Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Octenisept. külsőleges oldat. Nyilvános Értékelő Jelentés. (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás"

Átírás

1 Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allegro Kft. Kelt: szeptember 3.

2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés... 7 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés... 8 II.2 Hatóanyag II.2.1 Oktenidin-dihidroklorid... 8 II.2.2 Fenoxietanol... 9 II.3 Gyógyszerkészítmény II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV.2 Farmakokinetika IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 Kockázatkezelési terv IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 Összefoglalás V.2 Osztályozás V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYIL- VÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT 2

3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte az gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Allegro Kft.,. A készítmény hatóanyagai az oktenidin-dihidroklorid és a fenoxietanol. 100 g oldat 1 g oktenidin-dihidrokloridot és 2 g fenoxietanolt tartalmaz. Egyéb összetevők: kokamidopropil-betain oldat, nátrium-glukonát, 85%-os glicerin, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, tisztított víz. Tiszta, színtelen, csaknem szagtalan, keserű oldat fehér kerek HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP adagolópumpával, dobozban vagy fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott, PP lepattintható fedéllel. Az fertőtlenítő oldat, mindkét hatóanyaga fertőtlenítő tulajdonságokkal rendelkezik. Az a beteg által az alábbi célokra alkalmazható: a sebkezelés támogatására, illetve a sebgyógyulás elősegítésére irányuló ismételt, rövid távú fertőtlenítésre; ujjközi gombás fertőzés ismételt, rövid távú támogató kezelésére. Egészségügyi szakemberek az et alkalmazhatják a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére a nemi és a kiválasztó szerveken, illetve a közelükben végzett diagnosztikai és sebészeti eljárások előtt, beleértve a húgyúti katéter bevezetését, illetve a szájüregben történő alkalmazást is. Az életkori korlátozás nélkül mind gyermekeknél, mind felnőtteknél alkalmazható. Tudnivalók az alkalmazása előtt Ne alkalmazza az et az, aki allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, a fenoxietanolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Egészségügyi szakemberek ne alkalmazzák az et a hasüregben (pl. műtét közben) vagy a húgyhólyagban, valamint a dobhártyán. További figyelmeztetések és óvintézkedések Az oldat lenyelése kerülendő. Szemizgató hatású. Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz fordulni. Egyéb gyógyszerek és az 3

4 Nem alkalmazható az et PVP jód-alapú fertőtlenítő szerrel kezelt bőrterületek közelében, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg. Nem alkalmazható továbbá az et anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.) együtt, mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az eddigi tapasztalatok szerint az nem fejt ki káros hatást a terhesség ideje alatt. A szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan viszont nem állnak rendelkezésre adatok. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az et nem szabad a mellek környékén alkalmazni. Az termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan sem állnak rendelkezésre adatok. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Hogyan kell alkalmazni az et Az kizárólag helyileg alkalmazható. Általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen, kivéve az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt. Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan át kell törölni a kezelendő területet, meggyőződvén arról, hogy a területet teljesen benedvesítette. Alternatív megoldásként az nehezen elérhető nyálkahártyákra, bőrfelületekre és sebekre is alkalmazható permetezéssel, de a tamponnal való felvitelt előnyben kell részesíteni. A szájüreg öblítésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg kezelésére szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készítménnyel kell öblögetni. Az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell bepermetezni a készítménnyel. Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 2 percig a kezelt területen a további eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt. 4

5 Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél azonos a felnőtteknél alkalmazottal. Hatásosság Fontos, hogy legalább 2 percre van szükség ahhoz, hogy az oldat teljesen kifejtse a hatását az alkalmazás után, illetve a további eljárások megkezdése előtt. A kezelés időtartama Az et kizárólag két hétig szabad használni, mivel az eddigi vizsgálati adatok csak a maximum 14 napon keresztül történő folyamatos alkalmazásra vonatkoznak. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lehetséges mellékhatások: ritka ( ből 1-10 betegnél jelentkezhetnek): égő érzés, bőrkivörösödés, viszketés, a kezelt területen jelentkező melegségérzet; nagyon ritka ( ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet): helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrvörösség. A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez. Hogyan kell az et tárolni Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást, de gyermekektől elzárva tartandó. A tartály felbontása után az legfeljebb 25 C-on tárolva 1 éven keresztül használható fel. 5

6 Tudományos összefoglaló Ez a modul az forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás július 4-én fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 6

7 I. BEVEZETÉS A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte az gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Allegro Kft.,. A kérelmező az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének 10 cikk (1) bekezdése és I. melléklet II. rész 2. pontja, valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 7. (1) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 2. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet nyújtott be. A készítmény hatóanyagai az oktenidin és fenoxietanol. A forgalomba hozatali engedély az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 7. (1) bekezdése alapján (nemzeti eljárás, generikus beadvány) került kiadásra. A referens-készítmény az (Schülke & Mayr GmbH, Németország), mely Magyarországon nem gyógyszerként, hanem OTH- engedéllyel van forgalomban. Az nak a referens készítménnyel való bioegyenértékűségét igazoló vizsgálat nem történt. Ez a bioeegyenértékűségről szóló európai útmutató (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev , 24. oldal) szerint lokálisan használt készítmények esetében elfogadható. Az nyálkahártya-, bőr- és sebfertőtlenítésre javallott. A javallatok és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 7

8 II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés Az gyógyszerkészítmény 1 mg/ml oktenidin-dihidrokloridot és 20 mg/ml fenoxietanolt tartalmaz hatóanyagként. A kérelem alapja hivatkozó, generikus beadvány a bioegyenértékűség formális igazolása nélkül, melynek alátámasztására megfelelő dokumentációt nyújtottak be. A referens készítmény az 1995-ben engedélyezett, azonos márkanevű oldat (Schülke & Mayr GmbH, Németország) volt. II.2 Hatóanyag II.1.1 Oktenidin-dihidroklorid Az oktenidin-dihidroklorid hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező az alapdokumentáció részeként nyújtotta be. Nemzetközi szabadnév (INN): oktenidin hidroklorid Kémiai név: 1,1 -Dekametilén-bisz [1,4-dihidro-4-(oktilimino)piridin]-dihidroklorid Szerkezet: Az oktenidin-dihidroklorid fehér vagy enyhén sárga finom por vagy granulátum, etanolban és kloroformban jól, vízben kevéssé oldódik, acetonban és éterben nem oldódik. A molekula kiralitás-centrumot nem tartalmaz. 8

9 A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Embergyógyászati bizottsága (CHMP) érvényes útmutatóinak. A hatóanyag nem hivatalos az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph. Eur.), ezért a hatóanyaggyártó saját minőségi követelményeket dolgozott ki, mely a következő paramétereket tartalmazza: küllem, szín, azonosítás (hatóanyag és klorid-tartalom), hatóanyagtartalom, rokon vegyületek, maradékoldószerek, nehézfémek, szárítási veszteség, szulfáthamu, mikrobiológiai tisztaság. A szennyezésprofilt összhangban a Ph. Eur. általános cikkelyével és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q3 irányelvvel részletesen ismertette. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a készítménygyártó. A hatóanyag megfelel az EMA genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen vizsgált paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt csomagolóanyagban az újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően igazolta. II.2.2 Fenoxietanol Az fenoxietanol hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File) formájában nyújtotta be, mellékelve a hatóanyaggyártó hozzájárulását tanúsító nyilatkozatot. Nemzetközi szabadnév (INN): fenoxietanol Kémiai név: 2-fenoxietanol, 1-hidroxi-2-fenoxietán Szerkezet: 9

10 A fenoxietanol színtelen, enyhén viszkózus folyadék, vízben és olívaolajban gyengén oldódik, acetonnal, etanollal és glicerinnel elegyedik. A molekula kiralitás-centrumot nem tartalmaz. A hatóanyaggyártó a hatóanyag szerkezetét spektroszkópiai módszerekkel megfelelően igazolta, valamint benyújtotta a szükséges információkat a gyártásra vonatkozóan. A gyártás és a hatóanyag jellemzése megfelel az érvényes CHMP útmutatóknak. A hatóanyag hivatalos a Ph. Eur.-ban. A minőségi előírások megfelelnek a gyógyszerkönyvi cikkely követelményeinek. A szennyezésprofilt összhangban a Ph. Eur. fenoxietanolra vonatkozó illetve általános cikkelyével és az ICH Q3 irányelvvel részletesen ismertette. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a készítménygyártó. A hatóanyag megfelel az EMA genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. A stabilitási vizsgálatok során egyetlen vizsgált paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt csomagolóanyagban az újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően igazolta. II.3 Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés célja a referens készítményhez alapvetően hasonló készítmény kifejlesztése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. 10

11 A fejlesztés eredményeképpen a készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza: kokamidopropil-betain oldat (mely nátrium-kloridot is tartalmaz), nátrium-glukonát, 85%-os glicerin, nátrium-hidroxid, tisztított víz. A készítmény külleme: tiszta, színtelen, csaknem szagtalan, keserű oldat. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. A termék mentessége a fertőző szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozójától összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma-cikkelyének és az ICH Q6A iránymutatásának. A készítmény analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH iránymutatásoknak megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a követelményeknek. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. Csomagolása: fehér, kerek HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP adagolópumpával, dobozban vagy fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott, PP lepattintható fedéllel. A csomagolóanyagok minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Európai Gyógyszerkönyvi cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a kért lejárati időt, amely az 50 ml-es kiszerelés esetén 3 év, a többi, azaz a 250 ml, 500 ml, 1000 ml-es kiszerelés esetén 5 év. A készítmény nem igényel különleges tárolási utasítást. Első felbontás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 C-on 1 évig biztosított. Az termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése Az minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény megfelelő minősége. A gyártás és a minőségi előírások kellően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény forgalomba hozatali engedélye kiadásának. 11

12 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A kérelem jogalapja hivatkozó, generikus. Az oktenidin és a fenoxietanol farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. Ennek megfelelően a készítmény kockázat/haszon arányának eldöntéséhez további farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzése a hatóanyag vonatkozásában nem volt szükséges. A beadvány a szakirodalmon alapuló értékelésben összegezi a jelenlegi ismereteket a hatóanyag farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságairól. Ilyen, szakirodalmon alapuló összefoglalás a jelen beadványtípus esetében megfelel a vonatkozó európai és magyar hatósági követelményeknek. III.2 Farmakológia Az oktenidin-dihidroklorid kationaktív vegyület, amely két kationos központjának köszönhetően erős felületaktív tulajdonsággal rendelkezik. Reakcióba lép a mikrobák sejtfalával, illetve a membrán összetevőivel, és a sejtfunkció károsodását idézi elő. A fenoxietanol antimikrobás hatásának mechanizmusa többek között a sejtmembrán nátriummal szembeni fokozott átjárhatóságára alapul. Az antimikrobás hatás a baktérium- és gombaölő hatásra, valamint a lipofil és hepatitis B vírusok elleni hatásra terjed ki. Ebben a vonatkozásban a fenoxietanol és az oktenidin-dihidroklorid hatásspektruma kiegészíti egymást. Hosszú távú használat esetén az tel szembeni elsődleges rezisztencia, illetve a nem sajátos hatásának tulajdonítható másodlagos rezisztencia kialakulása nem várható. III.3 Farmakokinetika A patkányokban kimutatták, hogy az orálisan alkalmazott 14 C-fenoxietanol hiánytalanul felszívódik, és fenoxi-ecetsav formájában a vizelettel ürül ki. Az oktenidin-dihidroklorid nem szívódik fel a gyomor-béltraktuson, illetve a bőrön vagy a nyálkahártyákon keresztül. Az in vitro vizsgálatok alapján az oktenidin-dihidroklorid méhlepényen való átjutása kizárható. III.4 Toxikológia A hatóanyagra vonatkozóan új toxikológiai vizsgálatok eredményei nem kerültek benyújtásra. Ilyenek elvégzése nem is volt indokolt, mivel a készítmény hatóanyaga jól ismert vegyület ismert toxikológiai tulajdonságokkal. 12

13 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázatbecslést, ami megfelel a vonatkozó európai útmutatónak (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). A készítmény használata nem fokozza a környezeti terhelést, mivel az oktanol/víz eloszlási együttható (log P) mind az oktenidin, mind a fenoxietanol esetében 4,5-nél kisebb, a felszíni vizekre vonatkozó PEC (Predicted Environmental Concentration) 0,01 µg/l alatt van, így a biológiai felhalmozódás, toxicitás és a környezetben való tartós megmaradás vizsgálata az említett útmutató szerint nem szükséges. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése Hivatkozó, generikus beadvány esetében nem szükséges új, saját nem-klinikai vizsgálatok elvégzése. A benyújtott irodalmi összefoglalók az oktenidin és a fenoxietanol farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátságairól megfelelőek. Az forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 13

14 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés Az nyálkahártya-, bőr- és sebfertőtlenítésre javallott. A kérelem forgalomban lévő referens készítménnyel való egyenértékűség igazolására alapozott. A beadvány új farmakokinetikai/bioegyenértékűségi vizsgálatot nem tartalmaz. Ez a vonatkozó EMA útmutató (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev , 24. oldal) szerint lokálisan használt készítmények esetében elfogadható IV.2 Farmakokinetika A beadvány új farmakokinetikai/bioegyenértékűségi vizsgálatot nem tartalmaz. Ez a vonatkozó EMA-útmutató (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev , 24. oldal) szerint lokálisan használt készítmények esetében elfogadható, amennyiben azok vizes oldatok, a hatóanyag(ok)at ugyanolyan töménységben tartalmazzák, mint a referens készítmény, és nem tartalmaznak olyan segédanyagot, mely elősegíthetné a fokozottabb felszívódást a referens készítményhez képest. Jelen esetben valamennyi feltétel teljesül, a kérelemben szereplő segédanyagait tekintve minőségileg és mennyiségileg is megegyezik a referens készítménnyel ( Schülke & Mayr GmbH, Németország). IV.3 Farmakodinámia Az oktenidin és a fenoxietanol hatásmechanizmusa ismert, a hatásmóddal kapcsolatos új vizsgálati eredményt a kérelmező nem nyújtott be. Ez jelen beadvány-típus esetében elfogadható. IV.4 Klinikai hatásosság A klinikai hatásosságot közvetlenül igazoló saját eredményt nem nyújtottak be. Ez generikus beadvány esetében elfogadható. IV.5 Klinikai biztonságosság Az oktenidin és a fenoxietanol mellékhatásprofilja jól ismert. A generikus készítmény esetében új biztonsági kockázat megjelenése valószínűtlen. IV.6 Kockázatkezelési terv A gyógyszerbiztonsági aggályok összefoglaló táblázata (lásd a következő lapon). 14

15 A gyógyszerbiztonsági aggályok összefoglalása a készítmény hatóanyagaival vagy bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység által okozott allergiás Fontos azonosított kockázatok reakció az egyidejűleg alkalmazott anionos felületaktív anyagok (szappan, mosószer, stb.) által okozott hatáscsökkenés gyógyszerelési hiba (per os vagy intravénás alkalmazás, Fontos lehetséges kockázatok a készítmény nagy nyomással történő alkalmazása) a peritoneum (pl. intraoperatív) irrigálása által okozott kémiai peritonitis és ascites a húgyhólyag öblítése (klinikai adatok nem állnak rendelkezésre) Hiányzó információ dobhártyán történő alkalmazás (klinikai adatok nem állnak rendelkezésre) A Farmakovigilancia Tervben szereplő az engedélyezést követően folyamatban lévő és tervezett további vizsgálatok Nem terveztek ilyen vizsgálatokat, s ez elfogadható. Az engedélyezést követő hatékonyságra vonatkozó fejlesztési terv összefoglalása Nincs ilyen terv s ez a forgalomba hozatali engedély kiadásához nem is szükséges. A kockázatcsökkentő intézkedések összefoglaló táblázata SmPC: alkalmazási előírás PIL: betegtájékoztató Gyógyszerbiztonsági aggály A készítmény hatóanyagaival vagy bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység által okozott allergiás reakció A hasüreg (pl. intraoperatív) öblítése Rutin kockázatcsökkentő intézkedések SmPC 4.3 [Ellenjavallatok] Az nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. PIL 2. fejezet [Tudnivalók az alkalmazása előtt] Ne alkalmazza az et, ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, a fenoxietanolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. SmPC 4.3 [Ellenjavallatok] Az nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblítésére. Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nem szükséges Nem szükséges 15

16 Az egyidejűleg alkalmazott anionos felületaktív anyagok (szappan, mosószer, stb.) által okozott hatáscsökkenés Gyógyszerelési hiba (per os vagy intravénás alkalmazás, a készítmény nagy nyomással történő alkalmazása) PIL 2. fejezet [Tudnivalók az alkalmazása előtt] Ne alkalmazza az et a hasüregben (pl. műtét közben) vagy a húgyhólyagban. SmPC 4.5 [Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók] A készítmény inkompatibilis az egyidejűleg alkalmazott anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.), mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását. PIL 2. fejezet [Egyéb gyógyszerek és az ] Ne alkalmazza az et anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.) együtt, mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását. Per os vagy intravénás alkalmazás SmPC 4.3 [Ellenjavallatok] Az nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblítésére. PIL 2. fejezet [Tudnivalók az alkalmazása előtt] Ne alkalmazza az et a hasüregben (pl. műtét közben) vagy a húgyhólyagban. A készítmény nagy nyomással történő alkalmazása Címkeszöveg/ SmPC 4.4 [Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések]/ PIL 2. fejezet [Figyelmeztetések és óvintézkedések] A következő figyelmeztetés félkövér betűvel és fekete keretben szerepel: A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken. Biztosítani kell a sebüregben képződő váladék megfelelő elvezetését (pl. rugalmas dréncső segítségével). Címkeszöveg/ SmPC 4.2 [Adagolás és alkalmazás]/ PIL 3. fejezet [Hogyan kell alkalmazni az et?] További intézkedés a készítmény kizárólagos helyi használatának megvilágítására: az oldat Nem szükséges Nem szükséges 16

17 kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a szövetekbe, például fecskendezés útján. A húgyhólyag öblítése SmPC 4.3 [Ellenjavallatok] Az nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblítésére. Nem szükséges Dobhártyán történő alkalmazás PIL 2. fejezet [Tudnivalók az alkalmazása előtt] Ne alkalmazza az et a hasüregben (pl. műtét közben) vagy a húgyhólyagban. SmPC 4.3 [Ellenjavallatok] Az nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblítésére. PIL 2. fejezet [Tudnivalók az alkalmazása előtt] Ne alkalmazza az et a hasüregben (pl. műtét közben) vagy a húgyhólyagban. Ne alkalmazza a dobhártyán. Nem szükséges IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése A készítmény az (Schülke & Mayr GmbH, Németország) készítmény generikuma. Új nem-klinikai és klinikai vizsgálatokra nincs szükség, a beadvány értékelése a referens szerrel való alapvető hasonlóságon alapul. A készítmény lokálisan alkalmazandó vizes oldat, ezért a Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Doc. Ref.: CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) alapján ennek igazolására új bioegyenértékűségi vizsgálat sem szükséges. Klinikai szempontból nincs akadálya az forgalomba hozatala engedélyezésének. 17

18 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT V.1 Összefoglalás Az két hatóanyaga, az oktenidin-dihidroklorid és a fenoxietanol az antiszeptikumok és fertőtlenítőszerek csoportjába tartozó kvaterner ammónium-vegyületek. A kért javallat: nyálkahártya-, bőr- és sebfertőtlenítés. Az nak a megnevezett, forgalomban lévő referens készítménnyel (, Schülke & Mayr GmbH, Németország) való bioegyenértékűsége miután lokálisan alkalmazott, azonos összetételű vizes oldatokról van szó erre irányuló közvetlen vizsgálat nélkül is megállapítható az érvényes európai útmutató szerint. A közölt irodalmi összefoglalók megfelelőek. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A betegek többsége az et jól tolerálja. A mellékhatásprofil jól ismert, generikus készítmény esetében új biztonsági kockázat valószínűtlen. Összességében a kockázat-haszon arány pozitív, a készítmény forgalomba hozatali engedélye kiadható. V.2 Osztályozás Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 18

19

20 VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza. Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: Az eljárás megkezdésének kelte Az eljárás befejezésének kelte Engedélyezve vagy elutasítva Értékelő jelentés csatolva:

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára Octenisept külsőleges oldat oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges gumipasztilla. (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: 2013. szeptember 4. TARTALOM NEM

Részletesebben

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Otrivin Menthol. Nyilvános Értékelő Jelentés. 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray. (xilometazolin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részleg) Kelt: 2011. július 11. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Pelsano med kenőcs (dexpantenol) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22302 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft. Kelt: 2013. május 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Mucofree. Nyilvános Értékelő Jelentés. 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup. (ambroxol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ambroxol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013. szeptember 3. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Tonicor. 1500 mg por belsőleges oldathoz. (glükózamin-szulfát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (glükózamin-szulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2014. január 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat

Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes kakukkfű és orvosizilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: cukor és alkohol mentes (kakukkfű levél és virág száraz, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek

Nyilvános Értékelő Jelentés. Robofitt. belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium) szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma) alkoholos

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Essentiale 600 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (szója-foszfolipid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 600 mg kemény kapszula (szója-foszfolipid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. szeptember 26. TARTALOM NEM

Részletesebben

Mucoplant Dr. Theiss

Mucoplant Dr. Theiss Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (eukaliptuszolaj, erdeifenyő olaj és kámfor) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Theiss Naturwaren GmbH Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Terbinafin Wagner. 10 mg/g külsőleges oldatos spray. (terbinafin-hidroklorid)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Terbinafin Wagner. 10 mg/g külsőleges oldatos spray. (terbinafin-hidroklorid) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (terbinafin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2014. szeptember

Részletesebben

Desaero 5 mg filmtabletta

Desaero 5 mg filmtabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (dezloratadin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Q Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Venotec. 600 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (diozmin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diozmin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. október 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Bronchostop. köhögés elleni belsőleges oldat. (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Gyógyszernév: (kakukkfű levél és virág, valamint orvosizilíz gyökér folyékony kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kwizda Pharma GmbH Kelt: szeptember 4. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Xilomare 1 mg/ml Xilomare Kid 0,5 mg/ml

Xilomare 1 mg/ml Xilomare Kid 0,5 mg/ml Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. augusztus 6. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek

Dexyl felnőtteknek és gyermekeknek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (xilometazolin-hidroklorid + dexpantenol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. Kelt: 2013.augusztus 22. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Ofloxacin Unimed Pharma

Ofloxacin Unimed Pharma Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ofloxacin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Coldwell Pharma Bt. Kelt: 2015. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Alvotadin 5 mg filmtabletta (dezloratadin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22014 Kérelmező: Kéri Pharma Hungary Kft. Debrecen Dátum: 2013. március 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Diuro belsőleges oldatos cseppek

Diuro belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: kanadai és magas aranyvessző virágos hajtás (Solidaginis herba), nyírfalevél (Betulae folium), cseresznye- és meggy terméskocsány (Cerasi stipes), mezei zsurló

Részletesebben

Flector Extra. Nyilvános Értékelő Jelentés. 10 mg/g gél. (diklofenák-epolamin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Flector Extra. Nyilvános Értékelő Jelentés. 10 mg/g gél. (diklofenák-epolamin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (diklofenák-epolamin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft. Kelt: 2013. július 4. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Cholavit belsőleges oldatos cseppek

Cholavit belsőleges oldatos cseppek Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) közönséges cickafark virágos hajtás (Millefolii herba) köménytermés (Carvi fructus) benedekfű (Cardui benedicti herba)

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

DiaPelargo filmtabletta

DiaPelargo filmtabletta Gyógyszernév: (muskátligyökér-kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Diapharm GmbH & Co. KG. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Spaverin. 40 mg és 80 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (hatóanyag) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hatóanyag) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. szeptember 1. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Magnesium-Sandoz 243 mg (magnézium-citrát, magnézium-aszpartát dihidrát) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22330 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: B.H.B. Pharma Bt. Zsámbék Dátum: 2012. december

Részletesebben

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz Gyógyszernév: 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva HU Kft. Kelt: 2013. július 3. 1 TARTALOM NEM

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (acetilcisztein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Kelt: 2012. november

Részletesebben

Mometazon Momaja 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Mometazon Momaja 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray (mometazon-furoát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Momaja s.r.o. Kelt: 2014. november 7. TARTALOM

Részletesebben

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

No-Spa Neo. 40 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (drotaverin-hidroklorid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2013. november 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

C-vitamin Béres. 50 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

C-vitamin Béres. 50 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. március 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (acetilcisztein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Kelt: 2012. november

Részletesebben

Mometasone Mediner. 1 mg/g krém. Nyilvános Értékelő Jelentés. (mometazon-furoát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Mometasone Mediner. 1 mg/g krém. Nyilvános Értékelő Jelentés. (mometazon-furoát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (mometazon-furoát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mediner Kft. Kelt: 2015. március 5. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Biztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint. Octenisept. 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása:

Biztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint. Octenisept. 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása: Biztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint Octenisept Nyomtatás dátuma: 2009. 06. 15. Módosítás/revízió: 2009. 11. 10. 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása: 1.1 Kereskedelmi név:

Részletesebben

Seblyn 408 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (limeciklin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Seblyn 408 mg. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (limeciklin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (limeciklin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Kelt: 2015. augusztus 8. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta. benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta

Memantine-Vera 10 mg. szájban diszpergálódó tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (memantin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. Kelt: 2013. december 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Calcium Pharma Patent. 500 mg tabletta

Calcium Pharma Patent. 500 mg tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (calcium carbonate) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2013. december 18. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Dr. Böhm Orbáncfű. 425 mg kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (közönséges orbáncfű szárazkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Dr. Böhm Orbáncfű. 425 mg kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (közönséges orbáncfű szárazkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (közönséges orbáncfű szárazkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Volmix Kft. Kelt: 2014. október 14. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula klotrimazol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula klotrimazol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Citrokalcium. Nyilvános Értékelő Jelentés. 100 mg és 300 mg tabletta. (kalcium-citrát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Citrokalcium. Nyilvános Értékelő Jelentés. 100 mg és 300 mg tabletta. (kalcium-citrát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium-citrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2013. július 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

Részletesebben

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság Budapest. Nyilvános Értékelő Jelentés

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság Budapest. Nyilvános Értékelő Jelentés Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Országos Gyógyszerészeti Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (paracetamol/fenilefrin-hidroklorid/koffein) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali

Részletesebben

Imodium Instant 2 mg

Imodium Instant 2 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (loperamid-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Johnson and Johnson Kft.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Algorapid. 500 mg pezsgőtabletta. (metamizol-nátrium)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Algorapid. 500 mg pezsgőtabletta. (metamizol-nátrium) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kéri Pharma Hungary Kft. Kelt: 2015. május 7. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Piprason. 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta. (aripiprazol)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Piprason. 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta. (aripiprazol) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aripiprazol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2015. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Calcium Béres. 500 mg pezsgőtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Calcium Béres. 500 mg pezsgőtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2014. október 29.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 500 mg retard filmtabletta. (aszkorbinsav)

Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 500 mg retard filmtabletta. (aszkorbinsav) Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt.,. Kelt: 2013. július 12. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

No Change Service! Verzió 01.08 Felülvizsgálat dátuma 24.03.2009 Nyomtatás Dátuma 24.03.2009

No Change Service! Verzió 01.08 Felülvizsgálat dátuma 24.03.2009 Nyomtatás Dátuma 24.03.2009 1. AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Termék tájékoztató Márkanév : Gyártó/Szállító : Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Germany Telefon: +4940521000 Telefax:

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk. amorolfin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk. amorolfin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Loceryl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán)

Nyilvános Értékelő Jelentés. ValsarEP. 80 mg, 160 mg és 320 mg filmtabletta. (valzartán) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valzartán) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma Zrt. Kelt: 2013. szeptember 3. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Clonazepam Coldwell. 0,5 mg és 2 mg tabletta

Clonazepam Coldwell. 0,5 mg és 2 mg tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (klonazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Coldwell Pharma Bt. Kelt: 2013. november 29. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó/forgalmazó: Felelős személy: BradoDerm Soft műtéti kézfertőtlenítő szer műtéti kézfertőtlenítő szer Florin

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Valaciklovir Aramis. 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta. (valaciklovir)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Valaciklovir Aramis. 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta. (valaciklovir) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (valaciklovir) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2014. augusztus 26. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Dacarbazine Vera 100 mg és 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (dakarbazin) Törzskönyvi szám: OGYI-T-22393 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft. Kelt: 2013.

Részletesebben

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm és 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm és 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Gyógyszernév: (flutikazon-propionát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sager Pharma Kft. Kelt: 2013. augusztus 7. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Aspirin Effect 500 mg acetilszalicilsav Törzskönyvi szám: OGYI-T-1505 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. Dátum: 2012. december 14. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Bio-Melatonin. 3 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (melatonin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Bio-Melatonin. 3 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (melatonin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (melatonin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Nord Aps Kelt: 2015. november 12. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. ONE WORLD Mosógél

BIZTONSÁGI ADATLAP. ONE WORLD Mosógél BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011. augusztus 9. 1. A készítmény neve ONE WORLD Mosógél Gyártó cég neve: SATIN-SILK KFT. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel:

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó/forgalmazó: Felelős személy: BradoMan Soft higiénés kézfertőtlenítő szer higiénés kézfertőtlenítő szer

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. A készítmény neve. A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01.

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. A készítmény neve. A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. 1. A készítmény neve SILKY Mosogatószer Gyártó cég neve: SATIN SILK Kft. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel: anionos

Részletesebben

Esemtan Invigorating Gel

Esemtan Invigorating Gel Verzió 01.06 Felülvizsgálat dátuma Nyomtatás Dátuma 1. AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Termék tájékoztató Márkanév : Gyártó/Szállító : Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2 22851

Részletesebben

Albendazol Vim Spectrum

Albendazol Vim Spectrum Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (albendazol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vim Spectrum Hungary Kft. Kelt: 2013. október 2. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Xanax Sublingualis 0,5 mg és 1 mg nyelvalatti tabletta

Xanax Sublingualis 0,5 mg és 1 mg nyelvalatti tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (alprazolam) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., Kelt: 2013. július 23. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

Biztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint. Kodan Tücher. 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása:

Biztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint. Kodan Tücher. 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása: Kiadás dátuma: 2009. 03. 24. Módosítás/revízió: 2009. 09. 15. Biztonsági adatlap 1907/2006/EC 31. cikkelye szerint Kodan Tücher 1. Az anyag/készítmény és a vállalkozás azonosítása: 1.1 Kereskedelmi név:

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP Készült a 91/155 EGK Irányelv és a 44/2000. (XII. 27.) EüM. Rendelet, valamint az 1907/2006/EK rendelet alapján.

BIZTONSÁGI ADATLAP Készült a 91/155 EGK Irányelv és a 44/2000. (XII. 27.) EüM. Rendelet, valamint az 1907/2006/EK rendelet alapján. 1 BIZTONSÁGI ADATLAP Készült a 91/155 EGK Irányelv és a 44/2000. (XII. 27.) EüM. Rendelet, valamint az 1907/2006/EK rendelet alapján. A kiállítás kelte: 2006. június 7. Felülvizsgálva: 2008. augusztus

Részletesebben

Nevita 200 mg tabletta

Nevita 200 mg tabletta Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nevirapin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd. Kelt: 2013. november 28. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés

Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Vitamin D3 Pharma Patent (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. május 22. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rennie cukormentes rágótabletta. kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rennie cukormentes rágótabletta kalcium-karbonát, magnézium-karbonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés Törzskönyvi szám: Nyilvános Értékelő Jelentés. Adelle. 3 mg/0,02 mg filmtabletta 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Publikus értékelő jelentés Törzskönyvi szám: Nyilvános Értékelő Jelentés. Adelle. 3 mg/0,02 mg filmtabletta 3 mg/0,03 mg filmtabletta Gyógyszerészeti Országos Gyógyszerészeti Egészségügyi Intézet Minőség- Főig és Szervezetfejlesztési Intézet Publikus értékelő jelentés Törzskönyvi szám: Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Adelle

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés KOL-PET. 40-2800 MBq/ml oldatos injekció

Nyilvános Értékelő Jelentés KOL-PET. 40-2800 MBq/ml oldatos injekció Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: [metil- 11 C]-kolin-klorid Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: DEOEC Nukleáris Medicina Intézet Radiokémiai Központ Kelt: 2014. április

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Nataisa. 3 mg/0,03 mg filmtabletta. (drospirenon/etinilösztradiol)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Nataisa. 3 mg/0,03 mg filmtabletta. (drospirenon/etinilösztradiol) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 3 mg/0,03 mg filmtabletta (drospirenon/etinilösztradiol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IPR Beta Pharma Kft. Kelt: 2013.augusztus 22.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Biztonsági adatlap az 1907 / 2006 / EK rendelet szerint

Biztonsági adatlap az 1907 / 2006 / EK rendelet szerint 01 Az anyag / készítmény és a társaság / vállalkozás azonosítása Kereskedelmi név Geberit AquaClean tisztítófolyadék (cikkszám 242.546.00.1) Az anyag / készítmény felhasználása Tisztítószer a Geberit AquaClean

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. NOVOPED tetűirtó hajszesz 1. AZ ANYAG/KEVERÉK ÉS A TÁRSASÁG/-VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA

BIZTONSÁGI ADATLAP. NOVOPED tetűirtó hajszesz 1. AZ ANYAG/KEVERÉK ÉS A TÁRSASÁG/-VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA METATOX Peszticid Gyártó és Forgalmazó Kft. Tel/fax: 36-66/371-168 E-mail cím: info@metatox.hu BIZTONSÁGI ADATLAP NOVOPED tetűirtó hajszesz 1. AZ ANYAG/KEVERÉK ÉS A TÁRSASÁG/-VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA 1.1

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta Gyógyszernév: cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta (flurbiprofén) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Kelt: 2013. július 17. TARTALOM

Részletesebben

ESEMTAN Waschíotion Verzió 01.00

ESEMTAN Waschíotion Verzió 01.00 BIZTONSÁ G l AD A TLAP, (A 2000. évi XXV. törvény és 44/2000. EüM rendelet szerint) ESEMTAN Waschíotion Verzió 01.00 Készítés dátuma 18.10.2001 Nyomtatás Dátuma 13.02.2002 1. AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁGA/ÁLLALAT

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP 91/155/EWG - ISO 11014-1 szerint

BIZTONSÁGI ADATLAP 91/155/EWG - ISO 11014-1 szerint BIZTONSÁGI ADATLAP 91/155/EWG - ISO 11014-1 szerint Kiállítás kelte: 2002.április 1. A készítmény neve BREF WC-tisztító Tropic-mint Gyártó Forgalmazó Henkel Magyarország Körösladányi Gyára Vásártér 2 H-5516

Részletesebben

Chinotal. Nyilvános Értékelő Jelentés. 400 mg filmtabletta. (pentoxifillin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Chinotal. Nyilvános Értékelő Jelentés. 400 mg filmtabletta. (pentoxifillin) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (pentoxifillin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PannonPharma Kft. Kelt: 2013. június 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma N lágy kapszula benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Termék neve: Dinitrogén-oxid cseppfolyósított orvosi gáz Törzskönyvi szám: OGYI-T-22188 (dinitrogén-oxid) A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Air Liquide Santé International Dátum: 2013. január

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben