SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ.

Átírás

1 ALGOPYRIN 500 MG TABLETTA Algopyrin 500 mg tabletta metamizol-nátrium HATÓANYAG: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt. A beadást követõen rövid idõn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Algopyrin tablettát: -Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékok vagy pirazolidinek iránt. Jelentõsen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentõs fehérvérsejt szám csökkenés esetén. -Károsodott csontvelõmûködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegsége esetén. -Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltott ki. -A készítmény bármely egyéb összetevõjével szembeni túlérzékenység esetén. -Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány). -Szoptatás idején. -Terhesség elsõ három és utolsó három hónapjában. -Metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk nem kaphatnak. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Algopyrin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: Nagyon gyakori: 100 kezelt betegbõl több, mint 10-nél jelentkezik, Gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 10-nél jelentkezik, 1.

2 Nem gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, Ritka: 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, Nagyon ritka: kezelt betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezik. Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg. Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentõs csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bõr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövõdménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: ritkán a fehérvérsejt szám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejt szám. Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitalis és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülõ betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemzõ tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntõ fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! Vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Érbetegségek és tünetek: vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. Algopyrin tabletta alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elõ (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon ritka esetekben, a vesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban elõfordult már vesemegbetegedés. A vizelet vörös elszínezõdése elõfordulhat. Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek: alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei: alkalmanként kiütések elõfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bõrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követõen vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követõen egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bõr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égetõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztõrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyõvel (beleértve a gégét), súlyos hörgõgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés elõz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek. A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztetõ tünetei: hideg verítékezés, 2.

3 vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelõorvosánál. Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülõ betegek vagy a normál értékektõl eltérõ vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenõrzésével történhet Túlérzékenységi reakciók: A következõ betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetõsége miatt: -asztmában és krónikus légúti fertõzésekben (különösen szénanáthaszerû kísérõ tünetek esetén) szenvedõ betegek, -idült csalánkiütéses betegek, -alkohol túlérzékenység esetén, -akik színezõanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bõrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak. Egyedileg elõforduló vérnyomáseséssel járó reakció: Az alábbi betegeknél fokozott elõvigyázatosság szükséges és az Algopyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenõrzés szükséges: -alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdõdõ keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén, -betegek, akiknek magas a láza, -súlyos koszorúér betegség, agyat ellátó vérerek szûkülete esetén. Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendõ. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendõ. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A ciklosporin vérszintje csökkenhet. Az alkohol hatását fokozhatja. Az Algopyrin tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az alkohol hatását erõsítheti. 3.

4 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség elsõ három hónapjában. A következõ három hónapban csak az elõny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követõen alkalmazható. Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában. Az Algopyrin alkalmazása során és az azt követõ 48 órán belül a szoptatás kerülendõ, mert kiválasztódik az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A jármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Algopyrin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnõtteknek: Egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 tabletta. Gyermekeknek: Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történõ alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen - egyedi orvosi megfontolást igényel. A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt nem adható. 30 kg-os testtömeg feletti adagolás: kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4-szer 1/2 tabletta) kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3-szor 1 tabletta) 51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4-szer 1 tabletta) A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén az eszméletén lévõ beteggel rövid idõ alatt 3/4-1 liter langyos sós vizet (1-2 evõkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelõen csökkentendõ. Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesemûködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek. Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet 4.

5 vörös elszínezõdését. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Algopyrin tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos, metszett élû tabletta. Egyik oldalán "ALGOPYRIN 0,5" jelzés, másik oldalon felezõvonal. 10 db, ill. 20 db tabletta buborékfólia csomagolásban és dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt Budapest, Tó utca 1-5. Tel: Gyártó: Chinoin Zrt Veresegyház, Lévai u. 5. OGYI-T-7845/ A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: augusztus /55/08. 5.