BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Monace 10 mg tabletta Monace 20 mg tabletta fozinopril

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Monace 10 mg tabletta Monace 20 mg tabletta fozinopril Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Monace tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Monace tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Monace tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Monace tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONACE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Monace tabletta az ACE gátlók csoportjába tartozik. Csökkenti a vérnyomást, és csökkenti a szív munkaterhelését szívelégtelenségben szenvedo betegeknél. A Monace a következo betegségek kezelésére használható: magas vérnyomás betegség szívelégtelenség (amikor a szív nem tud elég vért pumpálni a szervezetben). 2. TUDNIVALÓK A MONACE TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Monace tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a fozinoprilra vagy egyéb ACE-gátlókra, vagy a Monace tabletta egyéb összetevojére. - ha Önnél korábban bármely ACE-gátló készítmény bevételét követoen vagy ismeretlen okból a lábak, karok, arc, nyálkahártyák vagy nyelv dagadása (angioödéma) jelentkezett, vagy a családjában angiödéma már elofordult (ez az állapot lehet örökletes is) - amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Monace tablettát. Lásd a Terhesség címu részt.) A Monace tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A következo esetekben beszéljen orvosával a kezelés elkezdése elott: - ha tartós hasmenésben vagy hányásban szenved, káliumpótló szert szed, kálium megtakarító vízhajtót, kálium tartalmú sópótlót használ,vagy alacsony nátrium tartalmú diétán van - ha vízhajtót szed. Kezeloorvosa leállíthatja a vízhajtó kezelést, és korrigálhatja a folyadék és/vagy sóhiányt a Monace tabletta kezelés elkezdése elott - ha gyenge a szíve (szívelégtelensége van), szívbetegségben szenved (pl. bizonyos billentyubetegségek, vagy a szívizom megvastagodása), vagy ha alacsony a vérnyomása - ha a vesemuködése csökkent, szukek a veséket ellátó artériái, vagy májbetegsége van. Kezeloorvosának ellenoriznie kell Önt, és lehet, hogy változtatni fog a gyógyszer adagolásán /55/09

2 - ha Ön cukorbeteg. Elofordulhat, hogy gyakrabban kell ellenoriznie a vércukorszintjét a kezelés elso hónapja alatt. Lásd még A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek - ha méh vagy darázscsípés elleni érzéketleníto kezelésen vesz rész (deszenzitizáló kezelés) - ha Ön muvesekezelésre jár. Tájékoztassa orvosát, hogy olyan módszert választhasson, ami nem okoz túlérzékenységi reakciókat - ha Ön olyan eljárásban vesz részt, amelynek során a rossz koleszterint eltávolítják a vérébol (LDL aferezis), nem szedheti a Monace tablettát. Erre a túlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében van szükség - ha lítiumot szed mánia vagy depresszió kezelésére. A kezelés kezdetén, valamint ha Ön más vérnyomáscsökkentot is szed egyidejuleg, a Monace tabletta tüneteket okozó vérnyomásesést okozhat (szédülés, ájulásérzés). Szóljon orvosának, ha ezek a tünetek jelentkeznek. A kezelés kezdetén és/vagy az adagolás módosítása esetén gyakoribb orvosi ellenorzésre lehet szükség. Még akkor se hagyja ki ezeket a viziteket, ha jól érzi magát. A vizsgálatok gyakoriságát a kezeloorvos határozza meg. Szóljon orvosának vagy fogorvosának, hogy Önt Monace tablettával kezelik, mielott bármilyen érzéstelenítést kapna mutét vagy fogászati kezelés miatt, mivel az érzésteleníto hatása alatt fennáll a jelentos vérnyomáscsökkenés veszélye. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Monace tabletta szedése a korai terhesség idoszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség címu részt). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Monace tabletta hatását és fordítva. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy az orvos tudja, ha Önt a következo gyógyszerek bármelyikével kezelik: más, a vérnyomást csökkento gyógyszerek (más vérnyomáscsökkentok, a koszorúér betegség kezelésére használt nitrátok, triciklikus antidepresszánsok, pszichózis kezelésére használt fenotiazin, és az epilepszia kezelésére alkalmazott barbiturátok) vízhajtók kálium megtakarító vízhajtók (pl. amilorid, spironolakton és triamteren) kálium készítmények (tabletta vagy oldat) lítium (mániás-depresszió kezelésére) nem szteroid gyulladáscsökkentok (NSAID-ok), pl. acetilszalicilsav, ibuprofen vagy ketoprofen rendszeresen és tartósan szedve (Figyelem: a véralvadás gátlására alkalmazott kis dózisú acetilszalicilsav biztonságosan alkalmazható a Monace tablettával), szimpatomimetikus gyógyszerek (amelyek a központi idegrendszert stimulálják), amelyek megtalálhatók egyes köhögésre/megfázásra való készítményben és asztma ellenes gyógyszerben vércukorszint csökkento gyógyszerek (inzulin és a szájon át szedheto készítmények is) allopurinol (a köszvény kezelésére), prokainamid (rendszertelen szívverés kezelésére), daganatellenes szerek vagy a szervezet immunrendszert gátló készítmények (immunszupresszánsok). Legalább 2 órát kell várnia a Monace tabletta és (a gyomorégés és savas visszafolyás kezelésére szolgáló) antacidák bevétele között. A Monace tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Monace tablettát folyadékkal (pl. fél pohár vízzel) kell bevenni, és beveheto étkezés közben vagy attól függetlenül is. Az alkohol fokozhatja a Monace tabletta vérnyomáscsökkento hatását. Terhesség és szoptatás 2

3 Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielott teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Monace tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Monace tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség idoszakában. Nem szabad szedni a Monace tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Monace tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne kezeloorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Jelentkezhet szédülés (a túlzott vérnyomáscsökkento hatás miatt), ami befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetén, vagy az adag emelésekor fordulhat elo. Fontos információk az Monace tabletta egyes összetevoirol A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ MONACE TABLETTÁT? A Monace tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Magas vérnyomás A szokásos kezdodózis 10 mg naponta egyszer. A dózist szükség esetén napi 40 mg-ra lehet emelni. Szívelégtelenség A szokásos javasolt kezdodózis 10 mg naponta egyszer. A dózist szükség esetén napi 40 mg-ra lehet emelni. Máj és vesebetegségben szenvedok és idosek A szokásos kezdodózis ugyanaz, 10 mg. Gyermekek és serdülok A Monace tabletta gyermekeknél és 18 év alatti serdüloknél nem alkalmazható. Csak korlátozott információ áll rendelkezésre a Monace tabletta biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan gyerekeknél. Ha úgy gondolja, hogy a Monace tabletta hatása túl eros vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Monace tablettát vett be Ha az eloírtnál több gyógyszert vett be, vagy véletlenül gyermek vette be a gyógyszert, forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, hogy felmérjék a veszélyeket, és tanácsot kapjon a teendokre vonatkozóan. A túladagolás pl. vérnyomásesést okozhat, ami szédüléssel és ájulással járhat. Ha elfelejtette bevenni a Monace tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Monace tabletta szedését 3

4 Csak az orvos utasítása alapján hagyja abba a gyógyszer szedését. Ha ido elott abbahagyja a gyógyszer szedését, a vérnyomása emelkedhet és befolyásolhatja a szív- és vesemuködését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Monace tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 betegbol több mint 1-nél, de 10-bol kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, túl alacsony vérnyomás, vérnyomásesés hirtelen felálláskor szédüléssel és ájulásérzéssel, köhögés, hányinger, hányás, hasmenés, borpír, bor duzzadás, borgyulladás, mellkasi fájdalom, gyengeség, májhatások. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol több mint 1-nél, de 100-ból kevesebb mint 1-nél jelentkezik): vérösszetétel változások, emelkedett káliumszint, étvágytalanság, köszvény, depresszió, zavartság, véralvadék kialakulása a szívben vagy az agyban, angina pektorisz, szívritmuszavarok, szívmegállás, magas vérnyomás, sokk, csökkent helyi vérátáramlás, bizsergo érzés, álmosság, alvászavarok, sztrók, ájulás, ízérzés változás,remegés, látászavarok, fülfájás, fülcsengés, szédülés, légszomj, székrekedés, szájszárazság, puffadás, izzadás, viszketés, csalánkiütés, izomfájdalom, vesefunkció csökkenés, fehérjevizelés, impotencia, láz, a karok és lábak duzzadása, mellkasi fájdalom, hízás. A melléküregek, orrnyálkahártya, torok és légcso gyulladása. Ritka mellékhatások ((10000 betegbol több mint 1-nél, de 1000-bol kevesebb mint 1-nél jelentkezik): beszédzavar, memóriazavar, hohullámok, vérzés, érbetegségek, átmeneti vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, a vérlemezkék és bizonyos fehérvérsejtek számának megváltozása, mérsékelt hemoglobinszint emelkedés, szájfekély, duzzadt nyelv, nyelési nehézség, véraláfutások, puffadás, ízületi fájdalom, prosztata problémák, a karok vagy lábak gyengesége, légcsogörcs, orrvérzés, nátriumszint csökkenés, rekedtség, tüdogyulladása, vérpangás a tüdoben, hasnyálmirigy- és májgyulladás. Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik): agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya, ami fokozza a fertozés kockázatát, lásd Ha ido elott abbahagyja a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz), a bél ereinek duzzadása bélelzáródás, máj- és veseelégtelenség. Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha a következoket tapasztalja: szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség (alacsony vérnyomás jelei) tartós, száraz köhögés. Hagyja abba a Monace tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz: ha az arca, ajkai, nyelve és/vagy torka duzzadni kezd (angioödéma), borkiütés, viszketés, légszomj vagy nyelési nehézség jelentkezik, fertozést kap lázzal, rossz általános állapottal, ha láz és torokfájás jelentkezik, vagy vizelési problémái lesznek. Sárgaság alakul ki, ami májbetegség jele lehet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MONACE TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 4

5 Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Buborékcsomagolás: a nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. PP tablettatartály : a nedvességtol való védelem érdekében a tablettatartályt tartsa jól lezárva. Buborékcsomagolásban és bontatlan tablettatartály esetében a csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felh.: ) után ne szedje a Monace tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tablettatartályt annak felbontása után: Az elso felbontástól számítva 100 napon belül használja fel a készítményt. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Monace tabletta - A készítmény hatóanyaga a fozinopril-nátrium. 10 mg vagy 20 mg fozinopril-nátrium tablettánként. - Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz és glicerin-dibehenát. Milyen a Monace tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Monace 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású FL 10 jelöléssel. Átméroje 8 mm. Monace 20 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású FL 20 jelöléssel. Átméroje 8 mm. Kiszerelés: 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 42 db vagy 50 db vagy 98 db vagy 100 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 50 db vagy 100 db vagy 250 db vagy 500 db tabletta nedvességmegköto betétet is tartalmazó, fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt fehér PP tablettatartályban és dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó PharmaSwiss Ceská republika s.r.o. Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSC , Cseh Köztársaság Gyártó Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur, Izland OGYI-T-21034/01 OGYI-T-21034/02 OGYI-T-21034/03 OGYI-T-21034/04 Monace 10 mg tabletta 28x Monace 10 mg tabletta 30x Monace 20 mg tabletta 28x Monace 20 mg tabletta 30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma július 15. 5