GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária"

Átírás

1

2 GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária

3 Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás Kölcsönös elismerési eljárás / MRP Decentralizált eljárás /DCP Centralizált eljárás / CP Módosítási eljárások Referral eljárások Eljárások rendjének összehasonlítása Eljárás választási megfontolások 3

4 Mi a gyógyszer? Medicinal product / Gyógyszer Article 1 / 1. cikk Gyógyszer: a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. 4

5 Gyógyszertörzskönyvezés Önálló, multidiszciplináris tudományos szakma: orvosi- és gyógyszerésztudományok körébe tartozik, adminisztratív és jogi ismereteket kíván ÁLLAMI, ADMIMISZTARTÍV ELJÁRÁS 3 FŐ ALAPKÖVETELMÉNY: MINŐSÉG-BIZTONSÁG-HATÉKONYSÁG QUALITY-SAFETY-EFFICACY 5 5

6 TÖRZSKÖNYVEZŐKKEL SZEMBEN TÁMASZTOTT KÖVETELMÉNY Gyógyszerészeti, Orvosi, Jogi ismeretek 6

7 Mi a jó törzskönyvező feladata? segíteni és koordinálni: eleget tenni a Hatósági követelményeknek eleget tenni a Vállalati érdekeknek Mindezt a fejlesztéstől a piacig from the very beginning till the end 7 7

8 GYÓGYSZERFEJLESZTÉS 8

9 Fejlesztési lehetőségek. I. Originális molekula II. Generikus készítmény Saját fejlesztésű hatóanyag Vásárolt hatóanyag III. LICENC DOSSZIÉ GENERIKUS dosszié 9 9

10 Egy originális fejlesztés: év 2000: 800 M $ 2010: M $ I. II. III. Felfedező szakasz Preklinikai szakasz Klinikai szakasz Törzskönyvezés Új technológiák miniatürizálás, automatizálás, számítógépes adatfeldolgozás Vegyület kiválasztás, szabadalmi bejelentés GMP GLP GCP In vitro Forgalomba -hozatal In vivo > 1 M $ veszteség minden + nap!!! 10 10

11 Generikus gyógyszerek A referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referenciagyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében. A generikus gyógyszerré minősülés szempontjából a különböző azonnali hatóanyag leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők 11

12 Generikus készítmények dokumentációjának felépítése Rövidített / egyszerűsített eljárás Modul 4/5 nélkül + BIOEKVIVALENCIA/ BIOEGYENÉRTÉKŰSÉG IGAZOLÁSA EU (generikus gyógyszerek): a hatóanyagokat tekintve azonos minőségi és mennyiségi összetételű, azonos gyógyszerformájú készítmények, amelyekkel, amennyiben szükséges, megfelelő biohasznosulási vizsgálatokat végeznek és amelyek egyenértékűek, helyettesíthetőek egy, a Közösségben legalább 6/10 éve regisztrált gyógyszerrel. 12

13 TÖRZSKÖNYVI DOSSZIÉ 13

14 Mi a Common Technical Documentation? (CTD) 14 14

15 Organisation of the CTD Diagrammatic Representation Module 1 Module 2 Modules 3, 4, 5 III Quality Q II.C Quality Overall Summary II.F (1-2-3) (a) Written Summary I Regional Administrative Information II.A-B TOC & Introduction II.D-E Nonclinical & Clinical Overviews II.F Nonclinical Summaries II.F (1-2-3) (b) Tabulated Summary IV Nonclinical Data Study Reports S II.G Clinical Summary II.G ( ) Written & Tabulated II.G (5) Synopses of Ind.. Studies V Clinical Data Study Reports E not part of CTD CTD IIR-konferencia:

16 Az EU hatóságának, jogrendjének kialakulása A THALIDOMID-eset 1960-as évek

17 thalidomid (alfa-ftálimido-glutártárimid) 17 IIR-konferencia:

18 Dr. Francis Kelsey 1962: President's Award legmagasabb amerikai polgári kitüntetés 18 18

19 European Medicinal Agency 1995, LONDON EMEA: új törzskönyvezési hatóság / rendszer célja: biztosítani a harmonizációt és egységességet egy nagyon speciális piacon 19 19

20 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Management Board Executive Director CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP HMPC PDCO CAT Committee for Orphan Medicinal Products Committee on Herbal Medicinal Products Paediatric Committee Committee for Advenced Therapies EMA Secretariat National Competent Authorities

21 Európai: Jogforrások Rendelet: Regulation (EC) No 726/2004. Irányelv: Directive 2001/83/EC módosított 2004/27/EK Irányelv 2001/83/EK Irányelv ( konszolidált verzió) Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért Magyar: évi XCV. Törvény 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 21

22 Kérelmek jogszabályi háttere New application: Article 8(3) New active substance Known active substance Generic application: Article 10(1) Hybrid application: Article 10(3) Similar biological application: Article 10(4) Well-established use application: Article 10a Fixed combination application: Article 10b Informed consent application: Article 10c Line extension: application for a change to the existing MA leading to an extension (ANNEX I of REGULATION (EC) No 1234/2008 (or ANNEX II of REGULATIONS (EC) No 1084/2003) 22

23 Forgalomba hozatal - 1/1 Marketing authorisation (MA) / Forgalomba hozatali engedély Article 6 / 6. cikk A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az 1901/2006 és az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki. 23

24 Azonos termék definíciója - same medicinal product Commission communication 98/C 229/03 The Commission considers that this wording has to be taken to encompass any medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances (i.e. the same strength) and the same pharmaceutical form as the product for which a marketing authorisation is sought. Minden generikumra igaz!!! 24

25 DATA EXCLUSIVITY 25

26 Mi az adatkizárólagosság tárgya? Az adatkizárólagosság tárgya: gyógyszertörzskönyvezési adatok Új gyógyszer törzskönyvezése Evidenciák: biztonság (S), hatásosság (E), minőség (Q) Preklinikai fázis: laboratóriumi és technikai vizsgálati módszerek (+ állatkísérletek) Humán klinikai vizsgálatok (megfelelő gyógyszerformával): I. fázis kis létszámú egészséges önkéntesek _ a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e embernél II. fázis kis létszámú betegek _ hatásosság és biztonság értékelésére (mellékhatások) III. fázis nagy létszámú betegek _ hatásosság (mellékhatások) Nincs garancia arra, hogy ezekből a vizsgálatokból kielégítő eredmények nyerhetők, és ez a potenciális gyógyszer bukását okozhatja (idő és pénz). 26

27 Data & Market Exclusivity in EU (4) 27

28 TÖRZSKÖNYVEZÉSI ELJÁRÁSOK 28

29 Nemzeti eljárás Csak egy tagállamban kezdeményezett eljárás akkor, ha adott termék nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, értékelés alatt álló kérelme nincs egyik EGT tagállamban sem Értékelési idő: 210 nap (Article 17.1) Eljárásrendjét nemzeti jogszabályok határozzák meg Határozat = forgalomba hozatali engedély Érvényessége 5 év Egyszeri megújítás után korlátlan érvényességű Milyen eszközzel tarthatjuk a mindenkori követelményeknek megfelelő szinten az engedélyeket? 29

30 A centralizált eljárás Day 1 Day 120 Day 121 Day 210 Day 277 Presubmission Primary Evaluation Clock stop Secondary Evaluation CHMP Opinion Comission Decision Maintenance Rapporteurs Co-Rapporteurs Day 80 Assessment Report Day 150 Assessment Report on response Day 180 LofQ and oral explanation PhVigilance RMP Variations Extensions Renewal 30

31 MR és DC eljárások rendje MRP Kérelem benyújtása Validálás -14 Days Day 0 Day 50 Nincs clock stop Day 60 Day 75 Day 85 Day 90: AR eljárás vége Nemzeti fázis DCP Kérelem benyújtása Validálás -14 Days Day 0 Day 70: PAR Day 100 Day 105 van clock stop Day restart of clock Day 120: DAR Day 150 Day 180 Day 210: AR eljárás vége Nemzeti fázis 31

32 Eljárások rövid összehasonlítása MRP DCP Centralizált Azonos dosszié, SmPC, PIL, labelling Azonos dosszié, SmPC, PIL, labelling Azonos dosszié, SmPC, PIL, labelling Értékelést az RMS hatóság végzi Értékelést az RMS vezeti, CMS-ek szerepe meghatározó Értékelést a Rapporteur and Co-Rapporteur végzik, CHMP szavaz Döntést az RMS hoz MA Döntést az RMS és CMSek közösen hozzák MA CHMP Opinion, Commission Decision CMS (EGT) CMS (EGT) EU 27 Nincs clock-stop Clock stop van az eljárás során Clock stop van az eljárás során 32

33 Eljárások időbeli összehasonlítása MRP 210 nap + 90 nap: AR felújítása, előkészítése 90 nap MRP 30 nap: MA kiadása 60 nap, ha CMDh referral van 420 nap (+ 60 nap) clock-stop nincs DCP 120 nap: Assessment Step I 105. nap clock-stop Max. 90 nap: Assessment Step II 30 nap: MA kiadása 60 nap, ha CMDh referral van 240 nap (+ 60 nap) CP 210 nap (180) CHMP 120. nap clock-stop 67 nap: Commission Decision 277 nap 33

34 MR és DC eljárás időszükséglete National Phase Mutual Recognition Assessment Report 210 National Registration National Phase 90 EU Step 120 NationalStep (+clock-stop) 0 MRP DCP 34

35 Hogyan alkossunk stratégiát? usually the regulatory strategy follows the marketing strategy which is the basis for early commercial success 35 35

36 TÖRZSKÖNYVEZÉSI STRATÉGIAI KÉRDÉSEK ELJÁRÁSOK ALKALMAZÁSÁNAK MEGFONTOLÁSAI 36

37 Törzskönyvezési stratégia Törzskönyvezők Kulcspozíció: Kereskedelem és R D FŐ SZEMPONTOK, AMIKET FIGYELEMBE KELL VENNI: GYORSASÁG BIZTONSÁG KÖLTSÉGEK Törzskönyvezési stratégia lényege: IDŐBEN PIACON LENNI! 37 37

38 Törzskönyvezési stratégia - 1/1 Melyik eljárást használjuk? Amit mérlegelünk: Nemzeti eljárás ( biztonsági tartalék ) Nemzeti eljárás MRP DCP CP Mérlegelés szempontjai: Kötelező-e a centralizált eljárás? Van-e a terméknek forgalomba hozatali engedélye? Adatkizárólagosság vagy saját céldátum Van-e kritikus pontja a beadványnak? Alapengedély, vagy kiterjesztés (extension kérelem)? Mennyi időnk van az engedély megszerzésére Szükséges-e B terv is ( back-up procedures) 38

39 Törzskönyvezési stratégia - 1/2 Hogyan használjuk a kiválasztott eljárást? Amit mérlegelünk: RMS választás Szükséges párhuzamos (duplicate) engedélyek száma Beadási dátum meghatározása - Slot time rendelkezésre állása Adatkizárólagosság vagy saját céldátum Eljárás tervezett vége Day 120, 150, 180 vagy 210 / Day 90 Szabadalom lejárat, vagy saját céldátum CMD referral, mint lehetséges kimenetel CHMP referral lehetősége 39

40 RMS választása Melyik hatóság legyen az RMS? (Akinél slot-ot tudunk szerezni!) Amit mérlegelni kell: Adatkizárólagosság (ERP!) Kereskedelmi érdekeltség és szabadalmi helyzet Referencia termék regulatory háttere Milyen eljárással engedélyezték? SmPC tartalma (indications, posology, contraindication, special warning and precautions for use) SmPC összehasonlítás - EU15 és KEU RMS mutatói Szakmai felkészültség eljárásmenedzsment szakmai megítélés (AR elfogadottsága, véleményformáló szerep) Kommunikáció, támogatás Sunset clause alkalmazása (Törzskönyvezési díjak) fenntartásban is! 40

41 RMS szerepvállalás 30 államnak kell vállalnia RMS szerepet (27 tagállam + 3) 2007-ben 30-ból 13 vállalt egyáltalán NL, DE, DK, UK vállalta az eljárások 86 %-t ( ből) 2 új tagállam: PL-2 and CZ-3 eljárást vitt 2008-ban 30-ból 19 vállalt eljárást DK, DE, UK, NL vezette az eljárások 77%-t ( ből) 6 új jelölt lépett be: EE-5, ES-1, HU-18, IS-2, SK-1 and IT ben 30-ból 22 vállalt eljárást DE, UK, NL, DK vállalta az eljárások 75%-t ( ből) 3 új ország lépett be: RO-1, Malta-4, Sl ben 30-ból 26 vállalt eljárást UK, NL, DE, DK vállalta az eljárások 75%-át 41

42 EGYÉB TÖRZSKÖNYVEZÉSI ELJÁRÁSOK 42

43 Módosítások osztályozása Kategóriák 1. Az I. A. típusú kisebb módosítás olyan módosítást jelent, amely csak kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát. 2. A II. típusú jelentős módosítás olyan módosítást jelent, amely nem minősül a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének és amely jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát. 3. Az I. B. típusú kisebb módosítás olyan módosítást jelent, Amely nem azonos az I. A. típusú kisebb módosítással, Sem a II. típusú jelentős módosítással, Ugyanakkor nem is kiterjesztés. 4. A forgalomba hozatali engedély kiterjesztése vagy kiterjesztés olyan módosítást jelent, amely szerepel az I. Melléklet felsorolásában és teljesíti az abban meghatározott feltételeket. 43

44 Módosítások összehasonlítása Type IA Timetable Órarend 5 days validation incl. In 30 days Implementation Bevezetés Amendment to MA MA update Date of revision of the text 2 month? Date of implementation Type IA IN Type IB Type II 5 days validation incl. In 30 days 7 Days validation 30 days 14 days validation 60 (30, 90) days 6 month? After the n. deemed to be accepted or Next day to acceptance. 30 days following receipt of RMS decision provided translations are submitted Extension 210 days 30 days following 44 receipt of RMS decision 6 month after closure of procedure 2 month after closure of procedure (30 days pead. ext.) NA Date of implementation After the not. deemed to be accepted or Next day to acceptance 30 days following receipt of RMS decision or upon releasing of the approved text Date of grant of MA

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend M12 2008 Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend Pálfiné Goóts Herta 2011. 10. 25 MAGYOSZ Az előadás tartalma Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal

Részletesebben

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis?

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis? M12 2008 Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata Quo Vadis? Pálfiné Goóts Herta 2012. március 9. Az előadás tartalma Milyen összefüggésben

Részletesebben

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények

Részletesebben

Gyógyszer törzskönyvezés

Gyógyszer törzskönyvezés Az eljárásokkal kapcsolatos gyakorlati teendık és ezek cégekre gyakorolt hatása Dr Szabó Mónika Dr Horányi Tamás 2009-10-29 Gyógyszer törzskönyvezés A gyógyszer legalizálása megbízhatósága 1. Quality mindig

Részletesebben

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Dr Szamosújváriné Dr Jávor

Részletesebben

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:

Részletesebben

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Originális és generikus gyógyszerek Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Gyógyszer életciklusa Originális és generikus K+F Originális kutatás-fejlesztés: 10-15 év, 300-1200M$ Felfedezés Preklinika

Részletesebben

A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a

A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a hozzá átartozó t ódokumentáció tartalma 2011.10.25. Dr. Gál Lívia Jogi háttér Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.) az emberi

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.

Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1. Törzskönyvezés Haraszti Csaba Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés Jogszabályok, eljárások 1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK Folyamatok alapjai Joganyagok Kötelezı: elsıdleges jogszabályok

Részletesebben

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár A generikumokról általában Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár Definició Generikus készítmények engedélyezése OEP támogatás ( licit ) Készítmények rendelésére kiadására vonatkozó jogszabályok

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA ÚJ OLTALMI FORMÁK AZ IPARJOGVÉDELEMBEN CSATLAKOZÁS AZ EU-HOZ 2004. MÁJUS 1. EU JOGANYAGÁNAK

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 31. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért 2008R1234 HU 04.08.2013 002.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai

Részletesebben

EN United in diversity EN A8-0206/419. Amendment

EN United in diversity EN A8-0206/419. Amendment 22.3.2019 A8-0206/419 419 Article 2 paragraph 4 point a point i (i) the identity of the road transport operator; (i) the identity of the road transport operator by means of its intra-community tax identification

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina 2015. szeptember 26. Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell Szervezeti

Részletesebben

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló

Részletesebben

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. Ha egy nemzeti eljárásban törzskönyvezett termékre referral eljárás van folyamatban, ami várhatóan csak 2011 elején zárul le, hogyan teljesíthető

Részletesebben

Szigorlati kérdések. Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy /2019. tanév I. félév

Szigorlati kérdések. Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy /2019. tanév I. félév Szigorlati kérdések Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy - 2018/2019. tanév I. félév 1. A gyógyszerek és a gyógyszertárban forgalmazható termékek forgalomba hozatala hazai és nemzetközi viszonylatban (a hatósági

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

Részletesebben

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért 2008R1234 HU 02.11.2012 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 29.6.2011 C(2011)4837 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 29.6.2011 az emberi felhasználásra szánt "Instanyl - Fentanil" gyógyszer számára a C(2009)5900 határozat alapján

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Gondolatok a nemzetközi referenciaárazás témájában. Sinkovits Balázs META ülés, április 11., NEAK nagytárgyaló

Gondolatok a nemzetközi referenciaárazás témájában. Sinkovits Balázs META ülés, április 11., NEAK nagytárgyaló Gondolatok a nemzetközi referenciaárazás témájában Sinkovits Balázs META ülés, 2017. április 11., NEAK nagytárgyaló Mit jelent a gyakorlatban a nemzetközi referenciaárazás? Csaknem valamennyi európai ország......különböző

Részletesebben

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését

Részletesebben

IP/09/473. Brüsszel, 2009. március 25

IP/09/473. Brüsszel, 2009. március 25 IP/09/473 Brüsszel, 2009. március 25 A mobiltelefon-használat nő, míg a fogyasztói árak csökkennek: a Bizottság jelentése szerint az európai távközlési ágazat ellenáll a gazdasági lassulásnak 2008-ban

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

Hatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes

Hatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak

Részletesebben

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ!

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! Kérdések M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! A 12. és 13. század fordulóján A 13. és 14. század fordulóján A 14. és 15. század fordulóján M5M0002

Részletesebben

Metilprednizolonhidrogénszukcinát

Metilprednizolonhidrogénszukcinát I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély

Részletesebben

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok?

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Buzásné Nagy Zsuzsanna és Dr. Szentirmay Éva Richter Gedeon NyRt. MIE Konferencia, 2016. máj. 5-6. Siófok Második indikáció Piacra lépés

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter

Részletesebben

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások. 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna,

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások. 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások területén 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Szellemi itulajdon Nemzeti tihivatala 1 Prozac UK Sales

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA Arnikor egy orvos gyógyszert rendel betegének, és a gyógyszert a gyógyszerész átadja neki, illetőleg a szenvedő azt beveszi, bizony egyikük sem

Részletesebben

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések 50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak

Részletesebben

450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről

450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - ) A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről

Részletesebben

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Részletesebben

T/3402. számú. törvényjavaslat

T/3402. számú. törvényjavaslat MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/3402. számú törvényjavaslat a Magyarország Kormánya és a Koreai Köztársaság Kormánya között a vezetői engedélyek kölcsönös elismeréséről és cseréjéről szóló megállapodás kihirdetéséről

Részletesebben

Vertimen 8 mg Tabletten

Vertimen 8 mg Tabletten I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

A kilépésre való felkészülés ezért nemcsak az EU és a nemzeti hatóságok ügye, hanem a magánfeleket is érinti.

A kilépésre való felkészülés ezért nemcsak az EU és a nemzeti hatóságok ügye, hanem a magánfeleket is érinti. EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜ GYI ÉS ÉLELMISZER BIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓ SÁG Rev 03, közzétéve: 2018. június 19-én Kérdések és válaszok az Egyesült Királyságnak az Európai Unióból történő kilépésével összefüggésben

Részletesebben

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit 2014-11-13 1 CÉL EU farmakovigilancia (?)

Részletesebben

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. -a (5) bekezdésének a) pontjában kapott

Részletesebben

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Keserű György Miklós, PhD, DSc Magyar Tudományos Akadémia Természettudományi Kutatóközpont A gyógyszerkutatás folyamata Megalapozó kutatások

Részletesebben

***I JELENTÉSTERVEZET

***I JELENTÉSTERVEZET EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Jogi Bizottság 9.10.2014 2014/0166(COD) ***I JELENTÉSTERVEZET on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on common rules for imports (codified

Részletesebben

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK február 28. 1

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK február 28. 1 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2018. február 28. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE

A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE L 209/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.8.4. A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE (2012. augusztus 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali

Részletesebben

Repair and maintenance services

Repair and maintenance services Repair and maintenance services Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/30639240.aspx External tender id 76845-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

EN United in diversity EN A8-0206/482. Amendment

EN United in diversity EN A8-0206/482. Amendment 21.3.2019 A8-0206/482 482 Recital 13 g (new) (13g) In recognition of the need for specific treatment for the transport sector, in which movement is the very essence of the work undertaken by drivers, the

Részletesebben

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS Szabványok Szabványok 9000, 9001, 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár 9000:2005

Részletesebben

A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán

A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán BUDAPEST GAZDASÁGI FŐISKOLA KÜLKERESKEDELMI KAR NEMZETKÖZI GAZDÁLKODÁS SZAK Nappali tagozat Gazdaságdiplomácia szakirány A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán

Részletesebben

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK december 5. 1

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK december 5. 1 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2017. december 5. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,

Részletesebben

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014 (1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended

Részletesebben

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA

1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Kibocsátás dátuma 22-febr.-2010 1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Felülvizsgálási szám 1 Termékazonosító Termék neve Cat No. 357400000; 357400010; 357400050; 357400250 Szinonimák Silicon dioxide

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

A.U.V. gyógyszerkészítmények a kisállat praxisban és más lehetőségek

A.U.V. gyógyszerkészítmények a kisállat praxisban és más lehetőségek A.U.V. gyógyszerkészítmények a kisállat praxisban és más lehetőségek /////////// Dr. Szakáll István Vázlat Egy kis regisztráció történet Engedélyezett készítmények Információ források listák Kaszkád Utánkövetés

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi

Részletesebben

70/524/EGK tanácsi irányelv [9] hatálya alá tartoznak, ha azokat az említett irányelvnek megfelelően állati takarmányba vagy takarmánykiegészítőbe

70/524/EGK tanácsi irányelv [9] hatálya alá tartoznak, ha azokat az említett irányelvnek megfelelően állati takarmányba vagy takarmánykiegészítőbe Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. március 31.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI

Részletesebben

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EMEA/CVMP/166766/2006-HU 2006 májusban 1/7 Tagállam

Részletesebben

1. Mi a teendő akkor, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Egyesült Királyságban telepedett le?

1. Mi a teendő akkor, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Egyesült Királyságban telepedett le? EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Rev 04, 2019. február 1. Kérdések és válaszok az Egyesült Királyságnak az Európai Unióból történő kilépésével összefüggésben a központosított

Részletesebben

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Brüsszel, 2019. február 18. REV2 A 2018. október 2-án közzétett kérdések és válaszok (REV1) helyébe lép KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ EGYESÜLT

Részletesebben

(HL L 311., , 1. o.)

(HL L 311., , 1. o.) 2001L0082 HU 07.08.2009 004.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november

Részletesebben

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jogszabályi változásai és gyakorlati tudnivalói

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jogszabályi változásai és gyakorlati tudnivalói A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jogszabályi változásai és gyakorlati tudnivalói Dr. Barna Éva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet Élelmezés és Táplálkozástudományi

Részletesebben

Programming services of application software

Programming services of application software Programming services of application software Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/33213947.aspx External tender id 151818-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE EMEA/CVMP/495339/2007-HU November 2007 1/10 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

Az Európai Unió Hivatalos Lapja. 13/11. kötet

Az Európai Unió Hivatalos Lapja. 13/11. kötet 200 31992R1768 1992.7.2. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L182/1 A TANÁCS 1768/92/EGK RENDELETE (1992. június 18.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK

Részletesebben

(HL L 311., , 1. o.) Szám Oldal Dátum M1 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. L

(HL L 311., , 1. o.) Szám Oldal Dátum M1 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. L 2001L0082 HU 07.08.2009 004.002 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november

Részletesebben

Kérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt)

Kérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt) I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező

Részletesebben

T/3363. számú. törvényjavaslat

T/3363. számú. törvényjavaslat MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/3363. számú törvényjavaslat az áruknak TIR-igazolvánnyal történő nemzetközi fuvarozására vonatkozó, Genfben, 1975. november 14-én kelt vámegyezmény módosításának kihirdetéséről

Részletesebben

INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system

INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD WP4: Deliverable 4.5 Development of voluntary qualification system Quality label system 1 INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS

Részletesebben

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben