I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS"

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában). Segédanyagok: 150 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán PRU 1 felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallt olyan nők számára, akiknél a hashajtók nem elegendőek a tünetek megfelelő enyhítésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: naponta egyszer 2 mg. Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdőadag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni. Gyermekek és serdülők: A Resolor további adatok elérhetővé válásáig gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott. A jelenleg hozzáférhető adatokat az 5.2 pont ismerteti. Beszűkült veseműködésű betegek: A súlyosan beszűkült veseműködésben (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.3 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Beszűkült májműködésben szenvedő betegek: A súlyosan beszűkült májműködésben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült májműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot. Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának jótékony hatását újra mérlegelni kell. A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták. Hosszan tartó kezelés esetén annak jótékony hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Az alkalmazás módja 2/33. oldal

3 A Resolor filmtabletta szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül, a nap bármely szakában bevehető. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Dialízist igénylő beszűkült veseműködés. - A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn--betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A prukaloprid eliminációjának fő útja a vesén keresztül történő kiválasztás (lásd 5.2 pont). Súlyosan beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél 1 mg-os adag javasolt (lásd 4.2 pont). Súlyos és klinikai szempontból instabil kísérőbetegségben (pl. máj-, cardiovascularis vagy tüdőbetegség, idegrendszeri vagy pszichiátriai kórképek, daganatos betegség vagy AIDS, illetve egyéb endokrin betegségek és tünetek) szenvedő betegeket nem vizsgáltak. Körültekintően kell eljárni, ha a Resolort ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel. A Resolort különös elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel. Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat). Nem valószínű, hogy embereknél a beszűkült májműködés klinikailag számottevő mértékben befolyásolja a prukaloprid anyagcseréjét és expozícióját. Enyhe, közepes fokú vagy súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, és ezért a súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegek számára alacsonyabb adag ajánlott (lásd 4.2 pont). A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vitro adatok azt mutatják, hogy a prukaloprid alacsony interakciós potenciállal bír, és a prukaloprid terápiás koncentrációi az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediált metabolizmusát várhatóan nem érintik. Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t. A CYP3A4 és a P-gp erős inhibitorai közé tartozó ketokonazol (naponta kétszer 200 mg adagban) körülbelül 40%-kal növelte a prukaloprid görbe alatti területet (AUC). Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen, és valószínűleg a P-gp által mediált vesetranszport gátlásának tulajdonítható. A ketokonazolnál megfigyelthez hasonló nagyságrendű kölcsönhatások a P-gp egyéb erős inhibitorai például a verapamil, a ciklosporin A és a kinidin esetén is előfordulhatnak. Valószínű, hogy a prukaloprid más vesetranszporter(ek) útján is kiválasztódik. A prukaloprid aktív kiválasztásában szerepet játszó összes transzporter (ezen belül a P-gp) gátlása elméletileg akár 75%-kal is növelheti az expozíciót. Egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prukaloprid a warfarin, a digoxin, az alkohol és a paroxetin farmakokinetikájára nem gyakorol klinikailag jelentős hatásokat. Prukalopriddal végzett egyidejű kezelés mellett az eritromicin plazmakoncentrációjának 30%-os 3/33. oldal

4 emelkedését figyelték meg. Az említett interakció mechanizmusa nem teljesen ismert, de a rendelkezésre álló adatok azt támasztják alá, hogy ez az eritromicin kinetikájára sajátosan jellemző, belső variabilitás következménye, nem pedig a prukaloprid közvetlen hatása. A probenecid, a cimetidin, az eritromicin és a paroxetin terápiás adagjai nem befolyásolták a prukaloprid farmakokinetikáját. A Resolor körültekintően alkalmazandó azon betegek esetében, akiket egyidejűleg ismerten QTcmegnyúlást okozó gyógyszerekkel kezelnek. A hatásmechanizmus miatt az atropin-jellegű anyagok alkalmazása csökkentheti a prukaloprid 5-HT 4 receptor által mediált hatásait. Étellel kapcsolatos kölcsönhatásokat nem figyeltek meg. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A prukalopriddal terhesség során szerzett tapasztalatok korlátozottak. Klinikai vizsgálatokban spontán vetéléses eseteket figyeltek meg, ám ezek kapcsolata a prukalopriddal más kockázati tényezők megléte miatt nem ismert. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). A Resolor szedése terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt. Szoptatás A prukaloprid kiválasztódik az anyatejbe. A Resolor terápiás adagjai mellett azonban a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható. Humán adatok hiányában a Resolor alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Fertilitás Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor a férfiak vagy nők fertilitására nincs hatással. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A prukalopridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Resolor alkalmazásához szédülés és fáradtság társult, különösen a kezelés első napján, ami hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére (lásd 4.8 pont). 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kontrollált klinikai vizsgálatokban körülbelül 2700, krónikus székrekedésben szenvedő beteget kezeltek szájon át alkalmazott Resolorral. E betegek közül hozzávetőleg 1000 beteg kapta a Resolort a napi 2 mg-os ajánlott adagban, míg körülbelül 1300 beteget napi 4 mg prukalopriddal kezeltek. A klinikai fejlesztési terv keretében az összexpozíció meghaladta a 2600 betegévet. A Resolor-terápiával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás és gasztrointesztinális tünetek (hasi fájdalom, émelygés vagy hasmenés), amelyek mindegyike a betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak. Más mellékhatásokról esetenként számoltak be. A mellékhatások zömének intenzitása az enyhétől a közepesig terjedt. Az ajánlott, 2 mg-os adag mellett, kontrollált klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő előfordulási gyakoriság szerinti besorolás alapján: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 < 1/100), ritka (> 1/ < 1/1000) és nagyon 4/33. oldal

5 ritka ( 1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakoriságokat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján számítják. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: anorexia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: szédülés Nem gyakori: remegés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: palpitáció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: émelygés, hasmenés, hasi fájdalom Gyakori: hányás, dyspepsia, rektális vérzés, szélgörcs, rendellenes bélhangok Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: pollakiuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Nem gyakori: fáradtság láz, rosszullét A kezelés első napja után a leggyakoribb mellékhatásokról a Resolorral és a placebóval végzett kezelés során hasonló gyakoriságokkal számoltak be (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban kevesebb mint 1% volt a különbség), kivéve az émelygést és hasmenést, amely a Resolor-terápia során továbbra is gyakrabban, bár kevésbé erőteljesen fordult elő (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban 1% és 3% közötti volt a különbség). A placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be palpitációkról, míg az 1 mg prukalopriddal kezelt betegeknél ez az arány 1,0%, a 2 mg prukalopriddal kezelt betegeknél 0,7%, a 4 mg prukalopriddal kezelt betegeknél pedig 1,9% volt. A betegek többsége folytatta a prukaloprid szedését. A betegeknek mint minden új tünet esetében meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitációt. 4.9 Túladagolás Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban a prukaloprid-kezelést jól tolerálták, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese). A túladagolás a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak felfokozódásából fakadó tünetekhez vezethet, ezek közé tartozik a fejfájás, az émelygés és a hasmenés. A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre. Túladagolás esetén a beteget szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni, és támogató intézkedéseket kell végezni. A hasmenés és hányás miatt kialakuló, jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szerotonin-receptorokra ható gyógyszerek, ATC kód: A03AE04. Hatásmechanizmus 5/33. oldal

6 A prukaloprid egy enterokinetikus aktivitást mutató dihidro-benzofurán-karboxamid. A prukaloprid szeletív, nagy affinitású szerotonin- (5-HT 4 ) receptor agonista valószínűleg ez magyarázza enterokinetikus hatásait. In vitro körülmények között csak olyan koncentrációk esetén mutattak ki más receptorokkal szembeni affinitást, amelyek legalább 150-szer meghaladták az 5 HT 4 -receptor irányába mutatott affinitását. Patkányoknál a prukaloprid in vivo 5 mg/kg feletti (és a klinikai expozíciót szer meghaladó) adagokban alkalmazva hyperprolaktinaemiát eredményezett, amit a D2-receptorra gyakorolt antagonista hatás váltott ki. Kutyáknál a prukaloprid a szerotonin- (5-HT 4 ) receptor stimulálásán keresztül megváltoztatja a vastagbél motilitását: stimulálja a vastagbél proximális szakaszának motilitását, fokozza a gasztroduodenális motilitást, és felgyorsítja az elhúzódó gyomorürülést. A prukaloprid ezenfelül erős, migráló összehúzódásokat vált ki. Ezek embereknél tömeges vastagbélmozgásnak felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt. Kutyák esetében a gasztrointszetinális szakaszban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5 HT 4 -receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5 HT 4 -receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg. Klinikai tapasztalat A prukaloprid hatásosságát három, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 12 hetes, placebokontrollos, krónikus székrekedésben szenvedő betegek (prukalopriddal kezelt betegek: n = 1279, ebből 1124 nő, 155 férfi) részvételével végzett vizsgálatban állapították meg. A prukalopridnak az említett három vizsgálat mindegyikében tanulmányozott adagjai a 2 mg és 4 mg voltak, naponta egyszer alkalmazva. Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya (%) volt, akiknél a székletürítés normalizálódott, amit a 12 hetes kezelési időszakra vonatkoztatva, hetente átlagosan három vagy több, spontán teljes székletürítésben (spontaneous, complete bowel movements, SCBM) határoztak meg. Az elsődleges végpontban mindkét adag statisztikailag kimutathatóan (p<0,001) hatásosabb volt a placebónál, mindhárom vizsgálatban, és a 4 mg-os adag alkalmazása a 2 mg-os adaghoz képest ne járt további előnyökkel. A prukaloprid ajánlott, 2 mg-os adagjával kezelt betegek közül 27,8% (4. hét), illetve 23,6% (12. hét) volt azoknak az aránya, akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt ( 3 SCBM), míg ez az arány placebo esetében 10,5% (4. hét), illetve 11,3% (12. hét) volt. A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek ( 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 48,1%-ánál (4. hét), illetve 43,1%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23,4 (4. hét), illetve 24,6%-kal (12. hét). A prukalopriddal végzett kezelés továbbá mindhárom vizsgálatban szignifikáns javulást hozott a tüneteket hitelesített és betegségspecifikus módon mérő kérdőív (PAC SYM) eredményében, beleértve a hasi, a széklettel kapcsolatos és a rektális tüneteket is, a 4. és 12. heti meghatározás szerint. A 4. és 12. heti értékelési időpontokban szignifikáns jótékony hatást figyeltek meg több életminőségi paraméter tekintetében is, mint például a kezeléssel és a székletürítési szokásokkal kapcsolatos elégedettség, valamint a pszichoszociális panaszok és aggodalmak. A prukalopridról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, illetve nem vált ki függőséget. Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a prukaloprid QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt, terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze. Ez a vizsgálat a QT-mérések középértékei és a kiugró értékek elemzése alapján egyik adagnál sem jelzett szignifikáns különbséget a prukaloprid és a placebo között. Ez megerősítette két placebokontrollos QT-vizsgálat eredményeit. Kettős vak klinikai vizsgálatokban a QT-szakaszt érintő mellékhatások és a kamrai ritmuszavarok előfordulása alacsony és a placebónál megfigyelthez hasonló volt. Legfeljebb 2,6 évig tartó, nyílt vizsgálatok adatai némi bizonyítékkal szolgálnak a hosszú távú biztonságosság és hatásosság terén, azonban 12 hétnél hosszabb időtartamú kezelésekről nem állnak rendelkezésre kontrollált hatásossági adatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 6/33. oldal

7 Felszívódás A prukaloprid gyorsan felszívódik; egyszeri, szájon át alkalmazott, 2 mg-os adag után a C max 2 3 órán belül alakult ki. Szájon át adva abszolút biológiai hasznosulása meghaladja a 90%-ot. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a szájon át alkalmazott prukaloprid biológiai hasznosulását. Eloszlás A prukaloprid extenzíven oszlik el, és egyensúlyi koncentráció mellett 567 liter az eloszlási térfogata (Vd ss ). A prukaloprid körülbelül 30%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmus A prukaloprid fő eliminációs útja nem a metabolizmus. A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki. Radioaktív izotóppal jelölt, szájon át adott prukaloprid embereknél végzett vizsgálata során kis mennyiségben nyolc metabolitot találtak a vizeletben és a székletben. A fő metabolit (R107504, amely a kialakuló alkoholcsoport O-demetilálása és karboxilsavvá történő oxidálása útján keletkezik) az adagnak kevesebb mint 4%-át tette ki. A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 85%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős, és a plazmában csupán az R volt jelen kis mennyiségben metabolitként. Elimináció A hatóanyag nagy része változatlan formában ürül (a beadott adag körülbelül 60%-a a vizelettel, és legalább 6%-a a széklettel). A változatlan formájú prukaloprid vese útján történő kiválasztása mind passzív filtráció, mind pedig aktív szekréció útján megy végbe. A prukaloprid átlagos plazmaclearance-e 317 ml/perc. Végső felezési ideje körülbelül egy nap. Az egyensúlyi állapot háromnégy nap alatt alakul ki. A 2 mg prukalopriddal naponta egyszer végzett kezelés mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 2,5 ng/ml-es maradvány-, illetve 7 ng/ml csúcsérték között ingadozik. A naponta egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9 2,3 között változott. A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták). A naponta egyszer adott prukalopridot hosszan tartó kezelés esetén időtől független kinetika jellemzi. Különleges betegpopulációk Populációs farmakokinetika Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta. Idősek 1 mg napi beadását követően a prukaloprid plazmában mért csúcskoncentrációja és görbe alatti területe idős betegeknél 26 28%-kal meghaladta a fiatal felnőtteknél megfigyelt értékeket. Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be. Beszűkült veseműködés A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (Cl CR ml/perc), illetve közepes fokú (Cl CR ml/perc) beszűkült veseműködésben szenvedő betegek esetében a prukaloprid plazmakoncentrációja egyszeri, 2 mg-os adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb. Súlyosan beszűkült veseműködésben (Cl CR 24 ml/perc) szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció a 2,3-szorosa volt az egészséges vizsgálati alanyoknál mért szintnek (lásd 4.2 és 4.4 pont). Beszűkült májműködés A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki, és nem valószínű, hogy a beszűkült májműködés klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a prukaloprid farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont). Gyermekpopuláció 4 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében az egyszeri, 0,03 mg/kg-os, szájon át alkalmazott adag beadását követően a prukaloprid C max koncentrációja hasonló volt, mint a felnőtteknél, egyszeri, 2 7/33. oldal

8 mg-os adag után mért C max, míg a nem kötött AUC 30 40%-kal alacsonyabb volt a felnőtteknél, 2 mg-os adagot követően mértnél. A nem kötött expozíció a teljes életkortartományban (4 12 év) hasonlóan alakult. Gyermekeknél az átlagos végső felezési idő körülbelül 19 óra volt (11,6 26,8 óra) (lásd 4.2 pont 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A szív- és érrendszeri paraméterekre külön hangsúlyt fektető farmakológiai biztonságossági vizsgálatok kiterjedt sorozata semmilyen jelentős változást nem jelzett a hemodinamikai és EKG-ból származtatott paraméterek (QTc) tekintetében, kivéve a szívfrekvencia és a vérnyomás mérsékelt emelkedését, amelyet altatott sertéseknél, intravénás alkalmazást követően figyeltek meg, illetve éber kutyáknál a vérnyomás intravénás bolust követő emelkedését, amelyet hasonló plazmaszintek elérése mellett sem altatott kutyák, sem pedig szájon át kezelt kutyák esetében nem tapasztaltak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Bevonat Hipromellóz Laktóz-monohidrát Triacetin Titán-dioxid (E171) Makrogol Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7 tablettát tartalmazó, alumínium/alumínium perforált egységadagos buborékcsomagolás (naptári jelöléssel). Minden csomag 28 x 1 filmtablettát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 8/33. oldal

9 Movetis NV Veedijk 58 B-2300 Turnhout Belgium 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található. 9/33. oldal

10 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 2 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában). Segédanyagok: 165 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán PRU 2 felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallt olyan nők számára, akiknél a hashajtók nem elegendőek a tünetek megfelelő enyhítésére. 4.3 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: naponta egyszer 2 mg. Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdőadag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni. Gyermekek és serdülők: A Resolor további adatok elérhetővé válásáig gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott. A jelenleg hozzáférhető adatokat az 5.2 pont ismerteti. Beszűkült veseműködésű betegek: A súlyosan beszűkült veseműködésben (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.3 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Beszűkült májműködésben szenvedő betegek: A súlyosan beszűkült májműködésben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont). Enyhe/közepes fokú beszűkült májműködésben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot. Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának jótékony hatását újra mérlegelni kell. A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták. Hosszan tartó kezelés esetén annak jótékony hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. 10/33. oldal

11 Az alkalmazás módja A Resolor filmtabletta szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül, a nap bármely szakában bevehető. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Dialízist igénylő beszűkült veseműködés. - A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn--betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A prukaloprid eliminációjának fő útja a vesén keresztül történő kiválasztás (lásd 5.2 pont). Súlyosan beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél 1 mg-os adag javasolt (lásd 4.2 pont). Súlyos és klinikai szempontból instabil kísérőbetegségben (pl. máj-, cardiovascularis vagy tüdőbetegség, idegrendszeri vagy pszichiátriai kórképek, daganatos betegség vagy AIDS, illetve egyéb endokrin betegségek és tünetek) szenvedő betegeket nem vizsgáltak. Körültekintően kell eljárni, ha a Resolort ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel. A Resolort különös elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel. Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat). Nem valószínű, hogy embereknél a beszűkült májműködés klinikailag számottevő mértékben befolyásolja a prukaloprid anyagcseréjét és expozícióját. Enyhe, közepes fokú vagy súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, és ezért a súlyosan beszűkült májműködésben szenvedő betegek számára alacsonyabb adag ajánlott (lásd 4.2 pont). A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vitro adatok azt mutatják, hogy a prukaloprid alacsony interakciós potenciállal bír, és a prukaloprid terápiás koncentrációi az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediált metabolizmusát várhatóan nem érintik. Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t. A CYP3A4 és a P-gp erős inhibitorai közé tartozó ketokonazol (naponta kétszer 200 mg adagban) körülbelül 40%-kal növelte a prukaloprid görbe alatti területet (AUC). Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen, és valószínűleg a P-gp által mediált vesetranszport gátlásának tulajdonítható. A ketokonazolnál megfigyelthez hasonló nagyságrendű kölcsönhatások a P-gp egyéb erős inhibitorai például a verapamil, a ciklosporin A és a kinidin esetén is előfordulhatnak. Valószínű, hogy a prukaloprid más vesetranszporter(ek) útján is kiválasztódik. A prukaloprid aktív kiválasztásában szerepet játszó összes transzporter (ezen belül a P-gp) gátlása elméletileg akár 75%-kal is növelheti az expozíciót. 11/33. oldal

12 Egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prukaloprid a warfarin, a digoxin, az alkohol és a paroxetin farmakokinetikájára nem gyakorol klinikailag jelentős hatásokat. Prukalopriddal végzett egyidejű kezelés mellett az eritromicin plazmakoncentrációjának 30%-os emelkedését figyelték meg. Az említett interakció mechanizmusa nem teljesen ismert, de a rendelkezésre álló adatok azt támasztják alá, hogy ez az eritromicin kinetikájára sajátosan jellemző, belső variabilitás következménye, nem pedig a prukaloprid közvetlen hatása. A probenecid, a cimetidin, az eritromicin és a paroxetin terápiás adagjai nem befolyásolták a prukaloprid farmakokinetikáját. A Resolor körültekintően alkalmazandó azon betegek esetében, akiket egyidejűleg ismerten QTcmegnyúlást okozó gyógyszerekkel kezelnek. A hatásmechanizmus miatt az atropin-jellegű anyagok alkalmazása csökkentheti a prukaloprid 5-HT 4 receptor által mediált hatásait. Étellel kapcsolatos kölcsönhatásokat nem figyeltek meg. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A prukalopriddal terhesség során szerzett tapasztalatok korlátozottak. Klinikai vizsgálatokban spontán vetéléses eseteket figyeltek meg, ám ezek kapcsolata a prukalopriddal más kockázati tényezők megléte miatt nem ismert. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). A Resolor szedése terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt. Szoptatás A prukaloprid kiválasztódik az anyatejbe. A Resolor terápiás adagjai mellett azonban a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható. Humán adatok hiányában a Resolor alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Fertilitás Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor a férfiak vagy nők fertilitására nincs hatással. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A prukalopridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Resolor alkalmazásához szédülés és fáradtság társult, különösen a kezelés első napján, ami hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére (lásd 4.8 pont). 4.9 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kontrollált klinikai vizsgálatokban körülbelül 2700, krónikus székrekedésben szenvedő beteget kezeltek szájon át alkalmazott Resolorral. E betegek közül hozzávetőleg 1000 beteg kapta a Resolort a napi 2 mg-os ajánlott adagban, míg körülbelül 1300 beteget napi 4 mg prukalopriddal kezeltek. A klinikai fejlesztési terv keretében az összexpozíció meghaladta a 2600 betegévet. A Resolor-terápiával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás és gasztrointesztinális tünetek (hasi fájdalom, émelygés vagy hasmenés), amelyek mindegyike a betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak. Más mellékhatásokról esetenként számoltak be. A mellékhatások zömének intenzitása az enyhétől a közepesig terjedt. 12/33. oldal

13 Az ajánlott, 2 mg-os adag mellett, kontrollált klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő előfordulási gyakoriság szerinti besorolás alapján: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 < 1/100), ritka (> 1/ < 1/1000) és nagyon ritka ( 1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakoriságokat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján számítják. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: anorexia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: szédülés Nem gyakori: remegés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: palpitáció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: émelygés, hasmenés, hasi fájdalom Gyakori: hányás, dyspepsia, rektális vérzés, szélgörcs, rendellenes bélhangok Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: pollakiuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Nem gyakori: fáradtság láz, rosszullét A kezelés első napja után a leggyakoribb mellékhatásokról a Resolorral és a placebóval végzett kezelés során hasonló gyakoriságokkal számoltak be (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban kevesebb mint 1% volt a különbség), kivéve az émelygést és hasmenést, amely a Resolor-terápia során továbbra is gyakrabban, bár kevésbé erőteljesen fordult elő (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban 1% és 3% közötti volt a különbség). A placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be palpitációkról, míg az 1 mg prukalopriddal kezelt betegeknél ez az arány 1,0%, a 2 mg prukalopriddal kezelt betegeknél 0,7%, a 4 mg prukalopriddal kezelt betegeknél pedig 1,9% volt. A betegek többsége folytatta a prukaloprid szedését. A betegeknek mint minden új tünet esetében meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitációt. 4.9 Túladagolás Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban a prukaloprid-kezelést jól tolerálták, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese). A túladagolás a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak felfokozódásából fakadó tünetekhez vezethet, ezek közé tartozik a fejfájás, az émelygés és a hasmenés. A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre. Túladagolás esetén a beteget szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni, és támogató intézkedéseket kell végezni. A hasmenés és hányás miatt kialakuló, jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 13/33. oldal

14 Farmakoterápiás csoport: Szerotonin-receptorokra ható gyógyszerek, ATC kód: A03AE04. Hatásmechanizmus A prukaloprid egy enterokinetikus aktivitást mutató dihidro-benzofurán-karboxamid. A prukaloprid szeletív, nagy affinitású szerotonin- (5-HT 4 ) receptor agonista valószínűleg ez magyarázza enterokinetikus hatásait. In vitro körülmények között csak olyan koncentrációk esetén mutattak ki más receptorokkal szembeni affinitást, amelyek legalább 150-szer meghaladták az 5 HT 4 -receptor irányába mutatott affinitását. Patkányoknál a prukaloprid in vivo 5 mg/kg feletti (és a klinikai expozíciót szer meghaladó) adagokban alkalmazva hyperprolaktinaemiát eredményezett, amit a D2-receptorra gyakorolt antagonista hatás váltott ki. Kutyáknál a prukaloprid a szerotonin- (5-HT 4 ) receptor stimulálásán keresztül megváltoztatja a vastagbél motilitását: stimulálja a vastagbél proximális szakaszának motilitását, fokozza a gasztroduodenális motilitást, és felgyorsítja az elhúzódó gyomorürülést. A prukaloprid ezenfelül erős, migráló összehúzódásokat vált ki. Ezek embereknél tömeges vastagbélmozgásnak felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt. Kutyák esetében a gasztrointszetinális szakaszban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5 HT 4 -receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5 HT 4 -receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg. Klinikai tapasztalat A prukaloprid hatásosságát három, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 12 hetes, placebokontrollos, krónikus székrekedésben szenvedő betegek (prukalopriddal kezelt betegek: n = 1279, ebből 1124 nő, 155 férfi) részvételével végzett vizsgálatban állapították meg. A prukalopridnak az említett három vizsgálat mindegyikében tanulmányozott adagjai a 2 mg és 4 mg voltak, naponta egyszer alkalmazva. Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya (%) volt, akiknél a székletürítés normalizálódott, amit a 12 hetes kezelési időszakra vonatkoztatva, hetente átlagosan három vagy több, spontán teljes székletürítésben (spontaneous, complete bowel movements, SCBM) határoztak meg. Az elsődleges végpontban mindkét adag statisztikailag kimutathatóan (p<0,001) hatásosabb volt a placebónál, mindhárom vizsgálatban, és a 4 mg-os adag alkalmazása a 2 mg-os adaghoz képest ne járt további előnyökkel. A prukaloprid ajánlott, 2 mg-os adagjával kezelt betegek közül 27,8% (4. hét), illetve 23,6% (12. hét) volt azoknak az aránya, akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt ( 3 SCBM), míg ez az arány placebo esetében 10,5% (4. hét), illetve 11,3% (12. hét) volt. A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek ( 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 48,1%-ánál (4. hét), illetve 43,1%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 23,4 (4. hét), illetve 24,6%-kal (12. hét). A prukalopriddal végzett kezelés továbbá mindhárom vizsgálatban szignifikáns javulást hozott a tüneteket hitelesített és betegségspecifikus módon mérő kérdőív (PAC SYM) eredményében, beleértve a hasi, a széklettel kapcsolatos és a rektális tüneteket is, a 4. és 12. heti meghatározás szerint. A 4. és 12. heti értékelési időpontokban szignifikáns jótékony hatást figyeltek meg több életminőségi paraméter tekintetében is, mint például a kezeléssel és a székletürítési szokásokkal kapcsolatos elégedettség, valamint a pszichoszociális panaszok és aggodalmak. A prukalopridról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, illetve nem vált ki függőséget. Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a prukaloprid QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt, terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze. Ez a vizsgálat a QT-mérések középértékei és a kiugró értékek elemzése alapján egyik adagnál sem jelzett szignifikáns különbséget a prukaloprid és a placebo között. Ez megerősítette két placebokontrollos QT-vizsgálat eredményeit. Kettős vak klinikai vizsgálatokban a QT-szakaszt érintő mellékhatások és a kamrai ritmuszavarok előfordulása alacsony és a placebónál megfigyelthez hasonló volt. 14/33. oldal

15 Legfeljebb 2,6 évig tartó, nyílt vizsgálatok adatai némi bizonyítékkal szolgálnak a hosszú távú biztonságosság és hatásosság terén, azonban 12 hétnél hosszabb időtartamú kezelésekről nem állnak rendelkezésre kontrollált hatásossági adatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A prukaloprid gyorsan felszívódik; egyszeri, szájon át alkalmazott, 2 mg-os adag után a C max 2 3 órán belül alakult ki. Szájon át adva abszolút biológiai hasznosulása meghaladja a 90%-ot. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a szájon át alkalmazott prukaloprid biológiai hasznosulását. Eloszlás A prukaloprid extenzíven oszlik el, és egyensúlyi koncentráció mellett 567 liter az eloszlási térfogata (Vd ss ). A prukaloprid körülbelül 30%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmus A prukaloprid fő eliminációs útja nem a metabolizmus. A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki. Radioaktív izotóppal jelölt, szájon át adott prukaloprid embereknél végzett vizsgálata során kis mennyiségben nyolc metabolitot találtak a vizeletben és a székletben. A fő metabolit (R107504, amely a kialakuló alkoholcsoport O-demetilálása és karboxilsavvá történő oxidálása útján keletkezik) az adagnak kevesebb mint 4%-át tette ki. A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 85%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős, és a plazmában csupán az R volt jelen kis mennyiségben metabolitként. Elimináció A hatóanyag nagy része változatlan formában ürül (a beadott adag körülbelül 60%-a a vizelettel, és legalább 6%-a a széklettel). A változatlan formájú prukaloprid vese útján történő kiválasztása mind passzív filtráció, mind pedig aktív szekréció útján megy végbe. A prukaloprid átlagos plazmaclearance-e 317 ml/perc. Végső felezési ideje körülbelül egy nap. Az egyensúlyi állapot háromnégy nap alatt alakul ki. A 2 mg prukalopriddal naponta egyszer végzett kezelés mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 2,5 ng/ml-es maradvány-, illetve 7 ng/ml csúcsérték között ingadozik. A naponta egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9 2,3 között változott. A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták). A naponta egyszer adott prukalopridot hosszan tartó kezelés esetén időtől független kinetika jellemzi. Különleges betegpopulációk Populációs farmakokinetika Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta. Idősek 1 mg napi beadását követően a prukaloprid plazmában mért csúcskoncentrációja és görbe alatti területe idős betegeknél 26 28%-kal meghaladta a fiatal felnőtteknél megfigyelt értékeket. Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be. Beszűkült veseműködés A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (Cl CR ml/perc), illetve közepes fokú (Cl CR ml/perc) beszűkült veseműködésben szenvedő betegek esetében a prukaloprid plazmakoncentrációja egyszeri, 2 mg-os adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb. Súlyosan beszűkült veseműködésben (Cl CR 24 ml/perc) szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció a 2,3-szorosa volt az egészséges vizsgálati alanyoknál mért szintnek (lásd 4.2 és 4.4 pont). Beszűkült májműködés 15/33. oldal

16 A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki, és nem valószínű, hogy a beszűkült májműködés klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a prukaloprid farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont). Gyermekpopuláció 4 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében az egyszeri, 0,03 mg/kg-os, szájon át alkalmazott adag beadását követően a prukaloprid C max koncentrációja hasonló volt, mint a felnőtteknél, egyszeri, 2 mg-os adag után mért C max, míg a nem kötött AUC 30 40%-kal alacsonyabb volt a felnőtteknél, 2 mg-os adagot követően mértnél. A nem kötött expozíció a teljes életkortartományban (4 12 év) hasonlóan alakult. Gyermekeknél az átlagos végső felezési idő körülbelül 19 óra volt (11,6 26,8 óra) (lásd 4.2 pont 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A szív- és érrendszeri paraméterekre külön hangsúlyt fektető farmakológiai biztonságossági vizsgálatok kiterjedt sorozata semmilyen jelentős változást nem jelzett a hemodinamikai és EKG-ból származtatott paraméterek (QTc) tekintetében, kivéve a szívfrekvencia és a vérnyomás mérsékelt emelkedését, amelyet altatott sertéseknél, intravénás alkalmazást követően figyeltek meg, illetve éber kutyáknál a vérnyomás intravénás bolust követő emelkedését, amelyet hasonló plazmaszintek elérése mellett sem altatott kutyák, sem pedig szájon át kezelt kutyák esetében nem tapasztaltak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.2 Segédanyagok felsorolása Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Bevonat Hipromellóz Laktóz-monohidrát Triacetin Titán-dioxid (E171) Makrogol Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 6.6 Csomagolás típusa és kiszerelése 16/33. oldal

17 7 tablettát tartalmazó, alumínium/alumínium perforált egységadagos buborékcsomagolás (naptári jelöléssel). Minden csomag 28 x 1 filmtablettát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Movetis NV Veedijk 58 B-2300 Turnhout Belgium 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található. 17/33. oldal

18 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 18/33. oldal

19 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Sanico N.V. Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgium B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető EGYÉB FELTÉTELEK A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Modul verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba hozatala előtt, és mindaddig, amíg forgalomban van. Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kockázatkezelési terv (RMP) Modul verziójában foglaltakkal, és bármely ezt követő, kockázatkezelési tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel. A CHMP-nek az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján a naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani. Az adatok tekintetében frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő esetekben is: Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott biztonságossági előírásra, a farmakovigilanciai tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységre (A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy a kockázatminimalizálásra irányuló) újabb meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük Ha az EMEA ezt indítványozza. 19/33. oldal

20 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20/33. oldal

21 A. CÍMKESZÖVEG 21/33. oldal

22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta Prukaloprid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (prukaloprid-szukcinát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 x 1 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 22/33. oldal

23 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Movetis NV Veedijk 58 (1004) B-2300 Turnhout, Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Resolor 1 mg 23/33. oldal

24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 2 mg-os filmtabletta Prukaloprid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (prukaloprid-szukcinát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 x 1 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 24/33. oldal

25 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Movetis NV Veedijk 58 (1004) B-2300 Turnhout, Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Resolor 2 mg 25/33. oldal

26 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os tabletta Prukaloprid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Movetis 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Cs, P, Szo, V 26/33. oldal

27 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 2 mg-os tabletta Prukaloprid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Movetis 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Cs, P, Szo, V 27/33. oldal

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

Minden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Minden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden Zemplar 1 mikrogramm kapszula 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A SIFROL retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája.

A SIFROL retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE SIFROL 0,26 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot retard tablettánként, ami 0,26 mg pramipexolnak felel meg.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg szitagliptin (foszfát-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg rimonabant tablettánként Segédanyagok: Kb. 115 mg laktóz tablettánként.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Esmya 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg uliprisztál-acetát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy zselatin kapszulák, GX CE2 jelöléssel. Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelése.

Átlátszatlan, sárga, hosszúkás alakú lágy zselatin kapszulák, GX CE2 jelöléssel. Közepes és súlyos fokú benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelése. 1. A GYÓGYSZER NEVE Avodart 0,5 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg dutaszterid kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: Minden kapszula lecitint tartalmaz (amelyben szójaolaj

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip-Modutab 2 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 4 mg retard filmtabletta Requip-Modutab 8 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip-Modutab 2 mg retard

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE STELARA 45 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként. Az usztekinumab egér myeloma

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak

Részletesebben

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZ I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Belgium - Forgalomba hozatali

Részletesebben

A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap. A napi 1200 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap. A napi 1200 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. 1. A GYÓGYSZER NEVE Trobalt 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg retigabin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tecfidera

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOPROLOL HEXAL 10 MG FILMTABLETTA. Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató BISOPROLOL HEXAL 10 MG FILMTABLETTA. Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta BISOPROLOL HEXAL 10 MG FILMTABLETTA Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta HATÓANYAG: 5 mg filmtabletta: 5,00 mg bizoprolol-hemifumarát (4,24 mg bizoprolol formájában) filmtablettánként.

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok):

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA atorvasztatin Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa

Részletesebben

Betegtájékoztató RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA. Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid

Betegtájékoztató RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA. Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid HATÓANYAG: 150 mg propafenon-hidroklorid ill. 300 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET ( 2007 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine LEK 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként. Ismert hatású

Részletesebben

Sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS, másik oldalán KE3 mélynyomású jelzéssel.

Sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS, másik oldalán KE3 mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Volibris 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ambriszentán filmtablettánként. Segédanyagok A tabletta laktóz-monohidrátot (körülbelül 90 mg), lecitint

Részletesebben

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 060/01-06 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 060/01-06 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának 4. sz. melléklete az OGYI-T-20 060/01-06 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának BETEGTÁJÉKOZTATÓ Budapest, 2006. április 24. Szám: 21 093/41/2005 Eloadó: Molnár Éva Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Betegtájékoztató CONVULEX 300 MG RETARD FILMTABLETTA. Convulex 300 mg retard filmtabletta Convulex 500 mg retard filmtabletta nátrium-valproát

Betegtájékoztató CONVULEX 300 MG RETARD FILMTABLETTA. Convulex 300 mg retard filmtabletta Convulex 500 mg retard filmtabletta nátrium-valproát CONVULEX 300 MG RETARD FILMTABLETTA Convulex 300 mg retard filmtabletta Convulex 500 mg retard filmtabletta nátrium-valproát HATÓANYAG: Convulex 300 mg retard filmatbletta: 300 mg nátrium-valproát retard

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Zalviso 15 mikrogramm nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelvalatti

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ADALAT GITS 30 ill BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal

Részletesebben