BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gabaneural 100 mg kemény kapszula Gabaneural 300 mg kemény kapszula Gabaneural 400 mg kemény kapszula gabapentin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gabaneural és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gabaneural szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Gabaneuralt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Gabaneuralt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GABANEURAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gabaneural a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyekkel az alábbi állapotokat lehet kezelni: az epilepszia különbözo formái a Gabaneural önmagában használható felnotteknél és 12 évnél idosebb gyermekeknél. Orvosa akkor is felírhatja a Gabaneuralt, ha a jelenlegi kezeléssel az epilepszia nem tartható teljesen kordában. Felnottek és 6 évnél idosebb gyermekek a Gabaneuralt jelenlegi kezelésük mellett is szedhetik. perifériás neuropátiás fájdalom ez hosszú ideig fennálló fájdalom, amit az idegek károsodása idéz elo. 2. TUDNIVALÓK A GABANEURAL SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Gabaneuralt ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gabaneural egyéb összetevojére (lásd a 6. pontot). Az Gabaneural fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Néhány személynél, akiket antiepileptikumokkal/epilepszia elleni gyógyszerekkel, pl. gabapentinnel kezeltek, elofordultak olyan gondolatok, hogy kárt tesznek magukban vagy öngyilkosok lesznek. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal lépjen kapcsolatba kezeloorvosával ha veseproblémáktól szenved - ha olyan tünetek alakulnak ki Önnél, mint az állandó gyomorfájdalom, hányinger és hányás, azonnal értesítse errol orvosát. ha különbözo típusú rohamoktól szenved, ideértve az abszensz típusúakat is. ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa orvosát vagy a vizsgálatot végzo intézményt arról, hogy a Gabaneuralt szedi, mivel a készítmény befolyásolhatja a vizeletvizsgálat eredményét /41//09

2 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos a tájékoztatás: A morfintartalmú gyógyszerek esetében, mivel a morfin fokozhatja a Gabaneural hatását. Alumínium- és magnéziumtartalmú savkötok (antacidok) esetében ha a kétféle gyógyszert egyszerre veszik be, kevesebb Gabaneural szívódik fel a gyomorból. Ezért a Gabaneuralt az antacid után legalább két órával javasolt bevenni. Terhesség és szoptatás A Gabaneural terhesség alatt nem szedheto, csak akkor ha ezt orvosa tanácsolja. A Gabaneurallal folytatott kezelés alatt hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Gabaneural szedése alatt teherbe esik, úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy terhességet tervez. A rohamok kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek növelhetik a magzati károsodás kockázatát, különösen akkor, ha párhuzamosan egynél több epilepszia ellenes készítményt szed. Ezért azokban az esetekben amikor az lehetséges, és kizárólag az orvos tanácsai alapján, a terhesség alatt meg kell próbálni, hogy csupán egyetlen egy gyógyszert szedjen a rohamok megelozésére. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert az áttöréses rohamok kialakulásához vezethet, amelyek súlyos következményekkel járhatnak mind az Ön, mind magzata számára. Ha Gabaneuralt szed, ne szoptasson, mert ez a gyógyszer bejut az anyatejbe és károsíthatja a magzatot. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gabaneural szedése alatt álmosságot, szédülést és fáradtságot tapasztalhat. Mielott gépjármuvet vezet vagy gépeket kezel gyozodjön meg arról, hogy ilyen hatások egyike sem áll fent. Cukor intolerancia A kapszulák laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A GABANEURALT? A Gabaneuralt mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Epilepszia: Felnottek és serdülok: A szokásos kezdo adag naponta 300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximális napi 3600 mg-ra lehet emelni. 6 éves, és idosebb gyermekek: Az adag a gyermek testtömegétol függ. A kezelést egy alacsony adaggal kell kezdeni, ami körülbelül 3 nap alatt, fokozatosan emelheto. Az epilepszia kontrollálásához szükséges szokásos adag mg per testtömeg-kilogramm naponta. A Gabaneural használata 6 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Perifériás neuropátiás fájdalom: A szokásos kezdo adag napi 300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximális napi 3600 mg-ra lehet emelni. A kapszulákat mindig egészben, sok vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezéstol függetlenül. A Gabaneuralt rendszerint naponta háromszori adagolásban kell alkalmazni (reggel, délután és este).

3 Orvosa dönt az Ön számára legmegfelelobb adagolásról. Ha Ön az idosebb korosztályba tartozik (65 év feletti), a Gabaneuralt orvosa eloírásai alapján kell szednie. A Gabaneural-t addig kell szednie, amíg az orvos le nem állítja a kezelést. 3 Ha az eloírtnál több Gabaneuralt vett be A túladagolás tünetei a szédülés, a kettoslátás, az elkent beszéd, az aluszékonyság, a levertség és az enyhe hasmenés. Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha úgy véli, hogy egy gyermek nyelt le a gyógyszerbol valamennyit, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgosségi osztályára. Mivel a Gabaneural álmosságot okozhat, ajánlott, hogy valaki más vezessen az orvosig, illetve a kórházba vagy mentot kell hívni. Ha elfelejtette bevenni a Gabaneuralt Ha kihagy egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve azt az esetet, amikor már itt az ideje a következo adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Gabaneural szedését Ne hagyja abba a Gabaneural szedését csak akkor, ha erre orvosa utasítja. A kezelést fokozatosan, legalább 1 hét alatt kell leállítani. Ha a Gabaneural szedését hirtelen vagy az orvos által eloírt idopont elott hagyja abba, ez a rohamok elofordulásának fokozott kockázatához vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Gabaneural is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a következo mellékhatások jelentkeznek vagy rosszabbodnak: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-bol több, mint 1 betegnél fordulnak elo: Vírusfertozések, aluszékonyság, szédülés, a mozgáskoordináció hiánya, láz. Gyakori mellékhatások: 100 betegbol 1 és 10 közötti esetben fordulnak elo: - tüdogyulladás, légúti fertozés, húgyúti fertozés, fertozések, fülgyulladás, alacsony fehérvérsejtszám, rosszullét, influenzaszeru tünetek. - étvágytalanság, fokozott étvágy, hányinger, hányás, fogproblémák, ínygyulladás, hasmenés, gyomorfájás, gyomorrontás, székrekedés, felfúvódás, súlygyarapodás. - mások felé irányuló düh, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, lelassult gondolkodás, görcsrohamok, izomrángás, beszéd- vagy koordinációs zavar, fokozott, csökkent vagy kieso reflexek, emlékezetvesztés, végtagremegés, alvászavar, fejfájás, forgó jellegu szédülés. - zsibbadás, érzéskiesés, az arc duzzanata, véraláfutások, borkiütés, viszketés, pattanások, szokatlan szemmozgások, homályos látás, kettoslátás, ízületi és izomfájdalom, hátfájás. - magas vérnyomás, borpír vagy értágulat. - légzési nehézség, hörgogyulladás, torokfájás, köhögés, az orr, száj vagy torok kiszáradása. - a vizelet visszatartásának képtelensége, nehezen bekövetkezo erekció. - a lábak, karok duzzanata vagy az arcon, ajkakon a törzsön és a végtagokon jelentkezo duzzanat. Járási nehézség, gyengeség, esetenként akár sérülést, törést horzsolást is eloidézo fájdalom. Ritka mellékhatások: 1000 betegbol 1 és 10 közötti esetben fordul elo:- csökkent vérlemezke-szám (véralvadást elosegíto sejtek), a cukorbetegek vércukorszintjének ingadozása, májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények. - hajhullás, allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, borkiütés és borpír, súlyos borreakciók, mint pl. borpír, hólyagképzodés, azonnali orvosi ellátást igénylo fekélyesedés.

4 4 -hallucinációk, rendellenes mozgások, pl. izomrángások által okozott problémák és izommerevség, fülcsengés. - hasnyálmirigy- vagy májgyulladás, a bor vagy a szemfehérjék sárgás elszínezodése, akut veseelégtelenség, mellkasi fájdalom, szapora pulzus - ha hirtelen abbahagyja a Gabaneural szedését, szorongás, alvási nehézség hányinger, fájdalom és verítékezés jelentkezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ GABANEURALT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a Gabaneuralt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Gabaneural A készítmény hatóanyaga a gabapentin Egyéb összetevok: Gabaneural 100 mg kemény kapszula: Gabaneural 300 mg kemény kapszula: Sárga vasoxid (E172) Gabaneural 400 mg kemény kapszula: Sárga vasoxid (E172) Vörös vasoxid (E172)

5 5 Milyen a Gabaneural külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gabaneural 100 mg-os kapszula fehér, a 300 mg-os kapszula sárga, a 400 mg-os kapszula pedig narancssárga színu. A 100 vagy 300 mg-os kapszula kiszerelése 20, 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz. A 400 mg-os kapszula kiszerelése 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Izland Gyártó: KERN Pharma, S.L. Poligono Industrial Colón II, C6 Venus 72, E Terrassa/Barcelona Spanyolország Sofarimex-Industria Quimica e Farmaceutica, Lda Av. Das Industrias-Alto se Colaride, Agualva Cacém Portugália MPF. B.V. Applelhof 13, NL-8465 RX Oudehaske Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Szlovákia : Gabapentin Actavis Finnország, Lengyelország, Magyarország, Románia : Gabaneural Németország : Gabapentin-Actavis Portugália : Gabapentina Actavis Gabaneural 100 mg kemény kapszula OGYI-T /01-03 Gabaneural 300 mg kemény kapszula OGYI-T /04-06 Gabaneural 400 mg kemény kapszula OGYI-T /07-08 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: