EudraVigilance múlt, jelen, jövő. Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt november 13.

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "EudraVigilance múlt, jelen, jövő. Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2014. november 13."

Orsolya Székelyné
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 EudraVigilance múlt, jelen, jövő Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt november 13. 1

2 2

3 Tartalom A múlt (és kitekintés) Gyökerek Más adatbázisok Okok és célok A jelen Funkcionalitás Adatok Lehetőségek A jövő Merre tovább? Új információk, új szabályok 3

4 Mi az, hogy adatbázis? - Adatok formalizált, strukturált rendszerű gyűjtése, tárolása, lekérdezése, elemzése (!) - Ha csak gyűjtünk és nem értékeljük az adatokat, az nem más, mint egy óriási. (szemétdomb) - A mellékhatásbejelentések adatbázisai alapelvük szerint nem mások, mint bármilyen más adatbázis. 4

5 Miért kell egy globális AE DB? - Nagy mennyiségű, különböző forrásból származó bejelentés gyűjtése és strukturált tárolása - Elemezhetőség: - Forrás, - Típus, - Észlelt reakció(k), - Készítmények hatóanyagok, - És bármi, amit elemezni akarunk (nem, kor, stb.) - Szignál-detektálás, döntéshozatal, a betegek és a közegészségügy védelme. 5

tárolása - Elemezhetőség: - Forrás, - Típus, - Észlelt reakció(k), - Készítmények

6 A múlt I. A mellékhatás-bejelentések és kapcsolódó adatok gyűjtése és értékelése nem új dolog. Régebben (és ma is): - Cégek (ez kötelező is), - Egyes hatóságok (FDA, MHRA, BfArM, stb.), - Kutatóintézetek, klinikák, egyetemek 6

7 A múlt II. Problémák a korábbi egyedi rendszerekkel: - Nem konzisztens, - Nem egységes minőségű, - Nem általános (egyes regiszterek pl. bizonyos hatóanyagokra, termékekre gyűjtöttek-gyűjtenek), cégek portfóliója más, - Nem globális. 7

8 A múlt III. Ezért: - Szükség egy egységes terminológiájú, értékelésű, adatstruktúrájú, globális (vagy legalábbis regionális) rendszerre. - S legyen az hatósági, fenntartandó az objektivitást, egységes értékelhetőséget és a megalapozott intézkedéseket. 8

9 WHO WHO - UMC - Adatbázis (jelenleg VigiBase) 1967 (!) óta - Globális támogatás, 2014-ben 130 résztvevő ország (network of more than 130 countries, known as the WHO Programme for International Drug Monitoring), - Ingyenes és fizetős (=fenntartás) szolgáltatások. 9

(network of more than 130 countries, known as the WHO Programme

10 WHO WHO - UMC - Minden résztvevő ország jelent, - Heti-havi-negyedéves rendszerességgel (nincs törvényileg definiált szigorú jelentési határidő), - Standard módon (ICH E2B ICSR), - Plusz segítő standardok (WHO-ART, WHO- DD, ATC, ICD (BNO) stb.) 10

definiált szigorú jelentési határidő), - Standard módon (ICH

11 WHO 11

12 WHO 12

13 FDA Az FDA is rendelkezik egy centrális adatbázissal (FAERS). Jelenleg kb jelentéssel. Jelentési utak: - HCP, páciens: önkéntes (FDA, vagy MAH felé) - MAH: kötelező (elektronikus) 13

14 FDA 14

15 Eudravigilance A közös európai gyógyszerügyi szabályozás hívta létre, az addigi nemzeti adatbázisok mellett és helyett. 726/2004/EK r. 24. cikk: (1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: Eudravigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-információk összegyűjtése céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani. Az Eudravigilance adatbázis a következőkről tartalmaz információkat: a gyógyszer emberben észlelt feltételezett mellékhatásairól a forgalomba-hozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más használat mellett, továbbá az engedélyezést követően végzett gyógyszervizsgálatok vagy a foglalkozás körével összefüggő expozíció során jelentkező mellékhatásokról is. 15

engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-információk összegyűjtése céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják

16 Eudravigilance Európában semmi sem olyan egyszerű - A kezelő és fenntartó az EMA - Túl gyors (néhol nagyon képlékeny) szabályozás és rövid határidők, - Tagállami ellenvetések, - Céges ellenvetések, - Technikai háttér kiépítése. Hivatalosan 2001 decemberétől (2001/83/EC direktíva, nem hivatalosan inkább 2004 eleje). 16

Tagállami ellenvetések, - Céges ellenvetések, - Technikai háttér kiépítése.

17 Jan 2004 May 2004 Sep 2004 Jan 2005 May 2005 Sep 2005 Jan 2006 May 2006 Sep 2006 Jan 2007 May 2007 Sep 2007 Jan 2008 May 2008 Sep 2008 Jan 2009 May 2009 Sep 2009 Jan 2010 May 2010 Sep 2010 Jan 2011 May 2011 Sep 2011 Eudravigilance Number of ICSRs (excluding backlog) received by EV ,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 EVPM ICSR(s) EVCTM ICSR(s) 17

Sep 2010 Jan 2011 May 2011 Sep 2011 Eudravigilance Number of ICSRs (excluding backlog)

18 Eudravigilance 18

19 Eudravigilance - Szigorú jelentési kötelezettségek és határidők (jelenleg csak súlyos esetek) - EU (EGT) és nem-eu is - PM és CT - Most már Vet modul is - Elektronikus adattovábbítás és jelentés - Gateway - EVWEB 19

20 Eudravigilance - Standard terminológiák (MedDRA és xevmpd) és adatstruktúra (ICH E2B R2) - EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) 20

21 Egyebek (nem elhanyagolandó ) - A három előbb ismertetett nagy adatbázisba nem mindenki jelent, illetve duplikátumok is jócskán előfordulnak. - Nem jelentők között: Kína, India (!) - Kína: CFDA 2014 július: jelentés! Ezek között több százezer TCM - India: jelentési utak még mindig nem teljesen tisztázottak, több egyetem részvételével pilot program. Tavaly ebből: jelentés (!). 21

22 Dióhéjban - MedDRA MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) es években ICH ösztönzésre indult (v1.0: 1994), - Jelenleg v17.1 (félévente frissítve), - Hierarchikus struktúra (SOC, HLGT, HLT, PT, LLT), jelenleg LLT terminus - Több nyelven elérhető, a v14.0 óta magyarul is. 22

23 Dióhéjban xevmpd Eudravigilance: igény a hatóanyagok, termékek, készítmények egyértelműsítésére, adatbázisba helyezhetőségre december 31: új szabályozás az EUban (Art. 57(2)), implementációs határidőn belül létre kell hozni az Eudravigilance-hez kapcsolódóan a fenti adatstruktúrát és meg kell tölteni adatokkal. 23

24 Dióhéjban - xevmpd - Létrejön az xevmpd (Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary). - Feltöltése és a kötelezően megadandó adatok körül problémák (Európában vagyunk ) - A határidőre azonban nagyobbrészt elkészül, - Kötelezően frissítendő a MAH-ok által. 24

25 Dióhéjban E2B R2 Szintén ICH kezdeményezés, 1999-ig nyúlik vissza. Olyan hierarchikus dokumentum, mely képes az egyedi mellékhatás-bejelentés minden adatát (az ismétlődőeket is) megfelelő rendszerben kezelni és a számítógépes adatbázisok felé standardizált módon prezentálni. 25

26 Dióhéjban E2B R2 A választott standard az XML. Mivel mezői definiáltak, így egyértelműen és egyszerűen lehet létrehozni, kitölteni. Az XML végül is egy szövegfájl, s mivel nem bináris, stb. vagy kódolt, így nagyon könnyű kezelni. A jelenleg használt verzió az R2, de a különböző hatóságok által tavaly és idén elfogadásra került az R3 (rengeteg módosítással), melyet rövidesen implementálni kell. 26

27 Eudravigilance - visszatérés Mire jó? - Adattárolás és elemzés - Szignál-detektálás (automatikus és kézi is) - Megfelelő szűrő-funkciók (trend-analízis) - Döntéshozatal támogatása - Transzparencia 27

28 Szignál-detektálás 2013: összesen 100 szignál, 43 az EV-ből, 57 a tagállamoktól! Signals

29 Eudravigilance - transzparencia A transzparencia (nagyon szép fogalom bár ) egy igen kényes kérdés, főképp olyan adatok esetében, ahol sok szereplő érintett. - Személyek (ICSR), bár anonimizált, de mégiscsak élő emberekről van szó - Cégek (jaj, a termékem ) - Adatkérők (másik cég, HCP, ügyvéd, média, stb.) 29

30 Eudravigilance - transzparencia : Eudravigilance Access Policy Négy csoportszint: - 1. EMA, EC, tagállami hatóságok - 2. HCP-k és a nagyközönség - 3. MAH-ok és szponzorok - 4. Kutató szervezetek 30

31 Adrreports.eu 31

32 Adrreports.eu 32

33 Adrreports.eu 33

34 Adrreports.eu 34

35 A jövő A jövőt biztosan látjuk 35

36 A jövő Kicsit komolyabban: - Új adatelemzési módszerek (biostatisztika), - Transzparencia, - Társhatóságok adatai, - E2B R3, - - Nem súlyos bejelentések!!! 36

37 Összegzés EV: - Szép és jó, kell és hasznos (ráadásul kötelező is) - Lehetne szebb és jobb - Változó korban, változó szabályozásoknak, igényeknek és tudományos céloknak kell megfelelnie. Ezt jelenleg is jól teszi. - Félni való: túlszabályozás 37

38 Kérdések? 38

39 Remélem, senki sem aludt el, s ha mégis, nem rossz helyen Köszönöm a figyelmet! 39

Hasonló dokumentumok

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi