1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTA?

Átírás

1 LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG TABLETTA Lamotrigine HEXAL 25 mg tabletta Lamotrigine HEXAL 50 mg tabletta Lamotrigine HEXAL 100 mg tabletta Hatóanyag: 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotrigin tablettánként. Segédanyagok: Magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon: HEXAL Hungária Kft., Budapest 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTA? A lamotrigin az epilepszia különbözõ típusainak kezelésére alkalmas, az ún. antiepileptikumok csoportjába tartozó hatóanyag. A Lamotrigine HEXAL tabletta tulajdonságainál fogva az epilepszia részleges és kiterjedt görcsrohamainak kezelésére használható felnõtteknél és serdülõknél önmagában, illetve más epilepszia elleni szerekkel együtt is. 2. TUDNIVALÓK A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Kérjük, találjon idõt arra, hogy figyelmesen elolvassa az alábbi információt, mivel ez segíti Önt a Lamotrigine HEXAL tabletta megfelelõ alkalmazásában. Mikor NEM szedheti a Lamotrigin tablettát? Ha Ön valaha szedett Lamotrigint vagy a gyógyszer egyéb összetevõit tartalmazó készítményt és azok szokatlan vagy allergiás reakciót okoztak. A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott. Amennyiben a felsoroltak bármelyike érinti Önt és nem kérte ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét, tegye azt meg minél elõbb, még a gyógyszer bevétele elõtt. Mikor kell különösen vigyázni a Lamotrigine Hexal tabletta szedésével? Különös óvatosság szükséges, ha Ön: szedett más epilepszia elleni készítményt, melynek hatóanyaga karbamazepin, vagy fenitoin volt, és amelyek 1.

2 szokatlan allergiás reakciót okoztak; veseproblémában szenved; májmûködési zavarokban szenved; Parkinson-betegsége van; más, Lamotrigin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed; más epilepszia elleni készítményt - mint valproát, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin vagy primidon hatóanyagtartalmú gyógyszer - szed; fogamzásgátló tablettát szed, vagy tervezi ezek alkalmazását; etinilösztradiol és levonorgesztrel hatóanyagú (fogamzásgátló) készítményt szed; terhes vagy terhességet tervez a közeljövõben; szoptat vagy a közeljövõben szoptatni fog. Amennyiben a felsoroltak bármelyike érinti Önt és nem kérte ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét, tegye azt meg minél elõbb, még a gyógyszer bevétele elõtt. Ne szedje be a Lamotrigine HEXAL tablettát, ha korábban allergiás reakciója alakult ki a gyógyszerre! Cukorérzékenység Ha Ön intoleráns bizonyos cukorfajtákkal szemben, forduljon orvosához, mielõtt beszedné ezt a gyógyszerkészítményt. Tejcukor-érzékenyek vegyék figyelembe, hogy a készítmény laktózt tartalmaz. Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használatát beszélje meg kezelõorvosával! Befolyásolja-e a Lamotrigine HEXAL tabletta a gépjármûvezetõi és gépkezelõi képességeket? Elõfordultak egyes mellékhatások (mint kettõs látás és szédülés) a Lamotrigine HEXAL tablettával történt terápia során, amelyek a tapasztalatok alapján befolyásolhatják a gépkocsivezetés és egyéb gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a gyógyszer alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. A Lamotrigin tabletta szedése egyéb gyógyszerekkel A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa orvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed, ill. szedett a közelmúltban, beleértve a fogamzásgátló tablettát, és egyéb gyógyszereket! Ne feledkezzék meg a vény nélkül vásárolt gyógyszerekrõl sem! Az együtt szedett gyógyszerek ugyanis megváltoztathatják a Lamotrigine HEXAL tabletta hatását és adagolását. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTÁT? A gyógyszer kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos által elõírt adagban és ideig szedhetõ! Kezelõorvosával való megbeszélés nélkül ne változtasson az adagon, és ne szakítsa meg a kezelést! Figyelmeztetés: A kezelõorvosa az alábbiaktól eltérõ utasításokat is adhat. 2.

3 Fontos, hogy gyógyszerét az orvos által elõírtak szerint szedje, és ha bizonytalan, mindig kérdezze meg a kezelõorvosát! Az orvos attól függõen írja fel az adagot, hogy szed-e más epilepszia elleni gyógyszert, és ha igen, melyiket. Különösen fontos ez a körültekintés, ha valproát nevû hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed. A gyógyszerész a gyógyszer dobozára írja fel, hogy hány tablettát kell bevennie egy nap és hány alkalommal. Ha a felírást elvesztette, vagy ha nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét! Felnõttek és serdülõk A szokásos fenntartó adag epilepszia kezelésére 100 mg és 200 mg között van, amelyet naponta egyszer vagy két részre elosztva kell bevenni. A terápiát jóval alacsonyabb dózissal, a 25 mg - os tabletta napi egyszeri bevételével kell kezdeni, amelyet az orvos utasításának megfelelõen fokozatosan emelhet, heteken át. Felnõttek és serdülõk, amennyiben egyidejûleg más epilepszia elleni gyógyszert is szednek: Egyéb egyidejûleg szedett epilepszia elleni gyógyszerek esetén a Lamotrigine HEXAL kezdõ és fenntartó adagjának módosítására lehet szükség. A szokásos fenntartó adag akár mg is lehet. A terápiát jóval alacsonyabb dózissal kell kezdeni, amelyet az orvos utasításának megfelelõen fokozatosan emelhet, heteken át. A Lamotrigine HEXAL alkalmazása nem javallt 12 éves kor alatti gyermekeknek. A Lamotrigine HEXAL tablettát kevés vízzel vegye be! Ha Ön vese vagy májbetegségben szenved, a kezelõorvos jóval kisebb adagot írhat fel az ajánlottnál, attól függõen, hogy a betegség milyen súlyos. Fontos! Ne szakítsa meg hirtelen a gyógyszer szedését! Mindig konzultáljon elõtte a kezelõorvosával! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK A kívánt hatások mellett a gyógyszerek szedése során mellékhatások is elõfordulhatnak. Ha az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, mivel komolyabb problémák is felléphetnek! A felsorolt reakciók némelyike fiatalabb korban gyakoribb az eddigi ismeretek szerint, ezért a szülõknek ezekre különösen oda kell figyelniük: - Váratlan bõrelváltozás, pl. bõrkiütés és/vagy a száj vagy a szem érzékenysége. - Az arc megduzzadása, felpuffadása. - Ha lázat, megfázásra emlékeztetõ tüneteket, nyirokduzzanatot vagy álmosságot észlel, vagy ha az epilepsziás tünetek romlanak, fõként a Lamotrigine HEXAL tablettával történõ kezelés elsõ hónapja során. - Ha nagyon fáradtnak kezdi érezni magát, ha szokatlan zúzódást vagy vérzést észlel, ha többször kap fertõzõ betegséget (pl. megfázás), mint korábban, vagy ha torokfájás alakul ki. 3.

4 Egyéb mellékhatások: A mellékhatások gyakoriságának beosztása: Nagyon gyakori a mellékhatás, ha 10 kezelt beteg közül egynél fordul elõ. Gyakori: kevesebb, mint 1:10, de több, mint 1:100 Nem gyakori: több, mint 1:100, de több, mint 1:1000 Ritka: több, mint 1:100, de több, mint 1: Nagyon ritka: kevesebb, mint 1: Bõrreakciók Nagyon gyakori a kiütés. Ritka: komoly bõrreakciók, beleértve a kiütést és a talpon vagy tenyéren, ill. a szájban keletkezõ hólyagocskákat, (Stevens-Johnson szindróma). Nagyon ritkán elõforduló, nagyon súlyos bõrreakció: hólyagosodás és hámlás a bõrfelszínen (toxikus epidermális nekrolízis). Hatása a vérképzésre Nagyon ritka a vérlemezkék számának és funkciójának csökkenése (sejtek, amelyek a véralvadási folyamatban vesznek részt), a fehérvérsejtek számának csökkenése, megmagyarázhatatlan zúzódások, vérzések, vérszegénység, a hematológiai (vér) értékek csökkenése, amely torok- és bõrsebekhez vezethet. Immunrendszerre gyakorolt hatása Nagyon ritkán elõfordul allergiás reakció (túlérzékenységi reakció). Hatása a pszichés állapotra Gyakori: túlérzékenység. Nem gyakori: az agresszió elõfordulása. Nagyon ritkán izomrángás, hallucináció, zavartság fordulhat elõ. Hatása a központi idegrendszerre Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés. Gyakori: alvászavarok, remegés, szemrángás, koordinációvesztés. Nagyon ritka: izgatottság, bizonytalanság, mozgás-zavarok, a Parkinson kór tüneteinek rosszabbodása, izomtónus problémák, mint pl. a kéz és láb akaratlan mozgása, rángatózása, a rohamok számának növekedése. Szemrendellenességek Nagyon gyakori: kettõs látás, homályos látás. Ritka: kötõhártya-gyulladás. Gyomor és bélrendszer Gyakori: hányinger, hasmenés, hányás, egyéb gyomor és bélrendszeri panaszok. 4.

5 Hatása a májra Nagyon ritka: a májfunkciós vizsgálatok értékeinek növekedése, májelégtelenség, egyéb májfunkciós zavarok. Ezek okozhatnak bõrsárgaságot és szemfehérséget. Izom és csontváz Nagyon ritka: fájó és dagadt kötõszövetek, fájó izmok, erõtlenség. Egyéb hatások Gyakori: fáradtságérzet. Ha Ön a felsorolt mellékhatások bármelyikétõl szenved és ezek súlyosak, illetve hosszan tartanak, vagy bármilyen egyéb mellékhatást tapasztal, amely nem került felsorolásra ezen a tájékoztatón, kérjük azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mit tegyen, ha elfelejtette bevenni a tablettát? Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését az elõírás szerint! Mi a teendõ túladagolás esetén? Ha az elõírtnál több Lamotrigine HEXAL tablettát vett be, vagy ha tévedésbõl más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához! 5. TÁROLÁS A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Ha a kezelõorvosa leállítja a tabletták szedését, kérjük, hogy az esetleg megmaradt gyógyszert juttassa vissza a gyógyszertárba! Csak akkor tartsa meg, ha a kezelõorvosa arra kéri! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Amennyiben további kérdése lenne gyógyszerrel vagy a betegséggel kapcslatban, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez! OGYI-T-10150/01 OGYI-T-10151/01 5.

6 OGYI-T-10152/01 A betegtájékoztató OGYI. eng. száma: 7558/40/05 6.