GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA
|
|
- Aurél Fekete
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET
2 KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal engedélyezés -t használja Noha törzskönyv fizikailag ma is létezik (1933 óta mindegyik kötet!), de jelentősége az elektronikus rögzítés mellett csekély
3 GYÓGYSZERMINŐSÉG: SPECIÁLIS LIMIT Általában: ami még jól előállítható és megveszik Gyógyszer: erre rákerül a biztonsági tűréshatár (messze attól, ami árt, persze ez relatív) és a beteg nem bízik benne rátartás! (pl. elszíneződések)
4 A MINŐSÉG KÉT SZEMPONTJA A minőség tervezése (K+F) - GLP, GCP A minőség belegyártása a termékbe - GMP
5 GYÓGYSZER termék + információ (WHO)......és hatósági garancia a kettő egymásnak való megfelelésére (forgalomba hozatal engedélyezés)
6 GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén pedig a készítményt államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja.
7 A MAGYAR HATÓSÁGI SZABÁLYOZÁSI RENDSZER KIALAKULÁSA 1871: kiadják az első Magyar Gyógyszerkönyvet : a hatósági gyógyszerellenőrzés gyakorlattá válik 1933: csak a Magyar Királyi Országos Közegészségügyi Intézet által törzskönyvezett készítményeket lehetett piacra vinni 1962: a megalakított Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) felelős a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyezéséért
8 DISTINGUISHED FEDERAL CIVILIAN SERVICE MEDAL IN 1962 TO DR. FRANCIS KELSEY
9 A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK A Gyógyszertörvény 52/2005. (XI. 18.) EüM r. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 30/2005. (VIII. 2.) EüM r. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
10 AZ EURÓPAI UNIÓ GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALÁÉRT FELELŐS HATÓSÁGA EMA (European Medicines Agency) Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use ) Gyógyszerügyi Bizottság
11 A gyógyszerek minőségének szabályozása Jogszabályok EU Mo. regulációk, direktívák, döntések törvények, rendeletek Hatóságok előírásai ( határozatok, tájékoztatások, irányelvek stb.) Gyógyszerengedélyező EMA kérelmezőknek szóló tájékoztató és CHMP, CVMP, ICH irányelvek,ctd Gyártásellenőrző Nemzeti és EDQM inspektorátusok Gyógyszerkönyvi Eur. Tanács Közeg. Biz. Ph.Eur. Bizottság Ph. Eur. 8. OGYÉI irányelvek és tájékoztatások OGYÉI Inspektorátus Minisztérium OGYÉI MGyB Ph.Hg. VII. és VIII.
12 MI KAP FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYT? Gyógyszerkészítmény! Gyógyszeranyag az (ható- és segéd-anyagok) EU-ban önmagukban nem! (Rögzített minőségük: Gyógyszerkönyv, ill. az egyes készítmények beadványaiban!), de pl. az Európai Gyógyszerkönyv kibocsát Megfelelőségi tanúsítványt, gyógyszeranyagra, ha benyújtják a szintézist = a Gyógyszerkönyv valóban kimutatja a szennyezéseket pl. a WHO törzskönyvezi a hatóanyagokat is ( pre-kvalifikáció )
13 MI TÖRTÉNIK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEZÉS SORÁN? Termékbesorolás ez gyógyszer? Beleillik-e a gyógyszertörvény gyógyszer definíciójába? Szakmai oldal alkalmas-e gyógyszernek? Jogi oldal államigazgatási lépés, következményei vannak szerződés a gyógyszer-hatóság és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között
14 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TÍPUSAI Kétféleképpen osztályozható 1. Véglegességük szerint, azaz az értékelés teljessége alapján 2. Az eljárás kezdeményezője szerint
15 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TÍPUSAI
16 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS LÉPÉSEI A kérelem benyújtása Értékelési szakasz Gyártás, minőség, kísérletes toxikológia (relatív ártalmatlanság) és -farmakológia, humán klinika Bejegyzési szakasz Értékelő összefoglaló, alkalmazási előirat, betegtájékoztató Forg. hozatal utáni felügyelet
17 A BEADVÁNY FELÉPÍTÉSE Adminisztratív adatok (formanyomtatvány, javasolt kísérőiratok-szakember-tájékoztató, betegtájékoztató, címkeszöveg, hatósági értékelő jelentés) Beadvány összefoglalása Minőségügyi, gyártási és gyógyszerészeti rész Pre-klinika (állatkísérletes farmakológia és toxikológia) Klinikai vizsgálatok
18 AZ ÉRTÉKELŐ JELENTÉS... Eredetileg: független szakértő által írt kritikai értékelés Soha nem volt független, ha a cégek rendelték meg! Ma: Összefoglaló
19 AZ EGT GYÓGYSZER-ENGEDÉLYEZÉSE Centralizált Decentralizált (DCP) Kölcsönös elismerési eljárás (MRP) Nemzeti eljárás
20 CENTRALIZÁLT ELJÁRÁS Egyetlen beadvány az EU (londoni) központi gyógyszerértékelő szervéhez Itt a tagállamok (OGYI-jait képviselő) szakértői bizottság értékeli Szakmai határidő +Rövid adm. felszólalás Az egész EU-ra érvényes forg. hoz. eng.!
21 CENTRALIZÁLT ELJÁRÁS Kötelező: biotechnológiai hatóanyagok új hatóanyag HIV, rák, diabetes, egyéb anyagcsere nagytechnikájú szer új, fontos indikáció vérkészítmények
22 CENTRALIZÁLT ELJÁRÁS Egy beadvány az EMA-hoz CHMP-értékelés (2 referens, tagállamokból) 210 nap alatt befejeződik, EMA kiadja minden tagállam nyelvén a tájékoztató iratokat és az Értékelő jelentést Tagállam: felszólalási idő A brüsszeli Bizottság aláírásával az egész EU-ra érvényes engedély Ha negatív döntés: forgalmazása az egész EUban tilos!
23 DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS Lehetséges: mindenre, amire a centralizált nem kötelező Referencia -gyógyszerhatóság (tagállam): amelyhez először adják be és Érintett gyógyszerhatóság (tagállam), ahova a második körben nyújtják be
24 DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS: ÚJ GYÓGYSZERRE A referencia-tagállamban benyújtják Itt nemzeti forg. hoz. eng.-t kap (120 nap), kiadják a kísérőiratokat és az Értékelő jelentést Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az első engedély (Értékelő jelentés) gyorsított elismerését (90 nap) = újabb nemzeti engedélyek Eltérő vélemény: visszavonják a beadványt, vagy az külön bizottsági egyeztetés majd az EMA: EU-szintű döntés
25 KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS VALAHOL MÁR BEJEGYZETT GYÓGYSZERRE Egy tagállamban már forgalomba hozatali engedélye van: nem szabad más tagállamban folytatni a törzskönyvezést! A cég ettől a hatóságtól értékelő jelentést és kísérőiratok kiadását kéri (angolul). A hatóság 90 nap alatt kiadja. Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az első engedély (Értékelő jelentés) gyorsított elismerését 90 nap) = újabb nemzeti engedélyek Eltérő vélemény: visszavonják a beadványt, vagy fellebbezés és külön bizottsági egyeztetés majd EUdöntés
26 NEMZETI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS A gyógyszer értékelését az OGYÉI-OGYI végzi. Az ezzel az eljárással kiadott forgalomba hozatali engedély csak Magyarországon érvényes.
27 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEZÉS Érintett tagországok Összes tagországot érintő Az eljárás típusa Centralizált eljárás Az eljárás határideje 210 nap + óra stop (ha van) Forgalomba hozatali engedély típusa Centralizált forgalomba hozatali engedély Több tagországot érintő Legalább egy tagállamban már van forg. eng. MRP A készítményre még nincs forg. eng. DCP Egy tagországot érintő Nemzeti eljárás Első értékelési Nemzeti tk:210 fázis: 120 nap AR: 90 nap Óra stop (ha van) kb. 90 Második értékelési MRP: 90 nap fázis: 90 Pálfiné Goóts H, Haraszti Cs, Lázár B Gyógyszerészet, 56, (2012) 210 nap Nemzeti forgalomba hozatali engedély
28
29 GENERIKUMOK A SZABADALOM LEJÁRATA UTÁN UGYANAZZAL A HATÓANYAGGAL ÉS GYÓGYSZERFORMÁVAL MÁS CÉGEK ÁLTAL IS KIFEJLESZTETT LÉNYEGILEG HASONLÓ / EGYENÉRTÉKŰ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
30 GENERIKUM nem kell a hatásosságot és a relatív ártalmatlanságot bizonyítani, ha az új készítmény egyenértékű egy már forgalomba hozatalra engedélyezettel ( alapvetően hasonló ) az egyenértékűséget kell bizonyítani
31 ADAT-KIZÁRÓLAGOSSÁG (DATA EXLUSIVITY) A generikus készítmény törzskönyvezhető (lenne), ha lejárt a szabadalom Ekkor sem állatkísérleteket, sem klinikai hatásigazolást nem végeznek ha bizonyítható, hogy az új készítmény egyenértékű egy már korábban törzskönyvezettel (tipikus esetben az innovátor gyógyszere)
32 ADAT-KIZÁRÓLAGOSSÁG Azaz: én nem tudom, milyen preklinikai és klinikai adatok vannak az innovátor korábbi beadványában, nem is tudhatom meg, de miután az én gyógyszerem azzal egyenértékű, tekintsétek úgy, mintha én is benyújtottam volna ugyanezeket
33 ADAT-KIZÁRÓLAGOSSÁG Ezt mondják a más gyártó dokumentációjára való hivatkozásnak. Az adat-exkluzivitás tétele: az ilyen hivatkozás is a másik szellemi termékének egyfajta használata
34 ADAT-KIZÁRÓLAGOSSÁG Az eredeti gyógyszer bejegyzésétől számított bizonyos ideig - a generikus gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó szabadalomtól függetlenül megtiltják az originátor klinikai vizsgálatainak dokumentációjára történő hivatkozást!
35 ADAT-KIZÁRÓLAGOSSÁG A szabadalom a bejelentéstől kezdődik (ált. az előállítás és néhány kedvező kísérlet után), az adatkizárólagosság az első forgalomba hozataltól! Előfordulhat tehát, hogy lejár a szabadalom, de az adatkizárólagosság még tart!
36 SZABADALOM ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG Az elsővel azonos hatóanyagú, más által gyártott egyenértékű gyógyszert szabadalom: amíg le nem jár, nem szabad forgalomba hozni, adat-kizárólagosság: amíg le nem jár, a másik dokumentációjára hivatkozva nem szabad (saját állatkísérletekkel és klinikával igen!) forgalomba hozni
37 AZ EU SZABÁLYOZÁSA, 1 Szabadalom Főszabályként itt is 20 év Centralizált eljárás: +5 év kiegészítő szabadalmi oltalom Supplementary Protection Certificate, SPC Ha gyermekgyógyászati indikációra is végez klinikai vizsgálatot: +0,5 év (minden: új és már forgalomban lévő gyógyszer esetében lehetséges)
38 GYÓGYSZERRE VONATKOZÓ SZABADALOM AZ EU-BAN ,5 év Alapvédettség Centralizált engedély esetén +5 év kiegészítő szabadalmi oltalom (Supplementary Protection Certificate, SPC További 0,5 év SPC, ha gyermekgyógyá szati indikációt bizonyít
39 AZ EU SZABÁLYOZÁSA, év 8 év adatkizárólagosság (nem lehet más cég adataira hivatkozva benyújtani); sőt: ha ez alatt új, fontos indikációt bizonyít: +1 év! + 2 év forgalmazási kizárólagosság (be lehet más cég adataira hivatkozva nyújtani, engedélyezni, stb., csak forgalomba hozni nem lehet)
40 GYÓGYSZERRE VONATKOZÓ ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG AZ EU-BAN év szabály Adatkizárólagossági periódus: hivatkozással nem nyújtható be Forgalmazási kizárólagosság: benyújtható, engedélyezhető, de nem forgalmazható További forgalmazási kizárólagosság, ha az első 8 év során új, fontos indikációt igazolnak Ugyanez, ha később igazolják, és/vagy azt, hogy vény nélkül is biztonságos De összesen max. +1 év!
41 GYERMEKGYÓGYÁSZATI INDIKÁCIÓ Ma már minden gyógyszert csak úgy lehet benyújtani, ha főszabály: van klinikailag bizonyított gyermekgyógyászati indikációja, vagy benyújtanak egy ilyen vizsgálati tervet (Pediatric Investigation Plan, PIP) és vállalják, hogy a megadott időn belül elvégzik kivéve, ha igazolták, hogy gyermekeken ez a gyógyszer nem használható (pl. nincs ilyen gyermekbetegség!), s ezt az EU szerve elfogadta
42 BIOEGYENÉRTÉKŰSÉG A farmakokinetikai módszerrel meghatározott egyenértékűség Beadás: vérszintgörbe (AUC, tmax, Cmax) A referencia-gyógyszerre kapott érték %-án belül a vizsgált gyógyszer 90%-os konfidencia-intervallumon
43 BIOEGYENÉRTÉKŰ ref. 125% ref. 100% ref. 80% egyik generikus 90% CI másik generikus 90% CI azaz: a bioegyenértékűség definíciója miatt nem lehet az egyes egyenértékű generikumok között jelentős különbség!
44 HASONLÓ BIOLÓGIAI BIOSIMILAR Hasonlít a biológiai referencia-gyógyszerre, de azzal (definíció szerint!) nem (lehet) egyenértékű biológiai gyógyszer mindig elegy, a (szűkebb értelemben vett) hatóanyago(ko)n kívül más fehérjéket is tartalmaz Elsősorban a nyersanyagok vagy a gyártási folyamat eltérése miatt Nem generikus bejegyzési eljárás, mert az eltéréseket jellemző kísérletes farmakológiai, toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményét is be kell nyújtani
45 HASONLÓ BIOLÓGIAI BIOSIMILAR Általában elfogadott: nem helyettesíthetők egymással (átállítás) de új beteg bármelyikre beállítható (Szemben a generikumokkal, amelyek elvben egymással helyettesíthetők!) A generikum fogalmának kiterjesztése biológiai gyógyszerekre = hasonló biológiai gyógyszerek
46 AZ EGYSÉGESÍTETT MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ SZÁMOZÁSI RENDSZERE 1. Regional Administrative Information 1.1 ToC of Module 1 or overall ToC, including Module ToC of the CTD (Mod 2,3,4,5) 2.2 Introduction 2.3 Quality Overall Summary 2.4 Nonclinical Overview 2.5 Clinical Overview 2.6 Nonclinical Written and Tabulated Summaries 2.7 Clinical Summary
47 CTD 1. Modul: Regionális adminisztratív adatok Kérelmezői levél, EU-formanyomtatvány és mellékletei, Hatóanyag és késztermék minták Magyar kísérőirat tervezetek: alkalmazási előírás, betegtájékoztató, címkeszöveg
48 CTD 2. Modul: Összefoglalók Minőségi adatok átfogó összegzése (kémiai, biológiai, gyógyszerészeti, gyártási adatok) Preklinikai áttekintés és összefoglalók (toxikológiai és farmakológiai adatok) Klinikai áttekintés és összefoglalók (klinikai tapasztalatok)
49 CTD 3. Modul: Minőségi adatok (hatóanyag, segédanyagok, és a gyógyszer; gyártási folyamat, ellenőrzés, analitikai, stabilitási vizsgálatok) 4. Modul: Preklinikai vizsgálatok beszámolói (farmakodinámia, farmakokinetika, különböző toxicitások, mutagenitás, rákkeltő hatás, lokális tolerálhatóság) 5. Modul: Klinikai vizsgálatok beszámolói (humán farmakokinetika, farmakodinámia, klinikai vizsgálatok, klinikumban szerzett tapasztalatok, irodalomjegyzék publikált és nem publikált)
50 GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK BIZTONSÁGOSSÁGÁT ALÁTÁMASZTÓ ADATOK FRISSÍTÉSE (PERIODIC SAFETY UPDATE) a forgalomba hozatali engedély első kiadását követő 2 éven át 6 havonként, a következő 3 éves időszakban évente, ezt követően ötévenként, forgalomba hozatali engedély megújításakor.
51 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK HAZÁNKBAN 1. OGYI által kiadott (nemzeti eljárás, MRP és DCP) 2. EU által kiadott (centralizált eljárás)
52 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!
Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19
Originális és generikus gyógyszerek Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Gyógyszer életciklusa Originális és generikus K+F Originális kutatás-fejlesztés: 10-15 év, 300-1200M$ Felfedezés Preklinika
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenHitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea
Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag
RészletesebbenBiológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner
Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított
RészletesebbenA törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT
A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu
RészletesebbenHitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea
Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag
RészletesebbenGyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig
Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló
RészletesebbenTörzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória
Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés
RészletesebbenTörzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.
Törzskönyvezés Haraszti Csaba Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés Jogszabályok, eljárások 1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK Folyamatok alapjai Joganyagok Kötelezı: elsıdleges jogszabályok
RészletesebbenSEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC
2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a
RészletesebbenSzigorlati kérdések. Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy /2019. tanév I. félév
Szigorlati kérdések Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy - 2018/2019. tanév I. félév 1. A gyógyszerek és a gyógyszertárban forgalmazható termékek forgalomba hozatala hazai és nemzetközi viszonylatban (a hatósági
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében
RészletesebbenVertimen 8 mg Tabletten
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba
RészletesebbenGyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána
Gyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána 2014. február 2. A gyógyszerészet Gyógyszerészet és gyógyszerészképzés természettudományos alapokon nyugvó, medicinális orientációjú, önálló szakmai specifikumokkal
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenI. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma
RészletesebbenGYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária
GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési
RészletesebbenSPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány
SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenA generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár
A generikumokról általában Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár Definició Generikus készítmények engedélyezése OEP támogatás ( licit ) Készítmények rendelésére kiadására vonatkozó jogszabályok
RészletesebbenEngedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker.
Gyógyszernagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet + Engedély kell! Fontos: nem elegend- a cégbejegyzés, gyógyszernagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat,
RészletesebbenA gyógyszer-engedélyezés magyarországi története
XII. Gyógyszerésztörténeti Nyári Egyetem, Szeged, 2015. július 10. A gyógyszer-engedélyezés magyarországi története Dr. Paál Tamás professor emeritus Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerfelügyeleti
RészletesebbenMagyar joganyagok - 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal 14. Ügynökség Koordinációs Csoportja: a 2004/27/EK irányel
Magyar joganyagok - 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra
RészletesebbenGyógyszer törzskönyvezés
Az eljárásokkal kapcsolatos gyakorlati teendık és ezek cégekre gyakorolt hatása Dr Szabó Mónika Dr Horányi Tamás 2009-10-29 Gyógyszer törzskönyvezés A gyógyszer legalizálása megbízhatósága 1. Quality mindig
RészletesebbenA földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter. /2006. (...) FVM rendelete. az állatgyógyászati készítményekről
A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2006. (...) FVM rendelete az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -ának 10.
RészletesebbenMEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem
Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi
Részletesebben(HL L 311., , 1. o.)
2001L0082 HU 07.08.2009 004.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Szakmai értékelés Termék neve: AklofEP 100 mg filmtabletta aceklofenák Törzskönyvi szám: OGYI-T-21742 Kérelmező: ExtractumPharma Dátum: 2012. szeptember 20. Ez a jelentés az AklofEP 100 mg filmtablettára
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
RészletesebbenGyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK február 28. 1
Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2018. február 28. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,
Részletesebben(HL L 311., , 1. o.) Szám Oldal Dátum M1 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. L
2001L0082 HU 07.08.2009 004.002 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november
RészletesebbenKIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA
KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA ÚJ OLTALMI FORMÁK AZ IPARJOGVÉDELEMBEN CSATLAKOZÁS AZ EU-HOZ 2004. MÁJUS 1. EU JOGANYAGÁNAK
Részletesebben52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
RészletesebbenTükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD
Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb
RészletesebbenIRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14.
L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/9/EK IRÁNYELVE (2009. február 10.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti
Részletesebben316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény
Részletesebben450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről
450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - ) A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenDózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenTrendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások. 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna,
Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások területén 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Szellemi itulajdon Nemzeti tihivatala 1 Prozac UK Sales
Részletesebben(Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező) RENDELETEK
2009.6.16. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 152/1 I (Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező) RENDELETEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 469/2009/EK
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 2,5 mg és 5 mg (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2013. március 8. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...3
RészletesebbenA klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai
Könyvbemutató, SE Központi Könyvtár 2011. november 22.. A klinikai kutatások ipariszervezési jellemzői és kihívásai Dr. Vas Ádám egyetemi tanár kutatási főtanácsadó Richter Gedeon Nyrt SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati
RészletesebbenA szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána
A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)
RészletesebbenHatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak
RészletesebbenGyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK december 5. 1
Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet PTE ÁOK 2014. 2017. december 5. 1 Gyógyszer fejlesztés Előkísérletek Cél: Betegség megértése és a célmolekula kiválasztása. Hogyan: Gyógyszerkutató vállalatok,
RészletesebbenPublikus értékelő jelentés
Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenA BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE
L 209/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.8.4. A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE (2012. augusztus 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali
RészletesebbenOtrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenAz Európai Unió Hivatalos Lapja. 13/11. kötet
200 31992R1768 1992.7.2. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L182/1 A TANÁCS 1768/92/EGK RENDELETE (1992. június 18.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK
RészletesebbenSZLMK Gyógyszer. Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223. Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: 17822/2017 CPV Kód:
SZLMK Gyógyszer Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Helyesbítés/2015 EUHL Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: 2017.12.08. Iktatószám: 17822/2017 CPV
RészletesebbenMinőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24
Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai
RészletesebbenOctenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: 2014. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
RészletesebbenA PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék
A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)
RészletesebbenKísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata
Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:
RészletesebbenEz a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
2008R1234 HU 04.08.2013 002.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)
RészletesebbenDokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 31. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenEURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG
EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Brüsszel, 2019. február 18. REV2 A 2018. október 2-án közzétett kérdések és válaszok (REV1) helyébe lép KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ EGYESÜLT
RészletesebbenMucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM
RészletesebbenGyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései
Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés Név. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGTtagállam Forgalomba
RészletesebbenA farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenAntalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...
Részletesebben50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések
50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak
RészletesebbenAz étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ
Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások
RészletesebbenDesaero 5 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ
RészletesebbenA gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán
BUDAPEST GAZDASÁGI FŐISKOLA KÜLKERESKEDELMI KAR NEMZETKÖZI GAZDÁLKODÁS SZAK Nappali tagozat Gazdaságdiplomácia szakirány A gyógyszerek forgalomba hozatalának sajátos szabályai az Európai Unió belső piacán
Részletesebben70/524/EGK tanácsi irányelv [9] hatálya alá tartoznak, ha azokat az említett irányelvnek megfelelően állati takarmányba vagy takarmánykiegészítőbe
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. március 31.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI
RészletesebbenDr. Dinya Elek egyetemi tanár
GYÓGYSZERKINETIKAI VIZSGÁLATOK STATISZTIKAI ALAPJAI Dr. Dinya Elek egyetemi tanár Semmelweis Egyetem Doktori Iskola 2015. április 30. Gyógyszerek: mi segít az adagolás kiszámításában? Klinikai farmakokinetika:
Részletesebbeni név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenKérelmező (Fantázia-) név Hatáserő sség
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK
RészletesebbenAz új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből
Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja
RészletesebbenA BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának
RészletesebbenMELLÉKLETEK. a következőhöz: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE. az állatgyógyászati készítményekről
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.9.10. COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 MELLÉKLETEK a következőhöz: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az állatgyógyászati készítményekről {SWD(2014) 273 final}
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
RészletesebbenA kilépésre való felkészülés ezért nemcsak az EU és a nemzeti hatóságok ügye, hanem a magánfeleket is érinti.
EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜ GYI ÉS ÉLELMISZER BIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓ SÁG Rev 03, közzétéve: 2018. június 19-én Kérdések és válaszok az Egyesült Királyságnak az Európai Unióból történő kilépésével összefüggésben
RészletesebbenA Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?
A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter
RészletesebbenSzékely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember
Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenNormaflore Max 6 milliárd
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenA BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 29.6.2011 C(2011)4837 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 29.6.2011 az emberi felhasználásra szánt "Instanyl - Fentanil" gyógyszer számára a C(2009)5900 határozat alapján
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenGyógyszerforma Hatáserősség. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
Részletesebben52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. -a (5) bekezdésének a) pontjában kapott
RészletesebbenEz a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
2008R1234 HU 02.11.2012 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Harpagodyn. 600 mg filmtabletta
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (Ördögcsáklyagyökér /Harpagophytum procumbens D.C., et/aut Harpagophytum zeyheri Decne radix/ száraz kivonata (1,5-2,5:1), kivonószer: víz) Nemzeti eljárás A forgalomba
RészletesebbenGincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenGyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély
Részletesebben