EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Brüsszel, február 18. REV2 A október 2-án közzétett kérdések és válaszok (REV1) helyébe lép KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG EU-BÓL VALÓ KILÉPÉSÉVEL KAPCSOLATBAN A NÖVÉNYVÉDŐ SZEREK ÉS A NÖVÉNYVÉDŐSZER-MARADÉKOK SZABÁLYOZÁSA TERÜLETÉN Az Európai Bizottság szolgálatai január 23-án közzétették a Közlemény az érdekelt felek részére Az Egyesült Királyság EU-ból való kilépése és a növényvédő szerekre vonatkozó uniós szabályok című dokumentumot. 1 Az Európai Bizottság szolgálatai által összeállított alábbi kérdések és válaszok (kérdésválasz párok) további iránymutatást kívánnak adni a fent említett, az érdekelt feleknek címzett közlemény alapján. A kérdés-válasz párok jegyzékét a továbbiakban szükség szerint aktualizálni és bővíteni fogjuk. A kérdések és válaszok e REV2 jelű kiadásában található új szövegrészeket az ÚJ szó azonosítja. A kérdések és a válaszok arra a helyzetre vonatkoznak, ha az Egyesült Királyság a kilépéséről szóló megállapodás nélkül és ily módon a kilépésről szóló megállapodásban 2 meghatározott átmeneti időszak nélkül válik harmadik országgá március 30-án (a továbbiakban: a kilépés időpontja). ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK 1. Mi a teendő abban az esetben, ha vállalkozásom jogosultja valamelyik tagállamban egy növényvédő szerre vonatkozó engedélynek, és az Egyesült Királyságban telepedett le? A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3 (a továbbiakban: növényvédőszer-rendelet) nem követeli meg, hogy a növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek kérelmezői, illetve jogosultjai az Európai Unióban telepedjenek le. Ezért ebben a helyzetben semmilyen teendő nincs. 2. Mi a teendő abban az esetben, ha vállalkozásom kérelmezte egy anyag jóváhagyását vagy egy szermaradék-határérték megállapítását, módosítását, törlését vagy felülvizsgálatát, és az Egyesült Királyságban telepedett le? A dokumentum a szeptember 26-án közzétett közlemény helyébe lépett. Lásd a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodás ( negyedik részét. HL L 309., , 1. o.

2 A növényvédőszer-rendelet, illetőleg a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszermaradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4 (a továbbiakban: szermaradék-rendelet) nem követeli meg, hogy a hatóanyagok jóváhagyása iránt, illetve a szermaradék-határértékekkel kapcsolatban kérelmet benyújtó vállalkozások az Európai Unióban telepedjenek le. Ezért ebben a helyzetben semmilyen teendő nincs. 3. Mi a teendő abban az esetben, ha a hatóanyagom gyártási helye az Egyesült Királyságban található? A növényvédőszer-rendelet és a szermaradék-rendelet nem tartalmaz semmilyen konkrét követelményt a hatóanyagok gyártási helyével kapcsolatban, tehát a hatóanyagok harmadik országokban is gyárthatók. Ezért ebben a helyzetben semmilyen teendő nincs. A kilépés időpontjától kezdődően azonban az anyag harmadik országból behozott terméknek fog minősülni, és mint ilyen az ilyen esetekben alkalmazandó uniós jogszabályok hatálya alá fog tartozni (például meg kell felelni vele kapcsolatban az EU vámterületére való behozatalhoz kapcsolódó adminisztratív alakiságoknak). 4. Mi a teendő abban az esetben, ha a növényvédő szerem gyártási helye az Egyesült Királyságban található? A növényvédőszer-rendelet és a szermaradék-rendelet nem tartalmaz semmilyen konkrét követelményt a növényvédő szerek gyártási helyével kapcsolatban, tehát a növényvédő szerek harmadik országokban is gyárthatók. Ezért ebben a helyzetben az engedélyek jogosultjainak semmilyen teendőjük nincs. A kilépés időpontjától kezdődően azonban a növényvédő szer harmadik országból behozott terméknek fog minősülni, és mint ilyen az ilyen esetekben alkalmazandó uniós jogszabályok hatálya alá fog tartozni (például meg kell felelni vele kapcsolatban az EU vámterületére való behozatalhoz kapcsolódó adminisztratív alakiságoknak). ÚJ KÉRELMEK 5. Mi a teendő abban az esetben, ha vállalkozásom új kérelmet kíván benyújtani egy olyan hatóanyagra vonatkozóan, amelynek jelentéstevő tagállama akár az Egyesült Királyság is lehet? Mi a teendő abban az esetben, ha vállalkozásom a növényvédőszer-rendelet 7. cikke alapján kérelmezni kívánja egy olyan hatóanyag jóváhagyásának módosítását, amelynek jelentéstevő tagállama az Egyesült Királyság volt? A kilépés időpontjáig az Egyesült Királyság az Európai Unió tagja marad, és a tagságból eredő valamennyi jog és kötelezettség vonatkozik rá, a lojális együttműködés elvére kiterjedően is, amelynek értelmében az Unió és annak valamennyi tagállama segíti egymást a Szerződés végrehajtásában. Ennek megfelelően az Egyesült Királyság lehet jelentéstevő tagállam. A kilépés időpontjától fogva azonban az Egyesült Királyság nem járhat el jelentéstevő tagállamként. Ez abban az esetben is így van, ha megállapodás születik a kilépésről: az átmeneti időszakban az Egyesült Királyság nem járhat el 4 HL L 70., , 1. o. 2

3 jelentéstevő tagállamként. 5 Ezt a kérelmezőknek tekintetbe kell venniük, amikor kiválasztják a jelentéstevő tagállamot: ha az Egyesült Királyságot választják, akkor a kilépés időpontja előtt a dossziét át kell majd vennie egy másik tagállamnak, amely a továbbiakban eljár jelentéstevő tagállamként. 6. Mi a teendő abban az esetben, ha vállalkozásom új kérelmet kíván benyújtani egy olyan növényvédő szerre vagy olyan szermaradék-határértékekre vonatkozóan, amely vagy amelyek esetében az adott zónáról jelentést tevő tagállam vagy az értékelést végző tagállam akár az Egyesült Királyság is lehet? A kilépés időpontjáig az Egyesült Királyság az Európai Unió tagja marad, és a tagságból eredő valamennyi jog és kötelezettség vonatkozik rá, a lojális együttműködés elvére kiterjedően is, amelynek értelmében az Unió és annak valamennyi tagállama segíti egymást a Szerződés végrehajtásában. Ennek megfelelően az Egyesült Királyság lehet szermaradék-határértékek vonatkozásában az adott zónáról jelentést tevő tagállam és értékelést végző tagállam. A kilépés időpontjától fogva azonban az Egyesült Királyság nem járhat el egy adott zónáról jelentést tevő tagállamként és értékelést végző tagállamként. Ez abban az esetben is így van, ha megállapodás születik a kilépésről: az átmeneti időszakban az Egyesült Királyság nem járhat el szermaradék-határértékek vonatkozásában az adott zónáról jelentést tevő tagállamként és értékelést végző tagállamként. 6 Ezt a kérelmezőknek tekintetbe kell venniük. A növényvédő szerek engedélyezésének, illetve engedélye meghosszabbításának összefüggésében az adott zónáról jelentést tevő tagállam által végzett értékelést akkor kell lezártnak tekinteni, amikor a tagállam a növényvédőszer-rendelet 36. cikkének (1) bekezdése, illetve 43. cikke szerinti értékelést az adott zónában lévő érintett tagállamok rendelkezésére bocsátja. A szermaradék-határértékekkel kapcsolatos kérelmek összefüggésében az értékelést végző tagállam általi értékelést akkor kell lezártnak tekinteni, amikor a tagállam az értékelő jelentést a szermaradék-rendelet 9. cikkének (1) bekezdése szerint a Bizottság rendelkezésére bocsátja. HATÓANYAG JÓVÁHAGYÁSÁNAK MEGHOSSZABBÍTÁSA IRÁNTI KÉRELMEK 7. Mi a teendő abban az esetben, ha a 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet az Egyesült Királyságot jelölte ki jelentéstevő vagy társjelentéstevő tagállamként, és vállalkozásom kérelmezni kívánja az adott hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását? A kilépés időpontjáig az Egyesült Királyság az Európai Unió tagja marad, és a tagságból eredő valamennyi jog és kötelezettség vonatkozik rá, a lojális együttműködés elvére kiterjedően is, amelynek értelmében az Unió és annak valamennyi tagállama segíti egymást a Szerződés végrehajtásában. Ennek megfelelően az Egyesült Királyság továbbra is eljárhat jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamként a meghosszabbítási eljárásokban

4 A kilépés időpontjától fogva azonban az Egyesült Királyság nem járhat el jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamként. Ez abban az esetben is így van, ha megállapodás születik a kilépésről: az átmeneti időszakban az Egyesült Királyság nem járhat el jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamként. 7 Ezt figyelembe véve a Bizottság módosította a 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletet. 8 FOLYAMATBAN LÉVŐ ÉRTÉKELÉSEK 8. Mi a teendő abban az esetben, ha az anyagom jóváhagyása iránti kérelemmel vagy jóváhagyásának módosítása iránti kérelemmel, illetve a növényvédőszerrendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében vett megerősítő információkkal kapcsolatos értékelés jelentéstevő tagállama az Egyesült Királyság, és már benyújtottam a dokumentációt az Egyesült Királyságnak? Mi történik a jóváhagyás iránti kérelmem folyamatban lévő értékelésével? A kilépés időpontjától fogva az Egyesült Királyság nem járhat el jelentéstevő tagállamként. Ez abban az esetben is így van, ha megállapodás születik a kilépésről: az átmeneti időszakban az Egyesült Királyság nem járhat el jelentéstevő tagállamként. 9 Mindamellett, hogy a kilépésről rendelkező megállapodás rendelkezik a folyamatban lévő eljárásokhoz tartozó iratok és dokumentációk átadásáról, 10 nyomatékosan javasoljuk az érdekelt feleknek, hogy kísérjék szorosan figyelemmel a folyamatban lévő értékeléseket. A Bizottság szolgálatai a tagállamokkal és az EGT-országokkal karöltve jelenleg dolgoznak egy olyan összehangolt rendszer kialakításán, amely biztosítja, hogy a tájékoztatás és az érintett iratok átadása kellő időben megtörténjék. 9. Mi a teendő abban az esetben, ha a 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 11 az Egyesült Királyságot jelölte ki jelentéstevő tagállamként, és már benyújtottam kiegészítő dokumentációmat az Egyesült Királyságnak? Mi történik a jóváhagyás meghosszabbítása iránti kérelmem folyamatban lévő értékelésével? A kilépés időpontjától fogva az Egyesült Királyság nem járhat el jelentéstevő tagállamként. Ez abban az esetben is így van, ha megállapodás születik a kilépésről: az átmeneti időszakban az Egyesült Királyság nem járhat el jelentéstevő tagállamként. 12 A kilépésről rendelkező megállapodás rendelkezik a folyamatban lévő eljárásokhoz tartozó iratok és dokumentációk átadásáról. (ÚJ) A Bizottság elfogadta a 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosítását, amely biztosítja, hogy a jelentéstevő tagállam szerepét az EU A Bizottság (EU) 2018/155 végrehajtási rendelete (2018. január 31.) a hatóanyagok meghosszabbítási eljáráshoz végzendő értékelésének tagállamok közötti felosztásáról szóló 686/2012/EU végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 29., , 8. o.). Lásd a kilépésről rendelkező megállapodás 44. cikkét. A Bizottság 686/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. július 26.) a legkésőbb december 31-én lejáró jóváhagyású hatóanyagok meghosszabbítási eljáráshoz végzendő értékelésének tagállamok közötti felosztásáról (HL L 200., , 5. o.). 4

5 valamelyik tagállama átvegye. 13 szükségesek-e további átvételek. A Bizottság szolgálatai jelenleg vizsgálják, 10. Felszámíthat-e illetéket vagy díjat az új jelentéstevő tagállam, és ha igen, milyen határok között? (ÚJ) Az új jelentéstevő tagállam, amely vállalta, hogy átveszi a dossziét az Egyesült Királyságtól, a növényvédőszer-rendelet 74. cikkével és a szermaradék-rendelet 42. cikkével összhangban megtéríttetheti a rendeletek hatálya alatt végzett tevékenységének költségeit. Ennek feltételeit a növényvédőszer-rendelet 74. cikke és a szermaradék-rendelet 42. cikke határozza meg. 11. Mi a teendő abban az esetben, ha egy növényvédő szer engedélyezésére vagy engedélyének meghosszabbítására irányuló kérelem értékelésével összefüggésben az Egyesült Királyság az adott zónáról jelentést tevő tagállam, illetve ha egy szermaradék-határértékkel kapcsolatos kérelemmel összefüggésben az Egyesült Királyság az értékelést végző tagállam? Mi történik a növényvédő szer engedélyezése iránti, illetve a szermaradék-határértékkel kapcsolatos kérelmem folyamatban lévő értékelésével? A kilépés időpontjától fogva az Egyesült Királyság nem járhat el egy adott zónáról jelentést tevő tagállamként és értékelést végző tagállamként. Ez abban az esetben is így van, ha megállapodás születik a kilépésről: az átmeneti időszakban az Egyesült Királyság nem járhat el egy adott zónáról jelentést tevő tagállamként és értékelést végző tagállamként. 14 Azokban a kilépés időpontjában folyamatban lévő eljárásokban, amelyekben egy növényvédő szer engedélyezésére vagy engedélyének meghosszabbítására irányuló kérelem értékelésével összefüggésben az Egyesült Királyság jár el egy adott zónáról jelentést tevő tagállamként, illetve egy szermaradék-határértékkel kapcsolatos kérelemmel összefüggésben az Egyesült Királyság jár el értékelést végző tagállamként, az adott zónáról jelentést tevő tagállamot, illetve az értékelést végző tagállamot meg kell változtatni. A növényvédő szerekkel kapcsolatos, a kilépés időpontjában folyamatban lévő eljárások esetében a kilépésről rendelkező megállapodás rendelkezik a folyamatban lévő eljárásokhoz tartozó iratok és dokumentációk átadásáról. 15 A Bizottság szolgálatai a tagállamokkal és az egyes zónák irányítóbizottságaival karöltve már dolgoznak egy olyan összehangolt rendszer kialakításán, amely biztosítja, hogy a tájékoztatás és az iratok átadása kellő időben megtörténjék. Lásd még a 11. kérdést, amely részletesen ismerteti azt az esetet, amikor más tagállamok olyan növényvédő szerrel kapcsolatban bocsátanak ki engedélyeket, amelynek értékelését az adott zónáról jelentést tevő tagállamként az Egyesült Királyság végezte. A szermaradék-határértékekkel kapcsolatos, folyamatban lévő eljárások esetében az újonnan kijelölt értékelést végző tagállam folytatja a szermaradék-rendelet A Bizottság (EU) 2019/150 végrehajtási rendelete (2019. január 30.) a 686/2012/EU végrehajtási rendeletnek a növényvédő szerekben található deltametrin, diflufenikan, epoxikonazol, fluoxastrobin, protiokonazol és tebukonazol hatóanyag értékelése tekintetében kijelölt jelentéstevő tagállam módosításáról (HL L 27., , 23. o.). Lásd a kilépésről rendelkező megállapodás 44. cikkét. 5

6 cikke szerinti értékelést, illetve ha úgy kell tekinteni, hogy az Egyesült Királyság az értékelést a kilépés időpontja előtt lezárta (lásd a 6. kérdést) szükség esetén elvégzi az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által a szermaradék-rendelet 11. cikkének (2) bekezdése alapján esetlegesen kért kiegészítő információk értékelését. LEZÁRT ÉRTÉKELÉSEK 12. Mi a teendő abban az esetben, ha egy tagállam egy olyan növényvédő szer engedélyezésével kapcsolatban kíván döntést hozni, amelynek értékelését az Egyesült Királyság a kilépés időpontja előtt lezárta? A kilépés időpontjáig az Egyesült Királyság eljárhat egy adott zónáról jelentést tevő tagállamként, és ilyenkor a többi tagállam érintett tagállamként jár el. 16 A zónák szerinti értékelés rendszere olyan együttműködésen alapul, amelynek keretében a kérelmet harmonizált formában valamennyi érintett tagállam ellenőrzi (lásd a növényvédőszer-rendelet 36. cikkének (1) bekezdését). Ha az értékelést az Egyesült Királyság lezárta, azaz a növényvédőszer-rendelet 36. cikkének (1) bekezdésével összhangban a többi tagállam rendelkezésére bocsátotta, és az Egyesült Királyság a kilépés időpontja előtt kiadta nemzeti engedélyét, a többi tagállamnak a növényvédőszer-rendelet 37. cikkének (4) bekezdését és 36. cikkének (2) bekezdését követve 120 napon belül az Egyesült Királyság által elvégzett és lezárt értékelés alapján döntenie kell a kérelemről. Abban az esetben azonban, ha az értékelést az Egyesült Királyság lezárta, azaz a növényvédőszer-rendelet 36. cikkének (1) bekezdésével összhangban a többi tagállam rendelkezésére bocsátotta, de az Egyesült Királyság a kilépés időpontja előtt nem adta ki nemzeti engedélyét, nincs a kilépés időpontja előtt kiadott engedély, amely pedig (az értékelés mellett) szükséges volna ahhoz, hogy kezdetét vegye az érintett tagállamok általi engedélyezésre vonatkozó 120 napos határidő (lásd a növényvédőszer-rendelet 37. cikkének (4) bekezdését). Ezért ilyenkor azt az engedélyt, amelyet a zónáról jelentést tevő tagállamnak kellett volna kiadnia, az egyik érintett tagállamnak kell pótolnia. Ez az érintett tagállam az engedélyt az Egyesült Királyság által elvégzett értékelés alapján fogja kiadni. Azoknak a vállalkozásoknak, amelyek ilyen helyzetbe kerülnek, egy vagy több érintett tagállamhoz kell fordulniuk kérelmükkel ilyenkor az érintett tagállamok az adott zóna irányítóbizottságának keretei között állapodhatnak meg a további teendőkről. 16 Ez a rendszer szolgál azokra az esetekre, amikor egy adott zónában egy adott növényvédő szer első engedélyezéséről van szó, de a növényvédőszer-rendelet 43. cikkének (3) bekezdése értelmében a meghosszabbítás eseteire is. 6

7 AZ ENGEDÉLYEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSE 13. Mi a teendő abban az esetben, ha vállalkozásom az Egyesült Királyság kilépése után a növényvédőszer-rendelet 40. cikkének megfelelően a kölcsönös elismerés elvét követve az Egyesült Királyság által kiadott engedély alapján kíván valamely ugyanabban a zónában vagy egy másik zónában lévő EUtagállamban engedélyhez jutni? A kilépés időpontjától fogva az EU-27 tagállamai függetlenül attól, hogy ugyanabban a zónában vagy egy másik zónában vannak-e (lásd a növényvédőszer-rendelet 40. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontját) nem ismerhetik el az Egyesült Királyság által kiadott engedélyeket. Ez abban az esetben is így van, ha megállapodás születik a kilépésről: az átmeneti időszakban az Egyesült Királyság az engedélyek kölcsönös elismerése összefüggésében nem lehet referencia-tagállam. 17 Ilyenkor a vállalkozásoknak az EU-27 egy másik tagállamának meglévő termékengedélye alapján kell (ismételten vagy újonnan) kérelmezniük az engedélyt. Ha azonban az EU-27 valamelyik tagállama a kölcsönös elismerés elve alapján a kilépés időpontja előtt már kiadott engedélyt, ezen engedély érvényességét az Egyesült Királyság kilépése nem befolyásolja. PÁRHUZAMOS FORGALMAZÁSI ENGEDÉLYEK 14. Érvényesek-e a kilépés időpontjától fogva azok az EU-27 tagállamai által kiadott párhuzamos forgalmazási engedélyek (lásd a növényvédőszer-rendelet 52. cikkét), amelyek az Egyesült Királyságot jelölik meg a növényvédő szer származási tagállamaként? (ÚJ) A növényvédőszer-rendelet 52. cikke a tagállamokban való párhuzamos forgalmazást lehetővé tévő párhuzamos forgalmazási engedélyek kiadását szabályozza. A kilépés időpontjától fogva nem érvényesek azok az EU-27 tagállamai által a kilépés időpontja előtt kiadott párhuzamos forgalmazási engedélyek, amelyek az Egyesült Királyságot jelölik meg a növényvédő szer származási tagállamaként. 18 Ezért az adott tagállamban ilyen párhuzamos forgalmazási engedély alapján nem hozható többé forgalomba növényvédő szer. Ettől a változástól függetlenül a kilépés időpontja előtt megvásárolt növényvédő szerek az EU-27 tagállamaiban továbbra is felhasználhatók Az 52. cikk szerint a párhuzamos forgalmazási engedély megadásának feltétele, hogy a növényvédő szer azonos legyen egy, az EU valamely tagállamában (a származási tagállamban) már engedélyezett növényvédő szerrel. 7