EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre

Átírás

1 EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre

2 Témák Releváns informatikai fogalmak Dokumentum Adatbázis XML, XSD és társai Feladat terjedelme Hogyan olvassuk a specifikációt Adatok köre Informatikai projekt Feladatok, időzítés Mire számíthatunk? (Conner 1993)

3 Adatszolgáltatás Valójában EVMPD (ma már) alig több mint, ami információt MA + SPC tartalmaz Információ hordozója lehet dokumentum, vagy adat Dokumentum, mint információ forrás igényli az emberi értelmezést Adat előre definiált struktúrák kitöltése Adatbázis Strukturált információ tárolás Egyformán értelmezett kódok Automatikusan összehasonlítható információk Előnye Automatizálható lekérdezés = olcsóbb, gyorsabb információszerzés Hátránya Minél több lehetséges kérdésre akarunk válaszolni, annál bonyolultabb Rugalmatlan Változtatások átvezetése fájdalmas

4 Fogalmak, rövidítések EVMPD (EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) - központi IT rendszer xevprm (Extended EudraVigilance Medicinal Product Report Message) adatbevitel módja.zip file = XML + csatolt dokumentum file-ok SSI az EVPRM XML része (csak a séma van külön) Acknowledgement XML IDMPD (Identification of Medicinal i Products) ISO azonosítók 2012 második félévtől (?) medicinal product information (?), pharmaceutical product information (?), information on substances (?), packaging (?), dosage form, units of presentation, routes of administration, units of measurement XML(Extensible Markup Language) Szövegszerkesztővel is olvasható Csak a hasznos adatokat tartalmazza Szimulálja az adatbázis struktúráját XSD (XML Schema Definition) Szabály gyűjtemény XML előállítására Csak szintaktikai szabályok Kötelező Lehetséges adatok értelmezése Business Rule-okban Mezők tartalmi helyessége információ tulajdonos felelőssége Ki, mikor, hogyan fogja az adatokat ellenőrizni, és mi történik hiba esetén?

5 Üzenet feldolgozás folyamata

6 Séma és Business Rule

7 XML mintapéldány távolról

8 Kódolás EV-CODE local code Ami egyszer már megjárta az EMA adatbázisát, arra azután mindig az EMA kódjával kell hivatkozni. Vagy külön mező, vagy mező attributum jelzi, hogy melyiket tartalmazza a mező Saját EV-CODE MA adatok, SPC csatolmány Első adatszolgáltatás local kódon, utána EV-CODE-on hivatkozni Acknowledgement üzenetben csak elfogadott tartalomra jön EV-CODE Ésszerű üzeneteket egyedi tételekre felbontani EV-CODE létrehozása Controlled vocabulary időszakosan (?) frissítve EV-CODE kérés pl. substance esetén emberi döntés elfogadásról. Addig milyen kódon hivatkozzunk k rá? Mi van ha elutasítják, de már hivatkoztuk t k összetételben?

9 Hogyan olvassuk a specifikációt? WC (WC ) technikai specifikáció Detailed guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing authorisation holders to the European Medicines Agency in accordance with Article 57(2), second subparagraph of Regulation (EC) No. 726/2004 WC kérdések válaszok WC forgalombahozatali engedély példák WC adatkitöltési eset példák Engedély Szótár Esetek 90%-ban elegendő a séma 10%-a Szótár: organization, substance, ATC, stb. <authorisedproducts> <authorisedproduct> ez maga a törzskönyvezett termék (kiszerelés / erősség) <authorisation> eljárás azonosító adatok <presentationname> kereskedelemi név felbontása <productatcs> ATC (lehetségesen több sor) <productindications> indikáció (lehetségesen több sor) <pharmaceuticalproducts> 3.2.P szintű termék és annak összetétel <attachments> most kötelezően csak SPC dokumentum

10 XSD oldaláról nézve

11 Kitöltendő adatok <authorisedproduct> Holder QP Utolsó SPC update dátum Ország Eljárás típus Engedély státusz Engedélyszám Engedély megszerzés dátum MRP eljárás szám Central EU eljárás szám Orphandrug jelzés Intensive monitor jelzés Engedélyezett név (és bontása) Gyermek részére használhatóság (?) ATC kód Meddraversion Meddralevel Meddracode <pharmaceuticalproduct> Form Admin route Plusz a csatolandó SPC dokumentum file-ok API substance API mennyiség (sajátos bontás) Exipient, Adjuvant, Medical Device substance

12 Név bontása

13 API mennyiség bontása

14 Cél Forgalmazott termék szerinti lekérdezés Általános adatcsere XML struktúra kritikája Következmény - adatismétlődések Összetétel adatok Eljárásra közös adatok ismétlődése minden termékre (kiszerelésre)

15 Szempontok: Alternatívák adatszolgáltatásra Ha már közvetlen hasznot nem hajt a cégnek, legalább ne igényeljen sok erőforrást Egyszeri sok adatszolgáltatás Folyamatában kevés új adat Még előttünk álló változások (SSI, ISO) EMA EVWEB tool This tool was developed for small and medium-sized enterprises specifically but can be used by any pharmaceutical company following a process of training and registration. Előny: ingyenes Hátrány: xml duplikációi, lekérdezés csak EMA eszközzel, belső ügyvitel nem alkalmazható rá (pl. ellenőrzés) Belső ő céges adatkarbantartó t tó rendszer EVMPD adatszolgáltatásra optimalizált megoldás Előny: egyszerű kezelés Hátrány: á előbb-utóbb duplikált feladatok (adatrögzítés, ellenőrzés, ő IT üzemeltetés, té validálás, stb.) Regulatory Information Management System Előny: egyszeri adatrögzítés, eljárásra á optimalizált, többféle információ ió igényt kielégít Hátrány: nagyobb bevezetési projekt

16 Belső rendszer EVMPD scope alternatívák Minden lehetséges EVPRM adatra üzenet alapú karbantartás Szótár adatok rögzítése EVWEB-en engedély adatok belső rendszeren Gateway WEB Trader Marketing authorisation holders can have a main profile set as Gateway user and a virtual affiliate set as WEB Trader user or vice versa. Marketing authorisation holders can use the WEB Trader profile to perform manual maintenance through the XEVMPD Data Entry Tool (EVWEB). A Gateway user will be able to login in the XEVMPD Data Entry Tool (EVWEB) to retrieve medicinal product information. A gateway user will not be able to submit XEVPRM messages via the XEVMPD Data Entry Tool (EVWEB). If a marketing authorisation holder registered as gateway user desires to send XEVPRMs via the XEVMPD Data Entry Tool (EVWEB), the marketing authorisation holder needs to register a virtual affiliate. Contact EV Registration Team for further details.

17 EVMPD felkészülés projekt Adatgyűjtés Olyan struktúrát (excel tábla) kialakítani, amivel szimulálható az XML 1:N adatszerkezete engedély, készítmény, összetétel sorok száma = egyedi engedélyek száma Összegyűjteni induló listát meglevő adatokról Döntés támogató IT eszközről Migráció Minden fejlesztő ajánl megoldást, de mindegyik más Konverziók kellenek (struktúrában, adattartalomban) Problémákra számítani kell (forrás adatban, betöltő programban) EVWEB elérhetőség áprilistól (?) Ügyvitel kialakítás Kezdeti feltöltésre Folyamatos működésre

18 Mire kell még számítani a projektben Kódolási, megfeleltetési problémák Substance controlled vocabulary találat (pl. SUB31617, SUB12527MIG, SUB22516) Adatmódosítás, konvertálás, migráció, stb. Igények további rövidtávú finomítása pl. enquiry phone mező tartalom, nemzeti nyelvű substance (?), csatolmány verziózás Adatmódosítás, software módosítás Software működési problémák EMA szoftver fejlesztővel közvetlenül nem kommunikál kb. 500e EU engedély, 100 egyidejű felhasználó (!) (?) Konszolidáció (szeptember?) Ügyvitel kialakítása Felkészülés az átalakításra

19 Köszönöm a figyelmet