Engedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker.

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Engedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker."

István Faragó
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 Gyógyszernagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet + Engedély kell! Fontos: nem elegend- a cégbejegyzés, gyógyszernagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat, akinek erre a gyógyszertörvény szerint az OGYI engedélyt adott! Gyógyszer-nagyker. engedély Az OGYI adja Alapja a GDP Good Distribution Practice, a GMP vonatkozó része, azaz Az OGYI el-zetes helyszíni ellen-rzése meghívja rá az ÁNTSZ regionális tisztif-gyógyszerészét Max. 90 nap (gyógyszertv.!) Azaz most már ugyanúgy folyik, mint a gyártási engedély kiadása! Az OGYI a kiadott vagy visszavont engedélyekr-l Értesíti a következ-ket: -MKEH - ÁNTSZ Regionális Intézet - EU Bizottság honlapján naprakész listát közöl Részletesen: mi a gyógyszernagykereskedelem? Gyógyszer beszerzése, importja (kizárólag hazai forgalmazásra!), min-ségbiztosítása, min-ségértékelése, tárolása, készletezése, a megrendel-höz való eljuttatása, forg. kivonás végrehajtása, nyilvántartások, adatszolgáltatás, a forgalmazók részére info szolgáltatás Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjától (ill. gyógyszergyártól) másik gyógyszernagykeresked-t-l 1

engedély Az OGYI adja Alapja a GDP Good Distribution Practice, a GMP vonatkozó része, azaz Az OGYI el-zetes helyszíni ellen-rzése meghívja rá az ÁNTSZ regionális tisztif-gyógyszerészét Max.

2 Kinek adhat el gyógyszernagykeresked- gyógyszert Gyógyszertárnak Másik gyógyszer-nagyker.-nek A lakosságnak - az orvosi oxigén kivételével - nem! Fontos Kábítószer és pszichotróp anyag gyógyszerrel való nagykereskedelemhez ezekre vonatkozó külön engedély kell! A mmköd- gyógyszernagykeresked-ket az OGYI ellen-rzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel Mire lehet kérni gyógyszernagyker. engedélyt: A rendelet mellékletében van meghatározva, lehet egyes gyógyszercsoportokra szmkíteni pl. Törzskönyvezett (allo- és/vagy homeopátiás, és/vagy radiofarmakon) Gyógyszeranyagok és/vagy drogok Orvosi gázok Ph. Hg. és FoNo galenikumok Az engedély feltételei A felszabadítást végzmeghatalmazott személy adatait be kell az engedélykérelemmel nyújtani - az OGYI jóvá kell, hogy hagyja Min-ségvizsgáló laboratórium szükséges, legalább szerz-déssel! Felel-sségbiztosítás kell! A nagyker. tevékenység feltételei Minden telephelyen teljes munkaid-ben legalább egy meghatalmazott személy jelen legyen Mindenfajta gyógyszermin-- sítést csak - végezhet! A raktározást és a forgalomból való kivonást felügyeli A nagyker. feladata A forgalmazott gyógyszer min-ségellen-rzése és -min-ségtanúsítása a megrendel- számára szakmai információ biztosítása min-ségi hiba (gyanúja) jelentése az OGYI-hoz statisztikai adatszolgáltatások 2

A mmköd- gyógyszernagykeresked-ket az OGYI ellen-rzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel Mire lehet kérni gyógyszernagyker.

3 Az OGYI engedélyezheti kérelemre, min-ségi hibás gyógyszerkészítmény és gyógyszerhatóanyag, valamint nem a Magyar (Európai), hanem más Gyógyszerkönyv min-sége szerint szállított gyógyszeranyag forgalomba hozatalát A nagykeresked- köteles a kiszállított tételekkel Min-ségi bizonylatot adni olyan dokumentumot adni, ami tartalmazza a következ-ket: - a kiszállítás kelte - a gyógyszeríadatai - mennyisége - a nagyker. neve, címe A gyüjt-csomagoláson a nagykeresked- jelzésének szerepelnie kell, de úgy, hogy a gyógyszer származása azonosítható maradjon (nem takarhatja el az eredeti adatokat!) A nagyker. speciális feladata EgyüttmMködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezel-jével az Állami Egészségügyi Tartalék állagmegóvó cseréjében (igazolt költségeit megtérítik)! Mit tartalmaz a GDP (a részleteket mell-zve) Árúátvétel Tárolás Vizsgálatok - gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálata (vagy külföldi Ph. azonosítása, ha az OGYI engedélyt adott) - gyógyszerkészítmények a meghatalmazott személy: organoleptikusan átnéz minden tételt szükség esetén a forgalomba hozatali engedélyben rögzített min-ségvizsgálat a nagyker.-nek el kell kérnie a forg. hoz. eng. jogosultjától! Új fogalmak: import, párhuzamos import 3

gyógyszeríadatai - mennyisége - a nagyker.

4 Gyógyszer importja Az EGT tagállamán kívül gyártott gyógyszer behozatala ehhez (a gyógyszer re-analízise és felszabadítása) gyógyszergyártási engedély kell! Export: u.az kifelé E fogalmak az EGT-n belül nem értelmezhet-k! Gyógyszer importja, exportja Be kell a vámhatóságnak mutatni az OGYI igazolását, hogy az (im/ex)portálónak van gyógyszergyárt. eng. vagy gyógyszernagyker. eng.-e a behozni/kivinni akart gyógyszer idehaza törzskönyvezett Kivéve, ha beteg hozza be magának (vagy viszi ki saját használatra, utóbbira más vonatkozik, lásd kés-bb) EGT-n belüli ki/beszállítás Nem kell OGYI-engedély, de kérelemre az OGYI kiadja A VPOP megállíthatja a kamiont, és akkor ez a legegyszermbb igazolás, hogy valóban gyógyszer, nem illegális, pl. kábítószer, stb. Gyógyszer párhuzamos importja (kereskedelme) Ugyanaz a gyógyszer törzskönyvezett itthon is és más EU-tagállamban is engedélyezett A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindkét államban forgalmazza (más áron) Nagykeresked- megveheti a másik államban is, és itthon forgalmazhatja (akkor éri meg, ha ott olcsóbb!) Egyik tagállam Forg. hoz. eng. jogosultja Másik tagállam Párhuzamos import-r megbízott megbízott nagyker. 70 EUR 115 EUR 75 EUR átcímkézés 80 EUR nem azonos a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjával vagy az ez által megbízottal gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye van az OGYI-tól külön párhuzamos import-engedélye is van 80 EUR 100 EUR 130 EUR 4

5 Párhuzamos import tartalma A gyógyszerbeszerzése a származási tagállamban s ezután ugyanaz, mint a gyógyszer-nagykereskedelem fogalma! Párhuzamos kereskedelem Centrálisan, a Közösség által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozik Az engedélyt ekkor nem az OGYI, hanem az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA, lásd kés-bb) adja! Ha Magyarországon végzik az átcsomagolást akkor az átcsomagolást végz-nek gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie! (Lehet szerz-déses is) Ha nem Magyarországon végzik, be kell mutatni az átcsomagoló cég adott EGT-tagállamban kiadott GMPbizonylatát! Nem-EGT-tagállamban nem szabad átcsomagolni! Párhuzamos importkérelem, 1 a kérelmez- adatai a gyógyszer(ek) adatai (ide értve a származási tagállamot is) a kiváltandó gyógyszer adatai a behozandó gyógyszer betegtájékozatatója és címkeszövege (a származási tagállamban és magyarul) Párhuzamos importkérelem, 2 a behozandó gyógyszer legkisebb csomagolási egységéb-l minta nyilatkozat, hogy a származási országból származó módosításokat, min-ségi hibajelzéseket az OGYI-hoz továbbítja Az engedély megadása Ha a kérelem hiányos, az OGYI 8 napon belül hiánypótlásra visszaadja Ha a kérelem teljes, az OGYI 30 napon belül dönt Az OGYI azt vizsgálja, hogy a hazai és a behozni akart gyógyszer azonos-e, vagy egymás változatai 5

Ha Magyarországon végzik az átcsomagolást akkor az átcsomagolást végz-nek gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie!

6 A gyógyszer változata a terápia során azonosan alkalmazható az eltérés nem jelent egészségügyi veszélyt (szín, kopási-törési szilárdság, segédanyag-összetétel) Az OGYI megkeresheti a származási ország gyógyszerhatóságát A párhuzamos import-rnek a forgalomba hozatali engedély hazai jogosultját a behozatal el-tt 30 nappal értesítenie kell a behozatali szándékról 6

megkeresheti a származási ország gyógyszerhatóságát A párhuzamos import-rnek a forgalomba

Hasonló dokumentumok

449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről

449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő