma, amikor ez a modul utoljára került módosításra 1.1. verzió 2

3 VI.1 Adatok az EPAR összefoglaló táblázataihoz VI.1.1 A biztonságossági problémák összefoglaló táblázata A biztonságossági problémák összefoglalása Fontos azonosított kockázatok Fontos lehetséges kockázatok Fontos hiányzó információk Májtoxicitás Nincsenek Nincsenek VI.1.2 A folyamatban lévő és tervezett további farmakovigilancia vizsgálatok/tevékenységek táblázatos ismertetése a Kockázat-kezelési Tervben Vizsgálat/tevékenység Típus, név és kategória (1-3) Célkitűzések Vizsgált biztonságossági problémák Státusz (tervezett, megkezdett) Az időközi vagy végső vizsgálati jelentések benyújtásának dátuma (tervezett vagy tényleges) Nincs Nincs folyamatban lévő vagy tervezés alatt álló farmakovigilancia vizsgálat. Rutin farmakovigilancia tevékenységek vannak folyamatban. VI.1.3 A forgalomba hozatali engedély megadását követő hatásossági fejlesztési terv összefoglalása Vizsgálat (típus és vizsgálati szám) Célkitűzések Hatásosságot érintő vizsgált bizonytalanságok Státusz Az időközi vagy végső vizsgálati jelentések benyújtásának dátuma Nincs Nincs folyamatban lévő vagy tervezés alatt álló, forgalomba hozatali engedély megadását követő hatásossági vizsgálat. 3

4 VI.1.4 A kockázat-minimalizálási intézkedések összefoglaló táblázata Biztonságossági probléma Májtoxicitás Rutin kockázat-minimalizálási intézkedések Rutin farmakovigilancia tevékenységek - Szükség esetén a mellékhatások elemzése és az egyéni esetjelentések utánkövetése - időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) További kockázatminimalizálási intézkedések Not applicable. Alkalmazási előírás (SmPC) és betegtájékoztató (PIL): ezek a dokumentumok már megfelelő utasításokat tartalmaznak a májtoxicitási reakciók előfordulási kockázatának minimalizálására. Különösen a fájdalmas kopásos ízületi gyulladás kezelésének javallatok közül történt eltávolítása kell, hogy tovább csökkentse a hosszabb (15 napnál nagyobb) időtartamú kezelések májtoxicitást előidéző hatását. SmPC: pont: A nimezulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd 4.3 és 4.4 pont) pont: A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nimezulid kezelés maximális időtartama 15 nap. A nimezulid ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont) pont: Ismert hepatotoxikus reakció nimezulidra. Más potenciálisan hepatotoxikus anyagokkal való egyidejű expozíció. Alkoholizmus, gyógyszerfüggősé. Májkárosodás. Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek pont: A nimezulid alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos hepatikus mellékhatásokat, ideértve a nagyon ritka halálos eseteket is jelentettek (lásd 4.8 4

5 pont). Ha a betegeknél a Xilox kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet) vagy ha a betegnél kóros májfunkciós eredményeket tapasztalnak, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a betegek nem kaphatnak ismételten nimezulidot. Májkárosodást, mely legtöbb esetben reverzibilis volt, rövid gyógyszerexpozíció után is jelentettek. Abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a nimezulid-kezelés során láz és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek pont: Nagyon ritka mellékhatások Májgyulladás (hepatitisz) Fulmináns hepatitisz (esetenként halálos) Sárgaság Epepangás (cholestasis). 5

6 VI.2 Adatok a Nyilvános Összefoglalóba VI.2.1 A betegség epidemiológiájának áttekintése A publikált szakirodalomban rendelkezésre álló adatok az akut fájdalom és az elsődleges (primer) dysmenorrhoea epidemiológiájáról A nimezulid javallott az akut fájdalom és az elsődleges ( primer) dysmenorrhoea második vonalbeli kezelésére. Az alapbetegségek (pl. fogfájás, fejfájás, izomfájdalmak) sokfélesége miatt akut fájdalomra nem vonatkoztatható a kért epidemiológiai adatközlés. Az elsődleges (primer) dysmenorrhoea előfordulása a célpopulációban Javallat/célpopuláció Elsődleges (primer) dysmenorrhoea A javallatként szereplő betegség előfordulási gyakorisága Potenciális egészségi kockázat A célpopuláció demográfiai jellemzői 40-70% Nincs Megterményítőképes életkorú nők 6

7 A dysmenorrhoea szokatlanul erős havivérzést, illetve fájdalmas menstruációt jelent. A dysmenorrhoeán belül szokás megkülönböztetni elsődleges (primer) dysmenorrhoeát, ahol amedenceűr anatómiája és a petefészek működése ép és nem áll fenn kóros folyamat/elváltozás, továbbá a másodlagos (szekunder) dysmenorrhoeát, amely esetben fennáll azonosítható kóros állapot. A valódi előfordulási gyakoriságot nehéz megállapítani a használt definíció és a vizsgált népesség bizonytalansága miatt, de a dysmenorrhoea feltehetően a megtermékenyítőképes életkorú nők 40-70%-át érinti és akár 10%-uk napi tevékenységeit negatívan befolyásolja. A dysmenorrhoea jelentős pszichés stresszel jár, beleértve a szorongást és a depressziót, amely lehet társult és célzott, empatikus kezelést igényel az orvosok részéről. Bár a betegség hátterében álló pontos kórmechanizmusok nem teljesen ismertek, a fájdalom oka legvalószínűbben a túlzott prosztaglandin-termelődés által kiváltott megnövekedett méhizom-tevékenységben keresendő. Ezt támasztja alá a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek egyértelműen kedvező hatása, bár a dysmenorrhoea optimális kezelése a hátterében meghúzódó ok megértésétől és a célzottan erre irányuló beavatkozástól függ. Az elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő betegeknek egyszerűen támogatásra és egyszerű fájdalomcsillapítókra van szükségük, míg a másodlagos dysmenorrhoea kivizsgálást és a fennálló szervi problémakezelését igényli. A kezelés általában támogató jellegű, azonban megfelelő tünetenyhítés biztosítható a betegek többsége számára a nemszteroid gyulladásgátlók önmagukban vagy szájon át szedhető kombinált fogamzásgátló tablettával történő egyidejű alkalmazásával. Ezeknek a szereknek a hatástalansága fokozza a dysmenorrhoea másodlagos voltának valószínűségét, ami további kivizsgálásokat és a diagnózistól függő célzott kezelést tesz szükségessé. Ref. Raina-Fenning N. Dysmenorrhoea. Curr Obstet Gynaecol 2005; 15: VI.2.2 A kezelés előnyeinek összefoglalása A kezelés jelenlegi etalonja (aranysztenderdje) Akut fájdalom Az akut fájdalom típusától és erősségétől függően - paracetamol, nem-szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) és coxibok, - opiát típusú gyógyszerek, - inhalációs szerek(dinitrogén-oxid, metoxiflurán). Elsődleges (primer) dysmenorrhoea 7

8 - Nem gyógyszeres kezelési lehetőségek: azoknak a nőknek, akik a dysmenorrhoeás panaszok enyhítésére alternatív gyógymódok iránt érdeklődnek elmondható, hogy jelenleg korlátozott bizonyíték támasztja alá az akupunktúra előnyös lehet. Nincs bizonyíték a gerinctáji manipuláció hatásosságára, míg a helyi hőterápia hatásosságára korlátozott bizonyítékok vannak. - Gyógyszeres kezelési lehetőségek: az elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nőknek első vonalbeli kezelésként fájdalomcsillapításra és a napi tevékenységek megkönnyítésére nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID-t) kell ajánlani, ha ennek nincs ellenjavallata. Szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló ajánlható elsődleges dysmenorrhoeában. A fogámzásgátló hatás járulékos előnye egyes nők számára elsővonalbeli kezeléssé teheti az orális fogamzásgátlókat. Mérlegelhető a fogamzásgátló tabletták folyamatos alkalmazása a megvonásos vérzés és a társult dysmenorrhoea esetén. A depó medroxiprogeszteron-acetátot és levonorgesztrelt tartalmazó méhen belüli eszközök hatásosnak bizonyultak a dysmenorrhoea kezelésében, és ilymódon alkalmazásuk mérlegelhető az elsődleges dysmenorrhoea kezelésére. - Sebészeti lehetőségek: a sebészeti beavatkozás továbbra is a végső diagnosztikai és terápiás lehetőség a dysmenorrhoea kezelésében. Laparoszkópia mérlegelendő olyan nőknél, akik folyamatosan fennálló dysmenorrhoeában szenvednek az NSAID-kezelés és/vagy az orális fogamzásgátló szerek szedése ellenére. Méheltávolítás (hiszterektómia) mérlegelhető a dysmenorrhoea kezelésére abban az esetben, amikor az egyéb kezelési lehetőségeket a beteg elutasítja vagy azok nem hatásosak, valamint a termékenység már nem lehetséges vagy nem kívánatos. Hogyan illeszkedik be a gyógyszer a rendelkezésre álló kezelési módszerek közé (pl. elsővonalbeli kezelés, a betegség kiújulásának kezelése, stb.) A nimezulid az akut fájdalom és az elsődleges dyssmenorrhoea második vonalbeli kezelésére javallott. A gyógyszer vizsgálata során alkalmazott követelmények rövid ismertetése: a kulcsfontosságú vizsgálatokban résztvevő betegek száma és az adagolási rendek Ezeket a nimezulidot tartalmazó gyóygszereket a Laboratori Guidotti (Menarini Group) engedélyeztette. A forgalomba hozatali kérelem jogalapja a 2001/EK direktíva 10.1 cikkelye volt (generikus gyógyszer). A nimezulid klinikai alkalmazásáról szóló adatok vonatkozásában a Vállalat forrását a MEN/BIO/001/96 számú randomizált, kontrollos, keresztezett elrendezésű bioegyenértékűségi (bioekvivalencia) vizsgálat jelenti (100 mg-os nimezulid granulátummal végzett bioegyenértékűségi vizsgálat egészséges 8

9 önkéntesekkel). A vizsgálat elvégzésének célja a Vállalat (Laboratori Guidotti) nimezulid-tartalmú terméke relatív bioegyenértékűségének igazolása volt a referencia készítménnyel (Aulin Sachet) egyetlen szájon át alkalmazott adag bevételét követően. Eredmények A Vállalat (Laboratori Guidotti (Menarini Group)) nimezulid-tartalmú terméke (Nimesulene - Nimesil Xilox) bioegyenértékű a referencia készítménnyel (Aulin Sachet). A forgalomba hozatali engedély megadását követő időszak hatásosságot érintő adatai Nem releváns. VI.2.3 A kezelés előnyeivel kapcsolatos ismeretlen tényezők Nincsenek. 9

10 VI.2.4 A biztonságossági problémák összegzése Fontos, azonosított kockázatok Kockázat Mi ismeretes Megelőzhetőség Májtoxicitás Ritkán a nimezuliddal kapcsolatban súlyos májreakciókat jelentenek, amelyek között nagyon ritkán halálos kimenetelűek is előfordultak. Rövid időtartamú alkalmazást követően májkárosodást jelentettek, amely az esetek többségében visszafordítható volt. Feltevések szerint a nimezuliddal összefüggő halálos kimenetelű májkárosodás esetek a 15 napot meghaladó folyamatos adagolással kapcsolatosak. A nimezulid okozta májtoxicitás pontos mechanizmusa nem ismert. Preklinikai adatok azt jelzik, hogy a nimezulid által előidézett májtoxicitást idioszinkráziás (szokatlan, nem várt hatásokhoz vezető) mechanizmusok váltják ki. 10 Mivel a forgalomba hozatalt követő mellékhatásmegfigyelés keretében jelentett legtöbb májat érintő mellékhatás esetében, ahol a kezelés hosszát meg tudták állapítani, ez utóbbi több, mint 15 napos volt és ezen felül a halálos kimenetelű esetek 67%-a is a 15 naposnál hosszabb gyógyszerszedéssel hozható kapcsolatba, a szisztémás hatású nimezulid gyógyszerformák alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szereplő korlátozás a kezelés maximális (15 napos) időtartamáról jelentősen csökkenti a nimezuliddal összefüggő májmellékhatások, különösen pedig a halálos esetek előfordulásának valószínűségét. A nimezuliddal kapcsolatos májmellékhatások kialakulásának kockázatát a jelenlegi ellenjavallatok (SmPC/PIL) betartása is csökkentheti, amelyek a májkárosodásos betegekre, a kórtörténetben szereplő, nimezuliddal kapcsolatos májkárosodásos reakciókra, az egyéb, esetlegesen májra toxikusanyagokkal való egyidejű alkalmazásra, alkoholizmusra és gyógyszerfüggőségre vonatkoznak. Ezen felül a nimezuliddal kapcsolatos májkárosodás kezdeti tüneteinek leírása szerepel az SmPC 4.4 pontjában és a PIL-ben (étvágytalanság, émelygés, hányás, hasi fájdalmak, fáradtság, sötét színű vizelet, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei, láz, influenzaszerű tünetek), továbbá a kezelés félbeszakítására vonatkozóan is ajánlás van megadva a fenti tünetek jelentkezése esetén. Ezeknek hatásos módszereknek kell lenniük a nimezulid által okozott májkárosodás

11 kockázatának csökkentésére. A nimezulid által okozott májreakciók kockázatának csökkentése érdekében már meghozott egyéb intézkedések közé tartozik a csomagolásméret csökkentése, amely legfeljebb 15 napra elegendő kezelést tesz lehetővé, valamint a gyógyszerrendelés ismételhetőségének korlátozása. Hatósági intézkedések 1) Májtoxicitás A gyógyszerengedélyezési hatóságok két fő intézkedést tettek a májjal kapcsolatos gyógyszerbiztonságossági problémák miatt áprilisában a 2001/83/EK Direktíva 31-es cikkelye alapján eljárást kezdeményeztek a nimezulidot tartalmazó gyógyszerekkel. A közösségi szintű áttekintés Finnország kezdeményezésére indult, ahol a nimezulid-tartalmú termékeket 2002 márciusában biztonságossági okokból, különös tekintettel a májtoxicitásra, kivonták a forgalomból. Az Európai Gógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) 2003 decemberében hozta nyilvánosságra véleményét és arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid által okozott májreakciók gyakorisága hasonló volt ahhoz, amit sok más NSAID-vel kapcsolatban megfigyeltek. Ennek az értékelésnek az alapján az Európai Bizottság 2004 áprilisában lezárta az eljárást és kibocsátott egy harmonizált alkalmazási előírást, amely minden EU tagállamban hatályos (C(2004)1720 Határozat). A fenti eljárás eredményeként a nimezulidot tartalmazó szisztémás hatású készítmények javallatait lekorlátozták az akut fájdalomra, a kopásos ízületi gyulladás tüneti kezelésére és az elsődleges dysmenorrhoeára. Az alkalmazási előírásban naponta kétszer 100 mg szájon át bevehető adagban határozták meg a maximális napi adagot, és a lehető legrövidebbre korlátozták a kezelés időtartamát. Ennek a döntésnek a következményeként visszavonásra került a 200 mg-os hatáserősségű tabletta forgalomba hozatali engedélye májusában az ír gyógyszerhatóság felfüggesztette a nimezulid-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét a májat érintő súlyos mellékhatásjelentések miatt. Ezért az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) értékelést kezdett ezen készítmények májat érintő biztonságosságáról (a 2001/83/EK Direktíva 107. Cikkelye alapján). A CHMP áttekintette az összes 11

12 szisztémás nimezulid-tartalmú gyógyszerforma adatait, és, 2008 július 4-én azt a következtetést tette, hogy nem zárható ki a májtoxicitás abszolút kockázatának kismértékű emelkedése, bár az általános haszon/kockázat arány pozitív maradt. A CHMP bizonyos változtatásokat is javasolt a szisztémás alkalmazású nimezulid-tartalmú készítmények alkalmazási előírásában. A nemzeti hatóságok további kockázat-csökkentési intézkedéseket léptettek érvénybe (meg enm újítható receptek bevezetése, a csomagolásméret csökkenése egy kezeléshez szükséges mennyiségre). Végezetül, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy 6 havonta nyújtsanak be időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat), bennük a májreakciók kumulatív jellegű áttekintésével. Ezeket az intézkedéseket az Európai Bizottság jóváhagyta, és2009 október 16-án kibocsátotta végső döntését a 107. Cikkely alapján lefolytatott eljárásában, amelyben az a korlátozás is szerepel, hogy a nimezulid csak másodvonalbeli kezelésként rendelhető. Egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél (DHPC) is kiküldésre került az összes országban, ahol a nimezulidot tartalmazó készítmények forgalomban voltak. Ezen túl egy 2001/83/EK Direktíva 31. cikkelye alapján lefolytatandó eljárásban a nimezulid kockázat/haszon értékelését is ajánlották, beleértve az emésztőrendszeri toxicitás értékelését. Ez az eljárás 2010 februárjában kezdődött el. Az alábbi változtatásokat hajtották végre az alkalmazási előírásban a fenti hatósági eljárás végén: 4.1 Terápiás javallatok Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont) Fájdalmas osteoarthritis tüneti kezelése (lásd 4.2 bekezdés) Primer dysmenorrhoea A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel. A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd a 4.3 és 4.4 pontok). [ ] 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [ ] Emésztőrendszeri betegségek és tünetek [ ] Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés, Duodenalis fekély és perforáció, Gyomorfekély és perforáció [ ] Máj-, epebetegségek illetve tünetek Gyakori: májenzimszint emelkedés 12

13 [ ] A fájdalmas kopásos ízületi gyulladás törlésének a nimezulid javallatai közül csökkentenie kell a maximális időtartamot (15 napot) túllépő, hosszútávú kezelések előfordulásának valószínűségét. Ez szerepelt abban az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levélben (DHPC), amelyet 2012-ben küldtek szét. 2) Szív- és érrendszeri biztonságosság 2007 januárjában az EMA Farmakovigilancia Munkacsoportja kibocsátott egy dokumentumot, amely olyan specifikus változtatásokat jelez a szív- és érrendszeri biztonságosságban, amelyeket bele kell illeszteni a receptköteles, szisztémás alkalmazású nemszelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) alkalmazási előírásaiba. Az alábbi szövegekkel egészítették ki az alkalmazási előírás 4.4 pontját: Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy enyhe-közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció és oedema előfordulásáról számoltak be. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint bizonyos NSAID-ok alkalmazása során (különösen a nagy adagok alkalmazása és hosszú ideig tartó kezelés estén) kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázata. A nimezulid esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ez a veszély kizárható lenne. Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy agyérbetegség esetén a nimezuliddal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszú távú kezelésének megkezdése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidemia, cukorbetegség, dohányzás) fennállnak. Fontos, lehetséges kockázatok Nincsenek. Fontos, hiányzó információk Nincsenek 13

14 VI.2.5 A további kockázat-minimalizálási intézkedések összefoglalása biztonságossági problémák szerinti csoportosításban További kockázat-minimalizálási intézkedések hatálybaléptetése nem szükséges. VI.2.6 Forgalomba hozatalt követően tervezett fejlesztési tervek A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelésen kívül nincs tervbe véve más forgalomba hozata utáni hatásossági és/vagy biztonságossági vizsgálat. VI.2.7 A Kockázat-kezelési terv változásainak időrendi összefoglalása Nem releváns. 14

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnõttek részére HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX

Részletesebben

Normaflore Max 6 milliárd

Normaflore Max 6 milliárd Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ.

SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ. ALGOPYRIN 500 MG TABLETTA Algopyrin 500 mg tabletta metamizol-nátrium HATÓANYAG: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Ösztriol 1 mg/tabletta A segédanyagok

Részletesebben

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neodolpasse oldatos infúzió diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés Név. ETHIRFIN 20 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 60 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 120 mg Retard kemény kapszula

Törzskönyvezett megnevezés Név. ETHIRFIN 20 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 60 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 120 mg Retard kemény kapszula I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Dánia Dánia

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő.

Kerek, fehér, bikonvex tabletta, egyik oldalán Clonmel cégjelzéssel, másik oldalán DSR jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színő. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Diclomel SR 100 retard tabletta 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg diclofenacum natricum (diklofenák-nátrium) retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kerek,

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml

Részletesebben

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Hipromellóz, polividon,

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák diéta és testmozgás mellett önmagukban

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam 0,5 mg Segédanyag: Nátrium-benzoát

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 10 Tudományos következtetések A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berlipril 5 mg tabletta. enalapril-maleát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berlipril 5 mg tabletta enalapril-maleát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót. Tartsa meg a

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ibuprofen- Ethypharm 300 mg retard SR kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Hydrocortison-Wagner

Hydrocortison-Wagner Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐIRAT BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glucobay

Részletesebben

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti

Részletesebben

Betegtájékoztató METFORMIN SANDOZ 850 MG FILMTABLETTA. Meglucon 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid

Betegtájékoztató METFORMIN SANDOZ 850 MG FILMTABLETTA. Meglucon 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid METFORMIN SANDOZ 850 MG FILMTABLETTA Meglucon 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,7 mg metforminnak) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag:

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Crestor

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZENAS 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfát tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK,

Részletesebben

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg I. melléklet Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés 100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:

Részletesebben

Betegtájékoztató MIDERIZONE 150 MG FILMTABLETTA. Miderizone 50 mg filmtabletta Miderizone 150 mg filmtabletta tolperizon-hidroklorid

Betegtájékoztató MIDERIZONE 150 MG FILMTABLETTA. Miderizone 50 mg filmtabletta Miderizone 150 mg filmtabletta tolperizon-hidroklorid MIDERIZONE 150 MG FILMTABLETTA Miderizone 50 mg filmtabletta Miderizone 150 mg filmtabletta tolperizon-hidroklorid HATÓANYAG: Miderizone 50 mg filmtabletta: 50 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam Segédanyag: Nátrium-benzoát 0,5 mg

Részletesebben

Betegtájékoztató LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA. LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként.

Betegtájékoztató LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA. LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként. LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát. HATÓANYAG: 160 mg fenofibrát filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid vízmentes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fenofibrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

HATÓANYAG: 2,00 mg, ill. 4,00 mg doxazozin (2,43 mg ill. 4,86 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként.

HATÓANYAG: 2,00 mg, ill. 4,00 mg doxazozin (2,43 mg ill. 4,86 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként. CARDURA 4 MG TABLETTA Cardura 2 mg tabletta Cardura 4 mg tabletta doxazozin HATÓANYAG: 2,00 mg, ill. 4,00 mg doxazozin (2,43 mg ill. 4,86 mg doxazozin-mezilát formájában) tablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát,

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Részletesebben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOCUTIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOCUTIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? NOCUTIL 0,2 MG TABLETTA Nocutil 0,1 mg tabletta Nocutil 0,2 mg tabletta Hatóanyag: Nocutil 0,1 mg tabletta: 0,10 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként. Nocutil 0,2

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bila-Git filmtabletta papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bila-Git filmtabletta papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bila-Git filmtabletta papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező

Részletesebben

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta

Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3

Részletesebben

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK

A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK III. MELLÉKLET 1 A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Diovan

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek szimetikon

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek szimetikon Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek szimetikon Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zantac

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil Olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések - Elvonási szindróma: Az Effentora/Actiq alkalmazásával összefüggésben

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ADALAT GITS 30 ill BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET ( 2007 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol BISOBLOCK 10 MG TABLETTA Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol HATÓANYAG: 5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol-fumarát tablettánként. 10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol-fumarát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET. 6/1. oldal

I. MELLÉKLET. 6/1. oldal I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 6/1. oldal Tagállam

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta. nifedipin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta. nifedipin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta Adalat GITS 60 mg retard

Részletesebben