SEGÉDANYAG: Amagen 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõnátrium,

Átírás

1 AMAGEN 4 MG TABLETTA Amagen 1 mg tabletta Amagen 2 mg tabletta Amagen 3 mg tabletta Amagen 4 mg tabletta glimepiride HATÓANYAG: Amagen 1 mg tabletta: 1 mg glimepirid tablettánként. Amagen 2 mg tabletta: 2 mg glimepirid tablettánként. Amagen 3 mg tabletta: 3 mg glimepirid tablettánként. Amagen 4 mg tabletta: 4 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAG: Amagen 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõnátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (68,9 mg). Amagen 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk, povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (137,8 mg). Amagen 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõnátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (206,7 mg). Amagen 4 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk, povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (275,6 mg). JAVALLAT: Az Amagen hatóanyaga, a glimepirid a szulfonilureák csoportjába tartozó, szájon át szedendõ vércukorcsökkentõ gyógyszer. Hatását hatását elsõsorban azáltal fejti ki, hogy a hasnyálmirigyben az inzulintermelõ sejtek inzulinelválasztását fokozza azáltal, hogy emeli az inzulintermelõ sejtek vércukor-szint emelkedés iránti érzékenységét. A gyógyszer emellett egyéb kedvezõ hatásokkal is rendelkezik: fokozza a szöveteken az inzulin hatását, fokozza a sejtek cukorfelvételét és gátolja a májban az egyéb vegyületekbõl történõ cukor-elõállítást (glükoneogenezist). Javallat: a 2. típusú diabétesz mellitus kezelésére, amikor a vércukorszint megfelelõ mértékû csökkentéséhez a diéta, a testmozgás és a testtömeg-csökkentés önmagában nem elegendõ. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Amagen tablettát, amennyiben: -túlérzékeny (allergiás) az Amagen tabletta hatóanyagára, glimepiridre, más szulfonilureákra vagy szulfonamidokra vagy a készítmény bármely segédanyagára. -inzulin dependens (I-es típusú) cukorbetegség (diabétesz mellitusban), diabéteszes kómában, diabéteszes anyagcserezavarban ( ketoacidosisban) szenved -súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, az Amagen tablettának is lehetnek mellékhatásai, melyek azonban nem jelentkeznek mindenkinél. Ne riadjon meg az alábbi felsorolástól - nagy a valószínûsége, hogy egyik mellékhatás sem fog Önnél kialakulni. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kiváltotta tünetek. Ide tartoznak: fejfájás, farkasétvágy, émelygés, hányás, kimerültség, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, csökkent éberség és reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok, látászavarok, remegés, izomerõ-csökkenés, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, delírium, görcsök, aluszékonyság, eszméletvesztés (amely akár kómához is vezethet), felületes légzés és lassú szívverés. A szervezet hipoglikémiára adott válasza következtében izzadás, sápadtság, nyirkos tapintatú bõr, nyugtalanság, gyors szívverés, vérnyomásemelkedés, szívdobogásérzés, szívtáji szorító fájdalom és szívritmuszavarok is felléphetnek. A súlyos hipoglikémia klinikai tünetei a stroke tüneteire is hasonlíthatnak. A hipoglikémia tünetei többnyire hirtelen alakulnak ki, súlyos fokúak lehetnek. A hipoglikémia majdnem mindig azonnal helyreállítható szénhidrátbevitellel (például kockacukor, cukorral ízesített gyümölcslé vagy cukros tea). Ezért a betegeknek mindig maguknál kell tartani cukrot (szõlõcukrot). A mesterséges édesítõszerek hatástalanok hipoglikémiás anyagcserezavar kezelésében. A beteget orvoshoz kell vinni, még akkor is, ha a tünetek megszûnnek, mivel lehet, hogy a tünetek csak átmenetileg szûntek meg! A többi antidiabetikus gyógyszerhez hasonlóan a hipoglikémiás reakciók elõfordulása egyéni tényezõktõl, például étkezési szokásoktól és az adagolástól, valamint az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektõl is függ. Egyéb mellékhatások: Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek: vérkép-eltérések; közepes vagy súlyos mértékû vérlemezkeszámcsökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés vagy hiány (granulocitopénia, agranulocitózis), hemolitikus anémia. Ezek az elváltozások a kezelés abbahagyása után általában megszûnnek. Immunrendszeri betegségek: sulphonylureakkal, sulphonamidokkal, vagy ezek származékaival szembeni keresztérzékenység. Az enyhe fokú túlérzékenységi reakciókból súlyos fokú reakció alakulhat ki, melyhez légszomj, alacsony vérnyomás, esetenként sokk társul. Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz). Érzékszervi panaszok: átmeneti látászavarok, különösen a kezelés elején a vércukorszint-változások következtében. Emésztõrendszeri betegségek: émelygés. Hányás, hasmenés, a gyomorban teltségérzet, hasi fájdalom. Máj-, epebetegségek: Májenzim-értékek emelkedése. Májmûködési zavar (pl. epepangás és sárgaság) és májgyulladás kialakulhat, mely májelégtelenségbe torkollhat. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei: bõr túlérzékenységi reakciói, például viszketés, kiütés és csalánkiütés. Fényérzékenység. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Szérum nátriumszint csökkenése. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. A ritkán elõforduló, öröklött galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedõ betegek nem szedhetik ezt a készítményt. 2.

3 Az Amagen tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -idõsebb betegek, illetve olyan betegek esetében, akik nem hajlandók együttmûködni az orvossal -alkoholfogyasztás, rendszertelen étkezés, koplalás esetén -diéta- és életmódváltoztatás esetén -bizonyos endokrin betegségben szenvedõk -stresszhelyzetek, mûtét, baleset esetén -vese- és májbetegségben szenvedõk Az orvost tájékoztatni kell ilyen tényezõk fennállásáról, valamint arról, ha a betegnél gyakoriak az alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok, ugyanis ekkor rendkívül gondos orvosi felügyelet szükséges. Az orvos dönt arról is, szükséges-e ilyen esetekben az Amagen tabletta helyett egyéb kezelésre, például inzulin adására áttérni. Általában a napi adagot egyszerre kell bevenni, röviddel reggeli elõtt, vagy reggeli közben. Amennyiben a beteg nem reggelizik, az elsõ fõétkezés elõtt vagy alatt kell bevennie a tablettát. Az alkoholfogyasztás elõre ki nem számítható módon fokozhatja vagy gátolhatja a készítmény vércukorcsökkentõ hatását. Ezért a kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményekrõl is. Számos gyógyszer befolyásolhatja az AMAGEN tabletta hatékonyságát. A vércukorcsökkentõ hatást fokozhatja, emiatt a vércukorszint csökkenhet (hipoglikémia kockázata nõ): -fenilbutazon, azapropazon és oxifenilbutazon; inzulin és orális antidiabetikus készítmények; szulfinpirazon; egyes szulfonamidok; metformin; tetraciklinek; szalicilátok és p-amino szalicilsav; MAO-gátlók; anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok; kinolon antibiotikumok; kloramfenikol; probenecid; kumarin típusú véralvadásgátlók; mikonazol; fenfluramin; nagy dózisban, infúzióban adott pentoxifillin; fibrátok; tritoqualin; ACE-gátlók; fluoxetin; allopurinol; szimpatolitikumok; ciklo-, tro- és ifoszfamidok; CYP2C9 gátló szerek (fluconazol) A vércukorcsökkentõ hatást gátolhatja, emiatt a vércukorszint nõhet: -ösztrogének és gesztagének; szaluretikumok, tiazid típusú diureticumok; pajzsmirigy-hormonok, glükokortikoidok; fenotiazin származékok, klorpromazin; adrenalin és szimpatomimetikumok; nagy adagban nikotinsav és nikotinsav származékok; hashajtók (hosszú ideig tartó használat esetén); fenitoin, diazoxid; glukagon, barbiturátok és rifampicin; acetozolamid. A H2 antagonisták elõre nem megjósolható módon fokozhatják vagy gátolhatják a vércukorcsökkentõ hatást. A béta-blokkolók, a klonidin és a reszerpin amellett, hogy befolyásolják az AMAGEN tabletta hatékonyságát, megakadályozzák, hogy az esetleges hipoglikémiára figyelmeztetõ tünetek kialakuljanak, illetve, hogy a szervezet a hipoglikémiával szemben védekezzen. Az Amagen egyaránt erõsítheti vagy gyengítheti a véralvadásgátló kumarin-származékok hatását. Amennyiben nem tudja, hogy az Ön által szedett gyógyszer a fentiek közé tartozik-e, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétõl. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. 3.

4 A tervezett terhességrõl a betegnek tájékoztatni kell kezelõorvosát. Terhesség és szoptatás idején az Amagen tabletta alkalmazása ellenjavallt: ekkor inzulinra kell áttérni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A vércukor nagymértékû eltérései alacsony-, vagy magas vércukorszint (hipo- vagy hiperglikémia) esetén, vagy az ezek következtében kialakuló látászavar miatt csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség. Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármû-vezetés vagy gépek kezelése esetén). A betegek tegyenek meg mindent a hipoglikémia megelõzésére akkor, amikor autót vezetnek. Azoknál a betegeknél, akiknél gyakran fordul elõ hipoglikémia, vagy akik kevésbé észlelik annak figyelmeztetõ jeleit ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A 2-es típusú diabétesz sikeres kezelésének alapja a megfelelõ diéta, a rendszeres testmozgás, és, ha szükséges, a testtömeg csökkentése, valamint a vér- és vizeletcukor értékek rendszeres ellenõrzése. Az orális antidiabetikumok (így az Amagen), valamint az inzulin nem tudják ellensúlyozni annak a káros hatásait, ha a beteg nem tartja be az elõírt étrendet, életmódja nem megfelelõ. A nem kielégítõen csökkentett vércukorszint (hiperglikémia) klinikai tünetei lehetnek például a gyakori vizelés, kínzó szomjúság, szájszárazság és száraz bõr, de az is gyakori, hogy nem okoz panaszokat. A tablettákat egészben, elegendõ mennyiségû vízzel kell bevenni és egyben, elrágás nélkül kell lenyelni. Az Amagen tabletta adagolása a vér- és vizeletcukor meghatározások eredményén alapul. Általában napi egyszeri adag bevétele elegendõ. A kezdõ adag napi 1 mg glimepirid. Amennyiben ezzel az adaggal kielégítõ eredményt érnek el, ez az adag fenntartó terápia is lehet. Ha 1 mg/nap dózissal nem lehet megfelelõ anyagcsere-egyensúlyt elérni, az adagot a vércukorszintnek megfelelõen fokozatosan, 1-2 hetes idõközönként lehet emelni napi 2, 3, illetve 4 mg-ra. Napi 4 mg glimepiridnél nagyobb adag csak kivételes esetben ad jobb eredményt. A javasolt maximális napi adag 6 mg glimepirid. A készítmény hatékonyságának fokozása érdekében szükség esetén egyéb vércukorcsökkentõ készítmények adására (pl. metformin, inzulin) is sor kerülhet. A beteg életvitele, gyógyszerek szedése, ill. egyéb megbetegedés miatt szükség lehet a vér- és vizeletcukor meghatározás alapján a beállított adag késõbbi módosítására. A terápia során a készítmény hatékonysága javulhat, azaz lehet, hogy idõvel kisebb adagokra van szükség. A kezelés idõtartama: az Amagennel történõ kezelés általában hosszú ideig tart. Az egyéb vércukorcsökkentõ szerekrõl Amagen tablettára való áttérés csak orvosi felügyelet mellett történhet! Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét Ha az Amagen tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni az Amagen tablettát: Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert az elõírt idõpontban, még aznap - amint eszébe jut - pótolni kell az adagot. Ha egy nap nem vette be a gyógyszert, a következõ napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen be több tablettát az elfelejtett adag pótlására! A gyógyszerszedés során elõforduló esetleges hibákat és az ilyen esetekben szükséges teendõket elõre meg kell 4.

5 beszélnie kezelõorvosával. TÚLADAGOLÁS: Nagyon fontos az orvos által elõírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendõ, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. A túladagolás jellegzetes tünete az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ennek tüneteit lsd. a mellékhatásoknál. A tünetek általában eltûnnek azonnali szénhidrátbevitel (cukorfogyasztás) után, azonban a beteg ebben az esetben is forduljon orvoshoz, mert gyakran a tünetmentesség csak átmeneti! A mesterséges édesítõszerek nincsenek hatással a hipoglikémia tüneteire. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. CSOMAGOLÁS: Tabletta. Amagen 1 mg tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, lapos felületû, mindkét oldalán törõvonallal, az egyik oldalán "GM" és "1" jelöléssel, a másik oldalán "G" és "G" jelöléssel ellátott tabletta. Amagen 2 mg tabletta: zöld, kapszula alakú, lapos felületû, mindkét oldalán törõvonallal, az egyik oldalán "GM" és "2" jelöléssel, a másik oldalán "G" és "G" jelöléssel ellátott tabletta. Amagen 3 mg tabletta: sárga, kapszula alakú, lapos felületû, mindkét oldalán törõvonallal, az egyik oldalán "GM" és "3" jelöléssel, a másik oldalán "G" és "G" jelöléssel ellátott tabletta. Amagen 4 mg tabletta: kék, kapszula alakú, lapos felületû, mindkét oldalán törõvonallal, az egyik oldalán "GM" és "4" jelöléssel, a másik oldalán "G" és "G" jelöléssel ellátott tabletta. 30 db/60 db/120 db tablett átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban. *Dobozok tartalma: 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 250 tabletta A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Generics(UK) Ltd Station Close, Potters bar, Hertfordshire,EN6 1TL, Egyesült Királyság OGYI-T /01 (Amagen 1 mg tabletta) 30 db OGYI-T /02 (Amagen 1 mg tabletta) 60 db OGYI-T /03 (Amagen 1 mg tabletta) 120 db OGYI-T /04 (Amagen 2 mg tabletta) 30 db OGYI-T /05 (Amagen 2 mg tabletta) 60 db OGYI-T /06 (Amagen 2 mg tabletta) 120 db OGYI-T /07 (Amagen 3 mg tabletta) 30 db OGYI-T /08 (Amagen 3 mg tabletta) 60 db OGYI-T /09 (Amagen 3 mg tabletta) 120 db 5.

6 OGYI-T /10 (Amagen 4 mg tabletta) 30 db OGYI-T /11 (Amagen 4 mg tabletta) 60 db OGYI-T /12 (Amagen 4 mg tabletta) 120 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december /41/09. 6.