GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária"

Átírás

1

2 GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária

3 Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás Kölcsönös elismerési eljárás / MRP Decentralizált eljárás /DCP Centralizált eljárás / CP Módosítási eljárások Referral eljárások Eljárások rendjének összehasonlítása Eljárás választási megfontolások 3

4 Mi a gyógyszer? Medicinal product / Gyógyszer Article 1 / 1. cikk Gyógyszer: a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. 4

5 Gyógyszertörzskönyvezés Önálló, multidiszciplináris tudományos szakma: orvosi- és gyógyszerésztudományok körébe tartozik, adminisztratív és jogi ismereteket kíván ÁLLAMI, ADMIMISZTARTÍV ELJÁRÁS 3 FŐ ALAPKÖVETELMÉNY: MINŐSÉG-BIZTONSÁG-HATÉKONYSÁG QUALITY-SAFETY-EFFICACY 5 5

6 TÖRZSKÖNYVEZŐKKEL SZEMBEN TÁMASZTOTT KÖVETELMÉNY Gyógyszerészeti, Orvosi, Jogi ismeretek 6

7 Mi a jó törzskönyvező feladata? segíteni és koordinálni: eleget tenni a Hatósági követelményeknek eleget tenni a Vállalati érdekeknek Mindezt a fejlesztéstől a piacig from the very beginning till the end 7 7

8 GYÓGYSZERFEJLESZTÉS 8

9 Fejlesztési lehetőségek. I. Originális molekula II. Generikus készítmény Saját fejlesztésű hatóanyag Vásárolt hatóanyag III. LICENC DOSSZIÉ GENERIKUS dosszié 9 9

10 Egy originális fejlesztés: év 2000: 800 M $ 2010: M $ I. II. III. Felfedező szakasz Preklinikai szakasz Klinikai szakasz Törzskönyvezés Új technológiák miniatürizálás, automatizálás, számítógépes adatfeldolgozás Vegyület kiválasztás, szabadalmi bejelentés GMP GLP GCP In vitro Forgalomba -hozatal In vivo > 1 M $ veszteség minden + nap!!! 10 10

11 Generikus gyógyszerek A referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referenciagyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében. A generikus gyógyszerré minősülés szempontjából a különböző azonnali hatóanyag leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők 11

12 Generikus készítmények dokumentációjának felépítése Rövidített / egyszerűsített eljárás Modul 4/5 nélkül + BIOEKVIVALENCIA/ BIOEGYENÉRTÉKŰSÉG IGAZOLÁSA EU (generikus gyógyszerek): a hatóanyagokat tekintve azonos minőségi és mennyiségi összetételű, azonos gyógyszerformájú készítmények, amelyekkel, amennyiben szükséges, megfelelő biohasznosulási vizsgálatokat végeznek és amelyek egyenértékűek, helyettesíthetőek egy, a Közösségben legalább 6/10 éve regisztrált gyógyszerrel. 12

13 TÖRZSKÖNYVI DOSSZIÉ 13

14 Mi a Common Technical Documentation? (CTD) 14 14

15 Organisation of the CTD Diagrammatic Representation Module 1 Module 2 Modules 3, 4, 5 III Quality Q II.C Quality Overall Summary II.F (1-2-3) (a) Written Summary I Regional Administrative Information II.A-B TOC & Introduction II.D-E Nonclinical & Clinical Overviews II.F Nonclinical Summaries II.F (1-2-3) (b) Tabulated Summary IV Nonclinical Data Study Reports S II.G Clinical Summary II.G ( ) Written & Tabulated II.G (5) Synopses of Ind.. Studies V Clinical Data Study Reports E not part of CTD CTD IIR-konferencia:

16 Az EU hatóságának, jogrendjének kialakulása A THALIDOMID-eset 1960-as évek

17 thalidomid (alfa-ftálimido-glutártárimid) 17 IIR-konferencia:

18 Dr. Francis Kelsey 1962: President's Award legmagasabb amerikai polgári kitüntetés 18 18

19 European Medicinal Agency 1995, LONDON EMEA: új törzskönyvezési hatóság / rendszer célja: biztosítani a harmonizációt és egységességet egy nagyon speciális piacon 19 19

20 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Management Board Executive Director CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP HMPC PDCO CAT Committee for Orphan Medicinal Products Committee on Herbal Medicinal Products Paediatric Committee Committee for Advenced Therapies EMA Secretariat National Competent Authorities

21 Európai: Jogforrások Rendelet: Regulation (EC) No 726/2004. Irányelv: Directive 2001/83/EC módosított 2004/27/EK Irányelv 2001/83/EK Irányelv ( konszolidált verzió) Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért Magyar: évi XCV. Törvény 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 21

22 Kérelmek jogszabályi háttere New application: Article 8(3) New active substance Known active substance Generic application: Article 10(1) Hybrid application: Article 10(3) Similar biological application: Article 10(4) Well-established use application: Article 10a Fixed combination application: Article 10b Informed consent application: Article 10c Line extension: application for a change to the existing MA leading to an extension (ANNEX I of REGULATION (EC) No 1234/2008 (or ANNEX II of REGULATIONS (EC) No 1084/2003) 22

23 Forgalomba hozatal - 1/1 Marketing authorisation (MA) / Forgalomba hozatali engedély Article 6 / 6. cikk A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az 1901/2006 és az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki. 23

24 Azonos termék definíciója - same medicinal product Commission communication 98/C 229/03 The Commission considers that this wording has to be taken to encompass any medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances (i.e. the same strength) and the same pharmaceutical form as the product for which a marketing authorisation is sought. Minden generikumra igaz!!! 24

25 DATA EXCLUSIVITY 25

26 Mi az adatkizárólagosság tárgya? Az adatkizárólagosság tárgya: gyógyszertörzskönyvezési adatok Új gyógyszer törzskönyvezése Evidenciák: biztonság (S), hatásosság (E), minőség (Q) Preklinikai fázis: laboratóriumi és technikai vizsgálati módszerek (+ állatkísérletek) Humán klinikai vizsgálatok (megfelelő gyógyszerformával): I. fázis kis létszámú egészséges önkéntesek _ a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e embernél II. fázis kis létszámú betegek _ hatásosság és biztonság értékelésére (mellékhatások) III. fázis nagy létszámú betegek _ hatásosság (mellékhatások) Nincs garancia arra, hogy ezekből a vizsgálatokból kielégítő eredmények nyerhetők, és ez a potenciális gyógyszer bukását okozhatja (idő és pénz). 26

27 Data & Market Exclusivity in EU (4) 27

28 TÖRZSKÖNYVEZÉSI ELJÁRÁSOK 28

29 Nemzeti eljárás Csak egy tagállamban kezdeményezett eljárás akkor, ha adott termék nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, értékelés alatt álló kérelme nincs egyik EGT tagállamban sem Értékelési idő: 210 nap (Article 17.1) Eljárásrendjét nemzeti jogszabályok határozzák meg Határozat = forgalomba hozatali engedély Érvényessége 5 év Egyszeri megújítás után korlátlan érvényességű Milyen eszközzel tarthatjuk a mindenkori követelményeknek megfelelő szinten az engedélyeket? 29

30 A centralizált eljárás Day 1 Day 120 Day 121 Day 210 Day 277 Presubmission Primary Evaluation Clock stop Secondary Evaluation CHMP Opinion Comission Decision Maintenance Rapporteurs Co-Rapporteurs Day 80 Assessment Report Day 150 Assessment Report on response Day 180 LofQ and oral explanation PhVigilance RMP Variations Extensions Renewal 30

31 MR és DC eljárások rendje MRP Kérelem benyújtása Validálás -14 Days Day 0 Day 50 Nincs clock stop Day 60 Day 75 Day 85 Day 90: AR eljárás vége Nemzeti fázis DCP Kérelem benyújtása Validálás -14 Days Day 0 Day 70: PAR Day 100 Day 105 van clock stop Day restart of clock Day 120: DAR Day 150 Day 180 Day 210: AR eljárás vége Nemzeti fázis 31

32 Eljárások rövid összehasonlítása MRP DCP Centralizált Azonos dosszié, SmPC, PIL, labelling Azonos dosszié, SmPC, PIL, labelling Azonos dosszié, SmPC, PIL, labelling Értékelést az RMS hatóság végzi Értékelést az RMS vezeti, CMS-ek szerepe meghatározó Értékelést a Rapporteur and Co-Rapporteur végzik, CHMP szavaz Döntést az RMS hoz MA Döntést az RMS és CMSek közösen hozzák MA CHMP Opinion, Commission Decision CMS (EGT) CMS (EGT) EU 27 Nincs clock-stop Clock stop van az eljárás során Clock stop van az eljárás során 32

33 Eljárások időbeli összehasonlítása MRP 210 nap + 90 nap: AR felújítása, előkészítése 90 nap MRP 30 nap: MA kiadása 60 nap, ha CMDh referral van 420 nap (+ 60 nap) clock-stop nincs DCP 120 nap: Assessment Step I 105. nap clock-stop Max. 90 nap: Assessment Step II 30 nap: MA kiadása 60 nap, ha CMDh referral van 240 nap (+ 60 nap) CP 210 nap (180) CHMP 120. nap clock-stop 67 nap: Commission Decision 277 nap 33

34 MR és DC eljárás időszükséglete National Phase Mutual Recognition Assessment Report 210 National Registration National Phase 90 EU Step 120 NationalStep (+clock-stop) 0 MRP DCP 34

35 Hogyan alkossunk stratégiát? usually the regulatory strategy follows the marketing strategy which is the basis for early commercial success 35 35

36 TÖRZSKÖNYVEZÉSI STRATÉGIAI KÉRDÉSEK ELJÁRÁSOK ALKALMAZÁSÁNAK MEGFONTOLÁSAI 36

37 Törzskönyvezési stratégia Törzskönyvezők Kulcspozíció: Kereskedelem és R D FŐ SZEMPONTOK, AMIKET FIGYELEMBE KELL VENNI: GYORSASÁG BIZTONSÁG KÖLTSÉGEK Törzskönyvezési stratégia lényege: IDŐBEN PIACON LENNI! 37 37

38 Törzskönyvezési stratégia - 1/1 Melyik eljárást használjuk? Amit mérlegelünk: Nemzeti eljárás ( biztonsági tartalék ) Nemzeti eljárás MRP DCP CP Mérlegelés szempontjai: Kötelező-e a centralizált eljárás? Van-e a terméknek forgalomba hozatali engedélye? Adatkizárólagosság vagy saját céldátum Van-e kritikus pontja a beadványnak? Alapengedély, vagy kiterjesztés (extension kérelem)? Mennyi időnk van az engedély megszerzésére Szükséges-e B terv is ( back-up procedures) 38

39 Törzskönyvezési stratégia - 1/2 Hogyan használjuk a kiválasztott eljárást? Amit mérlegelünk: RMS választás Szükséges párhuzamos (duplicate) engedélyek száma Beadási dátum meghatározása - Slot time rendelkezésre állása Adatkizárólagosság vagy saját céldátum Eljárás tervezett vége Day 120, 150, 180 vagy 210 / Day 90 Szabadalom lejárat, vagy saját céldátum CMD referral, mint lehetséges kimenetel CHMP referral lehetősége 39

40 RMS választása Melyik hatóság legyen az RMS? (Akinél slot-ot tudunk szerezni!) Amit mérlegelni kell: Adatkizárólagosság (ERP!) Kereskedelmi érdekeltség és szabadalmi helyzet Referencia termék regulatory háttere Milyen eljárással engedélyezték? SmPC tartalma (indications, posology, contraindication, special warning and precautions for use) SmPC összehasonlítás - EU15 és KEU RMS mutatói Szakmai felkészültség eljárásmenedzsment szakmai megítélés (AR elfogadottsága, véleményformáló szerep) Kommunikáció, támogatás Sunset clause alkalmazása (Törzskönyvezési díjak) fenntartásban is! 40

41 RMS szerepvállalás 30 államnak kell vállalnia RMS szerepet (27 tagállam + 3) 2007-ben 30-ból 13 vállalt egyáltalán NL, DE, DK, UK vállalta az eljárások 86 %-t ( ből) 2 új tagállam: PL-2 and CZ-3 eljárást vitt 2008-ban 30-ból 19 vállalt eljárást DK, DE, UK, NL vezette az eljárások 77%-t ( ből) 6 új jelölt lépett be: EE-5, ES-1, HU-18, IS-2, SK-1 and IT ben 30-ból 22 vállalt eljárást DE, UK, NL, DK vállalta az eljárások 75%-t ( ből) 3 új ország lépett be: RO-1, Malta-4, Sl ben 30-ból 26 vállalt eljárást UK, NL, DE, DK vállalta az eljárások 75%-át 41

42 EGYÉB TÖRZSKÖNYVEZÉSI ELJÁRÁSOK 42

43 Módosítások osztályozása Kategóriák 1. Az I. A. típusú kisebb módosítás olyan módosítást jelent, amely csak kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát. 2. A II. típusú jelentős módosítás olyan módosítást jelent, amely nem minősül a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének és amely jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát. 3. Az I. B. típusú kisebb módosítás olyan módosítást jelent, Amely nem azonos az I. A. típusú kisebb módosítással, Sem a II. típusú jelentős módosítással, Ugyanakkor nem is kiterjesztés. 4. A forgalomba hozatali engedély kiterjesztése vagy kiterjesztés olyan módosítást jelent, amely szerepel az I. Melléklet felsorolásában és teljesíti az abban meghatározott feltételeket. 43

44 Módosítások összehasonlítása Type IA Timetable Órarend 5 days validation incl. In 30 days Implementation Bevezetés Amendment to MA MA update Date of revision of the text 2 month? Date of implementation Type IA IN Type IB Type II 5 days validation incl. In 30 days 7 Days validation 30 days 14 days validation 60 (30, 90) days 6 month? After the n. deemed to be accepted or Next day to acceptance. 30 days following receipt of RMS decision provided translations are submitted Extension 210 days 30 days following 44 receipt of RMS decision 6 month after closure of procedure 2 month after closure of procedure (30 days pead. ext.) NA Date of implementation After the not. deemed to be accepted or Next day to acceptance 30 days following receipt of RMS decision or upon releasing of the approved text Date of grant of MA

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend M12 2008 Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend Pálfiné Goóts Herta 2011. 10. 25 MAGYOSZ Az előadás tartalma Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis?

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis? M12 2008 Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata Quo Vadis? Pálfiné Goóts Herta 2012. március 9. Az előadás tartalma Milyen összefüggésben

Részletesebben

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Dr Szamosújváriné Dr Jávor

Részletesebben

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:

Részletesebben

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Originális és generikus gyógyszerek Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Gyógyszer életciklusa Originális és generikus K+F Originális kutatás-fejlesztés: 10-15 év, 300-1200M$ Felfedezés Preklinika

Részletesebben

A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a

A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a hozzá átartozó t ódokumentáció tartalma 2011.10.25. Dr. Gál Lívia Jogi háttér Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.) az emberi

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár A generikumokról általában Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár Definició Generikus készítmények engedélyezése OEP támogatás ( licit ) Készítmények rendelésére kiadására vonatkozó jogszabályok

Részletesebben

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA ÚJ OLTALMI FORMÁK AZ IPARJOGVÉDELEMBEN CSATLAKOZÁS AZ EU-HOZ 2004. MÁJUS 1. EU JOGANYAGÁNAK

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének

Részletesebben

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. Ha egy nemzeti eljárásban törzskönyvezett termékre referral eljárás van folyamatban, ami várhatóan csak 2011 elején zárul le, hogyan teljesíthető

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai

Részletesebben

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ!

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! Kérdések M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! A 12. és 13. század fordulóján A 13. és 14. század fordulóján A 14. és 15. század fordulóján M5M0002

Részletesebben

IP/09/473. Brüsszel, 2009. március 25

IP/09/473. Brüsszel, 2009. március 25 IP/09/473 Brüsszel, 2009. március 25 A mobiltelefon-használat nő, míg a fogyasztói árak csökkennek: a Bizottság jelentése szerint az európai távközlési ágazat ellenáll a gazdasági lassulásnak 2008-ban

Részletesebben

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások. 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna,

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások. 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások területén 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Szellemi itulajdon Nemzeti tihivatala 1 Prozac UK Sales

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését

Részletesebben

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok?

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Buzásné Nagy Zsuzsanna és Dr. Szentirmay Éva Richter Gedeon NyRt. MIE Konferencia, 2016. máj. 5-6. Siófok Második indikáció Piacra lépés

Részletesebben

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések 50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak

Részletesebben

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA Arnikor egy orvos gyógyszert rendel betegének, és a gyógyszert a gyógyszerész átadja neki, illetőleg a szenvedő azt beveszi, bizony egyikük sem

Részletesebben

T/3402. számú. törvényjavaslat

T/3402. számú. törvényjavaslat MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/3402. számú törvényjavaslat a Magyarország Kormánya és a Koreai Köztársaság Kormánya között a vezetői engedélyek kölcsönös elismeréséről és cseréjéről szóló megállapodás kihirdetéséről

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 2010.7.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 189/19 A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2010. július 19.) a 2004/49/EK irányelv 7. cikkében említett közös biztonsági célokról (az értesítés a C(2010) 4889. számú dokumentummal

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA

1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Kibocsátás dátuma 22-febr.-2010 1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Felülvizsgálási szám 1 Termékazonosító Termék neve Cat No. 357400000; 357400010; 357400050; 357400250 Szinonimák Silicon dioxide

Részletesebben

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Részletesebben

Repair and maintenance services

Repair and maintenance services Repair and maintenance services Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/30639240.aspx External tender id 76845-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi

Részletesebben

A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán

A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán BUDAPEST GAZDASÁGI FŐISKOLA KÜLKERESKEDELMI KAR NEMZETKÖZI GAZDÁLKODÁS SZAK Nappali tagozat Gazdaságdiplomácia szakirány A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014 (1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended

Részletesebben

EURÓPAI PARLAMENT. Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság. 31.3.2005 PE 355.758v01-00

EURÓPAI PARLAMENT. Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság. 31.3.2005 PE 355.758v01-00 EURÓPAI PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Kölekedési és Idegenforgalmi Biottság 31.3.2005 PE 355.758v01-00 MÓDOSÍTÁS 1-5 Ajánlási javaslat második olvasatra Paolo Costa A gépjárművek ei és utasbitonsági

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system

INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD WP4: Deliverable 4.5 Development of voluntary qualification system Quality label system 1 INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

Adócsalás elleni küzdelem: az Európai Bizottság tanulmányt adott ki az uniós szintű áfa-hiányról 2009 november 01., vasárnap 22:22

Adócsalás elleni küzdelem: az Európai Bizottság tanulmányt adott ki az uniós szintű áfa-hiányról 2009 november 01., vasárnap 22:22 Az adókijátszás és adócsalás elleni stratégiája keretében az Európai Bizottság a mai napon tett közzé egy külső tanácsadó cég által készített, 25 tagállamra kiterjedő tanulmányt a fizetendő és ténylegesen

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11.

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE Fogalmak Gyógyszerfejlesztés számokban Miért

Részletesebben

Consultative engineering and construction services

Consultative engineering and construction services Consultative engineering and construction services Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/31402615.aspx External tender id 391771-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award

Részletesebben

Catering services. Info. Buyer. Description. Version 1. Publish date 11/12/2013 4:23 AM. Change date 11/12/2013 4:23 AM

Catering services. Info. Buyer. Description. Version 1. Publish date 11/12/2013 4:23 AM. Change date 11/12/2013 4:23 AM Catering services Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/41898897.aspx External tender id 381627-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Award of

Részletesebben

Software development services

Software development services Software development services Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/40617737.aspx External tender id 392282-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

Building-cleaning services

Building-cleaning services Building-cleaning services Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/34436554.aspx External tender id 201900-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

2007. évi XXXIV. törvény

2007. évi XXXIV. törvény 2007. évi XXXIV. törvény az Európa Tanács keretében Strasbourgban, 1989. november 16-án létrejött, a tiltott teljesítményfokozó szerek és módszerek használata elleni Egyezmény Varsóban, 2002. szeptember

Részletesebben

Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban

Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban European Medicines Agency EMEA/2323/27/HU/VÉGLEGES Az EMEA tizenkettedik éves jelentésének összefoglalója Ez a dokumentum az EMEA 26. évi éves jelentésének összefoglalója. Az EMEA 26. évi teljes éves jelentését

Részletesebben

Furniture. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 5/13/2014 4:21 AM

Furniture. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 5/13/2014 4:21 AM Furniture Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/41155242.aspx External tender id 159264-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open procedure Contract

Részletesebben

Software package and information systems

Software package and information systems Software package and information systems Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/41768670.aspx External tender id 14886-2014 Tender type Vertragszuteilung Document type Vergebene Aufträge Procurement

Részletesebben

Publish date 11/30/2012 4:11 AM. Change date 11/30/2012 4:11 AM

Publish date 11/30/2012 4:11 AM. Change date 11/30/2012 4:11 AM Irrigation works Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/35586282.aspx External tender id 379567-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Negotiated

Részletesebben

Garments. Info. Buyer. Description. Publish date 4/30/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/38828948.aspx

Garments. Info. Buyer. Description. Publish date 4/30/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/38828948.aspx Garments Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/38828948.aspx External tender id 141031-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Vejledende kundgøring

Részletesebben

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának

Részletesebben

Engineering services. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 10/22/2013 4:26 AM

Engineering services. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 10/22/2013 4:26 AM Engineering services Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/38746327.aspx External tender id 355577-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open

Részletesebben

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Részletesebben

Occupational clothing, special workwear and accessories

Occupational clothing, special workwear and accessories Occupational clothing, special workwear and accessories Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/31313020.aspx External tender id 399338-2011 Tender type Contract Award Document type Contract

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

Publish date 10/8/2013 4:19 AM. Change date 10/8/2013 4:19 AM

Publish date 10/8/2013 4:19 AM. Change date 10/8/2013 4:19 AM Vaccines Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/40262761.aspx External tender id 336419-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open procedure Contract

Részletesebben

Seismic data collection services

Seismic data collection services Seismic data collection services Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/42147377.aspx External tender id 201726-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

Health services. Info. Buyer. Description. Publish date 1/24/2014 4:28 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/42903579.

Health services. Info. Buyer. Description. Publish date 1/24/2014 4:28 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/42903579. Health services Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/42903579.aspx External tender id 26407-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Award of a

Részletesebben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012 03. 09.

EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012 03. 09. EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012.03.0903 09 Témák Releváns informatikai fogalmak Dokumentum Adatbázis XML, XSD és társai Feladat terjedelme Hogyan olvassuk a specifikációt

Részletesebben

GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1.

GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1. GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1. Q 9 GYÓGYSZERIPARI PARADIGMA VÁLTÁS Paradigma váltás Eudralex Volume 4: GMP Part 1: Chapter 1-8: 2011-2015 Part 2: 2014 Annexes:

Részletesebben

Meal-cooking services

Meal-cooking services Meal-cooking services Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/45080144.aspx External tender id 281415-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open

Részletesebben

Travel agency and similar services

Travel agency and similar services Travel agency and similar services Generell Informasjon Versjon 1 Url http://com.mercell.com/permalink/42948444.aspx Ekstern anbuds ID 30028-2014 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling

Részletesebben

A hazai szállítmányozók és logisztikai szolgáltatók szerepe a gazdaságban

A hazai szállítmányozók és logisztikai szolgáltatók szerepe a gazdaságban Karmazin György Magyar Logisztikai, Beszerzési és Készletezési Társaság (MLBKT) regionalitásért és rendezvényekért felelős alelnök BI-KA Logisztika Kft. tulajdonos A hazai szállítmányozók és logisztikai

Részletesebben

összefoglalás Hasznosítás? + Értékesítés Megadás/fenntart Publikáció Publikáció

összefoglalás Hasznosítás? + Értékesítés Megadás/fenntart Publikáció Publikáció összefoglalás Technika állása Előzetes UV Írásos vélem. Újdonság kut. Érd.vizsg.kérés Publikáció Kutatás/fejlesztés - Hasznosítás? + Gyártáselők. Gyártás Értékesítés Publikáció Titokvédelem Hazai bejelentés

Részletesebben

DG(SANCO)/2012-6290-MR

DG(SANCO)/2012-6290-MR 1 Ensure official controls of food contaminants across the whole food chain in order to monitor the compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1881/2006 in all food establishments, including

Részletesebben

Publish date 10/9/2014 4:16 AM. Change date 10/9/2014 4:16 AM

Publish date 10/9/2014 4:16 AM. Change date 10/9/2014 4:16 AM Fire engines Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/45928428.aspx External tender id 342432-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Accelerated negotiated

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

Job search services. Info. Buyer. Description. Publish date 3/2/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/37970320.

Job search services. Info. Buyer. Description. Publish date 3/2/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/37970320. Job search services Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/37970320.aspx External tender id 69695-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Award of

Részletesebben

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter. /2006. (...) FVM rendelete. az állatgyógyászati készítményekről

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter. /2006. (...) FVM rendelete. az állatgyógyászati készítményekről A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2006. (...) FVM rendelete az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -ának 10.

Részletesebben

Landscape architectural services

Landscape architectural services Landscape architectural services Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38681912.aspx External tender id 201760-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

Construction work. Info. Buyer. Description. Assignment. Version 1. Publish date 11/4/2014 4:09 AM. Url http://com.mercell.com/permalink/47532873.

Construction work. Info. Buyer. Description. Assignment. Version 1. Publish date 11/4/2014 4:09 AM. Url http://com.mercell.com/permalink/47532873. Construction work Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/47532873.aspx External tender id 374732-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Vejledende

Részletesebben

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás V./1.4. Klinikai kutatások Meghatározás A klinikai kutatások emberen végzett szabályozott vizsgálatok, amelyek célja diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások kidolgozása, továbbfejlesztése,

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

Office and computing machinery, equipment and supplies except furniture and software packages

Office and computing machinery, equipment and supplies except furniture and software packages Office and computing machinery, equipment and supplies except furniture and software packages Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/32490893.aspx External tender id 93963-2012 Tender type

Részletesebben

Publish date 1/7/2012 4:09 AM. Change date 1/7/2012 4:09 AM

Publish date 1/7/2012 4:09 AM. Change date 1/7/2012 4:09 AM X-ray devices Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/30400850.aspx External tender id 5260-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open procedure

Részletesebben

Publish date 2/9/2013 4:11 AM. Change date 2/9/2013 4:11 AM

Publish date 2/9/2013 4:11 AM. Change date 2/9/2013 4:11 AM X-ray devices Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/36603318.aspx External tender id 44296-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open procedure

Részletesebben

TOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN*

TOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN* / L GYÓGYSZEREINK 1995. február GYÓGYSZEREINK 45. 6-12..!995 Országos Gyógyszerészeti Intézet, Budapest TOXIKOLÓGIAI, FARMAKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE AZ OGYI-BAN* BORVENDÉG JÁNOS DR,

Részletesebben

ADAPTYKES A FINN MUNKAHELY-FEJLESZTÉSI PROGRAMRA ALAPOZOTT KÉPZÉSEK ADAPTÁCIÓJA 2012-2015

ADAPTYKES A FINN MUNKAHELY-FEJLESZTÉSI PROGRAMRA ALAPOZOTT KÉPZÉSEK ADAPTÁCIÓJA 2012-2015 ADAPTYKES A FINN MUNKAHELY-FEJLESZTÉSI PROGRAMRA ALAPOZOTT KÉPZÉSEK ADAPTÁCIÓJA 2012-2015 Csillag Sára PhD (tanszékvezető, BGF) Ordódy Viktória (értékesítési és marketing vezető, Főnix-MED Zrt) Együtt

Részletesebben