Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások május Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna,

Átírás

1 Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások területén május Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Szellemi itulajdon Nemzeti tihivatala 1

2 Prozac UK Sales Sales 8 Jan Year Forrás: IMS-Global.com 2

3 3

4 SPC bejelentések száma Magyarországon /2009/EK rendelet ( korábban 1768/92/EGK ) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról ( május 6.) /96/EK rendelet a növényvédő szerek kieg.olt.tanúsítványáról (1996.július 23.) 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati gyógyszerekről (2006.dec.2) 26/2004. Korm.rend. a végrehajtási szabályokról évi XXXIII törvény (Szt.) 22/A

5 Kiegészítő oltalom Szt. 22/A május 1-től (1) Az Európai Közösség rendeleteiben meghatározott esetben, feltételekkel és időtartamra a találmány tárgya kiegészítő oltalomban részesül azt követően, hogy a szabadalmi oltalom az oltalmi idő lejártával megszűnik. (2) Az (1) bekezdésben említett európai közösségi rendeletek végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály állapítja meg. (3) Az (1)bekezdésben említett európai közösségi rendeletek, illetve a (2) bekezdésben említett külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában a kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos ügyekben e törvény rendelkezéseit kell megfelelően alkalmazni. 5

6 1768/92/EGK gyógyszer 3. cikk A tanúsítvány megszerzésének feltételei A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a bejelentést benyújtották, a bejelentés napján a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll; b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát a megfelelő, érvényes irányelv szerint engedélyezték; c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély. 6

7 1610/96 EK rendelet (17) preambulum egyes szabályok megfelelően alkalmazandók a 1768/92/EGK tanácsi rendeletre is. 13. preambulum: a tanúsítvány kiterjed az alapszabadalom oltalmi körébe tartozó származékokra( sók, észterek) is. -enantiomerek? Polimorf kristályformák? 14. preambulum:a hatóanyag származékaira (sók, észterek) vonatkozó további tanúsítványok adhatók, feltéve, hogy a származékok külön szabadalmak a oltalma a alatt a állnak. - -kiválasztási találmányok További szabályok: 3.cikk (2) 17. cikk 2) 7

8 1610/96 3.cikk (2) bekezdése mindkét rendeletre alkalmazandó! 1 szabadalmasnak egy termékre csak 1 SPC adható Ha azonban ugyanarra a termékre különböző szabadalmasok tettek több SPC bejelentést, tanúsítvány adható a szabadalmasok mindegyike számára. ECJ C-482/07 (AHP Manufacturing BVBureau voor de Industriële Eigendom ) 8

9 7.Cikk A tanúsítvány iránti bejelentés határideje (1) A tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló első belföldi engedély kiadásának napját követő hat hónapon bllkllb belül kell benyújtani. (2) Ha a termék forgalomba hozatalát az alapszabadalom megadása előtt engedélyezik, a tanúsítvány iránti bejelentést az (1) bekezdéstől eltérően léő a szabadalom bdl megadását dáákövető ő hat hónapon bllkll belül kell benyújtani. Általában a szabadalom kerül előbb megadásra! 9

10 19. Cikk Eljárási szabályok Ahol az európai közösségi rendelet eljárási szabályokat nem állapít meg, az alapszabadalomra irányadó eljárási szabályokat kell alkalmazni, feltéve, hogy a tagállam nem ír elő különleges eljárási szabályokat. 26/2004 Korm. rend A közösségi rendelet 7. cikkében megszabott határidők elmulasztása esetén igazolásnak nincs helye A bejelentés nem változtatható meg úgy, hogy más termékre, más forgalomba hozatali engedélyre vagy más alapszabadalomra vonatkozzon, mint amelyet a bejelentés benyújtásakor megjelöltek. Az SPC bejelentés a bejelentés benyújtásának napjától nyilvános 10

11 13.Cikk A tanúsítvány időtartama Szabadalom bjl bejelentési téinapja X év Közösségi első forg.h. eng. SPC kezdete SZABADALOM SPC ( x -5) +6 (20 év) De max 5 év hónap összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben. 11

12 1610/ cikk 2) bekezdése mindkét rendeletre alkalmazandó! l Az oltalmi idő módosítása A tanúsítvány kiadásáról á szóló határozat ellen a tanúsítvány időtartamának helyesbítése iránt jogorvoslatnak van helye, ha a tanúsítvány iránti 8. cikk szerinti bejelentésben a Közösségen belüli első forgalomba hozatali engedély időpontja hibásan szerepel. De ECJ C-127/00 Aktiebolaget Hassle v Ratiopharm GmbH Ha egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány a 19. cikk ( átmeneti rendelkezések) alapján nem lett volna megadható, mivel a közösségi első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma az ott megjelölt dátum előtti, a 15. cikk alapján 12 érvénytelen.

13 13. cikk (3) új! A tanúsítvány időtartama (1) A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart. (2) A tanúsítvány időtartama mindazonáltal az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet. (3) Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható

14 Az 1901/2006/EK rendelet (2006. december 12.) Miért volt szükség a szabályozásra? Az esetek több, mint 50%-ában olyan gyógyszerrel kezelték a gyermekeket, amelyet ezen a populáción ki sem próbáltak, mert klinikai vizsgálat gyermekeken csak a felnőtt-vizsgálat után lehetséges, akkor a gyógyszercég már forgalmazni akar a gyermek-indikáció sokszor nem hoz elegendően nagy profitot a gyermek-vizsgálat etikailag mindig problémásabb, nehezebb a protokollt összeállítani nehezebb kellő számú vizsgálati alanyt gyűjteni 14

15 Az 1901/2006/EK rendelet - Cél a gyermekgyógyászati kutatások ösztönzése. - A jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv(pip) végrehajtása, az információ beépítése a betegtájékoztatóba az összes tagállamban. - Az EMA Gyermekgyógyászati Bizottsága értékeli a vizsgálati tervet, dönt a mentességekről és halasztásokról, vagy véleményt ad más (nemzeti) hatóság kérésére. - Jutalmak és ösztönzők a költséges vizsgálatok elvégzéséért. - A jutalmat akkor is meg kell adni, ha a kutatás negatív eredménnyel zárul! 15

16 1901/2006/EK 7és8cikk A gyógyszer forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei Minden új, - hatályba lépésekor* - a Közösség területén még nem engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedély kérelemnek tartalmaznia kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelő vizsgálatok eredményeit is, vagy igazolni kell az e követelmény alól kapott mentesítést vagy halasztást. Ugyanez vonatkozik a már engedélyezett gyógyszerek új terápiás javallatainak, gyógyszerformáinak vagy új alkalmazásainak engedélyezése iránti kérelmekre is, amennyiben azok kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy gypotenciálisan kiegészítő oltalmi tanúsítványra feljogosító szabadalommal védettek. * a 7. cikk esetében július 26 16

17 Mentességek és halasztások 17

18 1901/2006/EK Jutalmak és ösztönzők - Szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszertermék esetén az SPC oltalmi idejének 6 hónapos meghosszabbítása 36. cikk - Ritka betegségek gyógyszerei esetén a tíz éves piaci kizárólagosság tizenkét évre emelkedik 37. cikk - Szellemi tulajdonjog oltalma alatt (már) nem álló termékek, kizárólag gyermekgyógyászati célra kifejlesztett gyógyszerek esetén gyermekgyógyászati felhasználásra szolgáló forgalomba hozatali engedély (PUMA) adható +1 év adatkizárólagosság 38.cikk 18

19 Az iparjogvédelmi jutalom: 6 hónapos SPC meghosszabbítás Csak a 1768/92/EGK rendelet által bevezetett kiegészítő oltalmi tanúsítvány hosszabbítható meg. A nemzeti iparjogvédelmi hatóságnál kell kérelmezni új vagy folyamatban lévő SPC bejelentéssel együtt vagy már megadott tanúsítványra alapozva és benyújtani a bizonyítékokat. k t Csak akkor adható, ha a termék forgalomba hozatalát minden EU tagállamban engedélyezték (centralizált (EU) engedély vagy kölcsönös elismerésen alapuló nemzeti eljárással) és a forgalomba hozatali tliengedélyt déltkidóhtóá kiadó hatóság az engedélyben elismeri, i hogy a kérelem a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelel. 19

20 Jóváhagyott... Gyermekgyógyászati vizsgálati terv (Pediatric Investigation Plan, PIP) Kutatási és fejlesztési program, amely meghatározza, milyen feltételek mellett engedélyezhető, hogy az adott gyógyszert gyermekek kezelésére használják. Ismertetni kell az elvégzendő vizsgálatokat, időbeli ütemezésüket valamint tjavaslatot tkell lltenni a gyermekpopuláció ióéi érintett tttcsoportjai tji (csecsemőtől a serdülőkorúig) számára megfelelő kiszerelési formákra. Ez után a Gyermekgyógyászati Bizottság 60 napon belül véleményt ad arról, hogy a javasolt vizsgálatokat jóváhagyja e. Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján teszi közzé a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek jóváhagyása, mentességek és halasztások engedélyezése tárgyában hozott döntéseit. 20

21 ..és végrehajtott Megfelelőségi nyilatkozat (compliance statement) Az EMA ( vagy a nemzeti törzskönyvezési hatóság) keretében működő Gyermekgyógyászati Bizottság ellenőrzi, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előirányzott valamennyi intézkedés teljesült-e (compliance check) Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előirányzott valamennyi intézkedés teljesült, ezt a tényt fel kell tüntetni a forgalomba hozatali engedélyben. 28 cikk (3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja e pozitív vélemény alapján szerezheti meg a jutalmakat a megfelelésért (compliance statement) 21

22 ZOMETA Súlyos osteogenesis imperfecta kezelésében két klinikai vizsgálatban értékelték gyermekkorú betegek körében. A Zometa gyermekpopulációban nem alkalmazható, mert a biztonságosságot és hatásosságot gyermekekben nem igazolták Pozitív megfelelőségi nyilatkozat van: végrehajtották a gyermekgyógyászati vizsg tervet és a betegtájékoztatóban szerepel az eredmény! 22

23 469/2009/EK gyógyszer 7Cikk(3)-(5) 7.Cikk új! A meghosszabbítási kérelem benyújtásának határideje (3) A meghosszabbítás iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a kérelem eleget tesz az adott esetnek megfelelően a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjában vagy a 8. cikk ikk(2)b bekezdésében éb foglalt ltkövetelményeknek. k k (4) A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani. (5) A (4) bekezdéstől eltérően, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven* át a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani. * január január 26 23

24 Milyen bizonyítékokat kell benyújtani a 6 hónapos hosszabbítás elnyeréséhez? 8.Cikk 1. d) Centralizált eljárással kiadott (EU) forgalomba hozatali engedély esetén Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nyilatkozata, hogy az előzetesen jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervet végrehajtották és az eredményeket beépítették a betegtájékoztatóba. kölcsönös elismerésen alapuló vagy nemzeti eljárás (OGYI) keretén belül engedélyezett hatóanyag esetén: + Bizonyítani kell, hogy a termék az összes tagállam vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik.! 24

25 469/2009/EK gyógyszer 8.Cikk 1.bekezdés d) új! d) amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés meghosszabbítás iránti kérelmet tartalmaz: i. az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (1) bekezdésében említett, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolata (compliance statement) ii. amennyiben szükséges (!), a b) pontban említett forgalomba hozatali engedély másolatán á felül bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a termék az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (3) bekezdésében említettek szerint az összes többi tagállamra kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. 25

26 A Gyermekgyógyászati Bizottsághoz 2011 márciusáig beérkezett kérelmek száma Összesen PIP értékelés vagy mentesség iránti kérelem Új gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Engedélyezett és szab. oltalom alatt álló gyógyszerek új terápiás javallatainak, gyógyszerformáinak stb.engedélyezése iránti kérelem % Gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek (off- patented ) óló f l b h t li dél Forrás: Paediatric i Committee (PDCO) Monthly report from the March 2011 meeting 26

27 A Gyermekgyógyászati Bizottság által 2011 márciusáig kiadott döntések száma Összesen Teljes mentesség Vizsgálati terv elfogadás halasztással Negatív vélemény Pozitív vélemény a megfelelőségről Negatív vélemény a megfelelőségről fllő ől Forrás: Paediatric Committee (PDCO) Monthly report from the March 2011 meeting 27

28 ticle_50_report2010.pdf 50. cikk Az EMA jelentése alapján és legalább évente egyszer a Bizottság nyilvánosságra hozza azon vállalatok és termékek jegyzékét,amelyek az ebben a rendeletben szereplő bármely jutalomban vagy ösztönzőben részesültek 28

29 29

30 Az EMEA Gyermekgyógyászati Bizottsága által kiadott pozitív megfelelőségi nyilatkozatok (2009 végéig): endokrinológia-nőgyógyászat: Anastrozole, Colesevelam hidroklorid, Dienogest, Nomegestrol acetát, 17 beta-estradiol, estradiol, onkológia: Aprepitant, Ipilimumab, Vandetanib kardiovaszkuláris betegségek: Losartan kálium, Valsartan, dermatológia: Ustekinumab, Nalfurafine hidroklorid, immunológia, reumatológia: Abatacept, Belatacept, hematológia: Eltrombopag láz- és fájdalomcsillapítás: j p Paracetamol,, 30

31 A következő gyógyszerhatóanyagok kiegészítő oltalma l jár le ban 2013 Magyarországon 2012 Duloxetin és gyógyászatilag elfogadható savaddíciós sói, különösen hidrokloridja Pioglitazon és sói Zoledronsav, gyógyászatilag alkalmazható sói és hidrátjai (2 SPC, eltérő jogosultak) + egyikre 6 hónapos hosszabbítási kérelem! Levodopa, carbidopa és entacapone valamint sóik óikkombinációja iój 2013 Nelarabin Dexmedetomidin-hidroklorid Ganirelix vag ggyógyászatilag gelfogadható sói 31

32 Kiegészítő oltalmi tanúsítványok lejárati idejének időbeli megoszlása Magyarországon 2011-ben SPC oltalmak száma Kiegészítő oltalom lejártának éve 32

33 Viszontlátásra az SZTNH-ban!