Klinikai kockázatelemzésre épülő minőségfejlesztés

Átírás

1 Klinikai kockázatelemzésre épülő minőségfejlesztés Katonai Zsolt (Q-Master Trust Kft) A minőségirányítási modellek többsége az iparban keletkezett és kiemelten a magas kockázatokkal járó termékeket előállító ágazatok gyakorlatának szabványosítására törekszik, így az egészségügyi adaptáció nehézkes és függ az alkalmazók kreativitásától, valamint valós egészségügyi tapasztalataitól. A kezdetben kiépített és tanúsításra felkínált minőségirányítási rendszerek tartalmi kellékei nagyon heterogének voltak és sok esetben a rendszerek nem a valós szakmai minőségfejlesztést, hanem a tanúsítványok megszerzését célozták. A helyes alkalmazási gyakorlat elterjesztése érdekében az általános ISO 9001:2000 szabvány egészségügyi alkalmazására nemzeti útmutató, valamint az egyes szakmai folyamatok és kritikus ellátási formák szabályozására standardok (KES, JES, HES, VES, MEES) készültek. Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányításának aktuális helyzetét az 1. sz. táblázatban az orvosi műszergyártás minőségirányításához való összehasonlításával szemléltetem. 1

2 1. sz. táblázat Orvosi műszergyártás Egészségügy Előállított javak Termék Szolgáltatás EU jogi szabályozás The Medical Device Directive 93/44 EEC Cross-border Healthcare Directive 2011/24/EU Hazai jogi szabályozás 4/2009 (III. 17) EüM rendelet Előírja a megfelelőség igazolás módozatait, amiben a teljeskörű minőségirányítási rendszer a legmagasabb szint évi CLIV. Törvény Belső és külső minőségügyi rendszerről rendelkezik, amelyben a tanúsítás alapú rendszerek szerepelnek a hatósági szakfelügyelettel és az akkreditációs rendszerrel együtt Átfogó nemzetközi érvényű általános rendszerszabvány MSZ EN ISO 9001:2009 (2015- ben változik, de az új verzió sem lesz ágazatspecifikus) MSZ EN ISO 9001:2009 (2015- ben változik, de az új verzió sem lesz ágazatspecifikus) Átfogó nemzetközi érvényű ágazatspecifikus rendszerszabvány MSZ EN ISO 13485:2012 (alapszabvány ISO 9001:2008) MSZ EN 15224:2013 (alapszabvány ISO 9001:2008) Pillanatnyilag ezt a szerepet az ISO 9001 és MEES alapú rendszerek töltik be. Termékszabványok EN :2006/A1:2013 alapszabvány + A hozzá rendelt összes termék-specifikus szabvány az elektromos orvosi A bevezetés alatt álló ISQUA alapú BELLA standardok + Szakkollégiumok által kidolgozott szakmai irányelvek eszközök esetén Nemzeti szakmai koordináció / felügyelet GYEMSZI kereteiben működő EMKI GYEMSZI / Akkreditációra kijelölt szervezet (a kijelölés még nem történt meg) Az egyedi Független akkreditált tanúsítók Független akkreditált tanúsítók minőségirányítási rendszerek tanúsítása Az előállított javak Független akkreditált Szakfelügyelők (33/2013. (V. 10.) 2

3 megfelelőség igazolása DEMIN XV. Orvosi műszergyártás laboratóriumok vagy elfogadott feltételekkel bíró szervezetek Egészségügy EMMI rendelet), GYEMSZI standard értékelők, Akkreditációra kijelölt szervezet Tekintettel arra, hogy a hazai egészségügy forráshiányokkal küszködik és az egyes ellátó szervezetek között nagy minőségi különbségek tapasztalhatóak a Donabedian mindhárom minőség-dimenziója szerint, a szervezési és optimalizálási feladatok felértékelődnek. Egyértelmű, hogy magában a követelmények (standardok) felállítása nem szűnteti meg a működési hiányosságokat. Az esélyegyenlőségi elvárások és a betegek ellátásának folyamatossága kizárja azt, hogy a standardokat nem teljesítő szolgáltatók felfüggesztésre kerüljenek. Így az alap standardrendszer túlzottan megengedő és nem motivál a meglévő erőforrások szervezés útján történő jobb kihasználására, valamint minőségfejlesztésre. A több éves nemzetközi alkalmazási tapasztalat bebizonyította, hogy az elvárt minőségi szintet szakmai standardok által érdemes meghatározni, de a standard követelmények elérésének módját tekintettel a rengeteg befolyásoló tényezőre, ami akár ellátóként is különbözik nem lehet, azaz nem érdemes standardizálni. A legjobb gyakorlat meghonosítását (GMP, GCP, GHP, GLP, stb.) rendszerszemlélet alkalmazásával javasolt biztosítani és ezáltal optimalizálni a folyamatokat, valamint indikátorok segítségével mérni a standardok megvalósulását. A rendszerszemlélet elterjesztésére a szabvány alapú minőségirányítási modellek nyújtanak útmutatást, amelyek minden esetben az alábbi lépéseket követik: 1. célok meghatározása 2. folyamatok azonosítása 3

4 3. kölcsönhatások elemzése DEMIN XV. 4. a kívánt eredmény elérése és a kockázatok minimalizálása érdekében történő PDCA alapú szabályozás és irányítás. Kockázat alatt egy veszélyes (nemkívánatos) esemény előfordulási valószínűségének és következményének kombinációját értjük ban megjelent az ISO 9001:2008 alapú az MSZ EN 15224:2013 honosított európai szabvány, amely arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan egészségügyi szolgáltatást nyújtani, amely megfelel a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek, továbbá a szakmai standardoknak, a vevői elégedettség növelése a célja a rendszer eredményes alkalmazásának, beleértve az irányítási rendszer, a klinikai folyamatok folyamatos fejlesztését és a minőségjellemzőkre vonatkozó követelményeknek való megfelelőség szavatolását A szabvány erőssége az, hogy klinikai kockázatokra fókuszál és több szakmán, valamint ellátási szinten túlnyúló folyamatszemléletű irányítást biztosít. Az új egészségügyi minőségirányítási szabvány által azonosított minőségjellemzők a következők: helyes szakszerű ellátás; rendelkezésre állás; az ellátás folytonossága; eredményesség; hatékonyság; méltányosság; bizonyítékon/ismereteken alapuló ellátás; 4

5 betegközpontú ellátás, beleértve a fizikai, pszichológiai és társadalmi sérthetetlenséget; a beteg bevonása/részvétele; a beteg biztonsága; időszerűség/hozzáférhetőség A fentiek alapján kijelenthető, hogy szükség van egy olyan alap rendszermodellre, amely a szakmai standardokat integrálva az egyedi intézmények adottságainak figyelembevételével biztosítja azt a szervezettséget, amelyben a nemzeti és a határokon túlnyúló egészségügyi elvárások folyamatosan és hosszú távon teljesülnek. Olyan modellre van szükség, amely segítségével a klinikai folyamatokra fókuszáló folyamatos fejlesztés a kockázatelemzés és változásmanagement beépül a szervezeti kultúrába. Ezt a célt az EN szabvány szerinti minőségirányítási rendszer modell szolgálja. A modell működtetésénél a kiindulást az outcome minőségszintjének indikátorokkal történő mérése a trendek követése, a kockázatok értékelése biztosítja. A hozott intézkedések visszahatnak az aktuális irányítási rendszerre és a kidolgozott vagy módosított szabályozások a minőségjellemzők folyamatos fejlődését szolgálják. Az így bevezetett PDCA minőségfejlesztő spirál sikeresen beépíthető a korábban már kiépített és működtetett ISO 9001 alapú rendszerekbe és a szakmai fejlesztést helyezi a középpontba. Természetesen a módszer ISO 9001 szabvány alapú rendszertől függetlenül is - mint szakmai fejlesztőeszköz - önállóan is működtethető. A modell működését az 1. sz. ábra szemlélteti. 5

6 1. sz. ábra A modell helyes használatához szükséges a klinikai folyamat és klinikai kockázat fogalmának helyes értelmezése. A klinikai" szó a betegek és az egészségügyi szolgáltatásban részt vevő mindenféle szakszemélyzet közötti minden típusú kölcsönhatásra vonatkozik és nincs korlátozva a kórházi környezetre. Az egészségügyi szolgáltatások során a legfontosabb fő folyamatok a klinikai folyamatok. A klinikai folyamatok magukban foglalnak minden egészségügyi szolgáltatási tevékenységet és kölcsönhatást a beteg és az egészségügyi szakszemélyzet között, az első egészségügyi kéréstől kezdve az adott egészségügyi problémát érintő utolsó tevékenységig. A klinikai folyamatokat meghatározott konkrét egészségügyi problémákra kell megtervezni és kialakítani, pl. stroke-ra, és magában kell foglalniuk az adott 6

7 egészségügyi problémával kapcsolatos, a teljes körű ellátási folyamathoz tartozó minden ellátást; alapellátási, sürgősségi, szakrendelői valamint kórházi ellátást a megelőzés és szűréstől a rehabilitációig. Ezek a folyamatok a szervezet alkalmazási területétől függően átléphetik a szervezeti határokat. A modell fő célja az, hogy a klinikai folyamatok megfeleljenek a minőségjellemzőkre kitűzött minőségcéloknak és minőségügyi követelményeknek. A minőségfejlesztés során azokra a kockázatokra fókuszálunk, amelyeknek negatív hatása lehet valamelyik minőségügyi követelmény teljesülésére. Lehet, hogy a kockázati tényezők nem klinikai eredetűek, de a kockázat klinikai kockázatnak tekintendő, ha bármilyen negatív kihatása lehet valamelyik minőségjellemzőre. A feltárt kockázatok minimalizálásával javítjuk az egészségügyi ellátó rendszer eredményességét és hatékonyságát.. Ennek a logikának köszönhetően a szervezet összes folyamatának és feltételrendszerének fejlesztését szolgáló intézkedések az outcome minőségének és biztonságának garantálása érdekében kerülnek meghatározásra. Kijelenthető, hogy a modell teljesen összhangban van a TÁMOP B-13/ "Szervezeti hatékonyság fejlesztése az egészségügyi ellátórendszerben - projekt célkitűzéseivel. A modell működtetése a) El kell készíteni és rendszeresen felül kell vizsgálni a klinikai folyamatleltárt b) Meg kell határozni a kritikus folyamatokat c) Meg kell vizsgálni a kritikus folyamatokban rejlő kockázatokat d) Meg kell vizsgálni, hogy a jelenlegi működés és szabályozottság biztosítja-e a kockázatok elfogadhatósági szint alatti értékét e) A magas kockázatú elemekre létre szabályozást kell biztosítani (szabályozás nem csak dokumentum, hanem pl. szakmai kompetencia 7

8 korlátozása, tudatosítás, infrastrukturális/technikai megoldás, vagy egyéb eszköz is lehet) f) A szabályozás hatékonyságát és eredményességét mérni szükséges g) A kockázatok értékelését rendszeresen meg kell ismételni h) Igény esetén meg kell hozni a szükséges helyesbítő és megelőző intézkedéseket i) A fejlesztések hatását vissza kell csatolni a klinikai folyamatleltárba A siker kulcsa a vezetőség elkötelezettsége a klinikai folyamatok minőségfejlesztése iránt, valamint a folyamatok és erőforrások megfelelő összehangolása, a felelősségek, kompetenciák kézbentartása. 8