I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS"

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában). Segédanyagok: 150 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán PRU 1 felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallt olyan nők számára, akiknél a hashajtók nem elegendőek a tünetek megfelelő enyhítésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: naponta egyszer 2 mg. Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdőadag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni. Gyermekek és serdülők: A Resolor további adatok elérhetővé válásáig gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott. A jelenleg hozzáférhető adatokat az 5.2 pont ismerteti. Beszűkült veseműködésű betegek: A súlyosan beszűkült veseműködésben (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.3 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Beszűkült májműködésben szenvedő betegek: A súlyosan beszűkült májműködésben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült májműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot. Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának jótékony hatását újra mérlegelni kell. A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták. Hosszan tartó kezelés esetén annak jótékony hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Az alkalmazás módja 2/33. oldal

3 A Resolor filmtabletta szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül, a nap bármely szakában bevehető. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Dialízist igénylő beszűkült veseműködés. - A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn--betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A prukaloprid eliminációjának fő útja a vesén keresztül történő kiválasztás (lásd 5.2 pont). Súlyosan beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél 1 mg-os adag javasolt (lásd 4.2 pont). Súlyos és klinikai szempontból instabil kísérőbetegségben (pl. máj-, cardiovascularis vagy tüdőbetegség, idegrendszeri vagy pszichiátriai kórképek, daganatos betegség vagy AIDS, illetve egyéb endokrin betegségek és tünetek) szenvedő betegeket nem vizsgáltak. Körültekintően kell eljárni, ha a Resolort ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel. A Resolort különös elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel. Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat). Nem valószínű, hogy embereknél a beszűkült májműködés klinikailag számottevő mértékben befolyásolja a prukaloprid anyagcseréjét és expozícióját. Enyhe, közepes fokú vagy súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, és ezért a súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegek számára alacsonyabb adag ajánlott (lásd 4.2 pont). A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vitro adatok azt mutatják, hogy a prukaloprid alacsony interakciós potenciállal bír, és a prukaloprid terápiás koncentrációi az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediált metabolizmusát várhatóan nem érintik. Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t. A CYP3A4 és a P-gp erős inhibitorai közé tartozó ketokonazol (naponta kétszer 200 mg adagban) körülbelül 40%-kal növelte a prukaloprid görbe alatti területet (AUC). Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen, és valószínűleg a P-gp által mediált vesetranszport gátlásának tulajdonítható. A ketokonazolnál megfigyelthez hasonló nagyságrendű kölcsönhatások a P-gp egyéb erős inhibitorai például a verapamil, a ciklosporin A és a kinidin esetén is előfordulhatnak. Valószínű, hogy a prukaloprid más vesetranszporter(ek) útján is kiválasztódik. A prukaloprid aktív kiválasztásában szerepet játszó összes transzporter (ezen belül a P-gp) gátlása elméletileg akár 75%-kal is növelheti az expozíciót. Egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prukaloprid a warfarin, a digoxin, az alkohol és a paroxetin farmakokinetikájára nem gyakorol klinikailag jelentős hatásokat. Prukalopriddal végzett egyidejű kezelés mellett az eritromicin plazmakoncentrációjának 30%-os 3/33. oldal

4 emelkedését figyelték meg. Az említett interakció mechanizmusa nem teljesen ismert, de a rendelkezésre álló adatok azt támasztják alá, hogy ez az eritromicin kinetikájára sajátosan jellemző, belső variabilitás következménye, nem pedig a prukaloprid közvetlen hatása. A probenecid, a cimetidin, az eritromicin és a paroxetin terápiás adagjai nem befolyásolták a prukaloprid farmakokinetikáját. A Resolor körültekintően alkalmazandó azon betegek esetében, akiket egyidejűleg ismerten QTcmegnyúlást okozó gyógyszerekkel kezelnek. A hatásmechanizmus miatt az atropin-jellegű anyagok alkalmazása csökkentheti a prukaloprid 5-HT 4 receptor által mediált hatásait. Étellel kapcsolatos kölcsönhatásokat nem figyeltek meg. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A prukalopriddal terhesség során szerzett tapasztalatok korlátozottak. Klinikai vizsgálatokban spontán vetéléses eseteket figyeltek meg, ám ezek kapcsolata a prukalopriddal más kockázati tényezők megléte miatt nem ismert. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). A Resolor szedése terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt. Szoptatás A prukaloprid kiválasztódik az anyatejbe. A Resolor terápiás adagjai mellett azonban a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható. Humán adatok hiányában a Resolor alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Fertilitás Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor a férfiak vagy nők fertilitására nincs hatással. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A prukalopridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Resolor alkalmazásához szédülés és fáradtság társult, különösen a kezelés első napján, ami hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére (lásd 4.8 pont). 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kontrollált klinikai vizsgálatokban körülbelül 2700, krónikus székrekedésben szenvedő beteget kezeltek szájon át alkalmazott Resolorral. E betegek közül hozzávetőleg 1000 beteg kapta a Resolort a napi 2 mg-os ajánlott adagban, míg körülbelül 1300 beteget napi 4 mg prukalopriddal kezeltek. A klinikai fejlesztési terv keretében az összexpozíció meghaladta a 2600 betegévet. A Resolor-terápiával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás és gasztrointesztinális tünetek (hasi fájdalom, émelygés vagy hasmenés), amelyek mindegyike a betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak. Más mellékhatásokról esetenként számoltak be. A mellékhatások zömének intenzitása az enyhétől a közepesig terjedt. Az ajánlott, 2 mg-os adag mellett, kontrollált klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő előfordulási gyakoriság szerinti besorolás alapján: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 < 1/100), ritka (> 1/ < 1/1000) és nagyon 4/33. oldal

5 ritka ( 1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakoriságokat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján számítják. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: anorexia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: szédülés Nem gyakori: remegés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: palpitáció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: émelygés, hasmenés, hasi fájdalom Gyakori: hányás, dyspepsia, rektális vérzés, szélgörcs, rendellenes bélhangok Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: pollakiuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Nem gyakori: fáradtság láz, rosszullét A kezelés első napja után a leggyakoribb mellékhatásokról a Resolorral és a placebóval végzett kezelés során hasonló gyakoriságokkal számoltak be (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban kevesebb mint 1% volt a különbség), kivéve az émelygést és hasmenést, amely a Resolor-terápia során továbbra is gyakrabban, bár kevésbé erőteljesen fordult elő (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban 1% és 3% közötti volt a különbség). A placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be palpitációkról, míg az 1 mg prukalopriddal kezelt betegeknél ez az arány 1,0%, a 2 mg prukalopriddal kezelt betegeknél 0,7%, a 4 mg prukalopriddal kezelt betegeknél pedig 1,9% volt. A betegek többsége folytatta a prukaloprid szedését. A betegeknek mint minden új tünet esetében meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitációt. 4.9 Túladagolás Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban a prukaloprid-kezelést jól tolerálták, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese). A túladagolás a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak felfokozódásából fakadó tünetekhez vezethet, ezek közé tartozik a fejfájás, az émelygés és a hasmenés. A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre. Túladagolás esetén a beteget szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni, és támogató intézkedéseket kell végezni. A hasmenés és hányás miatt kialakuló, jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szerotonin-receptorokra ható gyógyszerek, ATC kód: A03AE04. Hatásmechanizmus 5/33. oldal

6 A prukaloprid egy enterokinetikus aktivitást mutató dihidro-benzofurán-karboxamid. A prukaloprid szeletív, nagy affinitású szerotonin- (5-HT 4 ) receptor agonista valószínűleg ez magyarázza enterokinetikus hatásait. In vitro körülmények között csak olyan koncentrációk esetén mutattak ki más receptorokkal szembeni affinitást, amelyek legalább 150-szer meghaladták az 5 HT 4 -receptor irányába mutatott affinitását. Patkányoknál a prukaloprid in vivo 5 mg/kg feletti (és a klinikai expozíciót szer meghaladó) adagokban alkalmazva hyperprolaktinaemiát eredményezett, amit a D2-receptorra gyakorolt antagonista hatás váltott ki. Kutyáknál a prukaloprid a szerotonin- (5-HT 4 ) receptor stimulálásán keresztül megváltoztatja a vastagbél motilitását: stimulálja a vastagbél proximális szakaszának motilitását, fokozza a gasztroduodenális motilitást, és felgyorsítja az elhúzódó gyomorürülést. A prukaloprid ezenfelül erős, migráló összehúzódásokat vált ki. Ezek embereknél tömeges vastagbélmozgásnak felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt. Kutyák esetében a gasztrointszetinális szakaszban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5 HT 4 -receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5 HT 4 -receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg. Klinikai tapasztalat A prukaloprid hatásosságát három, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 12 hetes, placebokontrollos, krónikus székrekedésben szenvedő betegek (prukalopriddal kezelt betegek: n = 1279, ebből 1124 nő, 155 férfi) részvételével végzett vizsgálatban állapították meg. A prukalopridnak az említett három vizsgálat mindegyikében tanulmányozott adagjai a 2 mg és 4 mg voltak, naponta egyszer alkalmazva. Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya (%) volt, akiknél a székletürítés normalizálódott, amit a 12 hetes kezelési időszakra vonatkoztatva, hetente átlagosan három vagy több, spontán teljes székletürítésben (spontaneous, complete bowel movements, SCBM) határoztak meg. Az elsődleges végpontban mindkét adag statisztikailag kimutathatóan (p<0,001) hatásosabb volt a placebónál, mindhárom vizsgálatban, és a 4 mg-os adag alkalmazása a 2 mg-os adaghoz képest ne járt további előnyökkel. A prukaloprid ajánlott, 2 mg-os adagjával kezelt betegek közül 27,8% (4. hét), illetve 23,6% (12. hét) volt azoknak az aránya, akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt ( 3 SCBM), míg ez az arány placebo esetében 10,5% (4. hét), illetve 11,3% (12. hét) volt. A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek ( 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 48,1%-ánál (4. hét), illetve 43,1%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23,4 (4. hét), illetve 24,6%-kal (12. hét). A prukalopriddal végzett kezelés továbbá mindhárom vizsgálatban szignifikáns javulást hozott a tüneteket hitelesített és betegségspecifikus módon mérő kérdőív (PAC SYM) eredményében, beleértve a hasi, a széklettel kapcsolatos és a rektális tüneteket is, a 4. és 12. heti meghatározás szerint. A 4. és 12. heti értékelési időpontokban szignifikáns jótékony hatást figyeltek meg több életminőségi paraméter tekintetében is, mint például a kezeléssel és a székletürítési szokásokkal kapcsolatos elégedettség, valamint a pszichoszociális panaszok és aggodalmak. A prukalopridról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, illetve nem vált ki függőséget. Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a prukaloprid QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt, terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze. Ez a vizsgálat a QT-mérések középértékei és a kiugró értékek elemzése alapján egyik adagnál sem jelzett szignifikáns különbséget a prukaloprid és a placebo között. Ez megerősítette két placebokontrollos QT-vizsgálat eredményeit. Kettős vak klinikai vizsgálatokban a QT-szakaszt érintő mellékhatások és a kamrai ritmuszavarok előfordulása alacsony és a placebónál megfigyelthez hasonló volt. Legfeljebb 2,6 évig tartó, nyílt vizsgálatok adatai némi bizonyítékkal szolgálnak a hosszú távú biztonságosság és hatásosság terén, azonban 12 hétnél hosszabb időtartamú kezelésekről nem állnak rendelkezésre kontrollált hatásossági adatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 6/33. oldal

7 Felszívódás A prukaloprid gyorsan felszívódik; egyszeri, szájon át alkalmazott, 2 mg-os adag után a C max 2 3 órán belül alakult ki. Szájon át adva abszolút biológiai hasznosulása meghaladja a 90%-ot. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a szájon át alkalmazott prukaloprid biológiai hasznosulását. Eloszlás A prukaloprid extenzíven oszlik el, és egyensúlyi koncentráció mellett 567 liter az eloszlási térfogata (Vd ss ). A prukaloprid körülbelül 30%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmus A prukaloprid fő eliminációs útja nem a metabolizmus. A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki. Radioaktív izotóppal jelölt, szájon át adott prukaloprid embereknél végzett vizsgálata során kis mennyiségben nyolc metabolitot találtak a vizeletben és a székletben. A fő metabolit (R107504, amely a kialakuló alkoholcsoport O-demetilálása és karboxilsavvá történő oxidálása útján keletkezik) az adagnak kevesebb mint 4%-át tette ki. A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 85%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős, és a plazmában csupán az R volt jelen kis mennyiségben metabolitként. Elimináció A hatóanyag nagy része változatlan formában ürül (a beadott adag körülbelül 60%-a a vizelettel, és legalább 6%-a a széklettel). A változatlan formájú prukaloprid vese útján történő kiválasztása mind passzív filtráció, mind pedig aktív szekréció útján megy végbe. A prukaloprid átlagos plazmaclearance-e 317 ml/perc. Végső felezési ideje körülbelül egy nap. Az egyensúlyi állapot háromnégy nap alatt alakul ki. A 2 mg prukalopriddal naponta egyszer végzett kezelés mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 2,5 ng/ml-es maradvány-, illetve 7 ng/ml csúcsérték között ingadozik. A naponta egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9 2,3 között változott. A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták). A naponta egyszer adott prukalopridot hosszan tartó kezelés esetén időtől független kinetika jellemzi. Különleges betegpopulációk Populációs farmakokinetika Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta. Idősek 1 mg napi beadását követően a prukaloprid plazmában mért csúcskoncentrációja és görbe alatti területe idős betegeknél 26 28%-kal meghaladta a fiatal felnőtteknél megfigyelt értékeket. Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be. Beszűkült veseműködés A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (Cl CR ml/perc), illetve közepes fokú (Cl CR ml/perc) beszűkült veseműködésben szenvedő betegek esetében a prukaloprid plazmakoncentrációja egyszeri, 2 mg-os adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb. Súlyosan beszűkült veseműködésben (Cl CR 24 ml/perc) szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció a 2,3-szorosa volt az egészséges vizsgálati alanyoknál mért szintnek (lásd 4.2 és 4.4 pont). Beszűkült májműködés A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki, és nem valószínű, hogy a beszűkült májműködés klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a prukaloprid farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont). Gyermekpopuláció 4 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében az egyszeri, 0,03 mg/kg-os, szájon át alkalmazott adag beadását követően a prukaloprid C max koncentrációja hasonló volt, mint a felnőtteknél, egyszeri, 2 7/33. oldal

8 mg-os adag után mért C max, míg a nem kötött AUC 30 40%-kal alacsonyabb volt a felnőtteknél, 2 mg-os adagot követően mértnél. A nem kötött expozíció a teljes életkortartományban (4 12 év) hasonlóan alakult. Gyermekeknél az átlagos végső felezési idő körülbelül 19 óra volt (11,6 26,8 óra) (lásd 4.2 pont 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A szív- és érrendszeri paraméterekre külön hangsúlyt fektető farmakológiai biztonságossági vizsgálatok kiterjedt sorozata semmilyen jelentős változást nem jelzett a hemodinamikai és EKG-ból származtatott paraméterek (QTc) tekintetében, kivéve a szívfrekvencia és a vérnyomás mérsékelt emelkedését, amelyet altatott sertéseknél, intravénás alkalmazást követően figyeltek meg, illetve éber kutyáknál a vérnyomás intravénás bolust követő emelkedését, amelyet hasonló plazmaszintek elérése mellett sem altatott kutyák, sem pedig szájon át kezelt kutyák esetében nem tapasztaltak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Bevonat Hipromellóz Laktóz-monohidrát Triacetin Titán-dioxid (E171) Makrogol Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7 tablettát tartalmazó, alumínium/alumínium perforált egységadagos buborékcsomagolás (naptári jelöléssel). Minden csomag 28 x 1 filmtablettát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 8/33. oldal

9 Movetis NV Veedijk 58 B-2300 Turnhout Belgium 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található. 9/33. oldal

10 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 2 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában). Segédanyagok: 165 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán PRU 2 felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallt olyan nők számára, akiknél a hashajtók nem elegendőek a tünetek megfelelő enyhítésére. 4.3 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: naponta egyszer 2 mg. Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdőadag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni. Gyermekek és serdülők: A Resolor további adatok elérhetővé válásáig gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott. A jelenleg hozzáférhető adatokat az 5.2 pont ismerteti. Beszűkült veseműködésű betegek: A súlyosan beszűkült veseműködésben (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.3 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Beszűkült májműködésben szenvedő betegek: A súlyosan beszűkült májműködésben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült májműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot. Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának jótékony hatását újra mérlegelni kell. A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták. Hosszan tartó kezelés esetén annak jótékony hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. 10/33. oldal

11 Az alkalmazás módja A Resolor filmtabletta szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül, a nap bármely szakában bevehető. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Dialízist igénylő beszűkült veseműködés. - A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn--betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A prukaloprid eliminációjának fő útja a vesén keresztül történő kiválasztás (lásd 5.2 pont). Súlyosan beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél 1 mg-os adag javasolt (lásd 4.2 pont). Súlyos és klinikai szempontból instabil kísérőbetegségben (pl. máj-, cardiovascularis vagy tüdőbetegség, idegrendszeri vagy pszichiátriai kórképek, daganatos betegség vagy AIDS, illetve egyéb endokrin betegségek és tünetek) szenvedő betegeket nem vizsgáltak. Körültekintően kell eljárni, ha a Resolort ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel. A Resolort különös elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel. Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat). Nem valószínű, hogy embereknél a beszűkült májműködés klinikailag számottevő mértékben befolyásolja a prukaloprid anyagcseréjét és expozícióját. Enyhe, közepes fokú vagy súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, és ezért a súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegek számára alacsonyabb adag ajánlott (lásd 4.2 pont). A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vitro adatok azt mutatják, hogy a prukaloprid alacsony interakciós potenciállal bír, és a prukaloprid terápiás koncentrációi az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediált metabolizmusát várhatóan nem érintik. Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t. A CYP3A4 és a P-gp erős inhibitorai közé tartozó ketokonazol (naponta kétszer 200 mg adagban) körülbelül 40%-kal növelte a prukaloprid görbe alatti területet (AUC). Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen, és valószínűleg a P-gp által mediált vesetranszport gátlásának tulajdonítható. A ketokonazolnál megfigyelthez hasonló nagyságrendű kölcsönhatások a P-gp egyéb erős inhibitorai például a verapamil, a ciklosporin A és a kinidin esetén is előfordulhatnak. Valószínű, hogy a prukaloprid más vesetranszporter(ek) útján is kiválasztódik. A prukaloprid aktív kiválasztásában szerepet játszó összes transzporter (ezen belül a P-gp) gátlása elméletileg akár 75%-kal is növelheti az expozíciót. 11/33. oldal

12 Egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prukaloprid a warfarin, a digoxin, az alkohol és a paroxetin farmakokinetikájára nem gyakorol klinikailag jelentős hatásokat. Prukalopriddal végzett egyidejű kezelés mellett az eritromicin plazmakoncentrációjának 30%-os emelkedését figyelték meg. Az említett interakció mechanizmusa nem teljesen ismert, de a rendelkezésre álló adatok azt támasztják alá, hogy ez az eritromicin kinetikájára sajátosan jellemző, belső variabilitás következménye, nem pedig a prukaloprid közvetlen hatása. A probenecid, a cimetidin, az eritromicin és a paroxetin terápiás adagjai nem befolyásolták a prukaloprid farmakokinetikáját. A Resolor körültekintően alkalmazandó azon betegek esetében, akiket egyidejűleg ismerten QTcmegnyúlást okozó gyógyszerekkel kezelnek. A hatásmechanizmus miatt az atropin-jellegű anyagok alkalmazása csökkentheti a prukaloprid 5-HT 4 receptor által mediált hatásait. Étellel kapcsolatos kölcsönhatásokat nem figyeltek meg. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A prukalopriddal terhesség során szerzett tapasztalatok korlátozottak. Klinikai vizsgálatokban spontán vetéléses eseteket figyeltek meg, ám ezek kapcsolata a prukalopriddal más kockázati tényezők megléte miatt nem ismert. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). A Resolor szedése terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt. Szoptatás A prukaloprid kiválasztódik az anyatejbe. A Resolor terápiás adagjai mellett azonban a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható. Humán adatok hiányában a Resolor alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Fertilitás Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor a férfiak vagy nők fertilitására nincs hatással. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A prukalopridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Resolor alkalmazásához szédülés és fáradtság társult, különösen a kezelés első napján, ami hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére (lásd 4.8 pont). 4.9 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kontrollált klinikai vizsgálatokban körülbelül 2700, krónikus székrekedésben szenvedő beteget kezeltek szájon át alkalmazott Resolorral. E betegek közül hozzávetőleg 1000 beteg kapta a Resolort a napi 2 mg-os ajánlott adagban, míg körülbelül 1300 beteget napi 4 mg prukalopriddal kezeltek. A klinikai fejlesztési terv keretében az összexpozíció meghaladta a 2600 betegévet. A Resolor-terápiával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás és gasztrointesztinális tünetek (hasi fájdalom, émelygés vagy hasmenés), amelyek mindegyike a betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak. Más mellékhatásokról esetenként számoltak be. A mellékhatások zömének intenzitása az enyhétől a közepesig terjedt. 12/33. oldal

13 Az ajánlott, 2 mg-os adag mellett, kontrollált klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő előfordulási gyakoriság szerinti besorolás alapján: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 < 1/100), ritka (> 1/ < 1/1000) és nagyon ritka ( 1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakoriságokat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján számítják. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: anorexia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: szédülés Nem gyakori: remegés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: palpitáció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: émelygés, hasmenés, hasi fájdalom Gyakori: hányás, dyspepsia, rektális vérzés, szélgörcs, rendellenes bélhangok Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: pollakiuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Nem gyakori: fáradtság láz, rosszullét A kezelés első napja után a leggyakoribb mellékhatásokról a Resolorral és a placebóval végzett kezelés során hasonló gyakoriságokkal számoltak be (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban kevesebb mint 1% volt a különbség), kivéve az émelygést és hasmenést, amely a Resolor-terápia során továbbra is gyakrabban, bár kevésbé erőteljesen fordult elő (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban 1% és 3% közötti volt a különbség). A placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be palpitációkról, míg az 1 mg prukalopriddal kezelt betegeknél ez az arány 1,0%, a 2 mg prukalopriddal kezelt betegeknél 0,7%, a 4 mg prukalopriddal kezelt betegeknél pedig 1,9% volt. A betegek többsége folytatta a prukaloprid szedését. A betegeknek mint minden új tünet esetében meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitációt. 4.9 Túladagolás Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban a prukaloprid-kezelést jól tolerálták, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese). A túladagolás a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak felfokozódásából fakadó tünetekhez vezethet, ezek közé tartozik a fejfájás, az émelygés és a hasmenés. A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre. Túladagolás esetén a beteget szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni, és támogató intézkedéseket kell végezni. A hasmenés és hányás miatt kialakuló, jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 13/33. oldal

14 Farmakoterápiás csoport: Szerotonin-receptorokra ható gyógyszerek, ATC kód: A03AE04. Hatásmechanizmus A prukaloprid egy enterokinetikus aktivitást mutató dihidro-benzofurán-karboxamid. A prukaloprid szeletív, nagy affinitású szerotonin- (5-HT 4 ) receptor agonista valószínűleg ez magyarázza enterokinetikus hatásait. In vitro körülmények között csak olyan koncentrációk esetén mutattak ki más receptorokkal szembeni affinitást, amelyek legalább 150-szer meghaladták az 5 HT 4 -receptor irányába mutatott affinitását. Patkányoknál a prukaloprid in vivo 5 mg/kg feletti (és a klinikai expozíciót szer meghaladó) adagokban alkalmazva hyperprolaktinaemiát eredményezett, amit a D2-receptorra gyakorolt antagonista hatás váltott ki. Kutyáknál a prukaloprid a szerotonin- (5-HT 4 ) receptor stimulálásán keresztül megváltoztatja a vastagbél motilitását: stimulálja a vastagbél proximális szakaszának motilitását, fokozza a gasztroduodenális motilitást, és felgyorsítja az elhúzódó gyomorürülést. A prukaloprid ezenfelül erős, migráló összehúzódásokat vált ki. Ezek embereknél tömeges vastagbélmozgásnak felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt. Kutyák esetében a gasztrointszetinális szakaszban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5 HT 4 -receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5 HT 4 -receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg. Klinikai tapasztalat A prukaloprid hatásosságát három, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 12 hetes, placebokontrollos, krónikus székrekedésben szenvedő betegek (prukalopriddal kezelt betegek: n = 1279, ebből 1124 nő, 155 férfi) részvételével végzett vizsgálatban állapították meg. A prukalopridnak az említett három vizsgálat mindegyikében tanulmányozott adagjai a 2 mg és 4 mg voltak, naponta egyszer alkalmazva. Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya (%) volt, akiknél a székletürítés normalizálódott, amit a 12 hetes kezelési időszakra vonatkoztatva, hetente átlagosan három vagy több, spontán teljes székletürítésben (spontaneous, complete bowel movements, SCBM) határoztak meg. Az elsődleges végpontban mindkét adag statisztikailag kimutathatóan (p<0,001) hatásosabb volt a placebónál, mindhárom vizsgálatban, és a 4 mg-os adag alkalmazása a 2 mg-os adaghoz képest ne járt további előnyökkel. A prukaloprid ajánlott, 2 mg-os adagjával kezelt betegek közül 27,8% (4. hét), illetve 23,6% (12. hét) volt azoknak az aránya, akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt ( 3 SCBM), míg ez az arány placebo esetében 10,5% (4. hét), illetve 11,3% (12. hét) volt. A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek ( 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 48,1%-ánál (4. hét), illetve 43,1%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23,4 (4. hét), illetve 24,6%-kal (12. hét). A prukalopriddal végzett kezelés továbbá mindhárom vizsgálatban szignifikáns javulást hozott a tüneteket hitelesített és betegségspecifikus módon mérő kérdőív (PAC SYM) eredményében, beleértve a hasi, a széklettel kapcsolatos és a rektális tüneteket is, a 4. és 12. heti meghatározás szerint. A 4. és 12. heti értékelési időpontokban szignifikáns jótékony hatást figyeltek meg több életminőségi paraméter tekintetében is, mint például a kezeléssel és a székletürítési szokásokkal kapcsolatos elégedettség, valamint a pszichoszociális panaszok és aggodalmak. A prukalopridról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, illetve nem vált ki függőséget. Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a prukaloprid QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt, terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze. Ez a vizsgálat a QT-mérések középértékei és a kiugró értékek elemzése alapján egyik adagnál sem jelzett szignifikáns különbséget a prukaloprid és a placebo között. Ez megerősítette két placebokontrollos QT-vizsgálat eredményeit. Kettős vak klinikai vizsgálatokban a QT-szakaszt érintő mellékhatások és a kamrai ritmuszavarok előfordulása alacsony és a placebónál megfigyelthez hasonló volt. 14/33. oldal

15 Legfeljebb 2,6 évig tartó, nyílt vizsgálatok adatai némi bizonyítékkal szolgálnak a hosszú távú biztonságosság és hatásosság terén, azonban 12 hétnél hosszabb időtartamú kezelésekről nem állnak rendelkezésre kontrollált hatásossági adatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A prukaloprid gyorsan felszívódik; egyszeri, szájon át alkalmazott, 2 mg-os adag után a C max 2 3 órán belül alakult ki. Szájon át adva abszolút biológiai hasznosulása meghaladja a 90%-ot. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a szájon át alkalmazott prukaloprid biológiai hasznosulását. Eloszlás A prukaloprid extenzíven oszlik el, és egyensúlyi koncentráció mellett 567 liter az eloszlási térfogata (Vd ss ). A prukaloprid körülbelül 30%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmus A prukaloprid fő eliminációs útja nem a metabolizmus. A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki. Radioaktív izotóppal jelölt, szájon át adott prukaloprid embereknél végzett vizsgálata során kis mennyiségben nyolc metabolitot találtak a vizeletben és a székletben. A fő metabolit (R107504, amely a kialakuló alkoholcsoport O-demetilálása és karboxilsavvá történő oxidálása útján keletkezik) az adagnak kevesebb mint 4%-át tette ki. A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 85%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős, és a plazmában csupán az R volt jelen kis mennyiségben metabolitként. Elimináció A hatóanyag nagy része változatlan formában ürül (a beadott adag körülbelül 60%-a a vizelettel, és legalább 6%-a a széklettel). A változatlan formájú prukaloprid vese útján történő kiválasztása mind passzív filtráció, mind pedig aktív szekréció útján megy végbe. A prukaloprid átlagos plazmaclearance-e 317 ml/perc. Végső felezési ideje körülbelül egy nap. Az egyensúlyi állapot háromnégy nap alatt alakul ki. A 2 mg prukalopriddal naponta egyszer végzett kezelés mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 2,5 ng/ml-es maradvány-, illetve 7 ng/ml csúcsérték között ingadozik. A naponta egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9 2,3 között változott. A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták). A naponta egyszer adott prukalopridot hosszan tartó kezelés esetén időtől független kinetika jellemzi. Különleges betegpopulációk Populációs farmakokinetika Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta. Idősek 1 mg napi beadását követően a prukaloprid plazmában mért csúcskoncentrációja és görbe alatti területe idős betegeknél 26 28%-kal meghaladta a fiatal felnőtteknél megfigyelt értékeket. Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be. Beszűkült veseműködés A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (Cl CR ml/perc), illetve közepes fokú (Cl CR ml/perc) beszűkült veseműködésben szenvedő betegek esetében a prukaloprid plazmakoncentrációja egyszeri, 2 mg-os adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb. Súlyosan beszűkült veseműködésben (Cl CR 24 ml/perc) szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció a 2,3-szorosa volt az egészséges vizsgálati alanyoknál mért szintnek (lásd 4.2 és 4.4 pont). Beszűkült májműködés 15/33. oldal

16 A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki, és nem valószínű, hogy a beszűkült májműködés klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a prukaloprid farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont). Gyermekpopuláció 4 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében az egyszeri, 0,03 mg/kg-os, szájon át alkalmazott adag beadását követően a prukaloprid C max koncentrációja hasonló volt, mint a felnőtteknél, egyszeri, 2 mg-os adag után mért C max, míg a nem kötött AUC 30 40%-kal alacsonyabb volt a felnőtteknél, 2 mg-os adagot követően mértnél. A nem kötött expozíció a teljes életkortartományban (4 12 év) hasonlóan alakult. Gyermekeknél az átlagos végső felezési idő körülbelül 19 óra volt (11,6 26,8 óra) (lásd 4.2 pont 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A szív- és érrendszeri paraméterekre külön hangsúlyt fektető farmakológiai biztonságossági vizsgálatok kiterjedt sorozata semmilyen jelentős változást nem jelzett a hemodinamikai és EKG-ból származtatott paraméterek (QTc) tekintetében, kivéve a szívfrekvencia és a vérnyomás mérsékelt emelkedését, amelyet altatott sertéseknél, intravénás alkalmazást követően figyeltek meg, illetve éber kutyáknál a vérnyomás intravénás bolust követő emelkedését, amelyet hasonló plazmaszintek elérése mellett sem altatott kutyák, sem pedig szájon át kezelt kutyák esetében nem tapasztaltak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.2 Segédanyagok felsorolása Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Bevonat Hipromellóz Laktóz-monohidrát Triacetin Titán-dioxid (E171) Makrogol Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 6.6 Csomagolás típusa és kiszerelése 16/33. oldal

17 7 tablettát tartalmazó, alumínium/alumínium perforált egységadagos buborékcsomagolás (naptári jelöléssel). Minden csomag 28 x 1 filmtablettát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Movetis NV Veedijk 58 B-2300 Turnhout Belgium 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található. 17/33. oldal

18 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 18/33. oldal

19 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Sanico N.V. Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgium B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető EGYÉB FELTÉTELEK A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Modul verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba hozatala előtt, és mindaddig, amíg forgalomban van. Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kockázatkezelési terv (RMP) Modul verziójában foglaltakkal, és bármely ezt követő, kockázatkezelési tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel. A CHMP-nek az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján a naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani. Az adatok tekintetében frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő esetekben is: Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott biztonságossági előírásra, a farmakovigilanciai tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységre (A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy a kockázatminimalizálásra irányuló) újabb meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük Ha az EMEA ezt indítványozza. 19/33. oldal

20 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20/33. oldal

21 A. CÍMKESZÖVEG 21/33. oldal

22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta Prukaloprid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (prukaloprid-szukcinát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 x 1 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 22/33. oldal

23 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Movetis NV Veedijk 58 (1004) B-2300 Turnhout, Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Resolor 1 mg 23/33. oldal

24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 2 mg-os filmtabletta Prukaloprid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (prukaloprid-szukcinát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 x 1 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 24/33. oldal

25 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Movetis NV Veedijk 58 (1004) B-2300 Turnhout, Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Resolor 2 mg 25/33. oldal

26 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os tabletta Prukaloprid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Movetis 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Cs, P, Szo, V 26/33. oldal

27 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 2 mg-os tabletta Prukaloprid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Movetis 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Cs, P, Szo, V 27/33. oldal

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indokolások 7 Tudományos következtetések

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye. A termékinformációt

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Sildenafil ratiopharm 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában).

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). 1. A GYÓGYSZER NEVE Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). Ismert hatású segédanyag:

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vizarsin 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként. Segédanyag: 2 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában).

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). Segédanyag: 63,91

Részletesebben

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában).

5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid só formájában). Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő.

metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xelevia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Corlentor 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Corlentor 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradin filmtablettánként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE VIAGRA 25 mg filmtabletta VIAGRA 50 mg filmtabletta VIAGRA 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg, 50 mg és 100 mg szildenafilnak

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 0,5 mg vareniklin (tartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE EMEND 40 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg aprepitant kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 40 mg szacharóz kapszulánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

Avandia. 1 Gyógyszer neve. Avandia 4 mg filmtabletta 7x. 2 Minőség és mennyiségi összetétel

Avandia. 1 Gyógyszer neve. Avandia 4 mg filmtabletta 7x. 2 Minőség és mennyiségi összetétel 1 Gyógyszer neve Avandia Avandia 4 mg filmtabletta 7x 2 Minőség és mennyiségi összetétel 4 mg rosiglitazonum filmtablettánként (rosiglitazonium maleinicum formájában). 3 Gyógyszerforma Filmtabletta: filmbevonatú

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE ABILIFY 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg aripiprazol tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 67 mg laktóz tablettánként A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ABILIFY 15 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg aripiprazol tablettánként. Segédanyag: 57 mg laktóz tablettánként A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Revatio 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok):

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Procoralan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ivabradin filmtablettánként (megfelel 5,390 mg ivabradinnak hidroklorid

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE MULTAQ 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg dronedaron tablettánként (hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyag:

Részletesebben

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta 5,00

Részletesebben

1. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Revatio 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

Benignus prostata hyperplasiával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS: lower urinary tract symptoms) kezelése.

Benignus prostata hyperplasiával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS: lower urinary tract symptoms) kezelése. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.

Részletesebben

125 mg aprepitant 125 mg-os kapszulánként. 80 mg aprepitant 80 mg-os kapszulánként.

125 mg aprepitant 125 mg-os kapszulánként. 80 mg aprepitant 80 mg-os kapszulánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE EMEND 125 mg kemény kapszula EMEND 80 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 125 mg aprepitant 125 mg-os kapszulánként. 80 mg aprepitant 80 mg-os kapszulánként.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Mimpara 30 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg cinacalcet tablettánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok

Részletesebben

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE ellaone 30 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg uliprisztál-acetát tablettánként. Ismert hatású s egédanyagok: 237 mg laktóz tablettánként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tadalafil Mylan 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg tadalafil filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 29,74 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát.

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0 mg lidokain és 0 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként. Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Aerius 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Onglyza 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként. Segédanyag: 99 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor A mázli faktor Az ellátott mérgezett betegek kb. 5%-nál szerepel olyan ágens, mely a véralvadási kaszkádra hatással lehet Szerencsére azonban az

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Keppra 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Keppra 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Keppra 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Keppra 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Zelboraf 240 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 240 mg vemurafenib tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE ABILIFY MAINTENA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atorvasztatin

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ELIQUIS 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg apixaban filmtablettánként. Segédanyagok: 51,43 mg laktóz filmtablettánként

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Page 1 of 29 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Thelin 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitaxentán-nátrium filmtablettánként. Segédanyagok: 166,3

Részletesebben

Avandamet. Filmtabletta Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon "gsk", másikon "1/500" jelzéssel.

Avandamet. Filmtabletta Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon gsk, másikon 1/500 jelzéssel. 1 Gyógyszer neve Avandamet AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta 2 Minőség és mennyiségi összetétel 1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. PLETAL 100 mg, comprimé. PLETAL 50 mg, comprimé. Pletal 100 mg Tabletten 100 mg tabletta szájon át történő alkalmazás

Törzskönyvezett megnevezés. PLETAL 100 mg, comprimé. PLETAL 50 mg, comprimé. Pletal 100 mg Tabletten 100 mg tabletta szájon át történő alkalmazás I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 17 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 18 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg filmtabletta Kytril és kapcsolódó

Részletesebben

FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tarceva 5 mg filmtabletta. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tarceva 5 mg 5 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).

Részletesebben

Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).

Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arcoxia 60 mg filmtabletta Arcoxia 90 mg filmtabletta Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Arcoxia 60 mg filmtabletta 60,0 mg etorikoxib filmtablettánként.

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Jakavi 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában). Ismert hatású segédanyag: 71,45 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE ELIQUIS 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg apixaban filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 51,43 mg laktóz 2,5

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Brilique 90 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 90 mg ticagrelor filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Votrient 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg pazopanib filmtablettánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Arcoxia 30 mg filmtabletta. Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Arcoxia 30 mg filmtabletta. Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arcoxia 30 mg filmtabletta Arcoxia 60 mg filmtabletta Arcoxia 90 mg filmtabletta Arcoxia 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Arcoxia 30 mg filmtabletta 30

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE PRILACTONE 10 mg tabletta kutya részére PRILACTONE 40 mg tabletta kutya részére PRILACTONE 80 mg tabletta

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Levitra 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg vardenafil (hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.

Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata. III. melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata. A

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cerenia 16 mg tabletta kutyák számára Cerenia 24 mg tabletta kutyák számára Cerenia 60 mg tabletta kutyák

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (memantin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. Kelt: 2013. december 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon gsk, másikon 4/1000 jelzéssel.

Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon gsk, másikon 4/1000 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és1000 mg metformin-hidroklorid (amely 780 mg metformin

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 29 Tudományos következtetések A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag:

Részletesebben