SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Átírás

1 CINIE 100 MG TABLETTA Cinie 100 mg tabletta szumatriptán HATÓANYAG: 100 mg szumatriptán tablettánként (szumatriptán szukcinát formájában). SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. JAVALLAT: A Cinie fájdalomcsillapító gyógyszer, mely a migrénellenes készítmények csoportjába tartozik. A Cinie hatóanyaga, a szumatriptán az 5HT1-receptor agonistája. A migrénes fejfájás okának bizonyos vérerek kitágulását tartják. A Cinie összehúzza ezeket a vérereket, és ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást. A Cinie alkalmazható mind a bevezetéssel (bizonyos figyelmeztetõ tünetek, rendszerint látászavarok, pl. fényfellobbanás, zegzugos alakú fények, csillaglátás jelentkezése), mind az anélkül jelentkezõ migrénes rohamok kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Cinie-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Cinie egyéb összetevõjére; -ha korábban szívrohama volt; -ha bármilyen szívbetegségben szenved; -ha olyan tünetei vannak, melyek szívbetegségre utalhatnak, pl. idõszakos mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban; -ha kórtörténetében szélütés vagy átmeneti agyi vérellátási zavar szerepel (TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg); -ha a lábában olyan vérkeringési zavarok alakultak ki, melyek járás közben görcsös fájdalmat okoznak (ezt perifériás erek betegségének nevezik); -ha kórosan magas a vérnyomása, vagy ha a vérnyomása gyógyszerszedés mellett is magas; -ha súlyos májbetegségben szenved; -ha ergotamint vagy ergotamin származékokat (pl. metiszergidet) tartalmazó gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban; -ha a monoaminoxidáz(mao)-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban. Ha úgy gondolja, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél is fennállhat, vagy ha bármiben bizonytalan, konzultáljon kezelõorvosával a Cinie szedése elõtt. MELLÉKHATÁS: 1.

2 Mint minden gyógyszer, így a Cinie is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Konzultáljon kezelõorvosával, ha szükségesnek tartja ezek megbeszélését. Az alábbi mellékhatások a következõ gyakoriság szerint fordulhatnak elõ: Gyakori: minden 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, Nem gyakori: minden betegbõl 1-10-nél fordul elõ, Ritka: minden betegbõl 1-10-nél fordul elõ, Nagyon ritka: minden betegbõl kevesebb mint 1-nél fordul elõ. Allergiás reakciók: Nagyon ritka: allergiás bõrreakciók: bõrkiütés, pl. vörös foltok vagy csalánkiütés (bõrduzzanat). Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció a következõ tünetekkel: a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata, hirtelen kialakuló nehezített légzés, szabálytalan szívverés, szorítás a mellkasban). Ha súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Cinie szedését, és azonnal forduljon orvosához. Az idegrendszert érintõ hatások: Gyakori: fülcsengés, szédülés, álmosság. Nagyon ritka: nisztagmus (a szemgolyók akarattól független rezgése), szkotóma (fekete foltok a látótérben), remegés és disztónia (akaratlan izom-összehúzódások). Görcsrohamok - általában olyan betegeknél, akik kórelõzményében epilepszia szerepel. A látást érintõ hatások: Nagyon ritka: látászavarok (hunyorgás, kettõs látás, csökkent látás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást), bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja. A szívet érintõ hatások: Nagyon ritka: rendellenesen gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a szívkoszorúér görcse, szívroham, átmeneti EKG-elváltozások. A vérereket érintõ hatások: Gyakori: a vérnyomás átmeneti emelkedése (röviddel a kezelés után), kipirulás. Nagyon ritka: vérnyomáscsökkenés, a bõr elsápadása vagy kékes elszínezõdése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fül, az orr vagy az állkapocs fájdalma hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség). Az emésztõrendszert érintõ hatások: Gyakori: émelygés (nauzea) vagy hányás. Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, melynek tünete lehet a has bal alsó részében jelentkezõ fájdalom és a véres hasmenés. A mozgásszerveket érintõ hatások: Gyakori: nyomás- vagy szorítás-érzés. Ez általában idõleges, de erõs is lehet, és a test bármely pontján jelentkezhet, így a mellkasban és a torokban is. Nagyon ritka: nyakmerevség. Általános hatások: Gyakori: fájdalom, forróság-, nyomás- vagy szorítás-érzés, szorongás. Ezek a tünetek erõsek is lehetnek, és a test bármely pontján elõfordulhatnak, így a mellkasban és a torokban is. Gyengeségérzés, fáradtság. Laboratóriumi vizsgálatok eredményeit érintõ hatás: ha a májmûködés ellenõrzésére vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Cinie módosíthatja a vizsgálatok eredményét. 2.

3 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Cinnie egy bizonyos cukorvegyületet, laktózt is tartalmaz. Ha az orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorvegyületekkel szemben intoleráns, kérje ki a véleményét, mielõtt szedni kezdené ezt a gyógyszert. Az orvosa, mielõtt felírná Önnek a Cinie-t, megállapítja majd, hogy valóban a migrén okozza-e a fejfájását, vagy valamilyen más betegség. Forduljon orvosához e gyógyszer alkalmazása elõtt, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: -ha tudomása van arról, hogy máj- vagy vesebetegségben szenved; -ha Önnél epilepsziát állapítottak meg, vagy olyan egyéb betegséget, mely csökkenti az epilepsziás görcsküszöböt; -ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszerekre; -ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel néhány esetben azt tapasztalták, hogy a szumatriptán fokozza a vérnyomást; -ha szelektív szerotonin visszavételt gátló szereket (SSRI) szed. Fokozott reflexingerlékenységet és a koordinációs zavart észleltek szelektív szerotonin visszavételt gátló szerek és szumatriptán egyidejû alkalmazása esetén; -ha a mellkasában vagy a torkában fájdalmat és/vagy szorító érzést érez. Ezek a hatások általában hamar megszûnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért; -ha naponta tartós fejfájása van. A Cinie ugyanis, ha az elõírtnál gyakrabban szedik, tartós fejfájás kialakulását eredményezheti. Ilyen esetekben keresse fel kezelõorvosát, mivel elõfordulhat, hogy abba kell hagynia a Cinie szedését; -ha Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának veszélye (pl. ha cukorbeteg, erõs dohányos vagy nikotinpótló kezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön menopauzán átesett nõ vagy 40 év feletti férfi, és fennállnak az említett rizikófaktorok, az orvosának ellenõriznie kell a szívmûködést a Cinie felírása elõtt. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségek alakultak ki a Cinie szedése alatt, bár a vizsgálatok során nem észleltek szívbetegségre utaló tüneteket. Ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja, beszélje meg kezelõorvosával. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, és a Cinie is módosíthatja más gyógyszerek hatékonyságát. Beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi: -más migrén elleni gyógyszerek, például ergotamin vagy hasonló gyógyszer; -a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók vagy szerotonin visszavételt gátló szerek); -mániás-depressziós (bipoláris) betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium A szumatriptán és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények egyidejû alkalmazáskor növekedhet a mellékhatások gyakorisága. 3.

4 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kevés adat áll rendelkezésre a szumatriptán humán terhesség során történõ alkalmazásának biztonságáról. Ezek az adatok mindeddig nem erõsítették meg, hogy a rendellenességek fokozott kockázatával kellene számolni. Mégis javasolt a szumatriptán szedésének kerülése terhesség alatt, hacsak a kezelõorvosa nem írja azt elõ. A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. Ezért, hogy a minimálisra csökkentse a gyógyszer hatását a babára, nem szoptasson a szumatriptán alkalmazását követõ 12 órában. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A migrén és annak Cinie-vel történõ kezelése egyaránt okozhat álmosságot. Ha a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjármûvet, vagy ne használjon gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cinie-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Cinie-t nem szabad a migrénes rohamok megelõzésére szedni, mivel ez a gyógyszer az ilyen rohamok kezelésére szolgál. A Cinie-t a migrénes fejfájás megjelenése után minél hamarabb be kell venni, de akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham késõbbi fázisában veszik be. A készítmény szokásos adagja felnõtteknek 50 mg. Néhány beteg esetében 100 mg-ra is szükség lehet. Ha a Cinie nem hoz gyors javulást, nem célszerû újabb tablettákat bevenni ugyanarra a rohamra. A gyógyszer azonban alkalmazható a következõ rohamra. Ha a migrén az elsõ adag gyógyszerre megszûnik, de késõbb visszatér, bevehet egy újabb tablettát, ha már legalább 2 óra eltelt az elsõ tabletta bevétele után. Nem szabad 300 mg-nál (hat db 50 mg-os tabletta vagy három db 100 mg-os tabletta) többet bevenni 24 órán belül. A Cinie alkalmazása gyermekek, serdülõk és 65 évnél idõsebb betegek esetében nem javallott. Enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedõ betegek kezelésére mérlegelni kell kisebb, mg-os adagok alkalmazását. A tablettát egészben vízzel kell bevenni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás tüneteit a mellékhatások pont tartalmazza. Ha több tablettát vett be az elõírtnál, forduljon orvoshoz, vagy keressen fel egy kórházat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP.:) után ne szedje a Cinie-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 4.

5 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, ovális alakú, bikonvex tabletták. 1 db vagy 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Mcholupy, Prague 10. Cseh Köztársaság tel: , fax: zentiva@zentiva.cz OGYI-T-20257/ A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április /41/09. 5.