SEGÉDANYAG: Monohidrát, maltodextrin, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Átírás

1 DIAPREL MR 60 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA DIAPREL MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta gliklazid HATÓANYAG: Gliklazid. 60 mg gliklazid módosított hatóanyagleadású tablettánként. SEGÉDANYAG: Monohidrát, maltodextrin, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. JAVALLAT: A Diaprel MR 60 mg a vércukorszintet csökkentõ gyógyszer (a szulfonilurea csoportba tartozó orális antidiabetikum). A Diaprel MR 60 mg a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (ún. II-es típusú cukorbetegségben) szenvedõ felnõtteken alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendõnek a vércukor megfelelõ szinten tartására. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a gliklazidra, a Diaprel MR 60 mg egyéb összetevõjére, ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, vagy egyéb, hasonló szerekre (vércukorszintet csökkentõ szulfonamidokra); -ha inzulinfüggõ (I-es típusú) cukorbetegsége van; -ha ketontestek és cukor ürülnek a vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes prekómában vagy kómában; -ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved; -ha Ön gombás fertõzésre szed gyógyszert; -ha Ön szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a figyelmeztetés címû szakaszban. Kezelés híján ezek a panaszok álmossággá, eszméletvesztéssé, sõt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, jóllehet cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül uralnia, azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: szórványosan beszámoltak májmûködési zavarokról, melyek a bõr és a szem sárgára színezõdését okozhatják. Ha ez Önön is kialakul, azonnal keresse fel orvosát. A tünetek általában megszûnnek a gyógyszer leállítása után. Orvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését. 1.

2 A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: bõrreakciókról (pl. bõrkiütés, vörösség, viszketés, csalánkiütés) számoltak be. Súlyos bõrreakciók is jelentkezhetnek. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a vérsejtek (pl. vérlemezkék, vörös- vagy fehérvérsejtek) számának - esetlegesen sápadtságot, elhúzódó vérzést, bevérzéseket, torokfájást és lázat okozó - csökkenésérõl számoltak be. Ezek a tünetek általában megszûnnek a kezelés abbahagyása után. Emésztõszervi betegségek és tünetek: hasi fájdalmak, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be. Szembetegségek és szemészeti tünetek: átmeneti látászavarok elõfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elõ. Szulfonilureák adagolásakor esetenként a vérsejtek számának jelentõs változásait és allergiás érgyulladást írtak le. Májkárosodás tüneteit (pl. sárgaság) figyeltek meg; bár ez az esetek zömében megszûnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelõorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor a gyógyszer alkalmazása elõtt forduljon kezelõorvosához. Tartsa magát az orvosa által elõírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelõ vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia. A gliklazid kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenõrizni vérének (és esetleg a vizeletének) cukorszintjét, valamint a glikált hemoglobin (HbA1C) szintet. A kezelés elsõ néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenõrzés szükséges. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki: -ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket; -ha koplal; -ha Ön alultáplált; -ha változtat az étrendjén; -ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékû növelése; -ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy); -ha más gyógyszereket vagy természetes eredetû, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejûleg; -ha túl nagy adag gliklazidot vesz be; -ha Ön bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg mûködészavarában) szenved; -ha nagymértékben károsodott a vese- vagy májmûködése. Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következõ tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, erõs éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, alvászavar, nyugtalanság, erõszakosság, csökkent 2.

3 összpontosító képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidõ megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés. A következõ panaszok és tünetek is elõfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bõr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkezõ erõs mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz). Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, rángógörcsök (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét. Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszûnnek, ha valamilyen cukrot (pl. glükóz tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt. Ezért aztán mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítõszerek hatástalanok. Értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek. Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetõk, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlõdnek ki, esetleg Ön nem észleli idõben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elõ, ha Ön éltes korú és bizonyos (a központi idegrendszerre ható, ill. béta-blokkoló) gyógyszereket szed. Stresszhelyzetben (pl. baleset, mûtét, lázas állapot, stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre. Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelõen a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által elõírt kezelési tervhez, ill. ha különleges stresszhelyzet állt elõ. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, a bõr kiszáradása és viszketése, bõrfertõzések, csökkent teljesítmény. Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia! Ha a családban elõfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (a vörösvérsejtek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, hemoglobin szintje lecsökkenhet és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elõ. Keresse fel kezelõorvosát, mielõtt ezt a gyógyszert szedni kezdené. A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettával. A gliklazid vércukorszintet csökkentõ hatása felerõsödhet és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi: -más, magas vércukorszint kezelésére használatos szerek (orális antidiabetikumok vagy inzulin); -antibiotikumok (pl. szulfonamidok); -magas vérnyomás vagy szívelégtelenség gyógyszerei (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril); -gombafertõzések gyógyszerei (mikonazol, flukonazol); -gyomor- és nyombélfekély gyógyszerei (H2-receptor antagonisták); -depresszió gyógyszerei (monoamin-oxidáz gátlók); 3.

4 -fájdalomcsillapítók és reuma elleni szerek (fenilbutazon, ibuprofén); -alkohol tartamú gyógyszerek. Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentõ hatása és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következõ gyógyszerek bármelyikének szedésekor: -központi idegrendszeri betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (klórpromazin); -gyulladáscsökkentõk (kortikoszteroidok); -asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott szerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin); -emlõbetegség, erõs havi vérzések, vagy a méh belsejét képzõ szövet méhen kívüli beágyazódása (ún. endometriózis) kezelésére használatos szerek (pl. danazol). A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fokozhatja a véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását. Beszélje meg orvosával, mielõtt más gyógyszert is bevenne. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát szed. A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bevehetõ étellel és alkoholt nem tartalmazó itallal. Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát nem ajánlott a terhesség ideje alatt szedni. Ha Ön tervezi a terhességet, netán már terhes, akkor tájékoztassa errõl orvosát, hogy megfelelõbb gyógyszert írhasson elõ az Ön számára. A szoptatás alatt tilos Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát szedni. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az összpontosító- és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), ill. ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (pl. ha gépkocsit vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e gépkocsit, ha: -gyakran ismétlõdnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok; -kevés az elõjele vagy nincs elõjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának). ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszeradagot az orvos határozza meg, az Ön vércukor-, ill. esetleg vizelet cukor szintje alapján. A külsõ tényezõk megváltozása (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása. A szokásos adag 1/2-2 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, reggelizés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre. 4.

5 Ha a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát metforminnal, alfa-glukozidáz gátlóval, vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor orvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelõ adagját egyedileg, az Ön számára. Kérjük, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta hatása túlságosan, vagy éppen nem elegendõen erõs. Az alkalmazás módja és gyógyszerbeviteli mód: Szájon át történõ alkalmazásra való. A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét. A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés idõpontjában (és lehetõleg mindennap ugyanabban az idõben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig étkeznie kell. Ha elfelejtette bevenni a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát: Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egy adagját, akkor a következõ adagot a megszokott idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szedését: A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie orvosával, mielõtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse errõl orvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgõsségi osztályát. Túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. szakaszban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket azonmód enyhítheti cukor (4?6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse errõl az orvost és hívja a mentõszolgálatot. Ugyanez a teendõ akkor is, ha valaki (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerbõl. Eszméletlen beteget nem szabad etetni/itatni. Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit elõzõleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 5.

6 CSOMAGOLÁS: A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fehér színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal és "DIA60" jelzéssel ellátott tabletta. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, vagy 500 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, Warszawa, Lengyelország Gyártók: 1. Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, Gidy, Franciaország 2. Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Írország 3. LABORATORIOS SERVIER S.L., Avenida de Los Madronos, 33., Madrid - Spanyolország Helyi képviselet: Servier Hungaria Kft. Tel: OGYI-T-8448/04 (15x) OGYI-T-8448/05 (30x) OGYI-T-8448/06 (60x) OGYI-T-8448/07 (90x) OGYI-T-8448/08 (180x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/2743-1/