A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, C(2011)4837 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA az emberi felhasználásra szánt "Instanyl - Fentanil" gyógyszer számára a C(2009)5900 határozat alapján kiadott piaci forgalmazási engedély módosításáról, tekintettel annak meghosszabbítására (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)

2 A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA az emberi felhasználásra szánt "Instanyl - Fentanil" gyógyszer számára a C(2009)5900 határozat alapján kiadott piaci forgalmazási engedély módosításáról, tekintettel annak meghosszabbítására (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, március 31-i 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 10. cikke (2) bekezdésére, tekintettel a Nycomed Danmark ApS által az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet 2 I. mellékletének értelmében, a 726/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése szerint március 24-án benyújtott kiterjesztési kérelemre, tekintve az Európai Parlament és a Tanács november 6-án kelt 2001/83/EK irányelvét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi törvénykönyvének létrehozásáról 3, mégpedig a 61. cikk 3. bekezdése, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által április 14-án megfogalmazott véleményére, mivel: (1) A gyógyszerek közösségi nyilvántartásába EU/1/09/531/ számokon felvett és a Bizottság július 20-i C(2009)5900 határozatával engedélyezett Instanyl - Fentanil gyógyszer továbbra is megfelel az emberi felhasználásra HL L 136., , 1. o. HL L 334., , 7. o. HL 311. sz., , 67. o.) módosított irányelv.

3 szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben 4 foglalt követelményeknek. (2) A forgalomba hozatali engedélyt indokolt az e határozat II. Mellékletében foglalt követelmények teljesülésétől függővé tenni. A 2001/83/EK irányelv 127a cikkének megfelelően ezek közül egyes feltételeknél a tagállamoknak kell a végrehajtásról gondoskodniuk, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára való tekintettel. Ennek érdekében a i C(20XX) X to be completed by Secretariat General after adoption] bizottsági határozatot egyidejűleg a tagállamoknak is megküldik. (3) A kért kiterjesztést ezért meg kell adni. (4) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottságának véleményével, (5) Az Nycomed Danmark ApS a 2001/83/EK irányelv 61. cikkének (3) bekezdése szerint értesítést nyújtott be a címkeszöveg vagy a betegtájékoztató valamely jellemzőjének változásáról, amelyet a július 20-i C(2009)5900 határozat még nem tartalmaz. (6) A forgalombahozatali engedélyt frissíteni, a július 20-i C(2009)5900 határozatot pedig ennek megfelelően módosítani kell. A gyógyszerek közösségi nyilvántartását is frissíteni kell. ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A C(2009)5900 határozat az alábbiak szerint módosul: 1) Az 1. cikk a következő számokkal egészül ki, amelyek a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába is bekerülnek: EU/1/09/531/010 Instanyl - 50 mikrogramm - Oldatos orrspray - Nasalis alkalmazás - egyadagos spray tartály - 2 spray tartály EU/1/09/531/011 Instanyl - 50 mikrogramm - Oldatos orrspray - Nasalis alkalmazás - egyadagos spray tartály - 6 spray tartály EU/1/09/531/012 Instanyl - 50 mikrogramm - Oldatos orrspray - Nasalis alkalmazás - egyadagos spray tartály - 8 spray tartály EU/1/09/531/013 Instanyl - 50 mikrogramm - Oldatos orrspray - Nasalis alkalmazás - egyadagos spray tartály - 10 spray tartály 4 HL L 311., , 67. o.

4 EU/1/09/531/014 EU/1/09/531/015 EU/1/09/531/016 EU/1/09/531/017 EU/1/09/531/018 EU/1/09/531/019 EU/1/09/531/020 EU/1/09/531/021 - egyadagos spray tartály - 2 spray tartály - egyadagos spray tartály - 6 spray tartály - egyadagos spray tartály - 8 spray tartály - egyadagos spray tartály - 10 spray tartály - egyadagos spray tartály - 2 spray tartály - egyadagos spray tartály - 6 spray tartály - egyadagos spray tartály - 8 spray tartály - egyadagos spray tartály - 10 spray tartály 2) A frissített forgalombahozatali engedély a címkeszöveg vagy a betegtájékoztató valamely jellemzőjének változásáról szóló következő értesítéssel egészül ki: Kérelem száma EMEA/H/C/959/N/1 Melléklet (érintett EU-számok) IIIAB (EU/1/09/531/ ) 3) az I. melléklet helyébe a jelen határozat I. mellékletében szereplő szöveg kerül; 4) a II. melléklet helyébe a jelen határozat II. mellékletében szereplő szöveg kerül; 5) a III. melléklet helyébe a jelen határozat III. mellékletében szereplő szöveg kerül.

5 2. cikk E határozat címzettje a Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark. Kelt Brüsszelben, A Bizottság részéről Paola TESTORI COGGI Főigazgató