A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés"

Átírás

1 A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina

2 Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni

3 Törvényi háttér Nemzetközi szabályozás Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council (15 Dec 2010) Volume 9A of the rules governing medicinal products in the EU (Eudralex), Pharmacovigilance, September 2008 Magyar szabályozás évi XCV. Törvény 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 235/2009 (X. 20.) EüM rendelet

4 Mi a farmakovigilancia (PV)? Tevékenységek közé tartozik: Mellékhatások gyűjtése, elemzése Biztonságossági profil készítése és a változások figyelése Információnyújtás egészségügyi szakemberek és a betegek felé

5 Farmakovigilancia mellékhatás bejelentés Farmakovigilancia = biztonságos gyógyszeralkalmazás

6 Mi a biztonságos gyógyszeralkalmazás? Nincs tökéletes gyógyszer

7 Biztonságos gyógyszeralkalmazás Mi a cél? Nil nocere ha beavatkozunk az emberi szervezet működésébe, ne alakítsunk ki egy rosszabb állapotot Előny/kockázati jellemzőket egyéni szinten kell mérlegelni! Legalkalmasabb gyógyszer kiválasztása Ismerni kell a készítmények hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos adatokat

8 Biztonságos gyógyszeralkalmazás - Hogyan tudjuk elérni? 1. Meg kell ismerni a gyógyszer tulajdonságait Nemklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok engedélyezés előtt Klinikai vizsgálatok engedélyezés után Mellékhatások gyűjtése 2. Kockázatok felmérése Mellékhatások elemzése Biztonságossági profil készítése 3. Kockázatok kezelése Kockázatkezelési terv Kockázatcsökkentő intézkedések

9 Biztonságos gyógyszeralkalmazás - Hogyan tudjuk elérni? 1. Meg kell ismerni a gyógyszer tulajdonságait Nemklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok engedélyezés előtt Klinikai vizsgálatok engedélyezés után Mellékhatások gyűjtése 2. Kockázatok felmérése Mellékhatások elemzése Biztonságossági profil készítése 3. Kockázatok kezelése Kockázatkezelési terv Kockázatcsökkentő intézkedések

10 Alapfogalmak Nemkívánatos esemény (adverse event): minden olyan változás a test kémiai, fizikai vagy biológiai működésében, amely a gyógyszer alkalmazása alatt történik Mellékhatás (adverse reaction): olyan nemkívánatos esemény, ahol a gyógyszer szedésével való kapcsolat nem zárható ki

11 Mellékhatások súlyossága (seriousness) súlyos mellékhatás halál életveszélyes állapot kórházba kerül a beteg rokkantság veleszületett rendellenesség egyéb orvosilag fontos esemény ha orvosi beavatkozás nélkül halál/ hospitalizáció/ rokkantság következett volna be nem súlyos mellékhatás

12 Mellékhatások intenzitása (severeness) Enyhe (Mild): enyhe diszkomfort, mely a napi szokásos tevékenységben nem zavaró Mérsékelt (Moderate): kellemetlen diszkomfort, mely a napi szokásos tevékenységben kissé zavaró Intenzív (Severe): nem tolerálható diszkomfort, fájdalom, mely a napi szokásos tevékenységben akadályoz

13 Váratlan mellékhatás (expectedness) nem szerepel az alkalmazási előírásban vagy természete, súlyossága, előfordulási gyakorisága nem felel meg az abban leírtaknak

14 Mit jelentünk a mellékhatásokon kívül? terhesség hatástalanság gyógyszerkölcsönhatások gyógyszerfüggőség túladagolás téves alkalmazás off-label use

15 Mit szükséges a jelentéshez? 4 minimum információ: azonosítható bejelentő azonosítható beteg gyanúsított gyógyszer neve feltételezett mellékhatás megnevezése

16 Hogyan jelentünk? Ipar elektronikusan Szakemberek és betegek mellékhatás-bejelentő lapon Sárga lap

17 EudraVigilance rendszer 2001 óta működik European Economic Area (EU+Izland, Lichtenstein, Norvégia) térségében adatfeldolgozó és adatkezelő hálózat mellékhatások jelentése és értékelése gyógyszerek fejlesztése alatt és a forgalomba hozatalt követően lekérdezési joga a hatóságoknak van (egyelőre)

18 Jelentések útja EudraVigilance rendszer OGYI Irodalom Egészségügyi szakemberek Orvoslátogatók CÉG Betegek Klinikai vizsgálók

19 Határidők Spontán jelentések 15 napon belül be kell jelenteni az OGYI-nak a tapasztalt súlyos mellékhatásokat Nem súlyos mellékhatásokat elvileg nem kéne, de az OGYI kérésére jelentjük

20 Határidők Klinikai vizsgálatok Életveszéllyel vagy halállal járó mellékhatást 7 napon belül Többi mellékhatást 15 napon belül be kell jelenteni az OGYI-nak

21 Biztonságos gyógyszeralkalmazás - Hogyan tudjuk elérni? 1. Meg kell ismerni a gyógyszer tulajdonságait Nemklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok engedélyezés előtt Klinikai vizsgálatok engedélyezés után Mellékhatások gyűjtése 2. Kockázatok felmérése Mellékhatások elemzése Biztonságossági profil készítése 3. Kockázatok kezelése Kockázatkezelési terv Kockázatcsökkentő intézkedések

22 Biztonságos gyógyszeralkalmazás - Hogyan tudjuk elérni? 1. Meg kell ismerni a gyógyszer tulajdonságait Nemklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok engedélyezés előtt Klinikai vizsgálatok engedélyezés után Mellékhatások gyűjtése 2. Kockázatok felmérése Mellékhatások elemzése Biztonságossági profil készítése 3. Kockázatok kezelése Kockázatkezelési terv Kockázatcsökkentő intézkedések

23 Szignál új információ egy korábban ismeretlen gyógyszer-esemény párról ami megerősíti az oksági összefüggés valószínűségét változást tesz szükségessé a mellékhatás-profilban

24 Biztonságossági profil

25 Időszakos Biztonságossági Jelentések DSUR (Development Safety Update Report) PSUR (Periodic Safety Update Report) Átfogó biztonságossági értékelés az adott időszakról világviszonylatban

26 DSUR, PSUR tartalma Összes mellékhatás, amelyeket a cég a világon az adott készítménnyel kapcsolatban adott időszak alatt regisztrált Összefoglalók, kritikai elemzések a készítmény biztonságossági profiljáról Line listing formában a mellékhatásokat

27 PSUR benyújtási kötelezettség Ha az OGYI a forgalomba hozatali engedélyezéskor más feltételhez nem köti, akkor: a tényleges forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta, a tényleges forgalmazást követő első két évben minden hatodik hónapban, a következő két évben évente egy alkalommal, ezt követően pedig háromévente egy alkalommal, illetve felújításkor.

28 PSUR benyújtási határidők Data Lock Point (DLP) kijelölése történhet az IBD, EUHBD vagy nemzeti törzskönyvezési időpont szerint DLP utáni 60. naptári napig be kell adni PSUR worksharing: munkamegosztás a hatóságok között, valamint harmonizált információgyűjtés és elemzés

29 Biztonságos gyógyszeralkalmazás - Hogyan tudjuk elérni? 1. Meg kell ismerni a gyógyszer tulajdonságait Nemklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok engedélyezés előtt Klinikai vizsgálatok engedélyezés után Mellékhatások gyűjtése 2. Kockázatok felmérése Mellékhatások elemzése Biztonságossági profil készítése 3. Kockázatok kezelése Kockázatkezelési terv Kockázatcsökkentő intézkedések

30 Biztonságos gyógyszeralkalmazás - Hogyan tudjuk elérni? 1. Meg kell ismerni a gyógyszer tulajdonságait Nemklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok engedélyezés előtt Klinikai vizsgálatok engedélyezés után Mellékhatások gyűjtése 2. Kockázatok felmérése Mellékhatások elemzése Biztonságossági profil készítése 3. Kockázatok kezelése Kockázatkezelési terv Kockázatcsökkentő intézkedések

31 Haszon kockázat egyensúly kockázat haszon

32 Risk Management Plan Megjósolhatóak a kockázatok? Mik a legnagyobb kockázati tényezők? Kivédhetőek a kockázatok? Kockázatazonosítási stratégia Kockázatkezelési stratégia

33 Törzskönyvezési dokumentáció Module Pharmacovigilance PV System (Detailed Description of the PV System cégspecifikus) Risk Management Plan (Kockázat-kezelési terv - termékspecifikus)

34 Kockázatkezelés Figyelni és várni Új vizsgálat kezdeményezése A termék megváltoztatása Az Alkalmazási Előírás megváltoztatása A hatóság, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság tájékoztatása az új vagy módosított információról A termék törzskönyvezésének felfüggesztése A termék visszavonása a piacról

35 Kockázatkezelés a gyakorlatban Figyelni és várni Új vizsgálat kezdeményezése A termék megváltoztatása Az Alkalmazási Előírás megváltoztatása A hatóság, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság tájékoztatása az új vagy módosított információról A termék törzskönyvezésének felfüggesztése A termék visszavonása a piacról

36 Módosítások implementálása kérelmező (cég) benyújtja a módosítási kérelmet hatóság elbírálja (60 nap, sürgős esetben 30 nap) hatóság kiadja a módosított MA-t és frissített kísérőiratokat cég 6 hónapon belül implementálja 6 hónap után a csomagolás és a Betegtájékoztató új végleges minta kérelem

37 Dear Healthcare Professional Communication (DHPC) Dear Doctor Letter célja az orvos közvetlen tájékoztatása a gyógyszerrel kapcsolatos fontos információról cég elkészíti a vázlatát és meghatározza az érintett orvosok/ egészségügyi dolgozók körét hatóság engedélye szükséges a kiküldéséhez

38 Kockázatkezelés 1957 Contergan (thalidomid) Mellékhatása: Kongenitális végtagdeformitás Farmakovigilancia kialakulásának első mérföldköve

39 Kockázatkezelés jelenleg forgalomban van erythema nodosum leprosum, myeloma multiplex kezelésére S.T.E.P.S. - System for Thalidomide Education and Prescribing Safety

40 Összefoglalva A biztonságos gyógyszeralkalmazás közös érdek A rendszer csak akkor működik, ha mindenki elvégzi benne a feladatát

41 Köszönöm a figyelmet!

42

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? Áttekintés Farmakovigilancia a gyógyszeriparban gyszeriparban Dr. Gál l Georgina 2009.11.26 1. PV fogalma 3. Miért szükséges? 4. A mellékhatások háttere 6. Mellékhatás/ nemkívánatos esemény 7. Kik a rendszer

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

FARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon

FARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon FARMAKOVIGILANCIA Ipari gyógyszerészet Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon Amiről beszélni fogunk Nincs gyógyszer mellékhatás nélkül Mi az egyedi

Részletesebben

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti

Részletesebben

Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén

Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Dr. Mészáros Márta, Bagladi Zsófia, Dr. Oláh Attila (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága

Részletesebben

PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén

PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén DEMIN XV. 2015. május m 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, MészM száros Márta,

Részletesebben

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia?

Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Dr. Stankovics Lívia - Bagladi Zsófia (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága) A gyógyszerszedéssel együtt járó lehetséges

Részletesebben

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata Mottó: A legnagyobb kockázat nem vállalni kockázatot A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata DEMIIN XVI. Katonai Zsolt 1 Ez a gép teljesen biztonságos míg meg nem nyomod ezt a gombot 2 A kockázatelemzés

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.

Részletesebben

Útmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez

Útmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez Útmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez - Ötödik kiadás - Összeállította: A Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága Farmakovigilancia munkacsoportja 2016. Tartalomjegyzék

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő

Részletesebben

Útmutató a gyógyszermellékhatások helyes kezeléséhez

Útmutató a gyógyszermellékhatások helyes kezeléséhez Útmutató a gyógyszermellékhatások helyes kezeléséhez - Negyedik kiadás - Összeállította: Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezk Társasága Farmakovigilancia munkacsoport 2010 Tartalomjegyzék 1.BEVEZETÉS...

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX

Részletesebben

Farmakovigilancia- Eudravigilance SZAKGYÓGYSZERÉSZKÉPZÉS DR.SZIJÁRTÓ KRISZTINA 2015.04.25.

Farmakovigilancia- Eudravigilance SZAKGYÓGYSZERÉSZKÉPZÉS DR.SZIJÁRTÓ KRISZTINA 2015.04.25. Farmakovigilancia- Eudravigilance SZAKGYÓGYSZERÉSZKÉPZÉS DR.SZIJÁRTÓ KRISZTINA 2015.04.25. Csak az tud jó szelet fogni a vitorlájába, aki tudja, hogy merre akar hajózni Témáink Jogszabályi háttér Alapfogalmak

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban

Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban Dr. Koncsik J. Gábor GCP tanfolyam - MKVT Synexus - 2015. 09. 11. DISCLAIMER I am an employee of Servier Hungaria Kft. / ICTR Hungary and I have received support

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

A PASI-index változása komplex harkányi bőrgyógyászati kezelés hatására

A PASI-index változása komplex harkányi bőrgyógyászati kezelés hatására A PASI-index változása komplex harkányi bőrgyógyászati kezelés hatására Dr.Tóth Andrea Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdőkórház Psoriasis (pikkelysömör) ismeretlen eredetű krónikus, rekurráló, gyulladásos

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. Ha egy nemzeti eljárásban törzskönyvezett termékre referral eljárás van folyamatban, ami várhatóan csak 2011 elején zárul le, hogyan teljesíthető

Részletesebben

A SÚLYOS NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK JELENTÉSÉRE VONATKOZÓ

A SÚLYOS NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK JELENTÉSÉRE VONATKOZÓ A SÚLYOS NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK JELENTÉSÉRE VONATKOZÓ IRÁNYMUTATÁS 1. Bevezetés A kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet 1 megteremtette az alapot a kozmetikai termékek használatának tulajdonítható

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer Hatóanyagok: Populus tremuloides (Populus) trit. D1, Sabal serrulatum (Serenoa repens) trit. D6, Conium maculatum

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

Megjegyzések: A jelentések tartalmán változtatnék. A szerződésben vállalt feltételeknek megfelelően mindig küldik a jelentést időben.

Megjegyzések: A jelentések tartalmán változtatnék. A szerződésben vállalt feltételeknek megfelelően mindig küldik a jelentést időben. ComFit Kft. részére végzett A kérdőív zárásának időpontja: 2014.03.24. A kiküldött kérdőívek száma: Összes bejegyzés száma a kérdőívben: 37 30 1. Mennyire elégedett a ComFit Kft. szolgáltatásával összességében?

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó

Részletesebben

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban 2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.

Részletesebben

Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató

Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató NAME OF PRESENTATION 1 Biztonságos gyógyszer vagy biztonságos gyógyszeralkalmazás

Részletesebben

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit 2014-11-13 1 CÉL EU farmakovigilancia (?)

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22302 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: 2013. május 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához

korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Munkavédelemkockázat értékelés korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Készítette: Almássy Erika minőségügyi szakmérnök, felsőfokú munkavédelmi szakember +36-20-9606845 erikaalmassy@gmail.com 2016.10.19.

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés 100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK

FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK A hírlevelünk nem laikusoknak szóló reklámot, hanem kizárólag szakembereknek szóló információkat tartalmaz (a 2006. évi XCVIII. törvény szerinti ismertetés). A hírlevél megtekintésével

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGA NYÍLT KÉPZÉS 2014.05.07.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGA NYÍLT KÉPZÉS 2014.05.07. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.05.07. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia Varga Noémi Ágnes Molnár Mária Judit SE Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete DEMIN XIII. 2013. május 29-31. Ritka

Részletesebben

15. évfolyam 2. KÜLÖNSZÁM 2008. május 14. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT SZAKMAI IRÁNYELVE

15. évfolyam 2. KÜLÖNSZÁM 2008. május 14. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT SZAKMAI IRÁNYELVE 15. évfolyam 2. KÜLÖNSZÁM 2008. május 14. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT Epinfo Epidemiológiai Információs Hetilap AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT SZAKMAI IRÁNYELVE AZ OLTÁST KÖVETŐ NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK

Részletesebben

Biológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett

Biológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett Biológiai biztonság Biológiai biztonság: Minden biológiai anyag potenciálisan kórokozó és szennyező; a biológiai biztonság ezen biológiai anyagok hatásaira (toxikus hatások, fertőzések) koncentrál és célja

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PANADOL*BABY AND INFANT Szuszpenzió (Paracetamol) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Kockázatszeml. zatszemlélet let. Dr. Kárpáti Edit GYEMSZI Operatív Minőségközpont DEMINXIV. 2014.05.23

Kockázatszeml. zatszemlélet let. Dr. Kárpáti Edit GYEMSZI Operatív Minőségközpont DEMINXIV. 2014.05.23 Kockázatszeml zatszemlélet let az egészs szségügyi gyi ellátásban Dr. Kárpáti Edit GYEMSZI Operatív Minőségközpont DEMINXIV. 2014.05.23 Bemutatkozás Dr. Kárpáti Edit karpati.edit@gyemszi.hu 20 315 3883

Részletesebben

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ!

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! Kérdések M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! A 12. és 13. század fordulóján A 13. és 14. század fordulóján A 14. és 15. század fordulóján M5M0002

Részletesebben