I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA"

Átírás

1 I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

2 Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a bimatoprosztra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A jelen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés jelentéstételi időszaka alatt rutin farmakovigilanciai tevékenységek nyomán bizonyos számú esetről számoltak be, és az esetek a bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerekkel fennálló okozati kapcsolatra utaltak. A jelen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott, rendelkezésre álló adatok és elemzés alapján a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság arra az álláspontra jutott, hogy a bimatoproszt bármely gyógyszerformáját tartalmazó összes gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ki kell egészíteni a következő gyógyszermellékhatások szerepeltetésével: túlérzékenységi reakció, beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is, asthma, asthma exacerbatiója, COPD exacerbatiója és nehézlégzés, nem ismert gyakorisággal. A 0,01%-os bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ki kell egészíteni a következő gyógyszermellékhatások szerepeltetésével: iris hyperpigmentatio, macula oedema, szemhéj-pigmentatio, periorbitalis és szemhéjelváltozások, beleértve a szemhéjbarázda mélyülését, valamint száraz szem nem ismert gyakorisággal. Ennek következtében, az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(ek)ben bemutatott adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság megállapította, hogy a bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak. A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel. A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása A bimatoprosztra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a bimatoproszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja. 2

3 II. melléklet A NEMZETILEG ENGEDÉLYEZETT GYÓGYSZER(EK) KÍSÉRŐIRATAINAK MÓDOSÍTÁSAI 3

4 Az Alkalmazási előírás megfelelő pontjába befoglalandó módosítások (új szöveg: aláhúzva és félkövéren szedve, törölt szöveg: áthúzva) A bimatoproszt összes gyógyszerformája esetében: 4.8 pont A következő mellékhatásokat kell hozzáadni az Immunrendszeri betegségek és tünetek szervrendszeri kategóriához, nem ismert gyakorisággal: túlérzékenységi reakció, beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is. A következő mellékhatásokat kell hozzáadni a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek szervrendszer-kategóriához, nem ismert gyakorisággal: Asthma, asthma exacerbatiója, COPD exacerbatiója és nehézlégzés. A 0,01% bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerformák esetében: A következő mellékhatásokat kell hozzáadni a Szembetegségek és tünetek szervrendszerkategóriához, nem ismert gyakorisággal: iris hyperpigmentatio, macula oedema, szemhéj-pigmentatio, periorbitalis és szemhéjelváltozások, beleértve a szemhéjbarázda mélyülését, valamint száraz szem. A Betegtájékoztató megfelelő pontjába befoglalandó módosítások (új szöveg: aláhúzva és félkövéren szedve, törölt szöveg: áthúzva) A bimatoproszt összes gyógyszerformája esetében: 4. Lehetséges mellékhatások A következő mellékhatásokat kell hozzáadni az Nem ismert gyakoriságú mellékhatások és A szervezetet érintő mellékhatások kategóriához: Allergiás reakció tünetei (a bőr és a szem vörössége, viszketése és duzzanata) Asztma Asztma rosszabbodása A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rosszabbodása Légszomj A 0,01% bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerformák esetében: 4. Lehetséges mellékhatások A következő mellékhatásokat kell hozzáadni az Nem ismert gyakoriságú mellékhatások és A szemet érintő mellékhatások kategóriához: Sötétebb színű szivárványhártya Cisztoid makuláris ödéma (a szemen belül a retina megduzzadása, ami a látás romlásához vezet) Sötétebb bőrszín a szem körül 4

5 Beesettnek tűnő szemek Szemszárazság 5

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban 2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

II. melléklet. A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások

II. melléklet. A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások 12 A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011. szeptemberi állásfoglalása alapján

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011. szeptemberi állásfoglalása alapján Béta-blokkolók szemészeti alkalmazása (önállóan vagy brinzolamiddal, dorzolamiddal, brimonidinnel, travoproszttal, latanoproszttal, bimatoproszttal, pilokarpinnal kombinációban) betaxolol - karteolol -

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Saridon tabletta. paracetamol propifenazon koffein Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Saridon tabletta paracetamol propifenazon koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 33 Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye. A kísérőiratokat

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

Tisztelt Doktornő/Doktor úr!

Tisztelt Doktornő/Doktor úr! Korlátozások a Trobalt (retigabin) alkalmazásában a kezelés pigment-elváltozásokat okozhat a szem szöveteiben (a retinát is beleértve), a bőrön, az ajkakon és /vagy a körmökön Tisztelt Doktornő/Doktor

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat üvegtesti (intravitreális) VEGF gátló injekció alkalmazásához

Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat üvegtesti (intravitreális) VEGF gátló injekció alkalmazásához 1 Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat üvegtesti (intravitreális) VEGF gátló injekció alkalmazásához A dokumentum első része a (I) a betegtájékoztatót, a második része (II) a beleegyező nyilatkozatot

Részletesebben

Asztma kisokos. Név: TAJ szám:

Asztma kisokos. Név: TAJ szám: Köszönjük mindazon Gyermektüdôgyógyászok és Szülôk közremûködését, akik véleményükkel hozzájárultak az Asztma Kisokos megszületéséhez. GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43. Telefon: 06-1

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

Szalbutamol. Fenoterol

Szalbutamol. Fenoterol II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Elidel 10 mg/g krém pimekrolimusz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Elidel 10 mg/g krém pimekrolimusz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Elidel 10 mg/g krém pimekrolimusz Mielıtt elkezdené alkalmazni az Elidel krémet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp oximetazolin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK 1 A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK

Részletesebben

A tüdőgondozás időszerű témái. DR RAKVÁCS MARIANNA KMOK Tüdőgondozó vezető főorvos 2013.05.23.

A tüdőgondozás időszerű témái. DR RAKVÁCS MARIANNA KMOK Tüdőgondozó vezető főorvos 2013.05.23. A tüdőgondozás időszerű témái DR RAKVÁCS MARIANNA KMOK Tüdőgondozó vezető főorvos 2013.05.23. Rendszeres időszakos ellenőrzést,gondozást igénylő tüdőbetegségek TBC Asthma COPD Tüdőrák Intersticiális tüdőbetegségek

Részletesebben

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA 1 Ausztria Dermapharm

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

NICORETTE patch áttetsző transzdermális tapaszok alkalmazása

NICORETTE patch áttetsző transzdermális tapaszok alkalmazása NICORETTE patch áttetsző transzdermális tapaszok alkalmazása A NICORETTE patch áttetsző transzdermális tapasz vény nélkül kapható gyógyszer, nikotint tartalmaz, amely segít a dohányzás abbahagyásában.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Advil Ultra lágy kapszula ibuprofén

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Advil Ultra lágy kapszula ibuprofén BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Advil Ultra lágy kapszula ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

Zsámbék Város Önkormányzat Képviselő-testületének 15/2002.( IX.12.) sz. rendelete. A parlagfű irtásáról

Zsámbék Város Önkormányzat Képviselő-testületének 15/2002.( IX.12.) sz. rendelete. A parlagfű irtásáról Zsámbék Város Önkormányzat Képviselő-testületének 15/2002.( IX.12.) sz. rendelete A parlagfű irtásáról A helyi önkormányzatokról szóló 1990. évi LXV. törvény 16. (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rituximab Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE SonoVue 8 mikroliter/ml, por és oldószer diszperziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 µl kén-hexafluorid mikrobuborék milliliterenként.

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Amit az a llergiás nátháról tudni kell

Amit az a llergiás nátháról tudni kell Amit az a llergiás nátháról tudni kell írta: dr. Márk Zsuzsa pulmonológus, Törökbálinti Tüdőgyógyintézet MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8. Telefon: 888-5300, Fax: 888-5388 Mi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielõtt elkezdené a gyógyhatású készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. E recept nélkül kapható gyógyhatású szerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet

Részletesebben

Tüdőszűrés CT-vel, ha hatékony szűrővizsgálatot szeretnél! Online bejelentkezés CT vizsgálatra. Kattintson ide!

Tüdőszűrés CT-vel, ha hatékony szűrővizsgálatot szeretnél! Online bejelentkezés CT vizsgálatra. Kattintson ide! Tüdőszűrés CT-vel, ha hatékony szűrővizsgálatot szeretnél! Nap mint nap, emberek millió szenvednek valamilyen tüdőbetegség következtében, ráadásul a halálokok között is vezető szerepet betöltő COPD előfordulása

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK.

SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK. SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK. 1 Jelen beállítások csak a PrizSalt só aeroszol generátor számára érvényesek. Copyright InfoWorld Media kft. Tartalom : Mrs. Vanda Hartman, Technikai adatok:

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Csecsemő- és gyermekápoló szakképesítés. 2407-06 Csecsemő és gyermek monitorozása modul. 1.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Csecsemő- és gyermekápoló szakképesítés. 2407-06 Csecsemő és gyermek monitorozása modul. 1. Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig minősítő neve: Vízvári László minősítő beosztása: főigazgató JVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Légzőszervi szakápoló szakképesítés. 2440-06 Légzőszervi szakápolás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. november 10.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Légzőszervi szakápoló szakképesítés. 2440-06 Légzőszervi szakápolás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. november 10. Nemzeti Erőforrás Minisztérium Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

LÉGZŐRENDSZER. Meixner Katalin

LÉGZŐRENDSZER. Meixner Katalin LÉGZŐRENDSZER Meixner Katalin Légzőrendszer részei - cavum nasi, orrmelléküregek - larynx - trachea - bronchi - pulmo Anatómiai áttekintés A légzés élettana Külső légzés: - O2- CO2 transzport - alveolusokban

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.

Részletesebben

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán plazma eredetű VIII-as faktor Figyelmeztetés

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22302 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: 2013. május 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

A GYÓGYSZERHATÁST BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐK

A GYÓGYSZERHATÁST BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐK A GYÓGYSZERHATÁST BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐK A gyógyszerhatást befolyásoló tényezők I. Faj, fajta, vérvonal Receptoriális (farmakodinámiai) Szarvasmarha - Xylazin Macska - Morfin Felszívódás Ló - Ampicillin

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma bevont tabletta. benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma bevont tabletta. benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin) Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma bevont tabletta benfotiamin és cianokobalamin (B 1 - és B 12 -vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

A Nicorette Quickspray 1mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása

A Nicorette Quickspray 1mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása A Nicorette Quickspray 1mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása A NICORETTE Quickspray vény nélkül kapható gyógyszer, amely nikotint tartalmaz, és segít Önnek leszokni a dohányzásról.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Probeven 750 mg filmtabletta. glükózamin-szulfát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Probeven 750 mg filmtabletta. glükózamin-szulfát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Probeven 750 mg filmtabletta glükózamin-szulfát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az

Részletesebben

Bárcsak én is... fida et. Óvja legjobb barátainkat

Bárcsak én is... fida et. Óvja legjobb barátainkat Bárcsak én is... fida et Óvja legjobb barátainkat fida et Óvja legjobb barátainkat Fidavet Mi a Fidavet? Minden tulajdonos szoros érzelmi kapcsolatban áll kedvencével, és szeretné megóvni a betegségektől,

Részletesebben

ható gyógyszerjel Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26.

ható gyógyszerjel Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26. Légzőrendszerre ható gyógyszerjel gyszerjelöltek ltek hatásoss sossága Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26. Tudományos

Részletesebben

Engedélyszám: 18211-2/2011-EAHUF Verziószám: 1.

Engedélyszám: 18211-2/2011-EAHUF Verziószám: 1. 1. feladat: Felnőtt beteg C-vitamin tartalmú készítményt szeretne kérni Öntől. Tájékoztassa a beteget a vízben oldódó vitaminkészítményekről és a rendelkezésre álló C- vitamin tartalmú termékekről! A tájékoztatás

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

Latexallergia egészségügyi dolgozók körében

Latexallergia egészségügyi dolgozók körében FOGLALKOZÁS-EGÉSZSÉGÜGY 3.3 Latexallergia egészségügyi dolgozók körében Tárgyszavak: egészségvédelem; káros hatás; allergia; latex; keményítő; egészségügy; vizsgálat; statisztika. A természetes gumiból

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, ami 5 mg brimonidin-tartarátnak felel meg. Ismert

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma N lágy kapszula benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

http://www.egeszsegtukor.hu/noi_tukor/milyen_tuneteket_okoz_az_eperallergia.html

http://www.egeszsegtukor.hu/noi_tukor/milyen_tuneteket_okoz_az_eperallergia.html Page 1 of 6 Név: E-mail cím: A feltételeket elfogadom. Kérdőív elküldése Hírlevél RSS Kérdőív elküldése Keresés Férfitükör A bélflóra titkai Dohányzás elleni világnap Szexfüggő vagy romantikamániás? Lehet-e

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

A foglalkozási asztma diagnosztikai problémái a foglalkozás-egészségügyi orvos feladatai

A foglalkozási asztma diagnosztikai problémái a foglalkozás-egészségügyi orvos feladatai A foglalkozási asztma diagnosztikai problémái a foglalkozás-egészségügyi orvos feladatai Dr. Kudász Ferenc Dr. Pápay Kornélia Dr. Kardos Kálmán Országos Munkahigiénés és Foglalkozás-egészségügyi Intézet

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

Agrippal Kockázatkezelési terv

Agrippal Kockázatkezelési terv Agrippal Kockázatkezeli terv A kockázatkezeli tervben szereplő tevékenységek összefoglalása Hatóanyag Influenza vírus felszíni antigének: A/H3N2, A/H1N1 B törzsekből származó hemagglutinin neuraminidáz,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos

Részletesebben

Mucoplant Dr. Theiss

Mucoplant Dr. Theiss Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció (előretöltött fecskendőben)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció (előretöltött fecskendőben) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció (előretöltött fecskendőben) Adrenalin (epinefrin) autoinjektor Mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert,

Részletesebben

Definíciók. Rohamokban jelentkezı, spontán vagy gyógyszerre reverzibilis diffúz hörgıgörcs által kiváltott nehézlégzés.

Definíciók. Rohamokban jelentkezı, spontán vagy gyógyszerre reverzibilis diffúz hörgıgörcs által kiváltott nehézlégzés. Asthma bronchiale Definíciók Rohamokban jelentkezı, spontán vagy gyógyszerre reverzibilis diffúz hörgıgörcs által kiváltott nehézlégzés. Olyan tünet-együttes, melyet mind spontán, mind kezelésre jelentısen

Részletesebben

Desaero 5 mg filmtabletta

Desaero 5 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

www.drwolf.hu www.drwolf.hu Egészség, fiatalság, vitalitás

www.drwolf.hu www.drwolf.hu Egészség, fiatalság, vitalitás Korunk rohanó világában az emberek egyre kevesebb időt fordítanak arra, hogy a hétköznapok monotonitásából kizökkenve feltöltődjenek, önmagukra is elegendő figyelmet szenteljenek. Emellett egyre több az

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai

II. melléklet. Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai II. melléklet Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai 24 Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben