A kilépésre való felkészülés ezért nemcsak az EU és a nemzeti hatóságok ügye, hanem a magánfeleket is érinti.

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜ GYI ÉS ÉLELMISZER BIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓ SÁG Rev 03, közzétéve: június 19-én Kérdések és válaszok az Egyesült Királyságnak az Európai Unióból történő kilépésével összefüggésben a központosított eljárás keretében engedélyezett, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében Ez a Kérdések és válaszok összeállítás kiegészíti az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt, központilag engedélyezett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai számára közzétett közleményt, amelyet január 23-én aktualizáltak. A közlemény a következőket tartalmazza: Az Egyesült Királyság március 29-én az Európai Unióról szóló szerződés 50. cikkének megfelelően bejelentette az Unióból való kilépésre vonatkozó szándékát. Ez azt jelenti, hogy az elsődleges és másodlagos uniós jogszabályok március 30-án közép-európai idő szerint 00:00 órától ( a kilépés időpontja ) kezdődően nem alkalmazandók többé az Egyesült Királyságra, kivéve, ha a kilépésről rendelkező, megerősített megállapodás 1 eltérő időpontot határoz meg 2. Az Egyesült Királyság ezt követően harmadik ország 3 lesz. A kilépésre való felkészülés ezért nemcsak az EU és a nemzeti hatóságok ügye, hanem a magánfeleket is érinti. A különösen a kilépésről rendelkező esetleges megállapodás tartalmával kapcsolatos jelentős bizonytalanságokra tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt, központilag engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjait emlékeztetni kell azokra a jogi következményekre, amelyeket figyelembe kell venni akkor, amikor az Egyesült Királyság harmadik országgá válik. A kilépésről rendelkező esetleges megállapodásban foglalt bármely átmeneti intézkedésre is figyelemmel a kilépés időpontjától kezdődően az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályok már nem alkalmazandók az Egyesült Királyságra. Ez különösen a gyógyszerekre vonatkozó uniós jog különböző területein az alábbi következményekkel jár: Az uniós jog előírja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának az Unióban (vagy az Európai Gazdasági Térségben [EGT]) kell letelepednie; Néhány tevékenységet például a farmakovigilanciával, a gyártási tétel felszabadításával stb. kapcsolatos tevékenységeket az Unióban (vagy az EGT-ben) kell folytatni Az Egyesült Királysággal folyamatban vannak a kilépésről rendelkező megállapodásra irányuló tárgyalások. Ezenkívül az Európai Unió működéséről szóló szerződés 50. cikkének (3) bekezdésével összhangban az Európai Tanács az Egyesült Királysággal egyetértésben egyhangúlag határozhat úgy, hogy a Szerződések hatálya az Egyesült Királyságra nézve egy későbbi időpontban szűnik meg. A harmadik ország olyan ország, amely nem tagja az EU-nak.

2 A forgalombahozatali engedély egyes jogosultjainak a forgalombahozatali engedély feltételeihez kell igazítaniuk a folyamatokat, és meg kell fontolniuk a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítását annak érdekében, hogy az Egyesült Királyság Unióból való kilépését követően is folyamatos maradhasson az engedély érvényessége és használata. A forgalombahozatali engedély jogosultjainak megfelelő időben, előre kell gondoskodniuk arról, hogy biztosítsák az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek Európai Unión belüli értékesítésének folyamatosságát. A Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) különösen azt várja el a forgalombahozatali engedély jogosultjaitól, hogy proaktív módon vizsgálják meg, szükséges-e valamely engedélyük módosítása, és készítsék elő e módosításokat. A forgalombahozatali engedély szükségessé váló átruházására, illetve a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítására irányuló kérelmeket megfelelő időben be kell nyújtani, tekintettel a keretszabályozásban előirt eljárási határidőkre. E Kérdések és válaszok összeállítást az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága és az EMA közösen készítette. Ez a változat a május 31-én közzétett első Kérdések és válaszok időközbeni módosításokkal történt frissítése, amely a Kérdések és válaszok összes korábbi változatának helyébe lép. A Kérdések és válaszok június 19-én közzétett Rev 03 változatával bevezetett új szöveget az ÚJ SZÖVEG kifejezés jelzi. A Kérdések és válaszok összeállítás a későbbiekben aktualizálható és kiegészíthető. Az alábbi tanácsok egyaránt vonatkoznak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre, kivéve, ha ez a kérdés címében másként szerepel. 1. Mi a teendő akkor, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Egyesült Királyságban telepedett le? A 726/2004/EK rendelet 2. cikke előírja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának az Unióban letelepedettnek kell lennie. Ez az előírás az EGT-megállapodás értelmében kiterjed Norvégiára, Izlandra és Liechtensteinre is. A központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának ezért általában át kell ruháznia forgalombahozatali engedélyét valamely, az Unióban (EGT-ben) letelepedett jogosultra (lásd a 2141/96/EK bizottsági rendeletet és az EMA-nak az átruházásról szóló Kérdések és válaszok összeállítását). Ez azt jelenti, hogy a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó határozat címzettje a továbbiakban az új jogosult lesz. A forgalombahozatali engedély jogosultjának a forgalombahozatali engedély átruházását március 30. előtt teljes mértékben be kell fejeznie és végre kell hajtania. 1a. Mi a teendő az Egyesült Királyságban letelepedett kérelmezők esetében? A forgalombahozatali engedély kérelmezőjének minden esetben az Unióban (EGT-ben) letelepedettnek kell lennie. Ezért a forgalombahozatali engedélyek iránti azon kérelmek esetében, amelyekre vonatkozóan a Bizottság várhatóan március 29. után bocsát ki határozatot, az Egyesült Királyságban letelepedett kérelmezőknek március 30. előtt át kell alakulniuk az Unióban (EGT-ben) letelepedett, nem egyesült királyságbeli kérelmezőkké. Az Egyesült Királyságban letelepedett kérelmezőknek amennyiben lehetséges a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelem benyújtása előtt kifejezetten ajánlott megfontolniuk ezt a változtatást. 2. Mi a teendő abban az esetben, ha a valamely ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja ( ritka betegség gyógyszere minősítés birtokosa) az Egyesült Királyságban telepedett le? (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében) A 141/2000/EK rendelet 2. cikke rögzíti, hogy a ritka betegség gyógyszereként való minősítést kérelmező szponzornak az Unióban letelepedettnek kell lennie.

3 A ritka betegség gyógyszere minősítés birtokosának át kell ruháznia engedélyét valamely, az Unió (EGT) területén letelepedett birtokosra (lásd: ellenőrző lista a ritka betegség gyógyszereként való minősítés átruházását kérelmező szponzorok számára és a megfelelő sablon), vagy letelepedése helyét át kell tennie egy uniós tagállamba (vagy EGT-államba), és amennyiben a jogi személy változatlan marad a birtokos neve és/vagy címe megváltoztatására irányuló eljáráson keresztül be kell nyújtania a megfelelő dokumentációt (lásd: Útmutató a ritka betegség gyógyszerévé minősítés iránti kérelmek formátumáról és tartalmáról, valamint a minősítés egyik szponzorról a másikra való átruházásáról [Guideline on the format and content of the applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer of designations from one sponsor to another] c március 27-i iránymutatás). 3. Mi a teendő abban az esetben, ha az egyesült királyságbeli vállalkozás olyan állatgyógyászati készítménnyel rendelkezik, amelyet kevésbé jelentős állatfajoknak és kevésbé jelentős alkalmazásra/korlátozott piacra szánnak (MUMS státuszú készítmény) (állatgyógyászati készítmények esetében) (ÚJ SZÖVEG:) A 726/2004/EK rendelet 79. cikke értelmében az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsa a korlátozott piaccal rendelkező gyógyszerek vagy a regionális elterjedésű betegségek elleni állatgyógyászati készítmények esetében megfelelő intézkedéseket fogadhat el annak érdekében, hogy a vállalkozásoknak kérelmük benyújtásakor segítséget nyújtson. Ezzel a tevékenységgel támogatják a forgalombahozatali engedélyek kérelmezőit, akiknek/amelyeknek az általános szabályoknak megfelelően az Unió (EGT) területén kell letelepedniük (lásd a fenti 1a. kérdést). Ha a szponzor/kérelmező az Egyesült Királyságban telepedett le, a 726/2004/EK rendelet 79. cikke alapján nyújtott MUMS-ösztönzők az Egyesült Királyság Unióból való kilépésének időpontjától kezdve nem alkalmazandók, mivel a harmadik országban letelepedett szponzor/kérelmező nem kérelmezhet, illetve nem kaphat MUMS-/korlátozott piaci besorolást az Unióban (EGT-ben). A MUMS-/korlátozott piaci besorolás azonban a termékhez/jelzéshez kapcsolódik, ezért a termékkel együtt átruházható. Az átruházás hivatalos elismeréséhez az EMA előírja, hogy az eredeti szponzor/kérelmező levélben hivatalos tájékoztatást nyújtson a terméknek, illetve a MUMS- vagy korlátozott piaci besorolásnak az eredeti szponzorról/kérelmezőről az Unióban (EGT-ben) letelepedett szponzorra/kérelmezőre való átruházásáról. E levélben fel kell tüntetni a MUMS-besorolásról szóló és azt megerősítő levél hivatkozási számát. A már engedélyezett MUMS-/korlátozott piaci besorolású állatgyógyászati készítmények esetében fontos megjegyezni, hogy a forgalombahozatali engedély átruházása nem foglalja magában a MUMS- /korlátozott piaci minősítés átruházását, mivel ez egy másik eljárás tárgyát képezi. Ezért az engedélyezett, MUMS-/korlátozott piaci besorolású állatgyógyászati készítmények esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának át kell ruháznia a forgalombahozatali engedélyt (lásd: Mi a teendő akkor, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Egyesült Királyságban telepedett le? [emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények esetében] ), valamint a MUMS-/korlátozott piacra szánt besorolást (lásd fent). (ÚJ SZÖVEG:) A MUMS-/korlátozott piaci besorolás ötéves érvényességi idejét nem érinti a besorolás átruházása. 4. Mi a helyzet abban az esetben, ha a farmakovigilanciáért felelős képesített személy az Egyesült Királyságban lakik lés ott látja el feladatait? A 2001/83/EK irányelv 8. cikke és a 2001/82/EK irányelv 74. cikke szerint a farmakovigilanciáért felelős képesített személynek az Unió (EGT) valamely tagállamában kell lakóhellyel rendelkeznie, és ott kell ellátnia feladatait. A farmakovigilanciáért felelős képesített személynek ezért meg kell

4 változtatnia lakóhelyét, és feladatait az Unió (EGT) területén kell ellátnia, vagy ki kell jelölni egy új, a farmakovigilanciáért felelős képesített személyt, aki az Unió (EGT) területén lakik, és feladatait ott látja el. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a farmakovigilanciáért felelős, képesített személyre vonatkozó változások, ideértve a kapcsolattartási adatokat (telefon- és faxszám, postai cím és -cím) csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke szerinti adatbázison keresztül frissíthetők (lásd a módosításra vonatkozó C.I.8. iránymutatást). Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a változásokat módosítás iránti kérelem útján kell frissíteni (lásd a módosításra vonatkozó iránymutatást [2013/C 223/01], C.I.9 besorolás). 5. Mi a teendő akkor, ha a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja az Egyesült Királyságban található? (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében) Az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet értelmében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját az Unió (EGT) területén kell tartani. A farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóság annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található. A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezért a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját át kell helyeznie az Unió vagy az EGT valamely államába. A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának helye (utca, város, irányítószám, ország) csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke szerinti adatbázison keresztül módosítható (nincs szükség a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítására) (lásd a módosításra vonatkozó iránymutatást [2013/C 223/01], C.I.8. besorolás). 6. Mi a teendő abban az esetben, ha a hatóanyag gyártási helye az Egyesült Királyságban található? Az Egyesült Királyság Unióból való kilépésének időpontjától az Egyesült Királyságban gyártott hatóanyagok importáltnak minősülnek. A 2001/83/EK irányelv és a 2001/82/EK irányelv előírja, hogy a gyártási engedélyek jogosultjai kiindulási anyagként csak olyan hatóanyagokat használhatnak, amelyeket a kiindulási anyagok helyes gyártási gyakorlatáról szóló részletes iránymutatások alapján állítottak elő. Ezen túlmenően a 2001/83/EK irányelv 46b. cikkének (2) bekezdése értelmében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagai csak abban az esetben hozhatók be az Unió (EGT) területére, ha a hatóanyagokat többek között az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok és ellenőrzések alkalmazandók, amelyek legalább egyenértékűek az Unióban (EGT-ben) alkalmazott előírásokkal. 7. Mi a teendő abban az esetben, ha a késztermék gyártási helye az Egyesült Királyságban található? Az Egyesült Királyság Unióból való kilépésének időpontjától az Egyesült Királyságban gyártott gyógyszerek importáltnak minősülnek. Az Unió (EGT) illetékes hatóságai biztosítják, hogy a gyógyszerek területükre történő behozatala a 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (3) bekezdésével és a 2001/82/EK irányelv 44. cikkének (3) bekezdésével összhangban engedélyköteles legyen. Az engedélyt a 2001/83/EK irányelv 41. és 42. cikkében, valamint a 2001/82/EK irányelv 45. és 46. cikkében meghatározott számos feltétel (pl. az Unión [EGT-n] belüli, szakképzett személy rendelkezésre állása, a helyes gyártási gyakorlat ellenőrzése) teljesülése esetén adják meg.

5 A központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának ezért az Unióban (EGT-ben) letelepedett, engedélyezett importőrt kell megadnia, és megfelelő kérelmet kell benyújtania a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránt (lásd a módosításra vonatkozó iránymutatást [2013/ C 223/01], B.II.b.2 besorolás). Ezenkívül a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontjával és a 2001/82/EK irányelv 55. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összhangban a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell határoznia az Unión (EGT-n) belüli tételellenőrzés helyét, ahol a behozatal után minden gyártási tételen teljes körű minőségelemzés, legalább az összes hatóanyag tekintetében mennyiségi elemzés, valamint minden egyéb, a gyógyszerek minőségének a forgalombahozatali engedélyben foglalt követelmények szerinti biztosításához szükséges vizsgálat vagy ellenőrzés elvégezhető. A központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának jelenlegi, egyesült királyságbeli telephelyét át kell helyeznie egy unióbeli (EGT-beli) helyszínre, és be kell nyújtania a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti, megfelelő kérelmet (lásd a módosításra vonatkozó iránymutatást [2013/C 223/01], B.II.b.2 besorolás). 8. Mi a helyzet abban az esetben, ha a gyártási tétel felszabadításának helye az Egyesült Királyságban található? A 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (1) bekezdésével és a 2001/82/EK irányelv 55. cikkének (1) bekezdésével összhangban a gyártási és a behozatali engedély jogosultja által kijelölt, képesített személy felelős annak igazolásáért, hogy az EGT-piacon forgalomba hozatalra szánt gyógyszer minden egyes tételét a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós követelményekkel és a forgalombahozatali engedéllyel összhangban állították elő. A gyártási tétel felszabadítási helyének az Unióban (EGT-ben) kell lennie. A központilag engedélyezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának ezért a gyártási tétel felszabadítása jelenlegi, egyesült királyságbeli telephelyét át kell helyeznie egy unióbeli (EGT-beli) helyszínre, és be kell nyújtania a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti megfelelő kérelmet (lásd a módosításra vonatkozó iránymutatást [2013/C 223/01], B.II.b.2 besorolás). 9. Az egyesült királyságbeli KKV-k továbbra is kaphatnak majd pénzügyi és adminisztratív segítséget a 2049/2005/EK bizottsági rendelettel (KKVrendelet) összhangban? Azok a vállalkozások jogosultak pénzügyi és adminisztratív segítségre, amelyek az Unióban (EGT-ben) letelepedettek, és megfelelnek a KKV fogalommeghatározásnak. Az Egyesült Királyság Unióból történő kilépésének időpontjától kezdődően az EGT-n kívüli vállalkozásokra vonatkozó iránymutatás az egyesült királyságbeli vállalkozásokra is vonatkozik: a KKV-státusz kérelmezése akkor lehetséges, ha a vállalkozás az Unióban (EGT-ben) jogi személyt hozott létre. A letelepedés igazolása érdekében a KKV-iroda előírja a vállalkozás cégnyilvántartásba való vételét igazoló (alapító) okirat másolatának benyújtását. Ilyen esetben a KKV-nyilatkozat benyújtható az újonnan létrehozott leányvállalat nevében, a bejelentendő anyavállalat adataival együtt. A KKV-ösztönzők nyújtotta előnyök közvetett módon igénybe vehetők valamely, az Unióban (EGT-ben) létrehozott KKV-szabályozási tanácsadó cég szolgáltatásain keresztül. A KKVszabályozási tanácsadó cégek csak akkor részesülhetnek a KKV-król szóló rendelet biztosította előnyökből az EGT-n kívül letelepedett ügyfeleik javára, ha mind a cég, mind az ügyfél esetében teljesülnek a KKV-kra vonatkozó kritériumok (vagyis egyik sem haladja meg a személyzeti létszám és pénzügyi küszöbérték tekintetében előírtakat). Ebben az esetben mind a szabályozási tanácsadó cégnek, mind pedig az EGT-n kívüli székhelyű vállalkozásnak

6 be kell nyújtania a KKV-nyilatkozatokat. Siker esetén a szabályozási tanácsadó cég értesítést kap, és az EGT-n kívüli székhelyű vállalkozást a szóban forgó bejelentés mellékletében KKVügyfélként tüntetik fel. A KKV-szabályozási tanácsadó cég jogosultságának feltétele, hogy nem járhat el olyan ügyfelek nevében, amelyek nem KKV-k, mivel ez ellentétes lenne a KKVrendelet célkitűzéseivel. A témában további információk olvashatók az EMA weboldalán (link), valamint a KKV-felhasználói útmutatóban (link). 10. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése az Egyesült Királyságban engedélyezett, referencia-gyógyszeren alapuló, generikus és hibrid gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket, valamint az ilyen kérelmeket? A 2001/83/EK irányelv 10. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 13. cikke szerinti, generikus vagy hibrid gyógyszerekre vonatkozó kérelem olyan, a referencia-gyógyszerre vonatkozó dokumentációban szereplő információra támaszkodik, amelyet valamely tagállamban vagy az Unióban (EGT-ben) engedélyeztek 4. Az Egyesült Királyság által engedélyezett referencia-gyógyszerre hivatkozó, március 30. előtt kiadott generikus/hibrid gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek érvényben maradnak. Az olyan generikus vagy hibrid gyógyszerre vonatkozó kérelmekben, amelyekre vonatkozóan március 29. után bocsátanak ki forgalombahozatali engedélyt, olyan referencia-gyógyszerre kell hivatkozni, amelyet az EU-27 tagállamaiban (EGT-ben) vagy ezek valamely (tag)államában engedélyeztek 56. (ÚJ SZÖVEG:) Ajánlatos, hogy a kérelmezők a kérelem benyújtásakor a fentieket figyelembe vegyék. 11. Beszerezhetők-e az Egyesült Királyságból a biohasznosulási vizsgálatok során használt gyógyszerek? A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése vagy a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerint a kérelmező rövidített kérelmet is benyújthat, ha bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer egy referencia-gyógyszer generikuma, amelyet legalább nyolc éve engedélyeztek az EUban vagy az EGT-ben, vagy ezek valamely (tag)államában. A 2001/83/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja és a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerint a generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amely a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú, és amelynek a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták 7. Az Egyesült Királyságból beszerzett gyógyszerekkel végzett biohasznosulási vizsgálatok csak akkor használhatók fel generikus/hibrid gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti (Új SZÖVEG) Lásd még a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek elektronikus igénylőlapját, vagy szakasz. Ez megkönnyíti a generikus/hibrid termék életciklusának kezelését az engedélyezés utáni időszakban, figyelembe véve például azt, hogy a generikus/hibrid termékek esetében is szükséges az EGT-beli referencia-gyógyszer terméktájékoztatójában foglalt adatok megváltoztatása. Azzal a (kivételes) helyzettel, amikor a referencia-gyógyszert kizárólag az Egyesült Királyságban engedélyezték,, a kilépés időpontja előtt az uniós joggal összhangban forgalomba hozott árukról szóló uniós állásfoglalás foglalkozik (7. lábjegyzet): (ÚJ SZÖVEG) Lásd még a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek elektronikus igénylőlapját, vagy szakasz.

7 kérelmekben, ha a forgalombahozatali engedélyt március 30. előtt megadják Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése a biohasonló gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit vagy a forgalomba hozatalukra irányuló kérelmeket? (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében) A referencia-gyógyszer kiválasztására vonatkozó, a 10. és 11. kérdésben ismertetett megfontolások a biohasonló gyógyszerekre is vonatkoznak. Ugyanakkor a rendelkezésre álló tudományos iránymutatáshoz javasolt a biohasonló gyógyszerekre vonatkozó útmutató (Guideline on similar biological medicinal products) tanulmányozása abban az esetben, ha biohasonló gyógyszer kifejlesztése során mérlegelik az EGT-n kívülről származó összehasonlító készítmények (vagyis a referencia-gyógyszer EGT-n kívül engedélyezett verziója) használatát. Azok a referencia-gyógyszerek, amelyek gyártási tételeit az Egyesült Királyságban március 29. után szabadították fel, nem minősülnek az Unió (EGT) által engedélyezett összehasonlító készítménynek. 13. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmát? A 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése és a 2001/82/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerinti átfogó forgalombahozatali engedély fogalma kiterjed az eredeti gyógyszer eredeti forgalombahozatali engedélyére és az eredeti gyógyszer minden későbbi fejlesztésére, függetlenül az azokra vonatkozó engedélyezési eljárásoktól, vagyis attól, hogy a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítására vagy ugyanazon forgalombahozatali engedélyen belül egy külön forgalombahozatali engedély 9 megadására kerül-e sor. Az átfogó forgalombahozatali engedélyhez csak egyetlen jogszabályi adatvédelmi időszak 10 kapcsolódik, amely mind az eredeti gyógyszerre vonatkozó adatokra 11, mind pedig a későbbi fejlesztések tekintetében benyújtott adatokra vonatkozik. A jogszabályi adatvédelmi időszak az első uniós (EGT-s) forgalombahozatali engedély megadásával kezdődik. Az Egyesült Királyság által március 30. előtt kiadott forgalombahozatali engedélyek továbbra is az eredeti forgalombahozatali engedélynek tekinthetők. 14. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése a jól bevált gyógyászati felhasználásra vonatkozó kérelmeket? A 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével és a 2001/82/EK irányelv 13a. cikkével összhangban a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit publikált tudományos szakirodalomra vonatkozó részletes hivatkozásokkal lehet helyettesíteni, amennyiben azokkal bizonyítható, hogy az adott gyógyszer hatóanyagai a kérelemben leírt terápiás javallat, valamint (állatgyógyászati készítmények esetében) a célfajok tekintetében legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással, továbbá elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkeznek az Unióban (EGT-ben). E tekintetben a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének vagy a 2001/82/EK irányelv I. mellékletének rendelkezései alkalmazandók Kivételes esetekben, ha a biohasznosulási vizsgálatokat olyan új kérelmekben kívánják felhasználni, amelyeket március 30. előtt nyújtanak be, és ha a biohasznosulási vizsgálatok már befejeződtek, a kérelmezők fontolóra vehetik az illetékes hatósággal való kapcsolatfelvételt a kérelem sajátos körülményeinek megvitatása céljából, hogy az embereken vagy állatokon végzett vizsgálatok szükségtelen megismétlése elkerülhető legyen. C-629/15P, 72. pont C-629/15P, 65. pont (ÚJ SZÖVEG) Lásd még a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek elektronikus igénylőlapját, vagy szakasz.

8 Az Egyesült Királyságból abban az időben szerzett adatok, amíg az Egyesült Királyság az Unió tagállama volt, figyelembe vehetők annak bizonyítására, hogy a leírt terápiás javallat és (állatgyógyászati készítmények esetében) a célfajok tekintetében a gyógyszer hatóanyagai legalább tíz éve jól megalapozott felhasználással, továbbá elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkeznek az Unióban (EGT-ben). 15. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése a hagyományos növényi gyógyszereket (hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés)? (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében) A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezési eljárás lehetővé teszi növényi gyógyszerek törzskönyvezését anélkül, hogy biztonságossági és hatásossági vizsgálatokra valamint kísérleti adatok és dokumentáció benyújtására lenne szükség, feltéve, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a termék legalább 30 éven ezen belül az Unióban (EGT-ben) legalább 15 éven keresztül történő gyógyászati felhasználására. Az Egyesült Királyságból abban az időszakban szerzett adatok, amíg az Egyesült Királyság az Unió tagállama volt, figyelembe vehetők a termék Unióban (EGT-ben) legalább 15 éve megvalósuló gyógyászati felhasználásának bizonyítására. 16. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése a ritka betegség gyógyszerévé történő minősítés esetében alkalmazott előfordulási gyakoriságot? (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében) A ritka betegség gyógyszerévé történő minősítésre vagy a minősítés fenntartására irányuló, március 29-ét követően benyújtott kérelmek esetében a ritka betegség gyógyszerévé való minősítésére vonatkozó, a 141/2000/EK rendeletben foglalt követelmények (azaz az Unióban [EGTben] 10 ezer személy közül legfeljebb 5 embert érintő betegség) teljesülése tekintetében a betegség előfordulási gyakoriságának kiszámításakor az Egyesült Királyságban élő betegeket a továbbiakban nem lehet figyelembe venni. 17. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése az Egyesült Királyságban működő helyi képviselőt, amennyiben az Egyesült Királyságon kívül más tagállamokba is képviselőként jelölték ki? A terméktájékoztatóban említett helyi képviselőnek az Unióban (EGT) kell letelepedettnek lennie. Vagyis abban az esetben, ha az egyesült királyságbeli helyi képviselőt az Egyesült Királyságtól eltérő tagállamokba jelölték ki, a kilépést követően e feladatot olyan képviselő láthatja el, akinek/amelynek a székhelye az EU-ban (EGT-ben) található. A címkeszöveg és a betegtájékoztató megfelelő módosításait a forgalombahozatali engedély jogosultjának március 30. előtt hiánytalanul el kell végeznie és végre kell hajtania, vagy a mellékleteket érintő szabályozási bizottsági eljárás részeként (pl. módosítás, megújítás), vagy pedig a 2001/83/EK irányelv 61. cikkének (3) bekezdése szerinti értesítés útján, illetve (állatgyógyászati készítmények esetében) az IAIN típusú módosításon keresztül (lásd a módosításra vonatkozó iránymutatást [2013/C 223/01], C.II.6.a. besorolás). 17a. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése az Egyesült Királyság számára kijelölt helyi képviselőre történő, a terméktájékoztatóban szereplő hivatkozást? március 29. után a terméktájékoztatóban szereplő, az egyesült királyságbeli helyi képviselőre

9 való hivatkozás elavulttá válik. Az Egyesült Királyság számára kijelölt helyi képviselőre történő, a terméktájékoztatóban szereplő hivatkozás törlése a mellékleteket érintő, jövőbeli szabályozási eljárás (pl. módosítás, megújítás) részét képezi; javasolt, hogy arra március 29. után mielőbb sor kerüljön. 18. Hogyan érinti az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése a lejárati záradékot (hatályvesztésre vonatkozó rendelkezést)? A 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (4)-(6) bekezdésével, a 2001/82/EK irányelv 28. cikkének (4)-(6) bekezdésével, valamint a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (4)-(6) bekezdésével és 39. cikkének (4)- (6) bekezdésével összhangban bármely engedély érvényét veszti, ha az engedélyezett gyógyszert az engedély megadását követő három éven belül nem hozzák ténylegesen forgalomba az engedélyező tagállamban vagy az uniós piacon. Ha a korábban az engedélyező tagállamban forgalomba hozott valamely engedélyezett gyógyszer többé nincs ténylegesen jelen a tagállam piacán vagy az uniós piacon három egymást követő éven keresztül, akkor az e gyógyszerre vonatkozó engedély érvényessége megszűnik. Abban az esetben, ha egy központilag engedélyezett gyógyszert csak az Egyesült Királyságban forgalmaznak, annak eldöntéséhez, hogy az érintett gyógyszerre alkalmazandó-e a lejárati záradék (hatályvesztésre vonatkozó rendelkezés), figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a gyógyszer az Egyesült Királyság piacán forgalomban volt abban az időszakban, amikor az Egyesült Királyság uniós tagállam volt. Ebben a tekintetben, ha a gyógyszert az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépését követően egyetlen tagállam piacán sem hozzák forgalomba, a lejárati záradékban (hatályvesztésre vonatkozó rendelkezésben) foglalt hároméves időszak attól az időponttól kezdődik, amikor a gyógyszert az Egyesült Királyság piacán utoljára forgalomba hozták az Egyesült Királyság uniós tagsága idején. 19. Mi a teendő akkor, ha a termék hatósági tételfelszabadítás (OCABR) alá tartozik, és jelenleg valamely egyesült királyságbeli hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vizsgálja? (ÚJ SZÖVEG) A 2001/83/EK irányelv 114. cikkének és a 2001/82/EK irányelv 82. cikkének megfelelően a tagállamok előírhatják, hogy az emberi felhasználásra szánt immunológiai gyógyszerek vagy az emberi vérből vagy emberi vérplazmából származó gyógyszerek, illetve az immunológiai állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultja a szabad forgalomba bocsátást megelőzően az ömlesztett áruból és/vagy a gyógyszer minden egyes tételéből mintát adjon át valamely hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy valamely tagállam által e célra kijelölt laboratóriumnak. Ez az úgynevezett hatósági tételfelszabadítás (OCABR). A hatósági tételfelszabadításra vonatkozó uniós igazgatási eljárás 12 szerint az Unióban (EGT-ben) történő forgalomba hozatalt megelőzően a független vizsgálatra szánt gyógyszertételeknek valamennyi tagállamban érvényes, hatósági tételfelszabadítási tanúsítvánnyal kell rendelkezniük. Ez igazolja, hogy a gyógyszertételt az említett eljárással és a gyógyszer hatósági tételfelszabadítására vonatkozó iránymutatásokkal összhangban megvizsgálta és ellenőrizte az Európai Unió (EGT) területén működő valamely hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium, és a tétel megfelel az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiáiban megállapított jóváhagyott előírásoknak, valamint a vonatkozó forgalombahozatali engedélynek. A kilépés időpontjától kezdődően forgalomba hozott gyógyszerek esetében a hatósági 12 Iránymutatás a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok számára a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 114. cikkének végrehajtásához követendő igazgatási eljárásról, elérhető a következő internetcímen:

10 tételfelszabadítást 13 nem végezheti olyan hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium, amely az Egyesült Királyságban működik. A hatósági tételfelszabadítást csak olyan hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium végezheti, amely vagy az Európai Unió (EGT) területén, vagy az EU által a tételfelszabadítás kölcsönös elismerése tekintetében hivatalosan elismert országban működik. A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezért a hivatalos tételfelszabadítás tekintetében választania kell az Unióban (EGT-ben), illetve a fentiekben ismertetettek szerinti, hivatalosan elismert partnerországban működő valamely hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumot. Az uniós hatósági tételfelszabadítási tanúsítvány kiállítására jogosult hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok jegyzékét a gyártók a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóságtól (EDQM) igényelhetik a következő címen: batchrelease@edqm.eu. 20. Mi a teendő akkor, ha a terméket tételellenőrzési protokollok hivatalos felülvizsgálata (OBPR) keretében vizsgálják, és a felülvizsgálatot egyesült királyságbeli illetékes hatóság végzi? (állatgyógyászati készítmények esetében)(új SZÖVEG) A 2001/82/EK irányelv 81. cikke szerint a tagállamok megkövetelhetik az immunológiai állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjától, hogy az irányelv 55. cikkével összhangban a megfelelően képesített személy által aláírt valamennyi minőségi bizonylat másolatát nyújtsa be az illetékes hatóságnak annak igazolása céljából, hogy a forgalombahozatali engedélyben meghatározott módszereknek megfelelően elvégezték az ellenőrzéseket. Ez a tételellenőrzési protokollok hivatalos felülvizsgálata (OBPR). A hatósági tétel-felülvizsgálatot csak olyan illetékes hatóság végezheti, amely vagy az Európai Unió (EGT) területén, vagy az EU által a tételfelszabadítás kölcsönös elismerése tekintetében hivatalosan elismert országban (például Svájcban) működik. A kilépés időpontjától kezdődően forgalomba hozott gyógyszerek esetében a hatósági tételfelülvizsgálatot 14 nem végezheti egyesült királyságbeli illetékes hatóság. A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezért a tételellenőrzési protokollok hivatalos felülvizsgálata tekintetében meg kell határoznia az Unióban (EGT-ben), illetve a fentiekben ismertetettek szerinti, hivatalosan elismert országban működő, valamely hivatalos partnert. 21. Hogyan befolyásolja az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése az egyesült királyságbeli illetékes hatóság által végzett vizsgálati eredmények státuszát? (ÚJ SZÖVEG) Az egyesült királyságbeli illetékes hatóságok által március 30. előtt, különösen a helyes gyártási gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat és a farmakovigilianciai kötelezettségek betartása érdekében végzett ellenőrzések megállapításait az ellenőrzött szervezetek várhatóan a vonatkozó jogszabályokkal a helyes gyártási gyakorlat vonatkozásában különösen a 2003/94/EK irányelvvel, az 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel, valamint a 91/412/EGK irányelvvel, a helyes klinikai gyakorlat vonatkozásában a 2001/20/EK irányelvvel és a 2005/28/EK bizottsági A kilépés időpontja előtt az uniós piacon forgalomba hozott áruk esetében az EU arra törekszik, hogy a kilépésről rendelkező megállapodásban megoldásokról egyezzék meg az Egyesült Királysággal. Az EU-nak a kilépés időpontja előtt az uniós jog szerint forgalomba hozott árukkal kapcsolatos álláspontját meghatározó elvek a következő internetcímen érhetők el: A forgalomba hozatal fogalma az egyes termékekre vonatkozik, nem pedig terméktípusokra, függetlenül attól, hogy a termék egyedi-e, vagy sorozatban gyártott. A kilépés időpontja előtt az uniós piacon forgalomba hozott áruk esetében az EU arra törekszik, hogy a kilépésről rendelkező megállapodásban megoldásokról egyezzék meg az Egyesült Királysággal. Az EU-nak a kilépés időpontja előtt az uniós jog szerint forgalomba hozott árukkal kapcsolatos álláspontját meghatározó elvek a következő internetcímen érhetők el: withdrawal-date_en. A forgalomba hozatal fogalma az egyes termékekre vonatkozik, nem pedig terméktípusokra, függetlenül attól, hogy a termék egyedi-e, vagy sorozatban gyártott.

11 irányelvvel, a farmakovigilainciai kötelezettségek vonatkozásában pedig a 726/2004/EK rendelettel, a 2001/83/EK irányelvvel és az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelettel összhangban alkalmazzák. 22. Hogyan befolyásolja az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése az orvostechnikai eszközöknek az egyesült királyságbeli bejelentett szervezetek által végzett CE-tanúsítását? (ÚJ SZÖVEG) Ezt a kérdést a Az Egyesült Királyság EU-ból való kilépése és az ipari termékekre vonatkozó uniós szabályok című bizottsági közlemény tárgyalja, amely az orvostechnikai eszközökre is kiterjed. 23. Hogyan befolyásolja az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése az egyesült királyságbeli bejelentett szervezetek felkérésére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az orvostechnikai eszközökben foglalt kiegészítő gyógyászati anyagokra vonatkozóan kibocsátott tudományos szakvéleményt? (ÚJ SZÖVEG) A 93/42/EGK irányelv 1. cikkének (4) bekezdése szerint abban az esetben, ha valamely eszköz integráns részként olyan anyagokat foglal magában, amelyek önálló felhasználás esetén a 2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében gyógyszernek tekinthetők, és az eszköz hatását kiegészítve hatnak az emberi testre, az említett eszközt a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően kell értékelni és engedélyezni. A 93/42/EGK irányelv I. mellékletével összhangban új orvostechnikai eszköz esetében a bejelentett szervezet az orvostechnikai eszközökben foglalt kiegészítő gyógyászati anyagokra vonatkozó tudományos szakvélemény vonatkozásában az EMA-val folytatott első konzultáció során kérelmezőként jár el. A termékekre vonatkozó uniós jogszabályok értelmében a bejelentett szervezeteknek, melyeket tagállami bejelentő hatóság jelöl ki, valamely uniós tagállamban letelepedettnek kell lenniük. Az EU-ból való kilépés időpontjától kezdődően az egyesült királyságbeli bejelentett szervezetek elveszítik uniós bejelentett szervezeti jogállásukat. A továbbiakban nem járhatnak el kérelmezőként az EMA-val folytatott első konzultáció során, az EMA pedig nem bocsát ki számukra tudományos szakvéleményt, mivel már harmadik ország bejelentett szervezetének minősülnek. 24. Hogyan befolyásolja az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése a több piacra szánt, többek között az Egyesült Királyságra is kiterjedő csomagok forgalomba hozatalának lehetőségét? (ÚJ SZÖVEG) A több piacra szánt csomagok olyan gyógyszerek, amelyek címkézése lehetővé teszi, hogy ugyanolyan csomagolásban egyszerre több tagállamban is forgalomba kerüljenek. E lehetőség a 2001/83/EK irányelv V. címében vagy a 2001/82/EK irányelv V. címében foglalt követelmények függvénye, és szükséges hozzá, hogy a termékleírás minden érintett piac esetében egységes legyen. Ezért rendszerint nincs lehetőség olyan, több piacra szánt csomag forgalmazására, amelyet harmadik ország piacára is szánnak. Ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak vannak olyan, több piacra szánt csomagjai, amelyek az Egyesült Királyságra is kiterjednek, ezek csomagolását valószínűleg módosítaniuk kell. A 2001/83/EK irányelv 57. cikke és 62. cikke, valamint a 2001/82/EK irányelv 63. cikke lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy korlátozott felületen (az úgynevezett kék rovat ) bizonyos további információ feltüntetését írják elő, amennyiben a 2001/83/EK irányelv 57. cikkének vagy 62. cikkének, valamint a 2001/82/EK irányelv 63. cikkének alkalmazására vonatkozó valamennyi szigorú feltétel teljesül. Bár e rendelkezések alkalmazása során a címkén vagy a betegtájékoztatón további információk is feltüntethetők, a címkeszövegnek, illetve a betegtájékoztatónak minden esetben teljes mértékben összhangban kell lennie az EU-ban engedélyezett termékleírással.

12 25. Mi a teendő abban az esetben, ha a farmakovigilanciáért felelős képesített személy távolléte esetén alkalmazandó helyettesítési intézkedéseket az Egyesült Királyságban hajtják végre? (ÚJ SZÖVEG) Az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 2. cikkével összhangban a farmakovigilanciáért felelős képesített személy távolléte esetén helyettesítési intézkedések alkalmazandók. Mivel a farmakovigilanciáért felelős képesített személynek az Unió (EGT) valamely tagállamában kell ellátnia feladatait, a farmakovigilanciáért felelős képesített személy távolléte esetén alkalmazandó helyettesítési intézkedéseket szintén az Unió (EGT) területén kell végrehajtani. Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilanciáért felelős képesített személy távolléte esetén annak egyik helyettese szolgáltatásait veszi igénybe, az említett helyettesítési intézkedésekkel biztosítani kell, hogy a farmakovigilanciáért felelős képesített személy helyettesének letelepedési helye az Unió (EGT) területén legyen, és feladatait ott lássa el. Állatgyógyászati készítmények esetében kérjük, tanulmányozza az EMA által kiadott, az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépésére (Brexit) vonatkozó gyakorlati útmutatót. Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság Európai Gyógyszerügynökség