Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban

Átírás

1 Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina szeptember 26.

2 Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell

3 Szervezeti felépítés FDA Office of the Commissioner Négy igazgatóság: Medical Products and Tobacco Foods Global Regulatory Operations and Policy Operations

4 Szervezeti felépítés FDA Office of the Commissioner Office of the Chief Counsel Office of the Chief Scientist Office of the Counselor to the Commissioner Office of Executive Secretariat Office of External Affairs Office of Legislation Office of Minority Health Office of Policy and Planning Office of Women's Health Dr. Stephen Ostroff, M.D áprilistól

5 Szervezeti felépítés FDA Global Regulatory Operations and Policy Office of Global Regulatory Operations and Policy Office of International Programs Office of Regulatory Affairs

6 Szervezeti felépítés FDA Medical Products and Tobacco Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health Center for Tobacco Products Office of Special Medical Programs Office of Combination Products Office of Good Clinical Practice Office of Pediatric Therapeutics Office of Orphan Products Development

7 Jogszabályok, útmutatók The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ddrugandcosmeticactfdcact/default.htm United States Code Of Federal Regulations (CFR), Title 21 témák szerint csoportosítva bin/cfrassemble.cgi?title= FDA guidances Manual of Policies and Procedures (MaPPs) ductsandtobacco/cder/manualofpoliciesprocedures/default.htm

8 Jogszabályi háttér The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

9 Jogszabályi háttér United States Code Of Federal Regulations (CFR), Title 21

10 Eljárások Investigational New Drug (IND) Application New Drug Application (NDA) Abbreviated New Drug Application (ANDA) Biologic License Application (BLA) OTC monográfiák

11 Investigational New Drug (IND) Application gyógyszer terjesztéséhez hatályos MA szükséges mivel ez még nem elérhető a klinikai fázisú termékekre, ez alól felmentést ad az FDA IND

12 Investigational New Drug (IND) Application Fajtái: Investigator IND orvos indítja Emergency Use IND sürgős esetekben Treatment IND Commercial Research (non commercial)

13 Investigational New Drug (IND) Application Benyújtásához szükséges: állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatok eredményei, illetve ha vannak, akkor az embereken végzett vizsgálatok eredményei gyártási információk klinikai protokoll és a vizsgálók adatai nyilatkozatok a betegekkel beleegyező nyilatkozatot iratnak alá alávetik a vizsgálatot egy institutional review board (IRB) jóváhagyásnak betartják az IND jogszabályokat

14 Investigational New Drug (IND) Application Űrlapok: FDA form 1571: a vizsgálat leírása FDA form 1572: vizsgáló nyilatkozata FDA form 3674: Public Health service act nek való megfelelés tanusítványa; vizsgálat regisztrációja Elbírálása: 30 naptári nap van lehetőség előzetes konzultációra

15 Ref: Understanding FDA Regulatory Requirements for Investigational New Drug Applications for Sponsor Investigators M. E. Blair Holbein, PhD, Journal of Investigative Medicine & Volume 57, Number 6, August 2009

16 New Drug Application (NDA) 1938 óta szükséges előzetes jóváhagyás a gyógyszerekre célja ugyanaz, mint Európában: biztonságosság, hatásosság megállapítása gyártási folyamatok megfelelőségének megállapítása kísérőiratok megfelelőségének megállapítása kockázat/előny arány megállapítása

17 New Drug Application (NDA) Űrlapok: FDA form 356: application form FDA form 3397: user fee cover sheet FDA form 3331: NDA field report olyan körülmények, ami miatt összekeverhető lenne más gyógyszerrel, bakteriológiai/kémiai eltérések a specifikációtól

18 New Drug Application (NDA) m1 felépítése

19 New Drug Application (NDA) standard review: 10 hónap priority review: 6 hónap fast track approval: unmet medical need, 60 nap accelerated approval: olyan, mint a feltételes forgalomba hozatali engedély; előzetes eredmények alapján adják meg

20 New Drug Application (NDA) eljárás lépései: 60 nap előzetes elbírálás 74 day letter mint a validációs levél CDER különböző osztályai elbíráláják inspekció Advisory Committee meeting kérelmezővel történő megbeszélés

21 New Drug Application (NDA) Advisory Committee meeting

22 Abbreviated New Drug Application (ANDA) generikus beadványokhoz űrlapok: FDA form 356: application form ANDA Filing Checklist ugyanazok a határidők vonatkoznak rá bioekvivalens gyógyszerek listája: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book)

23 Eredmény Approval letter Tentative approval letter for an ANDA ha még nem járt le az originátor szabadalma Complete Response Letter 2008 óta arról tájékoztatja a céget, hogy nem elfogadható a kérelme a beadott formában refuse to receive action validációs problémák

24 Módosítások Minor changes Annual Report Moderate changes Supplement Changes being effected Major changes előzetes jóváhagyást igényel

25 OTC OTC kétféleképpen törzskönyveztethető NDA/switch Division of Nonprescription Drug Products (DNDP) monográfia

26 OTC monográfiák Monográfiák receptkönyv azokról az összetevőkről, amiket OTC termékekben lehet használni nem szükséges FDA jóváhagyás, amennyiben pontosan megfelel a monográfiának

27 OTC monográfiák Code of Federal Regulations 300 as szekciójában 21 CFR Part R 2009 title21 vol1/content detail.html

28 Access FDA ugsatfda/

29 Köszönöm a figyelmet!

30