Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Coverex-AS Komb filmtabletta perindopril arginin/indapamid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Komb filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Coverex-AS Komb filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS Komb filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Coverex-AS Komb filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Coverex-AS Komb filmtabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkento gyógyszer; a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használatos. A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetoen a szív kisebb ellenállással szemben továbbíthatja a vért az érrendszerben. Az indapamid vízhajtó (diuretikum); a vesében képzodo vizelet mennyiségét növeli. Mindazonáltal, az indapamid a többi vízhajtótól eltéroen csupán kismértékben fokozza a vizelet elválasztást. Mind a két hatóanyag csökkenti a vérnyomást, együttesen hatva elosegítik a vérnyomás normalizálását. 2. TUDNIVALÓK A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Coverex-AS Komb filmtablettát - ha allergiás perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, indapamidra vagy más szulfonamidokra, ill. a Coverex-AS Komb filmtabletta bármely egyéb összetevojére; - ha korábban ACE-gátló kezelés során jelentkezett már nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés, súlyos borkiütés ún. angioödéma, netán családtagján mutatkoztak ezek a tünetek más körülmények között; - ha súlyos májbetegségben vagy hepaticus encephalopathiában (degeneratív agykárosodásban) szenved; - ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízissel kezelik; - ha alacsony vagy magas a vérében a káliumszint; - ha feltételezheto, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú víz-visszatartással és nehézlégzéssel jár); - ha több mint 3 hónapos terhes ( a korai terhesség alatt is jobb kerülni a Coverex-AS Komb szedését (lásd Terhesség és szoptatás ); - ha szoptat. A Coverex-AS Komb filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Ha a következok bármelyike érvényes Önre, feltétlenül kérje orvosa tanácsát, mielott a Coverex-AS Komb filmtablettát venne be: 14685/41/08

2 2 2 - ha Önnél a szívbol kivezeto fo ütoér beszukült (aortasztenózis), vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van, (ún. hipertrófiiás kardiomio pátia), vagy a vese vérellátását biztosító veroér beszukült; - bármilyen szív- vagy vesebetegség esetén; - májbetegség esetén; - ha kollagén-betegségben (borbetegség) szenved (pl. szisztémás lúpusz eritematodesz vagy szkleroderma); - érelmeszesedés (az artériák falának megkeményedése esetén); - mellékpajzsmirigy-túlmuködés esetén; - ha köszvénye van; - ha cukorbeteg; - ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed; - ha lítiumot, vagy kálium-megtakarító vízhajtót szed (spironolakton, triamteren) ezek használata kerülendo a Coverex-AS Komb filmtablettával együtt. (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek). Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezeloorvosával. A Coverex-As Komb filmtabletta alkalmazása a terhesség elso három hónapja alatt nem javasolt, a 3. hónap után pedig kifejezetten ellenjavallt, mivel ebben a szakaszban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd Terhesség és szoptatás ). A Coverex-AS Komb filmtabletta szedésének ideje alatt a következokrol is tájékoztatnia kell orvosát, vagy az Önt ellátó egészségügyi szakembereket: - ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy mutét ellott áll; - ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva; - ha dialízis vagy LDL-aferezis (megfelelo készülékkel eltávolítják a vérébol a koleszterint) elott áll; - ha méh- vagy darázscsípés-allergia következményeinek enyhítése céljából ún. deszenzibilizáló kezelés elott áll; - ha jódos kontrasztanyaggal (a szerveket, pl. a vesét vagy a gyomrot röntgenfelvételen ábrázolhatóvá tevo anyaggal) terveznek vizsgálatot. A sportolóknak szem elott kell tartaniuk, hogy a Coverex-AS Komb filmtabletta egyik hatóanyaga (az indapamid) doppingvizsgálat alkalmával pozitív eredményt adhat. A Coverex-AS Komb filmtabletta nem adható gyermekeknek. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! A Coverex-AS Komb filmtabletta nem szedheto együtt a következokkel: - lítium (depresszió kezelésére használatos szer); - kálium-megtakarító vízhajtó (spironolakton, triamteren), kálium tartalmú sópótlók. A Coverex-AS Komb filmtabletta hatását egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, mivel az alább felsorolt gyógyszerek szedésekor különös óvatosság szükséges: - más vérnyomáscsökkentok; - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használatos szer); - allopurinol (köszvény elleni szer); - terfenadin, vagy astemizol (antihisztaminok, szénanátha, vagy allergia -ellenes szerek); - kortikoszteroidok, amelyek számos állapotban használnak, beleértve a súlyos asztmát és a rheumatoid arthritist; - immunszuppresszív szerek, autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozást követoen a kilökodés megelozésére használatos gyógyszerek (pl. ciklosporin); - daganatos betegségekre használatos gyógyszerek; - injekció formájában beadott erythromycin (antibiotikum); - halofantrin (malária bizonyos formáinak kezelésére használt szer); - pentamidin (tüdogyulladás kezelésére használt szer); - arany injekció (sokizületi gyulladás kezelésére); - vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál idoseknél);

3 3 3 - bepridil (angina pektorisz kezelésére alkalmazott szer); - szultoprid (pszichózisok kezelésére); - szívritmus-zavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol); - digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségekre alkalmazott szer); - baklofen (izom-merevség kezelésére pl. szklerózis multiplex-ben); - a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, metformin; - kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket; - bélfalizgató hashajtók (pl. szenna) - nemszteroid-gyulladáscsökkentok (pl. ibuprofen) vagy nagy adag szalicilát (pl. aszpirin); - amfotericin B-injekció formájában (súlyos gombás fertozés esetén); - pszichiátriai betegségek, mint; depressszió, szorongás, skizofrénia gyógyszerei, (pl. triciklusos antidepresszívumok, neuroleptikumok); - tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére). A Coverex-AS Komb filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Coverex-AS Komb filmtablettát célszeru étkezés elott bevenni. Terhesség és szoptatás Terhesség Mie lott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezeloorvosával. Az orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Coverex-AS Komb filmtabletta szedését a teherbe esés elott, vagy amint megtudja, hogy teherbe esett, és a Coverex-AS Komb filmtabletta helyett más gyógyszer szedését fogja eloírni. A Coverex-AS Komb filmtabletta alkalmazása a terhesség korai szakaszában nem javasolt, a 3. hónap után pedig kifejezetten ellenjavallt, mivel ebben a szakaszban súlyosan károsíthatja a magzatot. Szoptatás Ha jelenleg szoptat, vagy elkezdene szoptatni, közölje kezeloorvosával. Szoptatás alatt nem szabad Coverex-AS Komb filmtablettát szedni, ezért orvosa másik vérnyomáscsökkentot javasol Önnek, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Haladéktalanul keresse fel kezeloorvosát. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coverex-AS Komb filmtabletta nem tompítja a szellemi éberséget, azonban a vérnyomáscsökkenés egyes betegeknél különféle reakciókat (pl. szédülést, gyengeséget) idézhet elo. Ha ezek a reakciók Önnél is jelentkeznek, csökkenhet jármuvezetoi vagy gépkezeloi alkalmassága. Fontos információk a Coverex-AS Komb filmtable tta egyes összetevoirol Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már figye lmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTÁT? Coverex-AS Komb filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt. A szokásos adag egy tabletta naponta. Ha Ön vesebeteg, elofordulhat, hogy orvosa módosítja az adagolás rendjét. Lehetoleg reggelente, étkezés elott egy teljes pohár vízzel vegye be a tablettát. Ha az eloírtnál több Coverex-AS Komb filmtablettát vett be Ha túlságosan sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához. A túladagolás legvalószínubb következménye az alacsony vérnyomás. Ha erosen lecsökken a vérnyomása (szédül, ájulás környékezi) akkor feküdjön le és emelje fel lábait.

4 4 4 Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS Komb filmtablettát A hatásos kezelés érdekében fontos, hogy naponta rendszeresen szedje a gyógyszerét. Mindazonáltal, ha kimaradt egy adag, vegye be a következo esedékes dózist, az eloírt idoben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Coverex-AS Komb filmtabletta szedését Mivel a magasvérnyomás-betegség általában egész életen át történo kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Coverex-AS Komb filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következok bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával: az arc ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség; eros szédülés vagy ájulás; gyors vagy szabálytalan szívverés. Csökkeno gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elo: Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, bizonytalanságérzés, szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztorendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint borkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgogörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszeru borvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés. Nagyon ritka ( beteg közül egynél kevesebbet érint): zavarodottság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofil pneumónia (a tüdogyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos borjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön ún. kollagén betegségben, pl. szisztémás lúpusz eritematodeszben szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bor küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett borterületeken. Elofordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínuleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenorizze az Ön állapotát. Májelégtelenség (a máj muködésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A COVEREX-AS KOMB FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Coverex-AS Komb filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtol való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

5 5 5 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Coverex-AS Komb filmtabletta - A hatóanyagok: perindopril arginin és indapamid. Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz. - Egyéb összetevok a tablettamagban: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú karboximetil-keményíto-nátrium és a tabletta filmbevonatában: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol (6000), magnéziumsztearát (E470B), titán-dioxid (E171). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Coverex-AS Komb filmtabletta fehér színu és hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta. Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz. Kiszerelések: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 tabletta. A záróelem tetején az adagolás és a hét adott napjára mutató jel gravírozva látható, melyen a hét napjait az alábbi módon jelöltük: H: hétfo K: kedd Sze: szerda Cs: csütörtök P: péntek Szo: szombat V: vasárnap Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út Magyarország Gyártók: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran Gidy Franciaország, valamint Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Co. Wicklow Arklow Írország, illetve EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út Magyarország

6 6 6 OGYI-T-20300/03 OGYI-T-20300/04 (30x) (60x) Ezt a gyógyszerkészítményt a következo neveken törzskönyvezték az EEA tagállamaiban: Belgium Cseh Köztársaság Esztország Franciaország Németország Magyarország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Málta Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Egyesült Királyság COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg Prestarium Neo Combi PRESTARIUM COMBI ARGININE PRETERVAL 5 mg/1,25 mg Perindopril Arginin 5 mg / Indapamide 1,25 mg Servier Filmtabletten Coverex-AS Komb PRELECTAL 5 mg/1,25 mg PRESTARIUM COMBI ARGININE Perindopril / Indapamide Servier 5 mg / 1,25 mg plevele dengtos tabletès COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg Coversyl Plus Arginine Noliprel Forte PREDONIUM 5 mg/1,25 mg PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/ 1,25 mg PRESTARIUM COMBI A BIOPREXANIL COMBI PRETERVAL 5mg/1.25mg film-coated tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: