Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Átírás

1 Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály

2 Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja Kihirdetés: július 1. Hatálya Európai Gazdasági Térségre (a továbbiakban: EGT) Célja: a hamis gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő bekerülésének megakadályozása Nem célja: Illegális csatornákon bonyolódó hamisgyógyszerkereskedelem elleni küzdelem július 1-től hatályos új Büntetőtörvénykönyv szellemi tulajdonjog-védelem elősegítése (a szellemi tulajdonjogok kikényszerítése: magánjog). 2

3 Hamisított gyógyszer Hamisan van feltüntetve: a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele; b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja; c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok. 3

4 Gyógyszer-hatóanyag felügyelet: regisztráció Útmutató a gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációjához Eljárás leírása Tevékenységek Útmutató EudraGMDP adatbázis 4

5 Gyógyszer-hatóanyag felügyelet: inspekciós program és bizonylatolás Eljárás indítás kérelemre Regisztráció GMP igazolás Eredet-igazolás ( Written Confirmation ) hiányában Eljárás indítás hivatalból GMP nem-megfelelőség OGYI társosztály, vagy partner hatóság, szervezet (EMA, EDQM, WHO, stb.) felkérésére 5

6 Készítmény gyártás felügyelet: helyszíni ellenőrzés (GMP inspekció) Minőségbiztosítás Gyártás Személyzet Kiszállítások, gyártói nagykereskedelem, 6

7 Ki végezze az auditot? QP ( auditor!) Saját alkalmazott auditor Vállalatcsoporton belüli auditor Szerződéses auditor Ismeretlen (report vásárlás)??? 7

8 Elvárások az auditorral szemben Szakirányú végzettség Szakmai tapasztalat Készítmény gyártó QA/QP által dokumentált minősítés 8

9 Audit előtt: kockázatelemzés Gyakoriság, esedékesség Időtartam Tárgy (scope) 9

10 Audit és audit jelentés Audit jelentés tartalma (legalább) Telephely pontos címe Auditorok neve, munkáltatója (egyértelműen feltüntetni, ha nem a megbízó alkalmazottja) Az auditon résztvevők neve, beosztása, szervezeti egysége Cég képviselő, kapcsolattartó neve, elérhetősége 10

11 Audit és audit jelentés Audit dátuma Korábbi auditok, azok eredménye (nemmegfelelőség esetén rövid magyarázat) A gyártóhelyre vonatkozó alapinformációk. 11

12 Audit és audit jelentés Az audit tárgya Az audit során érintett és nem érintett területek megnevezése (utóbbi indoklással) Az audit észrevételek összefoglalója a GMP fejezetei szerint Nem-megfelelőségek pontos leírása, osztályozása 12

13 Audit és audit jelentés Follow-up QP értékelés Minősítés QP nyilatkozat 13

14 QP nyilatkozat 14

15 Gyógyszer hatóanyag import A gyógyszer-hatóanyagok importja harmadik országból: I. A helyi (a hatóanyag-gyártó telephelye szerint illetékes) hatóság a hatóanyag eredetét írásban igazolja (Written Confirmation), II. A hatóanyag gyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel a Bizottság Egyenértékűségi Listáján. III. A harmadik országbeli hatóanyag gyártóhely érvényes, EU tagország által kibocsátott GMP igazolással rendelkezik (csak különleges esetben, ha különös gyógyszerellátási érdek indokolja). 15

16 Eredet-igazolás formanyomtatvány Eudralex Volume 4, Part III 16

17 Eredet-igazolások helyzete* India kiad, (published at: China kiad (14 provincia) scanned_copies.htm) Mexico kiad Indonesia kiad South Korea kiad Israel kiad, kérvényezni fogja felvételét New Zealand kiad, felvételét kérvényezte Malaysia kiad, kérvényezni fogja felvételét Brazil kiad, felvételét kérvényezte Russia ki fog adni US listán (21 June 2013) Singapore kiad, kérvényezni fogja felvételét Japan listán (5 June 2013) South Africa kiad Australia listán (25 April 2013) Taiwan kiad Switzerland listán (23 November 2012) Thailand kiad Argentina kiad, kérvényezni fogja Turkey Kiad felvételét Canada kiad Ukraine kiad án * 17

18 Eredet-igazolás hiány bejelentése Ha a készítmény-gyártó eredetigazolás nélküli hatóanyagból kíván gyógyszert előállítani Kockázatelemzés Bejelentés OGYI-nak anyanak_bejelentese/ 18

19 Gyártói nagykereskedelem (GDP) GyTv. 4. (2) A gyógyszer gyártására jogosító engedély magában foglalja a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is, azzal a feltétellel, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatása során egyebekben meg kell felelni a gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott személyi, tárgyi feltételeknek. GDP irányelv + 53/2004 ESzCsM rendelet Számítógépes nyilvántartás Vevők minősítése GDP oktatás 19

20 Gyógyszer-nagykereskedelem Brokerek felügyelet Hamisított gyógyszerek kezelése Gyógyszeranyagok forgalmazása Nagykereskedők rögzítése EudraGMDP-ben Raktár nélküli nagykereskedelem! 20

21 22

22 "Questions and Answers" document 23